Khóa luận tốt nghiệp: Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn

Một số công trình nghiên cứu trong nước Luận án tiến sĩ Luật học của Th.S Lê Thi Bích Thủy, năm 2021 về vẫn đề “Bao hộ quyén sỡ lim trí trệ đôi với súng chế: Việt Nam trong điêu kiện hộ

BỘ TƯ PHÁP BO GIÁO DỤC VÀ ĐẢO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

452649

BAO HO SANG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

- MỘT SO VAN DE LY LUẬN VÀ THUC TIEN

KHOA LUAN TOT NGHIEP

HA NOI - 2023

BỘ TƯ PHÁP BO GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TAO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYÊN LÊ PHƯƠNG NHI

452649

BAO HỘ SANG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

~ MỘT SO VAN DE LÝ LUẬN VÀ THỰC TIEN

Cimyên ngành: Luật sở hieu trí trệ

KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP.

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC

PHAM MINH HUYEN

HA NOI - 2023

ä cam đoan và ô xác nhận của giảng viên hướng dan

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên của

của riêng tôi, các Rết luận, số liệu trong khóa

iận tt nghiệp là trung thực, đâm bảo a6 tin cây

Kae nhận của Tác giả khóa luân tốt nghiệp

giảng viên hướng dẫn

ii

Danh mục kí hiệu hoặc chữ cái viết tắt

SHIT Sử hữu tr tue SHCN Sỹ hia công nghiệp

BLDS Bo luật đần sự

UBND Uy ban nhân dân.

BLS Bo hat hình sự

TAND Toa an nhân dan

ĐƯỢT Điều tước quốc tế BBQSC ‘Bang đốc quyền sang chế

MỤC LỤC Trang phụ bia

Lãi cam đoan.

Danh mục ki hiệu hoặc các chữ cái viết tắt

Mục lục

MỠ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của để tài

3 Tình hình nghiên cửu

3 Mục dich nghiên cửa.

4 Đôi tương và pham vi nghiên cứu của khóa luận

5.Phương pháp nghiên cứu.

6.Ý nghĩa khoa học vả thực tiễn của khóa luận

7.Bé cục của khóa luận

CHƯƠNG 1: LÝ LUẬN VỀ BẢO HỘ SÁNG CHE TRONG LĨNH VUC

DƯỢC PHAM VÀ PHÁP LUẬT BẢO HỘ SANG CHE TRONG LĨNH VỰCDƯỢC PHAM

1.1 Lý luận vẻ bão hộ sảng chế trong lĩnh vực được phẩm

1.1L Khải quát về sáng chỗ được phẩm

1.12 Tác động của bảo hộ sáng ché được phẩm với sự phát triển kinh tế

47 47

CHƯƠNG 2: THUC TRANG PHÁP LUAT VÀ THỰC TIẾN ÁP DUNG

PHAP LUẬT VE BẢO HỘ SANG CHE DƯỢC PHAM Ở VIETNAM 472.1 Khai quát pháp luật Việt Nam vẻ bao hộ sáng chế trong lĩnh vực được

phẩm 473.2 Thực trang pháp luật về bảo hơ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam 472.2.1 Về nguyên tắc bảo hộ đối với sáng chỗ lies ỗ: in 472.2.2 Về điều kién bdo hộ đối với sáng chế liên quan đến được phẩm 472.2.3 Pham vi đối tương duoc bảo hộ sáng chế được phẩm 473.3.4 Thời han báo hộ sáng chỗ được phẩm 472.2.5 Xác lap quyén sở hữm tri tệ đối với sảng chỗ liên quan dén được

phẩm 472.2.6 Quyên và ngiữa vụ của chủ sở hit sáng chế được phẩm 473.27 Nội dung bảo hộ sảng ché được phẩm 473.3 Thực tiễn áp dung pháp luật về bảo hộ sáng chế được phẩm ở Việt Nam 472.3.1 Những kết quả đạt được 472.3.2 Khĩ khăn và nguyên nhân đối với việc bảo hộ sảng ché được phẩm tại

Viet Năm 4

'Kết luận chương 2 47CHUONG 3 KINH NGHIÊM BAO HỘ CUA MOT SỐ QUỐC GIA VÀ GIẢIPHAP HỒN THIEN PHÁP LUẬT, NÂNG CAO HIỆU QUA THỰC THI

PHAP LUẬT VỀ BẢO HỘ SANG CHE DƯỢC PHAM TẠI VIET NAM 473.1 Pháp luật quốc tế va kinh nghiêm của một số quốc gia vé bao hộ sáng chétrong lĩnh vực được phẩm 473.11 Nguyên tắc pháp If quắc tế 473.12 Pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng ché trong lĩnh vực được phẩm 473.13 Kih nghiệm của một số quốc gia về bdo hộ sáng chế trong lĩnh: vựcđược phẩm 4p3.2 Một số giải pháp hộn thiện pháp luật, nâng cao hiệu quả thực thi về bảo

hộ sáng chế được phẩm 50

3.2 1 Giải pháp hoàn tiiện quy đình pháp iuật Việt Nam về báo hộ sáng chếđược phẩm 503.22 Giải pháp nâng cao hiệu quả thực thi pháp iuật về báo hộ sảng chếduoc phẩm tại Việt Nam 54Két luận chương 3 57KETLUAN 58DANH MUC TAILIEU THAM KHAO 39

PHULUC @

1 Tính cấp thiết của đề

Sức khoẻ là tài sản quý giá của con người va để bảo về, chăm sóc, nông,

cao cái vốn quý ấy thi từ bao đời nay con người vẫn liên tục nghiên cứu, sangtạo ra biết bao các loại được phẩm phục vụ cho cuộc sống Trong bồi cảnh biển

đổi môi trường, khí hậu như hiên nay, con người đang phải đổi mắt với nhiều

căn bệnh mới nguy hiểm mà không có i thuốc hoặc phương pháp chữa trị, nhucầu cấp thiết được đặt ra là phải thúc đẩy phát triển các loại thuốc mới, đồng,thời cho phép những thành quả nghiên cứu sing tao nay có thé nhanh chóng tiếp

cân được tới người bệnh.

Chữa bệnh là bản chất của mục đích khi con người sang tao ra dược,

phẩm, việc bảo hộ sáng chế được phẩm có tác động đa chiều vả mạnh mé đến sựphat triển kinh tế

quyển dành cho chủ sở hữu sáng chế Hoạt động bao hộ các sóng tạo trong lĩnhvực dược phẩm đã được quan tâm từ lâu, va được biết tới chủ yếu la bảo hộ đướidang các độc quyên sing chế, bí mật kinh doanh Cơ chế bao hộ các độc quyềncủa chủ sở hữu sáng chế được phẩm thông qua văn bằng bảo hộ, một mặt đưa

tới lợi ích từ việc khai thác các độc quyển, đó là khuyên khích hoạt động nghiên

cứu va phát triển các loại thuốc mới, mặt khác cân trở cạnh tranh vả hạn chế khả

ã hồi Bao hô sáng ché trong lĩnh vực được phẩm là mốt đặc

năng tiếp cận thông tin, sử dung dược phẩm của số đồng người còn lại Trướctác đồng hai chiều của bao hộ sảng chế dược phẩm, quyết định có bảo hộ va

mức đô bảo hô đối tượng này bao nhiêu phụ thuộc vào điều kiên vả mục tiêu

phat triển của từng quốc gia

'Việc bảo hộ sáng chế tác động mạnh mẽ đền sự phát triển kinh tế - xã hôi.Bên cạnh những tác động tích cực, bao hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởngtiêu cực nhất định đến sự phát triển kinh tế - 2 hội Đặc biệt trong xu thể toan

cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kết

rat cao trong WTO về bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS

Với việc tổ chức thương mai thé giới (WTO) được thành lập năm 1994,

một điều wc toàn diện nhất về quyền sở hữu trí tuệ đã ra đời Đó la hiệp định vẻ các khía cạnh liên quan tới thương mai của quyển SHTT (TRIPS), có ý nghĩa đặc biệt quan trong trong việc bảo hồ và thực thi quyển sở hữu trí tuê, gắn kết các vấn dé vẻ SHTT và thương mại, cũng cấp một cơ chế đa phương cho việc

giải quyết tranh chấp giữa các quốc gia là thánh viên WTO Hiếp định có hiệu

lực tại Việt Nam ngay 11/1/2007, kể từ khi Việt Nam là thành viên của WTO Theo Hiệp định, tất cả các nước thành viên buộc phải thực hiện thời han bao hô

tối thiểu là 20 năm cho bat kỷ sáng chế được phẩm hay quy trình sản xuất được.phẩm nao đạt các tiêu chuẩn vẻ tính mới, trình độ sáng tạo va khả năng áp dụng.Hiệp đính đối tác zuyên Thái Bình Dương (CPTPP) ra đời phát triển trên cơ sỡHiệp định TRIPS, đánh dấu một sự hợp tác quốc tế ngày cing sâu rộng, toan

diện trên nhiêu lĩnh vực, trong đó có lĩnh vực sỡ hữu trí tuệ Cơ chế hiện tại về

‘bao hộ sáng chế đã được toản cầu hóa theo Hiệp định TRIPS và CPTPP, có ảnh

hưởng không nhö đến lĩnh vực được Quy định quan trong trong lĩnh vực nay là các nước thành viên WTO có quyển lính hoạt sác định các tiêu chi bão hộ như

quy đính trong TRIPS sao cho phủ hợp với những đặc điểm riêng của quốc giaminh Đây có thé lả một công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy những được phẩm

thực sự mới va có trình độ sáng tao

Viet Nam với vi thé là một nước đang phát triển, đang phi đối mất với ratnhiều thách thức để dam bảo chủ thể vừa co quyền đối với sáng chế được khai

thác va hưỡng lợi một cách hợp lý từ tài sản trí tuệ cla minh, tạo đồng lực sing

tạo ra sản phẩm mới, vừa tạo điều kiện cho công chúng có thể tiếp cận thuốc với

giá cả hop lí khi có nhu câu chữa bệnh, bảo đảm quyển bao vệ sức khỏe người

dân, nhằm ôn định dat nước, phát triển kinh tế, hội nhập với thể giới Việc giảiquyết hài hoa lợi ích giữa hai chủ thể nay 1a một nhiệm vụ khó khăn, có tính cấpthiết cần được nghiên cứu nghiêm túc trong thời gian tới

“Xuất phát từ nhu cầu thực tiễn va lí luận đã nêu trên, em quyết đính lựa

chọn để tài "Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận.

và thực tiến" cho Khóa luận tốt nghiệp với mục đích nhằm khắc phục han chế

và đạt được những hiệu quả trong việc hoàn thiện pháp luật sở hữu trí tuệ về vẫn

để bao hộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm của Việt Nam cũng như pháp luật

quốc tế Từ đó để xuất một số giải pháp, kiển nghị thực tế dim bao hai hòa giữa quyển lợi chính đáng của chủ sở hữu sáng chế vả quyển tiếp côn thuốc cho người dân.

2 Tình hình nghiên cứu

Thời gian qua, đã có một số công trình nghiên cứu vé bao hộ sing chế được

phẩm trong lĩnh vực sở hữu tr tuê, dù vậy số lương các công trình tương đổi hanchế Qua quá trình nghiên cứu, tim hiểu, tác giả khóa luận xin để cập một số

công trình nghiên cứu trong và ngoài nước như sau:

2.1 Một số công trình nghiên cứu trong nước

Luận án tiến sĩ Luật học của Th.S Lê Thi Bích Thủy, năm 2021 về vẫn đề

“Bao hộ quyén sỡ lim trí trệ đôi với súng chế:

Việt Nam trong điêu kiện hộ

tìm hiểu van để lí luận cơ bản về bảo hộ quyển sở hữu trí tuệ đối với sáng chế

n quan đến được phẩm tainhập kinh tế quốc té” Luận ân trình bay những,

liên quan đến dược phẩm Nghiên cứu so sảnh tương quan với thực trang phápluật quốc tế va một số quốc gia về vẫn để này Cùng với đó, Luận án phân tích

thực trang pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hô quyển sỡ hữu tr tuệ đổi với

sáng chế liên quan đến được phẩm và thực tiến thực hiện tại Việt Nam, từ đó déxuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện pháp luật vả nâng cao hiệu quả thực thi

Dé tải nghiên cửu khoa học cơ sở “Ming mội dung cơ bản của Hiệp link TRIPS và mức độ tương thich của các chế định có ân quan của Việt

‘Nam, năm 2002 Để tai nay có lẽ là một trong những công trình đâu tiến tìm

hiểu một cách có hệ thông những quy định của Hiệp định TRIPS từ thời điểm

Viet Nam bắt đầu tham gia với tư cách thành viên Là một phẩn nội dung quan trong của Hiệp định TRIPS, công trình có để cập đến những quy định của pháp luật Viết Nam vẻ bão hộ quyển sỡ hữu trí tuệ đôi với sáng chế va từ đó phân tích

và dénh gia những điểm đã tương thích và chưa tương thích với những yêu cầu

của Hiệp định TRIPS đặt ra đổi với các quốc gia thảnh viên

Bai báo của PGS.TS Đoàn Đức Lương về “Báo hộ súng chế trong lĩnh:vực được phẩm ở Việt Nam đưới góc độ bảo vệ người tiéu ding”, đăng trong

Ky yêu Hội thio quốc tế, Trường Đại học Luật và Hội hợp tác pháp lý Châu Au

và Việt Nam.

2.2 Một số công trình nghiên cứu nước ngoài

“Pharmaceutical, biotechnology and chemical inventions” của tác giả

Duncan Bucknell” Đây là một công trình tap hợp quy định pháp luật về quyền

sở hữu trí tuệ đổi với nhóm sáng chế trong lĩnh vực được phẩm, công nghệ sinhhọc và hóa hoc của các hé thống pháp Iuét khác nhau như Mỹ, Pháp, Đức, Úc,

An Bé, Các quy đính pháp luật của các nước được hệ thống đẩy đủ va toàndiện, từ vẫn để zác lập quyền, quyển và lợi ich của chủ sở hữu bằng độc quyển

sáng chế, thời hạn của bằng độc quyển sáng ché, sác định và zử lý các hành vi

vi phạm độc quyển sáng chế

"Intellectual Property and Public Health in the Developing World” của

tác giả Monirul Azam? Tác phẩm nghiên cứu chuyên sâu mối quan hệ giữa

quyển sở hữu trí tuê vả sức khöe cộng đồng trong bối cảnh thể giới ngày cảng,phat triển Đặc biệt phân tích và trình bảy các van để tử góc độ của quốc gia nằm.trong nhóm các nước đang phát triển vả kém phát triển - đó lả Bangladesh Tac

Ì Pa Badal QO1), Pharmaceutical Bowcloolog) aud chemical omenions, Oerả Unsversty ess

‘Mona Azam 2011), selec Property and PrBke Health nthe Developing Word, Cusrige

Univesty, UK/

phẩm giới thiệu, đưa ra và phân tích bai học kinh nghiệm của các quốc gia điểnhình cùng nhóm: Trung Quốc, An Đô, Brazil, Nam Phi, Từ đó rút ra nhữngđiểm có thé học tập, vận dung được từ các quy định của Hiệp định TRIPS cho

việc sây dựng hệ thống pháp luật vẻ sảng chế cho Bangladesh, vừa thực thi Hiệp định, vita dm bảo được quyển tiếp cân được phẩm để bão vệ sức khöe của công đồng,

23 Đánh giá các công trình nghiên cứu.

Các công trình liệt kế 6 trên đã đóng góp những giá trị nhất đính Tuy nhiên, chi dé cập đến những vẫn để chung hoặc đi sẽu nghiên cửu một sổ vẫn để

liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm ma chưa tiép cân một cách toàn điện'về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm theo pháp luật Việt Nam Chính vivậy, tác giả chon dé tai “Bao hộ sáng chế được phâm ở Việt Nam - Một số van

để lý luận và thực ñiễn” nhằm hướng tới Ap dung hiệu qua pháp luật nhằm bão

vệ lợi ich cộng đồng, không trùng lặp với các công trình nghiên cửu trên

3 Mục đích nghiên cứu.

Mục đích nghiên cứu lé lâm sing t6 cơ sở lý luận va pháp luật điều chỉnh

é bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm theo pháp luật Việt Nam Nghiên

sửa, đánh gi quy định pháp iat Viết Nam về bao hộ sing chế dược phẩm Qua

đó chỉ ra thực tiễn áp dụng giữa bảo hé sang chế va quyêi

người dân, hoc hõi một số kinh nghiệm thực tiễn Dự kiến để xuất một số nhóm.giải pháp hoàn thiện pháp luật va đảm bao người dan được tiếp cận được phẩm

với chi phí hợp ly

4 Đối trong và phạm vi nghiên cứu của khóa luận.

4.1 Đối trợng nghiên cứu:

Khóa luận tập trung nghiên cứu cơ sở lý luận, các quan điểm, luận cứ

khoa học, các quy định của pháp luật sở hữu tri tuệ của Việt Nam

sảng chế trong lĩnh vực dược phẩm, pháp luật quốc tế liên quan; thực tiễn bao hôsảng chế và van dé tiếp cận được phẩm của cộng đông

4.2 Pham vi nghiên cứu:

Pham vi về thời gian Các văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam hiện

thành về bảo hộ sáng chế được phẩm, Các văn bản pháp luật quốc tế điều chỉnh

về sở hữu trí tuệ ma Việt Nam đã trỡ thành thành viên chính thức va đã ký kết

Phái về khâng gian: Tại Việt Nam vẽ mot số hức ga trời thể giớt:

5 Phương pháp nghiên cứu

Bai khóa luận được nghiên cứu trên cơ sé phương pháp luận của Chủ nghĩa Mac ~ Lê Nin, tu tường Hỗ Chi Minh, bên cạnh đó 1a van dung những quan điểm chỉ đạo, đường lồi, chính sách của Bang, pháp luật của Nhà nước về

vấn để phát triển lĩnh vực SHTT Trên cơ sở phương pháp luận trên, trong quátrình nghiên cứu để tài có sử dung các phương pháp nghiên cứu cụ thể nhưphương pháp phân tích, tổng hợp, so sánh Các phương pháp truyền thông như.phan tích, tổng hợp, so sánh được sử dụng phé biển khi nghiên cửu các quy định

của các Điều ước quốc tế, pháp luật cia các quốc gia vả luật thực định của Viết

Nam, bên cạnh đó bai viết sử dụng phương pháp so sénh luật học để xem xét va

đánh giá những quy định của pháp luật Việt Nam trong mồi liên hệ với pháp luật

các quốc gia vả pháp luật quốc tế hiện nay

6 Ý nghĩa khoa học và thực tién của khóa luận.

W lý luận: Khóa luân góp phan làm rõ các khái niệm bảo hộ sảng chế,

ong inh vục được phẩm, Tổng hop va làm rổ các quy định của phép sing

Về thực ti

sáng chế đổi với dược phẩm tại Việt Nam, Phân tích thực tiễn bao hộ sảng chếtrong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, Phân tích các nguyên nhân và đưa ra

giải pháp hoàn thiện pháp luật trên cơ sở đảm bảo hai hoá lợi ich giữa chủ sở

hitu sáng chế vả người dân tiếp cận được phẩm Khỏa luận là tai liệu tham khão

cho các cơ quan, tổ chức, cả nhận có thẩm quyển trong việc thực thi các quy

định pháp luật về bảo hộ sáng chế được phẩm

7 Bố cục của khóa luận.

“Ngoài phân mỡ đâu, kết luận, danh mục tai liệu tham khảo, phụ lục, nội dung của Khóa luận được chia thành 3 chương

Chương 1: Một sé van dé lý luận va pháp luật về bao hô sáng chế trong,Tĩnh vực được phẩm

Chương 2: Thực trang pháp luật va thực áp dung pháp luật về bao hộ

sáng chế được phẩm tại Việt Nam

Chương 3: Kinh nghiêm bảo hô của một số quốc gia và giải pháp hoàn

thiên pháp luật, nâng cao hiệu quả thực thi pháp luất vẻ bao hồ sáng chế dược.phẩm tại Việt Nam

CHƯƠNG 1: LÝ LUẬN VE BẢO HỘ SÁNG CHE TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHAM VÀ PHÁP LUẬT BẢO HỘ SÁNG CHE TRONG LĨNH

'VỰC DƯỢC PHAM 11.Lý ộ sáng chế trong lĩnh vực được phẩm.

1.1.1 Khải quát về sáng chỗ được pi

Theo tổ chức Y tế thé giới WHO, dược phẩm được hiểu chung như sau:

ia

"Dược phẩm hay còn được gọi là thuốc bao gồm hai thành phan cơ ban thuốcTân được và thuốc Y học cổ truyền Thude phải đảm bảo được độ an toàn,

gud và có chất lượng tốt được uy đinh thot gian sử: dùng và sử đúng theo hồi

lượng hợp jÿ."Š Theo Luật Dược năm 2016 quy định: “Thuốc ia chế phẩm có

chứa được chất hoặc được liệu dimg cho người nhằm nue đích phòng bệnhchẩn đoán bệnh, chita bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh điều chỉnh chức năngsinh If cơ thé người bao gồm thuốc hóa được, thuốc được liệu, thuốc cỗ truyén,vie xin và sinh phẩm ”®

Theo pháp luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005, sửa đổi bổ sung năm

2009, 2019 và 2022( sau đây gọi tất là Luật SHTT): "Súng chế là giải pháp Xỹthuật dưới dang sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vẫn đề xác đinh:

ằng việc img dung các quy luật tự nhiên ""

Trong lĩnh vực y được có thể định nghĩa Sang chế được phẩm là giải

pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hay quy tình, được tao ra nhằm phục vụ

trong lĩnh vực y tế bằng việc ứng đụng các quy luật tự nhiên Đổi tượng hướng.tới của sáng chế được phẩm la giải quyết van dé sức khỏe cộng đồng Do đó,sáng chế được phẩm có thể được tôn tại dưới c 3 dang: (i) Sang chế được phẩm.dạng qui trình (phương pháp hoấc qui trình điểu chế hoạt chất, bảo chế thuốc,

hoặc qui trình để để chiết tach thành phan hoat chất từ dược liệu, ) Gi) Sang

chế được phẩm dang vật thé (dược phẩm dạng viên: viên nén), (ii) Sang chế

` Tê Duy Quý C010), Kháo sát mứt sổ đợc chất ấp hb tad lực báo hổ bằng độc gb sáng chế tá móc ta

pen đam 2110-2013" Th vận trường Đại học Được Ha Nội.

` ốm tôm tụ Eoin ? Điệu 3 Luật Duge nim 2016

° 8m thảm tì hoi 12 Đền 4 Lait Sỹ hân tim.

được phẩm dang chất thé (chất hóa học để bảo ché thuốc (hoạt chat); hỗn hợp

được chất để bảo chế thuộc )

Sang chế liên quan đến được phẩm có tiêu chuẩn bao hộ và điều kiện đểđược bao hô cao hơn so với các sáng ch trong lĩnh vực khác, xuất phat từ đổi

tường hướng tới liến quan trực tiếp đến sức khoẻ của conngười nên việc sin

xuất, thử nghiệm lâm sảng, kiểm tra tinh an toan va hiệu quả rất phức tap Theo

Thông tư số 29/ 2018/ TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sảng "Thử thuốc trên lâm sảng là hoạt đông khoa học nghiên cứu thuốc trên người tinh nguyên nhằm thăm dò hoặc sác định sự an toàn va hiệu qua của thuốc, nhân biết, phát hiện phan ứng có hại do tác động của thuốc, khả năng hắp

thu, phân bổ, chuyển hóa, thải trừ của thuốc”

Bên canh đó, đổi với sóng chế trong lĩnh vực dược phẩm phải có nhữngphạm vi và hạn chế nhất định đối với chủ sở hữu sang chế được phẩm Vi vậy,

nhà lập pháp luôn phải cân nhắc đến việc đạt được sự cên bằng tương đổi trong

lợi ích của chủ sở hữu sáng chế được phẩm va lợi ich công đồng Từ đó, ta cóthể đưa ra định nghĩa sáng chế được phẩm như sau: “Sáng chế được phẩm là giải

pháp kỹ thuật dưới dang sáng chế hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong Tĩnh vực y tế bằng viếc ứng dung các quy luật tự nhiên”

1.12 Tác động của bảo hộ sảng ché được phẩm với sự phát triển kinh té - xã hội

Vé tác động tích cực, bao hộ và thực thi các quyển sở hữu trí tu là “gopphan thúc day việc cai tiến, chuyển giao và phổ biển công nghệ, góp phan đem

Tại ơi ích chung cho người tạo ra và người sử dụng kiến thức công nghệ, đem lai

lợi ích xã hội và lợi ích kinh tế, và tao sự cần bằng giữa quyền va nghĩa vụ”

Có thể thấy

cá nhân nhằm dap ứng một nhu cẩu cụ thé trong đời sống Vi du như một côngnghệ man hình điện thoại được bão hộ có thé đáp ứng được nhu cầu của những

một sang chế khi ra đời mang lại lợi ich cho một bô phân.

người sử dụng điện thoại đó Còn sáng chế được phẩm được bảo hộ có thé lámột bước tiến của toàn nhân loại, có thé dm bảo cho sinh mạng, sức khöe của

cả trăm triệu con người trên toàn thé giới Bảo hồ sáng chế dược phẩm thúc dayphat triển các sẵn phẩm, quy trình được tốt hơn cho công đồng thông qua việckhuyến khích đâu từ vao hoạt đồng nghiên cứu va phát triển công nghệ trong

Tĩnh vực nay, mang tới giá ti cao trong phòng, chữa bệnh cho con người Bởi lẽ,

trong suốt thời hạn bảo hộ, chủ sở hữu sing chế được pháp luật trao cho cácquyển mang tinh độc quyển sử dụng, quyên ngăn cắm người khác sử dụng sảng

chế và quyển định đoạt sáng chế Các độc quyền nay bão vệ các lợi thể khai thác thương mai sáng chế, từ đó không chỉ bù dip các chi phí vẻ tai chính, sức lao động, thời gian và công sức mà họ bỏ ra má còn thu được lợi nhuận Lợi nhuận.

thu được tử việc khai thác sáng chế sẽ được đều tư một phn vào việc tiếp tụcnghiên cứu triển khai dé tìm ra các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình sáng tạo,tạo đông lực của sự phát triển kinh tế - xã hội

Ngoài ra, bão hộ sáng chế giúp khuyến khích cải tiền, chuyển giao và phổbiến công nghệ dua trên việc công bó thông tin sang chế, bao gồm công nghệtrong lĩnh vực được phẩm Bảo hộ sáng chế dược phẩm cứng gop phan vao việcgiảm thiểu chỉ phí, nguồn lực cho đầu tư, tìm kiếm các loại được phẩm mới,tránh được su lãng phi cho x4 hội lược phẩm, cácthông tin cơ bản về sáng chế được phẩm phải được công bồ trên các loại văn bản

ing ký bao hộ sang ch

cụ thể, giúp cho các nhà nghiên cứu sau nay tránh khối việc nghiên cửu tringlấp đối với cùng một sang chế được phẩm, tranh được sự lãng phi cho nghiên.cứu va phát triển sản phẩm

Khong những vậy, bảo hộ quyé

tạo môi trường pháp lý phù hop va bình ng, khuyến khích hoạt động cạnh

tranh lảnh mạnh vả thương mại trung thực giữa các công ty được phẩm

Bên cạnh các tác đông tích cực, việc bảo hộ sing chế dược phẩm cũng có

những tắc động tiêu cực nhất định đến sự phát triển của sã hội, đặc biệt đối với các nước dang phát triển vĩ:

Thit nh

phẩm, đã hảm chia khả năng làm ting tính độc quyền, là tác nhân khiển doanh

, việc trao cho chủ sở hữu cắc độc quyển với sảng chế được

10

nghiệp loi dụng vị thé độc quyên dé canh tranh không lành mạnh, từ đó tang giá

thành sẵn phẩm được sin xuất theo sáng chế hoặc quy trình được bảo hô Canh

tranh la một yêu té quan trong ảnh hưởng đền giá của sản phẩm Trong suốt thời han bao hộ sáng chế, việc không có sản phẩm cạnh tranh sé tao vị thé độc quyền cho chủ sở sáng chế để khai thác tối đa các quyển của minh Điều đó cónghĩa là các độc quyền vé mặt pháp lý của chủ sở hữu sáng chế có thể trỡ thành

các độc quyển kinh tế Nhiều công trình nghiên cứu đã phân tích tác động của việc bão hô sing chế đối với giá sin phẩm và chỉ ra sw độc quyển, không có

cạnh tranh lả nguyên nhân chính dẫn đến giá sẵn phẩm cao B én cạnh đó, các chỉ

phí không nhé cho việc bao hô sáng chế (chỉ phí của việc sác lập quyền đối với

sáng chế, duy tri bằng độc quyển sáng chế, thực thi quyền trên thực tế ) chắcchan sẽ được cng vao giá sản phẩm, cảng gop phan lam tăng giá sin phẩm Nếu.không có sư kiểm soát đúng mức, chủ sở hữu sáng chế có thể lạm dụng độcquyển sáng chế của minh để hạn chế số lượng hoặc giá bán của sản phẩm đưa rathị trường, Ngoài ra, người nắm độc quyền sáng chế cũng có thé lạm dụng cácquyển độc quyển sáng chế để ngăn cân bên thứ ba sáng tạo ra sáng chế mới hoặc

kinh t

sử dung sang chế đó Điều này gây ảnh hưởng đến sự phát ` xế hồi

ế dược

Thứ hai, chi phi cho việc xây dưng va van hành hệ thống sng

phẩm, bao gồm từ việc xây dựng và đổi mới pháp luật sảng chế, thiết lap va van

dựng nguồn nhân lực trong lĩnh vực nay khá lớn, có thé làm tăng chỉ phí tiếp cân

công nghệ đổi với các nước đang phát triển Trong khoảng thời gian từ những,

năm 1850 - 1873, hệ thông sáng chế đế bị chỉ trích tốn kém vẻ chỉ phí va không

dén sự phản đổi bao hộ sing chế

trong thời gian nay Chi phí cho hệ thông sảng chế được phẩm co thé tạo gánh.năng về tải chính cho các quốc gia cỏ thu nhập trùng bình hoặc thu nhập thấp

Thực

hiệu quả và đây 1a một trong những lý do

áp dụng bão hộ sảng chế cho được phẩm tại các quốc gia nay chothấy, việc bảo hộ sang chế dược phẩm sẽ lam tăng giá sẵn phẩm, giảm số lượng.sản phẩm, từ đó làm giảm khả năng tiếp cận các sản phẩm thiết yêu cho nhu cầu

của người dân, gây khó khăn cho chính phủ trong việc giãi quyết nhu câu của xã hội Điễu đó gây khó khăn trong việc giải quyết các vẫn dé cấp thiết của zã hội

và van để an ninh quốc gia

Dưới góc đô ngành công nghiệp dược phẩm, việc ân định hay thay đổi giáđược phẩm được xem la quyền tự do kính doanh của doanh nghiệp, phản anhquy luật cung cầu của thị trường Đổi với sản phẩm dược phẩm mới phát minh,

còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sing chế, các công ty được với tư cach la chi sỡ hữu, có quyển ngăn cấm người khác sử dụng sang chế, có thé sản

xuất ra được phẩm theo sáng chế va bán với giá cao nhằm thu hồi chi phi đâu twnghiên cứu, phát triển vả thương mại hóa thảnh quả sáng tạo đó Tuy nhiên, đướigóc đô công đồng, nhất là của những người bi các bênh hiểm nghèo, phải điềutrị trong thời gian dai, giá dược phẩm cao lam giảm cơ hội tiếp cận với thudcăn trở qué trình chữa bệnh của ho, khiến tính mang của họ có thé bị đe doaNgoài ra, nếu phải chi trả một số tiễn lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian.dài có thể đầy bệnh nhân và gia định của ho vào tinh trang đổi nghèo, ảnh hưỡngrất lớn đến nhu cầu thiết yêu của con người, xã hội

