phẩm Thái Nguyên:
Trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên được thành lập vào tháng 07 năm 1977 có tên là Trạm Kiểm nghiệm dược phẩm Thái Nguyên. Địa điểm làm việc của trung tâm phải ở nhờ Công ty dược Thái
22
Nguyên với nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc giúp các cơ sở sản xuất, điều trị đảm bảo tốt phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Khi phát triển nền kinh tế thị trường, thuốc trở thành hàng hóa loại đặc biệt do có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy thuốc chữa bệnh luôn phải được kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm một cách chặt chẽ, đảm bảo chất lượng mới đưa ra sử dụng phục vụ người tiêu dùng nhằm đạt hiệu quả phòng và điều trị bệnh ngày một tốt hơn. Hơn nữa cuộc sống, nhu cầu con người ngày càng tăng nên việc sử dụng nhiều loại mỹ phẩm để chăm sóc, làm đẹp và dưỡng da, trong đó không ít trường hợp đã ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Trước tình trạng đó Bộ y tế đã giao cho ngành kiểm nghiệm trong cả nước kiểm nghiệm mỹ phẩm nên trạm kiểm nghiệm dược phẩm đổi tên thành trung tâm kiểm nghiệm Dược - mỹ phẩm . Đến tháng 9 năm 2003 trạm kiểm nghiệm Thái Nguyên đổi tên thành trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên, có trụ sở riêng với chức năng, nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cụ thể:
- Về chức năng: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở y tế về công tác kiểm tra, giám sát, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
- Về nhiệm vụ: Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu là thuốc qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, quản lý, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, các đơn vị, cơ sở gửi tới hoặc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh.
+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
23
+ Tổ chức thực hiện nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật các cấp cơ sở đối với các loại dược phẩm. Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ y tế.
Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương. Kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó.
+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở y tế. Tham mưu cho Giám đốc Sở y tế trong việc giải quết những tranh chấp về chất lượng thuốc. Tham gia thực hiện qui chế, chế độ chuyên môn dược phẩm, mỹ phẩm
+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm
+ Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, cán bộ dược ở địa phương
+ Quản lý tốt cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của nhà nước.
+ Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao.
Với chức năng, nhiệm vụ như vậy trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên nhận thức rõ được trách nhiệm và nhiệm vụ của mình trong giai đoạn mới nhằm góp phần vào việc thực hiện chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 - 2010 của Chính phủ về lộ trình đến năm 2010 tất cả các cơ sở sản xuất kinh doanh , nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt. Đơn vị cũng đã lập kế hoạch, triển khai lộ trình xây dựng trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025.
24
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu
Thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đã tiến hành tại trung tâm năm 2011.
2.2 Phương pháp nghiên cứu:
+ Dùng phương pháp mô tả hồi cứu để thu thập số liệu về thực trạng của trung tâm. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc đã tiến hành tại trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011.
+ Số liệu lưu trữ hồ sơ theo dõi mẫu kiểm tra chất lượng và báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc năm 2011 của trung tâm kiểm nghiệm Dược - mỹ phẩm Thái Nguyên để phân tích, đánh giá hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc đã thực hiện tại trung tâm năm 2011. + Quyết định thành lập trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - mỹ phẩm Thái Nguyên.
+ Căn cứ vào cơ cấu tổ chức, chỉ tiêu biên chế của Sở y tế giao năm 2011.
Dựa trên các số liệu đã tổng hợp được, tiến hành phân loại, xử lý, hệ thống các số liệu. trên cơ sở đó lập các bảng, biểu, vẽ đồ thị để quan sát, phân tích và đánh giá .
Báo cáo kết quả bằng chương trình Microsoft và Microsoft PowerPoint.
2.3 Nội dung nghiên cứu:
* Thực trạng về : + Tổ chức và nhân sự + Cơ sở vật chất
+ Trang thiết bị phân tích
25
Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc đã thực hiện tại trung tâm về các mặt:
+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng.
+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu.
+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế.
+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ.
+ Khảo sát các kỹ thuật kiểm nghiệm được tại trung tâm.
+ Khảo sát số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm Cán bộ của trung tâm trực tiếp đi lấy mẫu tại các cơ sở hành nghề dược và các cơ sở điều trị trong tỉnh, các mẫu đều được bảo quản theo đúng qui định.
2.4 Địa điểm:
- Trường đại học Dược Hà Nội.
2.5 Thời gian nghiên cứu:
26
Chương 3: KẾT QUẢ
3.1 Thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm 2011 năm 2011
3.1.1 Cơ cấu tổ chức:
Tổ chức bộ máy của trung tâm được sắp xếp, bố trí theo sơđồ sau:
Sở y tế VKNTTW Phó giám đốc Phòng HL - Đ D- DL - VS Phòng HC- TC KH - TV Giám đốc
27
Nhận xét:
Sơđồ về tổ chức của đơn vị nhận thấy:
Trung tâm chịu sự chỉđạo trực tiếp của Sở y tế về quản lý nhà nước và Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về chuyên môn nghiệp vụ
+ Ban giám đốc: Gồm 01 Giám đốc và 01 phó giám đốc
+ Cơ cấu các phòng chức năng thiếu 04 phòng. Hiện tại trung tâm chưa tách được phòng, mới chỉ có 02 phòng: Phòng hóa lý – Đông dược, dược liệu- vi sinh , phòng Tổ chức – Hành chính – Tài vụ - Kế hoạch.
+ Các phòng còn thiếu là: Phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm
+ Các phòng cần tách là: Phòng Kế hoạch- Tổ chức, phòng Kế toán- Hành chính. Phòng Vi sinh, phòng Đông dược- dược liệu.
3.1.2 Nhân sự:
Thực trạng cơ cấu cán bộ của trung tâm được thống kê và trình bày ở bảng 3.1.2
Bảng 3.1.2: Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011
STT Trình độ chuyên môn Ban giám đốc Phòng HL – Đ D – DL- VS Phòng KH – TC – HC - KT Tổng 1 DSCKI trở lên 02 01 0 03 2 DSĐH và ĐH khác 0 02 03 05 3 DSTH 0 05 01 06 4 Sơ cấp 0 0 01 01 5 Cán bộ khác 0 0 02 02 Tổng 02 08 07 17
28 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 BGĐ Phòng CM Phòng HCTH ĐH trở lên DSTH Khác
Đồ thị 3.1.2: Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011
Nhận xét:
Bảng 3.1.2 cho thấy: Cơ cấu cán bộ được sắp xếp như sau:
Tổng số cán bộ viên chức biên chế là 17 người. Trong đó DSCKI trở lên là 03 người. DSĐH và ĐH khác là 05 người. DSTH là 06 người, cán bộ khác là 03 người (01 lái xe và 01 công nhân rửa dụng cụ)
Phòng HL- Đ D – DL – VS là 08 người trong đó có: 01 DSCKI; 02 DSĐH và 05 DSTH.
Phòng KH-TC-HC-TV là 07 người trong đó có: 01 DSĐH; 01 cử nhân hóa, 01 cử nhân kinh tế; 01 DSTH; sơ cấp tài chính 01 người và 01 lái xe; 01 công nhân rửa dụng cụ.
3.1.3 Tỷ lệ Kiểm nghiệm viên ( KNV) và kỹ thuật viên (KTV)
- Kiểm nghiệm viên gồm cán bộ là DSĐH và trình độ tương đương làm công tác kiểm nghiệm.
- Kỹ thuật viên gồm cán bộ là DSTH và trình độ tương đương làm công tác kỹ thuật tại phòng
29 Bảng 3.1.3 Tỷ lệ KNV và KTV tại phòng HL – Đ D, DL – VS STT Phòng Hóa lý – Đông dược, Dược liệu – Vi sinh Số lượng Tỷ lệ % Ghi chú 01 KNV 05 45,45 02 KTV 06 54,54 Tổng 11 100 4.4 4.6 4.8 5 5.2 5.4 5.6 5.8 6 Phòng HL ‐ D Đ, DL ‐ VS KNV KTV Đồ thị 3.1.3 Biểu diễn Tỷ lệ KNV và KTV tại phòng HL – Đ D, DL – VS Nhận xét: Mặc dù chưa đủ điều kiện để tách phòng nhưng bản trong phòng có sự phân công theo nhóm gồm: 03 người vừa làm hóa lý và vi sinh trong đó có 01 DSĐH và 02 DSTH. 08 người làm công tác hóa lý và đông dược, dược liệu trong đó có 04 DSĐH và tương đương trở lên, 04 DSTH.
3.1.4 Cơ sở vật chất
Khi thống kê chúng tôi chỉ đánh giá thực trạng cơ sở vật chất (phần cứng) đáp ứng phục vụ chuyên môn của trung tâm năm 2011.
30
Bảng 3.1.4: Thực trạng cơ sở vật chất các phòng thí nghiệm
STT Danh mục Đ/v tính Số lượng Ghi chú 01 Không gian làm việc của mỗi nhân viên m2 12,3 02 Phòng vi sinh m2 30 03 Phòng Hóa lý 1 m2 20 04 Phòng Hóa lý 2 m2 36 05 Khu vực để dụng cụ m2 8 06 Khu vực đặt máy m2 20 07 Bảo quản mẫu lưu m2 8 08 Khu vực để tài liệu m2 10 09 Bàn thí nghiệm Cái 7 10 Tủ hốt m2 02 11 Hệ thống sử lý nước thải Bộ 01 12 Hệ thống PCCC HT 01 13 Bình khí CO2 Cái 6 Nhận xét: Bảng 3.1.4 cho thấy
+ Về diện tích: Không gian làm việc của mỗi nhân viên là 12,3 m2 . Tuy chưa tách phòng nhưng bố trí riêng biệt như Phòng Vi sinh 30 m2. Phòng hóa lý 1 20 m2; hóa lý 2 là 36m2.. Trong đó Khu vực để dụng cụ 8m2; Khu vực đặt máy 20m2; Khu vực để tài liệu 10m 2 ; bảo quản mẫu lưu 8 m2
31
+ Về thiết bị thuộc cơ sở vật chất: Bàn thí nghiệm 07 cái; tủ hốt 02 cái; 01 hệ thống sử lý nước thải; 01 hệ thống PCCHC toàn cơ quan. Các phòng có bình khí CO2.
3.1.5 Trang thiết bị :
Danh mục thiết bị của trung tâm năm 2011 được trình bày ở bảng 3.1.5
STT Tên trang thiết bị ĐV
tính Số lượng Giá trị còn lại Hồ sơ Hiệu chuẩn 01 Máy quang phổ tử ngoại khả kiến Cái 01 30% Không đầy đủ 0
02 Cân điện tử Cái 01 20% Không đầy đủ 0 03 Máy thửđộ rã Cái 01 20% Không đầy đủ 0
04 Máy đo PH Cái 01 50% Không đầy đủ 0
05 Tủ lạnh Cái 02 50% Không đầy đủ 0
06 Nồi cất nước điện Cái 01 40% Không đầy đủ 0
07 Tủấm Cái 01 80% Không đầy đủ 0
08 Tủ sấy Cái 01 20% Không đầy đủ 0
09 Cân xác định độẩm Cái 01 20% Không đầy đủ 0 10 Máy thửđộ hòa tan Cái 01 20% Không đầy đủ 0 11 Máy chuẩn độđiện thế Cái 01 30% Không đầy đủ 0 12 Máy lắc siêu âm Cái 01 20% Không đầy đủ 0 13 Nồi đun cách thủy Cái 01 20% Không đầy đủ 0 14 Máy hút chân không Cái 01 20% Không đầy đủ 0 15 Máy quay ly tâm Cái 01 20% Không đầy đủ 0 16 Tủ hút khí độc Cái 01 20% Không đầy đủ 0
17 Nồi hấp Cái 01 80% Không đầy đủ 0
18 Máy lắc Cái 01 70% Không đầy đủ 0
19 Máy đếm khuẩn lạc Cái 01 70% Không đầy đủ 0
20 Kính hiển vi Cái 01 70% Không đầy đủ 0
32
Nhận xét: Bảng 3.1.5 cho thấy
Có 22 danh mục thiết bị chủ yếu, nhiều loại đã cũ chỉ còn 20% như máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy thử độ hòa tan, máy chuẩn độ điện thế, máy thử độ tan rã. Đây là những máy chủ lực trong kiểm nghiệm thuốc
Có một số trang thiết bị vi sinh mới được trang bị năm 2008.
Hầu hết các thiết bị không đủ hồ sơ.
Tất cả các thiết bị không hiệu chỉnh, không có giấy chứng nhận.
3.1.6 So sánh thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên theo các nội dung yêu cầu GLP. Thái Nguyên theo các nội dung yêu cầu GLP.
33
Bảng 3.1.7 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về tổ chức nhân sự
Đánh giá STT Nội dung Yêu cầu GLP Thực tế Theo GLP +Bố trí độc lập các phòng kiểm nghiệm ( Hóa lý, vật lý, vi sinh...) Không Không đạt +Các phòng qui định chức năng nhiệm vụ Có Đạt 01 Tổ chức +Từng phòng có bộ phận nhận mẫu và lưu trữ hồ sơ Không Không đạt +Đủ nhân viên được đào tạo
phù hợp ( đào tạo cả GLP) không Không đạt +Trình độ +Trưởng phòng là Đại học trở lên Có Đạt
+Kiểm nghiệm viên là Đại học 05 Đạt +Kỹ thuật viên là Trung học 06 Đạt
+Công nhân kỹ thuật là sơ học 0 Không đạt +Tỷ lệ KNV/KTV Phòng kiểm nghiệm thuốc là 3/1 4/8 Không đạt Phòng mỹ phẩm là 3/1 0 Không đạt 02 Nhân sự Phòng vi sinh – TPCN 5/2 1/3 Không đạt
Nhận xét: Bảng 3.1.7 cho thấy: Đánh giá về tổ chức nhân sự có 2 nội dung với yêu cầu của GLP.
* Nội dung 1 ( Tổ chức): Có 03 yêu cầu của GLP, Đạt 01 yêu cầu Các phòng qui định chức năng nhiệm vụ . Không đạt 02 yêu cầu về các phòng qui định chức năng nhiệm vụ và từng phòng có bộ phận nhận mẫu và lưu trữ hồ sơ.
* Nội dung 2 ( Nhân sự ): Có 03 yêu cầu của GLP, không đạt cả 03 yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP.
34
+ Yêu cầu đào tạo “ Quản lý phòng thí nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP” chưa đảm bảo.
+ Yêu cầu trình độ
Có 04 tiêu chí trung tâm đạt 01 tiêu chí (kiểm nghiệm viên là đại học), 03 tiêu chí không đạt (Trưởng phòng là đại học trở lên, kỹ thuật viên là trung học, công nhân kỹ thuật là sơ học). Do chưa bổ nhiệm được trưởng phòng và không có công nhân kỹ thuật.
+ Yêu cầu tỷ lệ KNV/KTV có 03 tiêu chí trung tâm không đạt tiêu chí nào.
Phòng kiểm nghiệm thuốc có tỷ lệ 4/8 so với tỷ lệ là 3/1
Phòng mỹ phẩm không có so với tỷ lệ là 3/1. Phòng vi sinh – có tỷ lệ 1/3 so với tỷ lệ 5/2.
3.1.8.Cơ sở vật chất
Qua khảo sát thực tế cơ sở vật chất của trung tâm. Kết quả được đánh giá so với yêu cầu GLP tại bảng 3.1.8
35
Bảng 3.1.8 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về cơ sở vật chất
Đánh giá
STT Nội dung Yêu cầu của GLP
Thực tế TheoGLP
Thiết kế phù hợp Không Không đạt
Có nơi đủ diện tích để dụng
cụ chuyên môn Có Đạt
Có đủ diện tích đặt thiết bị
phân tích Không Không đạt
Có đủ diện tích để hồ sơ tài liệu
Có Đạt
01 Thiết kế phòng thí nghiệm
Đủ không gian làm việc cho
nhân viên Không đủ Không đạt
Bố trí riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau Có Đạt Từng phòng riêng cho hệ thống phân tích Có Đạt Các phòng chuyên môn có hệ thống cấp khí tươi Không Không đạt Phòng vi sinh phải đảm bảo
