Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh thái nguyên năm 2011

Chính vì vậy chúng tôi chọn đề tài “Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011” với mục tiêu : 1/ Mô tả thực trạng c

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : DƯỢC LÂM SÀNG

MÃ SỐ : CK.60.73.20

Người hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thanh Bình Nơi thực hiện đề tài : Trường đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện : Tháng 6/2012 đến tháng 10/2012

HÀ NỘI 2013

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu đề tài này Tôi đã nhận được nhiều sự quan tâm, giúp đỡ, hướng dẫn dìu dắt của các thầy cô, bạn bè và của các đồng nghiệp trong cơ quan

Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn đến

PGS TS Nguyễn Thanh Bình- Phó hiệu trưởng trường đại học

Dược Hà Nội lời cảm ơn chân thành nhất Thầy là người hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài với một tinh thần nhiệt tình và chu đáo

để tôi có thể làm tốt và hoàn thành được đề tài của mình

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới các thầy, cô giáo trường đại học Dược Hà Nội Các đồng nghiệp của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – mỹ phẩm Thái Nguyên Các bạn cùng lớp chuyên khoa Dược I khoá 12 tại Thái Nguyên

Tôi xin gửi tới gia đình và bạn bè thân hữu đã tạo điều kiện cũng

như đóng góp ý kiến có giá trị để tôi có thể thực hiện tốt đề tài của mình

Thái Nguyên, tháng 05 năm 2013

Học viên

Dương Thúy Bình

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3

1 1 Một số khái niệm và thuật ngữ có liên quan tới nội dung nghiên cứu của đề tài: 3

1.1.1 Chất lượng thuốc: 3

1.1.2 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng: 3

1.1.3 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 3

1.1.4 Thuốc giả: 3

1.1.5 Kiểm tra chất lượng thuốc: 4

1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc: 5

1.2 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc 5

1.2.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: 5

1.2.2 Công tác triển khai thực hiện GLP 10

1.3 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong thời gian gần đây 15

1.4 Tình hình hoạt động kinh doanh và sử dụng thuốc tại tỉnh Thái Nguyên 20

1.4.1 Vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế của tỉnh Thái Nguyên: 20

1.4.2 Một số hoạt động kinh doanh và sử dụng thuốc ở tỉnh Thái Nguyên: 20

1.4.3 Sự hình thành và phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Dược – Mỹ phẩm Thái Nguyên: 21

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.1 Đối tượng nghiên cứu 24

2.2 Phương pháp nghiên cứu: 24

2.3 Nội dung nghiên cứu: 24

2.4 Địa điểm: 25

2.5 Thời gian nghiên cứu: 25

Chương 3: KẾT QUẢ 26

3.1 Thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 26

3.1.1 Cơ cấu tổ chức: 26

3.1.2 Nhân sự: 27

3.1.3 Tỷ lệ Kiểm nghiệm viên ( KNV) và kỹ thuật viên (KTV) 28

3.1.4 Cơ sở vật chất 29

3.1.5 Trang thiết bị : 31

3.1.6 So sánh thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên theo các nội dung yêu cầu GLP 32

3.1.7 Tổ chức và nhân sự 32

3.1.8.Cơ sở vật chất 34

3.1.9 Thiết bị 36

3.1.10.Thuốc thử và chất đối chiếu 39

3.1.11 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 40

3.1.12 Mẫu thử: 41

3.1.13 Thử nghiệm và đánh giá kết quả 41

3.1.14 Hồ sơ tài liệu: 43

3.1.15 An toàn trong phòng kiểm nghiệm:………44

3.1.16 Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại trung tâm năm 2011 45

3.1.17 Tổng hợp các hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm năm 2011 46

3.2 Công tác chất lượng thuốc đã kiểm tra tại trung tâm kiểm nghiệm Dược –mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên trong năm 2011 48

3.2.1 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra theo nhóm tác dụng trong năm 2011 50

3.2.2 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo dạng bào chế trong

năm 2011 53

3.2.3 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra chất lượng xét vùng địa lý năm 2011 55

3.2.4 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nơi lấy mẫu trong năm 2011 57

3.2.5 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nguồn gốc sản xuất trong năm 2011 58

Chương 4: BÀN LUẬN 61

4.1 Phân tích thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị của TTKN Dược – mỹ phẩm Thái nguyên 61

4.2 Về công tác kiểm nghiệm: 63

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66

5 KẾT LUẬN 66

5.1 Cơ cấu tổ chức, nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị 66

5.2 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm 66

5.3 Một số hạn chế trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm 67

6 KIẾN NGHỊ 68

6.1 Với cấp Trung ương 68

6.2 Cấp tỉnh: 68

NHỮNG TỪ VIẾT TẮT

DĐVN Dược điển Việt nam

DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I

DSĐH Dược sỹ đại học

DD – DL Đông dươc, dược liệu

DSTH Dược sỹ trung học

GMP Good Manufactory Practices

GSP Good Storgare practices

HPLC Sắc ký lỏng hiêu năng cao

KTCL Kiểm tra chất lượng

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

SOP Standard Operating Procedure

UV – VIS Tử ngoại khả kiến

WHO World health Oganization

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Một số trang thiết bị chủ yếu theo yêu cầu khuyến cáo của WHO 12

Bảng 1.2 Tình hình thuốc kém chất lượng ở nước ta năm 2011 qua số liệu sau: 18

Bảng 1.3 Hệ thống kinh doanh và sử dụng thuốc trên toàn tỉnh Thái Nguyên năm 2011 21

Bảng 3.1.2: Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011 27

Bảng 3.1.7 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về tổ chức nhân sự 33

Bảng 3.1.3 Tỷ lệ KNV và KTV tại phòng HL – Đ D, DL – VS 29

Bảng 3.1.4: Thực trạng cơ sở vật chất các phòng thí nghiệm 30

Bảng 3.1.8 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về cơ sở vật chất 35

Bảng 3.1.9: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 37

Bảng 3.1.10: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu 39 Bảng 3.1.11: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 40

Bảng 3.1.12: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về mẫu thử 41

Bảng 3.1.13 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thử nghiệm và đánh giá kết quả 42

Bảng 3.1.14: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về hồ sơ tài liệu 43

Bảng 3.1.15 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về an toàn phòng thí nghiệm 44

Bảng 3.1.16: Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại trung tâm năm 2011 45

Bảng 3.1.17 Số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm 46

Bảng 3.2: Tình hình chất lượng thuốc đã kiểm tra tại TTKN Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 49

Bảng 3.2 Biểu đồ biểu diễn chất lượng thuốc đã kiểm tra tại TTKN Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 49

Bảng 3.2.1 Chất lượng thuốc đã kiểm tra theo nhóm tác dụng trong năm 2011 51

Bảng 3.2.2 Chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo dạng bào chế trong năm 2011 53

Bảng 3.2.3: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo vùng địa lý trong năm 2011được trình bày như sau: 55

Bảng 3.2.4: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 được trình bày như sau: 57

Bảng 3.2.5: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nguồn gốc năm 2011 được trình bày như sau: 59

Bảng 3.2.5 Đồ thị khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nguồn gốc năm 2011được trình bày như sau: 59

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ

Đồ thị 3.1.2 : Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011 28 Hình 3.2.1: Đồ thị biểu diễn chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nhóm tác dụng năm 2011 51 Hình 3.2 2 Đồ thị chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo dạng bàochế trong năm 2011 54 Hình 3.2.3 Đồ thị kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý trong năm 2011 56

ĐẶT VẤN ĐỀ

Đất nước bước vào thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh

tế thế giới phát triển dựa trên nền khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại Nhu cầu của người tiêu dùng về các sản phẩm của xã hội ngày càng cao Thuốc

là những sản phẩm cần thiết phục vụ cho công tác chăm sóc, bảo vệ, nâng cao sức khỏe và đem lại chất lượng cuộc sống cho cộng đồng Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng Do

đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng Năm 2011 có khoảng 41.470 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam Thuốc đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc Nhiều hoạt chất mới, dạng bào chế mới được ra đời thuận lợi cho người sử dụng, góp phần không nhỏ trong việc điều trị

Có những loại thuốc thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả điều trị rất tốt, nhưng cũng nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp cần giải quyết mà nổi cộm lên là vấn đề chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc Thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc ngoài danh mục….đã gây nguy hiểm trong việc sử dụng thuốc của dân Đáng lo ngại là các loại thuốc được làm giả ngày càng tinh vi từ mẫu mã cho đến nhãn mác, bao bì khiến cho việc phát hiện rất khó khăn Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng được phát hiện có chiều hướng gia tăng Số lượng thuốc có quyết định thu hồi, cấm lưu hành cũng tăng Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng không chỉ xuất hiện ở thành phố lớn mà còn xuất hiện ở các vùng sâu, vùng xa có kinh tế khó khăn Nó đang đe dọa tới sức khỏe làm tổn hại đến kinh tế người dân Nhiều người bệnh đã dùng phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, nhờn thuốc, mất mạng Do đó công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và

an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho nghành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm và trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh

Để đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ thực tế Cả nước nói chung và trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thái Nguyên đã đáp ứng được những gì về yêu cầu trình độ nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết

bị Khả năng thực hiện các phép thử kiểm nghiệm không chỉ về số lượng hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu yêu cầu kỹ thuật mà cả kết quả phân tích

Chính vì vậy chúng tôi chọn đề tài “Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011” với mục tiêu :

1/ Mô tả thực trạng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên và so sánh với yêu cầu tiêu chuẩn GLP

2/ Kháo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc được tiến hành tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược - Mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên năm 2011

1.1.2 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng:

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn đã đề ra Hoặc thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

Ví dụ như các chỉ tiêu: Cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ tan rã, độ trong, độ hòa tan, tạp chất có liên quan, độ vô trùng, chí nhiệt tố, độ ổn định của thuốc, định tính, định lượng

Thuốc phải đảm bảo các điều kiện sau: Có hiệu lực, an toàn, đảm bảo chất lượng, có nhãn, bao gói tới tay người dùng, có số đăng ký, giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ y tế

1.1.3 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

Là những chế phẩm không đáp ứng ít nhất một trong những mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

1.1.4 Thuốc giả:

Là những sản phẩm được sản xuất ra với ý đồ lừa đảo

Không có hoặc có rất ít dược chất

Có chứa dược chất khác với tên ghi trên nhãn

Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của thuốc khác Theo tổ chức y tế thế giới (WHO):

Thuốc giả là một chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất

Thuốc giả bao gồm cả những thuốc được sản xuất sai thành phần trong công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong bao bì giả mạo

1.1.5 Kiểm tra chất lượng thuốc:

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng

các phương pháp phân tích: Lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật…đã qui định để xác định một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn qui định Nói một cách cụ thể là kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời câu hỏi:

- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được duyệt ?

- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không ?

- Có bị phân hủy hay biến chất hay không ?

- Đồ bao gói, nhãn có đúng qui định không ?

Như vậy công tác cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao

- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

Trong ngành y tế đã qui định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng Bởi vậy, thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, đảm bảo cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc

1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc:

Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó

1.2 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc

Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc bao gồm:

Ban hành và quản lý tiêu chuẩn chất lượng thuốc, xét duyệt và cấp số đăng

ký chất lượng thuốc, quản lý phương tiện đo lường trong việc đánh giá chất lượng thuốc, tổ chức và quản lý hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Trong hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của ngành y tế được chia làm 3 phần:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

- Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

- Hệ thống thanh tra chất lượng thuốc (thanh tra y tế về dược)

1.2.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:

Để thực hiện công tác kiểm tra chất lượng thuốc được hiệu quả, thống nhất từ Trung Ương đến địa phương Bộ Y tế đã thành lập các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc theo hệ thống sau:

Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước:

+ Ở Trung Ương:

Viện kiểm nghiệm thuốc và phân viện kiểm nghiệm thuốc làm nhiệm vụ:

- Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc

- Thẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ y tế xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam

- Phát hành các tiêu chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm

- Làm trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc

- Đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm

- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia

- Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn ( GLP ) và giúp kiểm tra, công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả nước

- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trên thị trường

- Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vi cả nước

+ Ở địa phương( Các tỉnh, thành phố trực thuộc trung Ương)

Có các trung tâm kiểm nghiệm Dược - mỹ phẩm trực thuộc Sở y tế

có nhiệm vụ giống như viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương nhưng giới hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố

+ Cơ quan tự kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở:

Có phòng kiểm nghiệm chất lượng thuốc của đơn vị: Là phòng tự kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị bao gồm các khâu sản xuất và kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc

+ Hệ thống thanh tra Dược:

Cùng với cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc được tổ chức từ Trung Ương đến địa phương

Viện kiểm nghiệm thuốc hay các trung tâm kiểm nghiệm thường trực hiện 2 chức năng: Một là kiểm tra các chỉ tiêu hoạt chất dược tính, tá dược

và dược phẩm bằng các phương pháp chính thống như dược điển, phương pháp phân tích do nhà sản xuất cung cấp và được chính quyền liên quan chấp nhận cấp giấy phép hay phương pháp phân tích do phòng thí nghiệm thực hiện Hai là kiểm tra, điều tra các sản phẩm hoặc thành phẩm đáng

cơ sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược quyết định xử lý Để có thể giúp cơ quan quản lý dược đưa ra được quyết định hành chính đúng đắn về

xử lý thuốc, các kết quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng chất lượng mẫu thuốc căn cứ vào kết quả phân tích được thực hiện tỷ mỷ, chính xác và khách quan Mẫu thuốc kiểm nghiệm có thể lấy về từ cơ quan thanh tra dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng có thể do các bộ phận phòng thí nghiệm thực hiện đi lấy mẫu Dù từ nguồn nào đi nữa thì mẫu thuốc cũng phải lấy sao cho đại diện lô thuốc Có như vậy quyết định hành chính về thuốc đó mới có giá trị cho cả lô thuốc Vì vậy ban chuyên gia của WHO

về tiêu chuẩn dược phẩm đã đưa ra dự thảo

“ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ cở, trang thiết bị, hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược để áp dụng cho các trung tâm kiểm nghiệm hay viện kiểm nghiệm

*Ý nghĩa của việc áp dụng GLP trong đảm bảo chất lượng thuốc

Việc áp dụng các nguyên tắc theo GLP tạo điều kiện cho cơ sở

- Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo và độ chính xác cao

- Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của cả hệ thống

- Hồ sơ tài liệu được thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm soát, truy tìm

- Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm nghiệm mẫu thử đối với khách hàng

Để tạo được thuốc có chất lượng phải thực hiện một chuỗi liên hoàn GPs GLP chỉ là một trong 6 khâu cơ bản của GPs Bất kỳ khâu nào cũng phải đảm bảo vận hành tuân thủ nghiêm ngặt đúng theo qui trình và các tiêu chí đã định Điểm cuối của khâu này là điểm đầu của khâu kia cho đến cuối cùng sản phẩm đến tay người sử dụng có chất lượng và hiệu quả Các GPs đó là:

-Thực hành nghiên cứu phát triển thuốc tốt

- Giám sát chặt chẽ việc đăng ký thuốc với cơ quan có thẩm quyền

- Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

- Thực hành phòng kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP)

- Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP), thực hành phân phối thuốc tốt (GDP)

và thực hành nhà thuốc tốt (GPP )

Có thể tóm tắt qui trình khi sản xuất được một số thuốc tốt như sau:

Nghiên cứu thuốc mới ( GCP )

( thử lâm sàng )

Giám sát chặt chẽ đăng ký thuốc với cơ

quan có thẩm quyền

Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc

qua tiêu chuẩn

Như vậy việc quản lý chất lượng gồm các hoạt động thích hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng Các hoạt động đó bao gồm từ việc đề ra chính sách chất lượng (định hướng và mục tiêu chung của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công

bố chính thức )

đến việc duy trì, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và liên tục cải tiến chất lượng

1.2.2 Công tác triển khai thực hiện GLP

Nhằm mục đích nâng cao hiệu quả của hệ thống kiểm nghiệm thuốc toàn quốc (Trung ương và địa phương) trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và

kỹ thuật kể cả khu vực quản lý nhà nước và các doanh nghiệp Ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ y tế đã chính thức ban hành quyết định số

1570/2000/BYT - QĐ về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP Nội dung của nguyên tắc bao gồm các vấn

17025 và GLP Ở tuyến tỉnh một số Trung tâm kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo và xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Nguyên tắc cơ bản cơ sở vật chất theo GLP

* Trang thiết bị:

Máy móc, thiết bị là đối tượng tối cần để người cán bộ kiểm nghiệm

sử dụng phân tích xác định chất lượng Máy móc hiện đại giúp cho quá trình phân tích được chính xác hơn và kiểm nghiệm được nhiều dạng thuốc, hoạt chất hơn

Yêu cầu kỹ thuật ngày càng đòi hỏi được nâng cao do mặt hàng thuốc ngày càng đa dạng, phong phú Kiểm tra chất lượng ngày càng chặt chẽ và nâng cao hơn Nhiều chỉ tiêu không thể kiểm tra được bằng những phương pháp đơn giản mà cần phải có những thiết bị hiện đại mới xác định được

Ngày nay công tác kiểm nghiệm được quan tâm và đầu tư nhiều hơn Một số trung tâm kiểm nghiệm cũng đã được đầu tư mua sắm trang thiết bị phân tích hiện đại như: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ( HPLC ), máy thử

độ hòa tan, máy quang phổ UV- VIS và nhiều thiết bị khác

Nguyên tắc cơ bản trang thiết bị phân tích theo GLP

+ Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung tâm kiểm nghiệm

+ Tần số hiệu chỉnh thiết bị đảm bảo đầy đủ, theo định kỳ

+ Hồ sơ của mỗi thiết bị phải đầy đủ từ khi hợp đồng mua thiết bị, các thông tin về máy, bảo hành, bảo trì, hướng dẫn sử dụng, ghi chép kết quả mỗi lần sử dụng thuận tiện cho theo dõi và tra cứu sau này

Theo khuyến cáo của WHO mỗi phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần

có một số trang thiết bị thiết yếu sau:

Bảng 1.1 Một số trang thiết bị chủ yếu theo yêu cầu khuyến cáo của WHO

STT Danh mục trang thiết bị SL Hồ sơ Tần số hiệu chỉnh

2 Máy Quang phổ UV – VIS 01 Đầy đủ 06 tháng

3 Máy thử độ hòa tan 01 Đầy đủ 12 tháng

4 Cân phân tích 10-4 02 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

5 Cân xác định hàm ẩm 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

6 Máy thử độ tan rã 01 Đầy đủ 06 tháng

7 Kính hiển vi 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

8 Máy đo vòng vô khuẩn 01 Đầy đủ 03 tháng

9 Bộ sắc ký lớp mỏng 01 Đầy đủ 06 tháng

21 Máy định lượng Nito toàn phần 01 Đầy đủ 03 tháng

22 Máy đo góc quay cực 01 Đầy đủ 06 tháng

24 Cân phân tích 10-5 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

Năm 2011, tổng số cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc hiện nay là 1.678 cán bộ/1873 chỉ tiêu biên chế được giao Trong đó : Trên và sau đại học ( bao gồm TS, ThS, CK1 và CKII) chiếm 13,7%

Đại học chiếm 39,2%

Trung học chiếm 40,0%

Các cán bộ khác chiếm 7,1%

Với vai trò là viện đầu ngành Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương

và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ chí Minh đã và đang phối hợp với các trường đại học Y dược trong công tác đào tạo đại học và trên đại học về chuyên nghành kiểm nghiệm Để đào tạo cho tương lai, hiện nay viện

đã có 15 tiến sỹ, 70 thạc sỹ Ngoài ra,còn có 8 cán bộ đang học tiến sỹ và gần

30 cán bộ đang học cao học ở trong nước và nước ngoài Các trung tâm kiểm nghiệm cũng có cán bộ đang học tiến sỹ và hàng chục cán bộ đang học cao học

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ chí Minh vẫn duy trì công tác đào tạo chuyên môn cho hệ thống kiểm bằng nhiều hình thức như kèm cặp tại viện và tại cơ sở, nhằm đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao về kỹ thuật phân tích kiểm nghiệm Nguyên tắc cơ bản theo GLP:

*Nhân sự

+ Yêu cầu trình độ

- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất định như: Dược sỹ, kỹ sư hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật

- Trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ đại học trở lên

- Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một nghành phù hợp và được đào tạo về công tác kiểm nghiệm

- Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm

+Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ

- Phòng hóa lý: Tỷ lệ KNV ( đại học )/KTV (Trung học) = 3/1

- Phòng vi sinh: Tỷ lệ KNV ( đại học )/KTV (Trung học) = 5/2

c Thuốc thử và chất đối chiếu

+ Thuốc thử

- Nguồn hóa chất cung cấp: Phải là hãng có uy tín, chất lượng

- Pha chế thuốc thử: Phải có sổ ghi công thức, nhãn theo dõi hạn sử dụng, kiểm tra và xác định hệ số k

- Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng, định kỳ kiểm tra đánh giá lại

+ Súc vật thí nghiệm

- Nuôi theo đúng qui định

- Chuồng trại đúng tiêu chuẩn

- Định kỳ đánh giá chất lượng

d Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

+ Tiêu chuẩn chất lượng: Gồm DĐVN, DĐ nước ngoài và các tiêu chuẩn cơ sở

+ Quản lý theo dõi tiêu chuẩn: Phải khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm Bản gốc lưu ở bộ phận tiêu chuẩn hóa Bản sao giao cho các phòng thí nghiệm

+ Việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn qui định phải được chứng minh và được viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản

1.3 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong thời gian gần đây

Trong những năm gần đây, cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế, chính sách thuốc quốc gia Nhằm góp phần thắng lợi Nghị quyết số 46 –

NQ/TW của Bộ chính trị về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe của nhân dân trong tình hình mới và các chỉ thị lãnh đạo của Bộ y tế Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và cả hệ thống kiểm nghiệm nhà nước nhận thức được rằng: Muốn đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường, vấn đề mấu chốt là phải tăng cường quản lý chất lượng ngay từ khâu sản xuất đến lưu thông, phân phối thông qua việc thực hiện 5 tiêu chuẩn thực hành tốt Chính vì vậy, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương cùng với hệ thống của mình chủ động đào tạo nghiệp vụ về đảm bảo chất lượng cho các doanh nghiệp Tăng cường hợp tác nghiên cúu khoa học giữa Viện và trường đại học với các doanh nghiệp nhằm nâng cao chất lương thuốc sản xuất trong nước

Có sự phối hợp và hợp tác chặt chẽ giữa kiểm nghiệm, quản lý dược

và thanh tra trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc qua kiểm tra, thanh tra giúp các cơ sở tìm ra nguyên nhân để khắc phục và phòng ngừa nhằm hướng tới chất lượng thuốc ngày càng cao

Năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiểm thuốc Trung ương, phân Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các trung tâm kiểm nghiệm của 64 tỉnh trong cả nước đã đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường cũng như giúp các cơ sở sản xuất triển khai kỹ thuật mới Hiện nay tính đến hết năm 2011

hệ thống cung ứng thuốc trong cả nước gồm:

- Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp thuốc: 107

- Doanh nghiệp cóvốn đầu tư nước ngoài : 87

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước: 1 736

- Số cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc: 47 172

Việc ban hành đầy đủ 5 tiêu chuẩn thực hành tốt đã thúc đẩy nhập khẩu, sản xuất trong nước phát triển Cần phải tăng cường quản lý chất lượng, phấn đấu tương đồng với các nước về kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng,

áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, số lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt được tăng lên Đến nay các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều phải dạt nguyên tắc “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” Các cơ sở kinh doanh thuốc đang hoạt động xuất nhập khẩu phải đạt nguyên tắc, tiêu

chuẩn “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Các doanh nghiệp khắc phục nhiều khó khăn trong đầu tư xây dựng các dây truyền sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” Tính đến hết năm 2011 có 100 % nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP chiếm khoảng 90 % tổng giá trị thuốc sản xuất trong nước

Hiện nay, việc phát triển mạng intenet khiến thuốc giả được bán bằng phương thức này ngày càng nhiều thuốc giả không những được phát hiện ở những vùng nông thôn, miền núi như những năm trước đây mà còn phát hiện ở những thành phố lớn, thậm chí trong cả các bệnh viện Thuốc giả ngày càng tinh vi cả về hình thức, chất lượng và đa dạng về nhóm hoạt chất Mẫu mã bao bì nếu nhìn bằng mắt thường khó có thể phát hiện được Hoạt chất vẫn có thể có nhưng mẫu không đạt về hàm lượng, độ hòa tan và không đạt một số chỉ tiêu chất lượng khác Đặc biệt, có hiện tượng thuôc giả không có hoạt chất như thuốc tiêm Voltaren,Clamoxyl 250mg, Zinat 500 Sau hơn 10 năm thực hiện quyết định của bộ trưởng Bộ y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Nhiều cơ sở kiểm nghiệm địa phương đã được củng cố và xây dựng mới phù hợp với yêu cầu của GLP, được trang bị thêm nhiều máy móc hiện đại

Số máy móc này đã được các cơ sở sử dụng có hiệu quả góp phần nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm

Tuy nhiên cuộc cách mạng về công nghệ, khoa học kỹ thuật đã góp phần làm cho thị trường thuốc ngày càng đa dạng hơn, phong phú hơn về các dạng thuốc, thành phần hoạt chất, dạng bào chế Ví dụ: Paracetamol

có khoảng 300 biệt dược khác nhau và nhiều dạng bào chế khác nhau

( Viên nén, viên đặt, viên sủi, siro, thuốc bột, dung dịch tiêm….) Điều này đòi hỏi công tác quản lý chất lượng thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc cần đáp ứng ở một trình độ và yêu cầu cao hơn

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc ngày càng được tăng cường và hiện đại Năng lực kiểm nghiệm thuốc nghiệm được nâng cao hơn Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và phân viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đủ năng lực kiểm nghiệm toàn bộ số thuốc được sản xuất trong nước và một phần lớn thuốc nhập khẩu Các trung tâm kiểm nghiệm đều có khả năng sàng lọc ban đầu thuốc thiết yếu Một số trung tâm như trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng có các trang thiết bị và cán bộ được đào tạo nên năng lực kiểm nghiệm ở mức cao hơn Hiện nay có 1.500 hoạt chất đăng ký lưu hành tại Việt Nam Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được khoảng 50% hoạt chất chứa trong các thuốc được phép lưu hành trên thị trường nước ta Như vậy, vẫn còn hoạt chất trên thị trường mà không ai kiểm tra giám sát được chất lượng (Song trong mấy năm qua hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc đã có nhiều cố gắng, phát huy được vai trò của mình, kiểm tra và phát hiện nhiều loại thuốc không đạt chất lượng kịp thời báo cáo Sở y tế và Cục Quản lý dược Việt Nam để có biện pháp xử lý kịp thời

Tỷ lệ mẫu đạt TCCL

Số mẫu

KN không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu Không đạt TCCL

Tỷ lệ thuốc giả

53.026 51.955 96,91% 1.071 3.09% 0%

( Nguồn của viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Tỷ lệ thuốc giả, thuốc

không đạt chất lượngđược phát hiện tính trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, không tính trên tổng số thuốc lưu hành trên thị trường)

Ngày nay, Việt Nam đã gia nhập tổ chức thương mại thế giới (WTO) Hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu Trong đó, sự phối hợp giữa các nghành, các cấp trong việc kiểm tra giám sát chất lượng hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng chưa theo kịp với nền kinh tế mở

Hệ thống kiểm nghiệm từ Trung Ương đến địa phương chưa đồng

bộ, do đó chưa đầu tư một cách tập trung và có hiệu quả Đến nay, tất cả các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hầu hết các trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố tham mưu cho Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP Kinh phí dành cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc còn quá thấp, không có kinh phí để mua trang thiết bị Các trung tâm kiểm nghiệm ở miền núi, miền Trung, Tây Nguyên và đồng bằng sông Cửu Long không tuyển được cán bộ vì đời sống cán bộ nghành kiểm nghiệm còn nhiều khó khăn

Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý chất lượng thuốc còn chậm sửa đổi Việc xác định ranh giới giữa thực phẩm chức năng và thuốc hiện nay chưa rõ ràng Vì vậy, kiểm tra giám sát chất lượng rất khó khăn

Dựa trên những nguyên tắc đó Viện kiểm nghiệm thuốc TW đã tổ chức

nhiều lớp tập huấn triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho các trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố

Đầu năm 2004, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương được Bộ y tế kiểm tra

và công nhận đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” – GLP

Viện kiểm nghiệm thuốc TW và phân viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh là hai cơ quan nhà nước vẫn duy trì đạt cả 2 tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 Các trung tâm kiểm nghiệm cũng đang triển khai viết sổ tay chất lượng ( STCL ), viết các quy trình thao tác chuẩn ( SOP),

thực hiện quản lý theo ISO và GLP Đến nay đã có 07 trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (Hà Nội, Gia Lai, Cần Thơ, Thừa Thiên Huế, Phú Thọ, Thanh Hóa, Nghệ An )