Các phân tích trên cho thay bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại rấtnhiễu lợi (hr chin Việt phat triển kinh tế, xã hội Tuy nhiên, trong ngắn hạn, việc

bao hồ sáng chế được pl

các quốc gia đang phát

trường, lương thực, an ninh Điều này doi hdi cỏ mét hành lang pháp lý thích

hop nhằm khai thắc tối da các loi ích ma hê thống sing chế mang lại, đồng thời

ở mức đô cao có thể có những tiêu cực nhất định tới

„ đặc biệt các vẫn để an sinh 2 hồi như y tế, môi

han chế giảm thiểu các tác động tiêu cực của hệ thông nay

1.2 Pháp luật về bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm.

1.2.1 Khải quái về bảo hộ sảng chỗ trong lĩnh vực được phẩm

Bao hộ sáng chế được phẩm có thể hiểu la việc Nha nước thông qua các.quy đính pháp luật để xác lập, duy tri quyền sở hữu của cá nhân, tổ chức singchế được phẩm No được xây dựng dưới hình thức cấp bằng độc quyển sáng chế

đó chống lại mọi sự xâm phạm của bên thứ ba

12

Ở khía cạnh pháp ly, “Bang độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng,

do quốc gia cấp dua trên cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô ta một sing chế

và thiết lap một diéu kiện pháp lý ma theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc

quyển chi có thể được khai thác một cách bình thường (sin xuất, sử dung, bán,

°” Việcnhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyển sang chi

bao hộ bằng déc quyên sáng chế bị giới han vé mặt thời gian (thường là 20 năm)

Pháp luật Việt Nam không đưa ra một khái niệm riêng vẻ “bao hô sáng chế", cũng như không có một quy định nao về "bão hộ sảng chế được phẩm? nhưng căn cứ vao nội dung của Luật SHTT thì bảo hộ quyền SHTT đổi với các

đối tượng của quyền SHCN là việc ma Nha nước Việt Nam thửa nhận quyển.SHTT của tô chức cá nhân đối với các đối tượng SHCN đỏ thông qua việc cấp

‘Van bằng bão hộ va dim bão duy trì quyền cho các chủ thể quyền trong giới hạn

và phạm vi của văn bing bao hộ đã được cắp va thực thí các quyển đó bằng cáctiện pháp cụ thé®

hư vậy có thé rút ra rằng bao hô sáng chế dược phẩm lả việc Nhà nước

‘bang những quy định của pháp luật, xác lập va thừa nhận quyền của một chủ thé

ôi với sáng chế dược phẩm thông qua bằng độc quyền sáng chế, duy tri vả đảm

‘bao quyền cho các chủ thể quyền trong giới hạn va pham vi của văn bằng bao hộ

đã được cấp va đâm bảo cho những quyé

Việc bao hộ sing chế được phẩm sé tao ra một khung pháp lý cơ bản chocác cơ quan có thẩm quyển xem xét va cấp các văn bằng bảo hộ cho sáng chế

do được thực thí trên thực tế

được phẩm Đông thời tạo diéu kiện cho chủ sở hữu quyền đối với sang chếđược phẩm có thể tiền hảnh các thủ tục cẩn thiết nhằm ác lập, bảo vệ các quyền

và lợi ich hợp pháp của minh, đặc biết khi có các hảnh vì xâm phạm quyển tit

các chủ thể khác Việc có một môi trường phap lý đây đũ va an toàn sẽ góp phân.lâm thúc đẩy sự sáng tao của các nha sing chế cũng đồng thời dam bão các lợi

ˆ Cự sở hữu títuệ Vật am (2008) mục 21 “Cẩm nang về sở hữu tríuệ:Chínhách, php hit vi ấp đụng được die từ ác phẩm cửa Tổ chức Sở hữu tứ tu thể gối (V0PO] (2002) “iro melt Property

TRatlbook Polr, law and Use tp ipo Peraen/ndex him

"Trung Oat học wt HÀ hội (2021| gio tình tt số hữu tu, X8 Công an Niễn dân, Hà tội

ích vé vật chất, tao cơ hội cho họ thu được lợi nhuân thông qua sản phẩm mang

sáng chễ Đồng thời cũng tao ra môi trường đâu tư an toàn và lành manh cho các

nha dau tư nước ngoai góp phân vào việc dau tư phát triển thi trường dược phẩm

ở Việt Nam

Ngoài ra, bao hộ sáng chế dược phẩm cũng gop phân vào việc giảm thiểu chiphi, nguồn lực cho đầu tư, tim kiểm các loại được phẩm mới, trảnh được sư lãngphi cho xã hội Để đăng ky bao hộ sáng chế được phẩm thi các thông tin cơ bản về.sáng chế được phẩm phải được công bổ trên các loại văn bản cu thể (tại Việt Nam

lã cũng tile sỡ lu congnghigp) Vide tăng Hổ này sẽ gap cũ các nhà nghiền gối

sau nay tránh khỏi việc nghiên cứu trùng lặp đổi với cùng một sảng chế được

phẩm, tránh được sự lãng phi cho nghiên cứu va phát triển sản phẩm

1.22 Yến tổ tính hai mặt của việc bảo hộ sáng ché được phẩm

Dược phẩm là loại sản phẩm không thể thay thé được Nhu cầu đổi với nóchi có thé tăng lên ma không ti

sáng chế được phẩm mang lại các lợi ích to lớn cho các nha sáng chế va cho sự

ó giảm Có thể thấy được ring việc bão hồ

phat triển của xã hội Nhưng việc bảo hộ sáng chế được phẩm nêu không có sự:kiểm soát đúng mức, chủ sở hữu sáng chế còn có thể lạm dụng độc quyền sáng.chế của minh để hạn chế sé lượng sản phẩm đưa ra thị trường hoặc để ngăn căn

‘bén thứ ba tạo ra sáng chế mới hoặc sử dụng sáng chế đó.

Bên canh những tác động vả vai trỏ to lớn, hoạt đông bảo hộ sáng chế

trong lĩnh vực được phẩm bộc lộ nhiễu mat tiêu cực anh hưởng lớn đến sự phattriển của xã hội, đặc biệt đổi với các nước đang phát triển, trong đó có ViệtNam Những tác động ảnh hưởng tiên cực ma hệ thông bằng sáng chế có thể

mang lại bao gồm:

Thue nhất, anh hưởng dén giá tán sản phẩm mặc đù không phãi lả yêu tô

duy nhất nhưng lại là yêu tổ quan trọng, quyết định và ảnh hưỡng đến khả năng

tiếp can của nhiêu tang lớp người đối với sản phẩm dược phẩm chữa bệnh Tanggiá ban một cách bat hợp lý đối với dược phẩm được bao hộ patent dường như là

hệ quả tắt yếu của việc cạnh tranh bởi việc lam dụng quyển bảo hô sáng chế

được phẩm

14

Thứ hai, ảnh hường đến việc phát triển nên công nghiệp được phẩm Tạiméi quốc gia, kha năng đáp ứng nhu cau đổi với được phẩm sẽ tăng cao nếu quốc

gia đó zây dimg được nên công nghiệp dược phẩm đủ manh, có thé tự mảnh sẵn

xuất được các sản phẩm được phẩm Cac bang sáng chế chính là các dam bảo đểcho chi sở hữu có cơ hồi đầu từ cho việc phat triển ngành công nghiệp dược phẩm.Tuy nhiên cũng chỉnh bằng sáng chế lạ là rao căn cho những người khác không dit

tiêm lực tự minh sóng chế ra được phẩm mới bối chủ sé hữu có quyển cấm người khác sản xuất dược phẩm, chimg nao patent còn hiệu lực

Thứ ba, šnh hưởng đến khả năng tiếp cân thuốc của zã hồi Đây là mộtvấn để thực sự nan gidi đối với ting lớp dén nghèo và quốc gia nghèo Một điều

nghịch ly di kèm là vi trình độ và điều kiện sống thấp kém, dich bệnh lại thường

tim đến Theo báo cáo của WHO thì tỷ lê mắc bệnh truyền nhiễm là 71,7% ởChâu Phi và 39,3% ở Châu A, có đến 58% số trường hợp sốt ret trên thể giới rơivào dan số nghèo chiếm 20% dân số thé giói"% Bệnh lao va HIV - AIDS mặc

dù tôn tại ở cã các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưng đến 90% lả ở cácquốc gia đang phát triển Ngoài ra, có một số bệnh chỉ tổn tại ở các quốc giađang phát triển Trong điều kiện đó, cơ hội kiếm tiền từ các bệnh nhân nảy gannhư không có nên các công ty được không sẵn lòng đưa thuốc tới thị trường mangười mua là đổi tượng nảy vi không nhìn thấy được lợi ích tài chính Nguồncủng được phẩm vi vậy cảng trở nên rất han chế và nếu có thì chỉ dành cho

nhóm người giảu Trong một khảo cứu đã được tiến hank tr rất lâu va từ đó cho

ấn nay chưa thấy một khảo cứu mới nào được thực hiện cho thấy rằng tinh hìnhhiện điện của 11 loại được phẩm thiết yếu tại 12 nước Châu Phi 1a vô cùng khan

hiếm Đây là nơi chưa có hệ thống bảo hộ patent vào lúc đó và mặc dù các thuốc

này không bi rang buộc bởi patent va tat cả các loại thuốc nay déu đã được nhiềuhãng dược khác nhau sản xuất nhưng phan lớn các nước được khảo sát déu'không có thuốc để bản hoặc chỉ có một vải loai’

ˆ pậTgesionid-930700946E638EC0CaDE7SF

123 Yếu tổ cân bằng quyền bảo hộ sáng chỗ được phẩm với quyền tiếp cânđược phẩm

Hiện nay, sự mâu thuẫn giữa quyên tiếp cận dược phẩm vả quyên bão hộ

sảng chế được phẩm thưởng xoay quanh các van để như () các quy định về

thương mai liên quan đến được phẩm hiện nay chủ yêu phục vụ cho người giảucũng như nước giảu; (ii) các lợi ích kinh tế đang thông trị các mồi quan tâm về y

tế, (i) được phẩm đang được coi và được doi xử như các hàng hóa thông thường,

mic dù nó có vai trò đặc biệt trong phòng và chữa bệnh, (iv) các khía cạnh sã

hội đang bị bố quên khi quyển SHTT (quyển sáng chế) đối với được phẩm đang

được coi trong hơn quyền về sức khỏe"! Đây là một nghịch lý ma các quốc gia

và các tổ chức quốc tế đang phải đổi mặt

‘Van để cấp thiết đặt ra là cân bang lợi ích giữa người sáng chế duoc phẩm

cũng như nhu câu tiếp cận thuốc của công ding Việt Nam cần dựa vào các điều

khoăn linh hoạt của quốc tế trong việc cân bằng bao hộ được phẩm với quyền.tiếp cận dược phẩm của người dân như các Hiệp đính TRIPS, Tuyên bé Doha vẻ

sức khöe công đồng mã lựa chọn một cách thức áp dụng phủ hợp thông qua việc điều chỉnh các quy đính pháp luật trong nước Bởi không có một công thức

chung áp dung cho tắt cả các quốc gia mà mỗi chính phủ phải dựa vào tình hình

và khả năng kinh tế - zã hội để ban hành những quy định hợp lý nhất sao chovừa dam bao quyển tiếp cân được phẩm của người dân, vừa cân bằng hợp lýquyển SHTT

`WHONWTO, Report ofthe Workshop on Differential ring and Financialof Essential Orgs),

ups:/faps who itis tear handle 10665 /66919/a737 5 E7F7218 Creque nc

"pit biểu của Tổng glimdc ổ chức tế thế gi trong tội thảo về tếp can ược phẩm, Geneva, 16/7/2010,

wo ongienglshvtatp_e/trips_etechsymp_juya0_e hưnzdg

16

Kết luận chương 1

Van để SHTT nói chung hay bo hộ sing chế dược phẩm nói riêng là mttrong những van dé quan trong của quốc gia Đặc biệt bao hộ sáng chế đượcphẩm góp phan ding kể cho sư phát triển đất nước Tuy nhiên, với sức ảnhhưởng của bằng độc quyển sảng chế được phẩm đổi với giá thuốc chữa bệnh,mỗi quốc gia cén phải tìm ra cơ chế pháp lý phù hợp để cân bằng giữa việc bo

hộ sáng chế nhằm kích thích các sing chế, phát minh mới trong lĩnh vực được

và việc bao vé sức khde công đồng, tao cơ hội cho người dân được tiếp cận với các loại thuốc Van để còn lại là các quốc gia phai biết tân dung cơ hội này như.

thé nào để có thể đồng thời đạt được các mục đích nêu trên

CHƯƠNG 2: THUC TRẠNG PHAP LUẬT VÀ THỰC TIEN ÁP DỤNG PHAP LUẬT VE BẢO HỘ SÁNG CHE DƯỢC PHAM Ở VIỆT NAM

"Nhiều Luật va văn bản dưới luật được ban hành để điều chỉnh vẫn để sángchế được phẩm như Luật bao gồm: Luật SHTT; Luật khoa học va công nghề

„ bổ sung năm 2018, 2022; Luật hãi quan số 54/2014/QH13

Văn bản dưới Luật như Nghị định số 65/2023/NĐ-CP quy định chỉ tié va

hướng dn thi hành một số điều của Luật SHTT vé SHCN, bao vệ quyển SHCN,quyển đối với giống cây trồng va quản lý Nha Nước về SHTT, Nghị đính số

99/2013/NB - CP Quy định vé xử phạt vi pham hành chính trong lĩnh vực SHEN, được sửa đỗi,bỗ sung bởi Nghị định số 126/2021/NĐ-CP, Thông tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30 năm 06 năm 2016 của Bộ Khoa học và Công,

nghệ sửa đổi, bỗ sung một số điều của Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày

14 tháng 02 năm 2007 hướng dẫn thì hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày

22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thí hành một

số điều của Luật SHTT vẻ SHCN,

năm 2013, sửa

Luật SHTT Việt Nam cũng chỉ quy định đối tượng được bảo hộ sáng chếtao gém quy trình va sản phẩm Trong quá trình thực hiện việc cấp bằng bao hộcho dược phẩm, Cục Sở hữu Tri tuê Việt Nam (NOIP) đã cho rằng các sing chếliên quan tới việc sử dụng chất hoặc quy trình đã biết

mới sẽ không được coi là đối tượng được bao hô.

Pháp luật về SHTT của Việt Nam không có quy định hành vi xâm phạm.quyển SHTT với từng đối tượng SHCN cụ thé ma các hanh vi xâm phạm quyển

thực hiện chức năng,

đổi với sáng chế bao gồm cả các sáng chế liên quan đến dược phẩm sẽ được xác

định dựa trên dâu hiệu chung (hành vi xâm phạm quyển đối với các đối tương

SHCN có tính mới gồm sảng chế, kiểu dng công nghiệp, thiết kế bổ trí mach

tích hop) tại Điền 126 Luật SHTT.

18

2.1 Thực trạng pháp luật về bảo hộ sáng chế được phẩm ở Việt Nam

Dit chưa hoãn chỉnh nhưng hệ thống pháp luật Việt Nam hiện hành đã góp phn đâm bảo việc cân bằng hợp lý giữa quyên SHTT và quyển tiếp cân được

phẩm nhằm bảo vệ các quyên con người

3111 VỀ nguyên tắc bdo hộ đối với sáng chỗ liên quan đẫn được phẩm

Trước tiên, việc bao hộ sàng ché

đầu tiên Trong trường hợp có nhiễu đơn của nhiễu người khác nhau đăng ký,

Việt Nam áp dụng nguyên tắc nộp đơn

bao hộ củng một sáng chế thi văn bằng bão hô chỉ có thể được cấp cho đơn hợp

lệ có ngày wu tiên hoặc ngày nộp đơn sớm nhất trong số các điều kiện để được cấp văn bằng bao hộ Trong trường hợp có nhiễu đơn đăng ký cing đáp ứng các.

điều kiện để được cấp văn bằng bảo hộ va cùng có ngày ưu tiên hoặc ngảy nộpđơn sớm nhất thi văn bằng bao hộ chi có thể được cấp cho một đơn duy nhất

trong số các đơn đó theo sự thöa thuân của tất cả những người nép đơn, nếu không thöa thuân được thì tất c& các đơn déu bi từ chối cấp văn bằng bão hộ

‘Van để nảy được qui định cụ thể tại các khoản 1 và 3 điều 90 Luật SHTT, nhằm

‘bao vệ quyển lợi của chủ thể nộp đơn som hơn các chủ thể khác đối với cùngmột đối tương sang chế Tuy nhiên, đặc điểm này của nguyên tắc nộp đơn đâutết đừng Ìš tiên hậu BS của nã '0i@vđUNGG Hiền nguấi tệp đồn đâu '8ấp

mới được bảo hộ sé lam xây ra trên thực té đã có người phát minh hoặc sử dung

trước sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, nhấn hiệu trước nhưng do không đăng

ký hoặc đăng ký châm nên không được bảo hộ, diéu nay la không công bằng với

họ Tham chí, có thé dat đến tình trạng “đầu cơ nhãn hiệu" do nguyên tắc nay gây ra Có ÿ kiến còn cho rằng, việc áp dụng nguyên tắc này là sự "lười biếng”

của cơ quan quan lý, bởi nguyên tắc này chi đem lại lợi ich về mặt quản lý cho

các cơ quan này chứ không dem lại sự công bằng cho những người phát minh,

sảng tạo đầu tiên Nguyên tắc nộp đơn đầu tiên được nhiều quốc gia trên thé giới

ap dung: Viết Nam, Canada, Anh, Han Quốc, Trung Quốc.

Ngược lại với nguyên tắc nộp đơn đâu tiên, nguyên tắc sử dung trước ưutiên bảo hộ cho người đâu tiến phát minh, sử dung, và đương nhiên nguyên tắc

dem lại sự công bing Tuy nhiên, bất cập lớn nhất khiến cho đa số các nước trên thể giới không áp dung nguyên tắc này đó là tính phức tap trong việc xác định ai

là chủ thé phát minh dau tiên hay sử dung đầu tiên Quốc gia điển hình áp dungnguyên tắc nay là Mỹ (nguyên tắc "sáng tạo trước — first to invent” đổi với sáng

chế và "sử dụng trước ~ frst to use” đối với nhấn hiệu).

Thur hai, nguyên tắc ưu tiên” trong pháp luật SHTT được hiểu như

sau: Nguyên tắc ưu tiên áp dụng dựa trên cơ sở của đơn đăng ký bảo hộ hợp lê

đầu tiên Đơn đăng ký bảo hộ nay được nộp tại một quốc gia là thanh viên củađiểu ước quốc tế quy định về quyền wu tiên Sau đó một khoảng thời gian nhấtđịnh, cá nhân, tổ chức nay lại tiền hành lại tiên hành yêu câu bảo hô đổi tượng,

đó tại một quốc gia khác la thành viên cia điều tước quốc té đó, thì đơn nộp sau được coi như lả đã được nép cùng ngảy với đơn yêu cầu bão hô đâu tiên Viée

quy đính như trên là bảo về quyén lợi của các cá nhân, tổ chức tránh bị "ăn cắp ý

tưởng” khi tiên hành nộp đơn không cing lúc tại các quốc gia khác nhau.

Khí đáp ứng đủ điều kiện thi đơn đăng ky sẽ được hưởng quyền wu tiên

trong một thời hạn nhất định Theo quy định pháp Luật SHTT thi thời han được hưởng quyền ưu tiên la 12 tháng đổi với sáng ché, giải pháp hữu ích Thời han

trên bat đầu từ ngày nộp đơn đầu tiên (ngảy nộp đơn đầu tiên không tính thời

hạn), Trong đó, đơn đăng ký bao hô được hưởng quyển tu tiên có ngày wu tiên

la ngày nộp đơn cia đơn đầu tiên

Vi dụ, công ty A nộp đơn đăng ký bảo hé nhãn hiệu X tai Viết Nam vào ngày 02/04/2019 Ngày 04/04/2019, công ty B cũng tiến bảnh nộp đơn đăng ký bao hộ nhãn hiêu giống hệt X tai Pháp Sau đó, công ty A tiến hành đăng ký bảo

hộ nhãn hiệu X tại Pháp vào ngày 09/04/2019 và xin hưởng quyền tru tiên

Trong trường hop này, đơn đăng ký bảo hộ nộp sau cia công ty A đã được xem

Ja nộp vào ngày 02/04/2019 tại Pháp Do đó, đơn đăng ky bảo hô của công ty B

sẽ không được chấp nhận va bão hộ Vi dụ khẳng định lại nguyên tắc, trong thei

gian kế từ ngày nộp đơn đầu tiên đến ngày nộp đơn tại Việt Nam mã có chủ thé

khác nộp đơn xen vào cho cùng đổi tượng trong đơn đầu tiên thi đơn của chủ đơn vẫn được coi là có cùng ngày nộp đơn với ngày nộp đơn đầu tiên vả được

vu tiên bao hộ

Thứ ba, việc bao hộ sáng ché liên quan đến được phẩm cân phải tuân thi

nguyên tắc " Độc quyền sử dụng" theo Luật SHTT, nghĩa là chỉ có chủ sở hữu

được phép sử dung quyên SHTT, nêu chủ thể khác muồn sử dung phải có sự cho

phép của chủ sỡ hữu Việc bảo vê các quyển nhằm cho phép chủ sở hữu được quyển khai thác tai sản tri tuệ của mình, ngăn cắm các hành vi sử dụng, sao chép.

mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu và không có sư bồi hoàn xứng đáng cho

ho Tuy nhiên, nguyên tắc này cân bằng lợi ích của chủ SHTT va lợi ích của xã hội vi pháp luật về SHTT không chỉ bao vệ lợi ích của chủ sở hữu ma còn bảo

vệ cả lợi ích công cộng, Néu lợi ich công công cần được bão vệ lớn hơn lợi ich

của chủ sở hữu thi Nhà nước phải ưu tiên bao vệ lợi ich công công Do đó,

quyển sở hữu trí tuệ luôn bị giới han trong phạm vi, thời hạn nhất định va trong

những trường hợp đặc biệt, Nha nước có quyển cắm hoặc hạn chế chủ sở hữu

thực hiên quyển của minh hoặc buộc chi sỡ hữu phải cho phép tổ chức, cả nhân

khác sử dụng một hoặc một số quyển đó !2

2.1.2 Về điều kién bdo hộ đối với sáng chế liền quan đến được phẩm

Điều kiện bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến được phẩm được quyđịnh cụ thể tại Điều 58,59 Luật SHTT Để sản phẩm được phẩm được cấp bằng,

độc quyển bao hộ sảng chế phải đáp ứng được điều kiên về tính mới, trình đô sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp

Thứt nhất, điều kiên về tính mới của dược phẩm được quy định tại Điều

60 Luật SHTT Khoản 2 Điển 60 của Luật SHTT quy định rằng thông tin chưa

bi coi lẻ bộc lộ công khai nếu chỉ có một

được bị

lương người xác định có liên quan

lên thông tin đó, những người có liên quan có thé được hiểu là những,người cùng tham gia vào quá trình để tạo ra giải pháp kỹ thuật đó hoặc lả nhữngngười đã cung cấp tư liệu hay đã có những giúp đỡ nhất định chủ văn bằng

` Xem thêm giĐiễu7, 43348548 trật 5HTT2022

tạo ra sing chế đó, Luật SHTT cũng đã quy định các trường hợp loại trừ khác.

Đó la trường hop mặc đủ sáng chế được phẩm đã bi bộc lô công khai đưới một

số hình thức nhất định nhưng vẫn không bi coi lả mất tính mới va vẫn có khảnăng cấp văn bằng bảo hô sing chế theo khoản 3 Điển 60 Luật SHTT 2022Thông tư 01/2007/TT-BKHCN tại Mục 25.5.e hướng dẫn chi tiết rằng một sảng

chế được coi là cổ tính mới so với trình độ ÿ thuật trên thể giới nếu giải pháp nêu trong đơn có it nhất một dấu hiệu cơ ban khác biết so với giải pháp kỹ thuật đổi chứng hoặc trong quá trình tra cứu không tim ra được giải pháp kỹ thuật để

đi chứng

Thứ hai, ẻ tinh sáng tạo của được phẩm Theo Luật SHTT, quy định tạiĐiều 61: “Sáng chế được coi là có trinh độ sáng tao nếu căn cứ vao các giải

pháp kỹ thuật đã được bộc lộ công khai ở trong hay ngoải nước, trước ngày nộp

đơn hoặc trước ngảy wu tiên của đơn đăng ký sảng chế được hưởng quyển ưu

của những giãi pháp kỹ thuật tương từ trong lĩnh vực khác hay sản phẩm khác,

(đi) sử đánh giá vẻ việc giãi pháp kỹ thuật có dé dàng được phát hiện ra hoặc córang tính hiển nhiên hay không Về nguyên tắc, các nước có trình độ công nghệphat triển sẽ được lợi hơn Khi thiết lập các yêu câu và tiêu chuẩn cao về tính.sáng tạo nhằm tăng cường bao hộ cho giới kỹ sư vả tăng tính cạnh tranh !*

Thứ ba, về kha năng áp dụng công nghiệp của sáng ché là duoc phẩm.Tức là sang chế đó có thé sử dung để thực hiện được việc: 10, sẵn xuất hang

loạt hoặc áp dung lấp di lấp lai quy tình 1a nội dung sáng chế và thu được kết

quả én định Theo Điểu 62 Luật SHTT va Điểm 25.4 Thông tu BKHCN để đạt được khả năng áp dung công nghiệp thi giải pháp kỹ thuật đó

05/2013/TT-phải: Việc chế tao, sản xuất, sử dụng, khai thắc hoặc thực hiện giải pháp ky

` hguyễn văn thức, kho tut trường tại học Duy Tân, inv vind bio hd sing chế được phẩm vit ham

“Tip cn dudigée độ quiŠn con người (lỳ 2]

thuật có thể tiền hành săn xuất hang loạt sản phẩm, áp dụng lặp di lặp lại doi vớiquy trình, Việc tao ra sản phẩm hoặc áp dung lấp di lấp lại quy trình phải đạt

được những kết quả giống nhau và giỏng với kết quả được mô tả trong bản mô.

tả sáng chế Như vậy có thé thay ring vẻ cơ bản thì đối với các tiêu chuẩn mảpháp luật Việt Nam đưa ra đổi với một sáng chế liên quan đền được phẩm là phù

hợp với quy định của Hiệp định TRIPS

2.13, Pham vi đối tương được bão hộ sáng chế được phẩm

Trong mục 25 3b thông tư 01/2007/TT-BKHCN, dược phẩm được coi là

giải pháp kỹ thuật và được liệt kế vào các đổi tượng được bảo hộ dưới danh

nghia sang chế

Bên canh đó, Điều 59 của Luật SHTT quy định về các đối tương bi loại trừ không được bao hộ với danh nghĩa sing chế có bao gồm các đối tượng liên

quan đến dược phẩm: Phát minh, ly thuyết khoa học, phương pháp toán học, Sơ

40, ké hoạch, quy tắc và phương pháp để thực hiện các hoạt động tri óc, huấn

Tuyên vất nuôi, thực hiện trò chơi, kinh doanh, chương trình máy tinh; Cách thức

thể hiện thông tin, Giải pháp chi mang đặc tính thẩm mỹ, Giống thực vật, giốngđồng vật, Quy trình sản xuất thực vật, đông vật chủ yêu mang bản chất sinh học

ma không phải là quy trình vi sinh, Phương pháp phòng ngừa, chan đoán va

chữa bệnh cho người vả động vật

Trong những đổi tượng bị loại trừ không được bao hộ với danh nghĩa sáng,

ché nói trên, các phương pháp chẩn đoán va chữa bệnh la đổi tượng cần sự xem xét

kỹ lưỡng, Sở di đổi tương nảy được xếp vào nhóm loại trừ không được bảo hộ vì cho rng các phương pháp này là một phan trong công việc hing ngày của bác sỹ Tuy nhiên theo quy định tại Mục 25.3 bj) Thông tư 01/2007/TT-BKHCN lại đưa

các phương pháp chẩn đoán xử lý vào đối tương được coi là giải pháp kỹ thuất

Nhu vay & đây các phương pháp được nhắc đến trong Thông tư không phải là các phương pháp chữa bênh bi loại trừ bão hộ theo Khoản 7 Điều 59 Luật SHTT, má là phương pháp sử dụng những sin phẩm hoặc quy tình đã biết cho một mục dich

chấn đoán hoặc chữa bệnh mới Tắt nhiên trong trường hợp phương pháp đó không

đáp ứng được các điều kiện chung đối với sáng chế được bao hộ thi vẫn không thé

được bao hộ thông qua bằng độc quyển sáng ché.

Theo mục 25 3 (ii) của Thông tư 01/2007/TT- BKHCN néu rổ rằng các.

sản phẩm tự nhiên, không phải 1a sản phẩm sáng tạo của con người sẽ không

được coi là các giải pháp kỹ thuật va đương nhiên không có khả năng được cấp

bằng độc quyển sáng chế Một điểm tổn tại dễ gây tranh cãi ở đây 1a một sản

phẩm của tự nhiên néu được phân lập hay cô lập chất đó khỏi mỗi trường tự nhiên của nó thi sẽ không đủ để coi 1a sản phẩm sảng tao của con người Tuy

nhiên nếu nó được phân lập khỏi môi trường tự nhiên sau đó được biển đổithông qua tác động của con người (ví du như tinh sạch hóa sản phẩm) thi vẫn cóthể được coi 1a một sin phẩm sáng tạo của con người trong khuôn khổ của quyđịnh trên Tham chí quy trình phân lập va biển dai trên cũng có thé được bảo hộdưới danh nghĩa sáng chế !*

3.14 Thời han báo hộ sáng chỗ được phẩm

fur cách la giãi pháp hữu ích với thời hạn bảo hộ la 10 năm.

Vì tính chất phức tạp ma sáng chế được phẩm khác biệt so với những sáng

ngày nộp đơn

chế trong các lĩnh vực khác Đặc biệt là việc xem xét để cấp bằng độc quyển

sáng chế phải mắt rất nhiều thời gian vi trước khi một loại thuốc mới được đưa

Ta ngoài thì trường thi cẩn phải trải qua rất nhiều bai kiểm tra để có thể chứng.minh được tính an toàn và hiệu quả của nó, điều này có thé mắt 5,10, thâm chí là

15 năm để tiến hảnh vả hoàn thánh”

ˆˆ Nguyễn Thịtan Hương, hguiễn ThịBiCí, ai Huyén Anh; "ào hộ quyn sở hữu trítuệ đồi vi sng chế

được phẩm ra ran đa tầp căn được phhm nhàm bào và sử khỏe cộng đồn,”

Propeny Rigs: "The special segine of atellectnl rope forthe plumaceuiel sty’ 2008) Rocko Nena, 3

1

Các sáng chế cia những ngành công nghiệp khác có thể giữ bí mất chođến thời điểm sin phẩm được đưa ra thi trường, tử đó cho phép chủ sở hữu tôi

đa hóa nh hưởng của thời hạn bao hộ (thông thường là 20 năm kể từ ngày nép

đơn), Đối với sáng ché được phẩm, quy định thời gian bảo hô trên thực tế không

phat huy nhiều hiệu quả do thời gian để nghiên cứu, tìm hiểu va phát triển được.một loại được phẩm mới là rất đài, trung bình sẽ mất từ 10 đến 15 năm kể từthời điểm tìm ra được chất mới cho đền lúc dua ra được thanh phẩm Va hầu hếtpháp luật quốc tế và pháp luật các quốc gia déu quy đính vẻ th tục xin cấp phéplưu hành đôi với được phẩm để có thé đưa sin phẩm vào thị trường, Vì thé makhoảng thời gian dài giữa thời điểm nép đơn yêu câu bao hộ cho đến khi mộtsản phẩm chứa đựng sáng chế dược phẩm được đưa ra thi trường khiển cho

những chủ sỡ hữu có được thời hạn bảo hộ thực tế đối với sing chế của mình

ngắn hơn so với sáng chế trong những ngành công nghiệp khác Hay nói mộtcách khác thi đời sống thực tế của các sản phẩm từ sang chế được phẩm là ngắn.hơn rất nhiễu so với sáng ch trong các lĩnh vực công nghệ khác, trung bình là

khoảng 1Ũ năm.

