Khoá luận tốt nghiệp: Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn

"Trước tỉnh hình đó, đất ra vẫn dé xây dựng hệ thống pháp luật bảo hộđổi với sáng chế liên quan đền được phẩm sao cho lá một hành lang pháp lýthúc đẩy sự phát triển cho các nghiên cứu kh

| Bộ GIÁO DỤC VÀĐÁO TẠO BỘ TƯPHÁP.

TRUONG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

| Bộ GIÁO DỤC VÀĐÁO TẠO BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

MAI ĐỨC QUANG

452335

BAO HỘ SÁNG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM MOT SỐ VAN DE LÝ LUAN VÀ THỰC TIẾN

-Bomon: Luật Sở liữu trí tệ

NGƯỜI HƯỚNG DAN KHOA HỌC.

TS, Vương Thanh Thúy:

HA NỘI - 2023

LOI CAM DOAN VÀ Ô XÁC NHAN CUA GIÁO VIÊN HƯỚNG DAN

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của

riêng tôi, các kết luận, só liệu trong khóa luận tốt

nghiệp là trung thực, dim bảo độ tin cậy./.

Xác nhận của

Giảng viên lươớng dẫn tý và ghi rõ họ tên)

DANH MỤC TỪ VIET TAT

Sở hữu trí tuệ SHTT

Sở hữu công nghiệp _ — SHƠN

Sang chế liên quan đến được phẩm SCLQĐDP.Điều ước quốc tế ĐƯỢT

Mỡ đầu

Chương I Một số vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế được phẩm và pháp

it về bảo hộ sáng chế liên quan đến được phẩm A

1 Khái niệm về được phẩm A1.1 Khải niệm được phẩm trên thé 4

12 Đặc điểm và vai trò của được phẩm „

2 Sáng chế liên quan đến được phẩm và bảo hộ sing chế được phẩm .93.1 Khải niệm sáng chỗ liên quan đồn được phẩm 9

22 Đặc trưng của sáng chỗ liễn quan đến được phẩm 1

23 Vai trò của bảo hộ sáng ché được phẩm 15

3 Pháp luật quôc tế liên quan dén báo hộ súng chế được phẩm: 18

3.1 Công ước Paris 18

3.3 Hiệp đmh TRIPS a 3.4 Biệp dinh thương mat tee do Diệt Nam - EU (BVFTA) 25

4 Pháp luật Việt Nam liên quan đến bảo hộ sáng chế được phẩm .294.1 Tổng quan lich sử hình thành, phát triển và hội nhập quốc tê củapháp iuật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tệ đối với sáng chế liênquan đồn được phẩm 294.2 Quy dinh của pháp luật của Việt Nam về được phẩm 35KET LUẬN CHUONG I AS 1I.Thực trạng liên quan đến bảo hộ sang cl

pháp

1 Vấn đề về đảm bảo cân bằng giữa lợi nhuận của nhà sản xuất và lợi

ích của người tiêu đùng „46

1.1 Thực trang về đâm bảo cân bằng giữa lợi niên của nhà sản xuất

và lợi ich của người tiêu dùng hiện nay trên thé giới và Việt Namm 46

21 Thực trang vỗ điều liên

2.2 Kiển nghỉ và giải pháp cho Việt Nam $8KET LUẬN CHUONG II

KET LUAN

Phu lục

Danh mục tài liệu tham khảo

MopAUDược phẩm từ lâu đã được coi là một điều kiện không thé thiểu của con

người trong việc chống lại bệnh tật Dược phẩm là tinh hoa tích tu tí tuệ của con người từ za aaa đến nay về các kiến thức vé thiên nhiên và vẻ khoa học

“Xã hội hiện đại ngày càng phát triển, số bệnh ma con người mắc phải ngày

cảng trở nên đa dang va khó kiểm soát, có những bệnh có các triệu chứng đơn

gan và không nguy hiểm, nhưng cũng có những loại bênh có thé trở thành

dich trên toàn câu, đe doa đến văn minh cia toàn nhân loại Nhu cầu vé thuốc

hay được phẩm cũng theo dé mã tăng dẫn va không có dấu hiệu suy gảmCho đến bay giờ, quan niệm về thuốc của xã hội đã thay đổi rất nhiễu, nhất là

khi nó tổn tại dưới dang một kiến thức vô hình, mét công thức hay ngày nay chúng ta goi nó là sing chế Dưới góc đô pháp luật về SHTT, chủ sở hữu bằng độc quyển sáng chế có quyển ngăn cấm người khác sử dung sing chế của

minh và bán được phẩm có chứa sáng chế hoặc được phẩm được sản xuất tirquy trình được bao hộ sảng chế với giá cao để thu héi chỉ phí nghiên cứu,phat triển sảng chế cũng như tìm kiểm lợi nhuận Tuy nhiên dưới góc 46 củangười bệnh, nhất la những người bi các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong

thời gan dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mach, thân mãn tính.

giá được phẩm quả cao căn trở quá trình chữa bệnh của họ, khiển tính mangcủa họ có thể bi đe doa Ngoài ra, nếu phải chi trả một sé tiễn lớn cho thuốcchữa bệnh trong thời gian dai có thé đẩy bệnh nhân va gia đính của họ vảo

tinh trạng đỏi nghèo Cân bằng giữa việc bảo hộ quyển SHTT đổi với các

sáng chế liên quan đến được phẩm va van dé tiếp cận thuốc thực sự lả một baitoán hóc búa đối với mọi quốc gia, nhất la đổi với những quốc gia đang pháttriển vả kém phát triển La một quốc gia dang phát tnén va lả nước chịu rất

nhiễu dich bệnh như cúm gia cẳm, HIV/AIDS, lao, sốt rét cũng như các bệnh.

tiểu đường, ung thư Viet Nam cũng là một trong mười quốc gia trên thể giớichiu ảnh hưởng nặng né nhật của việc bién đổi khí hậu Trên thực tế, nữ

chữa bệnh của người dân là rất lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh của ngườidân con thấp ma giá thảnh được phẩm thi quá cao Giá dược phẩm tăng cao là

hệ quả của rất nhiễu nguyên nhân, một trong những nguyên nhân chỉnh là việc thiết lập hé thing bao hô quyển SHTT đối với nhóm sang chế liên quan

đến được phẩm trên phạm vi quốc gia và quốc té, Trong chiến lược phát triển.kinh tế xã hội đất nước, Dang ta vẫn nhắn mạnh rằng phát triển đắt nước cân

phải di kèm với đầm bão những vấn dé an sinh xã hội cho người dân, trong đó

có vân dé sức khoẻ, y té công đồng

"Trước tỉnh hình đó, đất ra vẫn dé xây dựng hệ thống pháp luật bảo hộđổi với sáng chế liên quan đền được phẩm sao cho lá một hành lang pháp lýthúc đẩy sự phát triển cho các nghiên cứu khoa học về được phẩm, tạo ra raocăn pháp luật bảo về cho chủ sở hữu bằng độc quyển sang chế khỏi các hành

vĩ sâm pham quyển va lợi ích hop pháp của họ, giúp họ có thé yên tâm khaithác lợi ich từ những sáng chế liên quan đến dược phẩm Bên cạnh đó, cũng

phải đặt ra vẫn để vẻ hội nhập quốc tế, hệ thống pháp luật của Viết Nam vẻ bảo hộ sáng chế liên quan đến được phẩm đang bat đâu được xây dựng dựa trên những Biéu ước, Hiệp định quốc té liên quan mà Việt Nam có tham gia

Sur phát triển về pháp luật phãi di kèm với hội nhập nhưng cũng phải giữ vững

cốt lõi của Nhà nước vì quyển lợi và sức khỏe của cộng ding Việc thiết lập

chế độ bảo hộ manh mẽ cho các đổi tượng trong lĩnh vực được phẩm y tế làmột bước quan trọng để đưa Việt Nam tiến sâu vào vòng xoay hội nhập Tuynhiên diéu đó đường như lại vô hình chung day đại bộ phận người dân Việt

Nam với mức thu nhập trung bình và thấp ra za hơn khả năng được tiếp cận

các tiến bộ khoa học y được để phòng va chữa bệnh, đặc biệt la những bệnh

nan y

Do thực sự quan tâm đến van dé của pháp luật Việt Nam hiện nay vềbảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm đã được sy dựng và thí hảnh rasao, em đã lựa chọn để tai: “Bao hỗ sáng chế được phẩm 6 Việt Nam Một

số vẫn đề iJ' luận và thực tiễn” đễ có thé nghiên cửu các thực trạng vé pháp

luật cũng như những khó khăn bat cập còn gấp phải vé bao hô sáng chế liên

quan đến dược phẩm, qua dé tìm ra các giãi pháp cũng như định hướng cho

‘bao hộ sáng chế liên quan đến được phẩm tai Việt Nam

Chương I Một số vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế được phẩm và pháp.Mật về bao chế juan đến được

1 Khái niệm về dược phẩm.

1.1 Khái niệm dược phẩm trên thé giới

Theo tổ chức Y tế thé giới (WHO) thi dược phẩm được hiểu như sau:Dược phẩm hay còn được gọi là thuốc bao hom hai đổi trong cơ bản là thuốcTân dược và thuốc Y học cỗ truyén Thuốc phii đảm bao được độ an toán,

hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dung va sử dụng theo liêu lượng hợp lý.

Ở châu Âu, thuật ngữ nay lả “được pl

định lã

“Bắt

và được luật pháp EU quy

chất hoặc sự kết hop nào của các chất được trình bày là có đặc tính

để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ö người hoặc bat it chất hoặc sự kết hopcủa các chất có thé được sử cung trong quân If cho cơn người hoặc với muedich khôi phuc, sửa chữa hoặc sửa đổi chức năng si If của việc gay mộtđược ij, miễn dich hoặc hàmh động trao đổi chất hoặc để thực hiện mộtchudn đoán y tê

6 Mỹ, dược phẩm được coi như một “loại thuốc”, và được định nghĩa

~ Một chất (trừ thực phẩm) nhằm mục dich ảnh hưởng đến cầu trúc hoặc

‘bat ky chức năng nao của cơ thể

~_ Một chất dùng để sử dụng như một thành phan của thuốc nhưng không

phải là thiết bi hoặc thành phan, bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị

diéu trị hoặc

Các sản phẩm sinh học được bao gồm trong định nghĩa nay và thường

được bao vệ với các luật và quy định, nhưng sự khác biết tôn tai về quy trình

sản xuất của chúng (quy trình hóa học so với quy trình sinh loc)!

Như vậy, có thể thầy ring các định nghĩa trên thé giới về được phẩm có

su tương đồng với thuốc Các khái niệm, đính nghĩa về được phẩm giữa cácnơi đều dựa trên những nguyên lý cơ ban về công dung của được phẩm la đểchuẩn doan, chữa bệnh, điều tri hoặc phòng ngừa bệnh Ngoài ra, có sự khácnhau giữa định nghĩa của các quốc gia về ý hiểu liên quan đền các thành phân.cấu tao nên dược phẩm, cũng như cách ma được phẩm hoặc thuốc được sử

tuân theo quy luật của thị trường như quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh.

'Việc thúc đẩy mua ban trao đổi được phẩm trong va ngoài nước có thể đem.lại lợi nhuận kinh tế cho các chủ thể kinh doanh dược phẩm Bên cạnh đó,việc thúc đẩy kinh doanh dược phẩm ra nước ngoài còn đẩy mạnh quá trìnhhội nhập kinh tế và tạo vị trí trong thị trường dược phẩm quốc tế

Tuy nhiên, thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thi trường

các loại hang hoá tiêu ding khác Nhìn chung người có vai trò quyết địnhtrong việc mua thuốc là thay thuốc chứ không phải lả người sử dụng (bênh.nhân), trong khi đối với các vật phẩm tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyếtđịnh về sản phẩm ho cẩn mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu ding

thuốc) cũng không phải lả người trả tiễn cho thuốc mã họ sử dung ma là bão

Jm—m——- 1

hiểm y tế ngôn sách Nhà nước chi trả Đối với hàng hoa thông thường, tínhchất va giá trị sử dung la hai tính chất cơ bản để trên cơ sỡ ay người tiêu dùng

lựa chon và quyết đính Đôi với thuốc, rõ rang chỉ có nha chuyên môn mới có

điêu kiện để đánh giá hai tinh chất này, Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởngsâu sắc cia tỉnh hình kinh tế 2 hội, của mức sống, lỗi sống va mô hình bệnhtật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển

Thứ hai, dược phẩm có tính xã hội cao Bản chất dược phẩm la một loại

hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mang, sức khöe con người, nén cân được dim bao tuyệt đổi vẻ chất lượng sản phẩm Ngoài ra cần có sự quản lý đặc biết khác về quy tình sản xuất, mua bán và sử dụng sao cho hợp

lý và có hiệu qua Dược phẩm co khả năng tiếp cân với người tiêu dùng dễhơn so với các dich vụ khám chữa bệnh khác, quá trình quản lý dược phẩm

cũng vi đó mà có sự phức tap nhất định Tuy nhiên, néu quản lý tốt thi sẽ d&m

bảo được việc dam bão được nguôn sản phẩm thiết yêu cho bảo vệ sức khöecho con người, qua đó giúp phan dam bao được sự ôn định cao trong zã hội

Thứ ba, được phẩm là thánh quả của quá trình kết hợp của him lượngchất sim cao và trình độ kỹ thut, công nghệ tan tiền Để nghiền cứu ra mộtloại thuốc mới thì yêu cầu phải có thời gian nghiên cứu, tìm hiểu rất lâu

Không chỉ vay, qua trình nghiền cứu đôi hỏi rất nhiều chất im của các nha khoa học kết hợp giữa nhiễu thành tựu khoa học khác nhau như hóa học, sinh

học, vật lý học Ngày nay, người ta kết hợp cả tin học để thiết kê các phản

tử mô hình hóa bằng máy vi tinh và áp dụng các phan mém máy tính để quản

lý vả sẵn xuất được phẩm

Thứ tư, được phẩm có chỉ phí khổng 16 cho nghiên cứu va phát triển.Thời gian trùng bình để phát minh ra một thuốc mới va đưa vào sử dung là

khoảng 10 năm, với chỉ phí khoảng 250 - 300 triệu USD Xác xuất than

công khoảng từ 1/10 000 đến 1/1000 Thuốc mới cén được thi lâm sảng trên

khoảng 40.000 người trước khi đưa ra sử dụng rông rồi Chính vì lý do này

ma hiện nay việc nghiên cứu và phát triển các loại được phẩm mới hau như.tập trung ở các nước phát triển Các nước đang phát triển chủ yếu la sản xuấtxuất khẩu được liệu va mua lại quyên sin xuất thuốc từ các hãng dược phẩm.nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thảnh phẩm để bán lại ở trong nước.

Thuốc chủ yêu được tép trung sản xuất va phân phối ở các nước phattriển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ va Nhật Ban nơi người dan có mức sông

cao mặc dù dân @ cia các nước này chỉ chiếm 10% dân sé thé giới Ngược

phân rất it 6i trong tổng doanh số được phẩm sin xuất, phân phối

Thứ năm, được phẩm la sản phẩm có tính kinh doanh độc quyền cao va

‘mang lai nhiêu lợi nhuận Các loại thuốc méi lưu hành trên thi trường thường,

gin lién với sở hữu độc quyển công nghiệp của các hãng được phẩm đã đâu tư

chi phí vào nghiên cứu sản xuất Thông thường các thuốc mới xuất hiện.

đầu thường có giá độc quyền rat đất giúp cho các hãng được phẩm độc quyển.thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chỉ phí đầu tư

nghiên cứu đã bd ra.

Thứ sáu,việc sản xuất được phẩm tuân thủ chặt chế các tiêu chuẩn vẻchat lượng của mỗi quốc gia và thé giới

Quy định chung điều chỉnh được phẩm ở các nước khác nhau lả khácnhau Các tiêu chuẩn nảy đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ,

EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tắm thể giới phảiđáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gém các tiêu chuẩn như:

-_ Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), tiêu chuẩn sản xuất

thuốc tốt,

~_ Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice), tiêu chuẩn kiểm nghiệm

thuốc tốt,

- Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice), tiêu chuẩn bảo quản

Dược phẩm có vai trò hết sức quan trong trong đời sống Từ xa xưa cho

đến nay, sử dụng thuốc trong phỏng, chữa bệnh va tăng cường sức khoẻ đã trở thành mét nhu câu tat yêu quan trong đối với đời sông con người Theo

sự phát triển của ngành được, nhiều loại thuốc mới đã được tim ra vả nhiều

loại dịch bệnh, bênh hiểm nghèo đã được khắc phục Ngày nay thuc đã trở

thành một vũ khí quan trong không thể thiếu trong cuộc đấu tranh cia con

tho người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dai

Nghiên cứn sử dụng thuốc có hiệu quả va sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thảnh một lĩnh vực đặc biết thu hút sự áp dung những thảnh tựu khoa học mới nhất n mục dich giúp con người tim ra các liêu pháp

chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngay cảng phức tạp vảnguy hiểm

Đặc biệt trong những năm gin đây, vai tro của thuốc trong chấm sóc va bao vệ sức khoẽ nhân dân không những đã được các nha hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đão người bệnh vả công đồng nhân.

dân nói chung đặc biệt chú ý Cùng với sự phát triển của xã hội loài người,

thì những bệnh tất mới cũng theo đó ma trở nên đa dạng, khó nắm bất hon.

Việc đâm bảo thuốc chữa bệnh trong nhiễu trường hợp gắn liễn với việc cứu.sống hoặc tử vong của con người Điễu này đã tạo nên một lĩnh vực đặc biết

` Nggẫn Ngật Aad vat vi Bà vì đặc đẳm cầu được phần hưọc (Runevnl080 com

‘va vị trí chiến lược của quốc gia

để đâm bảo thuốc còn là vẫn dé dén đời sống chính trị - xã hội, bởi vây

xã hôi nhạy cảm mà lãnh đao của bắt kỉ quốc gia nảo déu quan tâm

2 Sáng chế liên quan đến được phẩm và bảo hộ sáng chế dược pl

3.1 Khái niệm sáng chế liên quan dén được phẩm

3.11 Khái niệm sáng chỗ

Trong tất cả các đổi tương của quyển SHTT, sáng chế có thé được xem1ả đổi tượng khó nhất va mang tính phổ biển, có giá trị cao nhất Vi thé màpháp luật về SHTT ở phạm vi quốc tế va của hau hết các quốc gia déu có quy

định áo hô quyển SHTT đối với loại đổi tượng này.

Theo WIPO, sang chế được định nghĩa: “Sáng chế ia một độc quđược cấp cho một giải pháp/phát hiện là sản phẩm hoặc quy trình, tao racách mới đề thực hién một điền gì đó hoặc đưa ra một giải pháp if thuậtmới cho một vấn để

Một số it các quốc gia có đưa ra định nghĩa vẻ sing chế dựa vào banthuật để xác định như Điều 2 Luật sáng chế của Nhật Bản: “Sứng chế

là sự sắng tao vượt bậc cũa những ý tưỡng AF thuật đựa trên việc từng dung

các qny luật te nhiên” hay như Điều 1.2 của Luật vẻ sáng chế của Indonesiađịnh nghĩa “sáng chế là ƒ tưởng của một nhà phát minh được đưa vào cáchoạt đồng giải quyết các vẫn đề cu thé trong lĩnh vực if thuật, có thể ở dướidang sản phẩm hoặc quy trình hoặc một sự phát triển và hoàn thiện sảnphẩm hoặc quy trình

SHTT, cụ thể tại Khoản 12 Điều 4 quy định- “Sáng chế là giải pháp

đưới dang sản phẩm hoặc quy trinh nhằm giải quyết một vẫn đà được xácdinh bằng việc img dung các quy luật tự nhién’

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư 18/2013/TT - BKHCN định nghĩa “giải pháp A thuật là các thức Xỹ thd, phương tiên KF thuật

nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vẫn đề) xác Anh, bao gdm sản phẩm và

ng trình” Như vậy, có thể hiểu rằng Việt Nam định ngiữa sing chế là cachthức kỹ thuật hoặc là phương tiên kỹ thuật được tạo ra để giãi quyết một vẫn

để cụ thé, tôn tại dưới dạng sản phẩm hoặc dang quy trình

3.12 Sáng chỗ liên quan đến được phẩm

Trên thể giới, thuật ngữ về sáng chế liên quan đền được phẩm được sửdụng thống nhất với tên gọi là "pharmacentical patent”, được hiểu là sảng

hay sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm Các công trình ở

chế được pl

nước ngoài liên quan dén đổi tương này đã được nhắc dén ở trên về cơ bản

đều thông nhất sử dụng thuật ngữ này

Tai một số quốc gia, không phải tắt cả sáng chế déu được bảo hộ Với

ý do vi lợi ích quốc gia mà một số quốc gia từ chối việc bảo hộ độc quyển

đối với các sáng chế liên quan đến nông nghiệp, lương thực, dược phẩm,

công nghệ hat nhân, công nghệ máy tính Tuy nhiền, không thể không thừa nhận những đóng góp to lớn của những giải pháp kỹ thuật mới trong finh vực

được phẩm đổi với sự phát triển của nhân loại, cu thé lả trong van dé sức.khö con người và giúp con người chống choi lại bệnh tật Theo thông kênhững sáng ché lớn làm thay đổi tiên trình vận động của nhân loại, bên canh

những sang chế như máy in, bút chỉ, dung cụ thiên văn, thuốc nỗ, điện thoại,

truyền hình điện tử thi sang chế được phẩm về hệ thông mién dich ung thư

và AIDS d Gertrude Elion nghiên cứu va phát triển thành công để phong toa

tế bảo ung thư 1a đóng góp lớn cho nhân loại (sing chế nay đã được giải

10

‘Nobel vẻ hóa hoc năm 1988) Hay những phát minh khác liền quan đến sáng,

n chưa được việc nén bột mới được công nhân, thời gian này các viên nén

quan têm nhiễu, cho dén năm 1874 lẫn đâu tiên ra đời máy đập viên la bước.

đánh dâu sự phát tid

thành dang thuốc chiêm 3⁄4 s6 được phẩm được lưu hành Sáng chế này đã tạođiều kiện cho con người dé dang tiếp cận được nguồn được phẩm cũng như

ng rô vé sau của viên nén Ngảy nay, viền nén trở

giúp bảo quản tốt được phẩm trong thời gian dải, tiết kiêm được rat nhiêu chi

phí và nguyên liệu

Hiện nay Pháp luật Việt Nam không có quy định trực tiếp định ngiĩa về

sáng ché liên quan đến dược phẩm Việc xác đính nhóm đổi tượng là sảng

chế trong lĩnh vực được phẩm dựa trên quy trình của các văn bản pháp luật SHTT và các văn bản liên quan đến chuyên ngành được như Luật được.

2016 và các văn ban hướng dẫn thi hành Qua đó, có

Sang chế liên quan đến được phẩm là các đối tượng co thể được cấp bang

lược zác định được

độc quyền sảng chế bao gồm san phẩm hay quy trình được ứng dụng để giải

quyết các vẫn dé trong lĩnh vực bao về sức khöe công đồng như phòng bênh, chữa bệnh.

Có thể chia sáng chế được phẩm thảnh hai nhóm chính, gồm:

+ San phẩm: bao gém các loại thuốc, các nguyên liệu lam thuốc (theo quy

định của Luật được 2016)

+ Quy hình: bao gồm quy trình diéu chế hợp chất hóa học, quy trinh bao

chế được phẩm, quy trình chiết hoạt chat tử được liệu

Sáng chế liên quan đến được phẩm mang đây đủ đặc điểm như những

đối tượng của quyền sỡ hữu công nghiệp như: luôn gắn lién với hoạt đông

ul

sản xuất, kinh doanh, được bao hơ thơng qua thủ tục đăng ki tại cơ quan nha

nước cỏ thẩm quyển, được bao hộ theo thời hạn của văn bằng bảo hộ, Tiếpđến, sáng chế liên quan đến được phẩm phải đâm bão được các tiêu chuẩn.như bất ky sảng chế thuộc các lĩnh vực khác, tức là cĩ đây đủ các đặc điểm

của một sảng chế thơng thường Đĩ phải là đổi tương mới do con người sáng tao ra chứ khơng phải là đổi tượng đã tổn tại khách quan trước đĩ ma con người chưa phát hiện ra Sáng chế phải mang đặc tính kỹ thuật theo nghĩa xơng nhất của từ này, bao gồm cả trong lĩnh vực nơng nghiệp Sáng chế là tap hợp các thơng tin vẻ kỹ thuật hoặc phương tiên kỹ thuật hoặc cả thơng tin

‘va phương tiên kỹ thuật nhằm giải quyết một vẫn để ác định.

Bên cạnh những đặc điểm chung nêu trên, cĩ những điểm đặc trưng mà

tượng liên quan đến được phẩm (hay nĩi cách khác là trong

y tƠ mới cĩ Những đặc trưng nảy đã dẫn đến hệ quả tat

yêu là cĩ rat nhiễu quy đính mang tính pháp lý đặc thủ dành riêng chơ loại đổi tương nay.

sang ché liên quan đền dược phẩm là những đổi tượng hướng

đến giải quyết các vấn để về sức khư cơng đồng, Các đổi tương này cĩ tác

dung hoặc chứa đựng các thành phan cĩ tác dụng điều tri hoặc ngăn ngửa

bệnh tat cho người hộc động vat, hoặc được sử dụng với mục đích phục hồi,

điều chỉnh, thay đổi các chức năng sinh lý, hoặc được sử dụng với mục đíchchẩn đốn y tế cho con người hoặc động vật Những đổi tượng nảy là những.chất hoặc hợp chất được con người tim thây hoặc tạo ra, kết hợp để đạt được

một trong các mục đích nĩi trên Khí xem sét về phạm vi của các đối tượng

cĩ được coi là được phẩm hay khơng thì điều quan trọng đầu tiên lả cẩn phảikhẳng định được mục dich của các đổi tượng là cĩ nhằm hướng đến mục

dich phục vu cho sức khư của cơng đồng hay khơng Mục đích phục vụ site khưe ở đây tiếp tục phải được khoanh ving trong giới han đỏ la diéu trí, ngăn

ngừa bénh tật, phục hổi, điểu chỉnh chức năng sinh lý, chẩn đốn bệnh tất

„

"Nếu những đổi tượng được nghiên cứu nhằm mục dich như hỗ trợ sức khỏe,giúp duy trì sức khỏe hoặc lôi sống lành manh thì không thể được nhắc đềnđến với chức danh la các sẵn phẩm được phẩm 3

Đặc tính nảy giúp ta phân biệt được với nhóm các đổi tượng là được

chất và các nhóm đổi tượng có môi liên hệ mật thiết, dễ gây nhằm lẫn như

my pl

hỗ trợ sức khỏe, duy tri, nâng cao sức khỏe, Như vậy,

âm chức năng thường được nhắc đến với mục đích

.ó thể khẳng.định một đôi tương có phải một sang ché liên quan dén được phẩm hay

hay các sẵn pl

không thi cân phải sác định nó nằm trong nhóm các được phẩm, điều nay

cần phải dựa vào thông tín của nhiều yêu tổ liên quan như thành phan câu tao thành, sự kết hợp của các thành phân và mục dich sử dung của đổi tương đó

Thứ hai, thông thường các sáng chế liên quan đến được phẩm sẽ cónhững tiêu chuẩn bảo hộ, điều kiện để được bão hộ cao hơn vả khất khe hơn

so với sáng chế trong các lĩnh vực khác Đối với sing chế liên quan đến được:

phẩm thì điều kiện vẻ kha năng áp dung công nghiệp trước khi cấp bằng sing

sẽ phải trai qua nhiều tiêu ch

hơn Điều nay xuất phat từ chỗ không giống với những ngành công nghiệp

chế của sáng chế liên quan đến được g

khác như may tính va phân mém, ngành cổng nghiệp dé gia dụng ngànhcông nghiệp được phẩi

của người tiêu dùng, Chính vì vay, trong việc zy dựng các quy định của

1ä ngành nhạy cảm, liên quan trực tiếp đến sức khỏe

pháp luật, cơ quan nha nước phải có sự xem kỹ cảng hơn trong mọi giai đoạn, quy trình của ngành công nghiệp nay ma mục tiêu chính là việc tạo ra

những quy trình sản xuất được phẩm mới, những quy trình sin xuất dượcphẩm mới nhằm hướng đến việc dim bão an toàn và hiệu quả của sản phẩm

đổi

sẽ được sẵn xuất số lương lớn và bản đến tay người tiểu ding Cu th

ˆ 13 Thị Bến, insist - Bo hộ quần sỹ ấn win đồi vớ sing ch lên gun din

dược phd gì Việt nh ong takin sap ke góc, 40-4

B

với các sản phẩm lả được phẩm trước khi có thể được cấp patent thì phải trải

qua những bước bat buộc như thử nghiêm trên đồng vật (giai đoạn tiên lâm.

sảng) để đánh giá các tác đông chữa bệnh có lợi và các tác đụng có hại lên cothể song, tiếp đó là giai đoạn thử nghiệm trên người (giai đoạn lâm sảng),

giai đoạn này chỉ được phép tiến hảnh sau khi đã thực hiện công đoạn thí nghiêm trên động vat va chỉ được sử dung với liéu không được vượt quá liêu lượng dung nap tôi đa và việc thử nghiêm phải được đặt ra mục đích, cách thức, thời gian thử nghiệm rủi ro va phải được báo cáo day đủ Nêu giai đoạn thử nghiệm đạt được mức độ hiệu quả như mong muốn, thi chủ sỡ hữu.

sáng chế mới có thể có đủ điều kiện cơ bản vẻ khả năng ứng dung côngnghiệp để xin được cấp patent

'Việc đăng ký bảo hộ đổi với sảng chế trong lĩnh vực được phẩm cònliên quan đến một van dé đặc thủ là van dé bảo mật dữ liệu thử nghiệm Van

để bảo mật đữ liệu thử nghiệm quy định trong pháp luật về sở hữu trí tuệ

được đặt ra chủ yêu áp dụng cho việc bảo hô các sing ché liên quan đến

được phẩm

Thứ ba, do su ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẽ, y té của công đảng

của sáng chế liên quan đến dược phẩm nên việc bảo hộ quyên sở hữu trí tuệđối với các sáng chế trong lĩnh vực nảy buộc phải có những pham vi va hạn.chế nhất định đổi với quyển của chủ sỡ hữu sáng chế Trong pháp luật quốc:

tế cũng như quốc gia luôn có những quy định đặc thù dành riêng cho loại

đối tượng nay để dim bảo lợi ích của xã hôi như quy định vẻ chuyển giaoquyền sử dung bắt buộc hay nhập khẩu song song Nói cách khác, trong

các chính sách ma nha lập pháp đưa ra thi luôn phải tính đến việc đạt được:

sự cân bằng tương đối trong cán cân lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế liênquan đến dược phẩm vả lợi ich của cộng đồng được thụ hưởng những giá trị

từ những sáng chế đó trong việc phòng vả điều trị bệnh, nhất là những bệnh.truyền nhiễm

Thứ tư, nêu như sáng chế trong các ngành công nghiệp khác có thể giữ bimật cho đến thời điểm sản phẩm được đưa ra thị trường và diéu nảy chophép các chủ sở hữu sing chế trì hoãn việc công bổ sing chế, do đó có thểtôi da hoa ảnh hưởng của thời han bao hộ (thông thường lả 20 năm kể từ

ngày nộp don) thì quy định thời gian bao hô đổi với sing chế liên quan đến

được phẩm trên thực tế không phát huy nhiễu hiệu quả Theo văn hoá trongnghiên cứu được phẩm, thông thường sing chế sẽ được công bé công khaimột khoảng thời gian dai trước khi sin phẩm chứa đựng được phẩm được

đưa ra thi trường Điểu này được gidi thích la bởi các nhà khoa học hoạt đông trong lĩnh vực liên quan đến bệnh lí con người có nghĩa vụ chia sẽ với

đồng nghiệp những phát hiện của ho cảng sóm cảng tốt để đồng nghiệp có

lược hưởng lợi từ các kin thức mới trong nghiên cứu riêng của họ Bên

cạnh đó, thời gian để nghiên cứu va tim hiểu, phát triển một loại được phẩm.mới là rat dai, trung bình sẽ mắt từ 10 đến 15 năm kể từ thời điểm tim rađược chất mới cho sản phẩm được đưa ra thị trường Khoảng thời gian tinh

từ thời điểm nộp đơn yêu cau bão hộ cho đền khi một sản phẩm chứa đựngsáng chế được phẩm được đưa ra thi trường dải như vậy khiển cho các nbasản xuất được phẩm có được thời hạn bảo hộ thực tế đối với sáng chế của

minh ngắn hơn so với sáng chế trong các ngành công nghiệp khác Hay nói

cách khác, đời sông thực té của sảng ché liên quan đền dược phẩm ngắn hơn.tất nhiễu so với sáng chế trong các lĩnh vực công nghệ khác, trung bình

khoảng 10 năm.

3.3 Vai trò của bảo hộ súng chế được phẩm

23.1 Déi với quắc gia

Dược phẩm la loại sin phẩm không thé thay thé được Nhu cau đối với

nó chỉ có tăng lên ma không có giảm Nguyên nhân của diéu nay, một mất,dich bệnh luôn là nguy cơ lớn va không bao giờ biển mắt của sã hội, các loạiđịch bênh, virut ngày cảng biển đỗi và trở nên khó lường hơn Mat khác, với

bi

diéu kiên sống ngày cảng câu thiện va hiểu biết của người dân ngày cảngcao khiến cho nhu câu chăm sóc sức khöe cũng tăng lên và điều kiện để thựchiện nhu cầu nay cũng ngảy cảng tốt hơn Sang chế liên quan dén dược phẩmchi là đối tượng mới bat đầu được giới thiệu trong hệ thông bảo hộ quyền sở.

hữu tr tuê ở các quốc gia từ nữa sau của thể ky 20

Đối với quốc gia, khi thực thi day đủ các cam kết quốc tế vé bão hô

quyển SHTT, trong đó có van dé bảo hộ sáng ché liên quan đến được phẩm

sẽ khuyến khích va thúc day phát triển đâu tư, chuyển giao công nghệ cho

quốc gia Thông qua con đường này, các quốc gia (đặc biệt la các quốc gia

đang phát triển, kém phát triển) có cơ hội nhanh chóng tiếp cận với công

nghệ tiên tiến Thực hiện đây đủ và hiệu quả các cam kết quốc tế trong lĩnh

"vực bão hộ sáng chế còn là chia khoá để các quốc gia hội nhập với nén kinh

tế thể giới, nhất là trong giai đoạn hiện nay, khí mả SHTT trở thảnh một nội dung quan trong của quan hệ thương mai quốc tế

3.3.2 Vai trò đỗi với nhà sản xuất

Bên cạnh đó, bao hộ sáng chế được phẩm cũng tạo điều kiện để tạo ra

một môi trường kinh doanh được phẩm én định Việc bão hô sang chế được

phẩm sẽ khiến các nhà đầu tư cũng như các nha sáng tạo phải thực hiện tốt

về chất lương và thành phan của thuốc Tránh gây ra tình trang tăng giáthuốc do thuốc phải nhập khẩu từ nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc bằng các

con đường khác nhau khiến cho chất lượng thuốc không được dim bảo

'Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ tạo ra một khung pháp lý cơ bảncho các cơ quan nha nước có thẩm quyền xem xét va cấp văn bằng bảo hộ.cho sáng chế được phẩm trên các tiêu chí nhát định do nha nước dé ra Đông.thời cũng tạo điều kiện cho chủ sở hữu quyền đối với sảng chế được phẩm cóthé tiến hành các thủ tục cân thiết nhằm zác lap, bao vệ các quyển và lợi ich

hợp pháp của mình Đặc biết khi có các hành vi xêm phạm quyển từ chắc

chủ thể khác thì chủ sở hữu sáng chế được phẩm hoan toàn có đây đủ các cơ

16

sở pháp lý và biến pháp hop ly dé tự mình bảo vê quyển va lợi ich hop phápcia mình hoặc nhờ dén sư giúp đổ của các cơ quan nha nước có thẩm quyển.

ra thé kinh doanh độc quyên cho chủ sở hữu, là điều kiện cân để có thé đảm

bảo nguồn thu cho chủ sỡ hữu.

23.3, Vai trò đỗi với xã lôi

Bảo hộ sáng chế được phẩm cũng tạo diéu kiện để tạo ra một môitrường kinh doanh dược phẩm én định Việc bao hộ sing chế dược phẩm sẽkhiến các nhà đầu tư cũng như các nba sáng tạo phải thực hiện tốt về chấtlượng và thành phân của thuôc Tránh gây ra tình trang thường xuyên chon

được pl

nhập khẩu thuốc, được liệu hoặc công nghệ được phẩm từ nước ngoài Ngoài

giá cao từ nước ngoài hoặc có nguôn gốc từ nước ngoải đo phải

a, zã hội nói chung và người tiêu dùng nói riêng cũng có cơ sở để yên tâm

về chất lượng của thuốc mình sử dụng

Tuy nhiên, việc quá đẩy mạnh bão hộ sáng chế liên quan đến dược.phẩm sẽ dé tao ra khó khăn về điều kiện tiếp cận dược phẩm của người dân.Bai khi dược phẩm được bão hộ sẽ tạo ra thể độc quyền cho chủ sở hữu, ho

có thể đẩy cao giá sản phẩm hoặc giới han vẻ số lượng thuốc hoặc đổi tượng,

sử dụng thuốc.

Cân có sự cân bằng giữa lợi ích cho chủ sở hữu sáng chế vả người dân, vừa

để đâm bảo quyển lợi sử dung các sản phẩm liên quan đến sức khỏe chongười dân, vừa phải dam bao về quyển lợi vẻ lợi ích kinh tế của chủ sở hữu

v

3 Pháp luật quôc tế liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm.

Trong giai đoạn đâu, quy định pháp luật vẻ sáng chế chỉ dừng lại ở số ít

các Điều tước quốc tế song phương Cho đến trước khi Hiệp định TRIPS ra đời thì đã có rat nhiễu Điều tước song phương và da phương diéu chỉnh về van

ế Có thể kể ra như một số điều ước đa

để bao hộ quyên SHTT đối với sáng

phương điển hính như Công tước Paris 1883 vẻ Bao hô quyển sở hữu công

nghiệp, Hiệp ước Hop tac PCT,

3.1 Công ước Paris.

Năm 1883 Công ước Paris vé Bảo hộ sở hữu công nghiệp ra đời Đây là

Điều tớc quốc tế đầu tiên ra đời ohm mục dich bảo hộ cho sing tạo tri tuệ

của người dân trong đó có sáng chế ở những quốc gia thành viên khác, Tinh

đến nay, Công ước nảy đã có gin 180 quốc gia thảnh viên và có hiệu lực ở

‘Viet Nam từ ngày 08/03/1949 Những điều khoăn của công nay tập trung vào các nội dung chính sau Vẫn để đối xử quốc gia, quyển ưu tiên, ngoôi ra Công ước còn quy định mét số điều khoăn bắt buộc ma các nước thành viên

tuân thủ như tính độc lập của Bằng sáng ché do nhiều nước cấp cho cùng một

sảng chế, quyển được ghi tên vào văn bằng bảo hộ của tác gia sing chế, quy định về cấp li ing không tư nguyện

'Về nguyên tắc, Công ước Paris cũng đã ghi nhận nguyên tắc Đổi xử

quốc gia tại Điểu 2 như su “Trong lĩnh vực bdo hộ số lữ công nghiệp,

công dân của bắt ig} nước thành viên nào cing đều được hưởng các điều kiệnthuận lợi nine công dân của tắt cả các nước thành viên khác mà lật tương

ứng của các nước đỗ quy định hoặc sẽ guy đừh mà hoàn toàn khong ảnh

hưởng đến các quy được quy định riêng trong Công ước này Do đó, ho

được hưỡng sự bảo hộ và công cu bảo vệ pháp luật chỗng mọi hành ví xâmpham dén quyền của minh nine những công dé của nước thành viên khácmiễn là tuân thủ các điều kiện và thủ tục quy định đỗt với công dân nước đôTheo đó, khẳng định khả năng được bảo hô quyển sở hữu trí tué đổi với các

18

sáng chế liên quan đến dược phẩm như mọi sing chế trong lĩnh vực côngnghệ khác cho tắt các các chủ thé la cá nhân, pháp nhân của các nước thánh.

viên của Hiệp định TRIPS không phụ thuộc vảo nơi cư trú của họ Quy dink này nhắm dém bao quyền của công dân nước ngoài không bi phân biệt đối xử theo bat kỹ cách nào liên quan dén việc bao hộ so với công dân và pháp nhân của nước sở tại

Công ước Paris tập trung vào những quy định liên quan đến quy trình thủ tục tao điều kiện thuận lợi cho việc nộp đơn và cấp bằng bảo hộ chứ

không đưa ra những yêu câu, tiêu chuẩn cụ thể cho việc bảo hộ các đổi tượngcủa quyền sở hữu công nghiệp, trong đó có sang chế Vì thể, liên quan đến

phạm vi bảo hộ, Công ước Paris cho phép các quốc gia được tự do loại trina

các lĩnh vực không được cấp bằng sáng chế va quy định những quy tắc đặctiệt cho một số loại sáng chế

Điều 5 cla Công ước đã quy định nghĩa vụ của người được cấp bằng sảng ché la phải sử dụng sáng chế theo pháp luật quốc gia nơi bằng độc quyền sảng chế được cấp chứ chưa quy định biện pháp chế tài áp dung trong trường hợp người được cấp bằng vi pham nghĩa vụ sử dung sáng chế Công ước Paris yên cầu các quốc gia thành viên có nghĩa vu sử dung sing chế Công ước Paris yêu cầu các quốc gia thành vié có nghĩa vu cung cấp chế độ bảo hộ đổi với các đối tương la sáng chế trong tit cả các lĩnh vực khoa hoc công nghệ Phải đến những vòng dém phán cuéi cùng va ban thao cuối cũng thi các quốc Gia tham gia đêm phán Công ước Paris mới đi đến thông nhất được việc đưa

za quy định lính hoạt dânh cho các quốc gai trong việc cũng cấp chế độ bio

hộ các đối tượng sỡ hữu trí tuệ có ảnh hưởng lớn dén lợi ích công đồng (trong

đó không thể không kể đến sáng chế liên quan đến được phẩm) chính la điềukhoản về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế *

rt

tháng kể từ ngày nộp đơn dau tiên có thể được yêu cầu nộp ở nước ma người

nộp đươn có yêu câu hưởng quyên tụ tiên.

-Hiệp ước hop tác sáng chế PCT

Sau khi Công tước Paris 883 ra đời, thủ tục nộp đơn đăng ký bảo hộ quốc tế, thang 6 năm 1970 tai Washington, Hiệp ước hợp tác về sing chế (Paten Cooperation Treaty ~ PCT) được ký k

đến nay đã có hơn 140 thành viên Việt Nam đã gia nhập Hiệp tước nảy vào

ngày 10/12/1992, và chính thức có hiệu lực vào ngày 10/3/1993, Đây 1a một

é đáp ứng nhu cầu đơn giản hóa

Hiệp trớc vẻ sự hợp tắc quốc tế trong lĩnh vực nộp đơn yêu cầu cấp bằng sing chế, tra cứu thông tin cho các đơn nay, thẩm định chúng cũng như công bổ thông tin kỹ thuật vé các đơn đó.

Mục đích chủ yêu của PCT là đơn giãn hóa thủ tục nộp đơn ki người nộp đơn muôn yêu cầu bao hộ sing chế của mình ở nhiễu nước trên thể giới.

Hình thức nộp đơn bao hộ sáng ché trong lĩnh vực sáng chế được phẩm theo

PCT mang lại lợi ích rất lớn cho c người nộp don xin bao hô sáng chế được

phẩm, phia cơ quan cấp bang sáng chế qóc gia, phía công dong, người sử.đụng được phẩm Š

Về van dé zác lập quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đếnđược phẩm Hiệp ước Hợp tác về sáng chế la một thöa thuận đặc biệt theoĐiều 19 Công ước Paris vả cũng quy định thời hạn 12 tháng wu tiên Nếu đạiđiện sáng chế nộp đơn có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên ở một quốc gia thành

‘Vat C018), Bo hộ ứng chế tong it vục được ph eo nhp hit Vit Nem, bản vin hac sĩ

ther, 83 9

viên của Công ước Paris và quốc gia tiếp theo cũng là thành viên của Công

tước Paris thi đại diện sing chế sẽ có 12 tháng sau khi nộp đơn wu tiên để nôptại các quốc gia thành viên Công ước Paris hoặc nộp đơn theo Hệ thông PCT

Hiệp định TRIPS.

Trong số các công tức va hiệp định quốc tế da phương tiện về sỡ hữu

trí tué, Hiệp định TRIPs thường được xem la hiệp định toàn di , có Vụ trí Và tâm quan trọng đắc biết Hiệp định vẻ các khía canh liên quan đền thương mai của quyền si hữu tri tuê (Hiệp đính TRIPS) được ký kết ngày 15/4/1994 và

để bao vệ

có hiệu lực từ ngày 01/01/1995 Hiệp đính đất ra các nguyên tí

sáng chế, nhưng cũng tạo ra tính linh hoạt cho phép sử dung sing chế ma

không cần sự đồng ý của chủ sở hữu trong các trường hợp cẩn thiết

lược phẩm cho phép chủ sở hữu

có quyên ngăn cảm người khác sử dung va khai thác sáng chế được phẩm đã

Quyển sỡ hữu trí tué đối với sáng,

được bao hồ trong thời gian nhất định Tuy nhiên, hơn những loại đối tượng

khác của quyển sở hữu công nghiệp, sing chế được phẩm la đổi tượng có ảnh

hưởng lớn đến quyển loi của công đồng, vi thé những giới hạn đặt ra cho quá

trình em sét cấp bằng độc quyên hay hạn chế quyển của chủ sở hữu đổi

tượng sỡ hữu công nghiệp nói chung chủ yến được áp dụng cho sáng chế

được phẩm

Thứ L với mục tiêu vả nguyên tắc được dé ra, ngay từ đâu những,

quy định dau tiên về định ngiĩa sáng chế và tiêu chuẩn để bảo hô sang ché,Hiệp định TRIPS đã có những "khoảng mỡ" cho pháp luật các quốc gia để cócân bằng được lợi ích của các nhóm chủ thể liên quan Theo đó, Hiệp địnhcho phép các thảnh viên tự quyết các biện pháp cân thiết, phủ hợp với hoàn

cảnh xã hội của mình để dim bao vẫn để y tế và dính dưỡng cho nhân dân và

các biên pháp để ngăn ngừa sư lam dụng quyển sỡ hữu tri tuệ bai những

ˆ ương thổ Mi, Là Thị Mnh G021), sayin stamina đổ vốisắc xe Covid— 19 theo Tiệp ảnh vì

các hả car đương mại ca Quyên sé rí mổ (TRIPS), Tap chỉ Din đủ và hip hit

a

người nắm quyển, miễn rằng các biện pháp đó không trái với các quy định tai

Hiệp định

"Với đối tương được bảo hộ là sing chế, Hiệp định không đưa ra định

nghia để giới han ma đặt ra tiêu chuẩn để một đối tượng sẽ được bảo hộ với

danh nghĩa là sing chế, đó là khi nó có tính mới, trinh độ sáng tao và khả

TRIPS không định nghĩa thé nào la “sing chế" nên

khác nhau vẻ mức đ coi nhưng nguyên liệu này là giải pháp kĩ thuật được.

sang tao ra hay chỉ đơn thuần là những phát mình không thé cấp bằng sáng

quốc gia có quy định

chế Mặc dù nhiễu quốc gia thuộc Tổ chức hop tác và phát triển kinh tế(OECD) vẫn coi là các chất tự nhiên được phân lập tir môi trường tư nhiêncủa chúng là những sáng chế có thé được bảo hô song những quốc gia đang

phát triển ở trình đô cao hơn như Argentina va Brazil lai loại trừ các chất tự

nhiên khõi đối tương được cấp bằng độc quyên sáng chế - kể cả trường hop

được phân lập từ mồi trường tự nhiên 7

'Với phạm vi bao hộ, theo quy định tai Điều 27 1, trên cơ sé của nguyên.

tắc không phân biệt đổi xữ trong linh vực công nghệ, "sảng chế sẽ được cấp

vả quyển sảng chế sẽ được hưởng ma không phân biệt đối xử vẻ địa điểmsảng chế, lĩnh vực công nghệ ”, có nghĩa la thành viên không thé từ chỗi cắp

‘bang sáng chế trong bat ky lĩnh vực công nghệ nao khi nó dap ứng được cáctiêu chuẩn chung, Hiệp định cũng quy định rằng các thành viên của WTO cóquyển đất ra một số giới hạn trước khi cấp bằng sáng chế qua việc quy định

một số đối tượng không được bao hộ, trong đó có nhóm đổi tượng liên quan

đến lĩnh vực được phẩm la các phương pháp chuẩn đoán, chữa bệnh va phẫu

thuật cho người va đồng vật Bén cạnh đó thi Hiệp định TRIPS quy định tại

em citi wong: UNCTAD, ‘Dine sn mắt được phim ổ các quốc ga dạng nhất tiễn: Tbộubưông

ấn tạm thảo", New Yak & Domevl,3011,8 49-49

2

Điều 27.2 và Điều 27.3 rằng các thành viên có thể loại trừu không cấp bằng

sang chế cho những sảng chế thuộc trường hợp cẩn phải bị cảm khai thác

nhằm mục dich thương mại trong lãnh thd của minh để bảo vệ trật tự công.công hoặc dao đức xã hội ké cả để bão vệ môi trường sống và sức khỏe của.con người va đông vat hoặc thực vật để tránh gây nguy hại nghiềm trọng cho

“Các thành viên có thé cing cấp một

bằng sáng chỗ với điều kiện ngoại lệ đó không xung đột bắt hop If với việckhai thắc bình thường sáng chỗ và không gây ha bắt hợp I đến lợi ích hoppháp của chủ sở hữm bằng sáng chỗ, cô tính đến lợi ích hop pháp của bênThứ ba.8

‘Vi dụ điển hình cho nhóm ngoại lệ nảy được Cơ quan giải quyết tranh

chấp của WTO (DSB) công nhận trong vụ việc “Canada — Pharmaceutical

Patens” là hành vi sử dung sing chế vé dược phẩm còn trong thời hạn bảo hộnhằm thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin cấp phép cơ quan quản lýđược cho phép lưu hành được phẩm generic’ Dược phẩm generic là được.phẩm ở một nước ma sáng chế liên quan đền được phẩm đó không được bảo.'hộ hoặc đã hết thời hạn bão hộ hay được sản xuất theo giấy phép chuyển giao.quyển sử dụng sáng chế bắt buộc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

“TB đức Sẽ hỗn í nử od giớ (1883), Công vóc Peis về bo hồ số hỗn công nghiệp

ˆ WTO, Rapor of pene, Cada ~ Pete Protection of Parmaccutcal Products, WWT/DST14B 175.2000,

2B

"Thứ ba, vẻ thời han bao hộ, theo quy định của Hiệp định TRIPS, thời hạn bảo hộ cho sáng chế không được kết thúc trước khi hết 20 năm tính từ ngày nộp don, Đối với những quốc gia thảnh viên không có hé thống cấp

‘bang sáng chế gốc thì đều có thể quy định rằng thời hạn bảo hộ được tính từ.ngày nộp đơn vào hệ thông cấp văn bằng bảo hô gốc tương ứng, Sáng chế liênquan đến dược phẩm cũng sẽ được áp dụng thời hạn bảo hộ được quy định

cho sảng chế trong mọi lĩnh vực công nghệ Tức là một sảng chế liên quan

đến được phẩm khi được cấp vin bang bão hộ thi nó sẽ được bảo hộ kể từthời điểm nộp đơn yêu câu bão hộ đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn Tuy

nhiên, quy định nay của WTO không câm các nước thảnh viên ghỉ nhân trong

pháp luật nội dia quyền khác tương tự quyền sing chế với thời hạn ngắn hơn

"Thứ tư, vé vẫn dé xác lập quyên và sỡ hữu trí tuệ đối với sing chế liênquan đến dược phẩm Đôi với quy trình, thủ tục nộp đơn yêu câu bảo hộ, Hiệpđịnh TRIPS không đưa ra các quy định cụ thể cho quy trình sử lý đơn đăng

ký ma sẽ do các quốc gia quy định trong pháp luật nước minh những thủ tục

hành chính này.

Đối với nghĩa vụ công bé thông tin, Điểu 29.1 '? của Hiệp định TRIPSđặt ra yêu cầu đối với các thành viên rằng người nộp đơn phải cung cấpthông tin kỹ thuật vé sáng chế để những người khác có thể ứng dungnhwungz gì ma người nộp đơn tuyên bồ trong đơn xin cấp bằng sáng chế của

minh, Điểu này đặt ra 2 yêu cầu: một la điều khoản nay yêu cầu nước thành

viên công bố thông tin về sáng chế một cách đây đủ va rõ ràng để sáng chế cóthể được thực hiện bởi người có kỹ năng trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng

nhằm dim bảo các sing chế thực hiện được chức năng thông tin của mình.

thông qua việc đòi hỏi bản ghi chi tiết kỹ thuật của sang chế có thé sản xuất

`'*Thảnh viên có trách nhiệm yêu cầu người nếp đơn xin cấp bing sing chế tinh bảy sing chế mat cáchrổ ing v diy đã dine ca cEvio do một tuyên ga bong twee ý Địt ưng ng có en

túc gã sng ch bế eh đôn ng agp den hoặc cho dingy tr tên cia on nên có yeu căn tường yin

”

và sử dụng day đủ sing chế mà không cẩn phải thử nghiệm Hai là, điều

khoăn đôi hồi về "cách thức tôi ưu” tương tu như quy định của pháp luật Hoa

Ky về sáng chế Yêu câu nảy nhằm ngăn chăn việc nha sáng chế nhận đượcbảo họ trong khi che giảu công chúng thông tin cu thể vẻ sảng chế cia minh

Ngoài ra, Điểu 29.2 cho phép ác nước thành viên yêu cẩu thông tin liên quan dén đơn và bằng bao hô tương ứng của người nộp đơn ở nước ngoài

Bên cạnh đó, nghĩa vụ chủ sỡ hữu bằng độc quyền sang chế liên quanđến được phẩm cũng được Hiếp định TRIPS để cập tới tại Điều 6, 30, 31 vềngiĩa vụ tôn trong những quy định vé giới han quyển của chủ sở hữu bằngđộc quyển sáng chế liên quan đến được phẩm

Thứ năm, v vẫn dé thực thi quyền sở hữu trí tué đổi với sáng ch liên

quan đến dược phẩm, mặc dù Hiệp định TRIPS không đưa ra các dâu hiệu để

xác định hành vi sâm phạm quyển sở hữu ti tuệ ma do pháp luật quốc gia quy định, tuy nhiền Hiệp định đã để ra một hệ thống các hình phạt đối với các thành viên không dém bão sự bảo hộ tối thiểu về quyên sở hữu trí tuệ,

các các tiêu chuẩn tôi thiểu va nghĩa vụ thực thi quyển Hiệp định đã dành raPhan III để quy định về các biên pháp thực thi quyên sở hữu trí tuệ Theo đó,

cacs thành viên của Hiệp đính có nghĩa vụ phải quy định trong pháp luật quốc

ia mình các thi tục thực thí quyền nhằm chống lại một cách có hiệu quả mọi

‘hanh vi xâm phạm vả những biện pháp chế tai nhằm ngăn chặn không để các

‘hanh vi xâm phạm tiếp diễn 11

Hip định thương mai tự do Việt Nam — EU (EVFT4)

Hiệp định đổi tác xuyên Thai Bình Dương TPP ra đời phát triển trên cơ

sở Hiệp định TRIPS đánh dau một sự hợp tác quốc tế ngay cảng sâu rộng,toàn diện và trên nhiêu lĩnh vực sử hữu trí tuệ Với việc tham gia lá kết Hiệp

định TPP, Việt Nam đã chấp nhận những điều kiên bão hô về sở hữu trí tuệ

S /T0 (1889), Amex IC of Marakesh Agreement Egublshing the World Dade Organisation, Trade —

‘Related Aspects of eeletal ropary rigs (TRIPS Agena).

cao hơn rit nhiễu so với mức độ ma Việt Nam đang thực hiện Đặc biệt mức

độ bao họ cực ki cao đôi với sáng chế thé hiện qua lĩnh vực dược phẩm khu.quy định theo hướng cho phép các doanh nghiệp có thể kéo dai thời gian bao

hộ Đây là một thách thức rất lớn cho ngành công nghiệp được phẩm, mộtsiggy cont nữ trẻ và rhợy cain’ ở Việt Ngư, cũng nhữy Hạn: chế đông kể nữyện

tiếp cận thuốc của người dân đặc biệt là những bệnh nghèo tại Việt Nam SHTT được quy đính tai Chương 18 của Hiệp định TPP với 83 điều khoăn

và trong các phụ lục Hiệp định TPP được ký kết trong bối cảnh các quốc gia,đặc biệt là các quốc gia phát triển đẩy mạnh việc bảo hộ quyển SHTT tronghoạt đồng thương mai quốc tế và trên thực tế đã tôn tại khoảng 30 diéu ướcquốc tế đa phương về quên SHTT trong đó có Hiệp Định về Các Khia cạnh

thức liên quan đến thương mai của quyền SHTT (Hiệp đính TRIPS) của

thương mai thể giới (WTO) “ Các thanh viên tahm gia đảm phán Hiệp đính TPP déu đã 1a thanh viên của Hiệp hội TRIPS và của các điều ước quốc tế

quan trọng về SHTT như Công ước Beme về bao hộ tác phẩm văn học, nghệ

thuật, Công ước Paris về sở hữu công nghiệp Vì vây, Hiếp định TPP không quy định một cách chỉ tiết và đẩy đủ các nội dung trong bảo hô từng đối tượng SHTT như Hiệp định TRIPS mà quy định theo hướng một mất đưa các

tiêu chuẩn bão hộ cao hơn quy định của Hiệp định TRIPS, mặt khác bổ sungmột số nội dung chưa được quy định hoặc được quy đính chưa cụ thé trongtrong Hiệp định TRIPS Do đó, có thể khẳng định, các cam kết về SHTT

trong Hiệp định TPP là cao hơn các cam Kết trong hiệp định TRIPS.

Các quy định về SHTT đối với dược phẩm tại CPTPP cân đổi giữa (i) yêu.cầu nâng mức bảo hộ va quyền chủ sở hữu sáng chế được phẩm của một sốnước CPTPP mạnh về chế tạo, sản xuất, xuất khẩu được phẩm và (ii) mong

muốn bao vệ tốt hon sức khöe công đồng qua việc duy tì khả năng tiếp cân.

của công chung với được phẩm với giá hợp lý của các nước còn lạiTrong Hiệp định CPTPP, đối với khả năng cấp bằng sáng chế và gia hạn thời

1

hạn bằng sáng chế, Hiệp đính yêu câu các thành viên phải bảo hộ bằng sáng

chế cho “ bat ky sáng ché nao, dit là sản phẩm hay quy trình, trong tat cã các

Tĩnh vực công nghệ, với điều kiên là sáng chế đồ là mới, liên quan đến một bước sáng chế va có khả năng ứng dụng công nghiệp CPTPP cũng đưa ra một số yêu cầu quan trong liên quan đền quá trình cấp bằng sảng chế Các thành viên có một biên độ han chế vé các khả năng hủy bd, thu hồi hoặc vô

lược thực hiện khi có lý do biện

hiệu hóa bằng sáng chế, điều này chỉ có tỉ

minh cho việc từ chỗi cấp bằng sing chế ab origine Quốc gia thảnh viên.

cũng phải cung cấp cho người nộp đơn bằng sáng chế cơ hội để sửa đổi, bổsung va quan sát liên quan dén đơn đăng ký sáng chế vả giới thiệu trong phápluật của họ các điều khoản diéu chỉnh thời gian bằng sáng chế đối với sựcham chế bat hop lý trong thủ tục cấp

EVFTA vừa được Nghị viên Châu Âu thông qua ngày 12/12/2020, mỡ ra một

chương trình mới trong quan hệ Việt Nam va EU sau gin 30 năm chính thức quan hệ ngoại giao Chương 12 của EVFTA về Sở hữu tr tué nhắn mạnh việc các bên lá kết tuân thủ các điều ước quốc tế hiện hành như Hiệp định TRIPS Công ước Paris và Hiệp ước hợp tác vẻ sing chế, đồng thời đưa các yêu

nhằm giải quyết những điểm yếu hoặc 16 hồng trong thực tiễn hiện nay

'Về nguyên tắc, Cam kết CPTPP vẻ Si hữu trí tué được EVFTA công

nhận thông qua nguyên tắc Tối huệ quốc Cam kết về nguyên tắc tôi huệ quốctrong EVFTA vf CPTPP bao dam đành cho các tổ chức, cá nhân của các nướcthành viên được hưởng những lợi ích vẻ tiêu chuẩn bảo hộ cao trong SHTTnói chung và bảo hộ SHTT đổi với sing chế dược phẩm nói riếng

Đổi với sáng chế, EVFTA dé cập về kha năng kéo dai thời hạn bao

hộ sáng chế, về quy trình kiểm định sản phẩm và cách thức xác định thờigian kéo dai bao hộ bằng sảng chế vì các hãng được phẩm của Liên minhchâu Âu có thể xin kéo dai thời gian bảo hộ sáng chế nếu việc xin phép lưu

hành bị trì hoãn

Dét với bảo mật thông tin, Điều 41 Tiểu mục 6 Chương 12 EVFTA đặt

a các niãa vụ mới liên quan đến việc bảo vén thông tin và dữ liệu chưa được

tiết lộ can thiết để phê đuyệt việc tiếp thị các sản phẩm dược phẩm hoặc nông

được Đặt biệt, đoan 2 yêu cầu rằng khi các cơ quan quản lý nhận được dữ liệu thử nghiệm không được tiết 16 hoặc thông tin bí mật khác như một phẫn

của các ứng dung tiếp thị được phẩm, các cơ quan quan lí đuy tri tính bảo mật

dữ liêu va bảo vệ chồng lại việc sử dung thương mại không công bằng Theo

đoạn 3, không người nộp đơn xin phê duyệt tiếp thi dược phẩm nảo khác cóthể dua vào dữ liệu tai sản ban dau để phê duyệt tiếp thị của chính ho trong

thời gian ít nhất năm năm sau đơn đống kí tiếp thi ban đầu Met ngoại lệ cho

phẩn trước chỉ có ết để bao công chúng

"Về thủ tục cấp phép lưu hành thuốc là một thủ tục riêng đặc thủ cho nhóm đổi tương nảy cũng như được ghi nhân, Hiệp định thương mại tư do

mới EVFTA có quy định về các thủ tục cấp phép trực tiếp dành cho các đổituộng là SCLQĐ CP tại Điều 12.40 ring” Các bên thừa nhân rằng được

2

hành chỉnh đỗ xin cấp pháp trước khi đưa ra thi trường (gọi là thủ tục cấp

n được bảo hộ sáng chỗ tại lãnh thd mỗi bên thường phải qua thi tue

"phép at hành thi trường) Từ đây, Hiệp đmh cũng qny dink cho các quốc giacân phải có quy dink cơ chỗ đầy đủ và hiệu qua đỗ đồn bù cho sở hit sangchỗ vi việc giảm thời giag bảo hộ hữu huệu của bằng sáng chế do sự châm trễbắt hop If trong việc cấp phép lưu hành thmốc”( Khoản 2,3 Điều 12.40)

”

4 Pháp luật Việt Nam liên quan đến bảo hộ sáng chế được phẩm.

“h sứ hành thành, phá triển và4.1 Tông quan nhập quốc té của phápkuật Việt Nam về bảo hộ quyên sở lim trí tuệ đỗi với sáng chế liên quanđền được phim

4.11 Giai đoạn phát triển kinh tổ

năm 1986.

é hoạch hóa tập trung từ năm 1981 đôn

Tại Việt Nam SCLQDCP luôn nằm trong các sảng chế nói chung được bảo hô theo quy định của pháp luật Việt Nam ngay từ khi hệ thông bao hộ ra đồi

'Việc bao hô độc quyên đối với sing chế bất đầu vào năm 1981 với việc ban hành Nghị định số 31/CP về Điểu lệ sáng kién cải tiền kỹ thuật ~ hợp lý hóa sản xuất va sáng chế ngày 23/01/1981 của Hội đồng Chính phủ (thường

được gọi là "Điều lệ vẻ sing kiến sang chế" hoặc “Biéu lệ 31 ~ CP” Đây lavăn ban pháp luật đầu tiên của Việt Nam để cập đến việc bao hộ sáng chế

Theo Điều lệ này thì Nhà nước Việt Nam bảo hộ quyển SHCN đối với sing chế nói chung (bao gồm cả QSCLQĐDP) dưới hai hình thức la cấp Bang tác giã sing chế hoặc Bằng độc quyên sing chế Điều lệ vẻ sảng kiến sáng chế ra

đời với tinh thân của Hiển pháp 1980 là phát triển nên kinh tế kế hoạch hóa.tập trung có nén ting là chế độ sở hữu toàn dân, han chế tối da chế độ sở hữu

từ nhân, đặc biết là quyền tư hữu đối với tư liêu sản xuất, vi thé việc bão hộ

SCLQBDP chủ yếu theo nguyên tắc công hữu hóa Hai hình thức bao hô sing

chế được thừa nhân trong giai đoạn là Bằng tác giả sing chế va Bảng sáng chế

độc quyên khác nhau hoàn toàn vé ban chất va nguyên tắc sở hữu Một khi

được cấp Bằng tác gia sảng chế thi sing chế thuộc sở hữu của Nha nước, moiquyển vẻ sáng chế, đặc biết là quyền vẻ khai thác sử dụng và định đoạt thuộc

về Nhà nước ma không thuộc vẻ người tao ra sáng chế đó Nói cách khác thìBang tacs giả sing ch là chứng chỉ xác nhận su sáng tao cho tac gia sáng chếtuy nhiên đồng thời xc nhận Nha nước là chi sé hữu sáng chế, xác nhân chế

”

đô công hữu đổi với sang chế, đối lập với Bằng sáng chế độc quyển là hình

thức xác nhận chế độ tư hữu đối với sảng chế Và mặc dù quy định rằng tácgiả có thé lựa chọn một trong hai hình thức bảo hộ sáng chế nói trên, nhưng.đổi với mốt số loại sáng chế thi chỉ có thể có một hình thức là Bằng tác gia

sang chế được cấp, Đổi chiếu với quy định tai Điển 15.1 d của Điễu lệ thì

sáng ché được phẩm không phải là đổi tượng được bao hô đưới hình thức cấpbằng sáng chế đôc quyên (Patent) mà chỉ là đối tượng được bảo hô đưới hình

thức cấp Bằng tác gia sáng chế

Chính sách đường lỗi

nền kinh tế từ kế hoạch hóa tập trung sang nên kinh tế thi trường ỡ Việt Nam

chính thức bắt đâu cuối năm 1986 được để ra tai Dai hội Dang toàn quốc lần.thứ 6 Để đảm bao chính sách mỡ cửa thu hút đầu tư nước ngoài phat trinền kinh tế mới của đất nước, hang loạt các văn bản liên quan đến SHTT để

tạo yên tâm cho nhà đầu tư nước ngoải khi tiễn hành đâu tư tại Việt Nam ra đời, trong đó có Pháp lệnh vẻ bảo hô quyển SHCN năm 1989 Trong Pháp

lệnh nay, được phẩm không được nêu đích danh trong các quy định về đổitương được bão hô ma được đất trong nhóm Cu thể Điều 12 của Pháp lệnh

'đổi tượng của sáng chế có thé lả cơ cầu phương pháp hoặc

ji mới, hội nhập quốc tế chuyển đổi phát triển

quy định rằng

chất cũng như việc sử dụng cơ cầu, phương pháp hay chất đã biết theo một

chức năng mới” Như vây được phẩm ở đây có thé la chả, có thể là phương.pháp, thêm chi là một phương pháp hay chất đã biết theo một chức năng mới

sẽ được bão hô đưới danh nghia là sing chế Mac dù trong Pháp lệnh va các

văn bản hướng dẫn đều không nêu đích danh nhưng vẫn có thể khẳng địnhrang được phẩm không nằm trong nhóm bị loại trừ nên vẫn được bão hộ như:

các sing chế trong các lĩnh vực khác Tuy nhiên so với thời kỷ trước, việc bảo

'hộ sảng chế trong lĩnh vực được phẩm đã có thay đổi căn bản về mặt nguyên

30

tắc Đó là cùng với việc hoản toàn bãi bỏ hình thức cấp Bang tác giả sang chế,

mọi đổi tương trong đó có bao gồm SCLQĐDP, chỉ còn được bảo hô dưới

tình thức duy nhất là cấp Bang độc quyền sáng chế Patent với day đủ các đặc

khác Xét về mục dich, nội dung va cơ chế vân hành, có thé nói chỉ khi thay

đổi nguyên tắc bảo hôi như trên, SCLQĐ DP mới thực su được bão hô tại

Việt Nam.

