17025: 2005 và nguyên tắc GLP - WHO trong thử nghiệm thuốc.
Chúng tôi thực hiện so sánh một số yêu cầu/ tiêu chuẩn giữa ISO 17025: 2005 và nguyên tắc GLP - WHO chỉ nhằm giải thích kỹ hơn và cung cấp cái nhìn tổng quát cho cả 2 tiêu chuẩn. Đôi khi, phần so sánh này có thể làm phản tác dụng đến việc hiểu từng mục đƣợc ứng dụng của hai tài liệu.
Cả hai tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 và nguyên tắc GLP - WHO đều thiết lập các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lƣợng nhƣng mục đích của 2 tài liệu này là khác nhau. Trong nhiều trƣờng hợp, PTN áp dụng một bộ tiêu chuẩn có thể sẽ không khả thi khi PTN mong muốn đạt đƣợc nhiều mục đích khác.
a. Những điểm tƣơng đồng trong cấu trúc, nội dung giữa ISO/ IEC 17025: 2005 và GLP WHO áp dụng trong lĩnh vực thử nghiệm thuốc.
Cả hai tài liệu đều có:
Yêu cầu về tổ chức và nhân sự
Các yêu cầu về báo cáo / biên bản và kiểm soát các tài liệu
Ví dụ: cả GLP - WHO và ISO/ IEC17025 : 2005 đều nhắc đến yêu cầu cần thiết có một ngƣời làm công tác phụ trách chất lƣợng. Ngƣời này, ngoài bổn phận và trách nhiệm riêng của mình, phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lƣợng đƣợc thi hành.Ngƣời phụ trách chất lƣợng phải liên hệ trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất có thẩm quyền đƣa ra các quyết định về chính sách và nguồn lực của PTN [98]. Điều này cho thấy cả 2 tiêu chuẩn đều đề cao việc giám sát, kiểm tra thƣờng xuyên nhằm đảm bảo rằng hệ thống quản lý liên quan tới chất lƣợng luôn đƣợc thực hiện và tuân thủ.
Hay trong mục yêu cầu về thiết bị: Thiết bị phân tích đóng vai trò rất quan trọng trong PTN. Chính vì vậy yêu cầu về thiết bị của GLP và ISO/ IEC 17025: 2005 đều đƣợc trình bày rất rõ ràng. Phòng thí nghiệm phải đƣợc trang bị đầy đủ mọi thiết bị để lấy mẫu, đo và thử nghiệm cần thiết để thực hiện chính xác công việc thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn [98]. Ngoài ra những yêu cầu nhằm đảo bảo thiết bị hoạt động bình thƣờng, đạt độ chính xác cao nhƣ không sử dụng các thiết bị quá tải, quản lý tồi, hoặc cho những kết quả nghi ngờ, đồng thời phải đƣợc dán nhãn, mã hóa các thiết bị đó... Hay kiểm tra định kỳ bằng cách hiệu chuẩn là việc cần thiết để duy trì mức độ tin cậy của thiết bị... đều đƣợc mô tả rất chi tiết trong cả 2 tài liệu...
