Hình 3. Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc.
Bào chế, Sản xuất thuốc (Manufacturing)
Tồn trữ, Phân phối thuốc (Dilivery, Storage)
Kê đơn, bán thuốc, hƣớng dẫn sử dụng thuốc
(Prescription, Sale, Manual)
- GMP: Good Manufacturing Practice - GLP: Good Laboratory Practice - GSP: Good Storage Practice - Quy định đăng ký thuốc
- Quy định thử lâm sàng
- Quy định kiểm tra chất lƣợng thuốc
- Quy định đăng ký thuốc - Quy định thử lâm sàng
- Quy định kiểm tra chất lƣợng thuốc
- Pháp luật hành nghề Dƣợc
- Quy định kiểm tra chất lƣợng thuốc - Quy định tồn trữ thuốc
- GPP: Good Presciption Practice - GPP: Good Pharmacy Practice - GPP: Good Pharmacovigilance
Practice
- GDP: Good Distribution Practice - GLP: Good Laboratory Practice - GSP: Good Storage Practice Nghiên cứu phát triển thuốc mới
(Research and Development)
- GCP: Good Clinical Practice - GLP: Good Laboratory Practice
Bệnh nhân
- Qui định kê đơn - Quy định hành nghề
Cả hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs đều nhằm mục đích đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, lƣu thông và phân phối thuốc. Tuy nhiên mỗi một cơ sở có những điều kiện cơ sở vật chất, máy móc thiết bị, hay nhân sự khác nhau. Vì vậy, việc hiểu rõ từng nguyên tắc và tiêu chuẩn trong từng hệ thống chất lƣợng là rất quan trọng để áp dụng và triển khai có hiệu quả trong từng cơ sở
Hiện nay tại Việt Nam và trên thế giới đã có nhiều tài liệu nghiên cứu mô tả về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs hoặc hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO, nhƣng chƣa có nghiên cứu nào so sánh cấu trúc, nội dung giữa hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng nêu trên. Đồng thời cũng chƣa có tài liệu nào báo cáo một cách tổng quát thực trạng áp dụng của hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc.
Do đó, chúng tôi thực hiện đề tài: “Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dược” với mục đích:
Cung cấp cái nhìn khái quát về hai hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs và ISO, so sánh đặc điểm giữa hai hệ thống tiêu chuẩn giúp ngƣời đọc dễ dàng nhìn thấy những điểm giống và khác nhau trong cấu trúc, nội dung, đồng thời hiểu rõ từng yêu cầu trong từng hệ thống tiêu chuẩn, nâng cao kiến thức về quản lý chất lƣợng thuốc.
Chỉ ra những thành công và tồn tại trong quá trình áp dụng và triển khai áp dụng các hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trên thế giới nói chung và tại Việt Nam nói riêng giúp ngƣời đọc chủ động phân tích các yếu tố quản lý và các yếu tố kỹ thuật trên thực tế của cơ sở, lựa chọn hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng phù hợp với điều kiện hiện có, nâng cao nhận thức và năng lực trong công tác quản lý chất lƣợng.
Đƣa ra một số đề xuất kiến nghị trong bối cảnh thực hành tốt hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs tại Việt Nam, góp phần cải tiến công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc tại Việt Nam
CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu.
Đối tƣợng nghiên cứu của đề tài là hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO bao gồm ISO 9001: 2008 và ISO 17025: 2005 và hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng GPs, bao gồm GMP, GLP, GSP, GDP, GPP.
Các tiêu chuẩn lựa chọn tài liệu:
Các sách, các hƣớng dẫn, quy định có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs
Các bài báo, tạp chí, nghiên cứu đến tiêu chuẩn ISO và GPs, đƣợc công bố 10 năm trở lại đây
Các tài liệu bằng tiếng Việt và tiếng Anh. Các tiêu chuẩn loại trừ:
Các dữ liệu có nội dung liên quan đến tiêu chuẩn chất lƣợng ISO, GPs áp dụng trong lĩnh vực thiết bị y tế, dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Các tiêu chuẩn chất lƣợng ISO áp dụng cho các chuyên ngành khác.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu.
Hình 5. Sơ đồ quy trình tiến hành phƣơng pháp tổng quan hệ thống.
Lựa chọn tài liệu theo tiêu đề, tóm tắt
Lựa chọn tài liệu sau khi đọc bản đầy đủ
Trích xuất dữ liệu
Phân tích tổng hợp dữ liệu Tiêu chuẩn lựa
chọn, tiêu chuẩn loại trừ
Các nghiên cứu bị loại trừ sau khi đọc
bản đầy đủ Các nghiên cứu bị loại trừ sau khi đọc
tiêu đề, tóm tắt. Xác định câu hỏi nghiên cứu
2.2.1. Xác định câu hỏi nghiên cứu.
Câu hỏi nghiên cứu: Với mục tiêu đã đƣa ra, chúng tôi xác định câu hỏi nghiên cứu bám sát mục tiêu nhƣ sau:
Mục tiêu 1:
Tổ chức ISO là gì? Tổ chức WHO là gì? Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của tổ chức ISO và WHO nhƣ thế nào?
Cấu trúc và nội dung cơ bản của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs là nhƣ thế nào? Vai trò và tầm quan trọng của việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs
Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lƣợng của ISO 9001: 2008 với GMP, GDP, GSP, GPP giống và khác nhau nhƣ thế nào?
Tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 17025: 2005 và GLP giống và khác nhau nhƣ thế nào trong yêu cầu của phòng thí nghiệm thuốc?
Mục tiêu 2:
Hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs đƣợc áp dụng và triển khai áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc nhƣ thế nào?
Các tiêu chuẩn lựa chọn, các tiêu chuẩn loại trừ đã trình bày trong phần đối tƣợng nghiên cứu.
2.2.2. Tìm kiếm tài liệu
Sách chuyên ngành:
Phƣơng pháp tìm kiếm:
- Trong nƣớc: Tìm kiếm trực tuyến dựa trên các từ khóa tiếng Việt và tiếng Anh nhƣ: "Quality management: Quản lý chất lƣợng", "Quality management of medicine: Quản lý chất lƣợng thuốc" để xác định đƣợc tên sách. Ngoài ra có thể tìm kiếm tại các thƣ viện các trƣờng ĐH, thƣ viện Quốc Gia, và các nhà xuất bản có trƣng bày và bán sách.
- Nƣớc ngoài: Tìm kiếm sách nƣớc ngoài qua các nguồn nhƣ Worlcat hay Google Schoolar.
- Tất cả các sách đƣợc chọn là ấn phẩm đƣợc tái bản gần nhất cho đến năm 2014, đƣợc sử dụng trong giáo dục và đào tạo, hoặc đƣợc sử dụng làm tài liệu tham khảo trong các công trình nghiên cứu khoa học, đƣợc xuất bản bởi các nhà xuất bản có uy tín chất lƣợng để đảm bảo mức độ tin cậy trong những thông tin đƣợc trích xuất từ sách đó.
Nguồn tìm kiếm: tại các thƣ viện trong nƣớc nhƣ thƣ viện Quốc gia, thƣ viện Khoa học và kỹ thuật, thƣ viện trƣờng Đại học Y Hà Nội, thƣ viện trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, thƣ viện trƣờng Đại học Kinh tế Quốc dân. Hoặc tìm kiếm sách tại các nhà xuất bản nhƣ NXB Thống kê, NXB Tài chính, NXB Khoa học và kỹ thuật
Đối với các tài liệu là các bài báo, tạp chí khoa học: →
→→
Hình 6. Sơ đồ tóm tắt quy trình tiến hành tìm kiếm tài liệu trên Pubmed
EndNote X64: Phần mềm để quản lý và trích dẫn tài liệu tham khảo tự động đƣợc sử dụng phổ biến tại nhiều trƣờng đại học trên thế giới.
