Hồ sơ tài liệuCễ BAÛN Trang 6 Ba yếu tố chớnh về quản lý nghiệp vụ trong một phũngkiểm nghiệm: Con người : được đào tạo chuyờn sõu, cú kỹ năngQLNV chặt chẽ, QLKT chắc chắn. Hệ thống
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG THEO NGUYÊN TẮC GLP Ths Trương Thị Thu Lan Viện Kiểm Nghiệm Thốc TP Hồ Chí Minh ĐẶT VẤN ĐỀ Thực tế, nhiều PKN có khả đáp ứng yêu cầu theo 10 nội dung GLP đa số công việc thực chưa lập thành văn chưa tiến hành có tổ chức quán Nội dung HTCL nguyên tắc GLP yêu cầu: + Thiết lập trì HTCL phù hợp với phạm vi hoạt động & công việc PKN + HTCL phải lập thành văn yêu cầu phải có STCL Hệ thống chất lượng đặt nhằm: Đảm bảo hoạt động đơn vị theo nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Đảm bảo tất hoạt động đơn vị tiến hành theo SOP ban hành thức Nâng cao tính hiệu hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật HỆ THỐNG CHẤT LƯNG (Cơ chế quản lý) TỔ CHỨC NHÂN SỰ (ĐÀO TẠO) PHƯƠNG PHÁP THỬ MẪU -THỬ TÀI LIỆU - HỒ SƠ ĐẢM BẢO CHẤT LƯNG “Sản phẩm có chất lượng tốt” C O A Chính xác, tin cậy, trung thực, khách quan HÓA CHẤT - THUỐC THỬ THIẾT BỊ MÔI TRƯỜNG (An toàn PTN) CƠ SỞ VẬT CHẤT THỬ NGHIỆM - ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Trong yếu tố GLP Nội dung định ? Quản lý nghiệp vụ Quản lý kỹ thuật Yếu tố Hệ thống chất lượng CÔ Con người BAÛN Hồ sơ tài liệu Yếu tố Thiết bị/ HCTB Cơ sở vật chất/ MT QUAN TRỌNG Ba yếu tố quản lý nghiệp vụ phòng kiểm nghiệm: Con người : đào tạo chuyên sâu, có kỹ QLNV chặt chẽ, QLKT chắn Hệ thống ĐBCL : quản lý hệ thống tất lãnh vực có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc Hệ thống HSTL : Hệ thống hồ sơ, quy trình, tiêu chuẩn đảm bảo tính chất pháp lý, chặt chẽ, logic, khả thi… Phương pháp xây dựng HTCL PKN HTCL = cấu nhân sư + chế quản lý PKN Xây dựng HTCL gồm yếu tố: Cơ cấu tổ chức Các quy định định hướng cho hoạt động Nguồn lực để thực quản lý chất lượng hiệu Phương tiện thực HTCL Chương trình đào tạo Chương trình đánh giá nội Phương pháp xây dựng HTCL Xác định phạm vi hoạt động PKN & yêu cầu số lượng chất lượng nhân ⇒ chương trình đào tạo phù hợp ⇒ hợp lý hóa cấu nhân Phịng Kiểm nghiệm thuốc phải đề sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, phương pháp hướng dẫn cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng toàn hoạt động đơn vị Tất quy định pháp lý ban hành thức sổ tay chất lượng STCL là: Tài liệu công bố CSCL & mô tả HTCL/đơn vị Kim nam, định hướng hoạt động/đơn vị Một hệ thống văn tốt phương tiện đắc lực giúp cho việc điều hành, cải tiến công việc nâng cao hiệu hoạt động Mục đích STCL: Thơng báo sách chất lượng, quy định & yêu cầu quản lý nghiệp vụ & kỹ thuật/ PKN Đào tạo nhân theo yêu cầu HTCL Thực HTCL có hiệu Cung cấp văn làm sở đánh giá HTCL Giúp cải tiến kiểm soát hoạt động thực tế & tạo điều kiện cho hoạt động ĐBCL Giới thiệu HTCL nhằm mục đích đối ngoại HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG THỰC HÀNH GLP