Trình bày được mối tương quan giưax QM, QA, QC2TQMQMQAQSQC3KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG QUALITY3ChấtlượngsảnphẩmHiệuquảSự tin cậyTínhnăngHữudụngBảo trìLợiíchSựbềnvữngSựgongàngSựđầyđủAn toànMụ
1 MỤC TIÊU HỌC TẬP Trình bày hệ thống đảm bảo chất lượng, hoạt động quản lý chất lượng Trình bày mối tương quan giưax QM, QA, QC BÀI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG MỐI TƯƠNG QUAN CỦA QM (QUALITY MANAGEMENT), QA (QUALITY ASSURANCE) VÀ QC (QUALITY CONTROL) TQM QM PGS TS Võ thị Bạch Huệ QA TS Phan văn Hồ Nam QS Tháng 09/2015 QC KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY) An toàn Sự đầy đủ Hiệu Sự bền vững KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY) Đánh giá chất lượng sản phẩm hàng hoá Các số đo Sự tin cậy Tính Chất lượng sản phẩm Sự gon gàng Mục đích Hữu dụng Trước → kiểm tra chất lượng (quality control) Văn (Tiêu chuẩn kỹ thuật) Sự thỏa thuận Bảo trì Lợi ích Mọi người chấp nhận KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY) KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY): Đánh giá chất lượng sản phẩm hàng hố Q trình thu hồi (recall) / tái chế (reworking) thành phẩm (finished product)/hoặc sản phẩm trung gian (bulk product) Kiểm tra suốt trình tạo sản phẩm – Các hệ thống chất lượng (quality system) → nhiều thời gian chi phí, – Trong suốt thời gian sản phẩm lưu hành thị trường (post-marketing surveilant); → gây ảnh hưởng đến sức khỏe / suy giảm uy tín Đánh giá từ khâu thiết kế sản phẩm theo FDA/ICH KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY) Kiểm tra chất lượng (QC) Sản phẩm Đảm bảo chất lượng (QA) Quản lý chất lượng tồn diện (TQM) Cơng ty Q trình Quá trình Sản phẩm Sản phẩm KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY) TQM 10 “14 nguyên tắc quản lý chất lượng dành cho việc quản lý Edwards Deming (Deming, 1986) giới thiệu rộng rãi cách quản trị tổ chức (một doanh nghiệp) tập trung vào chất lượng, dựa vào tham gia thành viên nhằm đạt thành cơng lâu dài nhờ vào việc thỏa mãn khách hàng đem lại lợi ích cho thành viên tổ chức cho xã hội QM Bao gồm tất hoạt động: hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng để đảm bảo chất lượng ổn định QA Là tất xếp có tổ chức để đảm bảo sản phẩm đáp ứng chất lượng theo yêu cầu QS Là phần QA có mục đích đảm bảo sản phẩm sx/bq/… có chất lượng ổn định phù hợp với mục đích sử dụng QC Một phần GMP liên quan đến lấy mẫu, tiêu chuẩn thử nghiệm, tài liệu quy trình để đảm bảo thử nghiệm liên quan cần thiết thực sản phẩm xác định chất lượng trước lưu hành ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 10 11 EDWARDS DEMING Giới thiệu công cụ kiểm soát chất lượng thống kê cho người Nhật nhằm giúp người Nhật tái thiết 12 EDWARDS DEMING Chu trình Deming (PDCA) Năm 1951, hiệp hội nhà khoa học kỹ thuật Nhật JUSE giải thưởng Deming cho cá nhân công ty đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Sự cải tiến chất lượng Deming đưa chu trình Deming cơng cụ kiểm soát cải tiến chất lượng 14 luận điểm Deming triết lý quản lý chất lượng Hệ thống chất lượng Thời gian 13 14 14 NGUYÊN TẮC DEMING Kiên định với mục tiêu cải tiến sản phẩm dịch vụ Chấp nhận Chấm dứt lệ thuộc vào việc kiểm tra mang tính phong trào Xây dựng kiểm tra chất lượng sản phẩm từ đầu vào Thường xuyên liên tục cải tiến Thực hành đào tạo nghề nghiệp Khẳng định vai trò lãnh đạo cao cấp Điều khiển nỗi sợ hãi Tháo gỡ rào cản phận ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Juran (1988; 1989) đưa Kế họach chiến lược toàn diện với việc phát triển “Bộ ba chất lượng”: Hoạch định chất lượng, Kiểm soát chất lượng Cải tiến chất lượng 10 Loại bỏ hiệu, lời hô hào suông 11 Hạn chế