thiết bị của TTKN Dược – mỹ phẩm Thái nguyên
Thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị của trung tâm và so sánh với yêu cầu của GLP. Sau đó so sánh nội dung 10 nguyên tắc theo tiêu chuẩn GLP
*Phân tích thực trạng Nguồn nhân lực:
* Cơ cấu tổ chức:
Hình 3.1.1 là sơ đồ tổng quát tổ chức bộ máy bao gồm: Ban giám đốc và 2 phòng chức năng là còn thiếu theo qui định về tổ chức bộ máy của TTKN Dược – mỹ phẩm.
* Nhân sự:
Bảng 3.1.7 cho thấy Có 02 nội dung theo yêu cầu GLP trong đó có 13 yêu cầu GLP. Trung tâm thực hiện được 04 yêu cầu còn 09 yêu cầu nữa trung tâm chưa thực hiện được.
* Cơ sở vật chất:
Bảng 3.1.8 cho thấy có 05 nội dung về cơ sở vật chất theo yêu cầu GLP. Trong đó có 16 yêu cầu. Trung tâm mới chỉ thực hiện được 7 yêu cầu theo GLP. Còn 9 yêu cầu trung tâm chưa thực hiện được do chưa thiết kế xây dựng không hợp lý, diện tích sử dụng hẹp. Không đủ diện tích sử dụng làm thí nghiệm cũng như không đủ không gian làm việc cho mỗi nhân viên. Trong khi cơ sơ vật chất phòng thí nghiệm chưa đồng bộ. Một số yêu cầu bắt buộc về cơ sở vật chất của GLP chưa có nên không đạt yêu cầu.
* Trang thiết bị:
Sau khi khảo sát và thống kê thực tế tại bảng 3.1.9 cho thấy danh mục thiết bị kỹ thuật chủ yếu có 19 loại thiếu theo yêu cầu GLP.
62
- Đa phần các trang thiết bị kỹ thuật được trang bị đã lâu, nay đã hết khấu hao nhưng hiện tại vẫn phải sử dụng.
- Các trang thiết bị kỹ thuật đến nay không hiệu chỉnh nên khó đảm bảo độ tin cậy, độ chính xác của phép thử.
- Hồ sơ các thiết bị thiết lập không đầy đủ nên khó khăn trong quản lý và theo dõi thiết bị.
Như vậy: Trang thiết bị kỹ thuật chủ yếu đã cũ, lỗi thời lại không đầy đủ, các thiết bị không định kỳ hiệu chỉnh, không thiết lập hồ sơ đảm bảo cho quản lý và theo dõi quá trình sử dụng. Đó là điều kiện bắt buộc của GLP về thiết bị.
*Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
Bảng 3.1.9 cho thấy nguyên tắc về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích có 6 nội dung với 14 yêu cầu của GLP. Trung tâm thực hiện được 07 yêu cầu còn 07 yêu cầu trung tâm chưc thực hiện được như: -Danh mục thiết bị chưa đầy đủ
-Đánh số, dán nhãn hiệu chỉnh thiết bị. Không có -Hiệu chỉnh thiết bị. Tất cả các máy không hiệu chỉnh
-Kết quả thẩm định đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật. Không thực hiện -Vị trí đặt thiết bị. Không đủ diện tích
Ngày, kết quả, báo cáo, chứng nhận hiệu chỉnh, giới hạn cho phép và ngày hiệu chỉnh tiếp theo. Không hiệu chỉnh
-Các công việc bảo trì và kế hoạch bảo trì. Không bảo trì và không có kế hoạch bảo trì.
* Thuốc thử và chất đối chiếu:
Bảng 3.1.10 cho thấy nguyên tắc về thuốc thử và chất đối chiếu có 3 nội dung, 13 yêu cầu của GLP. Trung tâm thực hiện được 04 nội dung . Còn 09 nội dung không thực hiện được theo yêu cầu của GLP.
63
* Tiêu chuẩn chất lượngphương pháp phân tích
Bảng 3.1.11 cho thấy cho thấy nguyên tắc về tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích: Có 3 nội dung gồm 4 yêu cầu có 2 yêu cầu không đạt theo quy định của GLP.
* Mẫu thử:
Bảng 3.1.12 cho thấy nguyên tắc về mẫu thử: Có 3 nội dung, 12 yêu cầu của GLP. Trung tâm thực hiện được cả 12 yêu cầu theo GLP.
*Thử nghiệm và đánh giá kết quả, hồ sơ tài liệu:
Bảng 3.1.13 và cho thấy nguyên tắc về thử nghiệm và đánh giá kết quả. Bảng 3.1.6.10 cho thấy hồ sơ tài liệu của trung tâm đều thực hiện được theo yêu cầu của GLP. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
*An toàn phòng thí nghiệm
Bảng 3.1.14 cho thấy nguyên tắc về an toàn phòng thí nghiệm: Có 3 nội dung, 7 yêu cầu của GLP. Trung tâm thực hiện được 3 yêu cầu theo GLP. Còn 4 yêu cầu trung tâm chưa thực hiện được.