hành tốt tồn trữ, phân phối thuốc.
Một nghiên cứu về kiểm tra chất lƣợng thuốc tại 17 quốc gia châu Á, châu Phi và Nam Mỹ. Thời gian thực hiện nghiên cứu là 2003 - 2013. Số thuốc thu về thực hiện nghiên cứu là 15.063 mẫu. Giai đoạn 2003-2007 chủ yếu lấy mẫu ở châu Á, ở Nam Mỹ và châu Phi đã bắt đầu vào năm 2008 và 2009.
Kết quả có tổng cộng có 848/ 15.063 mẫu, chiếm 5,6% thất bại trong việc kiểm tra chất lƣợng. Tỷ lệ thất bại tƣơng ứng tại mỗi khu vực là 11,5% đối với Nam Mỹ, 10,4% đối với châu Phi, và 2,9% đối với châu Á. Có 81 thuốc giả đã đƣợc báo cáo, trong đó có 86,4% ở châu Á và 13,6% ở châu Phi. [50]
Kết quả này cho thấy cần có sự tác động đến việc bảo quản, phân phối thuốc sau khi đã đƣợc lƣu hành trên thị trƣờng nhằm đảm bảo chất lƣợng thuốc đến ngƣời sử dụng.
Để hỗ trợ cho việc cải thiện tình trạng trên, cần tăng cƣờng năng lực của các cơ quan quản lý thuốc và các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lƣợng quốc gia cũng nhƣ cải thiện việc quản lý chuỗi cung ứng trong các nƣớc đó. Chƣơng trình giám sát chất lƣợng thuốc đã đƣợc thành lập thông qua tài trợ của USAID, PMI, và / hoặc PEPFAR định kỳ kiểm soát chất lƣợng thuốc cho bệnh nhân. Cần hỗ trợ kỹ thuật cho các chính phủ và các nhà sản xuất tƣ nhân để nâng cao chất lƣợng sản xuất, thủ tục đăng ký, và giám sát an toàn khi đƣa ra để xác định sản xuất, quản lý chuỗi cung ứng, và điều kiện bảo quản, trong đó truyền thông cho công chúng thấy tác hại tiềm tàng
Tuy nhiên tỉ lệ thuốc kém chất lƣợng và thuốc giả ở châu Á đã giảm từ mức đỉnh của hơn 40% mẫu thất bại vào năm 2005 xuống đến mức thấp nhƣ hiện nay. Nghiên cứu này cũng không bao gồm tất cả các loại thuốc trên toàn châu Á, nó chỉ đề cập đến các loại thuốc chống nhiễm trùng đặc biệt là thuốc kháng sinh và thuốc chống sốt rét
Sự sụt giảm của thuốc giả có thể là do một phần là hành động khắc phục đƣợc thực hiện bởi cơ quan quản lý và xử lý nghiêm khắc hơn đối với hàng giả và các công ty địa phƣơng nhập khẩu hoặc phân phối thuốc giả [71] Đã có nhiều chiến dịch thành công để nâng cao nhận thức về vấn đề này để bệnh nhân có đƣợc các loại thuốc chất lƣợng từ các Nhà thuốc công cộng [50]
Tại Việt Nam, khác với thị trƣờng thế giới, nơi nhà sản xuất và phân phối thƣờng là các đơn vị đôc lập nhằm tập trung hóa chuyên môn, hệ thống phân phối Dƣợc phẩm tại Việt Nam lại khá đặc thù với cấu trúc phức tạp và sự tham gia của nhiêu bên liên quan. Cụ thể, hệ thống phân phối tại Việt Nam bao gồm các thành phần tham gia chính nhƣ sau:
- Các doanh nghiệp phân phối Dƣợc phẩm chuyên nghiệp (DN phân phối nhà nƣớc, DN phân phối tƣ nhân, DN phân phối nƣớc ngoài)
- Các công ty Dƣợc phẩm vừa sản xuất, vừa phân phối
- Hệ thống chợ bán sỉ
- Hệ thống bệnh viện công lập và tƣ nhân
- Hệ thống nhà thuốc
- Hệ thống phòng mạch tƣ nhân
Hiện nay, ba nhà phân phối lớn nhất tại Việt Nam là Zuellig Pharma (Thụy Sĩ), Diethelm Viet Nam (Singapore), Mega Products (Thái Lan) đã nắm giứ đến khoảng 40% thị phần. Ngoài ra có hơn 304 nhà phân phối nƣớc ngoài cùng 897 nhà phân phối trong nƣớc đang chiếm các thị phần còn lại.Các nhà phân phối sỉ nội địa lớn là Công ty Dƣợc phẩm trung ƣơng I, II, Đông Á, Đô Thành, IC Việt Nam, ATM pharma. Hình thức phân phối sỉ thứ 2 là chợ sỉ: Tại Hà Nội có chợ thuốc Ngọc Khánh và chợ thuốc Hapulico. Tại thành phố Hồ Chí Minh có chợ sỉ tại quận 1, quận 5, quận 11 nhƣng tấp nập và lớn nhất là chợ sỉ tại đƣờng Tô Hiến Thành, quận 10.
Theo thống kê của Cục Quản lý Dƣợc, tháng 12/ 2014 có 134 cơ sở sản xuất đạt GSP - WHO. Đến 31/ 7/ 2015, cả nƣớc có trên 200 doanh nghiệp đạt
GSP, trên 1.900 doanh nghiệp đạt GDP - Thực hành tốt phân phối thuốc và đƣợc phép bán buôn; trên 39.000 cơ sở bán lẻ thuốc, trong đó có hơn 10.000 nhà thuốc đạt GPP. Đây là chứng chỉ GDP, GSP, GPP đƣợc cấp bởi cả Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh thành do đó con số không thể chính xác 100%. Trong đó chỉ có 28/ 22 công ty đạt GSP - WHO do Bộ Y tế cấp cho các cơ sở làm riêng dịch vụ bảo quản thuốc.
Các công ty Dƣợc nƣớc ngoài mở văn phòng đại diện tại Việt Nam chỉ đƣợc phép xúc tiến hoạt động tiếp thị, giới thiệu, xây dựng hình ảnh sản phẩm và công ty. Muốn phân phối sản phẩm, các nhà sản xuất phải ký hợp đồng với các công ty phân phối đa quốc gia chứ không làm việc với các công ty phân phối địa phƣơng vì các công ty này không mang chuẩn quốc tế. Để phân phối thuốc tại Việt Nam, hãng này phải ký hợp đồng với các công ty phân phối đa quốc gia nhƣ Zuellig Pharma (ZP), DKSH Vietnam hoặc Mega Lifesciences... Sau đó, các công ty này phải ký hợp đồng phân phối lại với các công ty ở Việt Nam, vì các công ty Việt Nam mới đủ tƣ cách pháp nhân để ký hợp đồng, xuất hóa đơn bán hàng và thu tiền.Những công ty phân phối này muốn đƣợc cấp phép đang ký cũng cần phải thực hiện tuân thủ GDP.
Một số công ty phân phối lớn tại Việt Nam
Công ty TNHH Diethelm Việt Nam là công ty 100% vốn nƣớc ngoài đƣợc thành lập với hoạt động chính là cung ứng các dịch vụ về kho bãi, vận chuyển, tiếp thị về Dƣợc phẩm, thuốc thú y, các sản phẩm tiêu dùng, dinh dƣỡng cùng các sản phẩm về cơ khí và trang thiết bị văn phòng.
Công ty Dƣợc phẩm trung ƣơng II (Coduphar) hiện tại đã thiết lập xong một hệ thống kho bãi, cửa hàng tại 59/ 64 tỉnh thành
Để chủ động đƣợc khâu bán hàng và hạn chế đƣợc việc chia sẻ cho các nhà phân phối, các công ty sản xuất trong nƣớc thƣờng phát triển thêm khâu phân phối của mình. Điển hình là Dƣợc Hậu Giang: Hiện tại hệ thống phân phối có 12 Công ty con, 24 chi nhánh, 68 quầy thuốc – nhà thuốc tại bệnh viện. Mỗi Công
ty con và Chi nhánh đều có kho hàng đạt tiêu chuẩn GSP -WHO, GDP -WHO. [14]
Nhìn chung, số lƣợng các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc GDP ngày càng tăng lên. Bao gồm cả những công ty chuyên phân phối và các công ty sản xuất kèm theo phân phối.
Một vấn đề rất lớn trong quá trình phân phối phải đảm bảo chất lƣợng thuốc đến tay ngƣời bệnh đó là tránh tình trạng xâm nhập của thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng. Bản chất của các rủi ro gặp phải trong quá trình phân phối cũng tƣơng tự nhƣ đối với các rủi ro gặp phải trong môi trƣờng sản xuất, đó là pha trộn , giả mạo, nhiễm bẩn, nhiễm chéo. Các sản phẩm dƣợc phẩm giả mạo là một mối đe dọa thực sự đối với sức khỏe và an toàn công cộng. Do đó chống lại sự xâm nhập của các sản phẩm nhƣ vậy là rất cần thiết để bảo vệ chuỗi cung ứng dƣợc phẩm. Điểm yếu trong quá trình phân phối là có thể có những kênh phân phối cung cấp các loại thuốc nhập lậu, bị đánh cắp hay không đạt tiêu chuẩn vào chuỗi cung ứng. Đây là một mối quan tâm của cả những nƣớc phát triển và đang phát triển. Hiện nay tại Việt Nam có hệ thống bán sỉ tại 2 thành phố lớn là Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh rất khó kiểm soát và đảm bảo việc thực hiện theo nguyên tắc "Thực hành tốt". Tại các hệ thống phân phối sỉ này, các cơ sở phân phối đều đạt GDP, GPP, GSP nhƣng thực tế hoạt động áp dụng GPs nhƣ thế nào thì không có tài liệu báo cáo, cùng với đó những tồn đọng nhìn thấy ở thực tế lại rất xa rời với văn bản. Do đó, không tránh khỏi một lƣợng thuốc không rõ nguồn gốc, không đảm bảo chất lƣợng đƣợc đƣa vào thị trƣờng.
3.2.4. Mô tả thực trạng áp dụng GPP và ISO 9001:2008 trong thực hành tốt nhà thuốc GPP trong lĩnh vực Dƣợc.