3.15 Xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sảng chế liên quan đễn được phẩm

Căn cứ phát sinh, sác lập quyển SHTT được quy định tại điểm a khoản 3

Điều 6 Luật SHTT

“3 Quyển sỡ hitu công nghiệp được xác lập nine sau:

3)G0] Quyên số Hữu công nghập đốt với sáng chế iad dáng công nghập tết

văn

é trí, nhãn hiện được xác lập trên cơ sở quyét dmh 1g bảo hộ của

cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo thủ tục đồng kÿ quy đinh tat Luật nàp

hoặc công nhận đăng ij quốc tổ theo điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ

"nghĩa Việt Nam là thành viên

Quyén sở hữu công nghiệp đối với nhãn hiệu nốt tiếng được xác lập trên cơ sở

sử dung Không piu thuộc vào thũ tue đăng ig.

Quyén sở hữm công nghiệp đối với chỉ dẫn địa If được xác lập trên cơ sở quyétđịnh cap văn bằng bdo hộ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo ti tục

đăng lý quy đinh tại Luật này Hoặc theo điêu ước quốc tế mà Công hòa xã hột

chit nghĩa Việt Nam là thành viễn,

Theo quy định tai Điều 86 Luật SHTT thi các chủ thé có quyển đăng kí bao hộ sáng chế

“1 Tổ chức, cả nhân sam đập cỏ quyền đăng ký sáng chỗ, kiểu dáng công nghiệp, thiết lễ bồ trí

a) Tác giả tao ra sáng chế, kiéu dáng công nghiệp, thit ké

và chỉ phi cũa minh:

b) Tổ chức, cá nh

thức giao việc, thud việc, trừ trường hop các bên có tha thun khác và théa

thuận đô không trái với quy đinh tại khoán 2 Điều này

Trường hợp sáng chế dược phẩm được tao ra trên cơ sở Nha nước gópvốn (kinh phi, phương tiện vật chat kỹ thuật) thi một phan quyền đăng kí sáng.chế tương ứng với tỷ lê gop vốn sẽ thuộc về Nha nước Điễu nay được quy địnhtại Điều 86a và 133a Luật SHTT Cụ thé: quyển đăng ký sáng chế là kết quả củanhiệm vụ khoa học và công nghề s dụng ngăn sách Nha nước thuộc vé tổ chứcchủ tri nhiệm vu khoa học vả công nghệ và tổ chức nay sẽ trở thành chủ sé hữusang chế, trừ trường hợp sáng chế, kiểu đáng cing nghiệp, thiết kế bổ trí thuộc

ốc phòng vả an ninh quốc gia sẽ do đại diện chủ sở hữu Nhà nước

én đăng ký Bên cạnh đó, Diéu 133a thiết lập các trường hợp Nhatrước giao quyển đăng ký sảng chế lả kết quả của nhiệm vụ khoa học và công

nghệ sử dụng ngân sách nha nước cho tổ chức, cá nhân khác, và các trường hop

Nha nước cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng sáng chế, ma không can sự

lg ý của người nắm độc quyển sử dụng,

2.25.1 Đơn đăng kí bảo hộ sáng chế in quan đến được phẩm

Trên cơ sử những quy định của Hiệp đính TRIPS vẻ việc yêu cẩu bộc lộ sảng ché trong đơn, pháp luật Việt Nam đã có những quy định tương đối chỉ tiết

và cụ thể đối với đơn đăng ký sáng chế Cu thé: Điều 100, Điều 101, Điều 102Luật SHTT, Điều 10, Điển 11, Điểu 12, Điều 13 của Nghĩ định 65/2023/NĐ-CP

36

quy định chỉ tiết một số diéu và biến pháp thi hảnh Luật SHTT về SHCN, bão về quyển SHCN, quyển đổi với giống cây trồng và quản li Nha nước vẻ SHTT,

Điểm 7, Điểm 10 của Mục 1, Mục 2 và Điểm 23.10 của Mục 2 vẻ yêu cau bổsung đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm của Thông tư số 01/2007/TT-

BKHCN thì đơn yêu câu cấp văn bằng bao hộ đổi với sáng chế liên quan đến

duoc phẩm can phải có những tai liệu: Tờ khai đăng ký theo mẫu quy địnhchung cho các đổi tương yêu cầu được bảo hộ ; Tài liệu, mẫu vật, thông tin thểhiện đối tượng SHCN đăng ký bảo hộ, cụ thể đổi với sáng chế thì tải liệu xác

định sing chế cn bảo hộ trong đơn đăng ký sing chế bao gồm bản mô tả sảng

chế va bản tóm tắt sáng chế

Trong đó, ban mô tả sing chế phi bộc 16 hoàn toán bản chất cũng như.thông tin của đối tượng dược phẩm cần được bão hộ đến mức căn cứ vào đó, bắt

kỳ người nảo có trình độ trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng déu có

thể thực hién được giải pháp đó Bên cạnh đó, bản mô tả phải làm rổ tính mới,trình độ sáng tao va khả năng áp dụng cia giải pháp kỹ thuật can được bao hộ

Bản tóm tất sáng chế là mốt phẩn của đơn sáng chế, cần phải nêu rốnhững nội dung vẻ bản chat của sang ché, bao gồm: Giây ủy quyền, nêu đơn nộpthông qua đại diện SHCN, Tài liệu chứng minh quyền đăng ký, nếu người nộp

đơn thụ hưởng quyển đỗ của người khác, Tài liêu chứng minh quyền ưu tiên (nêu có yêu cầu hưởng quyển ưu tiên), Chứng từ nộp phí, lệ phí

3.252 3X lí đơn đăng kí sở hits công nghiệp đối với sảng chế liên quan đếnđược phẩm

Đơn đăng ký SHCN đổi với sáng chế được phẩm trải qua hai công đoạn.chính lả thẩm định hình thức và thẩm định nội dung

Về thẩm định hình thức, Cục SHTT Việt Nam chỉ tiếp nhận đơn đăng kýđáp ứng đây đủ yêu cầu về hỗ sơ Sau khi tiếp nhân đơn, cơ quan quản lý abanước về SHCN tiễn hành thẩm định, kiểm tra việc tuân thủ các quy định vẻ hình

thức, từ đó đưa ra kết luên đơn cỗ được coi là hợp lê hay không Nếu đơn đăng

ký hop lê về thi sé gửi cho người nộp đơn thông báo chấp nhân đơn hợp lệ

Trong trường hop đơn không đáp ứng các yêu câu về hình thức hoặc có sai sót thì trong thời hạn 01 thang ké tử ngày tiép nhân đơn, cục SHTT Việt Nam phải gửi cho người nộp đơn thông báo về dự định từ chỗi chấp nhân đơn Trong thời

hạn 01 tháng kể từ ngày Cục SHTT ra thông báo dự định từ chối đơn ma người

nộp đơn không sửa chữa thiếu sót, sữa chữa không đạt yêu câu hoặc không có ý

kiến phan đối hay ý kién phan đối không xác đáng thi Cuc SHTT gửi cho người

nộp đơn thông bao từ chốt chấp nhận đơn và hoàn trả các khoản lê phí đã được

nộp liên quan đến các công việc sau thẩm định hinh thức đơn 5

Về thấm định nội dung, mục dich là danh gia kha năng được bảo hộ của.đối tương trong đơn theo các điều kiện bảo hộ, đồng thời xác định phạm vi bảo

hộ tương ứng

Theo quy định của pháp luật Việt Nam thì người nộp đơn huc bat kỳ,

người thứ ba nao cũng có quyển yêu cầu Cục SHTT tiên hảnh thẩm định nộidung đơn đăng ký sáng chế Trong thời han 42 thang kế từ ngày nộp đơn hoặc

kế từ ngay ưu tiên trong trưởng hợp đơn được hưởng quyền ưu tiên, người nộpđơn đăng ký sáng chế hoặc bat kÿ người thứ ba nao đều có thể yêu cầu cơ quanquản ly Nhả nước về quyên SHCN thấm định nôi dung đơn với diéu kiện phảiniộp phí thẩm định nội dung đơn Trường hợp không có yêu cầu thẩm định nộidung đơn đăng ký sóng chế được nộp trong thời hạn nói trên thì đơn được coinhư đã rút tại thời điểm kết thúc các thời han đó!”

Với đơn đăng ky sáng chế liên quan đến nguồn gen hoặc tn thức truyềnthống về nguén gen, chủ đơn có nghia vụ cung cấp tài liệu thuyết minh về nguồn.gốc của nguồn gen hoặc tri thức truyền thông về nguồn gen trong đơn đăng ky

sang chế, đối với sáng chế được trực tiép tạo ra dựa trên nguồn gen huặc tr thức.

truyền thông về nguồn gen Việc bổ sung yêu cầu về tải liệu thuyết minh như.néu trên sé gop phần kiểm soát sảng chế có sử dụng nguồn gen và tri thức truyềnthống vé nguồn gen dé đăm bão mức độ bao hộ théa đáng và cân bing trong bao

hộ quyên đối với sing chế cũng như hợp lý lợi ích từ việc str dụng nguồn gen.

5 XemthêmtiĐu309 alt Sở hữu títuệ 2022

` Xemthêm tai 04133 Lat HTT 2022

Theo điểm () khoăn 3 Điều 16 Thông tư 23/2023/TT - BKHCN ngày.30/11/2023 vẻ thẩm định nội dung đơn đăng kí sáng chế.

“3 Việc đánh giá swe phit hop giữa đỗi tương nêu trong đơn và loại văn

bằng bảo hộ sảng ché được thuec hiên theo các cay ain sau đây

(0) Sản phẩm đưới dang vật thé, ví đụ dung cụ, may móc, thiết bi, linh

*ên mạch điện v.v, được thé hiện bằng tập hợp các thông tin xác định một sẵn

phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) kỹ thuật về lết cầusản phẩm 6 có chức năng (công đhưng) như một phương tiên nhằm đáp tong nằmcầu nhất Ämh của con người; hoặc sản phẩm đưới dang chất (gầm don chất,hop chất và hỗn hợp chất), vi du vật liệu, chất liệu, thực phẩm, được phẩm v.v,được thé hiện bằng tập hop các thông tin xác định một sản phẩm nhân tao đượcđặc trưng bởi các dấu luệu (đặc điểm) kỹ thuật về sự hiện dient lệ và trangthái của các phần tie có chức năng (công ding) nine một phương tiện nhằm đápting nin câu nhất dimh của con người; hoặc san phẩm dưới dang vật liệu sinhhọc, ví du gen, thực vật/động vật bién đối gen vv được thé hiện bằng tập hopcác thông tin về một sản phẩm chứa thông tin at truyền bị biến đổi dưới tác

đông cũa con người, có ki năng tự ải tao,

2.1.6 Quyén và ngiữa vụ của chủ sỡ hit sáng chỗ được phẩm

chuyển giao văn bằng bảo hô Chủ sỡ hữu sáng ch

‘ing Theo quy định của pháp luật Việt Nam thi chủ sở hữu bằng độc quyền singchế được phẩm cũng như các sáng chế trong các lĩnh vực khác có những quyển

cơ bản được nêu trong Điều 123 Luật SHTT, chủ sở hữu sáng chế co thé tiénhành chuyển quyển sử dụng sing chế dược phẩm cho chủ thể khác Nội dungnay được pháp luật Việt Nam cụ thể hóa thanh một quyền của chủ sở hữu đối

tượng SHCN, quy định

tương SHCN chính là quyển chuyển quyền sử dung

tại Điển 141 Luật SHTT Theo đó thi trong thời gian bảo hộ, chủ sỡ hữu có thểchuyển quyền sử dụng sáng chế được phẩm của mình cho người khác thông qua.