Bảng sau mô tả một số yêu cầu cụ thể trong cả hai văn bản GLP WHO và ISO 17025 :2005
Bảng 9. Các yêu cầu giống nhau của ISO 17025: 2005 và GLP WHO
Các yêu cầu ISO 17025 : 2005 GLP - WHO
1. Yêu cầu về tổ chức có (+++)
- Nêu rõ quyền hạn, trách nhiệm và nối QH qua lại của cán bộ quản lý cũng nhƣ nhân viên
- Tránh mâu thuẫn lợi ích
- Có các chính sách bảo mật thông tin
- Có các chính sách đảm bảo sự tin cậy về năng lực, tính khách quan, tính trung thực và nhất quán hoạt động của PTN
có (++)
- Đi sâu vào việc phân bố chức năng, nhiệm vụ các bộ phận, đơn vị chuyên môn hóa liên quan đến ngành Dƣợc
2. Yêu cầu về hệ thống quản lý
có có
3. Yêu cầu về kiểm soát tài liệu (1)
có (+++)
- Yêu cầu về phê duyệt và ban hành tài liệu. - Yêu cầu khi thay đổi
tài liệu
có (+)
4. Kiểm soát việc thử nghiệm và hiệu chuẩn
Các yêu cầu ISO 17025 : 2005 GLP - WHO
không phù hợp
5. Cải tiến Có Có
6. Hành động khắc phục Có (+++)
- Phân tích nguyên nhân - Lựa chọn và thực hiện hành động khắc phục - Theo dõi hành động khắc phục - Đánh giá bổ sung Có (+++) - Đƣợc thực hiện bằng hành động kiểm tra và cấp giấy chứng nhận " Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc". Trong quá trình kiểm tra và cấp giấy chứng nhận có các bƣớc phân tích nguyên nhân, lựa chọn và thực hiện hành động khắc phục, theo dõi hành động khắc phục và đánh giá bổ sung. 7. Hành động phòng ngừa có - Cải tiến về sự phù hợp của kỹ thuật và hệ thống quản lý phải đƣợc xác định có
- Đối với các thiết bị kỹ thuật - Không đề cập đến hệ thống quản lý 8. Đánh giá nội bộ có Bao gồm tất cả các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn không đề cập
Các yêu cầu ISO 17025 : 2005 GLP - WHO
10.Yêu cầu về nhân sự có (++) có (+++) 11.Tiện nghi và điều kiện
môi trƣờng
có (+++) có (+)
Nằm trong mục "Cơ sở vật chất".
12.Phƣơng pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn và phê duyệt phƣơng pháp có (+++) - PP do PTN xây dựng - Các PP không tiêu chuẩn - Phê duyệt PP - Đánh giá độ không đảm bảo đo
- Kiểm soát dữ liệu
có (++)
- Các PP phân tích đƣợc rút ra từ tiêu chuẩn quốc gia hay quôc tế, từ các ấn phẩm khoa học hay chính PTN nghiên cứu ứng dụng. 13.Thiết bị có (+++) có (+) 14.Liên kết chuẩn có (+++) - Chuẩn chính và mẫu chuẩn - Lấy mẫu - Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn - ĐBCL kết quả thử
nghiệm và hiệu chuẩn -
có (+++)
15.Báo cáo kết quả có (+++)
- Biên bản thử nghiệm - Chứng chỉ hiệu chuẩn - Nhận xét và diễn giải - Kết quả thử nghiệm và
Các yêu cầu ISO 17025 : 2005 GLP - WHO
hiệu chuẩn nhận đƣợc từ nhà thầu phụ
- Chuyển giao kết quả bằng điện tử
- Hình thức biên bản và giấy chứng nhận
- Sửa đổi bổ sung thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn
(1)Tài liệu: Trong điều này, "tài liệu" có thể là những công bố về chính sách, các thủ tục, quy định kỹ thuật, bảng hiệu chuẩn, sơ đồ, sách áp phích, các thông báo, bản ghi nhớ, phần maềm, bản vẽ, kế hoạch... Các tài liệu này có thể có nhiều phƣơng thức thể hiện khác nhau, hoặc là bản in giấy, hoặc điện tử và thông tin có thể ở dạng kỹ thuật số, lỹ thuật analog, dạng ảnh hoặc chữ
(2)Hồ sơ bao gồm hồ sơ chất lƣợng và hồ sơ kỹ thuật. Hồ sơ chất lƣợng phải bao gồm các báo cáo đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo cũng nhƣ hồ sơ của các hoạt động phòng ngừa và hành động khắc phục. Hồ sơ kỹ thuật là tập hợp dữ liệu và thông tin có đƣợc khi thực hiện các phép thử/ hiệu chuẩn và chỉ ra liệu thông số của quá trình và chất lƣợng quy định có đạt đƣợc hay không. Hồ sơ kỹ thuật có thể bao gồm các biểu mẫu, hợp đồng, phiếu làm việc, sổ ghi chép, tờ rơi kiểm tra, sổ ghi chép công việc, đồ thị kiểm soát, biên bản và giấy chứng nhận hiệu chuẩn nội bộ và bên ngoài, lƣu ý, công văn và phản hồi khách hàng. Các hồ sơ có thể là ở bất cứ phƣơng thức nào ví dụ bản in/ bản lƣu điện tử.
