Khóa luận tốt nghiệp: Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn

Trước tình hình đó, đặt ra van dé xây dưng hệ thông pháp luật bảo hộđối với sáng chế liên quan đến dược phẩm sao cho la một hanh lang pháp lý thúc day sự phat triển cho các nghiên cứu kh

| BỘ GIAO DỤC VA ĐẢO TẠO BỘ TƯ PHAP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

MAI ĐỨC QUANG

452335

BẢO HỘ SÁNG CHE DƯỢC PHẢM Ở VIỆT NAM

-MỘT SỐ VAN DE LÝ LUẬN VÀ THỰC TIEN

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠO BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

MAI ĐỨC QUANG

452335

BẢO HỘ SÁNG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

MOT SO VAN DE LÝ LUẬN VÀ THỰC TIẾN

Bộ môn: Luật Sở hitu tri trệ

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC

TS: Vương Thanh Thúy

HÀ NỘI - 2023

LỜI CAM ĐOAN VÀ Ô XÁC NHAN CUA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghién citu của

riêng tôi, các kết luận, só liệu trong khóa luận tot

nghiệp là trung thic, dam bao độ tin cậy.⁄.

Xác nhận của Tác giả khóa luận tot nghiệp

Giang viên luớng dan ( và ghủ rõ ho tén)

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

Sở hữu trí tuệ SHTT

Sở hữu công nghiệp - P SHCN

Sang chê liên quan đên được phâm SCLQĐDP

Điều ước quốc tê ĐƯQT

Chương I Một sô van dé lý luận cơ bản về sáng ché dược pham và pháp

luật về bảo hộ sáng chế liên quan đến được phẩm

1 Khái niệm về được pham wed

11 Khải niệm được phẩm trên tn giới 4

12 Đặc điểm và vai trò của được phẩm Š

2 Sáng chế liên quan đến được phâm và bảo hộ sáng chế được phẩm: 02.1 Khải niệm sáng chế liên quan đền được phẩm wa

22 Đặc trưng của sảng chỗ liên quan đến được phẩm il

23: Vai trò của bảo hộ sang chế duoc phd `

3 Pháp luật quéc té liên quan đến bão hộ súng chế được phâm: 18

BORE CORE BOG PANES :osssursoionshtyigvgois440903-6030208050đ3820004.8355:noxarspgsrsss Ôi3.2 Hiệp ước hợp tác sảng chễ PCT 205:9: ACD AR TRIPS cssssonsistroatgregeltiotatvatidlsgaetiaioasuiaaocsE 3.4 Hiệp đinh thương mại tự do Việt Nam —- EU (EVFTA) 25

4 Pháp luật Việt Nam liên quan đến bảo hộ sáng chế được phẩm .20

41 Tông quan lịch sử hình thành, phát triển và hội nhập quốc té củapháp iuật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữm trí tué đối với sáng chễ liênquan đến được phẩm 222 204.2 Quy dinh của pháp luật của Việt Nam về được phẩm 35

KET LUẬN CHƯƠNG I

đảm bảo cân bằng giữa lợi nhuận của nhà sản xuất và lợi

ích của người tiêu dùng 46

11 Thực trang về dam bảo cân bằng giữa loi nhuận của nhà sản xuất

và lợi ich của người tiêu đồng hiện nay trên thé giới và Việt Nam 46

12 Kiến nghị và giải pháp cho Việt Nan sonar

Bs Bat cập Nên quan đếu điều kiện về căn xuốt và kăn bp căng chỉ được

3.1 Thực trang về điền kiên về sản xuât và bdo hô sang chê được phẩm 54

2.2 Kiến nghỉ và giải pháp cho Việt Nam ò2 58KET LUẬN CHƯƠNG ]I 222.cccS2trccvtEtrrrzrrrrrrrrrr 62

MỜ ĐÀU

Dược phẩm từ lâu đã được coi là một điều kiện không thể thiểu của con

người trong việc chồng lại bênh tật Dược phẩm là tinh hoa tích tụ trí tuệ củacon người từ xa xưa đến nay về các kiến thức về thiên nhiên va về khoa học

Xã hội hiện đại ngày càng phát triển, sô bệnh ma con người mắc phải ngàycảng trở nên đa dang va khó kiém soát, có những bệnh có các triệu chứng đơngiản và không nguy hiểm, nhưng cũng có những loại bệnh co thé trỡ thànhdịch trên toan câu, đe dọa đến văn minh của toàn nhân loại Nhu câu về thuộchay dược phẩm cũng theo đó mả tăng dân và không có dâu hiệu suy gảmCho đến bây giờ, quan niệm về thuốc của xã hội đã thay đổi rat nhiều, nhất làkhi nó tôn tại dưới dạng một kiên thức vô hình, một công thức hay ngày nay

chúng ta goi nó là sáng chế Dưới góc đô pháp luật về SHTT, chủ sở hữu bằngđộc quyên sáng chế có quyên ngăn cam người khác sử dụng sang chê của

mình va bán được phẩm có chứa sáng chế hoặc được phẩm được sản xuất từquy trình được bão hô sảng chế với giá cao dé thu hdi chi phí nghiên cửu,phát triển sang chế cũng như tìm kiếm lợi nhuận Tuy nhiên dưới góc đô củangười bệnh, nhất là những người bi các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong

thời gan dài như HIV/AIDS, ung thu, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính ,

giá được phẩm quả cao cân trở qua trình chữa bênh của họ, khiến tính mạngcủa họ có thé bị đe dọa Ngoài ra, nếu phải chi trả một só tiền lớn cho thuốcchữa bệnh trong thời gian đài có thé day bệnh nhân và gia đỉnh của họ vảo

tình trạng doi nghèo Cân bằng giữa việc bảo hộ quyên SHTT đổi với cácsang chê liên quan đến được phẩm va van dé tiếp cân thuốc thực sự là một baitoán hóc bua đôi với mọi quốc gia, nhất la đôi với những quốc gia đang phát

triển vả kém phat triển La một quốc gia đang phát triển va la nước chịu rất

nhiều dịch bệnh như cúm gia cảm, HIV/AIDS, lao, sốt rét cũng như các bệnh

tiểu đường, ung thư Việt Nam cũng lả một trong mười quốc gia trên thể giớichiu ảnh hưởng năng né nhật của việc biển đổi khí hậu Trên thực tế, nhu cầu

chữa bệnh của người dân 1a rat lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh của người

dân còn thấp ma giá thành dược phẩm thì quá cao Giá dược phẩm tăng cao là

hệ quả của rất nhiều nguyên nhân, một trong những nguyên nhân chính làviệc thiết lập hệ thông bão hộ quyên SHTT đôi với nhóm sáng chế liên quan

đến được phẩm trên phạm vi quéc gia và quéc tê Trong chiến lược phát triểnkinh tế xã hội dt nước, Dang ta vẫn nhân mạnh rang phát triển đất nước cân

phải đi kèm với dam bảo những van dé an sinh xã hội cho người dân, trong đó

có vân dé sức khoẻ, y tê công đồng

Trước tình hình đó, đặt ra van dé xây dưng hệ thông pháp luật bảo hộđối với sáng chế liên quan đến dược phẩm sao cho la một hanh lang pháp lý

thúc day sự phat triển cho các nghiên cứu khoa học về dược phẩm, tạo ra rảo

căn pháp luật bao vê cho chủ sỡ hữu bằng độc quyên sáng ché khỏi các hành

vi xâm phạm quyên va lợi ich hợp pháp của họ, giúp họ có thé yên tâm khaithác lợi ich từ những sáng chế liên quan đến dược phẩm Bên canh đó, cũngphải đặt ra vân dé về hội nhập quốc té, hệ thông pháp luật của Việt Nam vềbao hộ sáng chế liên quan đến được phẩm dang bắt dau được xây dựng dựatrên những Điều ước, Hiệp định quốc tê liên quan ma Việt Nam có tham gia

Sự phát triển về pháp luật phải đi kèm với hội nhập nhưng cũng phải giữ vững

cốt lối của Nha nước vì quyên loi và sức khỏe của cộng đông Việc thiết lập

chế độ bảo hộ mạnh mé cho các đối tượng trong lính vực được phẩm y tế lamột bước quan trọng dé đưa Việt Nam tiền sâu vào vòng xoay hội nhập Tuynhiên điêu đó đường như lại vô hình chung day đại bô phận người dan Việt

Nam với mức thu nhập trung bình và thấp ra xa hon khả năng được tiếp cận

các tiến bộ khoa học y dược để phòng và chữa bệnh, đặc biệt là những bệnh

nan y.

Do thực sự quan tâm đến van dé của pháp luật Việt Nam hiện nay về

bão hộ sáng chê liên quan đến được phẩm đã được xây dung và thi hành rasao, em đã lựa chon dé tai: “Báo hộ sáng chế được phẩm ở Việt Nam — Một

số vẫn đè i luận và thực tiễn ” để có thé nghiên cứu các thực trạng về phápluật cũng như những khó khăn bat cập còn gặp phải về bảo hộ sáng chê liênquan đến dược phẩm, qua đó tìm ra các giải pháp cũng như định hướng chobão hộ sáng chê liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam.

Chương I Một số van đề lý luận cơ bản về sáng chế được phẩm và pháp

luật về bảo hộ sáng chế liên quan đến duoc pham.

1 Khái niệm về dược phẩm.

1.1 Khái niệm duoc phẩm trên thế giới

Theo tổ chức Y tế thé giới (WHO) thi dược phẩm được hiểu như sau:Dược phẩm hay còn được gợi là thuốc bao hôm hai đôi tương cơ ban là thuốcTân dược và thuốc Y hoc cỗ truyền Thuốc phải đâm bảo được đô an toan,

hiệu quả và co chat lượng tot được quy định thời hạn sử đụng và sử đụng theoliêu lượng hợp ly

Ở châu Âu, thuật ngữ nay là “được phẩm” va được luật pháp EU quy

dinh la:

“Bắt kp chất hoặc sự kết hop nào của các chất được trình bay là có đặc tinh

đề điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc bat ih chất hoặc sự kết hợpcủa các chất cô thé duoc sử dung trong quản If cho con người hoặc với rucđích khôi phục, sửa chữa hoặc sửa đôi chức năng sinh ip của việc gay mộtđược ip miễn địch hoặc hành đông trao đổi chất, hoặc đề thực hiện mộtchudn dodny tế”

Ở Mỹ, dược phẩm được coi như một “loại thuéc”, và được định nghĩa

Các sẵn phẩm sinh học được bao gồm trong định nghĩa nay va thường

được bảo vệ với các luật và quy định, nhưng sư khác biệt tôn tại về quy trìnhsản xuất của chúng (quy trình hóa học so với quy trình sinh hoc)!

Như vậy, có thể thay rằng các định nghia trên thé giới về được phẩm có

sự tương đông với thuốc Các khái niệm, định nghĩa về được phẩm giữa cácnơi đều dựa trên những nguyên lý cơ bản về công dụng của dược phẩm là déchuẩn đoán, chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh Ngoài ra, có sự khácnhau giữa định nghĩa của các quốc gia về ý hiéu liên quan đến các thanh phân

câu tạo nên dược phẩm, cũng như cách mà dược phẩm hoặc thuốc được sửdụng.

12 Đặc điểmvà vai trò của được phim

12.1 Đặc đêm

Thứ nhất, trong giao dịch dân su, được phẩm 1a một loại hang hóa.Ngoài tác dung phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe thì được phẩm còn

là đôi tương dé trao đôi vả mua ban trong xã hôi như các loại hang hóa thông

thường khác Do vay, dược phẩm mang day đủ các thuộc tinh của hang hóa va

tuân theo quy luật của thị trường như quy luật cung câu, quy luật cạnh tranh

Việc thúc day mua ban trao đôi dược phẩm trong và ngoải nước có thé demlại lợi nhuận kinh tê cho các chủ thé kinh doanh dược phẩm Bên cạnh đó,việc thúc day kinh doanh dược phẩm ra nước ngoài còn đây mạnh quá trìnhhôi nhập kinh tế và tao vị trí trong thị trường dược phẩm quốc tế

Tuy nhiên, thị trường thuộc cũng có tính chất đặc biệt so với thi trườngcác loại hàng hoá tiêu dùng khác Nhìn chung người có vai trò quyết địnhtrong việc mua thuốc la thay thuốc chứ không phải la người sử dụng (bệnh

nhân), trong khi đôi với các vật phẩm tiêu dung khác người tiêu dùng tư quyếtđịnh về sản phẩm ho can mua, ở nhiêu nước người bệnh (người tiêu dingthuốc) cũng không phải là người trả tiên cho thuốc ma ho sử dụng ma là bao

hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi tra Đôi với hàng hoá thông thường, tinhchất va giá trị sử dung 1a hai tính chat cơ bản dé trên cơ sở ay người tiêu dùng

lựa chon và quyết dinh Đôi với thuốc, rõ rang chỉ có nhà chuyên môn mới có

điều kiện để đánh giá hai tinh chất này Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởngsâu sắc của tình hình kinh tế x4 hội, của mức sông, lôi song va mô hình bệnhtật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển

Thứ hai, duoc phẩm có tính x4 hội cao Bản chat dược phẩm la một loại

hang hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến tinh mạng, sức khỏe con người,

nên cân được đâm bảo tuyệt đôi vê chất lượng sản phẩm Ngoài ra cần có sự

quản lý đặc biệt khác về quy trình sản xuất, mua bán vả sử dụng sao cho hợp

lý và có hiệu quả Dược phẩm có khả năng tiếp cân với người tiêu dùng dễhơn so với các dich vụ khám chữa bệnh khác, quá trình quan lý dược phẩm

cũng vì đó mà có sự phức tap nhật định Tuy nhiên, nêu quan lý tốt thi sé dam

bão được việc đâm bảo được nguôn sản phẩm thiết yêu cho bảo vệ sức khỏecho con người, qua đó giúp phan dam bảo được sự ôn định cao trong xã hội

Thứ ba, dược phẩm là thảnh qua của quá trình kết hợp của hàm lượngchat xám cao và trình độ kỹ thuật, công nghệ tân tiến Dé nghiên cứu ra mộtloại thuốc mới thì yêu câu phải có thời gian nghiên cứu, tìm hiểu rat lâu

Không chỉ vay, qua trình nghiên cứu doi hỏi rat nhiêu chất xảm của các nhà

khoa học kết hợp giữa nhiều thành tựu khoa học khác nhau như hóa học, sinhhọc, vật ly học Ngày nay, người ta kết hop cả tin hoc dé thiết kế các phan

tử mô hình hóa bằng máy vi tính và áp dụng các phân mém máy tinh dé quản

lý va sẵn xuất được phẩm

Thứ tư, được phẩm có chi phí không 16 cho nghiên cứu va phát triển.Thời gian trung bình để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng là

khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 — 300 triệu USD Xác xuất thanh

công khoảng từ 1/10 000 đến 1/1000 Thuộc mới cần được thử lâm sảng trên

khoảng 40.000 người trước khi đưa ra sử dung rộng rãi Chính vi ly do nay

ma hiện nay việc nghiên cứu và phát triển các loại được phẩm mới hầu nhưtập trung ở các nước phát triển Các nước đang phát triển chủ yếu là sản xuất,xuất khẩu được liệu vả mua lại quyền sản xuất thuộc từ các hãng dược phẩm

nước ngoài hoặc nhập khâu thuôc thanh phẩm để bán lại ở trong nước.

Thuôc chủ yêu được tập trung sản xuất và phân phôi ở các nước pháttriển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ vả Nhật Bản nơi người dân có mức sông

cao mặc dù dân số của các nước này chỉ chiêm 10% dân sô thé giới Ngượclại các nước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượngdân sô đông dao thì lượng thuốc sản xuất, phân phôi đến lại chỉ chiêm một

phân rat ít di trong tông doanh sô được phẩm sản xuất, phân phi

Thứ năm, được phẩm là sản phẩm có tính kinh doanh độc quyền cao vàmang lai nhiêu lợi nhuận Các loại thuốc mới lưu hành trên thi trường thườnggan liên với sở hữu độc quyên công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đâu tư

chi phí vào nghiên cứu sản xuất Thông thường các thuốc mới xuât hiện lân

đầu thường có giá độc quyên rất đắt giúp cho các hãng duoc phẩm độc quyềnthu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lai chỉ phí đầu tư

nghiên cứu đã bö ra.

Thứ sáu việc sản xuât được phẩm tuân thủ chặt chế các tiêu chuẩn vềchất lượng của mỗi quốc gia và thé giới

Quy định chung điêu chỉnh được phẩm ở các nước khác nhau là khácnhau Các tiêu chuẩn nay đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ,

EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cA các nước muôn vươn ra tâm thê giới phải

đáp ứng được các tiêu chuẩn về được phẩm bao gồm các tiêu chuẩn như

- Tiêu chuan GMP (Good Manufacturing Practice), tiêu chuẩn sản xuấtthuốc tốt,

- Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice), tiêu chuẩn kiểm nghiêm

thuốc tốt,

- Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice), tiêu chuẩn bao quản

Dược phẩm có vai trò hết sức quan trọng trong đời sông Từ xa xưa cho

đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã

trở thành một nhu câu tat yêu quan trong đi với đời sông con người Theo

sự phát triển của ngành được, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra vả nhiềuloại dich bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục Ngày nay thuộc đã trởthành một vũ khi quan trong không thể thiêu trong cuộc dau tranh của conngười nhằm chồng lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ va kéo dai tudi thọ.Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả va sản xuất các loại thuốc mới đã va

đang trỡ thành mot lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu.

khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp

chống lại sự phát triển của bệnh tật co xu hướng ngày cảng phức tap vanguy hiểm

Đặc biệt trong những năm gân đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và

bảo vệ sức khoẻ nhân dan không những đã được các nhà hoạch định chính

sách y té quan tâm, ma còn được đông đảo người bệnh và cộng dong nhândân nói chung đặc biệt chú ý Cùng với sự phát triển của xã hôi loài người,

thì những bệnh tật mới cũng theo đó mà trở nên đa dạng, khó nắm bắt hơn

Việc đâm bao thuốc chữa bệnh trong nhiêu trường hợp gắn liên với việc cứusống hoặc tử vong của con người Điều nay đã tạo nên một lính vực đặc biệt

+ Nguyễn Tuyết Anh —vitrí, vai trò và đặc điểm của được phẩm hftps://aanvan1080 can.

thu hút rất nhiều nguồn lực và chất xám, trí tuệ nhằm áp dung trong nghiên

cứu, điều chế va sử dụng dược phẩm mới Ngành công nghiệp được phẩm làmột nguôn lực không hé nhé trong những quốc gia phát triển Đây thực sự là

một “mö vàng" trong thi trường kinh tế, no mang đến tiêm lực cả về vật chat

và vị trí chiên lược của mỗi quốc gia

Việc thiêu hụt thuốc có thé gây nên tâm lí lo lang, ảnh hưởng tiêu cựcđến đời sống chính trị - x4 hội, bởi vậy van dé dam bảo thuộc còn la vân dé

xã hội nhạy cảm mà lãnh dao của bat kì quốc gia nao déu quan tam

2 Sáng chế liên quan đến được phẩm và bảo hộ sáng chế được phẩm.2.1 Khái niệm sáng chế liên quan dén được phim

2.11 Khái niệm sảng chế

Trong tat cả các đôi tượng của quyên SHTT, sáng ché có thé được xem

là đôi tượng khó nhất va mang tính phô bién, có gia trị cao nhất Vì thé mapháp luật về SHTT ở phạm vi quốc tế và của hau hết các quốc gia đều có quyđịnh về bảo hô quyên SHTT đối với loại doi tượng nay

Theo WIPO, sáng chế được định nghĩa: “Sáng chê ia một độc quyềnđược cấp cho một giải pháp/phát hiên là sản phẩm hoặc quy trình, tao racách mới đề thực hiện một điều gì đó hoặc đưa ra một giải pháp if thuậtmới cho một van đề ”

Mat số it các quốc gia có đưa ra định nghĩa về sáng chế dựa vào banchat kỹ thuật dé xác định như Điều 2 Luật sáng chế của Nhật Bản: “S¿ng chế

là sự sáng tao vươt bậc của nhiing ý tưởng iF thuật dua trên việc ứng dungcác guy iuật tự nhiên ” hay như Điêu 1.2 của Luật về sáng chế của Indonesia

định nghĩa “sáng chế là ý tưởng của một nhà phát minh, được đưa vào cáchoạt động giải quyết các vẫn đề cụ thê trong lĩnh vực if thuật, có thé ở dướidang sản phẩm hoặc quy trình hoặc một sự phát triển và hoàn thiện sanphẩm hoặc guy trình”