"hình thức kí kết hop đồng, phải được lập thành văn bản va phù hợp với quy định khác của pháp luật vé hop đồng dân sự và kinh tế

Tht hai, chủ sỡ hữu sang chế dược phẩm có quyển ngăn cấm người khác

sử dụng đối tượng thuộc sở hữu của minh trong thời han bão hộ Tir đó, đăm bao hưởng lợi ich do sảng chế mang lại, đồng nghĩa với việc chủ sở hữu có quyền ngăn cầm bất kỷ ai sử dụng sing chế của mình

Thứ ba, bên cạnh các quyển cơ ban được quy định, pháp luật Việt Nam

con ghi nhận cho chủ sở hữu quyền tạm thời đối với các đối tượng SHCN, trong

đó bao gồm sảng chế Quy định được đưa ra vi sáng chế là đối tượng có đặc tính

sáng tạo và quy định pháp luật vẻ trình tự xác lập quyển sở hữu đối với chúng,đồi hỏi các nội dung trong đơn đăng ký được trình bay cu thé, rổ ràng, Bối vay,sau khi đơn đăng ký được nộp tai cơ quan Nha nước có thẩm quyển hoặc đượccông khai trên Công báo thì lập tức đã có thể có rất nhiều người bắt tay vào sửdụng các đối tương đó mà không xin phép hay trả thủ lao cho người được côngnhận 1a chủ sở hữu đối tượng, ảnh hưởng rất nhiễu đến việc độc quyền sử dụng

khai thác đổi tượng SHCN mà đã được pháp luật ghi nhân cho chủ sở hữu.

2.16.2 Nghĩa vụ của chi số hia sáng chỗ được phẩm

Pháp luật Việt Nam bên canh việc ghi nhân và bao hồ các quyển cia chủ

sở hữu bằng độc quyền sáng chế dược phẩm cũng quy định các nghĩa vụ ma chủ

sở hữu phải thực hiện

Thi nhất, chủ sở hữu có nghĩa vụ trả thủ lao cho tác giả tao ra sáng chế:

trên cơ sở các bên tư thöa thuận phù hợp với quy định của pháp luật, quy định cu

thể tại Điều 135 Luật SHTT

Thit hai, chủ sẽ hữu phải cô nghĩa vụ sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng,

quy trình được bảo hộ dé dap ứng nhu cau quốc phòng an ninh, phòng bệnh,chữa bệnh hoặc các nhu cầu cấp thiết khác của xã hội Néu chủ sở hữu sáng chế'không thực hiện việc sử dụng sảng chế vả người khác có nhu cầu sử dung để dap

30

ving các mục tiêu đó thì chủ sở hữu bat buộc phải chuyển giao quyền sử dungsáng chế theo quyết định của cơ quan Nha nước có thẩm quyền.

Tht ba, nghũa vụ cho phép sử dụng sáng chế cơ bản nhằm sử dung sang

chế phụ thuộc Sang chế phụ thuộc la sáng chế được tao ra trên cơ sỡ mét sảng chế cơ bản và chỉ có thể sử dụng được với điều kiện phải sử dung sing chế cơ

ăn Vi thé pháp luật quy định trong trường hợp chứng minh được sing chế phụ

thuộc tao ra một bước tiền quan trong về kỹ thuật so với sáng chế cơ ban và có ý

nghĩa kinh tế lớn chủ sở hữu sảng chế phụ thuộc có quyển yêu cầu chủ sở hữu sảng chế cơ bản chuyển giao quyển sử dung sing chế cơ bản với giá cả va điều kiện thương mai hợp lý Trường hợp chủ sỡ hữu sáng chế cơ bản không đáp ứng

yêu cầu của chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc ma không có lý do chính đáng thi cơquan Nha nước có thẩm quyền có thể chuyển giao quyển sử dung sáng chế đó

cho chủ sở hữu sáng chế phụ thuộc ma không cần được phép của chủ sở hữu

sáng chế cơ ban’®

2.2.6.3 Giới han quyền SHCN đỗi với sáng chế được phẩm

Thứ nhất, Khoăn 2 Điển 125 Luật SHTT quy định những trường hợp màchủ sỡ hữu sóng chế không được quyển ngăn cấm người khác sử dung sáng chếcủa mình Sử dung sáng chế nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi

thương mai hoặc nhằm muc dich đánh giá, phân tích nghiên cứu, giảng day, thử

nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để

xuất, nhập khẩu, lưu hanh sản phẩm

Điểm a, Khoản 2 Điều 125 Luật SHTT cũng dé cap dén ngoại lệ phục vacho quy trình cấp phép lưu hành thuốc của cơ quan quản ly Nhà nước — cụ thể la

tực hiển thũ tục xin phép sẵn.

chủ sở hữu bằng sing chế không có quyền ngăn cầm người khác sử dung sảng

sn xuất hoặc thu thêp

, lưu hảnh sản phẩmNgoại lê nay đặc biệt quan trọng đổi với các doanh nghiệp sản xuất thuốcthông tin để thực hiện thủ tục xin phép sin xuất, nhập kha

`" XemthemiqiĐu337 tật SHTT 2022

generic”, bởi nếu không có quy định như vậy thì họ không thé tiền hảnh việc.

nộp hỗ sơ xin câp phép lưu hành thuốc trong thời han bao hô của sáng chế Điều nay sẽ kéo dai thời gian độc quyền thi trường thực tế của chủ sỡ hữu bằng sing chế, làm chêm lại quá trình gia nhập thi trưởng của các đối thủ cạnh tranh generic và ngăn căn việc ha giá thuốc mắc dù bằng sáng chế đã hết hạn.

Thit hai, ngoai lệ bat buộc chuyển giao quyền sử dung sáng chế va st dụng sáng chế nhân danh Nha nước Việc sử dụng sáng ché nhân danh Nha nước

được quy định tại Điều 133 Luật SHTT, bất buộc chuyển giao quyển sử dung

sang chế được quy định tại các Điểu 137 và 145 - 147 Luật SHTT Theo quy

định tại Điều 145 Luật SHTT thì việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng,chế chỉ được thực hiện khi chủ sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dung sangchế theo quy đính của pháp luật nhằm phục vu nhu cầu quốc phòng an ninh,

phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc các nhu câu cấp thiết khác của xã hội giao quyển sử dụng sing chế Va đương nhiên trong thời gian

chuyển giao quyền sử dụng sáng chế thi chủ sở hữu vẫn được thanh toán thủ lao

‘va chi phí như trường hợp chuyển giao tự nguyện

Thit ba, chê độ hét quyên và nhập khẩu song song quy định tại Điểm bKhoản 2 Điều 125 Luật SHTT quy định việc lưu thông nhập khẩu khai tháccông dụng của sản phẩm (được bão hộ SHCN) được đưa ra thị trường một cáchhợp pháp, kể cả thi trường nước ngoài, bởi "chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc

người được phép của chi sở hữu nhãn hiệu" là không vi pham pháp luật.

3.17 Nội dung bảo hộ sáng chỗ được phẩm

2.17.1 Quy dinh vé bảo mật dit liệu thie nghiệm được phẩm

Bên cạnh những nội dung vẻ quyền và nghĩa vụ cơ bản đối với sing ché

được phẩm, không thé không dé cập đến việc bao mật những thông tin vẻ dir

Tiêu thử nghiêm được pha - cũng là một phan nội dung quyển của chủ si hữu

can được bao hộ Van để bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm la những van để

đảm phan gay git va là yêu câu bắt buộc được quy định tai Điều 18.47 va 18.48

Hiệp đính CPTPP ma Việt Nam lá thành viên Các quốc gia thánh viên CPTPP phải cam kết dành sư bão hộ cao hơn cho dữ liêu thử nghiệm và các dữ liệu bí

mit dùng trong đăng ký hoặc cắp phép lưu hảnh được phẩm

Luật SHTT năm 2005 của Việt Nam có quy đính khung, mét cách khái

quất về nghĩa vụ của các cơ quan Nhà nước trong việc bảo mật dữ liệu thirnghiệm liên quan đến được phẩm, tuy nhiên, chưa có các quy định cụ thể, chỉtiết về các biện pháp bão hộ dữ liệu thử nghiệm được phẩm vả nông hóa phẩm

Dé phù hợp với yêu cầu cao hơn về bao hộ dit liệu thử nghiệm dược phẩm, LuậtSHTT sửa đổi năm 2022 đã bỗ sung tại Khoản 2 Điểu 128 và Điểu 15 Thông tư05/2010/TT-BYT về Hướng dấn bao mật dữ liệu thử nghiêm trong đăng ky

thuốc, cơ quan cấp phép lưu hành có trách nhiệm thực hiển các biên pháp: Lưu.

giữ và quan lý tai liệu thể hiện dir liệu được bão mật theo quy định về quản lý tai

liệu mat, Không cho phép bất cử bên thứ ba nảo tiếp cân các dữ liệu được bảo

mật trừ trường hợp việc tiếp cận dir liệu của cơ quan quản lý có thẩm quyển 1anhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sảng thẩm tra tính an toàn, hiệu quả của

thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khöe công đồng, Không bộc lộ dữ

liệu, trừ trường hợp việc bộc lồ là can thiết nhằm bão vệ công chúng

2.17.2 Xác đình hành vi xâm phạm bảo lộ sáng chế được phẩm

Pháp luật về SHTT của Việt Nam không quy định hành vi xâm phạmquyển SHTT đối với từng đối tương SHCN cu thể ma các hảnh vi xâm phạm.quyển đối với sáng chế (bao gồm cả các sáng chế dược phẩm) được xác định

dựa trên dấu hiệu chung quy định tại Điều 126 Luật SHTT Bên canh đó, theo

Nghị định 65/2023/NĐ-CP, hành vi sâm phạm quyển SHTT với sáng chế được.phẩm là hành vi xêm pham khi sảng chế nay đang trong théi han bảo hộ Theo

đó, các hành vi bi xem là zêm phạm quyển SHTT đối với sảng chế dược phẩm.gầm hai dang cơ bản sau: Sir dụng sing chế trong thời han hiệu lực của vănbằng bao hô ma không được sự cho phép của chủ sở hữu; Sử dung sáng chế ma'không trả tiên đền bù theo quy định về quyền tam thời đối với sang chế