Xác định câu hỏi nghiên cứu, tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ
Tìm kiếm tài liệu nghiên cứu
MEDLINE (PUBMED)
International Organization for Standardization (ISO) WHO
Sách chuyên ngành Các nghiên cứu khoa học Tài liệu xám 1
Tổng hợp tài liệu
[1] Là những nguồn dữ liệu bao gồm các chính sách, tài liệu, báo cáo của các ủy ban, hƣớng dẫn, bản tin, thông cáo báo chí và các văn bản chính thức của các tổ chúc…Tài liệu xám không phải là các bài báo khoa học, hay các cuốn sách, tuy nhiên lại là nguồn dữ liệu quan trọng trong lĩnh vực y tế
Phƣơng pháp tìm kiếm:
- Xác định từ khóa: Một số từ khóa nhƣ: "Good Manufacturing Pracice"; "Good Storage Practice"; "Good Laboratory Practice"; "ISO standard"; "ISO 9001: 2008"; "ISO 17025: 2005"; ....
- Sử dụng thuật toán tìm kiếm: MeSH, OR, NOT, AND, ALL - Mở rộng tìm kiếm: OR, ALL, từ đồng nghĩa, trái nghĩa
- Thu hẹp tìm kiếm: NOT, AND, dấu “ ” nếu muốn đúng cụm từ. Nguồn tìm kiếm:
- Internet: Dễ dàng, nhanh, ít tốn kém nhƣng khó tìm kiếm full text. - Một số nguồn thông dụng online: Tìm tài liệu trên các nguồn cơ sở dữ
liệu điện tử nhƣ trang web của Bộ Y tế, Tổng cục đo lƣờng Việt Nam, Tổ chức Y tế thế giới WHO, Medline, Pubmed, ISO … Các nguồn tài liệu tin cậy, thƣờng đƣợc sử dụng trong tìm kiếm nghiên cứu.
MEDLINE: Là nguồn tài liệu quan trọng và liên tục cập nhật. Thƣ viện Quốc gia Hoa Kỳ (NLM: National library of medicine) đã phân loại tƣ liệu y sinh từ năm 1879, giúp nhân viên y tế truy cập thông tin cần thiết để nghiên cứu, chăm sóc y tế và giáo dục tại MEDLINE. Index Medicus, từng là một bộ sách in chỉ dẫn đƣờng đến các bài báo, nay đã trở thành một cơ sở dữ liệu là MEDLINE®. MEDLINE chứa những trích dẫn tạp chí và các tóm tắt của tƣ liệu y sinh khắp thế giới.
- MEDLINE hiện có hơn 18 triệu tài liệu tham khảo từ năm 1946 hoặc sớm hơn đến nay.
- Các tài liệu trong MEDLINE bao phủ toàn cầu, nhƣng đa số những tài liệu cập nhật gần đây nhất (khoảng 92%) từ các nguồn thông tin tiếng Anh hoặc có tóm tắt tiếng Anh.
- Khoảng 82% các trích dẫn có bài tóm tắt đã xuất bản.
Từ năm 1996, MEDLINE cho phép công chúng truy cập trực tiếp miễn phí trên internet thông qua PubMed. Pubmed là công cụ tìm kiếm bài báo khoa học đƣợc phát triển bởi trung tâm thông tin công nghệ sinh học quốc gia (NCBI: National center for biotechnology information) thuộc thƣ viện Y khoa Hoa Kỳ (National library of medicine – NLM ), thuộc Viện Y tế Quốc gia, là thƣ viện y khoa lớn nhất thế giới.
- PubMed là một trong vài cơ sở dữ liệu thuộc hệ thống truy cập NCBI’s Entrez. Entrez là hệ thống đƣợc thiết kế để ngƣời sử dụng có thể chỉ gõ vào một số thuật ngữ (hay thậm chí vài từ thông thƣờng) để tìm các thông tin liên quan.
- Cho đến năm 2007, PubMed có hơn 16 triệu bài báo khoa học từ MEDLINE và 4000 tập san Y sinh học chọn lọc từ 70 quốc gia trên thế giới đƣợc lƣu trữ từ năm 1950.
WHO (World Health Organization: Tổ chức Y tế Thế giới): là một nhà xuất bản y khoa quan trọng, cung cấp nhiều sách điện tử về sức khỏe trên toàn cầu.
Đối với tài liệu xám
Tìm tài liệu xám qua những websites :
www.dav.gov.vn: Cục quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Việt Nam.
www.tcvn.gov.vn: Tổng cục tiêu chuẩn đo lƣờng chất lƣợng STAMEQ – Bộ Khoa học Công nghệ.
http://www.vsqi.gov.vn/Default.aspx : Viện Tiêu chuẩn chất lƣợng Việt Nam, Cổng thông tin tích hợp: Viet Nam standard and Quality Institute. www.who.int: Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization – WHO)
www.fda.gov:FDA US (Food and Drug Administration) – Mỹ
http://www.iso.org/iso/home.htm: Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Standard Organization - ISO).
Kỹ thuật tìm kiếm:
Cơ bản: Type any key word
Nâng cao: OR, NOT, AND, ALL là một cách linh hoạt trên các công cụ tìm kiếm của các trang web
Bảng 3. Phƣơng pháp tìm kiếm dữ liệu trên cơ sở dữ liệu điện tử PubMed
CSDL PUBMED
Từ khóa tìm kiếm
"Good Manufacturing Pracice"; "Good Storage Practice"; "Good Laboratory Practice";((((("quality medicines"; "quality drugs"; "pharmaceutical companies"; "pharmaceutical industry";
"pharmaceutical products"; "pharmaceutical quality"; "good manufacturing practices"; "good manufacturing practice"; .... Thuật toán
tìm kiếm ISO 9001: 2008
(((("pharmacy"[MeSH Terms] OR "pharmacy"[All Fields] OR "pharmaceutical"[All Fields] OR "dosage forms"[MeSH Terms] OR ("dosage"[All Fields] AND "forms"[All Fields]) OR "dosage forms"[All Fields]) OR ("medicine"[MeSH Terms] OR "medicine"[All Fields])) OR drug[All Fields]) OR ("pharmacy"[MeSH Terms] OR "pharmacy"[All Fields] OR "pharmacies"[MeSH Terms] OR "pharmacies"[All Fields])) AND "iso 9001"[All Fields] AND ("2005/09/02"[PDat] : "2015/08/30"[PDat])
Thuật toán tìm kiếm ISO 17025
(("laboratories"[MeSH Terms] OR "laboratories"[All Fields] OR "laboratory"[All Fields]) AND (((("pharmacy"[MeSH Terms] OR "pharmacy"[All Fields] OR "pharmaceutical"[All Fields] OR "dosage forms"[MeSH Terms] OR ("dosage"[All Fields] AND "forms"[All Fields]) OR "dosage forms"[All Fields]) OR ("medicine"[MeSH Terms] OR "medicine"[All Fields])) OR drug[All Fields]) OR ("pharmacy"[MeSH Terms] OR "pharmacy"[All Fields] OR "pharmacies"[MeSH Terms] OR "pharmacies"[All Fields]))) AND "iso 17025"[All Fields] AND ("2005/09/02"[PDat] : "2015/08/30"[PDat])
Thuật toán tìm kiếm GMP
((((("quality medicines"[All Fields] OR "quality drugs"[All Fields]) OR "pharmaceutical companies"[All Fields]) OR "pharmaceutical industry"[All Fields]) OR "pharmaceutical products"[All Fields]) OR
CSDL PUBMED
"pharmaceutical quality"[All Fields]) AND (("good manufacturing practices"[All Fields] OR "good manufacturing practice"[All Fields]) OR GMP[Text Word]) AND ("2005/06/22"[PDAT] : "2015/06/19"[PDAT]) AND ("2005/08/29"[PDat] : "2015/08/26"[PDat] AND Humans[Mesh])
Thuật toán tìm kiếm GLP
((("laboratory medicine"[All Fields] OR "medical laboratory"[All Fields]) OR "laboratory tests"[All Fields]) OR "laboratory testing"[All Fields]) AND (((("quality medicines"[All Fields] OR "quality drugs"[All Fields]) OR "pharmaceutical companies"[All Fields]) OR "pharmaceutical products"[All Fields]) OR "pharmaceutical quality"[All Fields]) AND ("2005/09/02"[PDat] : "2015/08/30"[PDat]) Thuật toán
tìm kiếm GDP, GSP, GPP
(((("quality medicines"[All Fields] OR "quality drugs"[All Fields]) OR "pharmaceutical companies"[All Fields]) OR "pharmaceutical products"[All Fields]) OR "pharmaceutical quality"[All Fields]) AND ((("pharmacy"[MeSH Terms] OR "pharmacy"[All Fields] OR "pharmacies"[MeSH Terms] OR "pharmacies"[All Fields]) OR storage[All Fields]) OR ("supply and distribution"[Subheading] OR ("supply"[All Fields] AND "distribution"[All Fields]) OR "supply and distribution"[All Fields] OR "distribution"[All Fields])) AND ("2005/09/02"[PDat] : "2015/08/30"[PDat] AND "humans"[MeSH Terms])
Bảng 4. Giới hạn tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu PubMed.
2.2.3. Lựa chọn tài liệu.
Dựa trên các tiêu chuẩn đã lựa chọn, từ các nghiên cứu đã tìm đƣợc, chúng tôi tiến hành lựa chọn các sách và các nghiên cứu để đƣa vào tổng quan hệ thống. Đầu tiên đọc tiêu đề, tóm tắt nghiên cứu, sau đó những nghiên cứu đã đƣợc lựa chọn tiến hành tìm bản full text. Các nghiên cứu bao gồm đầy đủ các thông tin cần thiết sau:
Nội dung tài liệu Nguồn gốc tài liệu Tác giả
Cập nhật
2.2.4. Thu thập, khai thác dữ liệu
Dựa trên câu hỏi nghiên cứu và phƣơng pháp phân tích sẽ đƣợc tiến hành, chúng tôi xác định đƣợc các dữ liệu đƣợc trích xuất:
Đối với sách: Đọc kỹ những chƣơng, đoạn quan trọng trong những sách đã tìm đƣợc, trích xuất phần quan trọng.
Đối với các nghiên cứu: Đọc kỹ bản full text, thu thập những thông tin có liên quan sát với nghiên cứu, trích xuất phần quan trọng.
Lƣu đầy đủ các thông tin liên quan đến tài liệu nhƣ: Tên tác giả, tên sách, nhà xuất bản, năm xuất bản, tên bài báo, nghiên cứu, quốc gia, thời gian nghiên cứu, đối tƣợng.
Giới hạn tìm kiếm (Filter)
- Đối tƣợng nghiên cứu: Humans - Con ngƣời (trừ các bài báo về GLP và ISO 17025)
- Thời gian: published in the last 10 years - các nghiên cứu 10 năm trở lại đây
- Trƣờng tìm kiếm: tên bài báo, bản tóm tắt. - Ngôn ngữ: tiếng Anh
Bảng 5. Mục tiêu và những nội dung đề tài: "Tổng quan hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong lĩnh vực Dƣợc"
Mục tiêu Nội dung
1.So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs Khái quát về hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO
Khái quát về tổ chức ISO
Lịch sử hình thành và quá trình phát triển bộ tiêu chuẩn ISO 9000
+ Tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008
+ Tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005 Khái quát về hệ
thống tiêu chuẩn GPs
Lịch sử ra đời và quá trình phát triển của GPs
+ Thực hành tốt sản xuất thuốc + Thực hành tốt PTN thuốc +Thực hành tốt bảo quản thuốc + Thực hành tốt phân phối thuốc + Thực hành nhà thuốc tốt
Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc
So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong sản xuất thuốc: ISO 9001:
Những điểm giống nhau trong cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất thuốc
Những điểm khác nhau trong cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và GMP trong sản xuất
Mục tiêu Nội dung
2008 và GMP - WHO.
thuốc
So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong kiểm nghiệm thuốc: ISO 17025: 2005 và GLP - WHO.
Những điểm giống nhau trong cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 17025: 2005 và GLP trong thử nghiệm thuốc
Những điểm khác nhau trong cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 17025: 2005 và GLP trong thử nghiệm thuốc
So sánh cấu trúc, nội dung của hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs áp dụng trong phân phối tồn trữ thuốc: ISO 9001: 2008 và GSP, ISO 9001: 2008 và GDP, ISO 9001: 2008 và GPP
Những điểm giống nhau trong cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và GSP, GDP trong tồn trữ, phân phối thuốc
Những điểm khác nhau trong cấu trúc, nội dung của tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 9001: 2008 và GSP, GDP trong tồn trữ, phân phối thuốc
Mục tiêu Nội dung trạng áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO và GPs trong lĩnh vực Dƣợc áp dụng hệ thống