b. Những điểm khác biệt về cấu trúc, nội dung giữa tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 và yêu cầu GLP - WHO trong lĩnh vực thử nghiệm thuốc.
Bảng 10. So sánh về các yêu cầu khác nhau của quản lý và kỹ thuật của ISO/IEC 17025 và GLP WHO Mục trong ISO/IEC 17025 Vấn đề Phòng nghiệm đƣợc công nhận ISO/ IEC
17025: 2005 Công nhận cơ sở GLP - WHO 4.1 Tổ chức và quản lý Phòng nghiệm nên xác định: - Quản lý kỹ thuật - Giám đốc chất lƣợng đƣợc xác định đối với tất cả các hoạt động của phòng nghiệm
Mỗi nghiên cứu cần có: - Chỉ đạo viên nghiên
cứu
- Giám đốc chất lƣợng - Chuyên viên lƣu trữ
văn thƣ 4.2 Hệ thống chất lƣợng Sổ tay chất lƣợng giải quyết từng mục trong ISO/IEC 17025 Chƣơng trình đảm bảo chất lƣợng đƣợc xác định rõ ràng bao gồm thời gian biểu cho từng phần đảm bảo chất lƣợng (QAU)
4.3 Kiểm soát tài liệu
Thành lập và duy trì các thủ tục để kiểm soát tất cả các tài liệu đƣợc công nhận và là một phần của hệ thống chất lƣợng.
Kế hoạch cho tất cả các nghiên cứu, kế hoạch nghiên cứu với các SOPs và báo cáo có liên quan
Mục trong ISO/IEC 17025 Vấn đề Phòng nghiệm đƣợc công nhận ISO/ IEC
17025: 2005 Công nhận cơ sở GLP - WHO Lƣu trữ Các tài liệu cũ cần đƣợc loại bỏ
Kết quả kiểm tra phải đƣợc lƣu trữ trong X năm
Định rõ ngƣời, thủ tục và không gian để lƣu trữ tất cả các tài liệu và các khoản kiểm tra có lien quan đến nghiên cứu trong X năm
4.4 Cân nhắc các yêu cầu, bỏ thầu và hợp đồng
Cần thiết đối với kiểm tra và xác định máy móc
GLP không yêu cầu
4.5 Thầu lại các kiểm tra và xác định máy móc Các yêu cầu đƣợc định ra theo chuẩn
Không yêu cầu
4.6 Kiểm soát dịch vụ và cung cấp
Các yêu cầu đƣợc định ra theo chuẩn
GLP không yêu cầu
4.7 Dịch vụ khách hang
Các yêu cầu đc định ra theo chuẩn
Tƣơng tác với ngƣời tài trợ trƣớc khi bắt đầu nghiên cứu – ký dự thảo nghiên cứu
Mục trong ISO/IEC 17025 Vấn đề Phòng nghiệm đƣợc công nhận ISO/ IEC
17025: 2005
Công nhận cơ sở GLP - WHO
4.8 Khiếu nại Các yêu cầu đƣợc xác định theo chuẩn Không áp dụng 4.9 Kiểm soát các thử ng nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn ko thích hợp Kiểm soát chất lƣợng đang diễn ra Một phần của chƣơng trình QAU kiểm tra thƣờng xuyên và kiểm toán nội bộ 4.10 Hoạt động hiệu chỉnh Các yêu cầu đƣợc xác định theo chuẩn Đƣợc xác định nhƣ là những sửa đổi đối với nghiên cứu
4.11 Hoạt động ngăn ngừa
Các yêu cầu đƣợc xác định theo chuẩn
Không yêu cầu
4.12 Kiểm soát hồ sơ
Quan sát gốc (tài liệu chƣa qua xử lý), chỉnh sửa hồ sơ và nhập vào máy tính Đảm bảo sự duy trì các hồ sơ về các thủ tục 5.1 Tổng quát Các nhân tố làm ảnh hƣởng đến mức độ rủi ro, độ chính xác và tin cậy của kết quả kiểm tra
Các giá trị rủi ro không bắt buộc
5.2 Nhân sự Các yêu cầu đc xác định theo chuẩn
Tập huấn, có kiến thức về các quy định GLP
Mục trong ISO/IEC 17025 Vấn đề Phòng nghiệm đƣợc công nhận ISO/ IEC
17025: 2005 Công nhận cơ sở GLP - WHO 5.3 Điều kiện làm việc và môi trƣờng Đủ để thực hiện đúng các thử nghiệm Phòng tránh ô nhiễm chéo đặc biệt nhấn mạnh đối với các nghiên cứu có liên quan đến động vật
5.4 Phƣơng pháp kiểm tra máy móc và tính pháp lý của phƣơng pháp
Yêu cầu đƣợc xác định trong tiêu chuẩn
Tất cả các phƣơng pháp phải đƣợc phê chuẩn trƣớc khi sử dụng trong nghiên cứu
5.5 Thiết bị Yêu cầu đƣợc xác định trong tiêu chuẩn
Dụng cụ sử dụng trong nghiên cứu phải đƣợc kiểm tra định kì theo các thủ tục
5.6 Tính toán khả năng truy nguồn gốc
Yêu cầu đƣợc xác định trong tiêu chuẩn
Thông tin liên quan đến sự ổn định của nguồn tài liệu cần đƣợc đảm bảo 5.7 Mẫu thử Yêu cầu đƣợc xác định
trong tiêu chuẩn
Không dùng mẫu thử nhỏ
5.8 Hiệu chuẩn mẫu
Yêu cầu đƣợc xác định trong tiêu chuẩn
Hiệu chuẩn mẫu trong suốt quá trinhg, kiểm tra độ ổn định xuyên suốt nghiên cứu, tác động của
Mục trong ISO/IEC 17025 Vấn đề Phòng nghiệm đƣợc công nhận ISO/ IEC
17025: 2005
Công nhận cơ sở GLP - WHO
các điều kiện lƣu trữ, v.v 5.9 Đảm bảo chất
lƣợng thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn
Yêu cầu theo tiêu chuẩn – tham gia vào các chƣơng trình thử nghiệm độ thành thạo (PT).
Kiểm tra chất lƣợng dự tính và không dự tính trƣớc đối với các thiết bị kiểm tra, nghiên cứu và trang thiết bị. Không yêu cầu thử nghiệm độ thành thạo
Đối với người quản lý chất lượng
Đƣợc xác định trong mục 4.1.5.i của ISO 17025: 2005 nhƣng nó chỉ yêu cầu ngƣời quản lý chất lƣợng phải đảm bảo rằng hệ thống quản lý liên quan đến chất lƣợng luôn đƣợc thực hiện và tuân thủ. Ngƣời quản lý chất lƣợng phải liên hệ với lãnh đạo cao nhất có thẩm quyền. Còn ngƣời quản lý chất lƣợng trong QAU ở GLP WHO có 5 công việc chính: Kiểm tra quá trình nghiên cứu trong thời gian thực hiện, kiểm toán các hồ sơ và tài liệu hƣớng dẫn, giám sát, tƣ vấn và theo dõi qua các hành động khắc phục. Họ định kỳ viết báo cáo tình trạng của nghiên cứu, vấn đề nổi bật và các hành động khắc phục đã thực hiện. Các chức năng đảm bảo chất lƣợng đƣợc xác định nhƣ là độc lập khỏi nghiên cứu.