1.4 Tình hình hoạt động kinh doanh và sử dụng thuốc tại tỉnh Thái Nguyên

1.4.1 Vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế của tỉnh Thái Nguyên:

Thái Nguyên là một tỉnh miền núi thuộc phía Đông Bắc của Việt Nam diện tích của tỉnh là 3.562,82km2 , phía bắc tiếp giáp với tỉnh Bắc Kạn, phía tây giáp với các tỉnh Vĩnh Phúc, Tuyên Quang Phía đông giáp tỉnh Lạng Sơn, Bắc Giang và phía nam tiếp giáp với thủ đô Hà Nôi thuận lợi cho việc giao thông đi lại

Về hành chính: tỉnh Thái Nguyên gồm có 1 thành phố, 1 thị xã và 7 huyện Có tổng 180 xã trong đó có 125 xã vùng cao, miền núi còn lại là đồng bằng trung du Mỗi xã có 01 trạm y tế làm nhiệm vụ khám, chữa bệnh cho nhân dân Dân số là 1.131.300 người và gồm 46 dân tộc Nền kinh tế phát triển chậm so với cả nước, cơ sở hạ tầng kỹ thuật còn yếu kém Cơ cấu kinh tế - văn hóa chủ yếu là: Công nghiệp- du lịch- nông lâm nghiệp Đời sống kinh tế - văn hóa còn gặp nhiều khó khăn, nhìn trung trình độ dân trí còn thấp và thu nhập bình quân đầu người còn thấp có sự chênh lệch giữa các vùng

1.4.2 Một số hoạt động kinh doanh và sử dụng thuốc ở tỉnh Thái Nguyên:

Từ những đặc điểm, địa lý, kinh tế - xã hội như vậy đã gây không ít những khó khăn trong công tác quản lý kinh doanh buôn bán hàng hóa, trong đó có mặt hàng dược phẩm Hơn nữa do địa bàn chủ yếu là miền núi, vùng cao nên giao thông đi lại rất khó khăn Gây trở ngại cho công tác quản lý, giám sát ở các tuyến cơ sở như: Việc thường xuyên đến kiểm tra giám sát hoặc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc còn khó khăn Hệ thống kinh doanh thuốc đa dạng, phức tạp và có sự phân bố không đều

8 Bệnh viện chuyên khoa tuyến

Bên cạnh đó còn có những thương nhân tự do, họ là những người

buôn bán thuốc bất hợp pháp dưới nhiều hình thức như bán lưu động tại các

phiên chợ ở vùng sâu Đây đang là vấn đề khó khăn cho việc kiểm tra và

quản lý chất lượng thuốc ở vùng sâu, vùng xa

1.4.3 Sự hình thành và phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Dược – Mỹ

phẩm Thái Nguyên:

Trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên được thành

lập vào tháng 07 năm 1977 có tên là Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Thái

Nguyên Địa điểm làm việc của trung tâm phải ở nhờ Công ty dược Thái

Nguyên với nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc giúp các cơ

sở sản xuất, điều trị đảm bảo tốt phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Khi phát triển nền kinh tế thị trường, thuốc trở thành hàng hóa loại đặc biệt do có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người Vì vậy thuốc chữa bệnh luôn phải được kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm một cách chặt chẽ, đảm bảo chất lượng mới đưa ra sử dụng phục vụ người tiêu dùng nhằm đạt hiệu quả phòng và điều trị bệnh ngày một tốt hơn Hơn nữa cuộc sống, nhu cầu con người ngày càng tăng nên việc sử dụng nhiều loại

mỹ phẩm để chăm sóc, làm đẹp và dưỡng da, trong đó không ít trường hợp

đã ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng Trước tình trạng đó Bộ y tế đã giao cho ngành kiểm nghiệm trong cả nước kiểm nghiệm mỹ phẩm nên trạm kiểm nghiệm dược phẩm đổi tên thành trung tâm kiểm nghiệm Dược -

mỹ phẩm Đến tháng 9 năm 2003 trạm kiểm nghiệm Thái Nguyên đổi tên thành trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên,

có trụ sở riêng với chức năng, nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cụ thể:

- Về chức năng: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở y tế về công tác kiểm tra, giám sát, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

- Về nhiệm vụ: Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm

kể cả nguyên liệu, phụ liệu là thuốc qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, quản lý, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, các đơn vị, cơ sở gửi tới hoặc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh

+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt

kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

+ Tổ chức thực hiện nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật các cấp cơ sở đối với các loại dược phẩm Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ y tế

Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương Kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở y tế Tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quết những tranh chấp về chất lượng thuốc Tham gia thực hiện qui chế, chế độ chuyên môn dược phẩm, mỹ phẩm

+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

+ Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, cán bộ dược ở địa phương

+ Quản lý tốt cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước

+ Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao

Với chức năng, nhiệm vụ như vậy trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên nhận thức rõ được trách nhiệm và nhiệm vụ của mình trong giai đoạn mới nhằm góp phần vào việc thực hiện chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 - 2010 của Chính phủ về lộ trình đến năm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất kinh doanh , nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt Đơn vị cũng đã lập kế hoạch, triển khai lộ trình xây dựng trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025

2.2 Phương pháp nghiên cứu:

+ Dùng phương pháp mô tả hồi cứu để thu thập số liệu về thực trạng của trung tâm Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đã tiến hành tại trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011

+ Số liệu lưu trữ hồ sơ theo dõi mẫu kiểm tra chất lượng và báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2011 của trung tâm kiểm nghiệm Dược - mỹ phẩm Thái Nguyên để phân tích, đánh giá hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc đã thực hiện tại trung tâm năm 2011 + Quyết định thành lập trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm Thái Nguyên

+ Căn cứ vào cơ cấu tổ chức, chỉ tiêu biên chế của Sở y tế giao năm 2011

Dựa trên các số liệu đã tổng hợp được, tiến hành phân loại, xử lý, hệ thống các số liệu trên cơ sở đó lập các bảng, biểu, vẽ đồ thị để quan sát, phân tích và đánh giá

Báo cáo kết quả bằng chương trình Microsoft và Microsoft PowerPoint

2.3 Nội dung nghiên cứu:

* Thực trạng về :

+ Tổ chức và nhân sự

+ Cơ sở vật chất

+ Trang thiết bị phân tích

của trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm thái Nguyên năm 2011

Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc đã thực hiện tại trung tâm về các mặt:

+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng

+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu

+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế

+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ

+ Khảo sát các kỹ thuật kiểm nghiệm được tại trung tâm

+ Khảo sát số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm Cán bộ của trung tâm trực tiếp đi lấy mẫu tại các cơ sở hành nghề dược và các cơ sở điều trị trong tỉnh, các mẫu đều được bảo quản theo đúng qui định

2.4 Địa điểm:

- Trường đại học Dược Hà Nội

2.5 Thời gian nghiên cứu:

- Năm 2012

Nhận xét:

Sơ đồ về tổ chức của đơn vị nhận thấy:

Trung tâm chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Sở y tế về quản lý nhà nước

và Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về chuyên môn nghiệp vụ

+ Ban giám đốc: Gồm 01 Giám đốc và 01 phó giám đốc

+ Cơ cấu các phòng chức năng thiếu 04 phòng Hiện tại trung tâm

chưa tách được phòng, mới chỉ có 02 phòng: Phòng hóa lý – Đông dược,

dược liệu- vi sinh , phòng Tổ chức – Hành chính – Tài vụ - Kế hoạch

+ Các phòng còn thiếu là: Phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm

Phòng

HL – Đ D – DL- VS

Phòng

KH – TC – HC -

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5

BGĐ Phòng

CM

Phòng HCTH

ĐH trở lên DSTH Khác

Đồ thị 3.1.2 : Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011

Nhận xét:

Bảng 3.1.2 cho thấy: Cơ cấu cán bộ được sắp xếp như sau:

Tổng số cán bộ viên chức biên chế là 17 người Trong đó DSCKI trở lên là 03 người DSĐH và ĐH khác là 05 người DSTH là 06 người, cán bộ khác là 03 người (01 lái xe và 01 công nhân rửa dụng cụ)

Phòng HL- Đ D – DL – VS là 08 người trong đó có: 01 DSCKI; 02 DSĐH và 05 DSTH

Phòng KH-TC-HC-TV là 07 người trong đó có: 01 DSĐH; 01 cử nhân hóa, 01 cử nhân kinh tế; 01 DSTH; sơ cấp tài chính 01 người và 01 lái xe; 01 công nhân rửa dụng cụ

3.1.3 Tỷ lệ Kiểm nghiệm viên ( KNV) và kỹ thuật viên (KTV)

- Kiểm nghiệm viên gồm cán bộ là DSĐH và trình độ tương đương làm công tác kiểm nghiệm

- Kỹ thuật viên gồm cán bộ là DSTH và trình độ tương đương làm công tác kỹ thuật tại phòng

Đồ thị 3.1.3 Biểu diễn Tỷ lệ KNV và KTV tại phòng HL – Đ D, DL – VS

Nhận xét:

Mặc dù chưa đủ điều kiện để tách phòng nhưng bản trong phòng có

sự phân công theo nhóm gồm: 03 người vừa làm hóa lý và vi sinh trong đó

có 01 DSĐH và 02 DSTH 08 người làm công tác hóa lý và đông dược,

dược liệu trong đó có 04 DSĐH và tương đương trở lên, 04 DSTH

3.1.4 Cơ sở vật chất

Khi thống kê chúng tôi chỉ đánh giá thực trạng cơ sở vật chất (phần

cứng) đáp ứng phục vụ chuyên môn của trung tâm năm 2011

+ Về diện tích: Không gian làm việc của mỗi nhân viên là 12,3 m2

Tuy chưa tách phòng nhưng bố trí riêng biệt như Phòng Vi sinh 30 m2

Phòng hóa lý 1 20 m2; hóa lý 2 là 36m2. Trong đó Khu vực để dụng cụ

8m2; Khu vực đặt máy 20m2; Khu vực để tài liệu 10m 2 ; bảo quản mẫu

lưu 8 m2