một cỏch chặt chẽ, khoa học nhằm bảo quản tốt và sử dụng hợp lý chất chuẩn, trỏnh việc để chất chuẩn hỏng, trỏnh việc lạm dụng và lóng phớ khi sử dụng chất chuẩn.
- Phũng TCHC được giao nhiệm vụ quản lý chất chuẩn bao gồm: xõy dựng quy trỡnh (SOP) quản lý và sử dụng chất chuẩn, Quy trỡnh nhõn chuẩn, thực hiện việc nhõn chuẩn, lập dự trự cụng tỏc mua chuẩn, nhõn chuẩn dựa trờn việc theo dừi chất chuẩn, chất chuẩn sau khi đó kiểm tra chất lượng được mó hoỏ, đúng gúi và dỏn nhón và bảo quản trong điều kiện phự hợp về nhiệt độ, độ ẩm, chỉ sử dụng chất chuẩn khi thực sự cần thiết một cỏch tiết kiệm nhất mà vẫn đảm bảo yờu cầu của phộp phõn tớch.
Từ việc phõn tớch cỏc yếu tố nguồn lực của Trung tõm từ năm 2010-2012 cho thấyTrung tõm hiện tại cú cỏc nguồn lực cơ bản như nhõn lực, vật lực và tài lực, với chất lượng tốt, cú thể đỏp ứng được yờu cầu nhiệm vụ kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc của một trung tõm tuyến tỉnh. Tuy nhiờn, với điều kiện hiện tại về cỏc nguồn lực, Trung tõm chưa đỏp ứng yờu cầu của phũng thớ ngiệm đạt tiờu chuẩn GLP.
3.2. Phõn tớch kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tõm kiểm nghiệm tỉnh Phỳ Thọ năm 2012. Trung tõm kiểm nghiệm tỉnh Phỳ Thọ năm 2012.
3.2.1 Cỏc phương phỏp kiểm nghiệm thuốc đó triển khai ỏp dụng tại Trung tõm. Trung tõm.
Cỏc phương phỏp kiểm nghiệm đó và đang được triển khai ỏp dụng để kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tõm kiểm nghiệm Phỳ Thọ trong những năm gần đõy:
Phương phỏp phõn tớch dụng cụ:
- Kiểm nghiệm thuốc bằng quang phổ tử ngoại khả kiến - Kiểm nghiệm thuốc bằng sắc ký lớp mỏng
- Kiểm nghiệm thuốc bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao - Kiểm nghiệm thuốc bằng chuẩn độ đo thế
- Kiểm nghiệm thuốc bằng đo hấp thụ nguyờn tử - Kiểm nghiệm thuốc bằng đo năng suất quay cực - Kiểm nghiệm thuốc bằng đo độ nhớt
- Kiểm nghiệm thuốc bằng đo chỉ số khỳc xạ - Phộp thử độ hoà tan
- Phộp thử độ ró
Phương phỏp sinh vật và vi sinh vật
- Phương phỏp đỏnh giỏ độ sạch phũng kiểm nghiệm vi sinh
- Kỹ thuật pha chế và kiểm tra chất lượng mụi trường trong cỏc thử nghiệm vi sinh vật
- Phộp thử vụ khuẩn
- Thử giới hạn nhiễm khuẩn
- Phương phỏp vi sinh vật định lượng khỏng sinh
- Phương phỏp thử chớ nhiệt tố trờn thỏ, thử độc tớnh bất thường trờn chuột, thử kớch ứng da trờn thỏ
Những kỹ thuật kiểm nghiệm khỏc
- Phương phỏp phõn tớch hoỏ học: phộp thử định tớnh, thử giới hạn tạp chất - Phương phỏp kiểm nghiệm thuốc đụng dược và dược liệu
* Nhận xột:
- Cỏc phương phỏp kiểm nghiệm đang được ỏp dụng tại trung tõm là những phương phỏp phổ biến trong Dược điển Việt Nam IV và cỏc tiờu chuẩn cơ sở hiện nay. Bao gồm cỏc phương phỏp phõn tớch tiờn tiến, hiện đại và yờu cầu kỹ năng, kỹ thuật cao như: Sắc ký lỏng hiệu năng cao; Sắc ký lớp mỏng bỏn tự động; Chuẩn độ thế; Phổ hấp thụ nguyờn tử; Kiểm nghiệm thuốc đụng dược và dược liệu; Cỏc phương phỏp sinh vật và vi sinh vật,..
- Cỏc phương phỏp ỏp dụng tại trung tõm đều được đỏnh giỏ giỏ trị sử dụng của phương phỏp trước khi ỏp dụng nhằm kiểm tra độ phự hợp và tớnh chớnh xỏc của phương phỏp trong điều kiện cụ thể của Trung tõm.