Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh thái nguyên năm 2011

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI DƯƠNG THỊ THÚY BÌNH KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2011 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI DƯƠNG THỊ THÚY BÌNH KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2011 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ : CK.60.73.20 Người hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thanh Bình Nơi thực đề tài: Trường đại học Dược Hà Nội Thời gian thực : Tháng 6/2012 đến tháng 10/2012 HÀ NỘI 2013 LỜI CẢM ƠN Trong trình nghiên cứu đề tài Tôi nhận nhiều quan tâm, giúp đỡ, hướng dẫn dìu dắt thầy cô, bạn bè đồng nghiệp quan Trước tiên xin chân thành cảm ơn đến PGS TS Nguyễn Thanh Bình- Phó hiệu trưởng trường đại học Dược Hà Nội lời cảm ơn chân thành Thầy người hướng dẫn suốt trình thực đề tài với tinh thần nhiệt tình chu tơi làm tốt hồn thành đề tài Tơi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới thầy, cô giáo trường đại học Dược Hà Nội Các đồng nghiệp trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – mỹ phẩm Thái Nguyên Các bạn lớp chuyên khoa Dược I khố 12 Thái Ngun Tơi xin gửi tới gia đình bạn bè thân hữu tạo điều kiện đóng góp ý kiến có giá trị để tơi thực tốt đề tài Thái Nguyên, tháng 05 năm 2013 Học viên Dương Thúy Bình MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1 Một số khái niệm thuật ngữ có liên quan tới nội dung nghiên cứu đề tài: 1.1.1 Chất lượng thuốc: 1.1.2 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng: 1.1.3 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 1.1.4 Thuốc giả: 1.1.5 Kiểm tra chất lượng thuốc: 1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc: 1.2 Hệ thống tổ chức, quản lý kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: 1.2.2 Công tác triển khai thực GLP 10 1.3 Tình hình cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam thời gian gần 15 1.4 Tình hình hoạt động kinh doanh sử dụng thuốc tỉnh Thái Nguyên 20 1.4.1 Vài nét đặc điểm địa lý, kinh tế tỉnh Thái Nguyên: 20 1.4.2 Một số hoạt động kinh doanh sử dụng thuốc tỉnh Thái Nguyên: 20 1.4.3 Sự hình thành phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Dược – Mỹ phẩm Thái Nguyên: 21 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.2 Phương pháp nghiên cứu: 24 2.3 Nội dung nghiên cứu: 24 2.4 Địa điểm: 25 2.5 Thời gian nghiên cứu: 25 Chương 3: KẾT QUẢ 26 3.1 Thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 26 3.1.1 Cơ cấu tổ chức: 26 3.1.2 Nhân sự: 27 3.1.3 Tỷ lệ Kiểm nghiệm viên ( KNV) kỹ thuật viên (KTV) 28 3.1.4 Cơ sở vật chất 29 3.1.5 Trang thiết bị : 31 3.1.6 So sánh thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên theo nội dung yêu cầu GLP 32 3.1.7 Tổ chức nhân 32 3.1.8.Cơ sở vật chất 34 3.1.9 Thiết bị 36 3.1.10.Thuốc thử chất đối chiếu 39 3.1.11 Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích 40 3.1.12 Mẫu thử: 41 3.1.13 Thử nghiệm đánh giá kết 41 3.1.14 Hồ sơ tài liệu: 43 3.1.15 An tồn phịng kiểm nghiệm:………………………………44 3.1.16 Các kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai trung tâm năm 2011 45 3.1.17 Tổng hợp hoạt chất kiểm nghiệm trung tâm năm 2011 46 3.2 Công tác chất lượng thuốc kiểm tra trung tâm kiểm nghiệm Dược –mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên năm 2011 48 3.2.1 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nhóm tác dụng năm 2011 50 3.2.2 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo dạng bào chế năm 2011 53 3.2.3 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra chất lượng xét vùng địa lý năm 2011 55 3.2.4 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 57 3.2.5 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nguồn gốc sản xuất năm 2011 58 Chương 4: BÀN LUẬN 61 4.1 Phân tích thực trạng nguồn nhân lực, sở vật chất trang thiết bị TTKN Dược – mỹ phẩm Thái nguyên 61 4.2 Về công tác kiểm nghiệm: 63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66 KẾT LUẬN 66 5.1 Cơ cấu tổ chức, nhân lực, sở vật chất trang thiết bị 66 5.2 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm 66 5.3 Một số hạn chế công tác kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm 67 KIẾN NGHỊ 68 6.1 Với cấp Trung ương 68 6.2 Cấp tỉnh: 68 NHỮNG TỪ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt nam DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I DSĐH Dược sỹ đại học DD – DL Đông dươc, dược liệu DSTH Dược sỹ trung học GMP Good Manufactory Practices GLP Good Laboratory Practices GSP Good Storgare practices HPLC Sắc ký lỏng hiêu cao HL Hóa lý IEC International Electrotechnical Commission ISO International Standard Organization KH – TC - HC Kế hoạch – tổ chức – Hành KNTTW Kiểm nghiệm thuốc Trung ương KN Kiểm nghiệm KVN Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên KTCL Kiểm tra chất lượng TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TS Thạc sỹ STT Số thứ tự SOP Standard Operating Procedure UV – VIS Tử ngoại khả kiến WHO World health Oganization VS Vi sinh DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Một số trang thiết bị chủ yếu theo yêu cầu khuyến cáo WHO 12 Bảng 1.2 Tình hình thuốc chất lượng nước ta năm 2011 qua số liệu sau: 18 Bảng 1.3 Hệ thống kinh doanh sử dụng thuốc toàn tỉnh Thái Nguyên năm 2011 21 Bảng 3.1.2: Thực trạng cấu nhân trung tâm năm 2011 27 Bảng 3.1.7 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP tổ chức nhân 33 Bảng 3.1.3 Tỷ lệ KNV KTV phòng HL – Đ D, DL – VS 29 Bảng 3.1.4: Thực trạng sở vật chất phịng thí nghiệm 30 Bảng 3.1.8 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP sở vật chất 35 Bảng 3.1.9: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích 37 Bảng 3.1.10: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP thuốc thử chất đối chiếu 39 Bảng 3.1.11: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích 40 Bảng 3.1.12: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP mẫu thử 41 Bảng 3.1.13 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP thử nghiệm đánh giá kết 42 Bảng 3.1.14: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP hồ sơ tài liệu 43 Bảng 3.1.15 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP an tồn phịng thí nghiệm 44 Bảng 3.1.16: Các kỹ thuật kiểm nghiệm triển khai trung tâm năm 2011 45 Bảng 3.1.17 Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm trung tâm 46 Bảng 3.2: Tình hình chất lượng thuốc kiểm tra TTKN Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 49 Bảng 3.2 Biểu đồ biểu diễn chất lượng thuốc kiểm tra TTKN Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 49 Bảng 3.2.1 Chất lượng thuốc kiểm tra theo nhóm tác dụng năm 2011 51 Bảng 3.2.2 Chất lượng thuốc kiểm tra xét theo dạng bào chế năm 2011 53 Bảng 3.2.3: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo vùng địa lý năm 2011được trình bày sau: 55 Bảng 3.2.4: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 trình bày sau: 57 Bảng 3.2.5: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nguồn gốc năm 2011 trình bày sau: 59 Bảng 3.2.5 Đồ thị khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nguồn gốc năm 2011được trình bày sau: 59 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ Đồ thị 3.1.2 : Thực trạng cấu nhân trung tâm năm 2011 28 Hình 3.2.1: Đồ thị biểu diễn chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nhóm tác dụng năm 2011 51 Hình 3.2 Đồ thị chất lượng thuốc kiểm tra xét theo dạng bàochế năm 2011 54 Hình 3.2.3 Đồ thị kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý năm 2011 56 ĐẶT VẤN ĐỀ Đất nước bước vào thời kỳ hội nhập phát triển kinh tế giới phát triển dựa khoa học kỹ thuật tiên tiến, đại Nhu cầu người tiêu dùng sản phẩm xã hội ngày cao Thuốc sản phẩm cần thiết phục vụ cho cơng tác chăm sóc, bảo vệ, nâng cao sức khỏe đem lại chất lượng sống cho cộng đồng Vì chất lượng thuốc ln mục tiêu hàng đầu nhà sản xuất tiêu dùng Chất lượng không đem lại uy tín, định tồn tại, phát triển nhà sản xuất mà cịn đảm bảo an tồn, hiệu cho người sử dụng Do cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, phân phối, lưu thông thị trường vô quan trọng Năm 2011 có khoảng 41.470 loại thuốc lưu hành Việt Nam Thuốc đa dạng chủng loại, phong phú nguồn gốc Nhiều hoạt chất mới, dạng bào chế đời thuận lợi cho người sử dụng, góp phần khơng nhỏ việc điều trị Có loại thuốc thực có chất lượng mang lại hiệu điều trị tốt, nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp cần giải mà cộm lên vấn đề chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng thuốc Thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc danh mục….đã gây nguy hiểm việc sử dụng thuốc dân Đáng lo ngại loại thuốc làm giả ngày tinh vi từ mẫu mã nhãn mác, bao bì khiến cho việc phát khó khăn Tình trạng thuốc giả, thuốc chất lượng phát có chiều hướng gia tăng Số lượng thuốc có định thu hồi, cấm lưu hành tăng Tình trạng thuốc giả, thuốc chất lượng không xuất thành phố lớn mà xuất vùng sâu, vùng xa có kinh tế khó khăn Nó đe dọa tới sức khỏe làm tổn hại đến kinh tế người dân Nhiều người bệnh dùng phải thuốc giả, thuốc chất lượng bị tai biến, nhờn thuốc, mạng Do cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi 800 700 600 500 Thành phố,thị xã Nông thôn,thị trấn Miền núi, vùng xa 400 300 200 100 Năm 2011 Hình 3.2.3 Đồ thị kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý năm 2011 Nhận xét: Qua bảng 3.2.3 thấy tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng Thành phố, thị xã chiếm tỷ lệ lớn 59,0% tổng 1.200 mẫu kiểm tra Số mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng thấp chiếm tỷ lệ 0,57% Theo qui định nhà thuốc, quầy thuốc địa bàn thành phố, thị xã đạt tiêu chuẩn GPP Do sở vật chất trang thiết bị bảo quản thuốc tốt Nên tình trạng thuốc khơng đạt chất lượng chiếm tỷ lệ thấp so với vùng nông thôn, vùng núi vùng sâu xa Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng vùng nông thôn( Đồng bằng, trung du, thị trấn ) kiểm nghiệm với số lượng đứng thứ 2.Với tỷ lệ 32,0% tổng số mẫu lấy 1.200 mẫu Song tỷ lệ thuốc chất lượng phát so với thành phố thị xã nhiều Với tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng 1,31% tổng số mẫu kiểm tra Khu vực đồng bằng, trung du, thị trấn hầu hết mặt hàng mặt hàng đơn giản, thơng dụng Ít giảm chất lượng trình bảo quản Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng miền núi, vùng sâu, vùng xa chiếm 9,0% tổng số 1.200 mẫu kiểm tra chất lượng Nhưng tình 56 hình thuốc khơng đạt chất lượng chiếm tỷ lệ lớn 4,63% Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng miền núi, vùng sâu, vùng nhiều khu vực thành phố, thị xã Do địa bàn lại khó khăn, điểm bán thuốc nhỏ, lẻ, thưa thớt nên việc kiểm tra giám sát quan chức bị hạn chế Đồng thời sở vật chất sở hành nghề chưa đầy đủ dẫn đến thuốc bị giảm chất lượng q trình lưu thơng bảo quản 3.2.4 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 Bảng 3.2.4: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 trình bày sau: STT Nơi lấy mẫu Tổng Tỷ số lệ % Mẫu đạt Tỷ TCCL lệ Mẫu % Tỷ không lệ mẫu đạt % lấy TCCL KTCL Nhà thuốc 338 28,16 335 99,11 0,89 Quầy thuốc 394 32,83 391 99,23 0,77 Đại lý 109 9,08 104 95,4 4,6 CTTN, CTTNHH Tủ thuốc trạm y tế xã, phường Bệnh viện, TTYT tỉnh, thành phố Bệnh viện, TTYT huyện Tổng 170 14,16 170 100 0 120 10,0 118 98,33 1,67 37 3,08 36 97,29 2,7 32 2,69 32 100 0 200 100 186 98.84 14 1,16 57 Nhận xét: Do có quy chế nên số lượng khối kinh doanh tư nhân: Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý chiếm tỷ lệ cao Nên số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng nhiều tỷ lệ mẫu không đạt TCCL cao Có 11mẫu khơng đạt TCCL tổng số 841 mẫu kiểm tra Các sở điều trị, tổng số mẫu kiểm tra 189 mẫu Có mẫu khơng đạt TCCL Thực tế nước ta thuốc trạm y tế xã phường thuốc bệnh viện chủ yếu qua đấu thầu Vì việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc dễ dàng Thuốc không đạt chất lượng chủ yếu hình thức, thể tích Do q trình bảo quản chưa qui định 3.2.5 Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nguồn gốc sản xuất năm 2011 Ngoài mặt hàng thuốc sản xuất nước nhiều mặt hàng nhập vào Việt Nam Đến năm 2011 cấu mặt hàng thuốc theo số đăng ký là: - Thuốc nước ngoài: 1672 - Thuốc sản xuất nước: 1586 Vì trung tâm cịn quan tâm đến nguồn gốc thuốc Sau thu thập phân tích số liệu trình bày bảng 11 đồ thị 3.12 sau 58 Bảng 3.2.5: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nguồn gốc năm 2011 trình bày sau: Nguồn gốc Mẫu Tỷ lệ Số mẫu Tỷ Số mẫu Tỷ lệ lấy STT % đạt lệ % không % KTCL TCCL đạt TCCL Thuốc nhập 188 15,7 185 98,4 1,6 1.012 84,3 1001 98,9 11 1,1 100 1186 98.84 14 1.16 1,16 Thuốc sản xuất nước Tổng 1.200 1200 1000 800 600 Thuốc nhập 400 Thuốc sản xuất nước 200 Năm 2011 Bảng 3.2.5 Đồ thị khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra xét theo nguồn gốc năm 2011được trình bày sau: 59 Nhận xét: Thuốc nhập lấy mẫu kiểm nghiệm với tỷ lệ 15,7% so với tổng số mẫu kiểm tra Tỷ lệ thuốc nhập không đạt chất lượng chiếm 1,6% so với số mẫu kiểm tra Thuốc sản xuất nước lấy mẫu kiểm tra với tỷ lệ lớn 84,3% tổng số mẫu kiểm tra năm qua Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chiếm 1,1% so với số mẫu kiểm tra Trung tâm cịn thiếu nhiều máy móc, trang thiết bị Do kiểm tra hoạt chất đơn giản, thành phần sản xuất nước Các hoạt chất phúc tạp, đa thành phần trung tâm không kiểm nghiệm 60 Chương 4: BÀN LUẬN 4.1 Phân tích thực trạng nguồn nhân lực, sở vật chất trang thiết bị TTKN Dược – mỹ phẩm Thái nguyên Thực trạng nguồn nhân lực, sở vật chất trang thiết bị trung tâm so sánh với yêu cầu GLP Sau so sánh nội dung 10 nguyên tắc theo tiêu chuẩn GLP *Phân tích thực trạng Nguồn nhân lực: * Cơ cấu tổ chức: Hình 3.1.1 sơ đồ tổng quát tổ chức máy bao gồm: Ban giám đốc phòng chức thiếu theo qui định tổ chức máy TTKN Dược – mỹ phẩm * Nhân sự: Bảng 3.1.7 cho thấy Có 02 nội dung theo yêu cầu GLP có 13 yêu cầu GLP Trung tâm thực 04 yêu cầu 09 yêu cầu trung tâm chưa thực * Cơ sở vật chất: Bảng 3.1.8 cho thấy có 05 nội dung sở vật chất theo yêu cầu GLP Trong có 16 yêu cầu Trung tâm thực yêu cầu theo GLP Còn yêu cầu trung tâm chưa thực chưa thiết kế xây dựng không hợp lý, diện tích sử dụng hẹp Khơng đủ diện tích sử dụng làm thí nghiệm khơng đủ không gian làm việc cho nhân viên Trong sơ vật chất phịng thí nghiệm chưa đồng Một số yêu cầu bắt buộc sở vật chất GLP chưa có nên khơng đạt u cầu * Trang thiết bị: Sau khảo sát thống kê thực tế bảng 3.1.9 cho thấy danh mục thiết bị kỹ thuật chủ yếu có 19 loại thiếu theo yêu cầu GLP 61 - Đa phần trang thiết bị kỹ thuật trang bị lâu, hết khấu hao phải sử dụng - Các trang thiết bị kỹ thuật đến khơng hiệu chỉnh nên khó đảm bảo độ tin cậy, độ xác phép thử - Hồ sơ thiết bị thiết lập khơng đầy đủ nên khó khăn quản lý theo dõi thiết bị Như vậy: Trang thiết bị kỹ thuật chủ yếu cũ, lỗi thời lại không đầy đủ, thiết bị không định kỳ hiệu chỉnh, không thiết lập hồ sơ đảm bảo cho quản lý theo dõi trình sử dụng Đó điều kiện bắt buộc GLP thiết bị *Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích Bảng 3.1.9 cho thấy nguyên tắc thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích có nội dung với 14 yêu cầu GLP Trung tâm thực 07 yêu cầu 07 yêu cầu trung tâm chưc thực như: -Danh mục thiết bị chưa đầy đủ -Đánh số, dán nhãn hiệu chỉnh thiết bị Khơng có -Hiệu chỉnh thiết bị Tất máy không hiệu chỉnh -Kết thẩm định đạt tiêu chuẩn kỹ thuật Không thực -Vị trí đặt thiết bị Khơng đủ diện tích Ngày, kết quả, báo cáo, chứng nhận hiệu chỉnh, giới hạn cho phép ngày hiệu chỉnh Không hiệu chỉnh -Các cơng việc bảo trì kế hoạch bảo trì Khơng bảo trì khơng có kế hoạch bảo trì * Thuốc thử chất đối chiếu: Bảng 3.1.10 cho thấy nguyên tắc thuốc thử chất đối chiếu có nội dung, 13 yêu cầu GLP Trung tâm thực 04 nội dung Còn 09 nội dung không thực theo yêu cầu GLP 62 * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Bảng 3.1.11 cho thấy cho thấy nguyên tắc tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích: Có nội dung gồm yêu cầu có yêu cầu không đạt theo quy định GLP * Mẫu thử: Bảng 3.1.12 cho thấy nguyên tắc mẫu thử: Có nội dung, 12 yêu cầu GLP Trung tâm thực 12 yêu cầu theo GLP *Thử nghiệm đánh giá kết quả, hồ sơ tài liệu: Bảng 3.1.13 cho thấy nguyên tắc thử nghiệm đánh giá kết Bảng 3.1.6.10 cho thấy hồ sơ tài liệu trung tâm thực theo u cầu GLP *An tồn phịng thí nghiệm Bảng 3.1.14 cho thấy nguyên tắc an toàn phịng thí nghiệm: Có nội dung, u cầu GLP Trung tâm thực yêu cầu theo GLP Còn yêu cầu trung tâm chưa thực 4.2 Về công tác kiểm nghiệm: Năm 2011 trung tâm không phát thuốc giả lưu hành thị trường Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp 1,16% tổng số mẫu kiểm tra Hoạt động lấy mẫu trung tâm lên kế hoạch, thực tất sở sản xuất, lưu thông phân phối, tồn trữ sử dụng thuốc Và thực vùng từ thành phố, thị xã đến vùng nông thôn miền núi, vùng sâu, vùng xa Chú trọng nhóm kinh doanh, vùng có nhiều nguy thuốc giả, thuốc chất lượng nhóm hành nghề tư nhân, mạng lưới bán lẻ doanh nghiệp, vùng sâu, vùng xa, địa bàn giáp danh với tỉnh khác Tình trạng sở kinh doanh bn bán thuốc khơng có hố đơn, chứng từ hợp lệ cịn tồn Trong qui định chức nhiệm vụ trung tâm khơng có qui định quyền hạn 63 trung tâm hoạt động màng lưới lấy mẫu Vì vậy, việc kiểm tra lấy mẫu thuốc ngồi luồng, thuốc nhập lậu gặp khó khăn vấn đề xử lý Cơ cấu lấy mẫu tập trung vào dạng bào chế hoạt chất có nguy tiềm ẩn chất lượng: Vitamin, kháng khuẩn, nhóm thuốc phải thử độ hồ tan… Nhóm vitamin nhóm kháng khuẩn nhóm thuốc dễ bị giảm chất lượng điều kiện nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm…được kiểm tra với số lượng lớn Nhóm kháng khuẩn 28,5%, Vitamin 26,9% tổng số mẫu kiểm tra Đồng thời nhóm có số mẫu không đạt chất lượng nhiều ( Kháng khuẩn 5mẫu chiếm tỷ lệ 1,47%, vitamin mẫu chiếm tỷ lệ 1,24%) Thuốc viên dạng bào chế trung tâm kiểm tra với số lượng nhiều Chiếm tỷ lệ 67,6% tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chiếm 0,75% so với tổng số mẫu khảo sát Dạng thuốc uống kiểm tra chiếm tỷ lệ 8,75% Trong tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng chiếm 1,91% Các dạng bào chế khác kiểm tra chiếm tỷ lệ 7,35% Trong tỷ lệ mẫu khơng đạt chất lượng chiếm 3,45% Nhóm thuốc tiêm, dịch truyền dạng bào chế khác kiểm tra với số lượng (do chưa đủ điều kiện) Chất lượng thuốc vùng địa lý không đồng tỷ lệ mẫu thuốc vùng thành phố, thị xã nhiều nhà thuốc, bệnh viện lớn, bệnh viện chuyên khoa nằm khu vực thành phố Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng so với thuốc miền núi( vùng sâu, vùng xa) Chất lượng thuốc chất lượng miền núi, vùng sâu, vùng xa ngày nhiều Năm 2011 5mẫu chất lượng chiếm tỷ lệ 4,63% tổng số 108 mẫu kiểm tra Do chế thị trường 64 nhu cầu thuốc người dân tăng Các thuốc chất lượng đẩy vùng sâu, vùng xa để tránh quan quản lý Cũng sở vật chất, trang thiết bị chưa đáp ứng nhu cầu bảo quản thuốc Với trình độ cán trang thiết bị tại, trung tâm triển khai nhiều kỹ thuật kiểm nghiệm: Hoá lý, vật lý, hoá học, vi sinh vật Tính đến hết năm 2011 kiểm nghiệm 78 hoạt chất có thành phần thuốc lưu hành thị trường.địa bàn Nhờ đó, lực kiểm nghiệm trung tâm ngày nâng cao tiến trình thực GLP bước triển khai Bên cạnh giám sát hệ thống kiểm nghiệm Hiện nay, phòng kiểm tra chất lượng nhà máy GMP đầu tư trang thiết bị Đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào kiểm tra chất lượng sản phẩm trước đưa thị trường Đây yếu tố để giúp quản lý bảo đảm chất lượng thuốc Đến nay, tất nhà máy đạt GMP Kết là: Tỷ lệ thuốc thuốc giả thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trì mức thấp so với nước khu vực Hệ thống kiểm nghiệm nước, đặc biệt Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh thể vai trị cơng tác tiền kiểm hậu kiểm Góp phần tích cực việc hoàn thiện quan điểm quan điểm quản lý chất lượng toàn diện (TQM ) Bộ y tế công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc thị trường Đây nỗ lực lớn hệ thống kiểm nghiệm nhà nước Đồng thời thể trách nhiệm ngày cao doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược nước với cộng đồng xã hội Tất lý lý giải kết khảo sát tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2011 địa bàn tỉnh Thái Ngun ln trì mức thấp, phù hợp với thực tế 65 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Qua kết khảo sát, rút số kết luận hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm dược - mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên năm 2011 sau: KẾT LUẬN 5.1 Cơ cấu tổ chức, nhân lực, sở vật chất trang thiết bị Chúng tiến hành tập trung khảo sát, phân tích, đánh giá thực trạng vào nội dung nguồn nhân lực, sở vật chất trang thiết bị kỹ thuật Kết thu so sánh với 10 nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ( GLP ) thấy: Nguồn nhân lực có yêu cầu cần phải bổ sung Cơ sở vật chất có yêu cầu cần phải bổ sung Trang thiết bị có yêu cầu cần phải thực + Các trang thiết bị phải hiệu chỉnh, bảo trì định kỳ thiết lập hồ sơ 100% + 19 danh mục trang thiết bị cần đầu tư Trong có 11 danh mục thiết bị bổ sung, danh mục thiết bị đầu tư Qua thể trung tâm chưa triển khai thực áp dụng thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Cần có giải pháp can thiệp nhằm đáp ứng đảm bảo yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP cho đơn vị 5.2 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm - Trung tâm bước đầu tư mua sắm nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc - Nhu cầu nâng cao lực thử nghiệm trung tâm xem u cầu khơng thể thiếu tồn phát triển Vì vậy, trung tâm tự phấn đấu vươn lên, cử cán học, tham gia đầy đủ lớp tập huấn Viện kiểm nghiệm tổ chức, thường xuyên có họp trao đổi rút kinh nghiệm, tham gia thử nghiệm thành thạo hàng năm viện tổ chức 66 - Chú trọng kiểm tra thuốc có chứa hoạt chất ổn định kháng sinh, Vitamin, dạng bào chế phải thử độ hoà tan thuốc viên - Tiến hành kiểm tra đều, thường xuyên nơi kinh doanh sử dụng thuốc Chú ý đến nguồn gốc, hạn dùng thuốc Chú trọng điểm có nguy lưu hành thuốc giả ( nơi miền núi, vùng sâu, vùng xa) - Triển khai nhiều kỹ thuật kiểm nghiệm trung tâm Tăng số lượng hoạt chất kiểm nghiệm - Không phát thấy thuốc giả lưu hành địa bàn tỉnh Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng mức thấp Có kết nỗ lực trung tâm lãnh đạo chặt chẽ, toàn diện Sở y tế, phối hợp đồng đơn vị có liên quan 5.3 Một số hạn chế công tác kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm Năm 2011, trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thái Nguyên gặp nhiều khó khăn như: Số lượng mặt hàng thuốc sản xuất lưu hành thị trường ngày gia tăng có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc sản xuất công nghệ cao (nanosom, liposome…) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị để kiểm tra Được biết, thị trường xuất nhiều loại thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc đông dược cã trộn lẫn tân dược Trong chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược quan tâm nguồn kinh phí kiểm nghiệm cịn hạn chế Kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước cấp hạn hẹp, trang thiết bị cho kiểm nghiệm thiếu Trong nhà máy sản xuất thuốc Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP có phịng kiểm tra chất lượng đạt GLP Trong trung tâm kiểm nghiệm đơn vị tham mưu cho Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP 67 KIẾN NGHỊ 6.1 Với cấp Trung ương - Hỗ trợ kinh phí từ nguồn viện trợ cho trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh - Viện kiểm nghiệm thuốc tiếp tục mở lớp tập huấn kỹ thuật kiểm nghiệm cho trung tâm kiểm nghiệm phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp 6.2 Cấp tỉnh: - UBND tỉnh cần cho xây dựng trung tâm để đáp ứng diện tích sử dụng cho phịng thí nghiệm - Sở y tế tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện kinh phí cho trung tâm kiểm nghiệm để sửa chữa, cải tạo nâng cấp phịng thí nghiệm, mua sắm trang thiết bị, đào tạo cán để trung tâm hoạt động theo nguyên tắc tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC – 17025 tiêu chuẩn GLP - Việc phân bổ ngân sách hàng năm cho trung tâm, theo tiêu biên chế giao mà cịn phải tính theo đặc thù công tác kiểm nghiệm giám sát chất lượng thuốc - Trung tâm tăng cường lấy mẫu miền núi vùng sâu, vùng xa, trạm y tế xã - Mở rộng đối tượng phân tích ( tăng hoạt chất, tăng dạng bào chế ) - Đổi phương pháp lấy mẫu theo tiêu số lượng biện pháp lấy mẫu sàng lọc nghi ngờ chất lượng - Xây dựng kế hoạch để nâng cao lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm Có lộ trình thích hợp để tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 68 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ môn Quản lý kinh tế dược 2008 Baì giảng hội thách thức nghành Dược Việt Nam đường hội nhâp WTO Tài liệu giảng dạy sau Đại học, trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ môn quản lý kinh tế Dược (2008), Bài giảng doanh nghiệp – Luật doanh nghiệp Tài liệu giảng dạy sau Đại học, trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ môn hóa phân tích , Kiểm nghiệm thuốc Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ y tế, Dược điển Việt nam IV Nhà xuất y học, Hà Nội Bộ y tế Các văn quản lý nhà nước lĩnh vực Dược Nhà xuất y học, Hà Nội Bộ y tế ( 2007) Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” Hà Nội Bộ y tế ( 2007).Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” Hà Nội Cục quản lý Dược(2011) Công tác quản lý chất lượng thuốc năm 2011 số định hướng công tác quản lý chất lượng thuốc năm 2012 Hội nghị tổng kết công tác chất lượng thuốc năm 2011 Huế Sở y tế Thái Nguyên (2012) Báo cáo tổng kết ngành y tế Thái Nguyên 10 Thủ tướng phủ (2002) Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 phê duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt nam giai đoạn 2002 – 2010 11.Trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2011 12 PGS TS Trịnh Văn Lẩu Viện viện kiểm nghiệm thuốc TƯ (2002) Đảm bảo chất lượng số phương pháp kiểm nghiệm thuốc 13 PGS TS Trịnh Văn Quỳ Viện trưởng viện kiểm nghiệm thuốc TƯ (2002) Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 14 ASEAN (1994) ASEAN Good Control Laboratory Practice Guidelines 15 PGS TS Trịnh Văn Quỳ Viện trưởng viện kiểm nghiệm thuốc TƯ (2002) Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc 16.Viện kiểm nghiệm thuốc TW Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2011 triển khai công tác năm 2012 ... tài ? ?Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011? ?? với mục tiêu : 1/ Mô tả thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên. .. hợp hoạt chất kiểm nghiệm trung tâm năm 2011 46 3.2 Công tác chất lượng thuốc kiểm tra trung tâm kiểm nghiệm Dược ? ?mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên năm 2011 48 3.2.1 Khảo sát chất lượng. .. kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm thái Nguyên năm 2011 24 Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc thực trung tâm mặt: + Kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng + Kiểm tra chất lượng thuốc