năm gần đõy.
1.3.2.1 Vài nột về đặc điểm tỡnh hỡnh thị trường thuốc và cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh Phỳ Thọ.
Những năm gần đõy, thị trường thuốc của nước ta thực sự được mở rộng, đa dạng và phong phỳ về chủng loại, cỏc mặt hàng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu gia tăng. Thị trường thuốc ở Phỳ Thọ cũng cú thể được xem là thị trường Việt Nam thu nhỏ bởi vỡ hầu như bất kỳ một loại thuốc nào được phộp lưu hành trờn thị trường đều cú mặt ở Phỳ Thọ.
Phỳ Thọ là một tỉnh trung du miền nỳi mới được tỏi lập, cú tổng số 12 huyện, thị, thành trong đú cú 9 huyện miền nỳi.
* Diện tớch đất tự nhiờn 3.519,60 km2, trong đú 2/3 diện tớch là đồi nỳi. Phớa đụng nam giỏp tỉnh Vĩnh Phỳc, phớa tõy bắc giỏp cỏc tỉnh miền nỳi biờn giới
Việt - Trung, giao thụng thuỷ bộ đi từ Thủ đụ Hà Nội lờn tỉnh biờn giới đều qua Phỳ Thọ.
* Với những đặc điểm địa lý, dõn cư như vậy do đú cú sự ảnh hưởng rất lớn tới thị trường thuốc và cụng tỏc quản lý kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc của tỉnh Phỳ Thọ. Mạng lưới bỏn lẻ thuốc phõn bố rộng khắp trờn địa
bàn toàn tỉnh. Đến ngày 31 thỏng 10 năm 2013 cú 1034 cơ sở bỏn lẻ thuốc chữa bệnh cho người, trong đú DNNN cú 653 quầy, 273 quầy của trạm y tế, 108 cơ sở HNDTN. Bỡnh quõn cứ 3,4 km2 cú một quầy bỏn thuốc, 1.433 người dõn/1 quầy bỏn lẻ thuốc, trong đú vẫn cũn một số điểm bỏn thuốc ở vựng nụng thụn, trạm y tế xó chưa đạt tiờu chuẩn ( GPP )
* Dõn số toàn tỉnh đến ngày 31 thỏng 10 năm 2013 là 1.482.647 người, với trờn 30 dõn tộc khỏc nhau sinh sống tại 273 xó, phường, thị trấn.
Tỡnh hỡnh kinh tế của tỉnh cũn gặp nhiều khú khăn, mức thu nhập bỡnh quõn đầu người khụng đồng đều. Tổng sản phẩm trờn địa bàn năm 2012: 1.618,60 tỷ đồng, (theo giỏ thực tế), GDP bỡnh quõn đầu người thấp Hàng năm, tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng được phỏt hiện trờn thế giới khoảng 2,5%, Đụng nam Á 4-5%, Việt Nam dưới 3%, ở Phỳ Thọ dưới 2%.
Măc dự Sở Y tế núi chung, Phũng nghiệp vụ Dược núi riờng đó cú rất nhiều cố gắng trong tất cả cỏc hoạt động sản xuất, kinh doanh, phõn phối, sử dụng, quản lý chất lượng thuốc nhưng với địa bàn phức tạp, thiờn nhiờn khắc nghiệt, lượng thuốc phõn phối lớn, kờnh phõn phối đa dạng nờn luụn tiềm ẩn nguy cơ thuốc giả, thuốc kộm chất lượng lưu thụng trờn thị trường gõy khú khăn cho người dõn trong quỏ trỡnh chọn lựa và sử dụng.
Để từng bước chấn chỉnh cụng tỏc dược, nhằm thực hiện hai mục tiờu cơ bản của chớnh sỏch quốc gia về thuốc ( bảo đảm cung ứng thuốc thường xuyờn và đủ thuốc cú chất lượng đến người dõn; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, cú hiệu quả ) hàng năm, cựng với việc đẩy mạnh cụng tỏc quản lý nhà nước đối với lĩnh vực dược, ngành Y tế cũn chỳ trọng đến việc sản xuất, phỏt triển mạng lưới phõn phối thuốc ở tất cả cỏc địa bàn trong tỉnh. Ngành đó triển khai thực hiện Luật Dược và cỏc văn bản hướng dẫn, thường xuyờn tổ chức cỏc lớp tập huấn về cụng tỏc dược cho đội ngũ cỏn bộ dược của cỏc trạm y tế, khoa dược của cỏc bệnh viện, Trung tõm Y
tế, Phũng y tế nhằm nõng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở. Cỏc văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gõy nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và thực hiện cú hiệu quả. Bờn cạnh đú, việc giỏm sỏt, kiểm tra, quản lý khõu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhõn dõn cũng được ngành Y tế quan tõm đỳng mức.
Với mục tiờu bảo đảm nguồn thuốc cú chất lượng phục vụ nhu cầu chăm súc sức khỏe cho người dõn. Sở Y tế thường xuyờn thành lập cỏc đoàn kiểm tra, giỏm sỏt cỏc cơ sở hành nghề dược nờn đó hạn chế được tỡnh trạng thuốc nhập lậu, thuốc khụng rừ nguồn gốc, khụng bảo đảm chất lượng và xử lý nghiờm cỏc cơ sở vi phạm.
Trong những năm vừa qua khụng phỏt hiện cú thuốc giả lưu hành trờn thị trường tỉnh Phỳ Thọ, giỏ cả cỏc mặt hàng thuốc cơ bản bỡnh ổn, cỏc cơ sở bỏn lẻ thuốc đều cú niờm yết giỏ bỏn theo đỳng qui định. Hàng năm, Sở Y tế đều tổ chức cỏc lớp tập huấn đào tạo cỏc nguyờn tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho cỏc doanh nghiệp và cỏc cơ sở bỏn lẻ thuốc, thường xuyờn tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bỏn lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho cỏc cơ sở trong việc triển khai, ỏp dụng tiờu chuẩn thực hành tốt phõn phối thuốc (GDP), GPP.
Hoạt động của cỏc đơn vị cú tỏc dụng tớch cực trong việc bảo đảm thuốc cú chất lượng cho người dõn. Ngành đó và đang chỉ đạo cỏc bệnh viện và trạm chuyờn khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm mụ hỡnh điểm để nhõn rộng trong toàn hệ thống. Khoa dược ở tất cả cỏc bệnh viện đó triển khai cấp phỏt thuốc đến cỏc khoa lõm sàng.
Cụng tỏc kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc được Trung tõm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyờn, liờn tục, cỏc chỉ tiờu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2012(108,5%). Việc kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc trong toàn tỉnh được phõn bố hợp lý cú trọng điểm trờn cỏc lĩnh vực sản xuất, lưu thụng, bảo quản và sử dụng. Cụng tỏc phối hợp với phũng y tế tuyến huyện, thành phố, cỏc doanh nghiệp trờn địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyờn nờn đó phỏt huy hiệu quả tớch cực.
Bờn cạnh những kết quả đó đạt được, cụng tỏc kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc ở Phỳ Thọ vẫn gặp rất nhiều khú khăn do thiếu nguồn nhõn lực dược, nhất là dược sĩ cú trỡnh độ đại học và trờn đại học, địa bàn rộng lớn, điều kiện địa lý và khớ hậu khắc nghiệt, nghiệp vụ phớ khụng cú, mỏy múc trang thiết bị phục vụ cho cụng tỏc kiểm nghiệm cũn hạn chế, vỡ vậy, cựng với việc đẩy mạnh cỏc biện phỏp nhằm nõng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc và phỏt triển cụng tỏc dược tại cỏc cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Phỳ Thọ cần phải chỳ trọng cụng tỏc đào đạo, thu hỳt nguồn nhõn lực về dược và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc giỳp ổn định thị trường thuốc trờn địa bàn tỉnh trong thời gian tới [9].
1.3.2.2 Kết quả hoạt động kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc.
Kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ chớnh trị quan trọng nhất của Trung tõm. Hàng năm, Trung tõm thực hiện kiểm nghiệm từ 900 đến 1.200 mẫu thuốc, gồm một ớt mẫu lấy trờn thị trường, phần lớn mẫu cỏc đơn vị và cỏ nhõn gửi yờu cầu kiểm nghiệm,... Từ đú đó kịp thời phỏt hiện những thuốc khụng đạt chất lượng, thuốc
khụng được phộp lưu hành trờn thị trường để người dõn trong tỉnh được dựng thuốc an toàn và chất lượng. Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải phỏp tăng cường cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh. Đến nay, toàn bộ cỏc mẫu kiểm nghiệm đều được phõn tớch đỏnh giỏ cẩn thận với tinh thần tỉ mỉ, thận trọng, chớnh xỏc, trờn cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện cú, bảo đảm kết quả chớnh xỏc, khỏch quan và trung thực. Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rói, đều khắp trong cả 12 huyện, thành thị, đối với tất cả cỏc đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và cỏc hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nờn tỡnh hỡnh chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh luụn nằm trong tầm kiểm soỏt, khụng phỏt hiện thấy thuốc giả, thuốc khụng đạt chất lượng phỏt hiện dưới 2%, phỏt hiện, xử lý kịp thời thuốc khụng được phộp lưu hành gúp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm súc và nõng cao sức khỏe cộng đồng.
1.3.2.3 Tiến trỡnh xõy dựng ỏp dụng GLP tại Trung tõm.
Trung tõm đặt mục tiờu được cụng nhận là phũng thớ nghiệm đạt tiờu chuẩn GLP vào năm 2015. Từ năm 2007, với việc triển khai thực hiện đề ỏn xõy dựng và ỏp dụng hệ thống quản lý theo tiờu chuẩn ISO/IEC 17025 đơn vị đó tận dụng mọi nguồn lực, tranh thủ tất cả sự hộ trợ từ cỏc cấp cỏc nghành, đặc biệt với nỗ lực học hỏi và quyết tõm cao, đến hết năm 2008 Trung tõm đó qua tất cả cỏc bước đỏnh giỏ và hoàn tất hồ sơ trỡnh Bộ khoa học cụng nghệ - Văn phũng cụng nhận chất lượng xin cụng nhận phũng thớ nghiệm đạt Tiờu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 về năng lực phũng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ngày 18 thỏng 2 năm 2009 Trung tõm được cụng nhận phũng thớ nghiệm đạt Tiờu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mó số VILAS 337, đõy là kết quả cú ý nghĩa về chuyờn mụn cũng như thừa nhận phỏp lý, là bước chuẩn bị quan trọng, là tiền đề cho việc ỏp dụng tiờu chuẩn "Thực hành tốt Phũng kiểm nghiệm thuốc" (GLP).
Với đặc điểm tỡnh hỡnh chất lượng thị trường thuốc trờn địa bàn tỉnh Phỳ Thọ núi riờng, đặc điểm cụng tỏc bảo vệ và chăm súc sức khoẻ nhõn dõn của ngành Y tế Phỳ Thọ núi chung thỡ yờu cầu của cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chớnh trị là tham mưu cho giỏm đốc Sở Y tế về cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc Trung tõm kiểm nghiệm Phỳ Thọ cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiờn tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc cú trờn thi trường. Thực hiện đề tài này, chỳng tụi mong muốn thụng qua cỏc kết quả thu được giỳp cỏc nhà quản lý của Trung tõm nhỡn thấy rừ thực trạng của đơn vị, so sỏnh với yờu cầu nhiệm vụ, từ đú cú những hoạch định đỳng đắn trong chiến lược phỏt triển Trung tõm thời gian tới.
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIấN CỨU