tõm kiểm nghiểm tỉnh Phỳ Thọ năm 2012.
Cụng tỏc kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc là nhiệm vụ chớnh trị quan trọng nhất của đơn vị. Được sự chỉ đạo sỏt sao của Sở Y tế, sự chỉ đạo và hỗ trợ về chuyờn mụn nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và sự nỗ lực của tập thể lónh đạo, CBNV, Trung tõm luụn hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao. Kết quả thể hiện trờn cỏc nội dung sau:
3.2.4.1 Kết quả thực hiện nhiệm vụ, chỉ tiờu kế hoạch Sở Y tế giao năm 2012
Bảng 3.9: Kết quả hoàn thành chỉ tiờu kế hoạch Sở Y tế giao năm 2012
Đơn vị: mẫu
Chỉ tiờu được giao Kết quả thực hiện Mức độ hoàn thành chỉ tiờu kế hoạch(%)
Mẫu gửi Mẫu lấy Tổng Mẫu gửi Mẫu lấy Tổng
980 100 1.080 1054 118 1.172 108,5
* Nhận xột:
- Trong năm 2012 Trung tõm đạt và vượt chỉ tiờu kế hoạch về số lượng mẫu kiểm tra tại larbo là 108,5%.
- Kế hoạch chuyờn mụn của đơn vị được xõy dựng ngay từ đầu năm, trỡnh Sở Y tế phờ duyệt, sau đú Trung tõm cú kế hoạch cụ thể hàng tuần, hàng thỏng, hàng quý cụ thể dựa trờn kế hoạch tổng thể đó được Sở Y tế phờ duyệt, bao gồm: đối tượng kiểm tra, tổng số lượng mẫu kiểm tra, số mẫu lấy, số mẫu gửi,…
- Tổng số mẫu Sở Y tế giao cho đơn vị kiểm tra hàng năm khoảng 900- 1.080 mẫu. Theo quy định của thụng tư 28 và thụng tư 09, trung tõm phải dựng kinh phớ để mua đối với mẫu lấy, mẫu gửi do cơ sở tự nguyện gửi để kiểm tra chất lượng. Để ỏp dụng đỳng quy định của thụng tư thỡ rất khú thực hiện nờn Trung tõm xõy dựng kế hoạch lấy mẫu và mẫu gửi cụ thể cho từng đối tượng và Sở Y tế phờ duyệt để cỏc cơ sở chấp hành.
3.2.4.2 Kết quả kiểm tra theo vựng địa lý.
Bảng 3.10: Thống kờ cỏc đối tượng kiểm tra theo vựng địa lý
Vựng địa lý
Kế hoạch Thành thị Nụng thụn
Số lần kiểm tra, lấy mẫu/năm 4 2
Số lần đơn vị gửi mẫu/năm 3 2
* Nhận xột:
- Trờn tổng diện tớch 3.519,60km2, cơ cấu địa hỡnh tỉnh Phỳ Thọ tương đối đa dạng, đồi nỳi là chủ yếu, đồng bằng chỉ chiếm diện tớch nhỏ, bao gồm 1 thành phố trực thuộc tỉnh, 1 thị xó,1 huyện đồng bằng, 9 huyện miền nỳi. - Với đội ngũ nhõn lực hiện nay (26 cỏn bộ) của Trung tõm so với yờu cầu kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc trờn địa bàn toàn tỉnh là một nhiệm vụ vụ cựng khú khăn, vỡ vậy Trung tõm xõy dựng kế hoạch kiểm tra,giỏm sỏt đảm bảo giỏm sỏt tối đa chất lượng thuốc lưu thụng trờn thị trường trờn toàn tỉnh.
3.2.4.3 Kết quả kiểm tra theo loại hỡnh kinh doanh.
Bảng 3.11: Thống kờ cỏc đối tượng kiểm tra theo loại hỡnh kinh doanh Loại hỡnh KD Kế hoạch Cụng ty sản xuất, kinh doanh thuốc Nhà thuốc tư nhõn Nhà thuốc bệnh viện, Phũng khỏm chuyờn khoa Đại lý, hiệu thuốc Tủ thuốc trạm y tế xó, phường Số lượng 18 128 36 706 277 Số lần kiểm tra, lấy mẫu/năm 4 3 3 2 1 Số lần đơn vị gửi mẫu/năm 2 2 2 1 0 * Nhận xột:
- Do địa bàn rộng, để hoàn thành được nhiệm vụ với chất lượng cao nhất, Trung tõm thực hiện biện phỏp chỳ trọng kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn: Cụng ty, đại diện 4 lần/năm, nhà thuốc tư nhõn 3 lần/năm, bệnh viện 3 lần/năm, đại lý, hiệu thuốc 2 lần/năm, trạm y tế xó 1 lần/năm( chưa kể kiểm tra đột xuất).
- Đối với cỏc đối tượng kinh doanh nhỏ lẻ (Đại lý, hiệu thuốc), thuộc cỏc vựng nụng thụn, vựng nỳi cao, vựng sõu vựng xa rất cần phải tăng cường cụng tỏc kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc ở cỏc khu vực này nhằm đảm bảo quyền lợi và sức khoẻ của nhõn dõn
3.2.4.4 Kết quả phỏt hiện thuốc khụng đạt chất lượng.
Với số lượng mẫu lấy và mẫu gửi được kiểm tra hàng năm từ 900 đến 1.080 mẫu, trờn tất cả cỏc đối tượng, khắp cỏc vựng miền. Tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng Trung tõm phỏt hiện được theo thống kờ năm 2012 là:
Bảng 3.12: Tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng phỏt hiện năm 2012
Thuốc lấy trờn thị trường Số lượng Tỷ lệ %
Thuốc đạt chất lượng 1153 98,4 Thuốc khụng đạt chất lượng 19 1,6 Tổng 1172 100 Thuốc đạt chất lượng Thuốc khụng đạt chất lượng
Hỡnh 3.4: Tỷ lệ (%) thuốc khụng đạt chất lượng trong thời gian khảo sỏt
* Nhận xột:
- Tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng được phỏt hiện năm 2012 là 1,6%. Khụng phỏt hiện thấy thuốc giả.
- Tỷ lệ này thấp so với mức trung bỡnh chung của cả nước 3%.
Bờn cạnh thuốc kộm chất lượng được phỏt hiện tại labo thỡ cú một lượng khụng nhỏ thuốc quỏ hạn, kộm phẩm,.. được phỏt hiện và xử lý tại chỗ khi cỏc cỏn bộ của Trung tõm đi kiểm tra lấy mẫu trờn thị trường. Sau đõy là bảng thống kờ số lượng thuốc khụng được phộp lưu hành phỏt hiện năm 2012:
Bảng 3.13: Số lượng thuốc khụng được phộp lưu hành phỏt hiện năm 2012
Lỗi vi phạm Tổng
Hết hạn sử dụng Vi phạm khỏc
44 5 49
* Nhận xột:
- Số lượng mẫu khụng được phộp lưu hành phỏt hiện năm 2012 là 49 mẫu. - Thuốc vi phạm chủ yếu là thuốc đó hết hạn sử dụng do những sơ xuất của người chủ kinh doanh. Cỏc vi phạm về thuốc quỏ hạn sử dụng gặp nhiều ở cỏc đại lý, hiệu thuốc ở vựng sõu, vựng xa, vựng nỳi cao, rất ớt gặp ở khu vực đồng bằng và thành thị, bởi vỡ ở đõy trỡnh độ dõn trớ và trỡnh độ nhõn viờn y tế cao hơn, cơ sở vật chất tốt hơn đồng thời cụng tỏc thanh, kiểm tra của cỏ cơ quan chức năng cũng thường xuyờn hơn.
- Những vi phạm khỏc thường gặp là thuốc bị vỡ viờn, mất nhón, biến màu,.. do điều kiện vận chuyển và bảo quản kộm, thường gặp chủ yếu ở cỏc cơ sở vựng nỳi cao, vựng sõu, vựng xa.
