Năm 2011 trung tâm không phát hiện được thuốc giả lưu hành trên thị trường. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng thấp 1,16% trong tổng số mẫu được kiểm tra.
Hoạt động lấy mẫu của trung tâm được lên kế hoạch, thực hiện ở tất cả các cơ sở sản xuất, lưu thông phân phối, tồn trữ và sử dụng thuốc. Và được thực hiện ở các vùng từ thành phố, thị xã đến vùng nông thôn rồi miền núi, vùng sâu, vùng xa. Chú trọng các nhóm kinh doanh, các vùng có nhiều nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng như nhóm hành nghề tư nhân, mạng lưới bán lẻ của các doanh nghiệp, nhất là ở vùng sâu, vùng xa, địa bàn giáp danh với các tỉnh khác. Tình trạng các cơ sở kinh doanh buôn bán thuốc không có hoá đơn, chứng từ hợp lệ vẫn còn tồn tại. Trong qui định về chức năng nhiệm vụ của trung tâm không có qui định quyền hạn
64
của trung tâm trong hoạt động màng lưới lấy mẫu. Vì vậy, việc kiểm tra và lấy mẫu thuốc ngoài luồng, thuốc nhập lậu gặp khó khăn trong vấn đề xử lý.
Cơ cấu lấy mẫu tập trung vào các dạng bào chế hoặc các hoạt chất có nguy cơ tiềm ẩn về chất lượng: Vitamin, kháng khuẩn, nhóm các thuốc phải thửđộ hoà tan…
Nhóm vitamin và nhóm kháng khuẩn là nhóm thuốc dễ bị giảm chất lượng do điều kiện nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm…được kiểm tra với số lượng lớn nhất. Nhóm kháng khuẩn là 28,5%, Vitamin là 26,9% trong tổng số mẫu được kiểm tra. Đồng thời cũng là 2 nhóm có số mẫu không đạt chất lượng nhiều nhất ( Kháng khuẩn 5mẫu chiếm tỷ lệ 1,47%, vitamin 4 mẫu chiếm tỷ lệ 1,24%).
Thuốc viên là dạng bào chế được trung tâm kiểm tra với số lượng nhiều. Chiếm tỷ lệ 67,6%. tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chiếm 0,75% so với tổng số mẫu khảo sát.
Dạng thuốc uống được kiểm tra chiếm tỷ lệ 8,75%. Trong đó tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng chiếm 1,91%.
Các dạng bào chế khác được kiểm tra chiếm tỷ lệ 7,35%. Trong đó tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng chiếm 3,45%.
Nhóm thuốc tiêm, dịch truyền và các dạng bào chế khác được kiểm tra với số lượng ít (do chưa đủ điều kiện).
Chất lượng thuốc giữa các vùng địa lý cũng không đồng đều. tỷ lệ mẫu thuốc ở vùng thành phố, thị xã nhiều nhất do các nhà thuốc, bệnh viện lớn, bệnh viện chuyên khoa nằm ở khu vực thành phố. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ít hơn so với thuốc ở miền núi( vùng sâu, vùng xa).
Chất lượng thuốc kém chất lượng ở miền núi, vùng sâu, vùng xa ngày càng nhiều hơn. Năm 2011 là 5mẫu kém chất lượng chiếm tỷ lệ 4,63% trong tổng số 108 mẫu được kiểm tra. Do cơ chế thị trường cũng
65
như nhu cầu về thuốc của người dân tăng. Các thuốc kém chất lượng được đẩy về vùng sâu, vùng xa để tránh các cơ quan quản lý. Cũng như do cơ sở vật chất, trang thiết bị chưa đáp ứng được nhu cầu bảo quản thuốc.
Với trình độ cán bộ và trang thiết bị hiện tại, trung tâm đã triển khai được nhiều kỹ thuật kiểm nghiệm: Hoá lý, vật lý, hoá học, vi sinh vật. Tính đến hết năm 2011 đã kiểm nghiệm được 78 hoạt chất có trong thành phần các thuốc đang lưu hành trên thị trường.địa bàn. Nhờ đó, năng lực kiểm nghiệm của trung tâm ngày càng được nâng cao. tiến trình thực hiện GLP đang từng bước được triển khai.
Bên cạnh sự giám sát của hệ thống kiểm nghiệm. Hiện nay, các phòng kiểm tra chất lượng của các nhà máy GMP được đầu tư trang thiết bị. Đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào cũng như kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Đây là một yếu tố cơ bản để giúp quản lý và bảo đảm chất lượng thuốc. Đến nay, tất cả các nhà máy đều đạt GMP. Kết quả là: Tỷ lệ thuốc thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp so với các nước trong khu vực. Hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước, đặc biệt là 2 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh đã thể hiện vai trò của mình trong công tác tiền kiểm và hậu kiểm. Góp phần tích cực trong việc hoàn thiện quan điểm quan điểm quản lý chất lượng toàn diện (TQM ) của Bộ y tế trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường. Đây là nỗ lực rất lớn của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước. Đồng thời thể hiện trách nhiệm ngày càng cao của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược trong cả nước với cộng đồng xã hội. Tất các lý do trên đều lý giải kết quả khảo sát của chúng tôi về tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2011 trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên luôn duy trì ở mức thấp, phù hợp với thực tế hiện nay.
66
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
Qua kết quả khảo sát, chúng tôi rút ra một số kết luận về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược - mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên trong năm 2011 như sau: