Khoá luận tốt nghiệp: Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn

Không những vậy, bảo hộ quyền sở hữu đối với sáng chế tạo dược phẩm tạo môi trường pháp lý phù hơp và bình đẳng, khuyến khích hoạt động cạnh tranh lanh mạnh vả thương mại trung thực giữa

BỘ TƯ PHÁP BO GIÁO DỤC VA ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYÊN LÊ PHƯƠNG NHI

452649

BẢO HO SÁNG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

~ MỘT SO VẤN ĐÈ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIEN

HA NOI - 2023

BỘ TƯ PHÁP BO GIÁO DỤC VẢ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYÊN LÊ PHƯƠNG NHI

452649

BẢO HỘ SÁNG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

~ MỘT SO VẤN ĐÈ LÝ LUẬN VÀ THUC TIEN

Chuyén ngành: Luật sở hitu trí trệ

NGƯỜI HƯỚNG DAN KHOA HỌC

PHAM MINH HUYEN

HA NOI - 2023

Lời cam đoan và ô xác nhận cửa giảng viên hướng dẫn

Xác nhân của

giảng viên hướng dẫn

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam Goan Gay ia công trink nghiên cửa

của riêng tôi, các kết luận, số liệu trong Rhóaluận tốt nghiệp là trung thục, đâm bdo độ tin

cậy.⁄

Tác giả khóa ìuận tốt nghiệp

ii

Danh mục kí hiệu hoặc chữ cái viết tắt

TAND Toa an nhân dân

BĐQSC Bang đôc quyên sang chê

MỤC LUC

Lời CARR d08H: nasaneeaaasdeste „1

Danh mục ki hiệu hoặc các chữ cái việt tă À cece eeeeee- ,.HÍ

1.Tính cấp thiết của đề tải 2022222222222

2.Tinh hình nghiên cứu

3.Mục dich nghiên cứu

4 Doi tương va phạm vi nghiên cứu của khóa luận 2222 2222 2 sec

S Phong nhân;TiPhiEtt CỦU;aysiss¿s6sgiiiitoid-bdesdbalipoioil-leodusdgriosialiá-pd.ie

6.Ÿ nghĩa khoa hoc va thực tiễn của khóa luận 00022 ce"mơ Gœ tứ Wn Uy |

7.Bồ cục của khóa luận TC TT

CHƯƠNG 1: LÝ LUẬN VEB BAOHO SANG G CHẾ 1 TRONG LĨNH HVỰC

DƯỢC PHAM VÀ PHAP LUẬT BAO HỘ SÁNG CHE TRONG LĨNH VỰC

DUOC PHẨN bon sssbbieiagasabiebdogddips2S0S0818938đ

47

1.1 Lý luận vê bao hô sang ch

1.11 Khái quát về sảng chỗ được phẩm

1.12 Tác đông của bảo hộ sáng chế được phẩm với sự phát triển kinh tễ

-xã hội 471.2 Các yêu tô tác động pháp luật về bảo hộ sáng ché trong lĩnh vực được

1.2.1 Khái quát về bảo hô sáng chế dược

121 Yeu

1.22 Yếu tế cân bằng quyền bảo hô sảng chế duoc phẩm với gry’ G

Ret đuận carong Í cac 6á seoasb6ifLi80seissiobbdSkwesaduseaatesc#?

tính hai mặt của việc bảo hô sáng chế được phẩm

1V

CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIẾN ÁP DỤNG

PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SANG CHE DƯỢC PHAM Ở VIET NAM 47

2.1 Khải quát pháp luật Việt Nam về bao hộ sáng chế trong lĩnh vực được

2.2 Thực trạng pháp luật về bảo hô sáng ché dược phẩm ở Việt Nam 472.21 Về nguyên tắc bảo hộ đối với sảng chỗ liên quan đến được phẩm 472.22 Ve điền kiên bảo hộ đối với sáng chễ liên quan đến được phẩm 47

2.23 Pham vi đối tương duoc bdo hộ sáng ché được phẩm 47

2.2.4 Thời han bdo hô sảng chế được phẫm 472.25 Xác lap quyền sở hữm trí tuệ đối với sảng chễ liên quan đến duoc

phẫm 472.2.6 Quyén và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm 4T2.27 Nội dung bảo hộ sáng chỗ được phẩm AT2.3 Thực tiễn áp dung pháp luật về bảo hộ sáng chế được phẩm ở Việt Nam 47

2.3.1 Nhitng kết quả đạt được 47

2.3.2 Khó khăn và nguyén nhân đối với việc bảo hộ sáng chế được phẩm tai

Viet Nam 47Kết luận chương ane

CHƯƠNG 3 KINH NGHIÊM BAO HO CUA MOT SỐ QUỐC GIA VÀ GIẢIPHAP HOAN THIEN PHAP LUAT, NANG CAO HIEU QUA THUC THI

PHAP LUAT VE BAO HỘ SANG CHE DƯỢC PHAM TẠI VIỆT NAM 473.1 Pháp luat quốc tế va kinh nghiệm của một số quốc gia về bảo hộ sáng chế

tông Ghh vực dược BẾBH.sscsspsoaostooifeobso0otyngsdiadoisdssasassa-cuJ

3.1.2 Pháp luật quốc tế về bdo hộ sáng ché trong lĩnh vực được phẩm 4T3.13 Kinh nghiệm của một số quốc gia về bdo hộ sáng chế trong lĩnh vực

3.2 Một số giải pháp hoản thiện pháp luật, nâng cao hiệu quả thực thi về bao

hho sảng Chế được pHÀNH:ác 295421 su6,80 85680256 480106 gi i2288auso20

3.2.1 Giải pháp hoàn thiện quy đinh pháp luật Việt Nam về bdo hộ sảng chế

3.2.2 Giải pháp nâng cao hiệu quả thực thi pháp iHật về bảo hộ sang chế

được phẩm tại Việt Nam 2222k 54

ROE TUB 0 Ca Ẻẻẽẻẽ oiDANH MỤC TÀI LIÊU THAM KHẢO 22222 22c 59

MO BAU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Suc khoẻ là tài sản quý giá của con người và để bảo vệ, chăm sóc, nângcao cai von quý ay thì từ bao đời nay con người van liên tục nghiên cứu, sángtạo ra biết bao các loại được phẩm phục vụ cho cuôc sóng Trong bồi cảnh biênđổi môi trường, khí hậu như hiện nay, con người đang phải đôi mat với nhiêucăn bệnh mới nguy hiểm mà không có đủ thuộc hoặc phương pháp chữa trị, nhu

cầu cập thiết được đặt ra là phải thúc đây phát triển các loại thuộc mới, đồng

thời cho phép những thành quả nghiên cứu sang tao nay có thể nhanh chóng tiếp

cận được tới người bệnh.

Chữa bênh lả bản chat của mục đích khi con người sáng tạo ra dược

phẩm, việc bao hộ sáng ché dược phẩm có tác động đa chiêu va mạnh mé dén sựphát triển kinh tế - xã hôi Bảo hô sáng chế trong lính vực được phẩm là một đặc

quyên dành cho chủ sở hữu sáng chế Hoạt đông bảo hô các sáng tạo trong lĩnh

vực dược phẩm đã được quan tâm từ lâu, và được biết tới chủ yếu là bảo hộ dưới

dang các độc quyên sáng ché, bí mật kinh doanh Cơ chế bảo hộ các độc quyền

của chủ sở hữu sáng chế được phẩm thông qua văn bang bảo hô, một mặt đưa

tới lợi ích từ việc khai thác các độc quyền, đó là khuyên khích hoạt đông nghiên

cứu và phát triển các loại thuốc mới, mặt khác căn trở cạnh tranh va hạn ché khả

năng tiếp cận thông tin, sử dụng dược phẩm của số đông người còn lại Trước

tác đông hai chiêu của bảo hộ sang chế được phẩm, quyết định có bao hộ va

mức đô bảo hộ đôi tượng nay bao nhiêu phụ thuộc vào điêu kiên vả mục tiêu

phát triển của từng quốc gia

Việc bảo hộ sáng ché tác động mạnh mé đền sự phát triển lanh tế - xã hôi

Bên cạnh những tác động tích cưc, bảo hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởng

tiêu cực nhật định đến sư phát triển kinh tế - xã hội Đặc biệt trong xu thé toảncâu hóa và hội nhập kinh tế quốc tê hiện nay, việc bảo hộ sáng chê trở thànhthách thức lớn cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kếtrat cao trong WTO về bảo hộ quyên SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS

Với việc tô chức thương mại thé giới (XVTO) được thành lập năm 1094,một điều ước toàn dién nhất về quyên sở hữu trí tuệ đã ra đời Đó là hiệp định về

các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyên SHTT (TRIPS), có ý nghĩa

đặc biệt quan trong trong việc bảo hô và thực thi quyên sở hữu trí tué, gắn kếtcác van đê về SHTT và thương mại, cung cấp một cơ chế đa phương cho việc

giải quyết tranh chấp giữa các quóc gia là thảnh viên WTO Hiệp định có hiệu

lực tại Việt Nam ngày 11/1/2007, ké từ khi Việt Nam là thành viên của WTO

Theo Hiệp định, tat cả các nước thành viên buộc phải thực hiện thời hạn bảo hộ

tối thiểu là 20 năm cho bất ky sáng chê được phẩm hay quy trình sản xuất đượcphẩm nao đạt các tiêu chuẩn về tinh mới, trình độ sang tao va kha năng áp dụng.Hiệp đình đối tác xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) ra đời phát triển trên cơ sở

Hiệp định TRIPS, đánh dâu một sự hợp tác quốc tế ngày càng sâu rộng, toandiện trên nhiêu lĩnh vực, trong đó có lĩnh vực sở hữu trí tuê Cơ chế hiện tại vềbảo hộ sáng chế đã được toàn cầu hóa theo Hiệp đính TRIPS và CPTPP, có ảnhhưởng không nhỏ đến lĩnh vực được Quy định quan trong trong lĩnh vực nảy làcác nước thảnh viên WTO có quyền linh hoạt xác định các tiêu chí bảo hô như

quy định trong TRIPS sao cho phủ hợp với những đặc điểm riêng của quốc giaminh Day có thé là một công cu hữu hiéu nhằm thúc day những dược phẩm

thực sự mới vả có trình độ sáng tao

Việt Nam với vị thé là một nước dang phát triển, đang phải đôi mặt với ratnhiều thách thức dé đâm bảo chủ thé vừa co quyên đối với sáng chế được khai

thác va hưởng loi môt cách hợp lý từ tai san trí tuệ của mình, tạo đông lực sảng

tạo ra san phẩm mới, vừa tạo điều kiện cho công chúng có thể tiếp cận thuốc với

giá cả hợp lí khi có nhu cau chữa bệnh, bao dam quyền bảo vệ sức khỏe ngườidân, nhằm ôn định đất nước, phát triển kinh tế, hội nhập với thé giới Việc giảiquyết hai hoa lợi ích giữa hai chủ thé nay là một nhiệm vụ khỏ khăn, có tinh cap

thiết cần được nghiền cứu nghiêm túc trong thời gian tới

Xuất phat từ nhu cau thực tiễn va lí luận đã nêu trên, em quyết định lựa

chọn dé tai “Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số van đề lý luận

t

và thực tiễn" cho Khóa luận tốt nghiệp với mục dich nhằm khắc phục hạn chê

và đạt được những hiệu quả trong việc hoàn thiện pháp luật sở hữu trí tuệ về van

dé bão hô sang ché trong lính vực dược phẩm của Việt Nam cũng như pháp luậtquốc tế Từ đó đê xuât một sô giải pháp, kiến nghị thực tế dam bảo hai hòa giữaquyển lợi chính đáng của chủ sở hữu sáng chế và quyên tiếp cân thuốc cho

người dân.

2 Tình hình nghiên cứu

Thời gian qua, đã có một sô công trình nghiên cứu về bảo hộ sang chế được

phẩm trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, dù vậy số lượng các công trình tương đối han

chế Qua quá trinh nghiên cứu, tim hiểu, tác giả khóa luận xin dé cập một sô

công trình nghiên cứu trong và ngoai nước như sau:

2.1 Một số công trình nghiên cứu trong nước

Luân án tiên sĩ Luật học của Th.S Lê Thi Bich Thủy, năm 2021 về vân dé

“Bao hộ quyên sở hitu trí tuệ đôi với sáng chế én quan đến được phẩm taiViét Nam trong điều kiện hội nhập kinh té quốc 1é” Luận án trình bay những

tìm hiểu van dé lí luận cơ bản về bảo hộ quyên sở hữu trí tuê đối với sáng chế

liên quan đến dược phẩm Nghiên cứu so sánh tương quan với thực trạng phápluật quốc tế vả một số quốc gia về van dé này Cùng với đó, Luận án phân tích

thực trạng pháp luật Việt Nam hiện hành về bão hô quyền sở hữu trí tuê đôi với

sang ché liên quan đến dược phẩm và thực tiễn thực hiện tại Việt Nam; tử đó dé

xuất một số giải pháp nhằm hoản thiện pháp luật vả nâng cao hiệu quả thực thipháp luật về van dé nảy

Công trình nghiên cứu của PGS TS Tran Văn Hải, Trường Đại học Khoahọc Xã hội vả Nhân văn, Dai học Quốc gia Ha Nội với đề tai “Tinh mới trong

việc bảo hộ sáng chế đôi với các bài thuốc cô truyền của Việt Nam”, nghiêncứu về van dé đổi mới trong cơ ché bao hộ sang chế cu thể với các bai thuộc cỗ

truyền Việt Nam, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật hoc, Tập 29, Sô 2 (2013)

7-15.

Đề tải nghiên cứu khoa học cơ sé “ng nội dung cơ bản của Hiệp

định TRIPS và mức độ trong thich của các chế dink có liên quan của Việt

Nam”, năm 2002 Dé tai nay có 1€ 1a một trong những công trình dau tiên tim

hiểu một cách có hệ thông những quy định của Hiệp định TRIPS từ thời điểmViệt Nam bắt dau tham gia với tư cách thành viên Là một phân nội dung quan

trong của Hiệp định TRIPS, công trình có dé cập đên những quy định của phápluật Việt Nam về bao hô quyên sở hữu trí tuê đổi với sáng ché và từ do phân tích

và danh giá những điểm đã tương thích và chưa tương thích với những yêu câu

của Hiệp định TRIPS đặt ra đôi với các quóc gia thanh viên

Bai bao của PGS.TS Đoàn Đức Lương về “Báo hộ súng chế trong lĩnhvực được phim ở Việt Nam didi góc độ bảo vệ người tiêu đừng”, đăng trong

Ky yêu Hội thảo quốc tế, Trường Đại hoc Luật và Hội hợp tác pháp ly Châu Âu

và Việt Nam.

2.2 Một số công trình nghiên cứu mrớc ngoài

“Pharmaceutical, biotechnology and chemical inventions” của tác gia

Duncan Bucknell” Đây là một công trình tập hợp quy định pháp luật về quyền

sở hữu trí tué đồi với nhóm sáng chế trong lĩnh vực được phẩm, công nghệ sinhhọc và hóa học của các hệ thông pháp luật khác nhau như Mỹ, Pháp, Đức, Úc,

An Độ, Các quy định pháp luật của các nước được hệ thông day đủ va toan

diện, từ van dé xác lập quyên, quyên và lợi ích của chủ sở hữu bằng độc quyềnsang ché, thời hạn của bằng độc quyền sáng chế, xác định và xử lý các hanh vi

vi pham độc quyên sáng chế

"Intellectual Property and Public Health in the Developing World" cia

tác giả Monirul Azam? Tác phẩm nghiên cứu chuyên sâu mối quan hệ giữa

quyên sở hữu trí tuê va sức khỏe cộng đông trong bồi cảnh thé giới ngày cảng

phát triển Đặc biệt phân tích và trình bày các van dé tử góc độ của quốc gia namtrong nhóm các nước đang phát triển vả kém phát triển - đó la Bangladesh Tác

"Duncac Bucknell 2011), Pharmaceraical bioteclmology and chemical bmrovions, Oxford University Press.

2 Monarul Azim (2011), ñuđefiectual Property and Priblic Health in the Developing World, Cansbriage

University, UK/

phẩm giới thiệu, đưa ra và phân tích bải hoc kinh nghiệm của các quốc gia điển

hình cùng nhóm Trung Quốc, An Đô, Brazil, Nam Phi, Từ đó rút ra những

điểm có thé học tập, vận dung được từ các quy định của Hiệp định TRIPS choviệc xây dựng hệ thông pháp luật về sáng chế cho Bangladesh; vừa thực thi Hiệpđịnh, vừa đảm bảo được quyên tiếp cận được phẩm dé bảo vệ sức khỏe của công

đồng

2.3 Đánh giá các công trình nghiên cứu

Các công trình liệt kê ở trên đã đóng góp những giá trị nhất định Tuynhiên, chỉ dé cập đền những van dé chung hoặc di sâu nghiên cứu một số vân dé

liên quan đến bảo hộ sáng chê dược phẩm ma chưa tiếp cận một cách toản diện

về bao hô sáng chế trong lính vực được phẩm theo pháp luật Việt Nam Chính vivậy, tac gia chon dé tai “Bao hộ sang chế được phẩm ở Việt Nam - Một so van

dé bj luận và thực tiễn” nhằm hướng tới áp dung hiệu quả pháp luật nhằm bao

vệ lợi ích công đồng, không trùng lặp với các công trình nghiên cứu trên

3 Mục đích nghiên cứu

Mục đích nghiên cứu là lam sáng tỏ cơ sở lý luận và pháp luật điều chỉnh

về bảo hô sáng chế trong lĩnh vực được phẩm theo pháp luật Việt Nam Nghiêncứu, đánh giá quy định pháp luật Việt Nam về bảo hô sáng ché dược phẩm Qua

đó chi ra thực tiến ap dụng giữa bao hô sang chế và quyên tiếp cận thuộc củangười dan, hoc héi một sô kinh nghiêm thực tiễn Dự kiến dé xuất một số nhóm

giải pháp hoàn thiện pháp luật và đảm bảo người dân được tiếp cận được phẩm

với chi phi hợp lý.

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của khóa luận

4.1 Đối trong nghiên cứu:

Khóa luận tập trung nghiên cứu cơ sở lý luận, các quan điểm, luận cứ

khoa hoc; các quy định của pháp luật sở hữu trí tué của Việt Nam về bảo hô

sảng chế trong lĩnh vực được phẩm, pháp luật quốc tế liên quan; thực tiến bảo hộ

sảng chế va van đê tiếp cận dược phẩm của công đông.

4.2 Phạm vi nghiên cứu:

Pham vi về thời gian: Các văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam hiệnhành về bao hô sáng chê dược phẩm, Các văn bản pháp luật quốc tế điêu chỉnh

về sở hữu trí tuệ ma Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức va đã ký kết

Pham vi về không gian: Tại Việt Nam và một sô quéc gia trên thé giới

5 Phương pháp nghiên cứu

Bai khóa luận được nghiên cứu trên cơ sở phương pháp luận của Chủ

nghĩa Mác — Lê Nin, tư tưởng Hồ Chí Minh, bên cạnh đó là vận dụng những

quan điểm chi đạo, đường lôi, chính sách của Dang, pháp luật của Nha nước vềvan dé phát triển lính vực SHTT Trên cơ sở phương pháp luận trên, trong quatrình nghiên cứu dé tai có sử dung các phương pháp nghiên cứu cụ thé nhưphương pháp phân tích, tổng hop, so sánh Các phương pháp truyền thông nhưphân tích, tông hop, so sánh được sử dụng phố biến khi nghiên cứu các quy định

của các Điều ước quốc té, pháp luật của các quốc gia va luật thực định của ViệtNam, bên cạnh đó bải viết sử đụng phương pháp so sánh luật học để xem xét vàđánh giá những quy định của pháp luật Việt Nam trong mồi liên hệ với pháp luật

các quốc gia va pháp luật quốc tế hiện nay

6 Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của khóa luận

Về lý luận: Khóa luận góp phân làm rõ các khái niệm bảo hộ sảng ché,

sang chế trong lĩnh vực dược phẩm, Tông hop vả lam rõ các quy định của phápluật Việt Nam liên quan đến bảo hô sang chế đối với dược phẩm

Về thực tiến: Khóa luân phân tích thực trạng quy định pháp luật về bảo hôsang chế đôi với dược phẩm tại Việt Nam; Phân tích thực tiễn bảo hộ sảng chêtrong lĩnh vực được phẩm tại Việt Nam, Phân tích các nguyên nhân và dua ra

giải pháp hoàn thiện pháp luật trên cơ sở dam bảo hai hoa lợi ích giữa chủ sở

hữu sáng chế và người dân tiếp cận được phẩm Khỏa luận là tai liệu tham khảocho các cơ quan, tô chức, cả nhận có thẩm quyên trong việc thực thi các quyđịnh pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm

7 Bố cục của khóa luận

Ngoài phan mở đâu, kết luận, danh mục tai liệu tham khảo, phụ luc, nội

dung của Khoa luận được chia thành 3 chương:

Chương 1: Một số vân dé lý luận và pháp luật về bảo hộ sảng ché tronglính vực được phẩm

Chương 2: Thực trạng pháp luật va thực tiễn áp dụng pháp luật về bảo hộsáng chê được phẩm tại Việt Nam

Chương 3: Kinh nghiệm bảo hộ của một số quốc gia và giải pháp hoàn

thiện pháp luật, nâng cao hiệu quả thực thi pháp luật về bão hô sang chế dượcphẩm tại Việt Nam

CHƯƠNG 1: LÝ LUẬN VE BAO HỘ SANG CHE TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẢM VÀ PHÁP LUẬT BẢO HỘ SÁNG CHÉ TRONG LĨNH

VỰC DƯỢC PHAM 1.1 Lý luận về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm

1.11 Khái quát về sảng ché được phẩm

Theo tô chức Y tế thé giới WHO, dược phẩm được hiểu chung như sau:

“Dược phẩm hay còn được goi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ ban thuốc

Tân duoc và thuốc Y học cỗ truyền Thuốc phải đâm bdo duoc độ an toàn, hiên

quả và có chất lượng tốt được quy định thời giam sử dung và sử dung theo thời

lương hợp if."? Theo Luật Dược năm 2016 quy định: “7?mốc la chế phẩm có

cinta được chất hoặc được liệu dimg cho người nhằm nme đích phòng bệnh,chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bénh, điều chinh chức năngsinh If cơ thé người bao gồm thuốc hóa được, thuốc được liêu, thuốc cỗ truyền,vắc xin và sinh phẩm ”®

Theo pháp luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005, sửa đổi bd sung năm

2009, 2019 và 2022( sau đây gọi tắt là Luật SHTT): “Sang chế ia giải pháp Kỹ

thuật dưới dang sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vẫn dé xác đinh

bằng việc ứng dung các quy luật tự nhiên."

Trong lĩnh vực y được có thể định nghĩa: Sáng chế dược phẩm là giảipháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hay quy trình, được tao ra nhằm phục vụ

trong lĩnh vực y tế bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên Đổi tượng hướng

tới của sáng chế được phẩm là giải quyết van dé sức khỏe công đông Do đó,sảng chế được phẩm có thé được tôn tại dưới cả 3 dang (i) Sáng chế được phẩmdang qui trình (phương pháp hoặc qui trình điều chế hoạt chất, bảo chế thuốc;hoặc qui trình dé dé chiết tách thành phan hoạt chất từ dược liệu, ) (i) Sangchế được phẩm dang vật thé (được phẩm dạng viên: viên nẻn), (iii) Sang chế

` Lê Duy Quý (2010), Kido sát một số được chất sip hết liều luc bảo hộ bằng độc quyển tảng chế tei nước ta

gia đoạn 2010-2015- Thư vần trường Đai học Dược Hà Nồi.

* Xem thâm tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược năm 2016.

Š Mem thâm tại Khoản 12 Diu ‡ Luật Sở hữu trí tuệ

dược phẩm dạng chat thé (chất hóa hoc để bảo chê thuôc (hoạt chat); hỗn hopdược chat để bảo chế thuốc )

Sang chê liên quan đến được phẩm có tiêu chuẩn bảo hô và diéu kiện để

được bảo hô cao hơn so với các sáng chế trong lĩnh vực khác, xuât phát từ đồi

tương hướng tới liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của conngười nên việc sảnxuất, thử nghiệm lâm sảng, kiểm tra tinh an toàn và hiệu quả rat phức tap Theo

Thông tư số 29/ 2018/ TT-BYT ngày 20/10/2018 quy định vê thử thuốc trên lâmsảng: “Thử thuốc trên lâm sảng là hoạt đông khoa hoc nghiên cứu thuộc trênngười tinh nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toản và hiệu quả của

thuôc, nhận biết, phát hiện phan ứng có hai do tác động của thuốc, kha năng hapthu, phân bô, chuyên hóa, thải trừ của thuốc”

Bên canh đó, đôi với sáng chê trong lĩnh vực được phẩm phải có nhữngphạm vi và hạn ché nhật định đối với chủ sở hữu sáng chế duoc phẩm Vì vay,

nhà lập pháp luôn phải cân nhắc đến việc đạt được sự cân bằng tương đôi trong

lợi ích của chủ sở hữu sáng chế được phẩm va lợi ich công đông Từ do, ta có

thể đưa ra định nghia sáng chế dược phẩm như sau: “Sang chế được phẩm là giải

pháp kỹ thuật dưới dang sáng ché hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vu trong

Tĩnh vực y tế bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”

1.12 Tác động của bdo hộ sảng chế được phẩm với sự phát triển kinh tế - xã hôi

Về tác động tích cực, bảo hé và thực thi các quyền sở hữu trí tuệ là “góp

phần thúc day việc cải tiền, chuyển giao và phô biến công nghệ, góp phân đem

lại lợi ích chung cho người tạo ra và người sử dụng kiến thức công nghệ, đem lạilợi ich xã hội va lợi ich kinh tế, và tao sự cân bằng giữa quyên va nghĩa vụ” Ê

Có thé thay mỗi một sáng chế khi ra đời mang lại lợi ích cho một bộ phân

cá nhân nhằm đáp ứng mét nhu câu cụ thể trong đời sông Ví dụ như một công

nghệ man hình điện thoại được bao hộ có thể đáp img được nhu câu của những

người sử dụng điện thoại đó Còn sáng chế dược phẩm được bảo hô có thé lảmột bước tiễn của toàn nhân loại, có thể đảm bảo cho sinh mạng, sức khỏe của

cả trăm triệu con người trên toản thé giới Bảo hô sáng chế được phẩm thúc đâyphát triển các sản phẩm, quy trình được tốt hơn cho công đồng thông qua việc

khuyên khích đâu tư vảo hoạt động nghiên cứu va phát triển công nghệ tronglính vực nay, mang tới giá trị cao trong phòng, chữa bệnh cho con người Bởi lế,

trong suốt thời hạn bảo hô, chủ sở hữu sáng chế được pháp luật trao cho cácquyển mang tính độc quyên sử dụng, quyên ngăn cam người khác sử dụng sang

chế và quyên định đoạt sáng chế Các độc quyên nay bảo vệ các lợi thé khai thác

thương mai sáng chế, từ đó không chỉ bù dap các chi phí vé tai chính, sức lao

động, thời gian và công sức ma họ bö ra ma còn thu được lợi nhuận Lợi nhuận

thu được tử việc khai thác sáng chế sé được dau tư một phân vảo việc tiếp tụcnghiên cứu triển khai để tim ra các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình sáng tao,tạo đông lực của sự phát triển kinh tê - xã hôi

Ngoài ra, bảo hộ sang chế giúp khuyến khích cải tiền, chuyển giao va phô

biến công nghệ dựa trên việc công bồ thông tin sáng chế, bao gồm công nghệ

trong lĩnh vực dược phẩm Bao hộ sáng chê dươc phẩm cũng gop phan vảo việc

giảm thiểu chỉ phí, nguồn lực cho đâu tư, tim kiếm các loại dược phẩm mới,

tránh được su lãng phí cho xã hội Để đăng ký bảo hộ sáng ché được phẩm, cácthông tin cơ bản về sáng chế dược phẩm phải được công bó trên các loại van bản

cụ thể, giúp cho các nhà nghiên cứu sau nay tranh khỏi việc nghiên cứu trùnglặp đối với cùng một sáng chế dược phẩm, trảnh được sự lãng phi cho nghiêncứu va phát triển sản phẩm

Không những vậy, bảo hộ quyền sở hữu đối với sáng chế tạo dược phẩm tạo môi trường pháp lý phù hơp và bình đẳng, khuyến khích hoạt động cạnh

tranh lanh mạnh vả thương mại trung thực giữa các công ty dược phẩm

Bên cạnh các tác đông tích cực, việc bảo hộ sang chế được phẩm cũng cónhững tác động tiêu cực nhất định đến sư phát triển của xã hội, đặc biệt đối vớicác nước đang phát triển vị:

Thứ nhat, việc trao cho chủ sở hữu các độc quyên với sáng chế dượcphẩm, đã ham chứa khả năng làm tăng tính đôc quyên, là tác nhân khiến doanh

10

nghiệp lợi dung vị thé độc quyên dé cạnh tranh không lành mạnh, từ đó tăng giảthành sân phẩm được sẵn xuat theo sáng chế hoặc quy trình được bảo hô Canh

tranh la một yêu tô quan trọng ảnh hưởng đến giá của sản phẩm Trong suốt thời

hạn bao hộ sáng ché, việc không có san phẩm cạnh tranh sé tao vị thé độc quyêncho chủ sở hữu sáng ché dé khai thác tối đa các quyên của mình Điều đó cónghĩa là các đôc quyên về mặt pháp lý của chủ sở hữu sáng chế có thể trở thành

các độc quyên kinh tê Nhiéu công trình nghiên cứu đã phân tích tác đông của

việc bảo hô sáng ché đổi với giá sản phẩm và chỉ ra sư độc quyền, không cócạnh tranh lả nguyên nhân chinh dẫn đến giá sản phẩm cao B én cạnh đó, các chiphí không nhö cho việc bảo hô sáng chế (chi phí của việc xác lập quyên đối vớisáng chế, duy trì bằng độc quyên sáng ché, thực thi quyên trên thực tế ) chắcchắn sẽ được công vào gia sản phẩm, cảng góp phân lam tăng giá sản phẩm Nếukhông có sự kiểm soát đúng mức, chủ sở hữu sáng chế có thé lạm dụng độcquyển sáng chế của minh dé hạn chế số tượng hoặc giá ban của sản phẩm đưa ra

thị trường Ngoài ra, người nam déc quyén sang ché cũng có thể lạm dụng các

quyền đôc quyên sáng chế để ngăn cân bên thứ ba sáng tạo ra sáng chế mới hoặc

sử dung sáng chê đó Điều này gây anh hường đến sự phát triển kinh tế, xã hội

Thit hai, chi phí cho việc xây dung va vân hành hệ thông sang chế đượcphẩm, bao gồm từ việc xây dựng và đôi mới pháp luật sáng chế, thiết lập và van

hành các co quan đăng ky sáng chế, cơ quan bảo vệ quyên đổi với sáng ché, xâydựng nguôn nhân lực trong lĩnh vực nay khá lớn, có thé lam tăng chi phí tiếp cân

công nghệ đổi với các nước đang phat triển Trong khoảng thời gian từ những

năm 1850 - 1873, hệ thông sáng chế đã bi chỉ trích ton kém về chi phí va không

hiệu quả và day la một trong những ly do dẫn dén su phản đổi bảo hô sáng chếtrong thời gian nảy Chi phí cho hệ thông sáng chế dược phẩm co thể tạo gánh

nang vê tài chính cho các quốc gia có thu nhập trung bình hoặc thu nhập thập

Thực tiễn áp dụng bão hộ sảng chế cho được phẩm tại các quốc gia nay cho thây, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ làm tăng giá sản phẩm, giảm số lượng

sản phẩm, từ đó làm giảm khả năng tiếp cận các sản phẩm thiết yêu cho nhu câu

của người dân, gây khó khăn cho chính phủ trong việc giải quyết nhu câu của xãhội Điều đó gây khó khăn trong việc giải quyết các van dé cap thiết của xã hội

va van đê an ninh quốc gia

Dưới góc đô ngành công nghiệp dược phẩm, việc ân định hay thay đôi giadược phẩm được xem là quyên tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánhquy luật cung câu của thị trường Đối với sản phẩm dược phẩm mới phat minh,

còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sang chế, các công ty dược với tư

cách lả chủ sở hữu, có quyên ngăn cam người khác sử dung sáng chế, có thé sản

xuất ra được phẩm theo sáng ché va ban với giá cao nhằm thu hôi chi phi dau tư

nghiên cứu, phát triển vả thương mại hóa thành quả sáng tạo đó Tuy nhiên, dướigóc độ công đông, nhất là của những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điêutrị trong thời gian dài, giá dược phẩm cao làm giảm cơ hội tiếp cận với thuốc,

cân trở qua trình chữa bệnh của ho, khiến tính mang của ho co thé bi de doa

Ngoài ra, nếu phải chi tra một sô tiên lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian

dai có thé day bệnh nhân và gia định của họ vào tinh trang đói nghèo, anh hưởng

rat lớn đến nhu cầu thiết yêu của con người, xã hôi

Các phân tích trên cho thây bảo hộ sáng chế được phẩm mang lại rấtnhiều lợi ích cho việc phát triển kinh tế, x4 hội Tuy nhiên, trong ngắn hạn, việcbao hộ sáng chế dược phẩm ở mức đô cao có thé có những tiêu cực nhất định tớicác quốc gia dang phát triển, đặc biệt các vân dé an sinh xã hội như y tế, môi

trường, lương thực, an ninh Điêu nay đòi höi có một hành lang pháp lý thíchhợp nhằm khai thác tối đa các lợi ích ma hệ thông sáng chế mang lại, đông thời

hạn ché giảm thiểu các tác đông tiêu cực của hệ thông nảy

1.2 Pháp luật về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm

12 1 Khái quát về bảo hô sảng ché trong lĩnh vực duoc phẩm

Bảo hộ sáng chế được phẩm có thể hiểu lả việc Nhà nước thông qua cácquy dinh pháp luật để xác lập, duy trì quyên sở hữu của cá nhân, tô chức sangchế được phẩm Nó được xây dung dưới hình thức cap bằng độc quyền sang chê

và bao vệ quyển đó chóng lại moi sự xâm phạm của bên thứ ba

12

Ở khía cạnh pháp lý, “Bằng độc quyên sáng chế (patent) là một văn bang

do quốc gia cap dua trên cơ sở đơn yêu câu bảo hộ, trong đó mô tả một sang chế

và thiết lập một điều kiện pháp lý mả theo đó sáng chế đã được câp bằng độcquyên chi có thé được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dung, ban,

nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyên sáng chế” ” Việc

bao hộ bằng độc quyền sang ché bị giới han về mặt thời gian (thường là 20 năm),

Pháp luật Việt Nam không đưa ra một khái niệm riêng về “bảo hộ sảngchế”, cũng như không có một quy định nao vé “bảo hộ sáng chế được phẩm”

nhưng căn cứ vao nội dung của Luật SHTT thì bảo hộ quyền SHTT đổi với các

đối tượng của quyền SHCN là việc ma Nhà nước Việt Nam thửa nhận quyênSHTT của tô chức cá nhân đối với các đổi tượng SHCN đó thông qua việc capVăn bang bao hộ và dam bão duy trì quyên cho các chủ thể quyên trong giới hạn

và phạm vi của văn bang bao hộ đã được cap va thực thi các quyên đó bằng các

biện pháp cụ thể Š

Như vậy có thể rút ra rang bảo hộ sáng chế được phẩm là việc Nhà nướcbằng những quy định của pháp luật, xác lập và thừa nhận quyên của một chủ thểđối với sáng chế được phẩm thông qua bằng độc quyên sáng ché, duy tri va dambao quyên cho các chủ thé quyên trong giới han và pham vi của văn bằng bảo hô

đã được cap và dam bảo cho những quyền đó được thực thi trên thực té

Việc bảo hộ sáng chế được phẩm sẽ tao ra một khung pháp lý cơ bản cho

các cơ quan có thâm quyên xem xét vả cấp các văn bang bao hô cho sáng chếdược phẩm Đông thời tạo điêu kiện cho chủ sở hữu quyền đối với sang chếdược phẩm có thé tiên hành các thủ tục cân thiết nhằm xác lap, bão vệ các quyên

và lợi ích hop pháp của mình, đặc biệt khi có các hảnh vi xâm phạm quyên tử

các chủ thể khác Việc có một môi trường pháp ly đây đủ va an toàn sé gop phânlàm thúc day sự sáng tao của các nhà sang chê cũng đông thời dam bao các loi

* Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008) mục 21 "Cấm nang về sở hữu trí tuẻ: Chính sác h, pháp luật vả áp dung

được dich từ tác phẩm cửa Tổ chức Sở hữu trí tuệ thé giới (W/IPO) (2001) “WIPO Intellectual Property

Handbook Policy, Lawand Use" http://www.wipo.int/ porta Ve n/index.htmL

ích về vật chat, tao cơ hội cho ho thu được lợi nhuận thông qua sản phẩm mangsáng chế Đông thời cũng tạo ra môi trường dau tư an toan và lành mạnh cho cácnha đầu tư nước ngoài góp phân vao việc dau tư phát triển thị trường dược phẩm

6 Việt Nam

Ngoài ra, bão hô sáng chê được phẩm cũng góp phân vảo việc giảm thiểu chỉ

phí, nguôn lực cho đâu tư, tim kiếm các loại được phẩm mới, tránh được sư lãng

phi cho xã hội Dé đăng ký bảo hộ sáng chế được phẩm thi các thông tin cơ bản vềsáng chế được phẩm phải được công bô trên các loại van bản cụ thé (tại Việt Nam

là công báo sở hữu công nghiệp) Việc công bó nay sẽ giúp cho các nhà nghiên cứu.sau nay tránh khỏi việc nghiên cứu tring lặp đối với củng một sang chế dượcphẩm, tránh được sự lãng phí cho nghiên cứu và phát triển sản phẩm

122 Yêu tế tinh hai mặt của việc bdo hô sáng ché duoc phẩm

Dược phẩm là loại sản pham không thể thay thé được Nhu câu đổi với nóchỉ có thể tăng lên mà không thể có giảm Có thể thây được rằng việc bão hộsáng chế dược phẩm mang lại các lợi ích to lớn cho các nhà sáng ché vả cho sựphát triển của xã hội Nhưng việc bảo hộ sang chế dược phẩm nêu không có sựkiểm soát đúng mức, chủ sở hữu sảng chế còn có thé lạm dụng đôc quyên sangchế của minh để hạn ché số lượng sản phẩm đưa ra thị trường hoặc dé ngăn canbên thứ ba tạo ra sáng chế mới hoặc sử dung sảng ché đỏ

Bên cạnh những tác động va vai trò to lớn, hoạt đông bảo hộ sáng chêtrong lĩnh vực được phẩm bộc lộ nhiêu mặt tiêu cực ảnh hưởng lớn đến sự pháttriển của xã hội, đặc biệt đối với các nước đang phát triển, trong đó có ViệtNam Những tác động ảnh hưởng tiêu cực ma hệ thông bằng sáng chế có thémang lại bao gồm:

Thi nhất, anh hudng đến giá bán sản phẩm mặc dù không phải la yêu tôduy nhất nhưng lại là yêu tô quan trọng, quyết đính và ảnh hưởng đến khả năngtiếp cận của nhiêu tang lớp người đôi với sin phẩm dược phẩm chữa bênh Tănggiá bán một cách bat hợp lý đôi với duoc phẩm được bao hô patent dường như la

hệ quả tat yếu của việc cạnh tranh bởi việc lam dụng quyên bảo hộ sáng chếdược phẩm

14

Thut hai, anh hưởng dén việc phat triển nên công nghiệp được phẩm Tai

mỗi quốc gia, khả năng đáp ứng nhu câu doi với được phẩm sẽ tăng cao nêu quốc

gia đó xây dưng được nên công nghiệp dược phẩm đủ mạnh, có thé tự minh sinxuất được các sản phẩm được phẩm Các bang sáng chế chính là các dam bao décho chủ sở hữu có cơ hội đâu tư cho việc phát triển ngành công nghiệp dược phẩm.Tuy nhiên cũng chính bằng sáng chế lại là rào can cho những người khác không đủ

tiểm lực tự mình sáng chế ra dược phẩm mới bởi chủ sở hữu có quyền cam người

khác sản xuất dược phẩm, chừng nao patent còn hiệu lực

Tint ba, anh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của xã hội Đây là môtvan dé thực sự nan giải đôi với tang lớp dân nghèo và quốc gia nghèo Một điềunghịch lý di kèm là vì trình đô và điều kiện sống thấp kém, dịch bệnh lại thườngtìm đến Theo báo cáo của WHO thì tỷ lệ mắc bệnh truyền nhiễm là 71,7% ở

Châu Phi và 30,3% ở Châu A, có đến 58% số trường hợp sốt rét trên thé giới rơivào dân số nghèo chiếm 20% dân số thé giới”% Bệnh lao và HIV - AIDS mặc

dù tôn tại ở cả các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưng đến 90% Ia ở các

quốc gia đang phát triển Ngoài ra, có một sô bệnh chỉ tôn tại ở các quốc gia

đang phát triển Trong điều kiện đó, cơ hội kiếm tiên từ các bệnh nhân này gânnhw không cö nên các công ty được không sẵn long đưa thuốc tới thị trường ma

người mua là đối tượng nảy vì không nhìn thấy được lợi ích tài chính Nguôn

cung dược phẩm vì vậy cảng trở nên rất hạn chế và nếu có thì chỉ dành chonhóm người giảu Trong một khão cứu đã được tiến hảnh từ rat lâu vả từ đó cho

đến nay chưa thay một khảo cứu mới nao được thực hiện cho thay rang tinh hìnhhiện diện của 11 loại được phẩm thiết yếu tại 12 nước Châu Phi là vô cùng khanhiếm Đây là nơi chưa có hệ thông bảo hộ patent vào lúc đó và mặc dù các thuốcnay không bi rang buộc bởi patent va tat cả các loại thuốc này đều đã được nhiêuhãng dược khác nhau sản xuat nhưng phan lớn các nước được khảo sát đều

không có thuốc để bản hoặc chi có một vai loa”

123 Yến tỗ cân bằng quyền bảo hộ sáng ché được phẩm với quyền tiếp cânđược phẩm

Hiện nay, sự mâu thuẫn giữa quyển tiếp cận dược phẩm vả quyển bảo hộ

sáng chế dược phẩm thường xoay quanh các van dé như (i) các quy định vềthương mại liên quan đến dược phẩm hiện nay chủ yêu phục vu cho người giảucũng như nước giàu; (ii) các lợi ích kinh tế đang thống trị các mối quan tâm về y

tế, (ii) dược pham đang được coi và được đôi xử như các hàng hóa thông thường

mặc du nó có vai trò đặc biệt trong phòng và chữa bệnh, (iv) các khia cạnh xã

hội đang bị bỗ quên khi quyên SHTT (quyên sang chế) đôi với dược phẩm đang

được coi trong hơn quyền về sức khỏe"!2, Day 1a một nghịch lý mà các quốc gia

và các tô chức quốc tế đang phải đôi mặt

Van dé cấp thiết đặt ra là cân bằng lợi ích giữa người sáng chế dược phẩm

cũng như nhu câu tiếp cận thuốc của công đông Việt Nam can dựa vao các điều

khoản linh hoạt của quốc tế trong việc cân bằng bao hộ dược phẩm với quyềntiếp cận dược phẩm của người dân như các Hiệp định TRIPS, Tuyên bó Doha về

sức khöe cộng đồng , ma lựa chọn một cách thức áp dụng phủ hợp thông quaviệc điều chỉnh các quy định pháp luật trong nước Bởi không có một công thức

chung áp dụng cho tat cả các quốc gia ma mỗi chính phủ phải dựa vào tình hình

va kha năng kinh tế - xã hôi dé ban hành những quy định hop lý nhất sao chovừa dam bảo quyền tiếp cận được phẩm của người dân, vừa cân bằng hợp lý

quyền SHTT

WHOWTO, Report of the Workshop on Differential (Pricing and Financial of Essential Drugs),

https://apps.who int/iris/bitstream/ hand ke/10665 /66919 /a7 37 2 E7F7 214 C?Xequence=1

*° phat biểu của Tổng giám déc tổ chức Y tế thé giời trong Hội thao về tiếp canduot phẩm, Geneva, 16/7/2010, wto.org/englsh/tratop_e/trips_e/techsymp_jul10_e.htm#dg.

16

Kết luận chương 1

Van dé SHTT nói chung hay bảo hô sang chế dược phẩm nói riêng là một

trong những van dé quan trong của quóc gia Đặc biệt bảo hộ sáng chế được

phẩm góp phân đáng kê cho sư phát triển dat nước Tuy nhiên, với sức ảnhhưởng của bằng độc quyên sang chế dược phẩm đổi với giá thuốc chữa bệnh,mỗi quốc gia cân phải tìm ra cơ chế pháp lý phù hợp để cân bằng giữa việc bảo

hộ sáng chế nhằm kích thích các sáng chê, phát minh mới trong lĩnh vực được

và việc bảo vệ sức khỏe công đồng, tạo cơ hội cho người dân được tiếp cận với

các loại thuộc Vấn dé còn lại là các quốc gia phải biết tận dụng cơ hội này như.thé nào dé có thể đông thời đạt được các mục dich nêu trên

CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỀN ÁP DỤNG PHAP LUAT VE BẢO HỘ SÁNG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

Nhiéu Luật va văn ban đưới luật được ban hanh dé điều chỉnh van dé sangchế được phẩm như: Luật bao gồm: Luật SHTT; Luật khoa học vả công nghệnăm 2013, sửa đôi, bd sung năm 2018, 2022; Luật hải quan sô 54/2014/QH13

Văn bản dưới Luật như: Nghị định số 65/2023/NĐ-CP quy định chỉ tiết và

hướng dẫn thi hành một sô điêu của Luật SHTT về SHCN, bao vệ quyên SHCN,

quyển đôi với giống cây trồng va quản ly Nha Nước về SHTT; Nghị định sô

99/2013/NB - CP Quy định vé xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vựcSHCN, được sửa đôi bố sung bởi Nghị định số 126/2021/NĐ-CP; Thông tư sô

16/2016/TT-BKHCN ngày 30 năm 06 năm 2016 của Bộ Khoa hoc va Công

nghệ sửa đổi, bô sung một số điều của Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày

14 tháng 02 năm 2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày

22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chỉ tiết và hướng dẫn thi hành một

sô điêu của Luật SHTT vẻ SHCN,

Luật SHTT Việt Nam cũng chỉ quy định đối tượng được bảo hé sáng chế

bao gồm quy trình và sản phẩm Trong quá trình thực hiện việc cấp bằng bão hộcho được phẩm, Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam (NOIP) đã cho rằng các sáng chếliên quan tới việc sử dụng chat hoặc quy trình đã biết dé thực hiên chức năng

mới sẽ không được coi là đối tượng được bao hồ

Pháp luật về SHTT của Việt Nam không có quy định hành vi xâm phạm

quyên SHTT với từng đối tượng SHCN cụ thé mà các hảnh vi xâm pham quyênđổi với sáng chế bao gôm cả các sáng ché liên quan đến dược phẩm sé được zácđịnh dựa trên dau hiệu chung (hành vi xâm phạm quyên đổi với các đối tươngSHCN có tính mới gôm sáng chế, kiểu dang công nghiệp, thiết kế bố tri mạch

tích hop) tại Điều 126 Luật SHTT

18

2.1 Thực trạng pháp luật về bảo hộ sáng chế được phẩm ở Việt Nam.

Dù chưa hoản chỉnh nhưng hệ thông pháp luật Việt Nam hiện hanh đã gopphan dam bao việc cân bằng hợp lý giữa quyên SHTT va quyên tiếp cận được

phẩm nhằm bảo vệ các quyền con người

2.11 Về nguyên tắc bdo hộ đối với sáng chễ liên quan đến được phẩm

Trước tiên, việc bao hộ sang chê ở Việt Nam áp dụng nguyên tắc nộp đơn

đầu tiên Trong trường hợp có nhiêu đơn của nhiều người khác nhau đăng ký

bao hộ củng một sáng chế thi văn bằng bao hộ chỉ có thé được cấp cho đơn hợp

lệ có ngày ưu tiên hoặc ngày nộp đơn sớm nhất trong sô các điều kiện để đượccap văn bằng bao hộ Trong trường hợp có nhiều đơn đăng ký củng đáp ứng cácđiều kiên để được cap văn bằng bảo hộ va cùng có ngày ưu tiên hoặc ngày nộpđơn sớm nhất thì văn bằng bảo hộ chỉ có thể được câp cho môt đơn duy nhật

trong số các đơn đó theo sự thỏa thuận của tat cả những người nộp đơn; nếukhông thöa thuận được thì tat cả các đơn déu bi từ chôi cap văn bằng bão hộ

Van dé nảy được qui định cu thé tại các khoản 1 và 3 điều 90 Luật SHTT, nhằmbao vệ quyên lợi của chủ thể nộp đơn sớm hơn các chủ thể khác đối với cùngmột đối tượng sáng chê Tuy nhiên, đặc điểm nảy của nguyên tắc nộp đơn đâutiên cũng là điểm hạn chế của nó Việc chỉ công nhận người nộp đơn đâu tiên

mới được bao hộ sẽ lam xảy ra trên thực tế đã có người phát minh hoặc sử dung

trước sáng chế, kiểu đáng công nghiệp, nhãn hiệu trước nhưng do không đăng

ký hoặc đăng ký chậm nên không được bao hộ, điều nay 1a không công bằng với

ho Tham chi, có thé dẫn đến tinh trang “dau cơ nhấn hiệu” do nguyên tắc nay

gây ra Có ý kiến còn cho rằng, việc ap dung nguyên tắc nay là sự "lười biếng”của cơ quan quan lý, bởi nguyên tắc này chi đem lại lợi ích vê mặt quan ly chocác cơ quan này chứ không đem lại sự công bằng cho những người phát minh,

sang tạo đầu tiên Nguyên tắc nép đơn đâu tiên được nhiêu quốc gia trên thé giới

áp dung: Việt Nam, Canada, Anh, Hàn Quốc, Trung Quốc

Ngược lại với nguyên tắc nôp đơn đầu tiên, nguyên tắc sử dung trước ưutiên bảo hộ cho người dau tiên phát minh, sử dung, và đương nhiên nguyên tắc

dem lai sự công bang Tuy nhiên, bat cập lớn nhất khiến cho đa số các nước trênthể giới không áp dung nguyên tắc nay đó là tính phức tap trong việc xác đính ai

là chủ thé phát minh đâu tiên hay sử dụng dau tiên Quốc gia điển hình áp dungnguyên tắc nay là Mỹ (nguyên tắc “sáng tạo trước — first to invent” đôi với sángchế và “sử dụng trước — first to use” đôi với nhãn hiệu)

Thit hai, nguyên tắc ưu tiến trong pháp luật SHTT được hiểu như

sau: Nguyên tắc ưu tiên áp dụng dựa trên cơ sở của đơn đăng ký bảo hộ hợp lệđầu tiên Đơn đăng ký bảo hộ nay được nộp tại một quốc gia la thành viên củađiều ước quốc tê quy định về quyền ưu tiên Sau đó một khoảng thời gian nhất

định, cá nhân, tô chức nay lại tiền hành lại tiên hành yêu câu bảo hô đối tượng

đó tại một quôc gia khác là thành viên của điều ước quốc tê đó, thì đơn nộp sauđược coi như la đã được nộp cùng ngày với đơn yêu cau bảo hô đầu tiên Việc

quy định như trên la bao vệ quyên lợi của các cá nhân, tô chức tránh bị “ăn cắp ý

tưởng” khi tiên hành nộp đơn không cùng lúc tại các quốc gia khác nhau

Khi đáp ứng đủ điều kiện thi đơn đăng ký sé được hưởng quyên ưu tiêntrong một thời hạn nhật định Theo quy đính pháp Luật SHTT thi thời hạn được

hưởng quyền ưu tiên la 12 tháng đôi với sáng chế, giải pháp hữu ích Thời han

trên bat dau từ ngày nộp đơn đâu tiên (ngay nôp đơn đầu tiên không tính thờihạn) Trong đó, đơn đăng ký bảo hộ được hưởng quyên ưu tiên có ngày ưu tiên

là ngày nộp đơn của đơn đầu tiên

Vi dụ, công ty A nộp đơn dang ky bảo hộ nhãn hiệu X tại Việt Nam vào

ngày 02/04/2019 Ngày 04/04/2019, công ty B cũng tiền hanh nộp don đăng kybao hộ nhấn hiệu gióng hệt X tại Pháp Sau đó, công ty A tiền hành đăng ký bảo

hộ nhan hiêu X tại Pháp vao ngày 09/04/2019 va xin hưởng quyên ưu tiên

Trong trường hợp nay, đơn đăng ký bảo hộ nộp sau của công ty A đã được xem

la nộp vào ngay 02/04/2019 tại Pháp Do đó, don dang ky bao hô của công ty B

sẽ không được chap nhận vả bao hộ Vi dụ khẳng định lại nguyên tắc, trong thờigian kể từ ngày nộp đơn dau tiên đến ngay nộp đơn tai Việt Nam ma có chủ thé

© xem thêm tại Điều 91 Luật SHTT 2023

khác nộp đơn xen vảo cho cùng đối tượng trong đơn đầu tiên thi đơn của chủ

don vẫn được coi là co cùng ngày nộp đơn với ngảy nộp đơn đâu tiên va được

ut tiên bao hô

Tit ba, việc bão hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm cân phải tuân thủ

nguyên tắc " Độc quyền sử dụng" theo Luật SHTT, nghĩa là chỉ có chủ sở hữu

được phép sử dụng quyên SHTT, nêu chủ thể khác muốn sử dụng phải có su cho

phép của chủ sở hữu Việc bảo vệ các quyền nhằm cho phép chủ sở hữu đượcquyển khai thác tải sản trí tuệ của mình, ngăn cắm các hành vi sử dụng, sao chép

ma không có sự đồng ý của chủ sé hữu và không có sư bôi hoàn xứng đáng cho

họ Tuy nhiên, nguyên tắc nay cân bằng lợi ích của chủ SHTT vả lợi ich của xã

hội vì pháp luật về SHTT không chỉ bảo vệ lợi ích của chủ sở hữu mà còn bảo

vệ cả lợi ích công công Nếu lợi ich công công cần được bảo vệ lớn hơn lợi ich

của chủ sở hữu thi Nhà nước phải ưu tiên bảo vệ lợi ích công công Do đó,

quyển sỡ hữu trí tuệ luôn bị giới hạn trong phạm vi, thời han nhất định và trongnhững trường hợp đặc biệt, Nha nước có quyên cắm hoặc hạn ché chủ sở hữuthực hiện quyên của minh hoặc buộc chủ sở hữu phải cho phép tô chức, cá nhân

khác sử dung một hoặc một số quyên do.”

2.1.2 Về điều Mên bdo hộ đối với sáng ché liên quan đền được phẩm

Điều kiện bảo hộ đổi với sang chế liên quan đến được phẩm được quyđịnh cụ thé tai Điêu 58,59 Luật SHTT Để sản phẩm dược phẩm được cấp bằng

độc quyên bão hộ sáng chê phải đáp ứng được điều kiện về tính mới, trình độ

sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.

Thứ nhất, điêu kiên về tinh mới của được phẩm được quy đính tại Điều

60 Luật SHTT Khoản 2 Điều 60 của Luật SHTT quy định rằng thông tin chưa

bị coi 1a bộc lộ công khai nêu chỉ có một số lượng người xác đính có liên quan

được biết đền thông tin đó, những người có liên quan có thé được hiểu là nhữngngười cùng tham gia vao quá trình để tạo ra giải pháp kỹ thuật đó hoặc la nhữngngười đã cung cấp tư liệu hay đã có những giúp đỡ nhất định dé chủ văn bằng

3 em thêm tại ĐiỀu7, 43545 46 Luat HTT 2022

tạo ra sáng chế đó Luật SHTT cũng đã quy định các trường hợp loại trừ khác.

Đó la trường hop mặc đủ sáng chế dược phẩm đã bi bộc lộ công khai dưới một

số hình thức nhất định nhưng vẫn không bi coi là mat tinh mới va vẫn có khảnăng cấp văn bằng bảo hô sáng chế theo khoản 3 Điêu 60 Luật SHTT 2022.Thông tư 01/2007/TT-BKHCN tại Mục 25.5.e hướng dẫn chỉ tiết rằng một sángchế được coi là có tính mới so với trình độ kỹ thuật trên thé giới nêu giải pháp

nêu trong đơn có ít nhật một dâu hiệu cơ bản khác biệt so với giải pháp kỹ thuật

đối chứng hoặc trong quá trình tra cứu không tìm ra được giải pháp kỹ thuật để

đối chứng

Thư: hai, về tinh sáng tạo của duoc phẩm Theo Luật SHTT, quy định tại

Điều 61: “Sáng chế được coi là có trinh đô sáng tao nếu căn cử vảo các giải

pháp kỹ thuật đã được bộc lô công khai ở trong hay ngoải nước, trước ngày nộp

đơn hoặc trước ngảy ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế được hưởng quyền ưu

tiên Sang chế đó 1a một bước tiền sáng tao, không thé được tạo ra một cách dédang đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng" Tuy

nhiên, tính sáng tao thông thường được xét dua trên hai tiêu chi: (4) sư tôn tai

của những giải pháp kỹ thuật tương tư trong lĩnh vực khác hay sản phẩm khác;(ii) sư đánh giá về việc giải pháp kỹ thuật co dé dang được phát hiện ra hoặc cómang tính hiển nhiên hay không Vẻ nguyên tắc, các nước có trình độ công nghệphát triển sé được lợi hơn khi thiết lập các yêu cau và tiêu chuẩn cao về tinhsang tạo nhằm tăng cường bão hô cho giới kỹ sư vả tăng tính cạnh tranh 'Ê

Tint ba, về khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chê là dược phẩm

Tức là sáng ché đó có thé sử dung để thực hiện được việc chế tạo, săn xuat hangloạt hoặc áp dụng lặp di lắp lại quy trình là nội dung sáng chế và thu được kết

qua én định Theo Điều 62 Luật SHTT vả Điểm 25.4 Thông tư BKHCN để đạt được kha năng áp dung công nghiệp thi giải pháp kỹ thuật do

05/2013/TT-phải: Việc chế tao, sản xuất, sử dụng, khai thác hoặc thực hiện giải pháp kỹ

** Nguyễn Văn Phúc, Khoa Luật trưởng Đại học Duy Tan, Bản về vấn đề bảo hộ sáng ché dược phẩm việt Nam — Tiếp cận dưới góc độ quyền con người ( kỳ 2)

thuật có thé tiền hành sản xuất hang loạt sản phẩm, áp dung lặp đi lap lại đối với

quy trình, Việc tạo ra sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình phải đạt được những kết qua giống nhau va giống với kết quả được mô tả trong bản mô

tả sáng chế Như vậy có thé thay rằng về cơ ban thì đối với các tiêu chuẩn mapháp luật Việt Nam đưa ra đôi với một sang chê liên quan đến được phẩm là phù

hợp với quy định của Hiệp định TRIPS.

2.13 Pham vi đỗi tương được báo hộ sáng ché được phẩm

Trong mục 25 3b thông tư 01/2007/TT-BKHCN, được phẩm được coi là

giải pháp kỹ thuật và được liệt kê vào các đối tượng được bảo hộ đưới danh

nghĩa sáng ché

Bên cạnh đó, Điêu 59 của Luật SHTT quy định về các đổi tượng bị loại

trừ không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế co bao gôm các đôi tượng liên

quan đến dược phẩm: Phat minh, ly thuyết khoa học, phương pháp toán học; Sơ

đô, kế hoạch, quy tắc và phương pháp để thực hiên các hoạt đông tri óc, huan

luyện vật nuôi, thực hiện trò chơi, kinh doanh, chương trình máy tính, Cách thức

thể hiện thông tin; Giải pháp chí mang đặc tính thấm mỹ, Giống thực vật, giốngđộng vật, Quy trình sản xuất thực vật, đông vật chủ yếu mang bản chất sinh học

ma không phải là quy trình vi sinh; Phương pháp phòng ngừa, chan đoán và

chữa bệnh cho người va động vat

Trong những đổi tượng bị loại trừ không được bảo hộ với danh nghĩa sáng

chế nói trên, các phương pháp chan đoán vả chữa bệnh lả đôi tương can sự xem xét

kỹ lưỡng Sở di đôi tương nay được xếp vào nhóm loại trừ không được bảo hộ vìcho rằng các phương pháp nảy là một phân trong công việc hàng ngày của bác sỹ

Tuy nhiên theo quy định tại Mục 25.3 b(i) Thông tư 01/2007/TT-BKHCN lai đưa

các phương pháp chan đoán xử lý vào đối tương được coi là giải pháp kỹ thuật

Như vậy ở đây các phương pháp được nhắc đến trong Thông tư không phải là cácphương pháp chữa bênh bị loại trừ bao hộ theo Khoản 7 Điều 50 Luật SHTT, ma la

phương pháp sử dụng những sản phẩm hoặc quy trình đã biết cho một mục đích

chan đoán hoặc chữa bệnh mới Tat nhiên trong trường hợp phương pháp đỏ không

dap ứng được các điêu kiện chung đối với sáng chế được bão hộ thì van không thé

được bảo hộ thông qua bằng độc quyền sáng chế

Theo mục 25.3.c (iii) của Thông tư 01/2007/TT-BKHCN nêu rõ rằng các

sản phẩm tự nhiên, không phải la sản phẩm sáng tạo của con người sẽ khôngđược coi là các giải pháp kỹ thuật va đương nhiên không có khả năng được cậpbằng độc quyền sáng chế Một điểm tôn tại dễ gây tranh cãi ở đây là một sảnphẩm của tự nhiên nếu được phân lập hay cô lập chất đó khỏi môi trường tựnhiên của nó thi sé không đủ để coi là sản phẩm sang tao của con người Tuynhiên nếu nó được phân lap khỏi môi trường tự nhiên sau đó được biến đôithông qua tác động của con người (ví dụ như tinh sạch hóa san phẩm) thì van cóthé được coi là một sản phẩm sang tạo của con người trong khuôn khé của quyđịnh trên Thâm chí quy trình phân lập vả biển đôi trên cũng có thé được bảo hộdưới danh nghĩa sáng chế '*

2.1.4 Thời han bảo hộ sáng chế được phẩm

Phu hop với quy định về thời han bảo hộ dành cho sang chế nói chung củaHiệp định TRIPS, Việt Nam quy định tại khoản 2 Điều 93 của Luật SHTT: quy

định thời han của văn bằng bảo hộ đổi với sáng chế la 20 năm ké tử ngày cấp va

có hiệu lực kéo dai 20 năm kế từ ngay nộp đơn Bên cạnh đó thì có thé bảo hộ với

tư cách la giải pháp hữu ích với thời hạn bão hộ 1a 10 năm kế từ ngày nộp đơn

Vì tính chat phức tạp ma sáng chế được phẩm khác biệt so với những sang

chế trong các lĩnh vực khác Đặc biệt là việc xem xét dé cấp bằng độc quyềnsang chế phải mắt rat nhiều thời gian vì trước khi một loại thuốc mới được đưa

ra ngoài thì trường thì can phải trải qua rất nhiều bai kiểm tra để có thể chứngminh được tính an toàn và hiệu qua của nó, điều nay có thé mat 5,10, thâm chi la

15 năm để tiền hanh và hoàn thành”

** Nguyễn Thị Lan Hương, Nguyễn Thi Mai Chỉ, Mai Hưyền Anh; “Bào hộ quyền sở hữu trí tuệ doi với sáng chè dược phầm rà yan de tiép cạn dược phầm nhàm bào vệ sức khỏe cộng đồng”

© J, Killick, A Schulz and A Daves, The Sockhohn Network Experts’ Series on Pharroaceutical Intellectual

Property Rights: "The specialregime of mitellectual property for the pharmaceutical industry" (2009) Stockholm

‘Netwrork,tr.3

24

Các sáng chế của những ngảnh công nghiệp khác có thể giữ bí mật chođến thời điểm sản phẩm được đưa ra thi trường, tử đó cho phép chủ sở hữu tôi

đa hóa ảnh hưởng của thời hạn bảo hộ (thông thường là 20 năm kế từ ngày nộpđơn) Đôi với sáng chế được phẩm, quy định thời gian bão hô trên thực tế khôngphát huy nhiều hiệu quả do thời gian dé nghiên cứu, tìm hiểu va phát triển đượcmột loại được phẩm mới là rat dai, trung bình sé mất từ 10 đến 15 năm ké từthời điểm tìm ra được chat mới cho đến lúc đưa ra được thanh phẩm Và hau hết

pháp luật quốc tế và pháp luật các quốc gia đều quy định về thủ tục xin cấp phép

lưu hành đổi với được phẩm để có thé đưa sản phẩm vào thi trường Vì thé makhoảng thời gian dai giữa thời điểm nộp đơn yêu câu bảo hô cho đến khi mộtsản phẩm chứa đựng sáng chế dược phẩm được đưa ra thị trường khiến cho

những chủ sở hữu có được thời hạn bảo hộ thực té đối với sáng chế của mìnhngắn hơn so với sáng chế trong những ngành công nghiệp khác Hay nói một

cách khác thì đời sống thực té của các sản phẩm từ sáng chế được phẩm là ngắn

hon rat nhiêu so với sáng chế trong các lĩnh vực công nghệ khác, trung bình là

khoảng 10 năm.

2.15 Xác lập quyền sở hữm trí tệ đôi với sang chế liên quan dén duoc phẩm

Căn cứ phát sinh, xác lập quyền SHTT được quy định tại điểm a khoản 3

Điều 6 Luật SHTT :

“3 Quyển sở hitu công nghiệp được xác lập niue sam:

a)/20] Quyằn sở hữu công nghiệp đối với sang ché, kiểu đáng công nghiệp, thiết

kế bó trí nhãn hiệu được xác lập trên cơ sở quyết định cắp văn bằng bảo hộ của

cơ quan nhà nước có thâm quyển theo thủ tục đăng it quy dinh tại Luật nà"hoặc công nhận đăng it quốc té theo điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ

nghia Viet Nam là thành viên.

Quyền sở hitu công nghiệp đối với nhãn hiệu nôi tiếng được xác lập trên cơ sở

sử dung không phụ thuộc vào thii tue đăng ip’.

Ouyén sở hitu công nghiệp đối với chỉ dẫn địa I} được xác lập trên cơ sở quyết

định cấp văn bằng bảo hô của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo thủ tục

đăng ky quy đình tại Luật này hoặc theo điều ước quốc te mà Cộng hòa xã hội

chai nghia Việt Nam là thành viên; ”

Theo quy định tại Điêu 86 Luật SHTT thi các chủ thể có quyên đăng ki

bảo hộ sang chê:

“] Tổ chức, cá nhân sau đây có quyền đăng ký sáng chế kiêu đáng côngnghiệp, thiết ké bỗ trí:

a) Tác giả tạo ra sáng chễ, kiêu đáng công nghiệp, thiết kế bê trí bằng công sức

và chi phi của minh,

b) Tổ chức, cá nhân đầu tư kinh phi, phương tiện vat chất cho tác gid đưới hình

thức giao việc, thuê việc, trừ trường hợp các bên có thôa thuận khác và thoa

thuận đỏ không trái với quy dinh tại khoản 2 Điều này

Trường hop sáng chế dược phẩm được tao ra trên cơ sở Nha nước gop

vốn (kinh phi, phương tiên vật chat kỹ thuật) thi mét phan quyền đăng ki sángchế tương ứng với tỷ lê gop von sẽ thuộc về Nhà nước Điêu này được quy định

tại Điều 86a và 133a Luật SHTT Cu thé: quyển đăng ký sáng chế là kết quả của

nhiệm vụ khoa học và công nghệ sử dung ngân sách Nha nước thuôc về tô chức

chủ tri nhiệm vu khoa hoc vả công nghệ và tô chức này sẽ trở thành chủ sở hữusang chế, trừ trường hợp sáng chế, kiểu dang công nghiệp, thiết kế bô trí thuộc

Tĩnh vực quốc phòng và an ninh quốc gia sẽ do đại diện chủ sỡ hữu Nha nướcthực hiện quyên đăng ký Bên canh đó, Điều 133a thiết lập các trường hợp Nhanước giao quyển đăng ký sáng chế la kết quả của nhiệm vụ khoa học và công

nghệ sử dụng ngân sách nhà nước cho tổ chức, cá nhân khác, và các trường hợpNhà nước cho phép tổ chức, cá nhân Khác sử dung sáng chế, ma không cần sựđồng ý của người nắm độc quyên sử dụng

2.25.1 Đơn đăng kí bão hộ sáng chế liên quan dén được phẩm

Trên cơ sở những quy định của Hiệp đính TRIPS vẻ việc yêu câu bộc 16

sảng chế trong đơn, pháp luật Việt Nam đã co những quy định tương đối chi tiết

và cụ thé đôi với đơn đăng ky sáng chế Cu thể Điều 100, Điều 101, Điều 102Luật SHTT, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điêu 13 của Nghị định 65/2023/NĐ-CP

26

quy định chỉ tiết một số điêu và biện pháp thi hành Luật SHTT về SHCN, bão vệ

quyên SHCN, quyển đôi với giống cây trong và quản li Nhà nước về SHTT;

Điểm 7, Điểm 10 của Mục 1, Mục 2 và Điểm 23.10 của Mục 2 về yêu cau bỗsung đổi với sáng chê liên quan đến được phẩm của Thông tư sô 01/2007/TT-BKHCN thi đơn yêu câu cap văn bằng bao hộ đối với sáng chê liên quan déndược phẩm cân phải có những tài liêu: Tờ khai đăng ký theo mẫu quy định

chung cho các đôi tương yêu câu được bao hộ ; Tài liệu, mẫu vật, thông tin thể

hiện đối tượng SHCN đăng ký bảo hộ, cụ thé đối với sáng chế thì tải liệu xác

định sáng chế cân bảo hộ trong đơn đăng ký sang chế bao gôm bản mô tả sang

ché và bản tóm tat sáng chế

Trong đó, bản mô tả sáng chế phải béc lô hoan toan ban chất cũng như

thông tin của đổi tượng được phẩm can được bảo hộ đến mức căn cứ vào đó, bất

kỳ người nao có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng đều có

thể thực hiện được giải pháp do Bên cạnh do, bản mô ta phải lam rổ tính mới,

trinh độ sáng tao va kha năng áp dụng của giải pháp kỹ thuật can được bảo hộ

Bản tom tắt sáng chế la một phân của đơn sáng chế, cân phải nêu rõ

những nội dung về ban chat của sáng chế, bao gồm: Giây ủy quyền, nếu đơn nộp

thông qua đại điện SHCN; Tài liệu chứng minh quyển đăng ky, néu người nộpđơn thụ hưởng quyển đỏ của người khác, Tài liệu chứng minh quyên ưu tiên(nêu có yêu cầu hưởng quyên ưu tiên), Chứng từ nộp phí, lệ phí

2.2.5.2 Xứ li don đăng kí sở lai công nghiệp đối với sáng chế liên quan đếnđược phẩm

Đơn đăng ky SHCN đổi với sáng chế được phẩm trai qua hai công đoanchính la thẩm định hình thức và thẩm định nôi dung

Về thẩm định hình thức, Cục SHTT Việt Nam chỉ tiếp nhận đơn đăng kyđáp ứng đây đủ yêu cau về ho sơ Sau khi tiếp nhận đơn, cơ quan quản lý nhanước về SHCN tiền hành thấm định, kiếm tra việc tuân thủ các quy định về hìnhthức, từ đó đưa ra kết luân đơn cỏ được coi lả hợp lệ hay không Nếu đơn đăng

ký hop lệ về thì sé gửi cho người nộp đơn thông báo chấp nhận đơn hợp lệ

Trong trường hợp đơn không đáp ứng các yêu câu về hình thức hoặc có sai sót

thì trong thời han 01 thang kể tử ngày tiếp nhận đơn, cục SHTT Việt Nam phảigửi cho người nộp đơn thông báo về dự định từ chôi chấp nhận đơn Trong thờihạn 01 tháng kể từ ngày Cục SHTT ra thông báo dự định từ chối đơn ma ngườinộp đơn không sửa chữa thiéu sót, sửa chữa không đạt yêu câu hoặc không có ý

kiến phan đối hay ý kiến phan đối không xác đáng thì Cuc SHTT gửi cho người

nộp đơn thông báo tử chối chap nhận đơn và hoàn trả các khoản lệ phí đã được

nộp liên quan đến các công việc sau thâm định hình thức don’®

Về thấm định nội dung, mục dich là đánh giá kha năng được bảo hộ củađối tương trong đơn theo các điều kiện bao hô, đồng thời xác định phạm vi bảo

hộ tương ứng.

Theo quy định của pháp luât Việt Nam thì người nộp đơn hoặc bất kỳngười thứ ba nao cũng có quyên yêu câu Cục SHTT tiến hảnh thâm định nộidung đơn đăng ký sáng chế Trong thời hạn 42 thang ké từ ngày nộp đơn hoặc

kể từ ngay ưu tiên trong trưởng hợp đơn được hưởng quyên ưu tiên, người nộpđơn đăng ky sáng chế hoặc bat kỷ người thứ ba nao đều có thể yêu câu cơ quan

quan ly Nha nước về quyên SHCN thẩm định nôi dung đơn với điều kiện phải

nộp phí thấm định nội dung đơn Trường hợp không có yêu cầu thấm định nộidung đơn đăng ký sáng chế được nộp trong thời hạn nói trên thì đơn được coinhư đã rút tại thoi điểm kết thúc các thời han đó!”

Với đơn đăng ký sáng chế liên quan đến nguén gen hoặc trì thức truyềnthong về nguén gen, chủ đơn có nghĩa vụ cung cấp tai liệu thuyết minh về nguồn

gốc của nguôn gen hoặc trị thức truyền thông về nguôn gen trong đơn đăng ký

sang ché, đối với sáng chế được trực tiếp tao ra dua trên nguồn gen hoặc tri thức

truyền thông về nguồn gen Việc bố sung yêu câu về tải liệu thuyết minh nhưnêu trên sẽ góp phân kiểm soát sang chế có sử dụng nguôn gen và tri thức truyềnthống về nguôn gen để dam bảo mức độ bao hộ thöa đáng và cân bằng trong bao

hộ quyên đối với sáng ché cũng như hợp lý lợi ích từ việc sử dụng nguôn gen

* xem thêm tại Điều 109 Luật Sở hữUu trí tuệ 2022

` xem thêm tại Điều 113 Luật SHTT 2022

Theo điểm (i) khoản 3 Điều 16 Thông tư 23/2023/TT - BKHCN ngày30/11/2023 về thâm định nội dung đơn đăng kí sáng chế:

”3 Vite đánh giá sự phù hợp gitta đối tương nều trong đơn và loại văn

bằng bảo hộ sáng ché được thực hiên theo các quy đình sau đây:

(i) Sản phẫm đưới dang vật thé, ví dụ dung cu, may móc, thiết bị, linhkiên, mạch điện v.v được thé hiện bằng tập hop các thông tin xác đinh một sảnphẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dấu liệu (đặc điểm) kỹ thuật về kết cẩm,sản phẩm đó có chức năng (công dung) như một phương tiện nhằm đáp ứng nhucau nhất đinh của con người, hoặc san phẩm dưới dang chất (gồm đơn chất,hop chất và hỗn hợp chat), ví du vật liệu, chất liệu, thực phẩm, được phẩm v.v,được thê hiện bằng tập hop các thông tin xác dinh một sản phẩm nhân tao đượcđặc trưng bởi các đấm hiệu (đặc điểm) iF thuật về sự hiện điện th lề và trangthái của các phan tie có chức năng (công dung) nine một phương tiên nhằm đápứng nằm cầu nhất dinh của con người; hoặc sản phẩm dưới dang vật liệu sinhhọc, vi du gen, thực vậf/động vat biễn đôi gen vv., được thê hiện bằng tập hop

các thông tin về một sản phẩm chứa thông tin đi truyền bị biển đôi đưới tácđộng của con người, có kha năng tự tái tao;

2.1.6 Quyền và nghia vụ của cÌn sở hiữu sáng chế được phẩm

2.1.6.1 Quyền của chủ sở hữu sáng ché được phẩm

Thứ nhất, theo Điều 121 Luật SHTT 2022 thì chủ sở hữu đối tượngSHCN là tổ chức, cá nhân được cơ quan Nha nước có thấm quyên cấp hoặcchuyển giao văn bằng bảo hộ Chủ sở hữu sáng chế dược phẩm chính là cá nhân,

pháp nhân được cơ quan Nhả nước cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế tương

ứng Theo quy đình của pháp luật Việt Nam thi chủ sở hữu bằng déc quyên sangchế được phẩm cũng như các sang chế trong các lĩnh vực khác có những quyên

cơ bản được nêu trong Điều 123 Luật SHTT, chủ sở hữu sáng chế có thé tiênhành chuyển quyên sử dụng sáng chế dược phẩm cho chủ thé khác Nội dungnay được pháp luật Việt Nam cu thé hóa thành môt quyên của chủ sở hữu đối

tương SHCN chính là quyên chuyển quyền sử dụng đối tượng SHCN, quy định

tại Điều 141 Luật SHTT Theo đó thi trong thời gian bảo hộ, chủ sé hữu có thé

chuyển quyền sử dụng sáng chế được phẩm của minh cho người khác thông qua

hình thức kí kết hợp đông, phải được lập thanh văn bản va phù hợp với quy định

khác của pháp luật về hợp đông dân sự va kinh tế

Tiưt hai, chủ sở hữu sáng chê dược phẩm có quyên ngăn cam người khác

sử dụng đôi tượng thuộc sở hữu của mình trong thời han bảo hộ Từ đó, dam bảo

hưởng lợi ich do sáng chế mang lại, đông nghiia với việc chủ sở hữu có quyên

ngăn cám bat kỷ ai sử dụng sáng chế của minh

Thit ba, bên cạnh các quyền cơ bản được quy định, pháp luật Việt Nam

còn ghi nhận cho chủ sở hữu quyên tạm thời đối với các đối tương SHCN, trong

đó bao gôm sang chế Quy định được đưa ra vì sáng chế là đối tượng có đặc tinh

sáng tạo và quy định pháp luật về trình tu xác lập quyên sở hữu đôi với chúng

doi hỏi các nội dung trong đơn đăng ký được trình bay cụ thể, rõ ràng Bởi vậy,sau khi đơn đăng ky được nộp tại cơ quan Nha nước có thấm quyên hoặc đượccông khai trên Công báo thì lập tức đã có thể có rất nhiêu người bắt tay vào sử

dụng các đối tương đó mà không xin phép hay trả thủ lao cho người được công

nhận lả chủ sở hữu đôi tượng, ảnh hưởng rất nhiều đến việc độc quyền sử dụng

khai thác đổi tượng SHCN ma đã được pháp luật ghi nhận cho chủ sở hữu

2.16.2 Ngiữa vụ của chủ sỡ hiểu sảng ché được phẩm

Pháp luật Việt Nam bên canh việc ghi nhận và bảo hô các quyên của chủ

sở hữu bằng độc quyên sáng chế dược phẩm cũng quy định các nghia vụ ma chủ

sở hữu phải thực hiện.

That nhất, chủ sở hữu có nghia vụ tra thủ lao cho tác giả tạo ra sang chế

trên cơ sở các bên tư thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật, quy định cu

thể tại Điều 135 Luật SHTT

Thứ hai, chủ sở hữu phải có nghĩa vụ sản xuất sản phẩm hoặc ap dụngquy trình được bảo hộ để dap ứng nhu câu quốc phòng an ninh, phòng bệnh,

chữa bệnh hoặc các nhu câu cấp thiết khác của xã hội Nếu chủ sở hữu sáng chế

không thực hiện việc sử dung sang chế vả người khác có nhu cầu sử dung để đáp

30

ứng các mục tiêu đó thì chủ sở hữu bắt buộc phải chuyển giao quyên sử dụng sang chế theo quyết định của cơ quan Nha nước có thâm quyền

Thit ba, nghĩa vụ cho phép sử dụng sáng chế cơ bản nhằm sử dung sang

chế phụ thuộc Sáng chế phụ thuộc la sáng chế được tao ra trên cơ sử một sangchế cơ bản va chỉ có thé sử dung được với điêu kiện phải sử dung sáng chế cơbản Vì thê pháp luật quy định trong trường hợp chứng minh được sáng chê phụ

thuộc tao ra mét bước tiền quan trọng về kỹ thuật so với sáng chế cơ bản và có ýnghĩa kinh tế lớn chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc có quyền yêu câu chủ sở hữu

sáng chế cơ bản chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cơ bản với giá cả và điều

kiện thương mại hợp lý Trường hợp chủ sở hữu sáng chế cơ bản không đáp ứngyêu cầu của chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc mả không có lý do chính đáng thì cơquan Nha nước có thầm quyên có thể chuyên giao quyên sử dung sáng chế đó

cho chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc mả không cân được phép của chủ sở hữu

sáng chế cơ bản Ê

2.2.63 Giới hạn quyền SHCN đối với sáng ché được phẩm

Tit nhật, Khoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định những trường hợp mả

chủ sở hữu sáng chế không được quyên ngăn cam người khác sử dung sáng chêcủa mình Sử dụng sang chế nhằm phục vụ nhu cau cá nhân hoặc mục dich phithương mai hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích nghiên cứu, giảng dạy, thử

nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin dé thực hiện thủ tục xin phép sản

xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm

Điểm a, Khoản 2 Điêu 125 Luật SHTT cũng dé cập đền ngoại lê phục vụcho quy trình cap phép lưu hành thuốc của cơ quan quản ly Nhà nước — cụ thể la

chủ sở hữu bang sáng chê không có quyền ngăn cấm người khác sử dung sang

chế dé thực hiện các hanh vi nhằm mục dich thử nghiệm, san xuất hoặc thu thậpthông tin dé thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm

Ngoại lê nảy đặc biệt quan trọng đổi với các doanh nghiệp sản xuất thuộc

generic!, bởi néu không có quy định như vậy thì họ không thể tiên hanh việc

nộp hô sơ xin cap phép lưu hành thuốc trong thời hạn bảo hô của sáng chế Điêu

nay sẽ kéo dai thời gian độc quyên thi trường thực tế của chủ sở hữu bằng sángchế, làm châm lại quá trình gia nhập thị trưởng của các đối thủ cạnh tranhgeneric và ngăn can việc ha giá thuốc mặc dù bằng sáng chế đã hết han

Tiưt hai, ngoại lệ bắt buộc chuyển giao quyên sử dung sáng chế va sử

dụng sáng ché nhân danh Nha nước Việc sử dụng sáng chế nhân danh Nha nước

được quy định tại Điều 133 Luật SHTT, bắt buộc chuyển giao quyên sử dụng

sáng chế được quy định tại các Điều 137 và 145 - 147 Luật SHTT Theo quy

định tại Điêu 145 Luật SHTT thì việc bắt buộc chuyển giao quyên sử dụng sángchế chỉ được thực hiện khi chủ sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dung sángchế theo quy định của pháp luật nhằm phục vu nhu câu quốc phòng an minh,

phòng bênh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc các nhu câu cập thiếtkhác của xã hội giao quyền sử dụng sáng chế Va đương nhiên trong thời gan

chuyên giao quyên sử dụng sáng chế thi chủ sở hữu vẫn được thanh toán thủ lao

và chỉ phí như trường hợp chuyên giao tự nguyện

Thi ba, chê đô hết quyên và nhập khẩu song song quy định tại Điểm bKhoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định việc lưu thông nhập khâu khai tháccông dụng của sản phẩm (được bão hộ SHCN) được đưa ra thi trường một cáchhợp pháp, ké cả thi trưởng nước ngoải, bởi “chính chủ sé hữu nhãn hiệu hoặc

người được phép của chủ sở hữu nhãn hiệu" là không vi pham pháp luật.

2.17 Nội dung bảo hộ sảng ché được phẩm

2.1.7.1 Quy dinh về bdo mật dit liệu thử nghiêm được phẩm

Bên cạnh những nội dung về quyển và nghĩa vụ cơ bản đối với sang chế

dược phẩm, không thé không dé cập đến việc bảo mật những thông tin về dữliệu thử nghiệm dược phẩm - cũng là môt phân nội dung quyên của chủ sở hữucan được bao hộ Van dé bao hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm là những van dé

© Ti (đc g£efE Generic ang B tì tốc tương đương shh hoc wot ĐC afcue cac tak CIt 7c Gina age va được tực

lọc, được sẵn xadtkbiguyfs sở bt cổng wghep cla bÉtdược da béthgn, 116 đ thudrg được bar 0ới gì rễ.

https:⁄/viavikipedB org/wiki/ Thul6E196883491c_ø26£126883:94c

3

dam phan gay gat vả là yêu câu bắt buộc được quy định tại Điều 18.47 và 18.48

Hiệp định CPTPP ma Việt Nam lả thành viên Các quốc gia thảnh viên CPTPP

phải cam kết dành sự bảo hộ cao hơn cho dữ liêu thử nghiệm và các dữ liêu bí

mật đùng trong đăng ký hoặc cấp phép lưu hành dược phẩm

Luật SHTT năm 2005 của Việt Nam có quy định khung, một cách khái

quát về nghĩa vụ của các cơ quan Nhà nước trong việc bảo mật dữ liệu thử

nghiệm liên quan đến được phẩm, tuy nhiên, chưa có các quy định cụ thé, chitiết về các biện pháp bảo hộ dữ liệu thử nghiệm được phẩm vả nông hóa phẩm

Để phù hợp với yêu cau cao hơn về bảo hộ dữ liêu thử nghiêm dược phẩm, LuậtSHTT sửa đôi năm 2022 đã bỗ sung tại Khoản 2 Điều 128 và Điều 15 Thông tư05/2010/TT-BYT về Hướng dẫn bảo mật đữ liệu thử nghiệm trong đăng ky

thuốc, cơ quan cấp phép lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp: Lưu

giữ và quan lý tai liêu thé hiện dir liêu được bảo mật theo quy định về quan lý tai

liệu mật, Không cho phép bat cử bên thứ ba nao tiếp cân các dữ liệu được bảo

mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của cơ quan quản lý có thấm quyền lànhằm thầm tra kết quả thử nghiêm lâm sảng thẩm tra tinh an toàn, hiệu quả củathuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu câu bảo vệ sức khöe công đông Không bộc lộ dtliệu, trừ trường hợp việc béc lô là cân thiết nhằm bảo vệ công chúng

2.17.2 Xác định hành vì xâm phạm báo hộ sáng ché được phẩm

Pháp luật về SHTT của Việt Nam không quy định hành vi xâm pham

quyển SHTT đối với từng đối tương SHCN cu thé ma các hảnh vi xâm phạmquyên đối với sáng chế (bao gồm cA các sáng chê được phẩm) được xac định

dựa trên dau hiệu chung quy định tại Điều 126 Luật SHTT Bên canh đó, theoNghị định 65/2023/NĐ-CP, hành vi xâm phạm quyền SHTT với sáng chế dược

phẩm la hành vi xâm pham khi sang chế nay đang trong thởi hạn bao hộ Theo

đó, các hành vi bi xem là xâm phạm quyên SHTT đối với sảng chế dược phẩm

gồm hai dạng cơ bản sau: Sử dụng sáng chế trong thời hạn hiệu lực của vănbằng bảo hô ma không được sự cho phép của chủ sở hữu, Sử dung sáng chế ma

không trả tiên đến bù theo quy định về quyên tam thời đối với sảng chế