Ở Việt Nam hiện nay, thuật ngữ sang chế được định nghĩa trong LuậtSHTT, cụ thể tại Khoản 12 Điều 4 quy định “Sang chế là giải pháp Rỹ thuậtđưới dang sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn dé được vác

định bằng việc ing dung các quy luật tự nhiên ”

Theo quy định tại Khoản | Điêu 3 Thông tư 18/2013/TT - BKHCN đình nghĩa “giải pháp kỹ thuật la các thức kf thuật, phương tiền RƑ thuật

nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một van đề) xác dinh, bao gồm sản phẩm vàquy trừ” Như vậy, có thé hiểu rằng Việt Nam định nghĩa sáng ché là cáchthức kỹ thuật hoặc là phương tiên kỹ thuật được tạo ra để giải quyết một vân

dé cụ thé, tôn tại dưới dạng sản phẩm hoặc dạng quy trình

2.1.2 Sáng chỗ liên quan đến được phẩm

Trên thê giới, thuật ngữ về sáng chế liên quan đến được phẩm được sửdụng thông nhất với tên gọi là “pharmacentical patent”, được hiểu là sangchế được phẩm hay sảng chế trong lính vực dược phẩm Các công trình ở

nước ngoài liên quan đến đối tượng này đã được nhắc đến ở trên về cơ bảnđều thông nhật sử dụng thuật ngữ này

Tại một sô quốc gia, không phải tat cả sáng chế déu được bảo hộ Với

lý do vì lợi ich quốc gia mà một số quốc gia từ chối việc bảo hộ độc quyênđổi với các sáng chế liên quan dén nông nghiệp, lương thực, dược phẩm,công nghệ hạt nhân, công nghệ máy tính Tuy nhiên, không thể không thừa

nhận những dong gop to lớn của những giải pháp kỹ thuật mới trong finh vực

được phẩm đổi với sự phát triển của nhân loại, cụ thé là trong van dé sức khỏe con người va giúp con người chống choi lại bệnh tật Theo thống kê

những sáng chế lớn làm thay đôi tiền trình van động của nhân loại, bên cạnh:những sáng chế như máy in, bút chi, dụng cụ thiên văn, thuộc nỗ, điện thoại,truyền hình điên tử thi sáng chế được phẩm về hệ thống miễn dich ung thư

va AIDS d Gertrude Elion nghiên cứu và phat triển thành công dé phong téa

tế bảo ung thư là đóng gop lớn cho nhân loại (sáng chế nay đã được giải

Nobel vê hóa học năm 1988) Hay những phát minh khác liên quan đến sang

chế dươc phẩm như viên nén, lịch sử phát triển của viên nén được các nhakhoa hoc A Rap cô đại ghi chép từ thé kỹ X, ban dau họ ép hoạt chất, tádược bằng những khuôn gỗ, dén năm 1843, phát minh sản xuất thuốc viên từviệc nén bột mới được công nhận, thời gian nảy các viên nén vẫn chưa đượcquan tâm nhiều, cho đến năm 1874 lân đâu tiên ra đời máy dập viên la bướcđánh dâu sự phát triển nở rô về sau của viên nén Ngày nay, viên nén trởthành dang thuôc chiêm 3⁄4 sô dược phẩm được lưu hảnh Sáng chế này đã tạo

điêu kiện cho con người dé dàng tiếp cận được nguồn được phẩm cũng như

giúp bảo quản tôt dược phẩm trong thời gian dai, tiết kiêm được rất nhiều chi

phí và nguyên liệu.

Hiện nay Pháp luật Việt Nam không co quy đính trực tiếp định nghĩa về

sáng chế liên quan đên được phẩm Việc xác định nhóm đối tượng là sangché trong lĩnh vực được phẩm dựa trên quy trình của các văn bản pháp luật

SHTT và các văn ban liên quan đến chuyên ngành duoc như: Luật dược

2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành Qua đó, có thể được xác định được

Sáng chế liên quan đến được phẩm là các đối tượng có thể được cấp bằng

độc quyên sáng chế bao gôm sẵn phẩm hay quy trình được ứng dụng dé giảiquyết các van dé trong lĩnh vực bao vệ sức khöe cộng đông như phòng bênh,

chữa bệnh.

Có thé chia sáng chế dược phẩm thành hai nhóm chính, g6m:

+ San pham: bao gém các loại thuốc, các nguyên liệu lam thuốc (theo quyđịnh của Luật được 2016)

+ Quy trình bao gồm quy trình điều chế hợp chat hóa hoc, quy trình bao

chế được phẩm, quy trình chiết hoạt chat từ được liệu

2.2 Đặc trưng của súng chế liên quan đến được phẩm

Sang chế liên quan đến dược phẩm mang day đủ đặc điểm như những

đôi tượng của quyên sé hữu công nghiệp như luôn gắn liên với hoạt động

sản xuất, kinh doanh; được bảo hộ thông qua thủ tục đăng kí tại cơ quan nhà

nước có thâm quyền, được bảo hô theo thời hạn của văn bang bảo hô Tiếpđến, sáng chế liên quan đến được phẩm phải dim bảo được các tiêu chuẩnnhư bat ky sảng chế thuộc các lĩnh vực khác, tức là có đây đủ các đặc điểm

của một sáng chê thông thường Đó phải là đổi tương mới do con người sángtao ra chứ không phải là đôi tượng đã tôn tại khách quan trước đó mà conngười chưa phát hiện ra Sáng chế phải mang đặc tính kỹ thuật theo nghĩarộng nhất của từ này, bao gồm cả trong lĩnh vực nông nghiệp Sang chế là

tập hợp các thông tin về kỹ thuật hoặc phương tiên kỹ thuật hoặc cả thông tin

va phương tiên kỹ thuật nhằm giải quyết một van đê xác định

Bên cạnh những đặc điểm chung nêu trên, có những điểm đặc trưng mà

chỉ có các đối tượng liên quan đến dược phẩm (hay nói cách khác là tronglĩnh vực dược phẩm y tê) mới có Những đặc trưng nảy đã dẫn dén hé quả tat

yêu 1a có rất nhiều quy định mang tính pháp lý đặc thủ dành riêng chô loạiđôi tượng này

Thứ nhất, sang chế liên quan đến dược phẩm là những đôi tượng hướng

đến giải quyết các van dé vé sức khöe công đồng Các đôi tương này có tácdụng hoặc chứa đưng các thành phân có tác dụng điều trị hoặc ngăn ngừabệnh tật cho người hoặc động vật, hoặc được sử dụng với mục đích phục hôi,

điều chỉnh, thay đổi các chức năng sinh lý, hoặc được sử dung với mục dichchân đoán y tế cho con người hoặc động vật Những đôi tượng nảy lả những

chất hoặc hợp chất được con người tìm thây hoặc tạo ra, kết hợp để đạt được

một trong các mục đích nói trên Khi xem xét về phạm vi của các đôi tương

có được coi là được phẩm hay không thì điều quan trọng đâu tiên 1a can phai

khẳng định được mục đích của các đối tượng là có nhằm hướng đến mục

dich phục vu cho sức khỏe của công đồng hay không Mục đích phục vụ sứckhöe ở đây tiép tuc phải được khoanh vùng trong giới han do là điều tri, ngăn

ngừa bệnh tật, phục hôi, điều chỉnh chức năng sinh lý, chân đoán bệnh tật

Nếu những đôi tượng được nghiên cứu nhằm mục dich như hỗ trợ sức khỏe,giúp duy trì sức khỏe hoặc lỗi sông lành manh thì không thể được nhắc đếnđến với chức danh lä các sản phẩm dược phẩm 3

Đặc tinh nảy giúp ta phân biệt được với nhóm các đôi tượng là dược

chat và các nhóm đổi tượng có môi liên hệ mật thiết, dé gây nhâm lẫn như

mỹ phẩm hay các sản phẩm chức năng thường được nhắc đến với mục đích

hỗ tro sức khỏe, duy trì, nâng cao sức khỏe, Như vậy, dé có thể khẳngđịnh môt đối tượng có phải một sáng chế liên quan đến dược phẩm haykhông thi cân phải xác định nó nằm trong nhóm các dược phẩm, điều này

cân phải dựa vào thông tin của nhiêu yêu tô liên quan như thành phan câutạo thảnh, sự kết hợp của các thành phân và mục đích sử dung của đối

tương đó

Thứ hai, thông thường các sáng chế liên quan đến được phẩm sé cónhững tiêu chuẩn bảo hộ, điều kiên để được bảo hộ cao hơn và khat khe hon

so với sáng chế trong các lĩnh vực khác Đối với sáng chế liên quan đến được

phẩm thì điều kiện về khả nang áp dung công nghiệp trước khi cấp bằng sáng

chế của sáng chế liên quan đền dược phẩm sẽ phải trải qua nhiều tiêu chuẩnhơn Điều nay xuất phát từ chỗ không giống với những ngành công nghiệpkhác như máy tinh va phân mém, ngành công nghiệp đô gia dụng ngànhcông nghiệp được phẩm là ngảnh nhạy cam, liên quan trực tiếp đến sức khöe

của người tiêu dùng Chính vi vây, trong việc xây dựng các quy định của

pháp luật, cơ quan nhà nước phải có su xem kỹ càng hơn trong mọi giai

đoạn, quy trình của ngành công nghiệp nay ma mục tiêu chính la việc tạo ra

những quy trình sản xuất dược phẩm mới, những quy trình sin xuất dượcphẩm mới nhằm hướng đến việc đâm bao an toàn và hiệu qua của sản phẩm

sé được sản xuất sô lượng lớn và ban đến tay người tiêu dùng Cu thể, đối

` Lê Thị Bich Thấy — Luận án tiên sĩ hút học - Bảo hộ quyền sở hte trí tuệ đổi với sáng chế lên quan din

với các sản phẩm 1a được phẩm trước khi có thé được cấp patent thì phải traiqua những bước bắt buộc như thử nghiệm trên đông vật (giai đoạn tiền lâmsảng) dé đánh giá các tác đông chữa bệnh có lợi và các tác dung có hại lên cơthể sống, tiếp đó là giai đoạn thử nghiệm trên người (giai đoạn lâm sảng),

giai đoạn nay chỉ được phép tiên hành sau khi đã thực hiên công đoạn thinghiệm trên động vat va chi được sử dung với liêu không được vuot quá liêulượng dung nạp tôi đa và việc thử nghiệm phải được đặt ra mục đích, cáchthức, thời gian thử nghiệm rủi ro và phải được báo cáo đây đủ Nêu giaiđoạn thử nghiệm đạt được mức độ hiệu qua như mong muốn, thì chủ sở hữu

sáng chế mới có thé có đủ điêu kiện cơ bản về kha năng ứng dung côngnghiệp để xin được cấp patent

Việc đăng ký bao hô đôi với sảng ché trong lính vực dược phẩm cònliên quan đên một van dé đặc thủ là van dé bảo mật diy liệu thử nghiệm Van

dé bão mật đữ liệu thử nghiệm quy định trong pháp luật vé sở hữu trí tuệ

được đặt ra chủ yêu áp dung cho việc bảo hộ các sang chế liên quan đến

dược phẩm

Thứ ba, do sư ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, y té của công dong

của sáng ché liên quan đến được phẩm nên việc bao hô quyên sở hữu trí tuệ

đôi với các sáng chế trong lĩnh vực nảy buộc phải có những pham vi va hạn

chế nhất định đối với quyên của chủ sở hữu sáng chế Trong pháp luật quốc

tế cũng như quốc gia luôn có những quy định đặc thù dành riêng cho loạiđối tượng nay dé đâm bảo lợi ích của x4 hôi như quy định vẻ chuyển giao

quyên sử dung bắt buộc hay nhập khẩu song song Nói cách khác, trong

các chính sách mà nhà lập pháp đưa ra thì luôn phải tính đến việc đạt được

sự cân bằng tương đổi trong cán cân lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế liênquan đến được phẩm va lợi ich của công đông được thụ hưởng những giá trị

từ những sáng chế đó trong việc phòng và điều trị bệnh, nhất là những bệnh

truyền nhiễm.

Thứ tư, nếu như sáng chế trong các ngành công nghiệp khác có thể giữ bímật cho đến thời điểm sản phẩm được đưa ra thị trường và điều nay chophép các chủ sở hữu sáng chế trì hoãn việc công bô sáng chế, do đó có thétôi đa hoá ảnh hưởng của thời hạn bao hô (thông thường la 20 năm kế từngày nộp đơn) thì quy định thời gian bảo hô đôi với sáng chế liên quan đếndược phẩm trên thực tê không phát huy nhiều hiệu quả Theo văn hoa trongnghiên cứu được phẩm, thông thường sáng chê sé được công bô công khaimột khoảng thời gian dài trước khi sản phẩm chứa đựng dược phẩm được

đưa ra thị trường Điêu nay được giải thích la bởi các nhà khoa hoc hoạtđộng trong lĩnh vực liên quan đến bệnh lí con người có nghĩa vụ chia sẽ với

đồng nghiệp những phát hiện của ho cảng sớm càng tốt để dong nghiệp cóthé được hưởng lợi từ các kiên thức mới trong nghiên cứu riêng của ho Bêncạnh đó, thời gian dé nghiên cứu và tim hiểu, phát triển một loại được phẩmmới là rất đài, trung bình sẽ mật từ 10 đến 15 năm kế từ thời điểm tìm rađược chất mới cho sản phẩm được đưa ra thị trường Khoăng thời gian tính

từ thời điểm nộp đơn yêu câu bảo hộ cho dén khi môt sản phẩm chứa đựng

sáng chế được phẩm được đưa ra thị trường dải như vậy khiến cho các nha

sản xuất được phẩm có được thời hạn bão hô thực tế đối với sáng chế của

mình ngắn hơn so với sáng chế trong các ngành công nghiệp khác Hay nói

cách khác, đời sông thực tế của sáng ché liên quan đến dược phẩm ngắn honrat nhiều so với sáng chê trong các lĩnh vực công nghệ khác, trung bình

khoảng 10 năm.

2.3 Vai trò của bão hộ súng chế được phẩm

23.1 Đỗi với quốc gia

Dược phẩm Ia loại sản phẩm không thé thay thé được Nhu câu đối với

nó chỉ có tăng lên mà không có giảm Nguyên nhân của điều này, một mặt,

dịch bệnh luôn là nguy cơ lớn va không bao giờ biến mắt của xã hội, các loạidịch bệnh, virut ngày cảng biển đôi và trở nên khó lường hơn Mat khác, với

điêu kiên sống ngày cảng cau thiên va hiểu biết của người dân ngày cảngcao khiển cho nhu cau chăm sóc sức khỏe cũng tăng lên và điều kiện để thựchiện nhu câu này cũng ngày cảng tốt hơn Sang chế liên quan đến dược phẩm

chỉ là đối tượng mới bắt dau được giới thiệu trong hé thông bảo hộ quyên sở

hữu trí tuê ở các quốc gia từ nửa sau của thé kỹ 20

Đôi với quốc gia, khi thực thi day đủ các cam kết quốc tê về bảo hộquyên SHTT, trong đó có vân dé bảo hộ sang chế liên quan đến dược pham

sẽ khuyến khích va thúc đây phát triển dau tư, chuyển giao công nghệ cho

quôc gia Thông qua con đường nây, các quốc gia (đặc biệt là các quốc gia

đang phát triển, kém phát triển) có cơ hội nhanh chóng tiếp cận với công

nghệ tiên tiến Thực hiện đây đủ và hiệu quả các cam kết quốc tê trong lĩnh

vực bảo hộ sáng chế còn là chia khoá để các quốc gia hôi nhập với nên kinh

tế thé giới, nhật la trong giai đoạn hiên nay, khi ma SHTT trở thành mét nộidung quan trong của quan hệ thương mại quốc tê

2.3.2 Vai trò đỗi với nhà sẵn xuất

Bên cạnh đó, bảo hộ sang chê được phẩm cũng tao điều kiện để tạo ramôt môi trường kinh doanh được phẩm ôn định Việc bảo hô sáng chê đượcphẩm sé khiến các nhà dau tư cũng như các nhà sáng tạo phải thực hiện tét

vê chat lương và thành phan của thuốc Tránh gây ra tình trang tăng giathuốc đo thuốc phải nhập khẩu từ nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc bằng cáccon đường khác nhau khiến cho chất tượng thuốc không được dam bao

Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ tạo ra một khung pháp lý cơ bản

cho các cơ quan nha nước có thâm quyên xem xét và cấp văn bằng bảo hô

cho sáng chế dược phẩm trên các tiêu chí nhật định do nhà nước dé ra Dong

thời cũng tạo điêu kiện cho chủ sở hữu quyên đối với sáng chế dược phẩm cóthể tiền hành các thủ tục cân thiết nhằm xác lập, bảo vệ các quyên và lợi ich

hợp pháp của mình Đặc biệt khi có các hành vi xâm phạm quyên từ chác

chủ thé khác thì chủ sỡ hữu sáng chế được phẩm hoản toàn có day đủ các cơ

sở pháp lý va biện pháp hợp ly để tự minh bao vệ quyên va loi ích hợp phápcủa mình hoặc nhờ đến sự giúp đỡ của các cơ quan nhà nước có thâm quyên

trong lĩnh vực nay.

Qua đó, sự đảm bảo về điều kiện kinh doanh nảy cũng góp phân đâm

bảo về nguôn lợi thu được với nhà sản xuất Như đã trình bày, thì việcnghiên cứu hay điều chế thuốc mới tốn rat nhiều thời gian và chi phi Vaynên, việc bảo hô sáng chế dược phẩm có vai trò rất quan trọng khi có thể tạo

ra thé kinh doanh độc quyên cho chủ sở hữu, là điều kiện cân dé có thể dam

bảo nguồn thu cho chủ sở hữu

2.3.3 Vai trò đỗi với xã hội

Bảo hộ sáng chê được phẩm cũng tạo điều kiện để tạo ra môt môitrường kinh doanh được phẩm én định Việc bao hô sáng chế được phẩm sékhiến các nhà đâu tư cũng như các nhả sáng tạo phải thực hiện tốt về chất

lượng và thành phân của thuốc Tránh gây ra tình trang thường xuyên chon

được phẩm giá cao từ nước ngoài hoặc có nguôn gốc từ nước ngoài do phải

nhập khâu thuốc, được liệu hoặc công nghệ được phẩm từ nước ngoai Ngoài

ra, xã hội nói chung và người tiêu dùng nói riêng cũng có cơ sở để yên tâm

về chat lượng của thuốc mình sử dung

Tuy nhiên, việc quá đây mạnh bão hộ sáng chế liên quan đến đượcphẩm sé dé tao ra khó khăn về điều kiện tiếp cận dược phẩm của người dân.Bởi khi được phẩm được bảo hô sé tạo ra thé độc quyên cho chủ sở hữu, ho

có thé day cao giá sản phẩm hoặc giới han về số lương thuốc hoặc đôi tượng

sử dụng thuốc

Cần có sự cân bằng giữa lợi ích cho chủ sở hữu sáng chế vả người dân, vừa

để dam bảo quyên lợi sử dung các sản phẩm liên quan đến sức khỏe chongười dân, vừa phải dim bảo về quyên lợi vê lợi ích kinh tế của chủ sở hữu

3 Pháp luật quôc tế liên quan đến bảo hộ sáng chế được phẩm.

Trong giai đoạn đâu, quy định pháp luật về sáng chế chỉ dừng lại ở số it

các Điều ước quốc tế song phương Cho đến trước khi Hiệp định TRIPS ra

đời thì đã có rat nhiêu Điêu ước song phương va đa phương điêu chỉnh về van

dé bao hộ quyên SHTT đối với sáng chế Có thể ké ra như một số điêu ước đaphương điển hinh như Công ước Paris 1883 về Bảo hé quyên sở hữu công

nghiệp, Hiệp ước Hợp tác PCT,

3.1 Công ước Paris.

Năm 1883 Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp ra đời Day là

Điều ước quốc tế dau tiên ra đời nhằm mục đích bảo hô cho sang tao trí tuệ

của người dân trong đó có sáng chế ở những quốc gia thảnh viên khác Tính

đến nay, Công ước này đã có gan 180 quốc gia thành viên và có hiệu lực ở

Việt Nam từ ngày 08/03/1949 Những điều khoản của công nay tập trung vào

các nội dung chính sau: Van dé đổi xử quốc gia; quyên ưu tiên,, ngoải raCông ước còn quy định một số điêu khoản bắt buộc mà các nước thành viên

tuân thủ như tính độc lập của Bằng sáng chế do nhiêu nước cập cho cùng mộtsang chế, quyên được ghi tên vào văn bằng bảo hộ của tác giả sáng ché, quy

định về cap li xăng không tư nguyện

Vé nguyên tắc, Công ước Paris cũng đã ghi nhận nguyên tắc Đối xử

quốc gia tại Điều 2 như su: “Trong linh vực bdo hộ sở hit công nghiệp,

công dân của bắt kì nước thành viên nào cũng đều được hưởng các điều kiệnthuận lợi như công dan của tắt cả các nước thành viên khác mà Ìuật tương

ứng của các nước a quy đỉnh hoặc sẽ quy đinh mà hoàn toàn không anh

hưởng đến các quyền được quy định riêng trong Công ước này Do đó, ho

được hướng sự bảo hộ và công cu bảo vệ pháp luật chỗng mọi hành vi xâmphạm đền quyền của mình như những công dân của nước thành viên khác,

miễn là tuân thi các điều kiện và th tue guy định đối với công dân nước đó”Theo đó, khẳng định khả năng được bao hộ quyên sở hữu tri tué đôi với các

sáng chế liên quan đến được phẩm như mọi sáng chế trong lĩnh vực côngnghệ khác cho tất các các chủ thé la cá nhân, pháp nhân của các nước thanh

viên của Hiệp định TRIPS không phụ thuộc vào nơi cư trú của họ Quy địnhnay nhằm đâm bảo quyền của công dân nước ngoài không bị phân biệt đối xử

theo bat kỳ cách nào liên quan dén việc bão hộ so với công dan và pháp nhân

của nước sở tại.

Công ước Paris tập trung vào những quy định liên quan đền quy trình

thủ tục tao điều kiện thuận lợi cho việc nộp đơn và cấp bằng bảo hộ chứkhông đưa ra những yêu cau, tiêu chuẩn cụ thé cho việc bảo hộ các đôi tượng

của quyên sở hữu công nghiệp, trong đó có sáng chế Vì thé, liên quan đếnphạm vi bảo hộ, Công ước Paris cho phép các quốc gia được tự do loại trừu

các lĩnh vực không được cap bang sáng chế va quy định những quy tắc đặc

biệt cho một số loại sáng chế

Điều 5 của Công ước đã quy định nghĩa vụ của người được cấp bằng

sang chế lả phai sử dung sáng chế theo pháp luật quốc gia nơi bằng độc quyềnsảng chế được cập chứ chưa quy định biện pháp chế tai áp dụng trong trường

hợp người được cập bằng vi pham nghĩa vụ sử dụng sang chế Công ước Paris

yêu câu các quốc gia thành viên có nghĩa vụ sử dụng sáng chế Công ướcParis yêu cầu các quốc gia thanh vié có nghĩa vu cung cap chê độ bão hô đôivới các đối tượng là sáng chê trong tat cả các lĩnh vực khoa học công nghê.Phải đến những vòng đảm phan cuối cùng và ban thao cuối cùng thì các quốc

gia tham gia dam phan Công ước Paris mới di đến thông nhật được việc đưa

ra quy định linh hoạt danh cho các quốc gai trong việc cung cap chế đô bao

hộ các đổi tượng sở hữu trí tuệ có ảnh hưởng lớn đến lợi ích công dong (trong

đó không thé không kế đến sáng chê liên quan đến dược phẩm) chính là điềukhoản về bắt buộc chuyển giao quyền sử dung sáng chế †

Đôi với van dé xác lập quyên sở hữu trí tué đối với sang chế liên quan

đến dược phẩm, Công ước Paris quy định quyền ưu tiên với đơn đăng ký sáng

chế Công ước cho phép người nép đơn sang chế ở một nước thành viên sửdụng ngày nộp đơn dau tiên của mình như ngày nộp đơn hợp lê của đơn tiếptheo ở các nước thành viên khác, với điều kiện đơn đó phải được nộp trong 12

tháng ké từ ngày nộp đơn đâu tiên có thé được yêu cầu nộp ở nước ma ngườinộp đươn có yêu câu hưởng quyên ưu tiên

Hiệp ước hợp tác sáng chế PCT

Sau khi Công ước Paris 883 ra đời, để đáp ứng nhu câu đơn giản hoa

thủ tục nộp đơn đăng ký bao hộ quốc tế, thang 6 năm 1970 tại Washington,Hiệp ước hợp tác về sáng chế (Paten Cooperation Treaty - PCT) được ký kết,đến nay đã có hơn 140 thành viên Việt Nam đã gia nhập Hiệp tước nay vàongày 10/12/1992, va chính thức có hiệu lực vào ngày 10/3/1993 Đây la mộtHiệp ước về sự hợp tác quốc tê trong lĩnh vực nộp đơn yêu câu cap bang sáng

chế, tra cứu thông tin cho các đơn nay, thấm định chúng cũng như công bồthông tin kỹ thuật về các đơn đó

Mục dich chủ yêu của PCT là đơn giản hoa thủ tục nộp đơn ki người

nộp đơn muôn yêu câu bão hộ sáng chế của mình ở nhiêu nước trên thé giới.Hinh thức nộp đơn bảo hộ sáng chế trong Tĩnh vực sáng chế được phẩm theoPCT mang lại lợi ích rat lớn cho cả người nộp đơn xin bảo hô sáng chế duoc

phẩm, phía cơ quan cấp bằng sang chế qốc gia, phía công đồng, người sử

dụng dược phẩm 5

Về van dé xác lập quyền sỡ hữu trí tuệ đôi với sáng ch liên quan đến

dược phẩm Hiệp ước Hợp tác về sáng chế lả một thỏa thuân đặc biệt theo

Điều 19 Công ước Paris vả cũng quy định thời hạn 12 tháng ưu tiên Nếu đạidiện sáng chế nộp đơn có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên ở một quốc gia thành

Š Lé Việt Sĩ (2018), Bảo hộ sáng chế trong hh vục được phẩm theo pháp hật Višt Nam, hin văn thạc si

tật học ,trõ -9.

viên của Công ước Paris va quôc gia tiếp theo cũng là thành viên của Công

ước Paris thi đại điện sáng chế sẽ có 12 tháng sau khi nộp đơn ưu tiên để nộp

tại các quốc gia thành viên Công ước Paris hoặc nộp đơn theo Hệ thông PCT.Hiệp định TRIPS.

Trong số các công ước va hiệp đình quốc tế đa phương tiện về sở hữu

trí tuệ, Hiệp định TRIPs thường được xem lả hiệp định toàn diện, có vụ trí vàtâm quan trọng đắc biệt Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương maicủa quyên sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và

có hiệu lực từ ngày 01/01/1995 Hiệp đính đất ra các nguyên tắc để bão vệ

sang chế, nhưng cũng tạo ra tính linh hoạt cho phép sử dung sáng chế makhông cần sự dong y của chủ sở hữu trong các trường hợp cân thiết 5

Quyển sở hữu tr tuệ đối với sáng chế được phẩm cho phép chủ sở hữu

có quyền ngăn câm người khác sử dung và khai thác sáng chế được phẩm đãđược bão hô trong thời gian nhất định Tuy nhiên, hơn những loại đối tượngkhác của quyên sở hữu công nghiệp, sáng chế dược phẩm 1a đôi tương có ảnhhưởng lớn đến quyên loi của công đông, vi thé những giới hạn đặt ra cho quá

trình xem xét cấp bằng độc quyền hay hạn chế quyền của chủ sở hữu đôi

tượng sở hữu công nghiệp nói chung chủ yêu được áp dụng cho sáng chếdược phẩm

Thứ nhất, với mục tiêu và nguyên tắc được đê ra, ngay từ dau những

quy định dau tiên vê định nghĩa sáng chế va tiêu chuẩn dé bảo hô sáng chế,Hiệp định TRIPS đã có những “khoảng mở” cho pháp luật các quốc gia để cócân bằng được lợi ích của các nhóm chủ thể liên quan Theo đó, Hiệp định

cho phép các thành viên tư quyết các biện pháp cân thiết, phủ hợp với hoàncảnh xã hội của minh dé dam bảo van dé y tế và dinh đưỡng cho nhân dan và

các biên pháp để ngăn ngửa sư lạm dụng quyển sở hữu trí tuệ bởi những

* Trương thể Minh, Lê Thị Minh (2021), “quyền sở hữu trítuệ đổi với vắc xn Covid — 19 theo Hiệp đính về

người nắm quyên, miễn rằng các biện pháp đó không trái với các quy định tại

Hiệp định.

Với đối tương được bảo hộ là sáng chế, Hiệp định không đưa ra định

nghĩa để giới hạn ma đặt ra tiêu chuẩn dé một đôi tượng sẽ được bảo hộ vớidanh nghĩa là sang chế, đó là khi nó có tính mới, trinh độ sáng tạo và khảnăng áp dung công nghiệp Trên thực tê, trong lĩnh vực được phẩm, nhiêu sảnphẩm dược được tạo ra dựa trên các nguyên liệu tư nhiên Do Hiệp địnhTRIPS không định nghĩa thé nao lả “sáng chế” nên mỗi quốc gia có quy định

khác nhau về mức độ coi nhưng nguyên liệu này là giải pháp kĩ thuật được

sang tao ra hay chỉ đơn thuân là những phát minh không thể cấp bằng sángchế Mặc dù nhiều quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế(OECD) van coi là các chat tư nhiên được phân lập từ môi trường tư nhiêncủa chúng lả những sáng chê có thé được bảo hộ song những quốc gia đangphát triển ở trình đô cao hơn như Argentina va Brazil lai loại trừ các chất tựnhiên khỏi đôi tượng được cấp bằng độc quyên sáng ché - ké cả trường hợp

