Quy trình sản xuất thuốc viên nang cứng

KHÁI QUÁT VỀ THUỐC VIÊN NANG CỨNGƯu điểmNhược điểm➢Sinh khả dụng cao hơn viên nén quy ước, có khảnăng giải phóng dược chất nhanh.➢Đặc tính hỗn hợp dùng đóng nang phong phú.➢Hình thức, mà

Trang 1

QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG CỨNG

Trang 2

SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG CỨNG

1 KHÁI QUÁT VỀ THUỐC VIÊN NANG CỨNG

Một số dạng dược chất có thể đóng nang cứng

Viên nén Viên nang cứng Bột/Hạt

Pellet Bột nhão/Dung dịch/Bán rắn

Trang 3

1 KHÁI QUÁT VỀ THUỐC VIÊN NANG CỨNG

➢ Sinh khả dụng cao hơn viên nén quy ước, có khả

năng giải phóng dược chất nhanh.

➢ Đặc tính hỗn hợp dùng đóng nang phong phú.

➢ Hình thức, màu sắc đẹp.

➢ Che dấu được mùi vị của dược chất, dễ nuốt.

➢ Dễ đóng gói, vận chuyển, bảo quản.

➢ Có thể kiểm soát giải phóng dược chất theo

mong muốn.

➢ Tương đối dễ nghiên cứu xây dụng công thức, dễ

triển khai sản xuất ở các quy mô khác nhau.

➢ Năng suất sản xuất thấp hơn so với viên nén.

➢ Chi phí sản xuất thường cao hơn so với thuốc viên nén.

➢ Không áp dụng được với các dược chất hút ẩm mạnh.

➢ Có thể kích ứng đường tiêu hoá khi uống.

Trang 4

2 THÀNH PHẦN VIÊN NANG

Vỏ

nang

➢ Thành phần chính: gelatin (loại A hoặc loại B) hoặc dẫn chất cellulose (ít dùng) , chất màu, chất cản quang (titan dioxyd), chất phụ gia khác

Pre-closed Closed

Thể tích (ml) 1,37 0,91 0,68 0,50 0,37 0,30 0,21 0,13

➢ Bảo quản: nhiệt độ 20 – 30ºC, độ ẩm tương đối 35 – 50%

Trang 5

2 THÀNH PHẦN VIÊN NANG

Hỗn hợp nạp

trong nang

➢ Dược chất có thể bào chế dưới các dạng khác nhau:

✓ Thường là hỗn hợp bột hoặc hạt (khối thuốc nên có hàm lượng > 10mg)

✓ Ngoài ra, có thể dạng viên nén mini, viên nang, dung dịch, hỗn dịch, bán rắn,…

➢ Thành phần: dược chất và các tá dược (tác dược độn, tá dược dính, tá dược rã, chất gây thấm,, tác dược trơn,…)

Trang 6

3 SẢN XUẤT VỎ NANG

➢ Phương pháp nhúng khuôn, môi trường được kiểm soát nhiệt độ (22 – 25ºC), độ ẩm (40 – 50%).

Trang 7

4 QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG CỨNG

Cấp vỏ Chỉnh hướng

Mở nắp – thân nang

Chuẩn bị nguyên liệu Xay, rây, cân

Pha chế Phân liều, nạp thuốc

vào thân nang Đóng nắp nang Đẩy nang ra Làm sạch nang Đóng gói, nhập kho

Trang 8

4 QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG CỨNG

Quy trình đóng nang

Trang 9

5 THIẾT BỊ ĐÓNG NANG

Máy đóng nang thủ công

(phòng thí nghiệm)

khác nhau (30 – 300 viên/lần)

cơ chế dùng chốt giữ thân nang và

dùng lực cơ học để tháo nắp nang

➢ Hỗn hợp bột được nạp theo cách đong

thể tích

Khay chứa bột

Mâm nén Khay mang nang

Dụng cụ gạt bột

Trang 10

Máy đóng nang bán tự động và tự động

Cơ chế hoạt động chung:

➢ Chỉnh hướng nang: Vỏ nang được đổ ngẫu nhiên vào phễu, rồi đi qua rãnh định hướng

và được đẩy 2 lần với tấm kim loại thiết kế đặc biệt, các vỏ nang sẽ xoay đầu để thân nang luôn đi trước

➢ Mở nắp nang: Vỏ nang được sắp xếp vào đĩa mang nang (hoặc bush) và được tách nhờ lực hút của hệ thống chân không

➢ Đóng thuốc vào nang: theo các nguyên lý khác nhau tuỳ theo máy

➢ Các đĩa mang nắp và thân nang khép lại với nhau để đậy nắp nang Nang được đóng chặt nhờ các thanh đẩy và được đẩy ra ngoài

Trang 11

Máy đóng nang bán tự động và tự động

➢ Máy đóng nang bán tự động phân liều theo nguyên tắc đong thể tích, có sự hỗ trợ của trục vít nhồi

➢ Máy đóng nang tự động thường sử dụng 2 phương pháp phân liều:

✓ Phân liều sử dụng ống phân liều

✓ Phân liều sử dụng đĩa phân liều và cọc nhồi

Trang 12

6 KIỂM TRA KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

➢ Kiểm tra tính chất hạt: kích thước và phân bố hạt phù hợp, tránh quá trình phân lớp; lưu tính của hạt là một thông số quan trọng

➢ Kiểm tra khối lượng trung bình viên thường xuyên trong quá trình đóng nang

➢ Hình dạng cảm quan của viên nang nên được kiểm tra toàn bộ

Trang 13

7 KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VIÊN NANG

➢ Các chỉ tiêu chất lượng:

✓ Định tính

✓ Định lượng

✓ Độ đồng đều hàm lượng (khi hàm lượng dược chất dưới 2mg hoặc dưới 2%)

✓ Độ đồng đều khối lượng (chỉ tính trên lượng thuốc có trong nang)

✓ Thời gian rã (thường thời gian rã phải trong 30 phút)

✓ Tốc độ hoà tan

Trang 14

SẢN XUẤT VIÊN NANG AMPELOP (mẻ 100.000 viên)

1 đơn vị sản phẩm 100.000 viên nang

1 CÔNG THỨC

Trang 15

2 THIẾT BỊ

Trang 16

3 QUY TRÌNH SẢN XUẤT

Trộn bột kép

Trộn ẩm

Xát hạt

Sấy, sửa hạt

Trộn tá dược

Đóng nang

Ép vỉ, đóng gói

Nhập kho

Bột cao chè dây, Tinh bột

Hồ tinh bột 5%

Talc, Magnesi stearat

Vỏ nang

PVC, giấy nhôm, hộp, toa

Kiểm soát nguyên liệu, quy trình, thời gian trộn Kiểm soát tá dược dính,

thời gian trộn Kiểm soát cỡ rây

Kiểm soát nhiệt độ, thời gian sấy Kiểm soát thời gian trộn

Kiểm nghiệm BTP Kiểm nghiệm TP

Trang 17

3 QUY TRÌNH SẢN XUẤT

Trộn bột kép Trộn ẩm Xát hạt Sấy, sửa hạt Trộn tá dược

➢ Nghiền cao chè dây thành bột mịn.

➢ Cho bột cao chè dây và tinh bột vào máy trộn bột kép, trộn đều 15 phút.

➢ Nấu hồ tinh bột 5% theo quy trình nấu hồ.

➢ Cho khối bột kép vào máy nhào, cho hồ tinh bột 5% vào nhào kỹ (khoảng 10 phút), được khối bột ẩm

➢ Xát hạt: Khối bột ẩm được xát hạt qua rây 1 mm.

➢ Sấy hạt: Hạt được sấy tầng sôi ở nhiệt độ 45ºC tới độ ẩm 2 – 4%.

➢ Sửa hạt: Hạt được sửa qua rây 1 mm.

➢ Trộn tá dược trơn: Hạt thu được thêm talc, magnesi stearat (theo công thức) Trộn đều bằng máy trộn khối trong 7 – 8 phút

Trang 18

Đóng nang

Ép vỉ, đóng gói

Nhập kho

➢ Đóng nang: Từ kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm, tính toán khối lượng nang cần đóng Nang số 0, khối lượng 0,67 – 0,68 g/nang Trong quá trình đóng nang cứ 15 phút kiểm tra khối lượng viên 1 lần.

➢ Kiểm nghiệm bán thành phẩm

➢ Đóng gói: 10 viên/vỉ × 9 vỉ/túi nhôm/hộp

➢ Dư phẩm: Viên nang đóng thử sạch sẽ được thu hồi bột đóng lại.

➢ Phế phẩm: Bột, hạt, viên bị dính dầu mỡ, rơi vãi, bẩn được loại bỏ.

Viên nang

Ampelop

➢ Hình thức: Viên nang một nửa màu trắng, một nửa màu xanh lá cây, bên trong chứa bột thuốc màu nâu sẫm, vị đắng chát.

➢ Độ đồng đều khối lượng, độ ẩm, độ rã, định tính, định lượng, độ nhiễm khuẩn: theo TCCS.

➢ Chế phẩm được đóng gói trong bao bì kín Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát.

➢ Thời hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Định dạng
Số trang	19
Dung lượng	1,9 MB