Một han ché lớn nhất của hệ thống bảo hô sing chế giai đoạn

1981-1095 chính là về hiệu lực bão hộ Văn bản có hiệu lực cao nhất trong giai

đoạn nảy là Pháp lệnh vé bao hộ quyển SHCN được ban hành bối cơ quan hành pháp, la văn bản dưới luật và chủ yêu nội dung là các thủ tục đăng ký (nộp đơn, xem xét, cấp văn bằng bao hộ) còn các quy định vẻ thực thi và bảo

vệ quyển gần như không có quy định Các khia cạnh dân sử trong quan hệ vẻ

SHICN cũng như cua quyên SHCN được thể hiện một cách rắt mỡ nhạt, ngượcTại, tinh chất hành chính trong quan hệ SHCN lại được nhắn manh, đặc biệt là

việc xâm phạm quyển SHCN được coi 1a vi pham pháp luật, tranh chấp vé SHCN được coi là vi phạm hành chính va biện pháp hành chính được coi 1a

công cụ chủ yêu để xử lý tranh chấp, xâm phạm

‘Xét đưới gúc đô kinh tế - thương mại, pham vi vả quy mô rồng nhất

của tiền trinh hội nhập quốc tế cỏ thé được zác định tương ứng với thời điểm

Chính phi Việt Nam chính thức gửi yêu câu gia nhập WTO Thep Hiệp định

vẻ thành lập WTO, tắt cả các thành viên gia nhập sau này đều có nghĩa vu xây,

dựng và cải cách luật quốc gia phù hợp với các hiệp đính thương mại da phương của WTO, trong đó đương nhién bao gồm cả Hiệp định TRIPS Dưới 'yêu câu tuân thủ và thực thi Hiệp định TRIPS, ngày 28/10/1965, Bộ luật Dân.

sử của Nước Công hòa zã hội chủ nghĩa Việt Nam đã được Quốc hội khóa IX

kỳ hop thứ 8 thông qua và có hiệu lực từ ngày 1/7/1996, Việc ban hành BLDS

1995 vì vay được xem là cột mốc đánh dẫu thời điểm khởi đâu của toàn bô

31

tiến trình thi hanh Hiệp định TRIPS, bắt đâu vào con đường hội nhập quốc tế của đất nước

BLDS 1995 nay đã dành nhiều Điểu luật quy định vẻ bảo hô quyển

SHCN đổi với sáng chế và nó đã trở thành cơ sở pháp lý cao nhất để triển

khai toàn diện hoạt đông bảo hộ quyển SHCN đổi với sang chế của Việt Nam trong đó có SCLQĐ DP BLDS lúc này được xem là nên tang của việc bảo hộ

các đổi tượng của quyền SHTT, là thành quả của trảo lưu pháp điển hóa Phápluật vé bao hô các đối tượng của quyén SHTT được tiếp tục phát triển và các

nguyên tắc đã hình thành từ trước được hoàn thiên hon Củng với BLDS 1995

1ä hàng loạt các văn bản hướng dẫn thi hành cũng được ban hành như Nghỉ

đính số 63/CP quy đính chi tiết về Sé hữu công nghiệp, Nghỉ định số 12/1999/NĐ-CP quy định về xử phat hành chính trong lĩnh vực SHCN, các

thông tư hướng dẫn thi hành

BLDS 1995 không có quy định cụ thể vé đổi tượng sing ché Nội dungnay được quy định tại Điển 4 Nghỉ định 63/CP (sửa đổi theo Nghỉ định

06/2001/NĐ-CP) theo phương pháp loại trừ Theo đó thi mọi giải pháp kỹ thuật là đối tượng không thuộc các trừng hợp loại trừ nêu tia Khoản 4 Điều

nay déu la đối tượng có thé được bao hộ 1a sáng chế! giải pháp hữu ích

Nour vậy có thể thấy rằng trong giai đoạn nay đã có văn bản pháp luậtchính thức được ban hanh điều chỉnh vẻ bao hộ quyển SHCN nói chung vésang chế nói riếng để nâng cao hiệu lực bao hô các đổi tượng, tuy nhiên.những hạn chế lớn của giai đoạn trước trong van dé nảy gan như van chưa

được giải quyết

413 Giai đoạn hội nhập quốc tế đầy đi, toàn điện và mạnh mẽ tư khi có

Ludt sở hữu trí tuệ 2005 đến nay

“Xuất phát từ yêu cầu trong quá trình dam phán gia nhập WTO cũng.như như cầu khách quan, Việt Nam đã có nhiều nỗ lực trong việc sửa đổipháp luật về SHTT nhằm mục dich đáp ứng các yêu cầu bảo hộ SHTT theo

2

tiêu chuẩn tối thiểu của Hiệp định TRIPS nhưng đồng thời vẫn có thể vậndụng tốt các ngoại lệ ma Hiệp định TRIPS quy đính để cân bằng lợi ích giữa

chủ sở hữu quyển SHTT va lợi ích chung của toàn zã hội Vi vậy, Luật SHTT

năm 2005 hoàn thiện, wu việt hơn cùng nhiều van bản hướng dẫn thi hành đãđược ban hành để thay thé pháp luật về SHTT trong BLDS 1995 Sự ra đời

của Luật SHTT năm 2005 trong béi cảnh hội nhập với yêu cầu thực thi các cam kết quốc tế ma Việt Nam tham gia trong đó có Hiệp định TRIPS, với rất nhiễu văn ban hướng dẫn thi hành, đã tao ra một hệ thẳng pháp lý tương đổi

hoàn chỉnh va đẩy đủ dé bảo hộ quyển SHTT đối với các đổi tương SHTT,

trong đó có sing chế, va SCLQĐ DP cũng lả một lính vực bảo hộ

Cũng theo như cách của BLDS 1995, Luật SHTT 2005 cũng không nói

16 đổi tượng được bảo hộ ma chỉ nêu các đổi tượng không được bảo hội dưới

danh nghĩa là sảng ché tại Điều 59 Vì không bị loại trừ cho nên các chất (bat

kế được chế tao bằng phương pháp nào) déu có thé được bảo hộ Nghia là moichat có tác dung phòng bệnh, chân đoán bệnh, chữa bệnh cho người đều có.thể được bão hồ dưới danh nghĩa la sing ché/ giai pháp hữu ích

Mới đây nhất, để hoàn thiện và phủ hợp với yêu cau của thực tế, LuậtSHTT đã được sửa đổi bé sung bằng Luật số 36/2009 và Luật số 07/2022 (sau

đây xin gọi là Luật sỡ hữu trí tuệ) có chứa đưng một số điều khoăn sung

sửa đồi liên quan đến sáng chế

Bên cạnh Luật SHTT, rat nhiễu văn bin pháp luật trong các lĩnh vực khác có liên quan cũng là cơ sở pháp lý quan trong cho việc thực thi quyển

SHTT đối với sáng chế trong đó bao gồm cả SCLQĐ DP như Bộ luật tổ tung

dân sự 2015, Bộ luật hình sự 2015, Luật Xữ lý vĩ pham hành chính 2012, Luật canh tranh 2018, Luật thương mai 2005

"rong hệ thống văn bên pháp luật hiện hảnh, bên canh những quy định dành cho bao hộ sing chế nói chung thi còn đó những quy định liên quan va

chỉ đảnh riêng cho SCLQĐ DP như Luật dược số 105/2016/QH13, Thông tw

3

số 32/2018/TT - BYT Vẻ quy định viếc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông từ số 11/2018/TT -BYT vẻ Quy định vẻ chất lượng thuốc, nguyên liu làm thuốc

Cùng với sự ra đời của Luật SHTT 2005, được sữa đổi 8 sung với

Luật số 36/2009 và Luật số 07/2022, việc bảo hộ quyển SHCN nói chung và

ảo hô sảng chế nói riêng, trong đó bao gồm cả SCLQB DP đã tạo thảnh một

hệ thông tương đối hoàn thiện từ vẫn để sắc lập, thực hiện và bao vé quyền, khắc phục được những hạn chế của hệ thing này trong các giai đoạn trước và đáp ứng được cơ bản các yêu cầu của hội nhập quốc tế, thực hiện đúng lô trình cam kết của mình trong Tĩnh vực SHTT.

'Việt Nam hiện tại đã tham gia vào rất nhiều các ĐƯỢT vẻ SHTT cả daphương va song phương Trong đó có không it các ĐƯỢT có các quy định

trực tiếp để cập và điều chỉnh dén vấn dé vé bao hộ SCLQĐ DP: Công ước Paris, Hiệp ước PCT, Hiếp định Thương mai Việt Nam ~ Hoa kỷ, Hiệp định hợp tác về khoa học công nghệ giữa Việt Nam - Hoa kỷ, Hiệp định Việt Nam

— Thuy sỹ về bảo hộ SHTT va hợp tác trong lĩnh vực SHTT, Hiệp định đối tac

kinh tế Việt Nam - Nhật Bản Mới đây nhất Hiệp đính CPTPP được ký kết và

có hiệu lực tại Việt Nam trở thành một hiệp định thương mai tư do thé hệ mới quan trong ma Việt Nam tham gia, cũng với đó là Hiệp định Thương mại tư

do giữa Việt Nam và Liên minh Châu Âu EVFTA cũng chính thức có hiệulực từ ngày 1/8/2020 Trong EVFTA, Tiểu mục 5 thuộc Chương về SHTT

dành không ít những quy định đặc thù trực tiếp liên quan đến déi tương là

sảng chế trong lĩnh vực dược phẩm, cụ thể Điều 12.39 quy định vẻ mồi quan

hệ Bang sáng chế va sức khỏe công đồng, Diéu 12.40 về thủ tục cấp phép lưu

‘hanh thị trường đối với SCLQĐ DP.”

TẾ Ty Bich Tay — Luận in sĩ ht học „ Bo hệ gyề ở hồn wine đối với sing ch lên gum din

3