Đối với các chuyên viên lưu trữ
ISO / IEC 17025 đòi hỏi rằng các hồ sơ phải đƣợc lƣu giữ (khoản 4.13) và phải là có thể phục hồi đƣợc, không có quy tắc nghiêm ngặt đƣợc xác định nhƣ trong GLP. GLP đòi hỏi một chuyên viên lƣu trữ đƣợc chỉ định và các nguồn lực thích hợp có sẵn cho các chức năng phù hợp của các kho lƣu trữ
Đối với dịch vụ chăm sóc khách hàng:
Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 có tập trung nhiều hơn GLP trong phần dịch vụ đối với khách hàng. Tiêu chuẩn ISO sẵn sàng hợp tác với khách hàng để làm rõ yêu cầu của khách hàng, đồng thời tìm kiếm thông tin phản hồi cả tích cực lần tiêu cực từ khách hàng nhằm cải tiến. Ví dụ ở Malaysia, có hội thảo nâng cao nhận thức của khách hàng đƣợc tiến hành ở một số phòng thí nghiệm. Hay sự hài lòng đƣợc theo dõi bằng việc giới thiệu hộp ý kiến. Trong một số phòng thí nghiệm, một cái bàn riêng đƣợc lập ra để nhận và trả lời các khiếu nại của khách hàng.
Ngoài những điểm khác biệt trong nội dung, tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 và GLP - WHO còn có những điểm khác biệt sau:
Sự khác nhau trong yêu cầu của Luật pháp đối với tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 :2005 và yêu cầu GLP - WHO.
Mỗi quốc gia khác nhau có thể có quy tắc khác nhau về việc tuân thủ đối với các yêu cầu của GLP nhƣng GLP vẫn là nguyên tắc đƣợc quy định bởi pháp luật và đƣợc thực hiện công nhận bởi cơ quan chính quyền của nƣớc đó.Trong khi ISO/ IEC 17025 là hoàn thoàn tự nguyện.
Có những chƣơng trình chứng nhận GLP ở châu Âu, Canada, Nhật Bản, Australia và Nam Phi. Liên minh châu Âu đã ký kết Hiệp định chứng nhận về GLP với Thụy Sĩ, Israel, và Nhật Bản. Bằng các điều ƣớc quốc tế của Khu vực Kinh tế châu Âu đƣa ra ngày 13 tháng 12 năm 1993, các quy định này cũng đã đƣợc áp dung đối với Na Uy, Liechtenstein, và Iceland. Tuân thủ các quy định GLP cũng là yêu cầu đối với các phòng thí nghiệm ở một số nƣớc đã cam kết là sẽ tuân thủ các quy định này. Cục đăng kí quốc gia Úc đòi hỏi rằng tất cả các nghiên cứu thực hiện sau ngày 01 Tháng 1 năm 2003 phải tuân theo GLPs cùng với theo chƣơng trình giám sát của Úc. Tất cả các cơ sở tham gia vào bất kỳ khía cạnh của nghiên cứu lĩnh vực phân tích, nghiên cứu đầy đủ cần phải đảm bảo rằng họ đã đạt quy định GLP và công nhận với NATA trƣớc ngày đó
Sự khác nhau trong phạm vi và đối tƣợng áp dụng của tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 :2005 và yêu cầu GLP - WHO.
ISO/ IEC 17025: 2005 đƣợc áp dụng cho tất cả các phòng thí nghiệm, nơi thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn đƣợc thực hiện và / hoặc đƣợc hình thành một phần của kiểm tra và chứng nhận sản phẩm. Các tổ chức này bao gồm PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba:
- PTN của bên thứ nhất (phục vụ cho yêu cầu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn nội bộ);
- PTN của bên thứ hai (khách hàng hoặc tổ chức đặt hàng);