định mức công việc theo tiêu số lượng 12 Xóa bỏ cách biệt để người cơng nhân có quyền tự hào cơng việc 13 Thực chương trình rộng rãi đào tạo hồn thiện 14 Thay đổi cơng việc người 14 15 16 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Crosby (1979) nghiên cứu, phát triển Chi phí chất lượng nhằm quản lý củng cố chất lượng tổ chức Ishikawa đơn giản hóa cơng cụ thống kê để kiểm sốt chất lượng sáng tạo “Chu trình chất lượng” 15 PHILIP CROSBY chất lượng thứ cho không, chi phí chất lượng lớn chi phí phịng ngừa chất lượng nhiều, ơng đưa tiêu chuẩn hoạt động không lỗi ZD 17 18 PHILIP CROSBY ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Ellis (1993): nơi mà nhà sản xuất đảm bảo với khách hàng sản phẩm hay dịch vụ ln đáp ứng chuẩn mực Lý thuyết “Zero Defect”, bao gồm: – Chất lượng phù hợp với u cầu – Sự phịng ngừa ln ưu tiên – Không lỗi tiêu chuẩn chất lượng Freeman (1994): cách tiếp cập mà công nghiệp sản xuất sử dụng nhằm đạt chất lượng tốt nhất… Đảm bảo chất lượng cách tiếp cận có hệ thống nhằm xác định nhu cầu thị trường điều chỉnh phương thức làm việc nhằm đáp ứng nhu cầu – Chi phí không phù hợp thước đo cho chất lượng 18 19 20 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Theo ISO 9000 Đảm bảo chất lượng tồn hoạt động có kế hoạch hệ thống tiến hành hệ thống chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thực thể (đối tượng) thỏa mãn đầy đủ yêu cầu chất lượng Lập kế hoạch sản phẩm làm sp bảo dưỡng sửa chữa tiêu dùng Vì hoạt động đảm bảo chất lượng cần xác định rõ ràng, điều cần làm giai đoạn để đảm bảo chất lượng suốt đời sống sản phẩm Đảm bảo chất lượng bao gồm – đảm bảo chất lượng nội – đảm bảo chất lượng với bên ngồi 19 Đảm bảo chất lượng khơng bao gồm hoạt động kiểm tra chất lượng bên phòng ban, mà phòng ban với Điều đòi hỏi doanh nghiệp phải đổi cấu tổ chức từ quản trị theo chức sang quản trị theo chức chéo nhằm hướng nỗ lực thành viên vào việc thực mục tiêu chung doanh nghiệp thỏa mãn tốt nhu cầu người tiêu dùng thu lợi nhuận 20 21 22 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Đáp ứng + (GMP) ;+ (GLP) , + (GSP); + (GDP); + (GCP); + (GPP) sản xuất kiểm tra chất lượng -> dạng văn + GMP Trách nhiệm ban quản lý/ mô tả công việc Bố trí cho sản xuất, cung ứng việc sử dụng Toàn đo lường Kiểm tra: sản phẩm trung gian/ trình sản xuất/ thẩm định Thành phẩm chế biến kiểm tra theo quy trình định Phát triển cơng thức Bệnh nhân sử dụng Sản phẩm không bán hay cung cấp trước/theo quy định Có biện pháp/ bảo quản, phân phối /bảo quản cho trì tuổi thọ Có quy trình tự tra và/hoặc kiểm tra Sai lệch cần báo cáo, điều tra ghi vào hồ sơ; Có hệ thống phê duyệt; Đánh giá thường xuyên/chất lượng dược Có hệ thống quản lý rủi ro (QRM- Quality Risk Management 21 23 HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (QUALITY SYSTEM) 24 22 HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (QUALITY SYSTEM) Muốn sản phẩm hàng hoá dịch vụ đạt chất lượng phải làm gì? Nhất thiết tổ chức sản xuất hàng hoá dịch vụ phải áp dụng hay nhiều hệ thống chất lượng (quality system) Vậy hệ thống chất lượng gì? Hệ thống chất lượng thông thường bao gồm hai yêu cầu: Hệ thống chất lượng đơn vị cung cấp sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ hệ thống bao gồm cấu tổ chức, thủ tục, trình nguồn lực cần thiết để thực việc quản lý chất lượng (quality management) (định nghĩa ISO 8402:1994) – Đối với hệ thống chất lượng có yêu cầu kỹ thuật phải chứng minh lực (competence), sau quan công nhận đánh giá lực cấp giấy công nhận (accreditation) – yêu cầu quản lý (management requirements) tuỳ theo đặc điểm sở sản xuất hàng hố dịch vụ mà có hay khơng có thêm yêu cầu kỹ thuật (technical requirements) Những hệ thống có yêu cầu quản lý cần quan chứng nhận cấp chứng chứng nhận (certification) mà thơi Ví dụ hệ thống ISO 9001 25 26MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng kết qủa ngẫu nhiên, kết qủa tác động hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với → Muốn đạt chất lượng mong muốn cần phải quản lý cách đắn yếu tố Hoạt động quản lý lĩnh vực chất lượng gọi quản lý chất lượng Phải có hiểu biết kinh nghiệm đắn quản lý chất lượng giải tốt toán chất lượng Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty làm việc phải làm việc quan trọng Nếu công ty muốn cạnh tranh thị trường quốc tế, phải tìm hiểu áp dụng khái niệm quản lý chất lượng có hiệu Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp nhằm định hướng kiểm soát tổ chức chất lượng SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 5.2 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG • Kiểm sốt yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến q trình tạo chất lượng • Nhằm ngăn ngừa sản xuất sp khuyết tật Kiểm soát yếu tố sau đây: • • • • • Kiểm tra phân loại sản phẩm chế tạo, cách xử lý “chuyện rồi” Chất lượng không tạo dựng nên qua kiểm tra lập sách, mục tiêu hoạch định kiểm soát đảm bảo cải tiến chất lượng 27MỘT Kiểm soát chất lượng Kiểm tra sản phẩm, chi tiết, phận nhằm sàng lọc loại bỏ Định nghĩa, kiểm tra chất lượng hoạt động đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ hay nhiều đặc tính đối tượng so sánh kết với yêu cầu nhằm xác định phù hợp đặc tính Quản lý chất lượng áp dụng ngành công nghiệp, lĩnh vực, loại hình cơng ty, qui mơ, thị trường Định hướng & kiểm soát chất lượng Phổ biến → đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với qui định: 26 28MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 5.3 KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG TỒN DIỆN Định nghĩa, Kiểm soát chất lượng hoạt động kỹ thuật mang tính tác nghiệp sử dụng để đáp ứng yêu cầu chất lượng người; phương pháp q trình; đầu vào; thiết bị; mơi trường áp dụng KSCL trình xảy trước áp dụng KSCL cho trình xảy sau • khảo sát thị trường, • nghiên cứu, • lập kế hoạch, • phát triển, • thiết kế • mua hàng, •đóng gói, • lưu kho, • vận chuyển, • phân phối, bán hàng • dịch vụ sau bán hàng Các kỹ thuật kiểm soát chất lượng áp dụng hạn chế trình sản xuất kiểm tra Phương thức quản lý: Kiểm soát Chất lượng Tồn diện Mục tiêu chính: thỏa mãn người tiêu dùng Total quality Control – TQC (Feigenbaum): QC đời Mỹ, đáng tiếc phương pháp áp dụng mạnh mẽ lĩnh vực quân không công ty Mỹ phát huy sau chiến tranh Trái lại, Nhật Bản, kiểm soát chất lượng áp dụng phát triển, hấp thụ vào văn hóa họ 27 • Kiểm sốt chất lượng tồn diện hệ thống có hiệu để thể hố nỗ lực phát triển, trì cải tiến chất lượng nhóm khác vào tổ chức cho hoạt động marketing, kỹ thuật, sản xuất dịch vụ tiến hành cách kinh tế nhất, cho phép thảo mãn hoàn tồn khách hàng • Kiểm sốt chất lượng tồn diện huy động nỗ lực đơn vị công ty vào q trình có liên quan đến trì cải tiến chất lượng Điều giúp tiết kiệm tối đa sản xuất, dịch vụ đồng thời thỏa mãn nhu cầu khách hàng 28 29 30 TQM GIỚI THIỆU CHUNG VỀ TQM Hệ thống TQM hệ thống quản lý chất lượng toàn diện Xuất phát từ kinh nghiệm thực tiễn, người ta đúc kết thành kỹ thuật hướng dẫn cách thức để cải tiến công việc hàng ngày việc thực kế hoạch trung dài hạn Mơ hình quản lý chất lượng tồn diện Nhật Bản, gọi tắt TQM đánh giá hệ thống quản lý chất lượng mang lại hiệu cao Chính nhờ áp dụng thành cơng TQM mà chất lượng sản phẩm Nhật sau vài thập niên từ yếu nâng lên trình độ cao, có uy tín giới Theo Histoshi Kume: "TQM dụng pháp quản trị đưa đến thành công, tạo thuận lợi cho tăng trưởng bền vững tổ chức (một doanh nghiệp) thông qua việc huy động hết tất tâm trí tất thành viên nhằm tạo chất lượng cách kinh tế theo yêu cầu khách hàng 30 31 32 LỊCH SỬ VỀ TQM Dr Armand V Feigenbaum TQC định nghĩa “một hệ thống có hiệu để hợp nỗ lực triển khai chất lượng, trì chất lượng cải tiến chất lượng phận khác tổ chức cho sản xuất thực dịch vụ mức kinh tế thoả mãn người tiêu dùng" Người chịu trách nhiệm chất lượng cán kiểm tra mà người làm sản phẩm, người đứng máy, đội trưởng, khâu giao nhận hàng, cung ứng, tuỳ vào trường hợp cụ thể 31 MỤC ĐÍCH Mục tiêu TQM cho sản phẩm dịch vụ thực với chất lượng tốt TQM Điều có nghĩa TQM hướng tới đảm bảo chất lượng cách tốt thông qua nỗ lực tất thành viên tổ chức 33 34 TRIẾT LÝ Làm từ đầu (Do Right The First Time – DRTF) lưu tâm chất lượng hiểu biết cam kết 14 NGUYÊN TẮC DEMING Kiên định với mục tiêu cải tiến sản phẩm dịch vụ Chấp nhận Chấm dứt lệ thuộc vào việc kiểm tra mang tính phong trào Xây dựng kiểm tra chất lượng sản phẩm từ đầu vào Thường xuyên liên tục cải tiến Thực hành đào tạo nghề nghiệp Khẳng định vai trò lãnh đạo cao cấp Điều khiển nỗi sợ hãi Tháo gỡ rào cản phận 10 Loại bỏ hiệu, lời hô hào suông 11 Hạn chế định mức công việc theo tiêu số lượng 12 Xóa bỏ cách biệt để người cơng nhân có quyền tự hào cơng việc Ngăn ngừa khắc phục “prevention is better than cure” 35 – hợp tác tồn thể 13 Thực chương trình rộng rãi đào tạo hoàn thiện 14 Thay đổi công việc người 33 NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA TQM 36 NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA TQM TQM kết hợp: Chính khách hàng người định chất lượng nhu cầu khách hàng tối thượng Lãnh đạo cao doanh nghiệp phải làm người lãnh đạo thực chất lượng Chất lượng vấn đề chiến lược phải đặt ưu tiên hàng đầu lập kế hoạch Chất lượng trách nhiệm thành viên cấp bậc doanh nghiệp người phải đồng tâm hiệp lực để giải vấn đề chất lượng Chất lượng thỏa mãn yêu cầu khách hàng Mỗi người phải thỏa mãn khách hàng nội Cải tiến liên tục cách áp dụng PDCA Giảm thiểu tổn thất chất lượng dựa kiện Ý thức, trách nhiệm, tính tự giác cao chất lượng Các chức doanh nghiệp phải tập trung vào việc cải thiện liên tục chất lượng để hoàn thành mục tiêu chiến lược doanh nghiệp 35 36 37 38HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG (QUALITY MANAGEMENT) CÁC CÔNG CỤ ÁP DỤNG TRONG TQM hoạt động nhằm triển khai kiểm soát chất lượng Quản lý chất lượng ngang Tiêu chuẩn hóa Thống kê (SPC) Nhóm chất lượng (QCC) Đào tạo Kiểm tra QLCL theo hệ thống tiêu chuẩn Phương pháp 5S LEAN – Sản xuất tinh gọn QFD (Quality Function Developm ent) – nhà máy: nhiệm vụ phòng kiểm nghiệm, phòng KCS 37 39 QA VÀ QC công tác quản lý nghiệp vụ, quản lý sở hạ tầng QC QA • Một phần GMP liên quan đến lấy mẫu, tiêu chuẩn thử nghiệm, tài liệu quy trình để đảm bảo thử nghiệm liên quan cần thiết thực sản phẩm xác định chất lượng trước lưu hành • Là tất xếp có tổ chức thực với mục tiêu đảm bảo sản phẩm đáp ứng chất lượng theo mục đích sử dụng • Các hoạt động kỹ thuật thử nghiệm để đáp ứng yêu cầu chất lượng • Được lên kế hoạc thực cách có hệ thống cần để cung cấp tin tưởng đầy đủ sản phẩm thỏa mãn yêu cầu chất lượng Nền tảng phòng thử nghiệm • Nền tảng cơng ty cơng tác quản lý hệ thống, quản lý kiến trúc thượng tầng 38 40 Kiểm sốt chất lượng • Hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) • hoạt động có kế hoạch có hệ thống đơn vị / chứng minh với chứng đủ tin cậy tất yêu cầu chất lượng sản phẩm phù hợp – phịng thí nghiệm: tham gia thử nghiệm thành thạo (Proficiency test) Giải thưởng chất lượng quốc gia Bảo trì suất tồn diện (TPM) Kaizen (Cải tiến) Hoạt động kiểm tra chất lượng (QC): • kỹ thuật hoạt động / để kiểm tra, đánh giá sản phẩm hay dịch vụ tạo có chất lượng phù hợp hay khơng Đánh giá chất lượng Quản lý chất lượng tổng thể • hình thức hiệu •cấp độ cao • vai trò tra tối đa, vai trị người sản xuất tối thiểu • tập trung hóa cao độ quyền lực chủ thể quản lý, -> triệt tiêu vai trị chủ động, tích cực sáng tạo đối tượng quản lý •“văn hố chất lượng” nhân viên • Hạn chế: kiểm tra loại bỏ sản phẩm khơng đạt -> lãng phí q trình sản xuất •hướng tới thường xun nâng cao chất lượng, •hướng đến cải tiến chất lượng cải tiến liên tục •Tạo dựng niềm tin thơng qua uy tín 40 41MỐI LIÊN HỆ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG- KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG-QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TỔNG THỂ 42 Quản lý chất lượng tổng thể So sánh 03 cấp độ quản lý chất lượng nhận thấy, ĐBCL mở rộng phạm vi quản lý chất lượng cho người thừa hành Điều khơng có nghĩa kiểm sốt chất lượng biến Ở nhiều khâu, kiểm sốt chất lượng có mặt môi trường ĐBCL Quản lý chất lượng tổng thể – có mối quan hệ chặt chẽ với ĐBCL, – tiếp tục phát triển ĐBCL Quản lý chất lượng tổng thể tiếp tục ĐBCL theo chiều sâu Việc xác định mối liên hệ ĐBCL với kiểm soát chất lượng quản lý chất lượng tổng thể có ý nghĩa quan trọng giúp nhà quản lý hoạch định sách chất lượng tổ chức 41 43 42 44 - QRM (Quality Risk Management) q trình có hệ thống cho việc đánh giá, kiểm sốt, truyền đạt thơng tin xem xét rủi ro liên quan đến chất lượng dược phẩm - Có thể áp dụng việc xem xét giai đoạn trước sau 43 44 45 46 Risk 45 47 Thuốc đông y rởm: Luật hình chưa đủ 22/10/2012 Cơ quan chức “bó tay”? Mới đây, Bộ Y tế tiến hành kiểm nghiệm chất lượng thuốc Đơng y sở khám chữa bệnh Nhà nước Thông tin khiến người dân bị sốc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy gần 400 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm kết có tới 60% số chưa đạt chất lượng, đặc biệt có 20% số thuốc bị trộn cát, xi măng, tạp chất, giả mạo, tẩm ướp hóa chất độc hại! Vậy là, chưa kịp “hết sợ” với thuốc cam nhiễm độc chì người bệnh lại thêm lo lắng, chẳng rõ loại thuốc Đơng y mà người thân dùng có “may mắn” nằm số 40% thuốc đạt tiêu chuẩn không? Tâm lý nhiều người tin dùng thuốc Đông y có nguồn gốc làm từ loại thảo dược, cỏ tự nhiên độc hại, tác dụng phụ thuốc Tây y Thế nên, sau Bộ Y tế công bố thông tin, nhiều người hoang mang, thuốc Đông y kiểm nghiệm lần lại bán sở khám chữa bệnh công lập Đáng quan tâm vị thuốc bị làm giả đa dạng, từ loại giá thành không cao, trồng nhiều nơi vị thuốc thỏ ty tử tơ hồng, liên nhục hạt sen… đến nhân sâm, đông trùng hạ thảo Theo nhiều bác sĩ, việc phân biệt thuốc Đông y thật giả tốn khó loại thuốc đắt, dễ làm giả Một bác sĩ Đông y cho hay, đông trùng hạ thảo “cao giá”, nhiều người làm giả đông trùng hạ thảo từ bột ngơ, bột mạch, chí thạch cao sử dụng người ta biết thật hay 47 giả Chưa kể, nhiều loại thuốc Đơng y cịn tẩm hóa chất bảo quản, chống ẩm, mốc lưu huỳnh, phosphor, chloropicin để tăng “hiệu quả, tác dụng” Bài học từ cố thuốc chống sảy thai distilbene Thứ Ba, 04/12/2012 14:16 Mặc dù bị đình lưu hành từ lâu đây, người ta lại xôn xao vụ bồi thường hãng UCB Pharma tác hại thuốc distilbene Các nhà quản lý dược phẩm Pháp phải ký sắc lệnh buộc hãng dược bồi thường khoản tương đương tỷ đồng Việt Nam cho trường hợp tác hại thuốc distilbene Vậy tác hại gì? 46 Distilbene gì? Distilbene tên lưu hành loại thuốc có nguồn gốc dẫn chất 48 QRM (Quality Risk Management) phải đảm bảo: — đánh giá rủi ro liên quan đến chất lượng thực dựa kiến thức khoa học, kinh nghiệm trình liên kết sau việc bảo vệ bệnh nhân; mức độ, hình thức tài liệu trình http://vpc.vn/Desktop.aspx/KN-KQ-ap-dung/Kinh-nghiem-va-ket-qua-apdung/Quan_ly_rui_rocong_cu_quan_ly_hieu_qua_cho_cac_to_chuc_doanh_nghiep/ 48 49 50 QRM phải tương xứng với mức độ rủi ro Tổng thể toàn hoạt động gọi thuật ngữ “đảm bảo chất lượng” (QA) Trong nội công ty, đảm bảo chất lượng sử dụng phương tiện quản lý Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất lượng sử dụng để tạo tin cậy nhà cung cấp 49 51 50 52 51 52 53 54 53 55 54 Công việc QA CHỨC NĂNG – NHIỆM VỤ CỦA QA 56 Giám sát sản xuất môi trường Đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua hoạt động hệ thống chất lượng sở sản xuất thuốc -Chỉ đạo phối hợp với phận thực -công tác đào tạo, thẩm định, tự tra Xác định đề nghị ban giám đốc kế hoạch cải tiến chất lượng, bao gồm nội dung phận khắc phục phòng ngừa Xét duyệt ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên quan đến hoạt động sản xuất, quản lý, kiểm tra thử nghiệm đánh giá chất lượng nội sở nguyên tắc GMP 55 Kiểm tra, kiểm soát việc thực quy trình, quy phạm sản xuất Theo dõi phối hợp với ban quản đốc phân xưởng sản xuất để giải cố bất thường Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm Theo dõi khiếu nại khách hàng hàng trả kết thử nghiệm tìm nguyên nhân đánh giá chất lượng, đề xuất BGĐ để có biện pháp xử lý Nhiệm vụ thẩm định phối hợp với phận có liên quan: thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, quy trình lắp đặt thiết bị, phương pháp kiểm tra thử nghiệm Lên kế hoạch thực theo dõi báo cáo kết thẩm định 56 Công việc QA 3.58Mối quan hệ QA với phận khác 57 Tự tra theo chương trình danh mục soạn thảo theo tài liệu hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP, ASEAN) Phối hợp với phòng Tổ chức, phòng ban, phân xưởng sản xuất lên kế hoạch huấn luyện đào tạo GMP Phối hợp việc xây dựng xác định yêu cầu kỹ thuật nhà xưởng thiết bị, máy móc Lưu trữ quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất Phối hợp trình lắp đặt, kiểm tra nghiệm thu trang thiết bị, máy móc phụ tùng thực kiểm tra định kỳ thông số kỹ thuật cân dụng cụ đo lường Báo cáo công tác quản lý chuyên môn cho lãnh đạo Soạn thảo xem xét cập nhật quy trình thao tác chuẩn, kiểm tra, lưu trữ ban hành hồ sơ tài liệu Tổ chức đánh giá nhà cung cấp Quản lý thực cơng tác dược cơng ty 59 57 THIẾT LẬP TIÊU CHUẨN CHO CHỈ TIÊU GIỚI HẠN TẠP CHẤT CHO THUỐC MỚI 58 60 THIẾT LẬP CHỈ TIÊU TẠP CHẤT PHÂN HỦY CHO THUỐC MỚI Tạp phân hủy xuất trình sản xuất Xác định tạp chất lơ thích hợp1 NO Ước tính hàm lượng cực đại tạp phân hủy tuổi thọ từ liệu thử nghiệm lão hóa cấp tốc độ ổn định dài hạn (giả sử =D) YES Xác định giới hạn tạp chất giá trị trung bình giới hạn xác định (gấp lần SD liệu) (giả sử = A) Tạp sản phẩm phân hủy? YES sử dụng liệu từ thử nghiệm lão hóa cấp tốc độ ổn định dài hạn phù hợp để ước tính cực đại tạp vào ngày thử nghiệm lại NO NO Chấp nhận mức tiêu = A or B Xác định mức tiêu tối đa (A B +C+D) Ước tính hàm lượng tối đa sản phẩm phân hủy trình sản xuất từ lo phù hợp (giả sử =C) NO Chấp nhận mức tiêu = hàm lượng tạp tối đa Xác định giới hạn tạp cực đại: A + lượng phân hủy điều kiện bảo quản phù hợp (=B) A B lớn mức tiêu? Hàm lượng tạp tối đa có lớn mức chất lượng YES YES Chấp nhận tiêu chuẩn = Mức chất lượng Relevant batches are those from development, pilot and scale-up studies Refer to ICH Guideline on Impurities in New Drug Substances 1 Relevant batches are those from development, pilot and scale-up studies Refer to Decision Tree for information regarding A and B Refer to ICH Guideline on Impurities in New Drug Products Chấp nhận Thiết lập mức chất lượng thay đổi điều kiện bảo quản giảm tuổi thọ thuốc 61 62 THIẾT LẬP CHỈ TIÊU PHÂN BỐ KÍCH THƯỚC TIỂU PHÂN NO Dạng dùng thuốc thể rắn hay lỏng có chứa hoạt chất khơng tan NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Khơng u cầu thiết lập tiêu phân bố kích thước tiểu phân BAN GIÁM ĐỐC YES Chỉ tiêu dành cho dung dịch/không dung dịch/dịch sinh dịch/ học? Chỉ tiêu dành cho sản phẩm trung gian? Chỉ tiêu dành cho độ ổn định thuốc? Chỉ tiêu dành cho độ đồng hàm lượng? Chỉ tiêu để trì hình thức sản phẩm? HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG If NO to all Không yêu cầu thiết lập tiêu HUẤN LUYỆN ĐÀO TẠO If YES to any THẨM ĐỊNH ĐÁNH GÍA KIỂM SỐT QT SẢN XUẤT VỆ SINH & ATLĐ THANH TRA NỘI BỘ Thiết lập tiêu phân bố kích thước tiểu phân 63ĐỒ TỔNG QUÁT HOẠT ĐỘNG ĐBCL - KTCL SƠ TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT P ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NHÂN SỰ ĐƯỢC ĐÀO TẠO GMP NHÀ XƯỞNGMÔI TRƯỜNG SX ĐƯỢC THẨM ĐỊNH THIẾT BỊ ĐÃ ĐƯỢC THẨM ĐỊNH NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ ĐẠT TIÊU CHUẨN HSL &SOP Nhân viên IPC 64 HOẠT ĐỘNG ĐBCL-KTCL TRONG GIAI ĐOẠN NGUYÊN LIỆU - BAO BÌ NHÀ CUNG CẤP NL-BB Hệ thống xử lý khiếu nại, thu hồi, theo dõi tác dụng QÚA TRÌNH SẢN XUẤT Thành phẩmBảo quản & đạt tiêu chuẩnphân phối NGUN LIỆU - BAO BÌ KHO PHỊNG ĐẢM IPC KHO - Nhãn tình trạng BẢO KHU VỰC BIỆT TRỮ CHẤT LƯỢNG PHÒNG KIỂM TRA CHẤT Hồ sơ lấy mẫu kiểm tra LƯỢNG Phiếu báo lấy mẫu LẤY MẪU NL - BB Biểu mẫu KT TQT HT phân tích & báo cáo Nhân viên IPC QUI TRÌNH SX ĐÃ ĐƯỢC THẨM ĐỊNH P KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Theo dõi độ ổn định lưu thông KẾT QUẢ KIỂM TRA - Lệnh nhập kho Nhãn tình trạng ĐẠT KHƠNG ĐẠT NHẬP KHO TRẢ VỀ Thơng báo trả - Nhãn tình trạng HOẠT 65 ĐỘNG ĐBCL - KTCL TRONG GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT 66 HOẠT ĐỘNG ĐBCL-KTCL TRONG GIAI ĐOẠN LƯU THÔNG, PHÂN PHỐI LỆNH SẢN XUẤT Hồ sơ lô KS KS PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CN I P C KS CN Điều kiện SX Nhãn tình trạng KS NL & BB CẤP THEO LÔ CÔNG ĐOẠN PHA CHÊ - Trộn bộp kép - Tạo hạt - Trộn tá dược BIỆT TRỮ SPTG CƠNG ĐOẠN LÀM VIÊN - Dập viên/ đóng nang - Bao viên/lau viên BIỆT TRỮ SPCĐG CÔNG ĐOẠN ĐĨNG GĨI - Đóng gói sơ cấp - Đóng gói thứ cấp THÀNH PHẨM XUẤT XƯỞNG KT LM I P C KT LM PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Biểu mẫu kiểm tra q trình PHỊNG ĐẢM THU HỒI & BẢO XỬ LÝ HÀNG THU HỒI CHẤT LƯỢNG KT&LM XỬ LÝ KHIẾU NẠI THEO DÕI TÁC DỤNG PHỤ BIỆT TRỮ THÀNH PHẨM Đạt - Cho phép Xuất xưởng XUẤT XƯỞNG - NHẬP KHO PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NGƯỜI SỬ DỤNG KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM KHÔNG ĐẠT KQKT THÀNH PHẨM 67 THEO DÕI ĐỘ ỔN ĐỊNH 68 VIẾT SOP NHƯ THẾ NÀO? SOP mơ tả hình thức SOP chuẩn (SOP mẫu) mà sử dụng cho thử tục chất lượng CÁC LOẠI THỦ TỤC (SOP) CỦA QA SOP bao gồm hướng dẫn viết quy trình thao tác chuẩn cho hệ thống sở để người thực theo ngày 69SOP ĐỊNH NGHĨA, PHÂN LOẠI VÀ HỆ THỐNG PHÊ DUYỆT CÁC TÀI LIÊU Trong loại SOP này, tìm thấy tất loại tài liệu kỹ thuật chất lượng để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho sở: định nghĩa tài liệu, phân loại, yêu cầu phê duyệt trì, lưu trữ Quy trình bao gồm sơ đồ thể khác biệt loại tài liệu chuẩn bị, lưu trữ chuyên biệt 71CÁC VĂN BẢN QUY ĐỊNH CÁC QUY TẮC CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (GMP, GLP…) SOP mô tả nguyên tắc phải tuân thủ theo hệ thống chất lượng văn bao gồm liệu thông tin đầu vào, yêu cầu đặc trưng biện pháp kỹ thuật sửa sai chúng không đúng/phù hợp 70 QUẢN LÝ TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SOAT THAY ĐỔI SOP mô tả cách tạo văn chất lượng kiểm soát thay đổi tài liệu hữu, xem xét lại văn chất lượng, quản lý tài liệu kèm, vai trò người soạn thảo, người phê duyệt, người kiểm soát người quản lý tài liệu kèm Trong SOP này, bao gồm hệ thống đánh số loại văn chất lượng khác tài liệu tra, SOP, biểu mẫu, hướng dẫn, huấn luyện, quy định, dự án… hệ thống truy cập hiệu 72KIỂM SOÁT, TRUY NGUYÊN VÀ PHÂN PHỐI VĂN BẢN CHẤT LƯỢNG SOP mơ tả vai trị nhân viên kiểm sốt tài liệu suốt q trình thiết lập, soạn thảo, lưu thông, phê duyệt văn chất lượng có liên quan Nó mơ tả quy trình điều chỉnh xem xét văn hữu có sử dụng sở liệu văn Quản lý văn hữu thay nghệ thuật Tất biểu mẫu đề cập hướng dẫn phải đính kèm vào cuối SOP 73THIẾT LẬP, DUY TRÌ VÀ KIỂM SỐT THAY ĐỔI CÁC VĂN BẢN GỐC 74 SOP tập trung riêng vào quản lý tài liệu gốc tiêu chuẩn, phương pháp kiểm sốt, ngun liệu thơ, thành phẩm, tiêu chuẩn bao bì, báo cáo thử nghiệm, cơng thức gốc, hồ sơ độ ổn định Được yêu cầu lập để đăng kí thuốc Đây quy định bắt buộc để nắm bắt tất loại sai lệch xảy hệ thơng giúp trì cải tiến liên tục cho trình hệ thống sở SOP mô tả cách phân loại sai lệch sản xuất, tra, cải tiến chất lượng, sai lệch kỹ thuật, khiếu nại khách hàng sai lệch môi trường, sức khỏe an toàn SOP hướng dẫn tạo chúng, kiểm soát thay đổi, hệ thống đánh số, yêu cầu phê duyệt, trì sở dũ liệu hồ sơ gốc đơn giản Nó mơ tả trách nhiệm quản lý từ thiết lập sai lệch, thu thập liệu, điều tra, xác định nguyên nhân đến viết báo cáo đề xuất mặt quản lý để khắc phục phòng ngừa Các biểu mẫu đề cập đến hướng dẫn đính kèm vào cuối SOP 75 76 Tuổi thọ thuốc HỆ THỐNG BÁO CÁO SAI LỆCH Sale Vendor Selection and Evaluation GMP Training CÁC THỦ TỤC PHÒNG KIỂM NGHIỆM Ngày kiểm nghiệm lại nguyên liệu Các ngun tắc hiệu chuản thiết bị phịng thí nghiệm Vendor Certification How to Write Training Materials Product Complaint Procedure House Keeping Audit Procedure Lưu trữ tài liệu thử nghiệm Annual Product Review Management and Control of Contract Work Quản lý chất chuẩn Ghi chép phòng kiểm nghiệm Viết phiếu kiểm nghiệm Quản lý thuốc thử Rework Procedure Authorized Person Product Identification and Traceability Audits Criteria for Sourcing of RM, Critical Packaging Components and Imported Finishing Goods Quality Concern Investigation Process Example-Checklist for Batch Documentation Evaluation of Batch Documentation and Release for 12 Hồ sơ Kiểm nghiệm nguyên liệu Hồ sơ kiểm nghiệm thành phẩm 13 Quy trình chuẩn bị suy trì thử nghiệm độ ổn định thuốc 14 Quy trình thử nghệm độ ổn định thuốc Mới 15 Hướng dấn áp dụng Đảm bảo chất lượng phòng Quản lý chất thải phịng thí kiểm nghiệm thuốc nghiệm Lưu mẫu 10 Phê duyệt nhà cung cấp 75 11 Điều tra kết thử nghiệm 77 NGÀY KIỂM NGHIỆM LẠI NGUYÊN LIỆU 78 SOP mô tả nguyên tắc hiệu chuẩn trang thiết bị phòng kiểm nghiệm Mục đích quy trình mơ tả cách thực báo cáo nguyên liệu hết hạn, mô tả cách xác định yêu cầu kiểm nghiệm lại định giai đoạn bảo quản cho hoạt chất, tá dược nguyên liệu khác, hướng dẫn quy trình kiểm nghiệm lại xác định tình trạng lô thành phẩm với tuổi thọ ngắn 79 LƯU TRỮ TÀI LIỆU THỬ NGHIỆM SOP mô tả cá quy trình lưu trữ loại bỏ tài liệu thử nghiệm, hệ thống tài liệu thử nghiệm chung bao gồm xử lý báo cáo nguyên liệu thành phẩm bị hư hỏng, phiếu phân tích, hồ sơ đăng kí thành phẩm, nguyên liệu, báo cáo khuynh hướng, quy trình lưu trữ tài liệu dài hạn CÁC NGUN TẮC HIỆU CHUẢN THIẾT BỊ PHỊNG THÍ NGHIỆM Nó mơ tả u cầu nhãn an tồn trang thiết bị phịng kiểm nghiệm SOP mô tả bước điều tra yêu cầu hiệu chuẩn thất bại 80 QUẢN LÝ CHẤT CHUẨN SOP mơ tả trình tự đặt hàng, dự trữ, mã hóa, sử dụng, bảo quản chất chuẩn gốc, chuẩn tạp, dung dịch chuẩn gốc, chuẩn thứ cấp, quy trình định lượng chuẩn thứ cấp, sử dụng chuẩn thứ cấp phân tích thường quy, xác định hạn dung ngày kiểm nghiệm lại chất chuẩn