cho cụng tỏc kiểm tra chất lượng của Trung tõm.
Bảng 3.4: Trang thiết bị hiện cú tại Trung tõm.
TT Tờn thiết bị cần được trang bị Thiết bị Trung tõm hiện cú Tỡnh trạng thiết bị Kiểm định/hiệu chuẩn Cú Khụng 1 Quang phổ kế UV-Vis 02 x
2 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 02 x
3 Săc ký lớp mỏng 01 x
4 Mỏy chuẩn độ Karl-Fisher 01 x
5 Hấp thụ nguyờn tử 01 x
6 Mỏy chuẩn độ thế 01 x
7 Mỏy thử độ ró 02 x
8 Mỏy thử độ hoà tan 01 x
9 Mỏy lắc siờu õm 01 x 10 Lab vụ trựng 01 x 11 Cõn phõn tớch 05 x 12 Mỏy đo pH 01 x 13 Mỏy phõn cực kế tự động 01 x 14 Mỏy pH một 01 x *Nhận xột:
- Cỏc thiết bị trong Trung tõm được lắp đặt một cỏch khoa học, trỏnh ụ nhiễm và cỏc tỏc động khụng mong muốn ảnh hưởng tới kết quả phõn tớch, đảm bảo thuận tiện trong sử dụng, giảm thiểu tối đa sai số, vệ sinh và bảo trỡ, bảo dưỡng được dễ dàng.
- Hiện tại một số thiết bị của Trung tõm đang bị hỏng, cần được sửa chữa để tiếp tục đưa vào khai thỏc sử dụng. Tuy nhiờn, cụng tỏc sửa chữa, bảo
dưỡng cỏc thiết bị này gặp rất nhiều khú khăn do một số loại mỏy cũ đó hết hạn bảo hành, đó dừng sản xuất, vỡ vậy kiểu model này rất khú tỡm phụ tựng thay thế sửa chữa, mặt khỏc kinh phớ cấp cho hoạt động bảo trỡ, bảo dưỡng khụng cú, nờn rất đỏp ứng đủ yờu cầu.
- Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, cỏc trang thiết bị cần phải được kiểm định,hiệu chuẩn định kỳ. Hiện tại Trung tõm đó và đang cố gắng làm tốt cụng tỏc này để thiết bị vận hành cho kết quả phõn tớch chớnh xỏc và được cụng nhận, thừa nhận.
3.1.4.2 Hoỏ chất, thuốc thử của trung tõm.
Cỏc dung mụi, hoỏ chất, dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, thuốc thử, dung dịch thử, dung dịch đệm ( sau đõy gọi chung là hoỏ chất, thuốc thử ) được sử dụng để tiến hành cỏc phộp thử nghiệm như: định tớnh, định lượng, thử tinh khiết,.. thuốc thử phải cú chất lượng theo đỳng quy định của tiờu chuẩn để kết quả phõn tớch đảm bảo chắc chắn và cú độ tin cậy cao. Vỡ vậy, việc cập nhật, bổ sung, quản lý và sử dụng hoỏ chất, thuốc thử được đơn vị đặc biệt chỳ trọng khụng kộm cỏc hạng mục khỏc như thiết bị, chất chuẩn, phương phỏp. Danh mục hoỏ chất thuốc thử hiện đang sử dụng tại Trung tõm được thống kờ tại phụ lục 3, sau đõy là bảng phõn loại túm tắt:
Bảng 3.5: Phõn loại hoỏ chất , thuốc thử hiện cú tại Trung tõm
TT Loại hoỏ chất thuốc thử Số lượng(loại) chất lượng
1 Cỏc dung dịch chuẩn độ 34 DĐVN IV
2 Cỏc dung dịch mẫu 19
DĐVN IV
3 Cỏc chất chỉ thị 16
DĐVN IV 4 Cỏc dung mụi, hoỏ chất và thuốc thử 78 DĐVN IV
* Nhận xột:
- Trung tõm cú tương đối đầy đủ cỏc loại hoỏ chất, thuốc thử phục vụ cụng tỏc kiểm nghiệm thuốc.
- Tất cả cỏc hoỏ chất, thuốc thử sử dụng trong phõn tớch, kiểm nghiệm tại đơn vị dựng đều đạt tiờu chuẩn DĐVN IV.
- Trung tõm xõy dựng đầy đủ cỏc quy trỡnh mua, quản lý, pha chế, sử dụng hoỏ chất, thuốc thử nhằm đảm bảo hoỏ chất, thuốc thử được sử dụng đều đạt chất lượng, an toàn, tiết kiệm.
- Trong thời gian gần đõy giỏ cả của cỏc loại hoỏ chất, thuốc thử tăng cao gấp nhiều lần, đặc biệt là những loại tinh khiết phõn tớch và loại dựng cho sắc ký, trong khi ngõn sỏch cấp cho hoạt động chuyờn mụn ( kinh phớ khụng tự chủ ) khụng cú, vỡ vậy đơn vị phải mua và sử dụng cỏc loại hoỏ chất này một cỏch tiết kiệm, khoa học để đảm bảo đỏp ứng yờu cầu kiểm tra chất lượng thuốc.