được phân lập từ môi trường tự nhiên 7

Với phạm vi bảo hộ, theo quy đính tại Điêu 27.1, trên cơ sở của nguyên

tắc không phân biệt đôi xử trong linh vực công nghệ, “sáng chế sẽ được cap

và quyên sáng chế sé duoc hưởng ma không phân biệt đối xử về địa điểmsang ché, lĩnh vực công nghê ”, có nghĩa là thành viên không thé từ chối capbằng sáng chế trong bat ky lĩnh vực công nghệ nào khi nó dap ứng được cáctiêu chuẩn chung Hiệp định cũng quy định rằng các thành viên của WTO có

quyên đặt ra một sô giới hạn trước khi cấp bằng sang ché qua viéc quy dinh

một số đôi tượng không được bảo hộ, trong đó có nhóm đồi tượng liên quan

đến lĩnh vực được phẩm 1a các phương pháp chuẩn đoán, chứa bệnh và phẫu

thuật cho người và đông vật Bên cạnh đó thi Hiệp định TRIPS quy định tai

` Mem chỉ tiết trong: UNCTAD , “Đầu tr sẵn suit được phim ở các quốc gia đảng pháttriển: Tài liệu lrướng

dan tham khảo”, New York & Gereva,2011,tr 48 - 49

Điều 27.2 và Điều 27.3 rằng các thành viên có thé loại trừu không cap bằng

sang chế cho những sáng chế thuộc trường hợp cân phải bị cam khai thác

nhằm mục địch thương mại trong lãnh thô của mình để bão vệ trật tự côngcông hoặc đạo đức xã hội kế cả dé bao vệ môi trường sóng va sức khỏe củacon người vả đông vật hoặc thực vật đề tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho

môi trường

Thứ hai, Hiệp định đưa ra các giới hạn đôi với quyên của chủ sở hữu

sau khi được cấp bằng sáng chế Đó là các ngoại lê: ngoại lệ đôi với quyueenfsang chê được bao hộ (Điều 30), bắt buộc chuyển giao quyên sử dung sáng

chế (Điều 6 và 31); va đê hết quyền và nhập khẩu song song được phẩm

(Điều 6 va Khoản 1 Điêu 28) Cu thé là, Điều 30 của Hiệp định TRIPS chophép sử dụng mà không cân sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế trong các

trường hợp có điêu kiện:

“Các thành viên có thé cung cắp một số ngoại lệ đối với độc quyềnbằng sáng ché, với điều kiện ngoại lệ đó không xung đột bắt hop i} với việckhai thác bình thường sáng chế và không gây ha bat hợp I} đến lợi ich hợp

pháp của chủ sở hữm bằng sáng chỗ, có tính đến lợi ich hop pháp của bên

thứ ba “.Ê

Vi du điển hình cho nhóm ngoại lệ nay được Cơ quan giải quyết tranhchấp của WTO (DSB) công nhận trong vụ việc “Canada — PharmaceuticalPatens” là hành vi sử dung sáng chế về dược phẩm còn trong thời han bảo hộnhằm thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin cấp phép cơ quan quản lý

được cho phép lưu hành dược phẩm generic° Dược phẩm generic là dược phẩm ở một nước mả sáng chế liên quan đến được phẩm đó không được bao

hộ hoặc đã hết thời hạn bảo hộ hay được sản xuất theo giây phép chuyển giaoquyển sử dung sáng chế bắt buộc của cơ quan nhà nước có thầm quyền

* Tổ chức Sở hỗu trí tuê thể giới (1883), Công woe Paris về bio hộ sở hữu công nghiệp,

Thứ ba, về thời hạn bảo hô, theo quy định của Hiệp định TRIPS, thờihạn bảo hô cho sáng chế không được kết thúc trước khi hết 20 năm tính từngày nộp don Đối với những quốc gia thành viên không có hé thông cấp

bằng sáng chê góc thì đều có thé quy định rang thời han bão hộ được tinh từngày nộp đơn vảo hệ thông cấp văn bằng bảo hô góc tương ứng, Sáng chê liênquan đến được phẩm cũng sẽ được áp dụng thời hạn bảo hô được quy định

cho sáng ché trong mọi lĩnh vực công nghệ Tức là một sáng chế liên quan

đến dược phẩm khi được cấp văn bằng bảo hộ thì nó sé được bảo hộ kế từthời điểm nép đơn yêu câu bảo hộ đến hết 20 năm kế từ ngày nộp đơn Tuy

nhiên, quy định nay của WTO không cam các nước thảnh viên ghi nhận trongpháp luật nội địa quyền khác tương tự quyền sáng chế với thời hạn ngắn hơn

Thứ tư, về van dé xác lập quyên va sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liênquan đến dược phẩm Đôi với quy trình, thủ tục nộp đơn yêu câu bảo hộ, Hiệpđịnh TRIPS không đưa ra các quy định cụ thé cho quy trình xử ly đơn đăng

ký ma sé do các quốc gia quy định trong pháp luật nước mình những thủ tục

hành chính nây.

Đôi với nghĩa vụ công bồ thông tin, Điều 29.1 10 của Hiệp định TRIPS

đặt ra yêu câu đôi với các thành viên rằng người nộp đơn phải cung cấpthông tin kỹ thuật về sáng chế để những người khác có thé ứng dungnhwungx gì mà người nộp đơn tuyên bồ trong đơn xin cấp bằng sáng chế củamình Điều nảy đặt ra 2 yêu câu: một là điều khoản nảy yêu cầu nước thànhviên công bó thông tin về sang chế một cách đây đủ và rõ ràng dé sáng chế cóthể được thực hiện bởi người có kỹ năng trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng

nhằm đảm bảo các sáng chế thực hiện được chức năng thông tin của mình

thông qua việc đòi hỏi bản ghi chỉ tiết ky thuật của sang chế có thé san xuất

'°°“Thành vin có trích nhiệm yêu cầu người nộp don xn cập bing sing chế twinh bảy sing chế một cichré

ring và day đã đến nước căn cứ ito đồ một chauyin gia trong lĩnh vực kỹ thật tương ứng có thể there hiệnsing chế va co thể yêu cầu ngòinộp đơn chire cách thức tôi trì trong số cách thúc thực hiện sing chế mitác gã sing đủ biết th đến ngày nép đơn hoặc cho dinngiy ưa tần của đơn nêu có yêu cầu hưởng quyền

tu tầm

và sử dụng day đủ sang chê mà không cần phải thử nghiệm Hai là, điêukhoản doi hỏi về “cach thức tôi ưu” tương tư như quy định của pháp luật Hoa

Ky về sáng chế Yêu cau nảy nhằm ngăn chăn việc nha sáng chế nhận được

bão ho trong khi che giâu công ching thông tin cu thể về sáng chế của minh.Ngoài ra, Điều 20.2 cho phép ác nước thành viên yêu câu thông tin liên quanđến đơn và bằng bảo hộ tương ứng của người nộp đơn ở nước ngoài

Bên cạnh đó, nghĩa vu chủ sở hữu bằng déc quyên sáng chế liên quanđến dược phẩm cũng được Hiệp định TRIPS dé cập tới tại Điều 6, 30, 31 về

nghĩa vụ tôn trong những quy định về giới hạn quyên của chủ sở hữu bằng

độc quyên sáng chế liên quan đến được phẩm

Thứ năm, về van dé thực thi quyên sở hữu trí tué đổi với sáng chế liên

quan đền dược phẩm, mặc dù Hiệp định TRIPS không đưa ra các dau hiệu déxác định hảnh vi xâm phạm quyên sở hữu trí tuệ mà do pháp luật quốc giaquy định, tuy nhiên Hiệp định đã đề ra một hệ thông các hình phạt đối vớicác thánh viên không đâm bảo sự bao hô tôi thiểu về quyên sở hữu trí tuệ, kếcác các tiêu chuẩn tôi thiểu va nghĩa vụ thực thi quyên Hiệp định đã dành raPhân III để quy định về các biện pháp thực thi quyền sở hữu trí tuệ Theo đó,

cacs thành viên của Hiệp đính có nghĩa vụ phải quy định trong pháp luật quốcgia mình các thủ tục thực thi quyên nhằm chông lại một cách có hiệu quả moi

hành vi xâm phạm va những biện pháp chế tải nhằm ngăn chặn không dé cáchành vi xâm phạm tiếp điển 2

“Hiệp dinh tiutơng mai tir do Việt Nait— EU (EVF TA)

Hiệp định đôi tác xuyên Thái Binh Dương TPP ra đời phát triển trên cơ

sở Hiệp định TRIPS đánh dau một sự hợp tác quốc tế ngảy càng sâu rộng,toàn điện và trên nhiêu lĩnh vực sở hữu trí tuệ Với việc tham gia kí kết Hiệpđịnh TPP, Việt Nam đã chap nhận những điều kiên bảo hộ vệ sở hữu trí tuệ

“WTO (1995), Annex IC of Maarakesh Agreement Esublhing the World Trade Organization, Trade —

cao hơn rất nhiêu so với mức đô mà Việt Nam đang thực hiện Đặc biệt mức

độ bao ho cực ki cao đôi với sáng chế thể hiện qua lính vực dược phẩm khuquy định theo hướng cho phép các doanh nghiệp có thể kéo đải thời gian bảo

hộ Đây 1a một thách thức rat lớn cho ngành công nghiệp được phẩm, mộtngành còn non trẻ va nhạy cam ở Việt Nam, cũng như hạn chế đáng kế quyền

tiếp cận thuốc của người dan đặc biệt là những bênh nghèo tại Việt Nam.SHTT được quy đính tại Chương 18 của Hiệp định TPP với 83 điều khoản

và trong các phụ lục Hiệp định TPP được ký kết trong bôi cảnh các quốc gia,

đặc biệt là các quốc gia phát triển day mạnh việc bảo hộ quyên SHTT trong

hoạt đông thương mại quốc tế vả trên thực tế đã tôn tại khoảng 30 điều ướcquốc tê đa phương về quên SHTT trong đó có Hiệp Dinh về Các Khia cạnh

liên quan đến thương mai của quyên SHTT (Hiệp định TRIPS) của Tô chức

thương mại thê giới (WTO) “ Các thanh viên tahm gia dam phán Hiệp đínhTPP đều đã là thanh viên của Hiệp hôi TRIPS vả của các điêu ước quốc tế

quan trọng về SHTT như Công ước Beme về bao hộ tác phẩm văn học, nghệ

thuật, Công ước Paris về sở hữu công nghiệp Vì vậy, Hiệp định TPP khôngquy định một cách chi tiết và day đủ các nôi dung trong bảo hô từng đốitương SHTT như Hiệp định TRIPS mà quy định theo hướng một mặt đưa các

tiêu chuẩn bảo hô cao hơn quy định của Hiệp định TRIPS, mặt khác bé sungmột số nội dung chưa được quy định hoặc được quy định chưa cụ thể trongtrong Hiệp đính TRIPS Do đó, có thé khẳng định, các cam kết về SHTT

trong Hiệp định TPP 1a cao hơn các cam kết trong hiệp định TRIPS

Các quy định về SHTT đối với dược phẩm tại CPTPP cân đôi giữa (i) yêucầu nâng mức bảo hộ vả quyên chủ sở hữu sáng chế được phẩm của một sốnước CPTPP mạnh về chế tạo, sản xuât, xuất khâu dược phẩm và (ii) mong

muốn bảo vệ tôt hơn sức khỏe công đông qua việc duy trì khả năng tiếp cân

của công chung với được phẩm với giá hợp lý của các nước còn lại

Trong Hiệp định CPTPP, đối với khả năng cấp bằng sáng chê và gia hạn thời

hạn bằng sáng chế, Hiệp định yêu câu các thành viên phải bao hộ bang sáng

chế cho “ bat kỷ sáng ché nao, dù là sản pham hay quy trình, trong tat cA các

Tĩnh vực công nghệ, với điều kiện là sáng chế do là mới, liên quan đến mộtbước sáng chế va có khả năng ứng dụng công nghiệp CPTPP cũng đưa ra

một sô yêu câu quan trọng liên quan đến quá trình cap bằng sáng chế Cac

thành viên có một biên đô han chế về các khả năng hủy bỏ, thu hồi hoặc vô

hiệu hóa bằng sáng chế, điêu nay chỉ có thé được thực hiện khi có lý do biện

minh cho việc từ chối cập bang sáng chế ab origine Quốc gia thảnh viên

cũng phải cung cấp cho người nộp đơn bang sáng chê cơ hội để sửa đổi, bd

sung va quan sát liên quan dén đơn đăng ky sang ché và giới thiệu trong phápluật của họ các điêu khoản điêu chỉnh thời gian bằng sáng chế đối với sự

chậm chế bat hợp lý trong thủ tục cap

EVFTA vừa được Nghi viên Châu Âu thông qua ngày 12/12/2020, mở ra một

chương trình mới trong quan hệ Việt Nam va EU su gan 30 năm chính thức

quan hệ ngoại giao Chương 12 của EVFTA về Sở hữu trí tué nhân mạnh việc

các bên Idi kết tuân thủ các điêu ước quốc tế hiện hanh như Hiệp định TRIPS,Công ước Paris và Hiệp ước hợp tác về sảng chế, đông thời đưa các yêu câu

nhằm giải quyết những điểm yếu hoặc lỗ hông trong thực tiễn hiện nay

Về nguyên tắc, Cam két CPTPP về Sở hữu trí tuệ được EVFTA công

nhận thông qua nguyên tắc Tối hué quốc Cam kết về nguyên tắc tôi hué quốctrong EVFTA vf CPTPP bảo dam đành cho các tô chức, cá nhân của các nướcthành viên được hưởng những lợi ích về tiêu chuẩn bão hộ cao trong SHTTnói chung và bão hộ SHTT đối với sáng chế được phẩm nói riêng

Đối với sáng chế, EVFTA dé cập vê khả năng kéo dài thời hạn bao

hộ sáng chế, về quy trình kiểm định sản phẩm và cách thức xác định thờigian kéo dai bao hộ bằng sáng chế vì các hãng dược phẩm của Liên minhchâu Âu có thể xin kéo dài thời gian bảo hô sáng chê néu việc xin phép lưu

hanh bị trì hoãn

Đối với bdo mật thông tin, Điều 41 Tiểu mục 6 Chương 12 EVFTA đặt

ra các nhia vu mới liên quan đến việc bảo vén thông tin và dit liệu chưa được

tiết lô cần thiết để phê duyệt việc tiếp thị các sản phẩm được phẩm hoặc nông

được Đặt biệt, đoan 2 yêu câu rằng khi các cơ quan quản lý nhận được dữliêu thử nghiệm không được tiết lộ hoặc thông tin bí mật khác như một phân

của các ứng dụng tiếp thị duoc phẩm, các cơ quan quan lí duy trì tính bảo mật

dữ liêu vả bảo vệ chông lai việc sử dụng thương mại không công bằng Theo

đoạn 3, không người nôp đơn zin phê duyệt tiếp thị được phẩm nao khác có

thé dua vảo dữ liệu tải sản ban đâu dé phê duyệt tiếp thi của chính ho trong

thời gian it nhất năm năm sau đơn đăng kí tiếp thi ban đâu Một ngoại lệ cho

phẩn trước chỉ có sin nêu cân thiết để bảo công chúng

Về thủ tục cấp phép lưu hành thuốc là một thủ tục riêng đặc thủ chonhóm đối tượng nay cũng như được ghi nhân, Hiệp định thương mại tự do

mới EVFTA có quy đính về các thủ tục cáp phép trực tiếp dành cho các đôituộng là SCLQĐ CP tại Điều 12.40 rang” Các bên thừa nhân rằng đượcphẩm được bảo hô sáng ché tại lãnh thd mỗi bên thường phải qua tiv tuchành chinh đề xin cấp phép trước khu đưa ra thị trường (goi là thai tục cấpphép iuu hành thị trường) Từ đây, Hiệp anh cũng quy dinh cho các quốc giacẩn phải có quy định cơ ché đầy đủ và liệu quả dé đền bù cho sở hiữm sángchỗ vì việc giảm thời giag bảo hộ hiểu hiệu của bằng sáng chế do sự chậm trễbắt hợp i trong việc cấp phép lưu hành thuốc”( Khoản 2,3 Điệu 12.40)

4 Pháp luật Việt Nam liên quan đến bảo hộ sáng chế được phẩm.

4.1 Tông quan lịch sứ hình thành, phat triên và hội nhập quốc té của phápnat Việt Nam về bảo hộ quyên sở hitu trí tuệ đối với sáng chế liên quanđến được phim

4.11 Giai đoạn phát triển kinh tê ké hoạch hóa tập trung từ năm 1981 đến

năm 1986.

Tại Việt Nam SCLQDCP luôn nằm trong các sang chê nói chungđược bảo hộ theo quy định của pháp luật Việt Nam ngay từ khi hệ thôngbảo hộ ra đời

Việc bao hộ độc quyên đôi với sáng chế bắt đầu vào năm 1981 với việcban hảnh Nghị định số 31/CP về Điêu lệ sáng kiến cải tiền kỹ thuật — hợp lýhóa sản xuật va sáng chê ngày 23/01/1081 của Hôi đông Chính phủ (thường

được goi là “Điều lệ về sáng kiến sáng chế” hoặc “Điêu lệ 31 — CP” Day lavăn bản pháp luật dau tiên của Việt Nam dé cập đến việc bảo hộ sáng chếTheo Điều lệ nay thì Nha nước Việt Nam bảo hộ quyền SHCN đối với sángchế nói chung (bao gôm cả QSCLQĐDP) dưới hai hình thức la cấp Bằng tácgiả sáng chế hoặc Bằng độc quyên sáng chế Điều

đời với tinh thần của Hiến pháp 1980 là phát triển nên kinh tế kế hoạch hóatập trung có nên tang la chế độ sở hữu toàn dân, han ché tdi đa chế độ sỡ hữu

é sang kiến sáng chế ra

tư nhân, đặc biệt là quyên tư hữu đối với tư liêu sẵn xuất, vì thé việc bão hộSCLQĐDP chủ yếu theo nguyên tắc công hữu hóa Hai hinh thức bảo hộ sángchế được thừa nhận trong giai đoạn là Bằng tac giả sang chế và Bang sáng chế

độc quyên khác nhau hoản toàn về bản chất vả nguyên tắc sở hữu Một khi

được cấp Bang tác giả sáng chế thì sáng ché thuộc sở hữu của Nha nước, moi

quyên về sáng chê, đặc biệt la quyên vệ khai thác sử dung và định đoạt thuộc

về Nhà nước ma không thuộc về người tao ra sáng chế đó Nói cách khác thì

Bang tacs gia sáng chế là chứng chỉ xác nhận su sáng tạo cho tác gia sáng chế

tuy nhiên dong thời zác nhận Nha nước 1a chủ sở hữu sáng chế, xác nhân chế

độ công hữu đôi với sáng chê, đối lap với Bang sáng chế độc quyển là hìnhthức xác nhận chế độ tư hữu đổi với sáng chế Và mặc đù quy định rằng tác

giả có thé lựa chon một trong hai hình thức bảo hô sáng chế nói trên, nhưngđổi với môt số loại sáng chế thi chi có thé có một hình thức là Bang tác giảsang chế được cấp Đôi chiều với quy định tại Điều 15.1.d của Điều lệ thisang chê dược phẩm không phải là đôi tượng được bao hộ dưới hình thức cấp

bang sáng chế đôc quyên (Patent) mà chỉ là đối tương được bao hô dưới hình

thức cấp Bằng tác giả sáng chế

412 Giai doan đối mới và bước đầu hội nhập quốc té từ năm 1987 cing

với dấu mốc Bộ iuật dan sự 1995 ra đời

Chính sách đường lỗi đổi mới, hội nhập quốc tê chuyển đổi phát triểnnên kinh tế tử kế hoạch hóa tập trung sang nên kinh tế thi trường ở Việt Namchính thức bat đâu cuối năm 1986 được đề ra tai Đại hội Đảng toan quốc lầnthứ 6 Để đảm bảo chính sách mỡ cửa thu hút đầu tư nước ngoài phát triểnnên kinh tế mới của đất nước, hang loạt các văn ban liên quan đến SHTT đểtạo yên tâm cho nhà đầu tư nước ngoài khi tiên hành đầu tư tại Việt Nam ra

đời, trong đó có Pháp lệnh về bao hộ quyên SHCN năm 1989 Trong Pháp

lệnh nay, duoc phẩm không được nêu dich danh trong các quy định về đôitượng được bảo hô ma được đặt trong nhóm Cu thé Điều 12 của Pháp lệnhquy định rằng “đôi tượng của sang chế co thé là cơ cau phương pháp hoặcchất cũng như việc sử dung cơ cau, phương pháp hay chat đã biết theo mộtchức năng mới” Như vây được phẩm ở đây có thé lả cha, có thé la phương

pháp, thậm chí là một phương pháp hay chất đã biết theo một chức năng mới

sẽ được bảo hô đưới danh ngiĩa là sang chế Mặc dù trong Pháp lệnh vả các

văn bản hướng dẫn đều không nêu đích danh nhưng vẫn có thể khẳng địnhrằng dược phẩm không nằm trong nhóm bị loại trử nên vẫn được bao hô như

các sáng chế trong các lính vực khác Tuy nhiên so với thời kỳ trước, việc bảo

hộ sang chế trong lĩnh vực được phẩm đã có thay đổi căn bản về mặt nguyên

tắc Đó là cùng với việc hoan toàn bãi bỏ hình thức cap Bằng tác giả sang chê,mọi đối tương trong đó có bao gôm SCLQĐDP, chỉ còn được bảo hô dướihình thức duy nhất là cáp Bang độc quyên sáng chế Patent với day đủ các đặc

điểm tương tự việc bảo hô sang chế trên phạm vi quốc tế và ở các quốc gia

khác Xét về mục đích, nôi dung va cơ chế van hanh, có thé nói chỉ khi thayđổi nguyên tắc bảo hội như trên, SCLQD DP mới thực sự được bảo hộ tại

Việt Nam.

Mat han chê lớn nhật của hệ thông bảo hộ sáng chế giai đoan

1981-1995 chính là về hiệu lực bảo hộ Văn bản có hiệu lực cao nhất trong giaiđoạn nảy là Pháp lệnh về bảo hộ quyên SHCN được ban hành bởi cơ quanhành pháp, 1a văn bản dưới luật va chủ yêu nội dung là các thủ tục đăng ky

(nộp don, xem xét, cap văn bằng bảo hộ) còn các quy định về thực thi và bảo

vệ quyên gan như không có quy định Các khia cạnh dân sư trong quan hệ vê

SHCN cũng như cua quyên SHCN được thể hiện một cách rất mở nhạt, ngượclại, tính chat hành chính trong quan hệ SHCN lại được nhân mạnh, đặc biệt là

việc xâm phạm quyên SHCN được coi là vi pham pháp luật, tranh chap về

SHCN được coi là vi phạm hành chính và biện pháp hành chính được coi la

công cụ chủ yêu dé xử lý tranh chap, xâm pham

Xét dưới góc đô kinh tế - thương mại, phạm vi va quy mô rông nhat

của tiền trinh hội nhập quốc tế có thé được xác định tương ứng với thời điểmChính phủ Việt Nam chính thức gửi yêu câu gia nhập WTO Thep Hiệp định

về thành lập WTO, tat cA các thành viên gia nhập sau nay déu có nghĩa vụ xâydựng vả cải cách luật quốc gia phù hợp với các hiệp định thương mại đaphương của WTO, trong đó đương nhiên bao gôm cả Hiệp định TRIPS Dướiyêu câu tuân thủ và thực thi Hiệp định TRIPS, ngày 28/10/1995, Bộ luật Dân

sự của Nước Công hòa x4 hội chủ nghĩa Việt Nam đã được Quốc hội khóa LX

kỳ hop thứ 8 thông qua và có hiệu lực tử ngày 1/7/1996 Việc ban hành BLDS

1995 vì vay được xem là cột mộc đánh dâu thời điểm khởi đâu của toàn bộ

tiễn trình thi hành Hiệp định TRIPS, bat đâu vào con đường hội nhập quéc tế

của đất nước

BLDS 1995 này đã dành nhiêu Điều luật quy định vẻ bảo hô quyền

SHCN đôi với sáng chế và nó đã trở thành cơ sở pháp lý cao nhất dé triển

khai toàn điện hoạt đông bảo hộ quyên SHCN đổi với sáng chế của Việt Namtrong đó có SCLQĐ DP BLDS lúc nay được xem là nên tảng của việc bảo hộ

các đổi tương của quyên SHTT, là thành quả của trào lưu pháp điền hóa Phápluật về bão hộ các đối tượng của quyên SHTT được tiếp tục phát triển và các

nguyên tắc đã hình thành từ trước được hoàn thiên hơn Cùng với BLDS 1995

là hàng loạt các văn bản hướng dẫn thi hành cũng được ban hành như Nghị

định số 63/CP quy định chỉ tiết về Sở hữu công nghiệp, Nghị định sô

12/1000/NĐ-CP quy định về xử phat hành chính trong lĩnh vực SHCN, cácthông tư hướng dẫn thi hành

BLDS 1995 không có quy định cu thể về đối tượng sáng chế Nội dungnay được quy định tại Điêu 4 Nghị định 63/CP (sửa đổi theo Nghị định

06/2001/NĐ-CP) theo phương pháp loại trừ Theo đó thì mọi giải pháp kỹthuật là đôi tượng không thuộc các trừng hợp loại trừ nêu tia Khoản 4 Điều

nay đều la đối tượng có thé được bao hồ là sáng ché/ giải pháp hữu ích

Như vậy có thé thay rằng trong giai đoạn nay đã có van bản pháp luậtchính thức được ban hành điều chỉnh về bảo hô quyên SHCN noi chung vêsang chế nói riêng để nâng cao hiệu lực bảo hô các đối tượng, tuy nhiênnhững hạn chế lớn của giai đoan trước trong van dé nay gan như van chưa

được giải quyết

413 Giai đoạn hội nhập quốc tế day aii, toàn điện và manh mé tir khi có

Ludt sở hie trí tệ 2005 đến nay

Xuất phat từ yêu cầu trong qua trình dam phán gia nhập WTO cũngnhư như câu khách quan, Việt Nam đã có nhiêu né lực trong việc sửa đốipháp luật về SHTT nhằm mục đích đáp ứng các yêu cầu bảo hộ SHTT theo

tiêu chuẩn tối thiểu của Hiệp định TRIPS nhưng đông thời van có thé vậndụng tốt các ngoại lệ ma Hiệp định TRIPS quy định để cân bằng lợi ích giữa

chủ sở hữu quyên SHTT và lợi ich chung của toàn xã hội Vì vay, Luật SHTT

năm 2005 hoản thiện, ưu việt hơn cùng nhiêu văn bản hướng dẫn thi hành đãđược ban hành dé thay thê pháp luật về SHTT trong BLDS 1995 Sự ra đời

của Luật SHTT năm 2005 trong bôi cảnh hôi nhập với yêu câu thực thi cáccam kết quốc tê mà Việt Nam tham gia trong đó có Hiệp định TRIPS, với rât

nhiều văn bản hướng dẫn thi hành, đã tạo ra một hệ thông pháp lý tương đổihoản chỉnh và đây đủ dé bảo hộ quyên SHTT đối với các đối tương SHTT,

trong đó có sáng chê, và SCLQĐ DP cũng là một lĩnh vực bảo hộ

Cũng theo như cách của BLDS 1995, Luật SHTT 2005 cũng không nói

rõ đôi tượng được bảo hộ mà chỉ nêu các đôi tượng không được bảo hôi dưới

danh nghĩa là sang chế tại Điều 50 Vi không bị loại trừ cho nên các chat (bat

kế được chế tao bằng phương pháp nào) déu có thé được bao hộ Nghia là mọichất có tác dụng phòng bênh, chân đoán bệnh, chữa bệnh cho người đều cóthể được bão hộ dưới danh nghĩa la sang ché/ giải pháp hữu ich

Mới đây nhất, để hoan thiện và phủ hợp với yêu cau của thực tế, LuậtSHTT đã được sửa đôi bỏ sung bằng Luật sô 36/2009 và Luật số 07/2022 (sauđây xin goi là Luật sở hữu trí tuệ) có chứa đựng một sô điều khoản bé sungsửa đôi liên quan đến sang chê

Bên cạnh Luật SHTT, rất nhiều văn bản pháp luật trong các lĩnh vực

khác có liên quan cũng là cơ sở pháp ly quan trong cho việc thực thi quyên

SHTT đối với sáng chế trong đó bao gôm ca SCLQĐ DP như Bộ luật tô tung

dân sự 2015, Bô luật hình sự 2015, Luật Xữ lý vi phạm hành chính 2012, Luật cạnh tranh 2018, Luật thương mại 2005

Trong hệ thông văn bản pháp luật hiện hảnh, bên canh những quy định

dành cho bao hộ sáng chế nói chung thi còn đó những quy định liên quan vả

chỉ danh riêng cho SCLQĐ DP như Luật được số 105/2016/QH13, Thông tư

sô 32/2018/TT - BYT Vê quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu lam

thuốc, Thông tư số 11/2018/TT -BYT về Quy định về chat lượng thuốc,

nguyên liêu làm thuốc

Cùng với sự ra đời của Luật SHTT 2005, được sửa đổi bd sung vớiLuật số 36/2000 và Luật só 07/2022, việc bảo hộ quyên SHCN nói chung và

bảo hộ sáng chê nói riêng, trong đó bao gồm cả SCLQĐ DP đã tạo thảnh một

hệ thông tương đối hoàn thiện từ van dé xác lập, thực hiện và bão vệ quyên,

khắc phục được những hạn chế của hệ thông nảy trong các giai đoạn trước vàđáp ứng được cơ bản các yêu câu của hội nhập quốc tế, thực hiện đúng lôtrình cam kết của minh trong lĩnh vực SHTT

Việt Nam hiện tại đã tham gia vào rat nhiêu các DUQT về SHTT cả đa

phương và song phương Trong đó có không it các DUQT có các quy định

trực tiếp dé cập và điêu chỉnh đến van dé về bão hộ SCLQĐ DP: Công ước

Paris, Hiệp ước PCT, Hiệp định Thương mại Việt Nam — Hoa kỳ, Hiệp địnhhợp tác về khoa học công nghệ giữa Việt Nam — Hoa kỷ, Hiệp định Việt Nam

— Thuy sy về bảo hộ SHTT va hợp tác trong lĩnh vực SHTT, Hiệp định đôi tác

kinh tê Việt Nam — Nhật Bản Mới đây nhất Hiệp đính CPTPP được ký kết và

có hiệu lực tại Việt Nam trở thành một hiệp định thương mại tư do thể hệ mới

quan trong mà Việt Nam tham gia, cùng với đó là Hiệp định Thương mại tư

do giữa Việt Nam và Liên minh Châu Âu EVFTA cũng chính thức có hiệulực tử ngày 1/8/2020 Trong EVFTA, Tiểu mục 5 thuộc Chương về SHTT

dành không ít những quy định đặc thủ trực tiếp liên quan dén đổi tương là

sang chế trong lĩnh vực dược phẩm, cụ thê Điều 12.39 quy định về mối quan

hệ Bằng sáng chế vả sức khỏe công đồng, Điêu 12.40 về thủ tục cập phép lưu

hành thị trường đối với SCLQD DP

> Lê Thị Bich Thấy - Luin án tiến sĩ Mật học - Bio hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan din

thược phiên ta Việt Nam ong điện lộn hộinhập ke tê quốc tf 130-135