nghiệm tỉnh Phỳ Thọ năm 2012.
Qua kết quả phõn tớch thu được cho thấy, Trung tõm kiểm nghiệm Phỳ Thọ trong thời gian vừa qua đó cố gắng hoàn thành tốt nhiệm vụ kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc trờn địa bàn Tỉnh nhà, đó nỗ lực vươn lờn vượt qua những khú khăn của một đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh để bắt kịp với yờu cầu nhiệm vụ, phỏt triển theo đỳng định hướng và kịp tiến độ phỏt triển chung của ngành Y tế núi chung và ngành kiểm nghiệm trờn cả nước núi riờng.
Nhỡn chung cụng tỏc kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc trờn địa bàn tỉnh tương đối ổn định và cú chiều hướng phỏt triển, chất lượng thuốc nằm trong tầm kiểm soỏt. Một số kết quả phản ỏnh thực trạng như:
- Mức độ thuốc khụng đạt chất lượng được phỏt hiện chiếm tỷ lệ dưới 2%, thấp so với tỷ lệ bỡnh quõn cả nước (3%) chứng tỏ kết quả trờn chưa phản ỏnh đỳng tỡnh hỡnh chất lượng thuốc hiện nay.
- Thuốc khụng đảm bảo chất lượng do quỏ trỡnh bảo quản, thuốc hết hạn sử dụng vẫn phỏt hiện thấy tại một số quầy thuốc ở khu vực nụng thụn, miền nỳi trờn địa bàn tỉnh hoặc để trong tủ thuốc của một số đơn vị y tế tuyến cơ sở vẫn chưa thể kiểm tra, giỏm sỏt hết được chất lượng thuốc.
- Thuốc đụng dược khụng đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao, chất lượng thuốc đụng dược diễn biến ngày càng phức tạp, cụng tỏc kiểm tra, giỏm sỏt gặp nhiều khú khăn do thị trường thuốc đụng dược ngày càng phỏt triển trong khi cỏc chế tài quản lý, cỏc phương tiện, phương phỏp kiểm tra thuốc đụng dược trờn địa bàn hiện nay vẫn cũn nhiều bất cập. Từ đú cho thấy chất lượng thuốc đụng dược hiện nay cần phải được quan tõm bởi vỡ:
+ Thuốc đụng dược và Y học cổ truyền là một phần trong chớnh sỏch Y tế Quốc gia, thuốc đụng dược đúng vai trũ nhất định khụng thể thiếu trong cụng tỏc khỏm và điều trị. Người dõn ngày càng cú xu thế ưa chuộng sản phẩm cú nguồn gốc dược liệu.
+ Tỡnh hỡnh chất lượng thuốc đụng dược hiện nay đang nằm ngoài tầm kiểm soỏt, nguy cơ từ thuốc đụng dược kộm chất lượng đang ngày càng phổ biến và hết sức nguy hiểm: thuốc khụng đạt tiờu chuẩn đăng ký ( độ nhiễm khuẩn, độ ró, độ ẩm..), trộn trỏi phộp thuốc tõn dược, lạm dụng phẩm màu hoỏ chất bảo quản độc hại, dược liệu bị làm giả hoặc bị chiết xuất hết hoạt chất, bị mối mọt, ẩm mốc,..
+ Thuốc đụng dược, dược liệu là dạng thuốc khú kiểm tra, đũi hỏi kỹ thuật, phương phỏp, thiết bị phõn tớch hiện đại, húa chất, dung mụi tinh khiết trong khi năng lực của Trung tõm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chưa thể đỏp ứng được yờu cầu.
- Đối với thuốc sản xuất trong nước, cần chỳ trong kiểm tra đối với cỏc thuốc hay gặp vấn đề về chất lượng, thuốc dễ bị biến đổi trong quỏ trỡnh bảo quản.
- Đối với thuốc nhập khẩu cú giỏ thấp, từ cỏc nước cú trỡnh độ cụng nghệ bào chế dược phẩm tương đương với Việt Nam cũng đặc biệt cần quan tõm kiểm tra chất lượng để đảm bảo an toàn cho người dõn và cụng bằng cho thuốc sản xuất trong nước.
- Đối với việc xử lý thuốc khụng được phộp lưu hành trong quỏ trỡnh cỏn bộ Trung tõm đi kiểm tra, giỏm sỏt, lấy mẫu phỏt hiện thấy đang gặp khú khăn. Do xử lý khụng đỳng thẩm quyền, nếu làm đỳng là phải lập biờn bản niờm phong số thuốc vi phạm, thụng bỏo về Phũng Quản lý Dược-Sở Y tế sau đú Phũng cú biện phỏp xử lý. Tuy nhiờn, nếu thực hiện đỳng quy định thỡ hiệu quả khụng cao, phũng Quản lý Dược khụng đủ nhõn lực thực hiện, tốn kộm kinh phớ và thời gian, nờn Trung tõm đó được phộp của Sở Y tế cho phộp lập biờn bản huỷ thuốc vi phạm tại chỗ, song biện phỏp này vẫn gặp phải sự khụng hợp tỏc của cơ sở, nhiều cơ sở khi bị phỏt hiện thuốc vi phạm thỡ chống đối khụng ký vào biờn bản huỷ thuốc, khụng cho cỏn bộ huỷ thuốc hoặc cú thỏi độ khụng quan tõm do chỉ bị huỷ thuốc vi phạm mà khụng bị phạt. Vỡ vậy, trờn thi trường vẫn tồn tại thuốc quỏ hạn, kộm phẩm, người bệnh vẫn khụng trỏnh khỏi nguy cơ mua phải thuốc khụng đảm bảo chất lượng.
- Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tõm là 168 hoạt chất so với khoảng 1200-1500 hoạt chất lưu hành trờn thị trường. Cỏc dạng bào chế kiểm nghiệm được tại trung tõm chủ yếu là cỏc dạng bào chế đơn giản, thụng thường, tập trung ở cỏc nhúm thuốc thiết yếu, chưa kiểm nghiệm được nhiều cỏc thuốc chuyờn khoa, cỏc thuốc cú dạng bào chế phức tạp. Điều này chứng tỏ năng lực của Trung tõm so với yờu cầu nhiệm vụ cũn rất
hạn chế hạn chế. Vấn đề nõng cao năng lực, khả năng của Trung tõm là yờu cầu cấp thiết đối với chớnh đơn vị cũng như đối với ngành.
- Hiện tại Trung tõm đó xõy dựng và đang ỏp dụng hệ thống quản lý theo tiờu chuẩn ISO/IEC 17025, đõy là tiờu chuẩn được quốc tế cụng nhận, cú những mặt lợi ớch nhất định. Tuy nhiờn so với GLP thỡ ISO là tiờu chuẩn, đơn vị tự nguyện xõy dựng và ỏp dụng cũn GLP là quy chuẩn, bắt buộc ỏp dụng, yờu cầu của GLP chặt chẽ hơn về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, cao hơn về yờu cầu kỹ thuật, phự hợp hơn đối với chuyờn mụn kiểm nghiệm. Mục tiờu xõy dựng đơn vị đạt tiờu chuẩn GLP vừa là yờu cầu bắt buộc, vừa là định hướng phỏt triển của Trung tõm trong thời gian tới. Thực hiện GLP là thực hiện chuẩn hoỏ tất cả cỏc yếu tố tham gia vào hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tõm, đem lại chõt lượng tốt nhất, tin cậy nhất của kết quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc.
Thực tế cho thấy rằng những năm gần đõy, thuốc sản xuất trong nước và nhập ngoại rất đa dạng với nhiều biệt dược, hoạt chất và dạng bào chế mới. Thuốc đa thành phần, thuốc khỏng sinh, thuốc cú nguồn gốc sinh học, thuốc cú quy trỡnh phõn tớch phức tạp ngày càng nhiều. Mỗi biệt dược, dạng bào chế hay hoạt chất khỏc nhau lại yờu cầu cỏc chỉ tiờu chất lượng, phương phỏp phõn tớch và quy trỡnh xử lý mẫu khỏc nhau. Tài liệu kiểm nghiệm và cỏc cụng trỡnh nghiờn cứu về kiểm nghiệm thuốc ngày càng phong phỳ, đặc biệt là cỏc tiờu chuẩn cơ sở và hệ thống dược điển trong và ngoài nước liờn tục cập nhật, mở rộng để kịp thời phản ỏnh, đỏnh giỏ chất lượng cỏc sản phẩm mới. Nếu khụng cú phương tiện phõn tớch hiện đại và kỹ thuật cao thỡ khú cú thể phỏt hiện được. Vỡ vậy, để ngăn chặn thuốc giả, thuốc kộm chất lượng, phải tăng cường kiểm tra giỏm sỏt và đầu tư nõng cao năng lực cho cỏc cơ quan kiểm nghiệm: phải đầu tư nõng cấp cơ sở hạ
tầng, trang bị mỏy múc và nõng cao năng lực chuyờn mụn cho cỏn bộ quản lý và cỏc kiểm nghiệm viờn.
Trong phạm vi nghiờn cứu của đề tài, do thời gian và năng lực phõn tớch, nhỡn nhận đỏnh giỏ cũn hạn chế, chủ quan nờn cỏc kết quả, cỏc ý kiến nhận xột, đỏnh giỏ của chỳng tụi cú thể chưa phản ỏnh đầy đủ hết thực trạng của Trung tõm nhưng cú một yờu cầu đặt ra hết sức rừ ràng và cấp thiết đo là Trung tõm cần phải được đầu tư hơn nữa, nhằm nõng cao năng lực một cỏch toàn diện và mạnh mẽ hơn nữa mới cú thể đỏp ứng được yờu cầu nhiệm vụ trong thời kỳ mới, và để thực hiện thành cụng chiến lược phỏt triển thỡ đũi hỏi tập thể và lónh đạo Trung tõm phải khụng ngừng cố gắng trau dồi nõng cao trỡnh độ chuyờn mụn, năng lực cụng tỏc, đơn vị đoàn kết nhất trớ cao, đồng sức, đồng lũng, quyết tõm hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ được Sở Y tế giao.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