3.1.4.3 Chất chuẩn đối chiếu của Trung tõm.
Chất chuẩn đối chiếu là một trong những yếu tố rất quan trọng cựng với cỏc Phương phỏp, kỹ thuật phõn tớch, thiết bị, hoỏ chất phản ỏnh năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của một Trung tõm kiểm nghiệm. Vỡ vậy, Lónh đạo Trung tõm rất quan tõm tới cụng tỏc xõy dựng, phỏt triển quỹ chất chuẩn, cụng tỏc quản lý và sử dụng quỹ chất chuẩn. trong những năm gần đõy do yờu cầu ngày càng tăng của cụng tỏc kiểm nghiệm thuốc, quỹ chuẩn của đơn vị cũng tăng lờn đỏng kể. Hiện tại chất chuẩn được sử dụng tại đơn vị bao gồm chuẩn Quốc gia ( Mua ở VKNTTW ), chuẩn làm việc (Chuẩn do đơn vị tự sản xuất để sử dụng, được định kỳ liờn kết trực tiếp với chuẩn quốc gia hoặc giỏn tiếp qua chuẩn khỏc cú độ chớnh xỏc cao hơn), chuẩn cụng tỏc (dựng để hiệu chuẩn phương tiện đo). Danh mục chất chuẩn đối
chiếu hiện cú tại Trung tõm luụn được cập nhật đầy đủ, chi tiết tại phụ lục 4. Sau đõy là bảng thống kờ túm tắt:
Bảng 3.6: Bảng thống kờ chất chuẩn đối chiếu hiện cú tại Trung tõm
TT Loại chất chuẩn Số lượng
1 Cỏc chất chuẩn quốc gia 63
2 Cỏc chất chuẩn làm việc 71
3 Cỏc chất chuẩn cụng tỏc 6
4 Cỏc chất chuẩn dược liệu 34
* Nhận xột:
- Trung tõm hiện cú 63 loại chuẩn quốc gia, 71 loại chuẩn làm việc, 6 loại chuẩn cụng tỏc, 34 chuẩn dược liệu. So với quỹ chuẩn của VKNTTW là 284 hoạt chất tõn dược và 100 chuẩn dược liệu, số lượng và chủng loại chuẩn mà Trung tõm hiện cú là tương đối,cú khả năng đỏp ứng yờu cầu phõn tớch kiểm nghiệm thuốc, khỏ phự hợp với năng lực về thiết bị hiện cú của Trung tõm.
- Giỏ của chất chuẩn Quốc gia hiện nay tăng gấp 3-4 lần những năm trước đõy, trong khi nhu cầu sử dụng chuẩn để phõn tớch ngày một tăng. Trung tõm đó cú giải phỏp để xõy dựng quỹ chuẩn làm việc cho riờng đơn vị mỡnh nhằm tiết kiệm chi phớ mua chất chuẩn, đồng thời việc nhõn chuẩn cũng gúp phần nõng cao năng lực, kỹ năng phõn tớch của cỏn bụ. Từ năm 2005 Trung tõm đó dành riờng một phũng chuyờn nhận chuẩn và quản lý chất chuẩn đú là Phũng TCHC, từ năm 2010 đến nay quỹ chuẩn làm việc của trung tõm đó tăng từ 38 loại lờn 71 loại, cỏc chuẩn này định kỳ được kiểm tra chất lượng, liờn kết trực tiếp với chuẩn Quốc gia hoặc giỏn tiếp với chuẩn khỏc cú độ chớnh xỏc cao hơn.
- Việc quản lý và sử dụng chất chuẩn cũng được Trung tõm xõy dựng một cỏch chặt chẽ, khoa học nhằm bảo quản tốt và sử dụng hợp lý chất chuẩn, trỏnh việc để chất chuẩn hỏng, trỏnh việc lạm dụng và lóng phớ khi sử dụng chất chuẩn.
- Phũng TCHC được giao nhiệm vụ quản lý chất chuẩn bao gồm: xõy dựng quy trỡnh (SOP) quản lý và sử dụng chất chuẩn, Quy trỡnh nhõn chuẩn, thực hiện việc nhõn chuẩn, lập dự trự cụng tỏc mua chuẩn, nhõn chuẩn dựa trờn việc theo dừi chất chuẩn, chất chuẩn sau khi đó kiểm tra chất lượng được mó hoỏ, đúng gúi và dỏn nhón và bảo quản trong điều kiện phự hợp về nhiệt độ, độ ẩm, chỉ sử dụng chất chuẩn khi thực sự cần thiết một cỏch tiết kiệm nhất mà vẫn đảm bảo yờu cầu của phộp phõn tớch.
Từ việc phõn tớch cỏc yếu tố nguồn lực của Trung tõm từ năm 2010-2012 cho thấyTrung tõm hiện tại cú cỏc nguồn lực cơ bản như nhõn lực, vật lực và tài lực, với chất lượng tốt, cú thể đỏp ứng được yờu cầu nhiệm vụ kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc của một trung tõm tuyến tỉnh. Tuy nhiờn, với điều kiện hiện tại về cỏc nguồn lực, Trung tõm chưa đỏp ứng yờu cầu của phũng thớ ngiệm đạt tiờu chuẩn GLP.