Nghiên cứu chất lượng và bảo quản một số thuốc tại các nhà thuốc ở tỉnh hậu giang năm 2008

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt. Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người dùng. Thuốc có chất lượng tốt, giúp người bệnh chóng bình phục, hạn chế những tác dụng không mong muốn. Ngược lại thuốc kém chất lượng có thể gây ra những hậu quả như: bệnh chậm khỏi, lờn thuốc, thầy thuốc đánh giá sai hiệu quả điều trị, thậm chí bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn 89. Hầu hết các thuốc khi xuất xưởng, đều được kiểm tra 100% lô mẻ; trong quá trình lưu thông phân phối, nếu không được bảo quản đúng quy định, thuốc sẽ nhanh chóng giảm chất lượng. Thuốc kém chất lượng thường xảy ra ở các nhóm nhạy cảm với tác động bất lợi của bảo quản như: kháng sinh, vitamin, đông dược dược liệu, hạ nhiệt giảm đau chống viêm… Các trang thiết bị bảo quản, cơ sở vật chất và kiến thức thái độ và thực hành của người kinh doanh đóng vai trò quan trọng trong giữ gìn chất lượng thuốc. Hằng năm có khoảng 80 – 90 mặt hàng thuốc được thông báo không đạt chất lượng từ các Trung tâm quản lý chất lượng quốc gia 71. Đây là những mặt hàng nhập chính thức, buôn bán công khai, có sự giám sát chất lượng của các cơ quan chuyên ngành. Bên cạnh đó còn rất nhiều mặt hàng nhập lậu qua biên giới 25, 89. Do đó các cơ quan quản lý chất lượng, không thể giám sát kiểm tra được hoàn toàn đầu vào; chỉ phát hiện lúc đang lưu hành trên thị trường. Hiện nay trên địa bàn tỉnh Hậu Giang có gần 200 cơ sở mua bán dược phẩm. Các nguồn thuốc cung cấp cho các cơ sở này rất phong phú và phức tạp. Có khoảng 70% cơ sở mua bán thuốc tân, đông dược ở vùng nông thôn, thị trấn thị tứ. Điều kiện cơ sở vật chất các nơi này còn nhiều thiếu thốn, nhất là điều kiện bảo quản thuốc và dược liệu. Việc cập nhật kiến thức cho người bán thuốc hầu như chưa được tổ chức thực hiện. Để thực hiện tốt mục tiêu: “Chính sách Quốc Gia về thuốc của Việt Nam” là “Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân”. Trong đó có biện pháp “Tăng cường công tác quản lý về Dược” 10. Muốn thực hiện tốt Chính sách và biện pháp trên cần có những khảo sát và nghiên cứu cụ thể làm cơ sở để xây dựng kế hoạch tại địa phương một cách phù hợp và thực hiện có hiệu quả. Hiện nay nghiên cứu này rất cần thiết để ngành y tế xây dựng lộ trình thực hiện quyết định 11 20072007BYT về “Thực hành tốt nhà thuốc” gọi tắt là GPP từ 2007 đến 2013 tại Hậu Giang thành công tốt nhất. Chúng tôi thực hiện đề tài: “Nghiên cứu chất lượng và bảo quản một số thuốc tại các nhà thuốc ở tỉnh Hậu Giang năm 2008”. Nhằm mục tiêu: 1. Xác định tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua tiêu chuẩn kiểm nghiệm và giám sát. 2. Tìm hiểu kiến thức, thái độ và thực hành của người bán thuốc về đảm bảo chất lượng thuốc.

1 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt. Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người dùng. Thuốc có chất lượng tốt, giúp người bệnh chóng bình phục, hạn chế những tác dụng không mong muốn. Ngược lại thuốc kém chất lượng có thể gây ra những hậu quả như: bệnh chậm khỏi, lờn thuốc, thầy thuốc đánh giá sai hiệu quả điều trị, thậm chí bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn [89]. Hầu hết các thuốc khi xuất xưởng, đều được kiểm tra 100% lô mẻ; trong quá trình lưu thông phân phối, nếu không được bảo quản đúng quy định, thuốc sẽ nhanh chóng giảm chất lượng. Thuốc kém chất lượng thường xảy ra ở các nhóm nhạy cảm với tác động bất lợi của bảo quản như: kháng sinh, vitamin, đông dược dược liệu, hạ nhiệt giảm đau chống viêm… Các trang thiết bị bảo quản, cơ sở vật chất và kiến thức thái độ và thực hành của người kinh doanh đóng vai trò quan trọng trong giữ gìn chất lượng thuốc. Hằng năm có khoảng 80 – 90 mặt hàng thuốc được thông báo không đạt chất lượng từ các Trung tâm quản lý chất lượng quốc gia [71]. Đây là những mặt hàng nhập chính thức, buôn bán công khai, có sự giám sát chất lượng của các cơ quan chuyên ngành. Bên cạnh đó còn rất nhiều mặt hàng nhập lậu qua biên giới [25], [89]. Do đó các cơ quan quản lý chất lượng, không thể giám sát kiểm tra được hoàn toàn đầu vào; chỉ phát hiện lúc đang lưu hành trên thị trường. Hiện nay trên địa bàn tỉnh Hậu Giang có gần 200 cơ sở mua bán dược phẩm. Các nguồn thuốc cung cấp cho các cơ sở này rất phong phú và phức tạp. Có khoảng 70% cơ sở mua bán thuốc tân, đông dược ở vùng nông thôn, thị trấn thị tứ. Điều kiện cơ sở vật chất các nơi này còn nhiều thiếu thốn, nhất là điều kiện bảo quản thuốc và dược liệu. Việc cập nhật kiến thức cho người bán thuốc hầu như chưa được tổ chức thực hiện. 2 Để thực hiện tốt mục tiêu: “Chính sách Quốc Gia về thuốc của Việt Nam” là “Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân”. Trong đó có biện pháp “Tăng cường công tác quản lý về Dược” [10]. Muốn thực hiện tốt Chính sách và biện pháp trên cần có những khảo sát và nghiên cứu cụ thể làm cơ sở để xây dựng kế hoạch tại địa phương một cách phù hợp và thực hiện có hiệu quả. Hiện nay nghiên cứu này rất cần thiết để ngành y tế xây dựng lộ trình thực hiện quyết định 11/ 2007/2007-BYT về “Thực hành tốt nhà thuốc” gọi tắt là GPP từ 2007 đến 2013 tại Hậu Giang thành công tốt nhất. Chúng tôi thực hiện đề tài: “Nghiên cứu chất lượng và bảo quản một số thuốc tại các nhà thuốc ở tỉnh Hậu Giang năm 2008”. Nhằm mục tiêu: 1. Xác định tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua tiêu chuẩn kiểm nghiệm và giám sát. 2. Tìm hiểu kiến thức, thái độ và thực hành của người bán thuốc về đảm bảo chất lượng thuốc. 3 Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1. ĐỊNH NGHĨA, PHÂN LOẠI CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1.1. Thuốc Là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, hóa tổng hợp hay sinh tổng hợp, được bào chế thành những dạng thích hợp (viên, dung dịch tiêm, uống, mỡ, siro ) để dùng cho người nhằm mục đích [56]: + Phòng, chữa bệnh. + Làm giảm triệu chứng bệnh. + Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. + Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe. + Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ. + Làm thay đổi hình dạng cơ thể. + Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. 1.1.2. Chất lượng thuốc Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội. Những yêu cầu định trước đó là [7], [56], [94]: - Có hiệu quả phòng và chữa bệnh. - An toàn, ít có tác dụng phụ có hại. - Tiện dùng, dễ bảo quản. - Ổn định chất lượng trong một thời gian xác định. Trong đề tài này chúng tôi kết luận về chất lượng thuốc theo quy định của ngành kiểm nghiệm thuốc như sau: - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất. 4 - Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký [7]. - Riêng các thuốc biểu hiện không đạt chất lượng có thể phát hiện ngay khi giám sát kiểm tra như: vón, chảy, đổi màu, bốc mùi, tủa… thì kết luận ngay là thuốc không đạt chất lượng, không cần kiểm nghiệm qua phòng thử nghiệm. 1.1.3. Thuốc giả Định nghĩa của Tổ chức Y Tế Thế Giới như sau: “Thuốc giả là những thuốc được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định tính, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất. Thuốc giả bao gồm cả những chế phẩm được sản xuất với đúng hoặc sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong bao bì giả mạo” [7], [56]. Như vậy, Thuốc giả (fake drug) bao gồm 4 loại: - Không có hoạt chất thuốc. - Có hoạt chất khác với hoạt chất ghi trên nhãn [92] - Có hoạt chất nhưng hàm lượng thấp. - Có đủ hoạt chất nhưng mạo tên, mẫu mã sản phẩm của các hãng đã đăng ký bảo hộ độc quyền. 1.1.4. Thuốc kém phẩm chất [88] Thuốc kém phẩm chất là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu mã, mác nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, nhưng khi sản xuất đưa hàng ra thị trường lại không đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký. Nhà sản xuất không có ý đồ lừa đảo, nhưng do quản lý chất lượng yếu kém trong quá trình sản xuất và lưu thông nên để sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường [46], [47]. 1.1.5. Công tác quản lý chất lượng thuốc “Quản lý chất lượng sản phẩm là các hoạt động nhằm mục đích xác định 5 các yêu cầu chất lượng phải đạt được của sản phẩm, bảo đảm các yêu cầu đó được thực hiện trong thực tiễn bằng cách tác động có hiệu quả vào những yếu tố và điều kiện liên quan tới việc tạo thành và duy trì chất lượng của sản phẩm” [75]. 1.1.6. Đăng ký thuốc Tất cả các thuốc muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đăng ký với Bộ Y tế theo “Quy chế đăng ký thuốc”. Chính thông qua việc đăng ký mà cơ quan quản lý nhà nước xem xét các điều kiện và tiêu chuẩn cần phải có cho việc tiến hành sản xuất, kinh doanh dược phẩm đảm bảo chất lượng và đồng thời buộc các nhà sản xuất kinh doanh cam kết trách nhiệm với Nhà nước phải tuân thủ các điều kiện quy định [39]. 1.1.7. Quản lý chất lượng từ nguồn [78] Muốn đảm bảo được chất lượng thuốc đến tận tay người sử dụng thì phải quản lý các khâu từ nghiên cứu, sản xuất, đến bảo quản chứ không phải bằng khâu kiểm nghiệm thành phẩm cuối cùng. Do đó các cơ sở chỉ được mua bán thuốc có nguồn gốc địa chỉ rõ ràng tại các cơ sở sản xuất kinh doanh hợp pháp. Thuốc phải còn nguyên bao hộp, có đầy đủ toa nhãn, có số đăng ký, số kiểm soát và hạn dùng. Cấm mua bán các thuốc trôi nổi không có các thông tin trên [9], [39], [91]. Mục tiêu của quản lý chất lượng thuốc từ nguồn chỉ được coi là đạt khi nào các quá trình đã quy định được tuân theo sẽ cho một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và khi thành phẩm có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định; được sản xuất đúng theo các quy trình nhất định; có độ tinh khiết theo yêu cầu; được đóng gói trong các bao gói thích hợp. Các bao gói đó có nhãn đúng với quy cách; được bảo quản, phân phối và quản lý tiếp theo sao cho chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ theo quy định hay thiết kế [13], [74]. 6 Đảm bảo chất lượng bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai trong quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ và phân phối đến các thông tin cung cấp cho các bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng bao gồm cả hoạt động kỹ thuật và quản lý [13]. Trong các yếu tố đảm bảo được chất lượng quan trọng nhất là việc thực hành tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt (GMP) và sau đó một số yếu tố thực hành tiêu chuẩn [7], [56], [90]: - Phòng thí nghiệm tốt (GLP). - Thử lâm sàng tốt (GCP). - Tồn trữ tốt (GSP). - Phân phối tốt (GDP). - Nhà thuốc tốt (GPP). 1.1.8. Độ ổn định của thuốc và các yếu tố ảnh hưởng Độ ổn định của thuốc: Độ ổn định của thuốc đảm bảo thuốc qua quá trình lưu thông phân phối tới tay người tiêu dùng còn giữ được hiệu lực điều trị và độ an toàn cho người bệnh. Một trong những tiêu chuẩn để Cục quản lý Dược xét cấp số đăng ký lưu hành toàn quốc là phải có hồ sơ theo dõi, đánh giá độ ổn định của thuốc. Độ ổn định của thuốc có thể định nghĩa là khả năng của thuốc (nguyên liệu hay thành phẩm bào chế) được bảo quản trong đồ bao gói chuyên dụng giữ nguyên được những đặc tính vốn có về vật lý, hóa học, vi sinh, đặc tính trị liệu và dược động học. Trong các hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc, người dược sĩ luôn luôn quan tâm tới dữ kiện về độ ổn định của thuốc với thuật ngữ thời hạn dùng hoặc tuổi thọ của thuốc. Số liệu tin cậy về thời hạn dùng và tuổi thọ của thuốc phải được xem xét tính toán từ những tư liệu nghiên cứu theo dõi về độ ổn định của thuốc [22]. Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc: Là các yếu tố ảnh 7 hưởng đến tốc độ phản ứng phân hủy thuốc, các yếu tố đó là: - Nhiệt độ. - Độ ẩm. - Ánh sáng. - Các chất xúc tác Acid-base (các muối có vai trò đệm pH dùng trong công thức dung dịch thuốc để điều chỉnh pH). Lực ion: Nồng độ các muối điện giải dùng trong dung dịch thuốc có thể làm tăng tốc độ phân hủy thuốc hoặc không ảnh hưởng. Ảnh hưởng của đồ bao gói: Nguyên liệu cũng như những dạng bào chế cần được đóng gói với những khối lượng nhất định trong đồ bao gói với loại vật liệu thích hợp để bảo quản, phân phối. Nhiều công trình đã khảo sát ảnh hưởng của độ kiềm thủy tinh, đồ bao gói kim loại, các loại nhựa polyme, các nút cao su… đến sự phân hủy của thuốc. Các độc tính của vật liệu bao gói như khả năng thấm ẩm, thấm oxy không khí, khả năng tránh ánh sáng, khả năng đưa kiềm hoặc các tạp chất vào dung dịch chế phẩm thuốc, v.v là những yếu tố được quan tâm tìm hiểu để đảm bảo ổn định thuốc. Ngoài ra còn có các chỉ tiêu về độ ổn định dạng bào chế, sự kết tủa, biến màu của dung dịch, sự đông vón, tập hợp các tiểu phân trong hỗn dịch, nhũ dịch, sự tăng thời gian rã, giảm độ hòa tan của viên nén, nang thuốc [5], [17]. 1.1.9. Tác hại của thuốc giả và thuốc kém chất lượng 1.1.9.1. Đối với thuốc giả [6] - Về khía cạnh y tế: Sức khỏe của người tiêu dùng bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu như họ được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (sai hoạt chất) hay không đủ liều lượng (có rất ít hoặc không có hoạt chất) hoặc sử dụng sai mục đích điều trị [31], [42], [56]. - Về khía cạnh kinh tế: Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị thật sự của một chế phẩm (các chế phẩm nội đóng bao bì ngoại để nâng giá). 8 1.1.9.2. Đối với thuốc kém chất lượng [56], [57], [80] - Nếu là các kháng sinh kém chất lượng do hàm lượng hoạt chất không đủ hàm lượng quy định gây kháng thuốc đối với vi khuẩn do điều trị không đủ liều lượng. - Nếu là các vitamin hoặc hỗn hợp vitamin kém chất lượng do hoạt chất không đủ hàm lượng quy định tuy không gây tác hại lớn cho sức khỏe, nhưng người tiêu dùng thiệt về mặt kinh tế do phải chi trả vượt quá giá trị thật sự của một sản phẩm. - Nếu thuốc kém chất lượng do hàm lượng, giới hạn nấm mốc, độ nhiễm khuẩn, độ trong, chí nhiệt tố thì không những giảm tác dụng điều trị mà còn gây tác hại rất lớn đến sức khỏe của bệnh nhân. - Các chỉ tiêu như độ ẩm, độ tan rã của viên, chênh lệch khối lượng, chênh lệch thể tích, pH [8],… là những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hấp thu của thuốc trong quá trình điều trị và ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản. Nếu các chỉ tiêu này không đạt cần báo cho nhà sản xuất để tìm cách khắc phục. Nói chung thuốc kém chất lượng dù ở khía cạnh nào hay mức độ nào cũng đều có hại đối với người tiêu dùng [25]. 1.1.10. Các cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc [7], [91] * Ở Việt Nam: có 3 cơ quan tách rời độc lập với nhau, chỉ phối hợp với nhau trong công tác, đó là: - Cục Quản lý Dược Việt Nam và các Phòng quản lý Dược hoặc cán bộ nghiệp vụ Dược ở các Sở Y tế. - Viện Kiểm nghiệm và hệ thống các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực, Tỉnh và thành phố. - Bộ phận Thanh tra Dược trong hệ thống tổ chức Thanh tra Y tế. 9 1.1.11. Lấy mẫu thuốc [20] Lấy mẫu thuốc bao gồm các thao tác kỹ thuật và các thủ tục nhằm thu thập một lượng thuốc hay nguyên liệu làm thuốc nhất định, tiêu biểu cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc, dùng cho việc xác định chất lượng thuốc. - Lô sản xuất: là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất, phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một ký hiệu của lô sản xuất. - Lô đồng nhất: là lô thuốc của cùng nhà sản xuất, cùng ký hiệu của lô sản xuất, cùng loại thuốc, cùng nồng độ, hàm lượng, cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ đóng gói. - Đơn vị lấy mẫu: là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu. - Mẫu ban đầu: là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu. - Mẫu riêng: là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau. - Mẫu chung: là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau. - Mẫu cuối cùng: là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. - Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm. - Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. 1.1.12. Hạn dùng thuốc [9], [73], [75] Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định phải đảm 10 bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn này, thuốc không còn giá trị sử dụng. 1.1.13. Số đăng ký: (viết tắt: SĐK hoặc Visa) Là số của cơ quan quản lý nhà nước về dược cấp, để xác nhận mặt hàng thuốc này được lưu thông trên thị trường Việt Nam. Số đăng ký gồm 03 nhóm chữ số, Thí dụ: VNB-1047-01 * Nhóm chữ số thứ nhất thể hiện cho đối tượng đăng ký thuốc: Thuốc nước ngoài: VN,VN2,V98,V97,V01,VTT,VN98,VHC Thuốc trong nước: VNA,VNB,VNC,VND. * Nhóm chữ số thứ hai là số thứ tự đăng ký. * Nhóm chữ số thứ ba là năm đăng ký. 1.1.14. Bảo quản thuốc [11], [17], [73] Là điều kiện qui định ghi rõ trên tất cả các bao bì của thuốc, nhằm duy trì và ổn định chất lượng thuốc trong một thời gian nhất định. Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 2701/2001/QĐ-BYT ban hành ngày 29/6/2001, đối với các thuốc thì các kháng sinh phải bảo quản ở nhiệt độ mát từ 15- 25 0 C, các vắcxin và huyết thanh dạng nước phải bảo quản ở nhiệt độ 4- 10 0 C, phải chống ẩm và tránh ánh sáng đối với các chất dễ bị phân huỷ như các vitamin A, C, E, D, … 1.2. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ & KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Theo số liệu thống kê đến cuối năm 2008, có 20.066 mặt hàng thuốc đã đăng ký lưu hành, trong đó thuốc nội có 9.727 mặt hàng với 491 hoạt chất, chiếm 50,18% giá trị tiêu dùng. Thuốc ngoại có 10.339 mặt hàng với hơn 909 hoạt chất lưu hành trên thị trường. Hiện nay cả nước đã có khả năng kiểm nghiệm được trên 500 hoạt chất [6]. [...]... phối và bảo quản Trong khi đó điều kiện bảo quản chất lượng thuốc ở tỉnh Hậu Giang hầu như chưa có Bên cạnh đó, lực lượng bán thuốc chưa qua đào tạo, chưa được cập nhật kiến thức còn khá phổ biến Xuất phát từ đặc điểm trên, nghiên cứu này giúp ngành Y tế Hậu Giang có kế hoạch cụ thể trong công tác quản lý ngành Dược tỉnh nhà một cách thiết thực và có hiệu quả hơn 1.3 ĐỐ TƯỢNG BÁN THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ BÁN... trong một quốc gia 25 Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Dàn ý nghiên cứu GIÁM SÁT KIỂM TRA CƠ SỞ VẬT CHẤT KIẾN THỨC TRÌNH ĐỘ NGHIỆP VỤ THÁI ĐỘ KHẢ NĂNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC THỰC HÀNH NGUỒN THUỐC THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG LẤY MẪU THUỐC KN Tỉnh Hậu Giang tính đến tháng 12 -2008 có 213 cơ sở có kinh doanh, tồn trữ dược phẩm Tuy nhiên một số cơ sở không đủ cơ số thuốc cho một lần... hình thuốc giả và thuốc kém phẩm chất ở nước ta hiện nay Thực hiện chức năng kiểm tra chất lượng thuốc, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, các Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm ở các tỉnh, thành phố đã liên tục lấy mẫu kiểm tra ở tất cả các khâu sản xuất và kinh doanh dược phẩm nhằm phát hiện thuốc giả thuốc kém phẩm chất để giúp Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, ... trình độ quản lý, học vấn, nguồn thuốc) và các biến số phụ thuộc (kiến thức, thái độ, thực hành) ở ngưỡng 5% 31 Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 THUỐC KHÔNG ĐẠT CHẤT LƯỢNG QUA TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM VÀ GIÁM SÁT 3.1.1 Thuốc không đạt chất lượng theo nguồn gốc Bảng 3.1 Phân bố tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn KTCL Mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Nguồn gốc thuốc Tổng số mẫu Tổng số mẫu... đợt 1 trong tháng 06 -2008 và đợt 02 trong tháng 10 -2008 27 + Đợt 1: - Thực hiện tại 163 nhà thuốc Tân dược, mỗi nhà thuốc lấy 2 mẫu ngẫu nhiên thuộc 2 nhóm thuốc khác nhau Cách chọn ngẫu nhiên bằng cách đánh số thứ tự số mặt hàng hiện có, bắt thăm ngẫu nhiên - Tại 31 nhà thuốc Đông dược, mỗi nhà thuốc lấy 2 mẫu thành phẩm + Đợt 2: - Thực hiện tại 163 nhà thuốc Tân dược, mỗi nhà thuốc lấy 1 mẫu ngẫu... cơ sở đủ điều kiện lấy mẫu thuốc tân dược 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU - Tất cả các nhà thuốc (bao gồm các cơ sở tồn trữ, kinh doanh) trên địa bàn tỉnh Hậu Giang 26 - Các mặt hàng dược phẩm thuộc 4 nhóm: kháng sinh, vitamin, hạ nhiệt giảm đau chống viêm và nhóm đông dược, dược liệu có tồn trữ bày bán, sử dụng cho công tác chữa bệnh, kinh doanh tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hậu Giang - Người bán thuốc. .. Phải đầy đủ, đa dạng và phong phú Có đủ các thuốc thông thường, thuốc thiết yếu và các chủng loại tương đương để thay thế - Chất lượng thuốc: Phải đảm bảo hiệu quả phòng, chữa bệnh Có đủ cơ sở bảo quản thuốc Không có thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, thuốc giả [77] - Nguồn thuốc: Phải đảm bảo cung ứng ổn định, có tính pháp lý về sản xuất và lưu hành trong phạm vi phục vụ - Người bán thuốc: Phải có trình... lô kháng sinh và, 33 lô thuốc đông dược Tại khóa tập huấn về điều tra, phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng do WHO và Cục Quản lý dược tổ chức và tháng 10/2004 tại Hà Nội, đại diện WHO cho biết: thuốc kém chất lượng chiếm 8% trong 35.000 mẫu thuốc được kiểm nghiệm tại Việt Nam; 8,5% ở Thái Lan và 18% tại Myanmar [45] Theo điều tra của WHO tại Myanmar và Việt Nam cho thấy thị trường thuốc vẫn còn... một số thuốc giả và nhiều loại kém chất lượng, vấn đề kiểm tra đăng ký thuốc chưa được quản lý một cách chặt chẽ Đáng lưu ý là thuốc Kháng sinh khi lưu thông trên thị trường bị giảm chất lượng 18 khá nhiều, chiếm 45% số mẫu bị thu hồi Số mẫu thuốc không đạt hàm lượng khi lấy mẫu kiểm tra trong lưu thông chiếm tỷ lệ trên 60% số mẫu lấy kiểm tra Điều này cho thấy thuốc đem vào lưu thông hoặc để lọt các. .. đạt về: đảm bảo thuốc chất lượng tốt 25,5%; trang bị phương tiện bảo quản 23,53%; quan tâm khi mua thuốc 22,88% - Thực hành không đạt về: cách sắp xếp thuốc trên kệ 47,72%; xử lý thuốc khi mất bao bì 32,68% + Chất lượng thuốc luôn luôn là mối quan tâm hàng đầu của ngành y tế và của người sử dụng thuốc Thuốc giả, thuốc kém chất lượng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ người dùng, kinh tế của Nhà nước, . tài: Nghiên cứu chất lượng và bảo quản một số thuốc tại các nhà thuốc ở tỉnh Hậu Giang năm 2008 . Nhằm mục tiêu: 1. Xác định tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua tiêu chuẩn kiểm nghiệm và giám. cung ứng thuốc tại Hậu Giang Theo thống kê của Phòng Quản lý Dược Sở y tế Hậu Giang [52], năm 2008 tổng số cơ sở hành nghề dược tư nhân trên địa bàn quản lý là 213, trong đó: + Nhà thuốc Tân. thường, thuốc thiết yếu và các chủng loại tương đương để thay thế. - Chất lượng thuốc: Phải đảm bảo hiệu quả phòng, chữa bệnh. Có đủ cơ sở bảo quản thuốc. Không có thuốc kém chất lượng, quá