3.2.4.1. Mô tả thực trạng áp dụng GPP và ISO 9001:2008 trong thực hành tốt nhà thuốc GPP trong lĩnh vực Dƣợc trên thế giới.
Theo điều tra của ISO từ tháng 12/ 2000 đến năm 2011 có sự tăng trƣởng mạnh về số chứng nhận ISO 9001 đƣợc cấp
Bảng 14. Top 10 nƣớc có số chứng nhận ISO 9001 cao nhất thế giới từ năm 2000 đến năm 2011
STT Quốc gia Số chứng nhận ISO
1 Trung Quốc 210.773
2 Italia 115.359
3 Nhật Bản 73.176
4 Tây Ban Nha 65.112
5 Ấn Độ 46.091 6 Đức 45.195 7 Mỹ 36.192 8 Anh 35.517 9 Pháp 22.981 10 Hà Lan 18.922
Thời gian để cơ sở đƣợc chứng nhận ISO 9001 có thể từ 6 đến 18 tháng để cơ sở chuẩn bị hồ sơ tài liệu, với chi phí ƣớc tính khoảng 10.000$ đến 20.000$ [81]. Việc áp dụng ISO 9001 vào hệ thống nhà thuốc đem lại những hiệu quả sau:
- Tạo ra hoạt động hiệu quả hơn, tăng lợi nhuận, tăng năng suất.
- Tăng sự hài lòng của khách hàng/ bệnh nhân
- Nâng cao uy tín trên thị trƣờng
Tại một nhà thuốc thực hiện hệ thống quản lý chất lƣợng ở Australia, hệ thống quản lý chất lƣợng này có tên là QCPP (The Quality Care Pharmacy Program) dựa trên nền tảng của ISO 9001, Dƣợc sĩ ban đầu hỗ trợ khách hàng bằng các cuộc trò chuyện và tƣ vấn. Việc này càng ngày càng đƣợc tiến hành thƣờng xuyên hơn, ngoài ra Dƣợc sĩ còn giám sát việc tuân thủ của bệnh nhân, hỗ trợ việc định liều và quản lý liều dùng, từ đó Nhà thuốc có số lƣợng khách hàng ngày càng tăng và mối quan hệ giữa Dƣợc sĩ và khách hàng (bệnh nhân) ngày càng mạnh mẽ theo thời gian. [102]
Tại Thụy Sĩ, Hiệp hội Quản lý sức khỏe cộng đồng và Nhà thuốc bệnh viện cũng xây dựng tiêu chuẩn quản lý chất lƣợng cho nhà thuốc bệnh viện có tên là QRHF (Quality Referential for Hospital Pharmacies) dựa trên nền tảng ISO 9001 [105] Hay tại Cannada, chuỗi nhà thuốc Yurek là 1 trong số 10 nhà thuốc đầu tiên trên Thế giới và cũng là 1 trong 3 nhà thuốc đầu tiên tại Cannada đòi hỏi tiêu chuẩn chất lƣợng, và đã thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001 trong hệ thống. [yurek] Nó đƣợc chứng nhận ISO 9001trong những hoạt động sau:
- Pha chế thuốc và tƣ vấn lâm sàng liên quan
- Cung cấp và phân phối vật tƣ y tế, thiết bị y tế
- Cung cấp và hỗ trợ dịch vụ giáo dục lâm sàng
- Bén lẻ thuốc thành phẩm và các dụng cụ y tế khác.
Tại Mỹ, Mc Guff cũng phải đƣợc kể đến là chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 9001 kể từ năm 2000. [Mc Guff]. Nhờ đó nó tuân theo các yêu cầu quy định áp dụng, đạt đƣợc cải tiến liên tục giúp tăng hiệu suất, đáp ứng đƣợc các yêu cầu và nâng cao sự hài lòng của khách hàng [99].
Nhƣ vậy ta thấy, hầu hết những Nhà thuốc lựa chọn ISO 9001 để áp dụng vào hệ thống chủ yếu là Nhà thuốc thuộc bệnh viện, hoặc nhà thuốc lớn có kèm theo hoạt động pha chế, tƣ vấn lâm sàng, thậm chí bao gồm cả dịch vụ giáo dục lâm sàng. Còn các nhà thuốc công cộng hay nhà thuốc bán lẻ không áp dụng ISO 9001 do yêu cầu cà chi phí khá đắt đỏ.
Hiện nay rất nhiều nƣớc trên thế giới kể cả một số nƣớc khu vực Đông Nam Á đã áp dụng tiêu chuẩn GPP. Cộng đồng châu Âu, Singapore và một số nƣớc Asean đã áp dụng GPP năm 1996, Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế FIP công nhận và triển khai GPP tại các nƣớc đang phát triển từ năm 1998
Trên cơ sở các hƣớng dẫn của Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế FIP và Tổ chức Y tế thế giới WHO, các quốc gia châu Âu đã cụ thể hóa GPP thành quy trình Q - A - T (Đƣa ra những câu hỏi đúng, đƣa ra lời khuyên đúng và bán đúng thuốc) khi bán/ cấp phát thuốc cho ngƣời bệnh. Ở các nƣớc Bắc Mỹ cũng cụ thể hóa GPP thành quy trình GATHER về cơ bản cũng nhƣ Q - A - T. [47]
Q- A -T: Q (Question): Những câu hỏi mà ngƣời bán thuốc đã hỏi khách hàng. A (Advices): Những lời khuyên mà ngƣời bán thuốc đƣa ra cho khách hàng. T (Treatment): Thuốc mà ngƣời bán thuốc đã bán cho khách hàng
GATHER: G (Greeting): Cách đón tiếp khách hàng. A (Asking): Hỏi bệnh nhân. T (Telling): Nói về tác dụng phụ có thể có của thuốc. H (Help): Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp. E (Explaining): Hƣớng dẫn cách sử dụng thuốc. R (Return): Kế hoạch cho những lần gặp sau.
Khi khái niệm GPP đƣợc Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế FIP đề xuất và chấp nhận, nó cũng đƣợc Hiệp hội Dƣợc châu Âu (PGEU) chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia thành viên. Một số nƣớc Bắc Âu nhƣ Nauy, Thụy Điển, Phần Lan đã có những quy định về GPP cho từng nƣớc.
Tại Trung Quốc, năm 2003, dựa trên hƣớng dẫn thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO, và GPP ban hành dành cho các nƣớc đang phát triển đƣợc dự thảo bởi Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế FIP. Hiệp hội thuốc không cần kê toa Trung Quốc CNMA đã thông qua ấn phẩm đầu tiên của GPP. Năm 2007 ấn phẩm này đƣợc sửa đổi và đến năm 2013 đã có 86 Nhà thuốc bán lẻ đạt tiêu chuẩn GPP [93]
Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dƣơng, để xúc tiến việc thực hiện GPP, tháng 6/ 2007 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực hành tốt nhà thuốc đã đƣợc tổ chức tại Bangkok. Hội nghị đƣa ra
tuyên ngôn Bangkok với nội dung quan trọng của GPP là tăng cƣờng chất lƣợng dịch vụ của các nhà thuốc cũng nhƣ thái độ hành nghề của Dƣợc sĩ để cải thiện sức khỏe cộng đồng. Trong hội nghị 06 chiến lƣợc và 61 sách lƣợc đã đƣợc tán thành và chuẩn bị đƣợc áp dụng tại các quốc gia trong khu vực.
Việc triển khai GPP tại Thái Lan đƣợc ban hành từ năm 1998 - 1999, và đến năm 2003 hƣớng dẫn thực hiện GPP cũng đƣợc ban hành nhằm giải quyết những tồn đọng, cải thiện và nâng cao dịch vụ cung cấp. Hiện Thái Lan đã và đang phải đối mặt với các vấn đề trong việc thực hiện GPP nhƣ các quy định về nhà thuốc chƣa đƣợc tuân thủ nghiêm ngặt, nhận thức của cộng đồng còn thấp, đặc biệt là nhận thức của các Dƣợc sĩ trẻ về GPP còn rất hạn chế, việc tuyên truyền và quảng bá về ƣu điểm cũng nhƣ lợi ích của GPP còn chƣa đƣợc chú trọng. [42]
Nhƣ vậy đã có nhiều nƣớc trên thế giới triển khai GPP, tuy nhiên kết quả thu đƣợc trên thực tế chỉ mới đáp ứng đƣợc một số tiêu chí chính của GPP. Điều này cũng đã đƣợc chứng minh qua cuộc khảo sát về nhà thuốc cộng đồng do Liên doàn Dƣợc phẩm quốc tế FIP tiến hành tại 06 nƣớc khu vực Đông Nam Á vào tháng 4, 5/ 2007. Trong cuộc khảo sát này, các tiêu chí nhƣ cơ sở vật chất, quá trình cấp phát, bao gói, dán nhãn thuốc, lƣu trữ hồ sơ bệnh nhân và sự tƣ vấn cho bệnh nhân đã đƣợc đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn mà FIP và WHO đã ban hành. Kết quả cho thấy hầu hết các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ.Tuy nhiên quá trình cấp phát thuốc, kiểm tra đơn thuốc về tác dụng bất lợi của thuốc và kiểm tra đơn 2 lần trƣớc khi bán thuốc hầu nhƣ không đƣợc thực hiện.
Một số nghiên cứu chỉ ra rằng các loại thuốc kê đơn thƣờng đƣợc phân phối tại Việt Nam và một số nƣớc châu Á khác mà không cần đơn của bác sĩ. [65]
Tại Trung Quốc, quy định hiện hành nêu rõ ràng rằng các loại thuốc kê toa không đƣợc phép bán khi không có đơn thuốc. Tuy nhiên do thiếu Dƣợc sĩ, và do hành vi vì lợi nhuận, một số cơ sở bán lẻ vẫn bán bất hợp pháp các loại thuốc
cần kê toa ( ví dụ nhƣ kháng sinh, thuốc corticoid...) đặc biệt là vùng nông thôn Trung Quốc [65]
Việc lƣu trữ hồ sơ bệnh nhân mới chỉ dừng lại ở bƣớc thử nghiệm, chƣa đƣợc áp dụng và thực hiện rộng rãi.Bên cạnh đó việc cung cấp thông tin và tƣ vấn sức khỏe cho bệnh nhân cũng chƣa đƣợc chú trọng. Ngoài các tiêu chí trên, FIP cũng đã đồng thời tiến hành khảo sát thông tin về các Dƣợc sĩ cộng đồng trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lƣợng Dƣợc sĩ tại các cơ sở này. Tỷ lệ Dƣợc sĩ phục vụ trên một cụm dân cƣ là 1: 3500 đến 1: 520000.
Tại Trung Quốc, năm 2010 có 185692 Dƣợc sĩ, với tỉ lệ là 0,29 : 1000 dân, tỉ lệ này thấp hơn cả ở Ấn Độ và Brazil [93]
Ở một số nƣớc, dƣợc tá hoặc những ngƣời đƣợc đào tạo cơ bản về Dƣợc mà không phải Dƣợc sĩ đại học cũng đƣợc chấp nhận làm việc trong nhà thuốc, điều này có thể dẫn đến thực trạng các Dƣợc sĩ đứng chủ nhà thuốc nhƣng lại thƣờng xuyên vắng mặt.
Luật Quản lý Dƣợc của Trung Quốc đƣợc sửa đổi năm 2001 quy định rằng các Nhà thuốc cần có các chuyên gia về Dƣợc đủ điều kiện về pháp lý, bao gồm Dƣợc sĩ và các Dƣợc tá. Tuy nhiên Luật này chƣa đƣợc thực hiện nghiêm túc, hầu hết các Nhà thuốc vẫn bán thuốc mà không có sự hiện diện của Dƣợc sĩ. [93]
3.2.4.2. Mô tả thực trạng áp dụng GPP và ISO 9001: 2008 trong thực hành tốt nhà thuốc GPP trong lĩnh vực Dƣợc tại Việt Nam giai đoạn 2004 - 2015.
Tại Việt Nam để nâng cao chất lƣợng hoạt động của hành nghề Dƣợc tƣ nhân, ngày 24/ 01/ 2007 Bộ Y tế ban hành Quyết định số 11/ 2011/ QĐ-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" và ngày 21/ 12/ 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tƣ 46/ 2011/ TT-BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc". Nguyên tắc tiêu chuẩn này thay thế một số nội dung của quyết định cũ nhằm đáp ứng điều kiện, tình hình thực tế.
Việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP rất nghiêm ngặt song cũng rất linh hoạt. Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc và khả năng tiếp cận thuốc của ngƣời dân đặc biệt ở các vùng sâu vùng xa, Bộ Y tế cho phép các nhà thuốc chƣa đạt GPP đƣợc hoạt động đến hết 31/ 12/ 2013 (trừ những đối tƣợng đƣợc quy định tại khoản 1, Khoản 2, điều 4 Thông tƣ 43/ 2010/ TT - BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP, địa bàn và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Bảng 15. Số lƣợng các cơ sở đạt GPP trên cả nƣớc qua các năm (nguồn: Cục Quản lý Dƣợc)
Năm 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
GPP 7 312 1236 4278 5986 8468 9196
Tại thành phố Hồ Chí Minh, chuỗi nhà thuốc của Doanh nghiệp đạt chuẩn của Bộ Y tế đang ở mức trên 55 chuỗi, trong đó nhiều chuỗi đã khẳng định vị thế và tên tuổi của mình nhƣ V - Phano (Công ty cỏ phần Dƣợc phẩm Phano, Tân Bình), chuỗi nhà thuốc ECO (Công ty cổ phần Dƣợc phẩm Eco), chuỗi nhàthuốc Đông Dƣơng (Công ty cổ phẩn nhà thuốc Đông Dƣơng), chuỗi nhà thuốc Sapharco (Công ty cổ phần Dƣợc phẩm Sapharco), chuỗi nhà thuốc Mỹ Châu.
Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đạt đƣợc vẫn còn rất nhiều vấn đề lo ngại về sức khỏe nổi lên.
Tại Việt Nam việc kê đơn thuốc và cấp phát thuốc theo quy định đã đƣợc đƣa ra từ năm 1995. Các Nhà thuốc tƣ nhân có nghĩa vụ cập nhật và tuân thủ các quy định hiện hành. Tuy nhiên một số nghiên cứu ở Việt Nam và các nƣớc thu nhập thấp khác cho kết quả thấy khách hàng thƣờng xuyên yêu cầu bán thuốc biệt dƣợc và các loại thuốc cần kê toa mà không hề có đơn hay bất kỳ câu hỏi nào. [65]
Một nghiên cứu khảo sát báo cáo thực hành tại 60 nhà thuốc tƣ nhân ở Hà Nội liên quan đến quy định sung cấp Prednisolon theo yêu cầu điều trị bệnh đau lƣng. Kết quả chỉ ra rằng 60% các Nhà thuốc đƣợc phỏng vấn trả lời họ sẽ không bán Corticoid nếu không có đơn của bác sĩ, nhƣng trên thực tế có đến 74% Nhà thuốc vẫn bán Corticoid theo yêu cầu của khách hàng mà không có đơn. Có sự khác biệt đáng kể (p < 0,001) giữa việc trả lời các câu hỏi khi phỏng vấn với việc cung cấp thuốc trên thực tế. Điều này cho thấy các quy định liên quan đến việc kê đơn không đƣợc tôn trọng và chấp hành nghiêm chỉnh.
Nghiên cứu trên cũng chỉ ra rằng thông tin về tác dụng phụ của Corticoid đƣợc đƣa ra chỉ chiếm 4% trên thực tế, trong khi kết quả phỏng vấn lại là 60% các Nhà thuốc sẽ tƣ vấn về tác dụng phụ của Corticoid cho bệnh nhân. Phần lớn các nhân viên tƣ vấn có rất ít lời khuyên hoặc lời khuyên rất chung, thiếu kiến thức về phƣơng pháp điều trị tiêu chuẩn và thiếu cả kiến thức về những quy định. [65]
Bên cạnh đó, những sản phẩm kém chất lƣợng đƣợc bán bởi các nhà thuốc có chứng chỉ GPP đƣợc hợp lý hóa hay những cơ sở đã đƣợc chứng nhận tuân thủ GPP nhƣng lại có sự xa rời giữa tiêu chuẩn văn bản và thực tế áp dụng làm tổn hại nghiêm trọng mức độ tin tƣởng GPP. Tất cả những vấn đề trên nên đƣợc các cơ sở phân phối Dƣợc phẩm hay nhà thuốc sử dụng nhƣ bài học để nỗ lực không ngừng trong việc cải tiến việc thực hiện áp dụng GPP, đƣa sản phẩm Dƣợc phẩm an toàn, đạt tiêu chuẩn đến tay ngƣời tiêu dùng
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN
4.1. So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc. GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc.
So sánh cấu trúc nội dung của tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất thuốc:
- Nguyên tắc GMP - WHO đƣợc quy định áp dụng bởi pháp luật còn tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 là tiêu chuẩn áp dụng tự nguyện.
- Nguyên tắc GMP - WHO áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc, còn tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 áp dụng cho mọi loại hình tổ chức thuộc mọi lĩnh vực.
- Về nội dung: Nguyên tắc GMP - WHO và tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 có một số điểm tƣơng đồng trong nội dung, bên cạnh đó có những điểm khác biệt trong yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 tập trung vào các yêu cầu đo lƣờng chất lƣợng hệ thống quản lý và kiểm soát tài liệu. Còn GMP tập trung vào các yêu cầu về kiểm soát hệ thống cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nhân lực, tạo ra sản phẩm chất lƣợng.
Khi cơ sở sản xuất thuốc đang áp dụng GMP muốn áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001 cần:
• Xây dựng chính sách chất lƣợng; • Xây dựng sổ tay chất lƣợng;
• Tài liệu trách nhiệm của ngƣời quản lý; • Thiết lập một chƣơng trình đánh giá quản lý; • Bổ nhiệm một đại diện quản lý;
• Thiết lập kế hoạch chất lƣợng; • Thiết lập một tập trung khách hàng;
• Thiết lập một hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa; • Thiết lập các số liệu chất lƣợng;
Khi cở sở sản xuất thuốc đang áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 muốn áp dụng thêm nguyên tắc GMP - WHO cần:
• Thiết lập một đơn vị kiểm soát chất lƣợng. • Xây dựng các thủ tục kiểm soát thành phần. • Xây dựng quy trình điều khiển quá trình cụ thể.
• Thiết lập một xác nhận trình độ chuyên môn và hoàn thành chƣơng trình. • Thiết lập một quá trình làm sạch.
• Thiết lập một hệ thống dựa trên quá trình. • Thiết lập các phƣơng pháp thích hợp. • Thiết lập một chính sách thiết bị.
• Đảm bảo một cơ sở an toàn và quy định.
• Thiết lập một hệ thống quản lý mà chuẩn bị nhân sự và hoạt động đƣợc tuân thủ nhƣ một yêu cầu pháp lý.
So sánh cấu trúc nội dung của tiêu chuẩn chất lượng ISO 17025 :2005 và GLP trong kiểm nghiệm thuốc.
Đề tài thực hiện so sánh nguyên tắc GLP đƣợc ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO thuộc phụ lục 1 trong báo cáo số 957 năm 2010 áp dụng cho phòng thí nghiệm thực hiện các phép thử nghiệm/ hiệu chuẩn của PTN thuốc với