3.2.4.5 Kết quả về chất lượng thuốc theo nhúm tõn dược và đụng dược
Đỏnh giỏ chất lượng thuốc lưu hành trờn thị trường thụng qua kết quả kiểm tra cỏc mẫu thuốc tại Trung tõm theo nhúm tõn dược và đụng dược trong những năm qua như sau:
Bảng 3.14: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhúm tõn dược và đụng dược năm 2012
Thuốc tõn dược Thuốc đụng dược
Tổng mẫu kiểm tra Đạt chất lượng Khụng đạt chất lượng Tổng mẫu kiểm tra Đạt chất lượng Khụng đạt chất lượng SL TL% SL TL % SL TL % SL TL % 969 964 99,5 5 0,5 203 194 95,6 9 4,4
Hỡnh 3.5: Tỷ lệ thuốc khụng đạt CL theo nhúm tõn dược
Thuốc khụng đạt chất lượng Thuốc đạt chất lượng
Hỡnh 3.6: Tỷ lệ thuốc khụng đạt CL theo nhúm đụng dược Thuốc khụng đạt chất lượng Thuốc đạt chất lượng * Nhận xột:
- Tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng ở nhúm thuốc đụng dược cao gấp 5 lần nhúm thuốc tõn dược mặc dự tổng số mẫu kiểm tra ở nhúm thuốc đụng dược kộm 5 lần nhúm thuốc tõn dược.
- Chất lượng thuốc đụng dược hiện nay đang cũn thấp.
3.2.4.6 Kết quả phõn loại chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ
Xột theo nguồn gốc xuất xứ, tỡnh hỡnh chất lượng thuốc lưu hành trờn địa bàn tỉnh Phỳ Thọ được thể hiện như sau:
Bảng 3.15: Kết quả về CLT theo nguồn gốc xuất xứ năm 2012
Thuốc SX trong nước Thuốc nhập khẩu
Tổng mẫu kiểm tra Đạt chất lượng Khụng đạt chất lượng Tổng mẫu kiểm tra Đạt chất lượng Khụng đạt chất lượng SL TL% SL TL% SL TL% SL TL % 1.058 1.047 99,0 11 1,0 114 111 97,4 3 2,6
Hỡnh 3.7: Tỷ lệ thuốc khụng đạt CL theo nhúm thuốc sản xuất trong nước
Thuốc khụng đạt chất lượng
Thuốc đạt chất lượng
Hỡnh 3.8: Tỷ lệ thuốc khụng đạt CL theo nhúm thuốc nhập khẩu
Thuốc đạt chất lượng
Thuốc khụng đạt chất lượng
* Nhận xột:
- Tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng của nhúm thuốc nhập khẩu cao hơn thuốc sản xuất trong nước:
+ Thuốc nhập khẩu khụng đạt chất lượng trờn địa bàn tỉnh chủ yếu là thuốc Ấn độ, Hàn quốc, Trung quốc.
+ Thuốc sản xuất trong nước khụng đạt chất lượng chủ yếu ở cỏc nhúm thuốc: Aspirin, Erythromycin (độ ró, độ hoà tan),VitaminC (cảm quan, hàm lượng) thuốc nhỏ mắt, cồn (sai số thể tớch), thuốc đụng dược(độ nhiễm khuẩn, sai số khối lượng, độ ẩm, sai số thể tớch),..
- Trong những năm gần thuốc sản xuất trong nước chất lượng tương đối tốt vỡ hầu hết đều được sản xuất ở cỏc nhà mỏy đạt tiờu chuẩn GMP.
- Thuốc nhập khẩu trờn thi trường Phỳ Thọ chủ yếu là thuốc sản xuất của cỏc nước Ấn độ, Hàn Quốc, Trung Quốc, Thỏi Lan,..
Qua việc phõn tớch cỏc nội dung như kết quả thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc của Trung tõm, cỏc phương phỏp kiểm nghiệm trung tõm đó và đang ỏp dụng, số hoạt chất, cỏc dạng bào chế, cỏc nhúm thuốc theo tỏc dụng dược lý mà Trung tõm kiểm nghiệm được, cỏc biện phỏp Trung tõm đó và đang ỏp dụng để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và kết quả về việc Trung tõm được cụng nhận là phũng thớ nghiệm đạt tiờu chuẩn ISO/IEC 17025 vào năm 2009 đó cho thấy hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tõm đang từng bước được nõng cao và tiờu chuẩn hoỏ. Tuy nhiờn, năng lực hiện tại của Trung tõm so với yờu cầu nhiệm vụ thỡ Trung tõm đang cần được đầu tư phỏt triển rẩt nhiều đú là: Đầu tư đào tạo nguồn nhõn lực, mua sắm trang thiết bị, ỏp dụng một hệ thống quản lý chất lượng tiờn tiến, một hàng rào kỹ thuật chặt chẽ, hiện đại,…để hoàn thành tốt cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc mà Sở Y tế giao cho Trung tõm.
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN