Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phú thọ năm 2012

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH ĐỨC THIỆN PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH ĐỨC THIỆN PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2012 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỎ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK.60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trường Đại Học Dược Hà Nội HÀ NỘI - 2014 Lêi c¶m ¬n Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 14 chuyên nghành Tổ chức quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Tỉnh Phú Thọ, bản thân em đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới. Em xin chân thành cảm ơn: Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Phú Thọ, Lãnh đạo Sở Y Tế Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã tạo điều kiện cho em học tập tốt. Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp. Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn. Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học. Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng năm 2014 Trịnh Đức Thiện MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3 1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc 3 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc. 3 1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. 5 1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây. 14 1.2.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory Practice) 15 1.2.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc 16 1.3 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây. 18 1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ. 18 1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây. 22 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 Đối tượng nghiên cứu 28 2.2 Thời gian thực hiện 28 2.3 Địa điểm nghiên cứu 28 2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu 28 2.5 Phương pháp nghiên cứu 30 2.6 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.7 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu. 30 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 31 3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm. 31 3.1.2 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 34 3.1.3 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 35 3.1.4. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. 36 3.2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 41 3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng tại Trung tâm. 41 3.2.2 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm 43 3.2.3 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm 44 3.2.4 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiểm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 46 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 55 4.1 Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược tỉnh Phú Thọ năm 2012. 55 4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63 1. Kết luận: 63 2. Một số ý kiến đề xuất. 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO 66 PHỤ LỤC LUẬN VĂN 67 DANH MỤC CÁC BẢNG TT Tên bảng Trang 1 Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL từ năm 2010- 2012 17 2 Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012 17 3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012 18 4 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua các mẫu lấy để KTCL từ năm 2010-2012 18 5 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2010 đến 2012 18 6 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn. 32 7 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới. 33 8 Bảng 3.3: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2010- 2012. 35 9 Bảng 3.4: Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm. 37 10 Bảng 3.5: Phân loại hoá chất , thuốc thử hiện có tại Trung tâm. 38 11 Bảng 3.6: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm. 40 12 Bảng 3.7: Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại trung tâm từ năm 2012 44 13 Bảng 3.8: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại trung tâm 45 14 Bảng 3.9: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm 2012. 46 15 Bảng 3.10: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng địa lý. 47 16 Bảng 3.11: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh doanh. 48 17 Bảng 3.12: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện năm 2012. 49 18 Bảng 3.13: Số lượng thuốc không được phép lưu hành phát hiện năm 2012 50 19 Bảng 3.14: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược và đông dược năm 2012. 51 20 Bảng 3.15: Kết quả về chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ năm 2012. 52 21 Bảng 4.1: Bảng phân tích SWOT 55 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang 1 Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 05 2 Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 10 3 Hình 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc 14 4 Hình 2.1: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 29 5 Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm 31 6 Hình 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn năm 2012 32 7 Hình 3.3: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2012 33 8 Hình 3.4: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt CL trong thời gian khảo sát 49 9 Hình 3.5: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm tân dược 51 10 Hình 3.6: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm đông dược 52 11 Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong nước 53 12 Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu 53 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT CBNV Cán bộ nhân viên CL, CLT Chất lượng, chất lượng thuốc CN Cử nhân DĐVN Dược điển Việt Nam DSTH Dược sỹ trung học DSĐH Dược sỹ đại học DSCK Dược sỹ chuyên khoa GCP Thực hành tốt thử lâm sàng GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc KN Kiểm nghiệm KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên KTCL Kiểm tra chất lượng QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng SL Số lượng SOP Quy trình thao tác chuẩn SĐK Số đăng ký TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TL Tỷ lệ VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh, là hàng hoá đặc biệt, vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung rất quan trọng trong: " Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam". Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được đưa tới tay người sử dụng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [3], [4]. Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Phú Thọ, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng trên địa bàn Tỉnh Phú Thọ. Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn Tỉnh. Trong những năm qua công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất đến tay người sử dụng. Tuy nhiên, để bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành [...]... Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 với các mục tiêu: 1 Phân tích một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, ... sát chất lượng thuốc năm 2012 – VKN TTW) 1.3 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây 1.3.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ 18 * Chức năng: Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý chất lượng thuốc, ... hiện dịch vụ kiểm nghiệm 11 + Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan - Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh: + Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở; + Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu,... - Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc Quốc gia, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia , Viện Kiểm nghiệm Vắc xin Sinh phẩm Trung ương - Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh [11] 1.3.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm. .. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc - Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc - Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói - Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[ 2], [4] * Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm: - Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế - Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc. .. tế Thanh tra dược Cục quản lý dược Viện kiểm nghiệm Hội đồng dược điển Sở Y tế Thanh tra dược Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Phòng y tế Quận (Huyện) Trạm y tế phường (xã) Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[ 4] * Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm: - Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc: + Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành... thống kiểm nghiệm của Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, tăng cường và nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc [6], [7] 1.2.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng thuốc cao nhất; Phát hiện thuốc. .. nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[ 2] * Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc - Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện: + Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo... thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký - Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất lượng đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng Trong đó có các địa chỉ ưu tiên đó là các... cưả hàng) Bán lẻ Khoa Dược bệnh viện Bệnh nhân Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc [4] 1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các . Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012 với các mục tiêu: 1. Phân tích một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. . tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. 36 3.2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 41 3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc. của Trung tâm kiểm nghiểm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 46 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 55 4.1 Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược tỉnh Phú Thọ năm 2012. 55 4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc