Sổ tay hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

Đánh giá (audit) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa như sau: Đánh giá là quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để thu được bằng chứng khách quan và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thực hiện các chuẩn mực đánh giá. Có hệ thống nói lên việc đánh giá phải thiết lập mục tiêu đánh giá, chương trình đánh giá, kế hoạch đánh giá, phân bổ nguồn lực cho đánh giá, tổng kết đánh giá. Tính độc lập nghĩa là đánh giá phải được thực hiện khách quan, vô tư không chịu áp lực từ bên nào, không có sự xung đột về lợi ích hoặc mâu thuẫn nào. Chuyên gia phải độc lập, nếu có thể chuyên gia không nên tự đánh giá công việc của mình hoặc không có mối quan hệ lợi ích với bên được đánh giá. Bản chất của quá trình đánh giá là quá trình so sánh giữa chuẩn mực đánh giá và thực tế vận hành để xác định mức độ thực hiện và tuân thủ các chuẩn mực đánh giá. Thông thường hoạt động đánh giá được chia làm 3 nhóm, đánh giá bên thứ nhất, đánh giá bên thứ 2 và đánh giá bên thứ 3. Đánh giá nội bộ thường được gọi là đánh giá của bên thứ nhất, do tổ chức tự thực hiện hoặc thực hiện với danh nghĩa của tổ chức (tự đánh giá nội bộ). Đánh giá bên ngoài bao gồm đánh giá của bên thứ hai và bên thứ ba. + Đánh giá của bên thứ hai được tiến hành bởi các bên quan tâm tới tổ chức, như khách hàng hoặc người khác với danh nghĩa của khách hàng (đánh giá của khách hàng, các bên liên quan như cơ quan quản lý,...); + Đánh giá bên thứ ba được tiến hành bởi tổ chức đánh giá độc lập, như tổ chức cấp chứng nhậnđăng ký sự phù hợp hoặc cơ quan quản lý (đánh giá chứng nhận). 2. Đánh giá sự phù hợp (conformity assessment) Tiêu chuẩn ISOIEC 17000 : 2020 định nghĩa rằng: Đánh giá sự phù hợp chứng minh rằng các yêu cầu cụ thể được đáp ứng. CHÚ THÍCH: Đánh giá sự phù hợp bao gồm các hoạt động được định nghĩa ở nơi khác trong tài liệu này, chẳng hạn như nhưng không giới hạn ở thử nghiệm, thanh tra, xác nhận, xác minh, chứng nhận và công nhận. 3. Đánh giá kết hợp (combined audit) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa như sau: Đánh giá kết hợp là hoạt động đánh giá được thực hiện đồng thời trên hai hay nhiều hệ thống quản lý cho chỉ một bên được đánh giá. CHÚ THÍCH 1: Khi hai hay nhiều hệ thống quản lý cho các lĩnh vực cụ thể được tích hợp vào một hệ thống quản lý thì được gọi là hệ thống quản lý tích hợp. Đánh giá kết hợp là đánh giá một lúc nhiều tiêu chuẩn của bên được đánh giá, ví dụ đánh giá ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 cùng một lần đánh giá. Trong trường hợp bên được đánh giá đã tích hợp hai hay nhiều tiêu chuẩn vào một hệ thống quản lý chung thì đánh giá như vậy gọi là đánh giá tích hợp.Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 8 4. Đồng đánh giá (joint audit) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa như sau: Đồng đánh giá là hoạt động đánh giá được thực hiện cho chỉ một bên được đánh giá bởi hai hay nhiều tổ chức đánh giá. Trong trường hợp 2 hay nhiều tổ chức thực hiện đánh giá cùng một bên được đánh giá gọi là đồng đánh giá. Ví dụ như hai tổ chức chứng nhận cùng đánh giá một doanh nghiệp, một bên đánh giá tiêu chuẩn ISO 14001 và một bên đánh giá tiêu chuẩn ISO 45001. 5. Chương trình đánh giá (audit programme) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa như sau: Chương trình đánh giá các sắp đặt cho tập hợp một hay nhiều cuộc đánh giá được hoạch định cho một khoảng thời gian cụ thể và nhằm mục đích cụ thể. Thông thường, đối với đánh giá bên thứ 3 thường có hai chương trình đánh giá, một chương trình đánh giá cho một chu kỳ đánh giá 3 năm và một chương trình đánh giá cho 1 kỳ đánh giá. Chương trình đánh giá được đề cập chi tiết trong chương 4. 6. Phạm vi đánh giá (audit scope) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa như sau: Phạm vi đánh giá là mức độ và ranh giới của một cuộc đánh giá. Chú thích 1: Phạm vi đánh giá thường bao gồm mô tả về các địa điểm thực và ảo, các chức năng, các đơn vị thuộc tổ chức, các hoạt động và quá trình, cũng như khoảng thời gian tiến hành. Chú thích 2: Địa điểm ảo là nơi tổ chức thực hiện công việc hoặc cung cấp dịch vụ bằng môi trường trực tuyến cho phép các cá nhân ở địa điểm thực bất kỳ thực thực thi các quá trình. Mức độ là miêu tả số lượng sản phẩm, quá trình dịch vụ cần thực hiện đánh giá; Ranh giới nói lên địa điểm được đánh giá, số lượng phòng ban được đánh giá. Tóm lại, phạm vi đánh giá bao gồm các yếu tố sau: Địa điểm hoặc số lượng địa điểm được đánh giá; Phòng ban được đánh giá (nếu có); Phạm vi loại trừ (nếu có); Số lượng sản phẩm, dịch vụ, quá trình được đánh giá. Phạm vi đánh giá được đề cập trong chương 3. 7. Kế hoạch đánh giá (audit plan) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa như sau: Kế hoạch đánh giá là sự mô tả các hoạt động và sắp xếp cho một cuộc đánh giá. Các hoạt động và sắp xếp trong đánh giá có thể bao gồm: Mục tiêu đánh giá; Chuẩn mực đánh giá; Phạm vi đánh giá, gồm việc nhận biết các đơn vị tổ chức và chức năng hay các quá trình được đánh giá; Ngày và địa điểm tiến hành hoạt động đánh giá tại chỗ, bao gồm việc thăm các địa điểm tạm thời và các hoạt động đánh giá từ xa, khi thích hợp; Khoảng thời gian dự kiến của hoạt động đánh giá tại chỗ;

NGUYỄN HOÀNG EM (HOÀNG EM ĐỒNG THÁP) SỔ TAY HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ CÁC HỆ THỐNG QUẢN LÝ GUIDELINES FOR AUDIT MANAGEMENT SYSTEMS NHÀ XUẤT BẢN ĐỒNG NAI NĂM 2022 Trang www quantri24h.vn - “Biến kiến thức thành trải nghiệm bạn” Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang LỜI MỞ ĐẦU Lời mở đầu cho sách này, tác giả xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Thầy Nguyễn Tự Hải – nguyên giám đốc chứng nhận BV Certification, Thầy Phó Đức Trù – chuyên gia hệ Việt Nam ISO, Anh Nguyễn Quốc Dũng - Chuyên gia Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA), Anh Nguyễn Văn Hùng – Giám đốc kỹ thuật NQA Certification, Anh Nguyễn Phước Hưng - Giám đốc công ty tư vấn Việt Veritas anh/chị Chuyên gia Văn phòng chứng nhận TUV NORD Việt Nam dành thời gian đọc đóng góp ý kiến vơ q báu cho hoàn thiện sách Hiện tại, tài liệu hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý tiếng việt vơ hiếm, ngồi vài tài liệu đào tạo khóa học đánh giá viên trưởng, tài liệu đào tạo đánh giá viên nội tiêu chuẩn ISO 19011, ISO 17021-1,… hầu hết chưa có tài liệu thống viết chủ đề Chính vậy, tác giả tiên phong việc biên soạn sách “Sổ tay hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý” nhằm mục đích làm sở tài liệu tham khảo cho đồng nghiệp làm công việc đánh giá, chuyên gia tập sự, chuyên gia đánh giá nội cần để biết trình đánh giá bên thứ 3, kỹ cần có q trình đánh giá Do hệ thống quản lý có nhiều, để giới hạn phạm vi nội dung, sách tập trung giải thích việc đánh giá tiêu chuẩn phổ biến ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 45001 Tuy nhiên, nội dung sách tham khảo để áp dụng cho tất đánh giá hệ thống khác Cuốn sách viết dựa tâm huyết, kiến thức kinh nghiệm tác giả lĩnh vực đánh giá bên thứ 3, thiếu tài liệu tham khảo chính, kiến thức chun mơn cịn hạn chế người tiên phong nên sách cịn nhiều vấn đề sai sót nhầm lẫn, tác giả xin chân thành cảm ơn ý kiến đóng góp quý độc giả để giúp cho nội dung sách trở nên hồn thiện có điều kiện tái Mọi ý kiến phản hồi xin gửi hộp thư: nguyenhoangem@gmail.com messenger: https://www.facebook.com/hoangem.nguyen.92/ (Hoàng Em Đồng Tháp) Để tìm hiểu viết tác giả xin mời tham gia Diễn đàn ISO facebook https://www.facebook.com/groups/256281298262048, website: www.quantri24h.com www.quantri24h.vn Trân trọng! Hoàng Em Đồng Tháp Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang SÁCH CÙNG TÁC GIẢ ISO 9001:2015 – Sổ tay hướng dẫn áp dụng – NXB Đồng Nai 2021; Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo ISO 22000:2018 – Sổ tay hướng dẫn áp dụng – NXB Đồng Nai 2022; Website: www.quantri24h.vn; Website: www.quantri24h.com; Group Facebook: “Diễn đàn ISO” Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang SỔ TAY HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ - MỤC LỤC Lời mở đầu Mục lục Các từ viết tắt Chương 1: Các thuật ngữ nguyên tắc đánh giá Chương 2: Tổng quan trình chứng nhận 29 Chương 3: Xác định phạm vi đánh giá 38 Chương 4: Xây dựng chương trình đánh giá 54 Chương 5: Lựa chọn chuyên gia đánh giá 82 Chương 6: Các loại hình đánh giá 89 Chương 7: Xây dựng kế hoạch đánh giá 102 Chương 8: Chuẩn bị trước đánh giá 120 Chương 9: Thực đánh giá 129 Chương 10: Hoạt động sau đánh giá 228 Chương 11: Giám sát lực chuyên gia 235 Chương 12: Khóa học chuyên gia trưởng – Lead Auditor 242 Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang CÁC TỪ VIẾT TẮT - QMS: Quality Management System; FSMS: Food Safety Management System; QC: Quality Control; QA: Quality Assurance; QM: Quality Management; NC: Nonconformity; PI: Point Improvement; OFI: Opportunity For Improvement; AB: Accreditation Bodies; CAB: Conformity Assessment Body; IAF: International Accreditation Forum; OH & SMS: Occupational Health and Safety Management System; PCCC: Phòng cháy chữa cháy; HO: Head Office; ASQ: American Society for Quality; IRCA: International Register of Certificated Auditors; N/A: NOT applicable; PRP: Prerequisite Programme; CCP: Critical Control Point; oPRP: Operational Prerequisite Programme; CB: Certification body; CAR: Corrective Action Request; NCR: Non-conformance Report; Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang CHƯƠNG ĐỊNH NGHĨA VÀ THUẬT NGỮ I THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Đánh giá (audit) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Đánh giá q trình có hệ thống, độc lập lập thành văn để thu chứng khách quan xem xét đánh giá chúng cách khách quan để xác định mức độ thực chuẩn mực đánh giá Có hệ thống nói lên việc đánh giá phải thiết lập mục tiêu đánh giá, chương trình đánh giá, kế hoạch đánh giá, phân bổ nguồn lực cho đánh giá, tổng kết đánh giá Tính độc lập nghĩa đánh giá phải thực khách quan, vô tư không chịu áp lực từ bên nào, khơng có xung đột lợi ích mâu thuẫn Chuyên gia phải độc lập, chuyên gia không nên tự đánh giá công việc khơng có mối quan hệ lợi ích với bên đánh giá Bản chất trình đánh giá trình so sánh chuẩn mực đánh giá thực tế vận hành để xác định mức độ thực tuân thủ chuẩn mực đánh giá Thông thường hoạt động đánh giá chia làm nhóm, đánh giá bên thứ nhất, đánh giá bên thứ đánh giá bên thứ - Đánh giá nội thường gọi đánh giá bên thứ nhất, tổ chức tự thực thực với danh nghĩa tổ chức (tự đánh giá nội bộ) - Đánh giá bên bao gồm đánh giá bên thứ hai bên thứ ba + Đánh giá bên thứ hai tiến hành bên quan tâm tới tổ chức, khách hàng người khác với danh nghĩa khách hàng (đánh giá khách hàng, bên liên quan quan quản lý, ); + Đánh giá bên thứ ba tiến hành tổ chức đánh giá độc lập, tổ chức cấp chứng nhận/đăng ký phù hợp quan quản lý (đánh giá chứng nhận) Đánh giá phù hợp (conformity assessment) Tiêu chuẩn ISO/IEC 17000 : 2020 định nghĩa rằng: Đánh giá phù hợp chứng minh yêu cầu cụ thể đáp ứng CHÚ THÍCH: Đánh giá phù hợp bao gồm hoạt động định nghĩa nơi khác tài liệu này, chẳng hạn không giới hạn thử nghiệm, tra, xác nhận, xác minh, chứng nhận công nhận Đánh giá kết hợp (combined audit) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Đánh giá kết hợp hoạt động đánh giá thực đồng thời hai hay nhiều hệ thống quản lý cho bên đánh giá CHÚ THÍCH 1: Khi hai hay nhiều hệ thống quản lý cho lĩnh vực cụ thể tích hợp vào hệ thống quản lý gọi hệ thống quản lý tích hợp Đánh giá kết hợp đánh giá lúc nhiều tiêu chuẩn bên đánh giá, ví dụ đánh giá ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 lần đánh giá Trong trường hợp bên đánh giá tích hợp hai hay nhiều tiêu chuẩn vào hệ thống quản lý chung đánh gọi đánh giá tích hợp Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang Đồng đánh giá (joint audit) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Đồng đánh giá hoạt động đánh giá thực cho bên đánh giá hai hay nhiều tổ chức đánh giá Trong trường hợp hay nhiều tổ chức thực đánh giá bên đánh giá gọi đồng đánh giá Ví dụ hai tổ chức chứng nhận đánh giá doanh nghiệp, bên đánh giá tiêu chuẩn ISO 14001 bên đánh giá tiêu chuẩn ISO 45001 Chương trình đánh giá (audit programme) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Chương trình đánh giá đặt cho tập hợp hay nhiều đánh giá hoạch định cho khoảng thời gian cụ thể nhằm mục đích cụ thể Thơng thường, đánh giá bên thứ thường có hai chương trình đánh giá, chương trình đánh giá cho chu kỳ đánh giá năm chương trình đánh giá cho kỳ đánh giá Chương trình đánh giá đề cập chi tiết chương Phạm vi đánh giá (audit scope) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Phạm vi đánh giá mức độ ranh giới đánh giá Chú thích 1: Phạm vi đánh giá thường bao gồm mô tả địa điểm thực ảo, chức năng, đơn vị thuộc tổ chức, hoạt động trình, khoảng thời gian tiến hành Chú thích 2: Địa điểm ảo nơi tổ chức thực công việc cung cấp dịch vụ môi trường trực tuyến cho phép cá nhân địa điểm thực thực thực thi trình Mức độ miêu tả số lượng sản phẩm, trình dịch vụ cần thực đánh giá; Ranh giới nói lên địa điểm đánh giá, số lượng phịng ban đánh giá Tóm lại, phạm vi đánh giá bao gồm yếu tố sau: - Địa điểm số lượng địa điểm đánh giá; - Phịng ban đánh giá (nếu có); - Phạm vi loại trừ (nếu có); - Số lượng sản phẩm, dịch vụ, trình đánh giá Phạm vi đánh giá đề cập chương Kế hoạch đánh giá (audit plan) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Kế hoạch đánh giá mô tả hoạt động xếp cho đánh giá Các hoạt động xếp đánh giá bao gồm: - Mục tiêu đánh giá; - Chuẩn mực đánh giá; - Phạm vi đánh giá, gồm việc nhận biết đơn vị tổ chức chức hay trình đánh giá; - Ngày địa điểm tiến hành hoạt động đánh giá chỗ, bao gồm việc thăm địa điểm tạm thời hoạt động đánh giá từ xa, thích hợp; - Khoảng thời gian dự kiến hoạt động đánh giá chỗ; - Vai trò trách nhiệm thành viên đoàn đánh người quan sát viên phiên dịch Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang Bảng 1.1 Phân biệt kế hoạch đánh giá chương trình đánh giá Tiêu chí Chương trình đánh giá Kế hoạch đánh giá Chương trình đánh giá đặt cho tập hợp hay nhiều đánh Kế hoạch đánh giá mô tả Về định giá hoạch định cho khoảng hoạt động xếp cho nghĩa thời gian cụ thể nhằm mục đích cụ đánh giá thể Về bản, chương trình đánh giá liệt kê tất đánh giá lên Về kế hoạch khoảng thời gian định năm năm chẳng hạn Về trình tự Có trước Về nội dung Xem chương Giải thích - Đối với đánh giá nội bộ: Vào đầu năm ban ISO phải hoạch định chương trình đánh giá xem liệu năm đánh giá nội lần; Mỗi lần đánh giá đánh giá tháng nào, phịng ban/q trình đánh giá tháng đó, dự kiến thời lượng đánh giá, cần chuyên gia,… - Đối với đánh giá bên thứ 3: thơng thường chương trình đánh giá thiết lập vào năm cho kỳ đánh giá (lúc đánh giá chứng nhận chứng nhận lại), chúng bao gồm số ngày công đánh giá cho địa điểm, phạm vi đánh giá, thời gian dự kiến đánh giá, Tuy nhiên, bên đánh giá biến động nhân thay đổi qua năm nên đến kỳ đánh giá, nhân viên quản lý chương trình đánh giá lập lại chương trình đánh giá cho kỳ đánh giá để phù hợp Về bản, kế hoạch đánh giá xếp chi tiết hoạt động cho đánh giá lên kế hoạch chương trình đánh giá Có sau Xem chương - Khi tới thời gian đánh giá dự kiến chương trình đánh giá, người quản lý chương trình đánh giá gửi nội dung chương trình đánh giá cho trưởng đoàn thành viên đoàn đánh giá, từ thơng tin này, trưởng đồn lập kế hoạch chi tiết cho đánh giá đó, chúng bao gồm số vấn đề như: thời lượng đánh giá q trình/phịng ban, chun gia cho q trình/phịng ban, hạng mục cần đánh giá theo chuẩn mực đánh giá, phân cơng nhiệm vụ đồn,… Chuẩn mực đánh giá (audit criteria) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Chuẩn mực đánh giá tập hợp yêu cầu sử dụng làm chuẩn theo so sánh chứng khách quan CHÚ THÍCH 1: Khi chuẩn mực đánh giá yêu cầu pháp lý (gồm luật định chế định), từ "tuân thủ" "không tuân thủ" thường sử dụng phát đánh giá CHÚ THÍCH 2: u cầu bao gồm sách, thủ tục, hướng dẫn công việc, yêu cầu pháp lý, nghĩa vụ hợp đồng, Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang Chuẩn mực đánh giá để so sánh nhằm xác định phù hợp hay không phù hợp q trình đánh giá Chuẩn mực đánh giá bao gồm: - Yêu cầu pháp luật thông tư, nghị định, luật định, Quy chuẩn, quy định,… - Yêu cầu tiêu chuẩn đánh giá, ví dụ ISO 9001, ISO 14001,… - Yêu cầu khách hàng, ví dụ yêu cầu hợp đồng,… - Yêu cầu nhà cung cấp, ví dụ điều kiện bảo quản nguyên liệu,… - Yêu cầu thông tin dạng văn bên đánh giá xây dựng để vận hành hệ thống như: Quy trình, thủ tục, hướng dẫn công việc, tiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công đoạn,… Bằng chứng khách quan (objective evidence) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Bằng chứng khách quan liệu chứng minh tồn hay thật điều CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan thu thơng qua quan sát, đo lường, thử nghiệm cách thức khác CHÚ THÍCH 2: Với mục đích đánh giá chứng khách quan thường bao gồm hồ sơ, trình bày kiện thông tin khác liên quan đến chuẩn mực đánh giá kiểm tra xác nhận Bằng chứng khách quan hồ sơ, liệu, kết quan sát mà chuyên gia thu thập q trình đánh giá Thơng thường, chứng khách quan liên quan đến phát đánh giá, ví dụ chứng cho thấy thiết bị đo độ dài XYZ sử dụng phịng QC khơng hiệu chuẩn theo quy định Quy trình hiệu chuẩn thiết bị, ký hiệu QT 01, ban hành ngày 1/1/2023 10 Bằng chứng đánh giá (audit evidence) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Bằng chứng đánh giá hồ sơ, trình bày kiện thơng tin khác liên quan tới chuẩn mực đánh giá kiểm tra xác nhận Tất thông tin hồ sơ thu thập dựa quy định chuẩn mực đánh giá gọi chứng đánh giá Các chứng kiểm tra xác nhận để xem chúng có phù hợp với chuẩn mực đánh giá hay khơng - Ví dụ chứng hồ sơ kết kiểm tra sản phẩm cuối so với chuẩn mực tiêu chuẩn thành phẩm; - Hồ sơ kết kiểm tra nguyên liệu với tiêu chuẩn nguyên liệu; - Bằng chứng vấn, ví dụ vấn nhân viên A sách chất lượng cho thấy nhân viên A hiểu sách đóng góp anh; - Bằng chứng quan sát, ví dụ quan sát thông số cài đặt thiết bị hiển thị 90 C,… 11 Phát đánh giá (audit findings) Tiêu chuẩn ISO 19011:2018 định nghĩa sau: Phát đánh giá kết việc xem xét đánh giá chứng đánh giá thu thập so với chuẩn mực đánh giá Chú thích 1: Phát đánh giá phù hợp không phù hợp Chú thích 2: Phát đánh giá dẫn đến việc nhận diện rủi ro hội cải tiến ghi nhận việc thực tốt Chú thích 3: Khi chuẩn mực đánh giá lựa chọn từ yêu cầu luật định yêu cầu chế định, phát đánh giá gọi tuân thủ không tuân thủ Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 10 CHƯƠNG 10 HOẠT ĐỘNG SAU ĐÁNH GIÁ Xét yêu cầu tiêu chuẩn Đối với đoàn đánh giá, hoạt động sau đánh giá bao gồm việc theo dõi hành động khắc phục xem xét hiệu lực hành động khắc phục Việc theo dõi hành động khắc phục yêu cầu ISO 17021-1:2015 sau: “9.4.9 Phân tích nguyên nhân không phù hợp Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu khách hàng phân tích nguyên nhân mô tả việc khắc phục hành động khắc phục cụ thể thực hoạch định để thực để loại trừ không phù hợp phát hiện, khoảng thời gian xác định 9.4.10 Hiệu lực việc khắc phục hành động khắc phục Tổ chức chứng nhận phải xem xét việc khắc phục, nguyên nhân nhận biết hành động khắc phục khách hàng đề xuất để xác định xem có chấp nhận hay khơng Tổ chức chứng nhận phải kiểm tra xác nhận hiệu lực khắc phục hành động khắc phục thực Phải lập hồ sơ chứng có giúp giải không phù hợp Phải thông báo cho khách hàng kết xem xét kiểm tra xác nhận Phải thông báo cho khách hàng cần đánh giá bổ sung toàn bộ, đánh giá bổ sung có giới hạn chứng dạng văn (được xác nhận đánh giá sau này) để kiểm tra xác nhận hiệu lực việc khắc phục hành động khắc phục CHÚ THÍCH: Việc kiểm tra xác nhận hiệu lực khắc phục hành động khắc phục tiến hành sở xem xét thông tin dạng văn khách hàng cung cấp, cần, thông qua kiểm tra xác nhận trường Việc thường thành viên đoàn đánh giá thực hiện.” Trong ISO 19011:2018 yêu cầu sau: “6.7 Tiến hành hoạt động sau đánh giá Tùy thuộc vào mục tiêu đánh giá, kết đánh giá nhu cầu việc khắc phục hành động khắc phục hay hội để cải tiến hành động thường bên đánh giá định thực khoảng thời gian thống Khi thích hợp, bên đánh giá cần trì việc thơng báo tình trạng hành động với (các) cá nhân quản lý chương trình đánh giá và/hoặc đoàn đánh giá Việc hoàn thành hiệu lực hành động cần kiểm tra xác nhận Việc kiểm tra xác nhận phần đánh giá Kết cần báo cáo tới người quản lý chương trình đánh giá khách hàng đánh giá để dùng cho việc xem xét lãnh đạo.” Thời hạn khắc phục điểm không phù hợp, Cả tiêu chuẩn ISO 17021-1:2015 ISO 19011:2018 điều không ghi rõ thời gian phải thực hành động khắc phục, Thời gian thỏa thuận đoàn đánh giá bên đánh giá Tuy nhiên, tổ chức chứng nhận khác quy định thời gian khắc phục khác Đối với điểm không phù hợp nặng trình đánh giá chứng nhận lại, ISO 17021-1:2015 có đề cập đến vấn đề sau: “9.6.3.2.2 Với không phù hợp nặng, tổ chức chứng nhận phải xác định giới hạn thời gian cho việc khắc phục hành động khắc phục Những hành động phải thực kiểm tra xác nhận trước hết hạn chứng nhận” Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 229 Trong trường hợp điểm không phù hợp nặng phát đánh giá giai đoạn 2, ISO 17021-1:2015 có đề cập đến vấn đề sau: “9.5.3.2 Khi tổ chức chứng nhận kiểm tra xác nhận việc thực khắc phục hành động khắc phục không phù hợp nặng vòng tháng kể từ sau ngày cuối giai đoạn 2, tổ chức chứng nhận phải tiến hành giai đoạn khác trước khuyến nghị chứng nhận” Như thời gian khắc phục cho điểm không phù hợp nặng không tháng Một số tiêu chuẩn đặc thù khác IATF 16949, thời gian khắc phục sau[1}: - Đối với điểm không phù hợp nặng + Trong vòng tối đa hai mươi ngày kể từ họp kết thúc đánh giá trường, phải gửi hồ sơ khắc phục phân tích ngun nhân; + Trong vịng tối đa sáu mươi ngày kể từ họp kết thúc đánh giá trường, gửi chứng hành động khắc phục hiệu lực hành động: - Đối với không phù hợp nhỏ: + Trong vòng tối đa sáu mươi ngày kể từ họp kết thúc đánh giá trường, chứng điều sau đây: khắc phục, phân tích nguyên nhân, hành động khắc phục hiệu hành động khắc phục Đóng điểm khơng phù hợp Việc đóng điểm khơng phù hợp có dạng, đóng điểm khơng phù hợp thơng qua xem xét hồ sơ khắc phục đóng điểm khơng phù hợp thông qua đánh giá lại trường Thông thường, điểm không phù hợp nặng mang tính hệ thống nghiêm trọng chun gia thường chọn việc đóng điểm khơng phù hợp thơng qua xác nhận trường Một trình theo dõi điểm không phù hợp gồm bước sau: a Các yếu tố trình hành động khắc phục: - Một trình thực hành động khắc phục phải gồm yếu tố sau: + Giải pháp khắc phục tạm thời khơng phù hợp; + Phân tích nguyên nhân nguyên nhân gốc vấn đề; + Giải pháp cần thực để ngăn ngừa tái diễn; + Phân công trách nhiệm thực thời gian hoàn thành; + Kết thực đánh giá hiệu lực hành động thực - Sau đến hạn khắc phục, bên đánh giá phải gửi cho trưởng đoàn đánh giá hồ sơ để xem xét nhằm đóng điểm khơng phù hợp b Xem xét kế hoạch hành động khắc phục (Review nonconformity) - Trong giai đoạn này, bên đánh giá gửi kế hoạch khắc phục trưởng đoàn đánh giá, nội dung cần gửi giai đoạn là: + Giải pháp khắc phục tạm thời khơng phù hợp; + Phân tích ngun nhân nguyên nhân gốc vấn đề; + Giải pháp cần thực để ngăn ngừa tái diễn; + Phân cơng trách nhiệm thực thời gian hồn thành; - Khi bên đánh giá gửi kế hoạch khắc phục cho trưởng đoàn đánh giá, trưởng đoàn xem xét kế hoạch thực có hợp lý chưa cách xem xét: + Việc phân phân tích nguyên nhân có nguyên nhân gốc rễ vấn đề; + Giải pháp cần thực để ngăn ngừa tái diễn có tương đồng với mức độ khơng phù hợp có loại bỏ ngun nhân khơng phù hợp; + Thời gian dự kiến hồn thành có vượt thời gian thỏa thuận hay quy định bên chứng nhận hay khơng? Nguyễn Hồng Em – Lead auditor Trang 230 - Sau xem xét vấn đề trên, trưởng đoàn đánh giá phải đánh giá khả chấp nhận hành động khắc phục đề xuất lịch trình hồn thành Và định: + Chấp nhận kế hoạch khắc phục: phản hồi khách hàng chấp nhận kế hoạch; + Không chấp nhận kế hoạch khắc phục: Phản hồi cho khách hàng không chấp nhận kế hoạch khắc phục, đưa lý không chấp nhận yêu cầu khách hàng thực lại kế hoạch khắc phục Một điểm cần lưu ý, số chuyên gia để nhanh, họ hướng dẫn bên đánh giá sử dụng công cụ phân tích nguyên nhân gợi ý giải pháp, điều không phép theo quy định tiêu chuẩn ISO 17021-1:2015 Việc bên đánh giá phải tự làm, chuyên gia không phép gợi ý hướng dẫn c Kiểm tra xác nhận hành động khắc phục (Verification nonconformity) - Sau chấp thuận kế hoạch khắc phục, bên đánh giá tiến hành hành động khắc phục kế hoạch Sau hoàn thành thực hiện, bên đánh giá gửi lại cho đoàn đánh giá chứng khắc phục sau: + Kết thực hiện; + Đánh giá hiệu lực hành động thực - Căn chứng thực hiện, trưởng đoàn đánh giá tiến hành xác định mức độ đầy đủ hành động khắc phục thực cách: + Kiểm tra xác nhận việc thực có với kế hoạch chấp thuận; + Xem xét chứng có đầy đủ; + Đánh giá xem liệu giải pháp thực có cho kết có đủ tin cậy để giải nguyên nhân không phù hợp ngăn ngừa tái diễn tương lai hay không - Trong trường hợp họp kết kiểm tra xác nhận cho kết đáp ứng điểm khơng phù hợp đóng, kết kiểm tra xác nhận cho kết chưa đáp ứng chuyển sang bước d theo dõi hành động khắc phục không hiệu lực - Trong số trường hợp, việc kiểm tra xác nhận điểm không phù hợp thực thời gian thỏa thuận, số trường hợp đoàn đánh giá kỳ sau thực kiểm tra xác nhận lại điểm không phù hợp - Việc thực kiểm tra xác nhận hành động khắc phục thực theo hai cách: + Kiểm tra xác nhận hành động khắc phục thông qua xem xét hồ sơ: Đối với cách này, chuyên gia cần xem xét tính đầy đủ hồ sơ hiệu lực hành động thực thông qua hồ sơ bên đánh giá cung cấp miêu tả + Kiểm tra xác nhận hành động thông qua đánh giá trường: Đối với cách này, chuyên gia phải đến trực tiếp bên đánh giá để tiến hành xác định hiệu lực hành động khắc phục, việc xem xét hồ sơ giống trên, đánh giá tiên đánh giá lại hoạt động xảy điểm không phù hợp kỳ đánh giá bình thường, xem xét tài liệu cập nhật, xem xét hồ sơ thực hiện, quan sát trường, vấn nhận thức người chịu trách nhiệm điểm khơng phù hợp d Theo dõi hành động khắc phục không hiệu lực - Trong trường hợp hành động khắc phục không thực thực khơng hiệu lực, có hai trường hợp: + Trường hợp thứ thời gian khắc phục theo quy định hết, Trưởng đồn thơng báo cho Giám đốc kỹ thuật khách hàng để tìm giải pháp xử lý tiếp theo; Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 231 + Trong trường hợp thứ hai thời gian khắc phục theo quy định cịn, Trưởng đồn đánh giá ban hành lại u cầu hành động khắc phục đánh giá lại trình mục a, b, c + Trong trường hợp thời gian thỏa thuận mà bên đánh giá chưa hồn thành khắc phục khơng gửi chứng khắc phục cho điểm không phù hợp trưởng đồn đánh giá thơng báo đến quản lý chứng nhận xem xét đình chứng nhận e Kết thúc đánh giá - Sau hành động khắc phục khơng phù hợp trưởng đồn xác nhận đáp ứng đóng điểm khơng phù hợp đồn đánh giá bàn giao hồ sơ lại văn phòng kỹ thuật kết thúc đánh giá Tài liệu tham khảo: The Rules for achieving and maintaining IATF Recognition 5th Edition for IATF 16949 (“Rules 5th Edition”) was published in November 2016 and is effective January 2017 (https://www.iatfglobaloversight.org/wp/wpcontent/uploads/2020/08/IATF-Rules-5th-Edition_Sanctioned-InterpretationsAug-2020.pdf) J.P Russell, The ASQ auditing handbook : principles, implementation, and use, ASQ Quality Audit Division , 4th ed, © 2013 ISBN 978-0-87389-847-8 ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems ISO 17021-1:2015 - Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements ISO & IAF, ISO 9001 Auditing Practices Group; Guidance on: Nonconformity – review and closing Date: 13 January 2016 Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 232 PHẦN PHỤ LỤC PHỤ LỤC 10.1 IAF ISO/TC176 - NHÓM THỰC HÀNH ĐÁNH GIÁ ISO 9001 HƯỚNG DẪN VỀ: SỰ KHÔNG PHÙ HỢP - XEM XÉT VÀ KẾT THÚC Giới thiệu Giá trị cung cấp cho tổ chức tăng lên giảm trình xem xét mà chuyên gia tiến hành cách thức tổ chức đáp ứng không phù hợp, quy trình "đóng NC" áp dụng Chuyên gia làm tăng thêm giá trị cách đảm bảo tổ chức giải thỏa đáng việc khắc phục, phân tích nguyên nhân hành động khắc phục, điều làm tăng khả tổ chức đạt hài lòng khách hàng Tài liệu cung cấp hướng dẫn để giúp chun gia q trình xem xét đóng không phù hợp phát sinh từ đánh giá Xem xét hành động để đối phó với Sự không phù hợp Chuyên gia hệ thống quản lý có trách nhiệm xem xét phản hồi khơng phù hợp kiểm tra xác nhận tính hiệu lực hành động thực Cần có ba phần phản ứng tổ chức khơng phù hợp: • Sự khắc phục, • Phân tích ngun nhân, • Sự khắc phục, • Phân tích ngun nhân, • Hành động khắc phục • Hành động khắc phục (Lưu ý; hai trình tự khác đưa phụ thuộc vào loại sản phẩm tình khơng phù hợp, để chọn trình tự cần tuân theo Tuy nhiên, ba phần để giải không phù hợp giống trường hợp Ví dụ: phần mềm, khơng thể triển khai khắc phục nguyên nhân xác định Ngồi ra, ví dụ phần cứng, đèn cảnh báo "Má phanh mòn" sáng xe bạn thực việc sửa lỗi Thay má phanh trước kiểm tra xem cảm biến có bị lỗi hay khơng, bạn khơng giải vấn đề lãng phí thời gian nguồn lực.) Các nguồn có thẩm quyền để đưa tuyên bố mở đầu số định nghĩa thích hợp ISO 9000: - Khơng phù hợp: khơng đáp ứng yêu cầu - Sự khắc phục: hành động để loại bỏ không phù hợp phát - Hành động khắc phục: hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp ngăn ngừa tái diễn "Sự khắc phục" hành động để loại bỏ khơng phù hợp phát Ví dụ, khắc phục liên quan đến việc thay sản phẩm không phù hợp sản phẩm phù hợp thay quy trình lỗi thời vấn đề tại, Hành động khắc phục thực không xác định trước nguyên nhân khơng phù hợp Có nhiều phương pháp cơng cụ có sẵn cho tổ chức để xác định nguyên nhân không phù hợp, từ đơn giản động não (brainstorming) đến kỹ thuật giải vấn đề có hệ thống, phức tạp (ví dụ: phân tích nguyên nhân gốc rễ, biểu đồ xương cá, “5 Whys”,…) Cần nắm rõ việc sử dụng thích hợp công cụ Mức độ hiệu hành động khắc phục phụ thuộc vào việc xác định nguyên nhân thực Trong số trường hợp, điều hỗ trợ tổ chức xác định giảm thiểu không phù hợp tương tự lĩnh vực khác Chuyên gia phải kiểm tra xem tổ chức thực hành động để xác định xem nguyên nhân không phù hợp chất có hệ thống ngẫu Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 233 nhiên Nếu lỗi hệ thống coi cố ngẫu nhiên xảy lần, hành động khắc phục khơng thành cơng có nguy cố tái diễn Một trường hợp xảy mà chuyên gia cần đặc biệt lưu ý liệu khơng phù hợp xảy có điều nằm ngồi đề cập kiểm soát Hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, tức việc khơng có Hệ thống quản lý chất lượng nguyên nhân hay phần nguyên nhân không phù hợp Trong trường hợp vậy, sai hỏng thường liên quan đến việc tổ chức không hiểu đầy đủ kỳ vọng khách hàng Như đề cập trên, kỹ thuật hữu ích để phân tích nguyên nhân gốc rễ hệ thống "5 Why" Bảng 10.2 Tiếp cận Why để phân tích nguyên nhân gốc rễ The "5 Whys" Approach to Root Cause Analysis Tiếp cận Why để phân tích nguyên nhân gốc rễ Question Focus Answer Focus Câu hỏi trọng tâm Câu trả lời trọng tâm M’s & E [men (people), machine, material, method, measurement, s Why: Incident environment] Tại sao: Sự cố (con người, thiết bị, nguyên liệu, phương pháp, đo lường, môi trường) st Level System 2nd Why:Tại sao: M’s & E Câu trả lời 1: Mức độ hệ thống rd Why : st Level System 2nd Level System Tại sao: Mức độ hệ thống Câu trả lời: Mức độ hệ thống th nd Why: Level System rd Level System Tại sao: Mức độ hệ thống Câu trả lời : Mức độ hệ thống th rd Why: Level System System Root Cause Tại sao: Mức độ hệ thống Nguyên nhân gốc rễ hệ thống Khi điều tra nguyên nhân gốc rễ không phù hợp, có số yếu tố khác nhiều yếu tố góp phần tạo nên nguyên nhân gốc rễ (ví dụ: ngun liệu thơ chất lượng thành phần phụ cung cấp; hệ thống đo lường không phù hợp; đào tạo không đầy đủ, ) Một trình lặp lặp lại nên sử dụng để xác định yếu tố nguyên nhân gốc rễ thực sự; tổ chức không nên xác định yếu tố sai hỏng phát nguyên nhân gốc rễ Ví dụ, danh sách yếu tố có phải lập kiểm tra liên quan đến không phù hợp; sau chúng nên phân loại "khơng thể xác nhận", "có thể" "đã xác nhận", xét tác động tiềm tàng chúng nguyên nhân gốc rễ Trong trường hợp, yếu tố phân loại cần lưu ý Đối với loại yếu tố "không thể xác nhận", nên lưu hồ sơ phân tích thực đưa kết luận dẫn đến phân loại Sau cần tiến hành cơng việc để xem liệu yếu tố "có thể" "đã xác nhận" có phải nguyên nhân gốc rễ thực hay không Trong số trường hợp, cuối khơng xác định yếu tố có thực nguyên nhân gốc rễ hay khơng, đó, kết cơng việc dẫn đến việc phân loại thêm yếu tố "nguyên nhân gốc rễ có" "nguyên nhân gốc rễ xác nhận" Trong trường Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 234 hợp, cần lưu giữ thêm hồ sơ hành động thực kết luận dẫn đến việc phân loại chúng Khi xem xét đáp ứng tổ chức không phù hợp, chuyên gia cần xác nhận thông tin dạng văn chứng khách quan cho ba phần (sự khắc phục, phân tích nguyên nhân hành động khắc phục) tổ chức cung cấp thích hợp, trước chấp nhận đáp ứng Các yếu tố quan trọng cần xác minh trình xem xét bao gồm: - Tuyên bố hành động; chúng có rõ ràng ngắn gọn không? - Mô tả hành động; họ có kỹ lưỡng khơng họ có tham chiếu xác tài liệu, thủ tục cụ thể, , thích hợp khơng? - Việc sử dụng q khứ (đã, đã, - was, has or have been, were), dấu hiệu cho thấy hành động thực hoàn thành - Ngày hồn thành hành động khắc phục; nên tìm thấy ngày khứ cho biết hành động thực (các ngày cho thấy hành động tương lai thông lệ tốt) - Bằng chứng hỗ trợ tuyên bố hành động khắc phục thực đầy đủ hiệu lực hành động khắc phục thực theo cách mà mơ tả Ngoài ra, chuyên gia cần xác minh tổ chức đảm bảo thân hành động khắc phục thực không tạo vấn đề khác liên quan đến chất lượng sản phẩm dịch vụ việc thực Hệ thống quản lý chất lượng Cần lưu ý lúc khắc phục hành động khắc phục thích hợp cần hành động khắc phục khắc phục đủ Điều xảy ra, ví dụ, trường hợp chứng minh khơng phù hợp hồn tồn ngẫu nhiên hệ thống quản lý thực cách hiệu lực, khả tái diễn thấp Điều áp dụng trường hợp khắc phục (ví dụ: cập nhật hồ sơ có), nhu cầu hành động khắc phục đáng Cũng cần đánh giá nhu cầu phân tích nguyên nhân gốc rễ toàn diện, dựa chất phát liệu chúng có lỗi hệ thống hay không Hành động khắc phục hiệu lực phải ngăn ngừa tái diễn không phù hợp, cách loại bỏ nguyên nhân Phân tích ngun nhân khơng phù hợp phát xác định khơng phù hợp tiềm ẩn quy mô rộng lĩnh vực khác tổ chức cung cấp đầu vào cho việc lập kế hoạch dựa tư dựa rủi ro Đóng khơng phù hợp Vì khơng phù hợp có xu hướng riêng lẻ chất chúng, nên nhiều phương pháp hoạt động khác sử dụng để chứng minh tính hiệu lực hành động thực Ví dụ: số yêu cầu kiểm tra trực tiếp chỗ (có thể yêu cầu thêm chuyến thăm địa điểm), số khác bị đóng cửa từ xa (bằng cách xem xét chứng tài liệu nộp) Trước định đồng ý đóng khơng phù hợp, chun gia phải xem xét tổ chức làm liên quan đến ngăn chặn, khắc phục, phân tích nguyên nhân kết hành động khắc phục Chuyên gia cần đảm bảo có chứng khách quan (bao gồm tài liệu hỗ trợ) để chứng minh hành động khắc phục mô tả thực đầy đủ có hiệu lực việc ngăn chặn khơng phù hợp tái diễn Chỉ tình hình thỏa đáng, khơng phù hợp nên đóng lại Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 235 CHƯƠNG 11 GIÁM SÁT NĂNG LỰC CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ Giám sát lực chuyên gia bao gồm Chứng kiến đánh giá, xem xét hồ sơ đánh giá, xem xét phản hồi khách hàng bên liên quan Đánh giá chứng kiến đánh giá có thêm thành phần chứng kiến bên Công nhận, Tổ chức quản lý tổ chức chứng nhận, nhân tổ chức chứng nhận (tại khách hàng tổ chức chứng nhận) Đây đánh giá định kỳ để giám sát lực chuyên gia đoàn đánh giá Đối với việc giám sát lực chuyên gia nội tổ chức chứng nhận nêu điều khoản tiêu chuẩn ISO 19011:2018 phụ lục A, B, C tiêu chuẩn ISO 17021-1:2015 Bài viết tập trung vào việc chứng kiến đánh giá bên cơng nhận Đồn đánh giá bên cơng nhận bao gồm chuyên gia chuyên gia kỹ thuật họ Chuyên gia bên công nhận không can thiệp vào đánh giá, nhiên họ có quyền xem hồ sơ xem tài liệu bên đánh giá nhằm thu thập chứng phù hợp Thủ tục chứng kiến đánh giá hướng dẫn theo IAF MD 17: 2019 IAF Khi đoàn đánh giá tổ chức chứng nhận đánh giá trường, cần lưu ý số vấn đề sau để tránh khỏi mắc điểm không phù hợp phát sinh Lập kế hoạch đánh giá Đối với lập kế hoạch đánh giá có chứng kiến, trưởng đồn đánh giá nên hoạch định khoản thời gian từ 15-30 phút cuối ngày vào kế hoạch đánh giá cho việc trao đổi thơng tin nội đồn đánh giá trước kết thúc đánh giá ngày ngày Nội dung trao đổi bao gồm trình bày sơ phát đánh giá, tiến độ đánh giá, vấn đề cần làm rõ trở ngại nghi ngờ điểm không phù hợp Họp Khai mạc đủ nội dung Điều hay bị lỗi chuyên gia trình bày nội dung khai mạc thiếu nội dung quy định theo ISO 17021-1:2015 19011:2018 Để làm điều tốt, trưởng đoàn cần soạn sẵn nội dung cần trao đổi họp khai mạc soạn sẵn Slide trình chiếu powerpoint, họp khai mạc lấy đọc để đảm bảo đủ yêu cầu Phần đề cập chương Họp khai mạc Sau đọc nội dung khai mạc, phải để dành thời gian cho bên đánh giá phản hồi thơng tin Vai trị chun gia trưởng Vấn đề thứ hay phải trưởng đồn khơng thể vai trị đầy đủ trưởng đồn, ví dụ như: - Phân cơng thành viên đồn, trưởng đồn phải thể vai trị phân cơng thành viên đồn đại diện đồn đánh giá trao đổi thông tin bên đánh giá - Giải tất vấn đề phát sinh trình đánh giá, tình chương 10 Trao đổi thơng tin đồn - Báo cáo việc: Các thành viên đoàn phải trao đổi thơng tin với trưởng đồn tiến độ đánh giá, phát đánh giá, vấn đề phát sinh thông qua phương tiện hỗ trợ Zalo, skype, phải có chứng trao đổi để chứng minh phù hợp với yêu cầu - Trao đổi thông tin phát hiện: phát điểm không phù hợp, chun gia cần thơng báo cho trưởng đồn có thể, trường hợp phát điểm khơng phù hợp nặng phải báo cho trưởng đoàn Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 236 - Quan hệ thành viên đoàn phải chia sẻ, hợp tác chuẩn mực - Trao đổi thông tin kiểm tra chéo thơng tin: q trình đánh giá, chun gia nghi ngờ vấn đề nhờ chuyên gia khác kiểm tra xác nhận thông tin Kỹ thuật đánh giá - Lấy mẫu: chuyên gia phải thực chọn mẫu đánh giá, trường hợp khách hàng chọn sẵn đề nghị đổi mẫu khác khơng chấp nhận (trừ trường hợp ngun nhân bất khả kháng) Chuyên gia nên yêu cầu khách hàng cung cấp danh sách đơn hàng danh sách sản phẩm sản xuất, sô lô sản xuất chọn mẫu trọng danh sách đó, việc đánh giá nên chọn đảm bảo phạm vi đánh giá, tỷ trọng sản phẩm rủi ro sản phẩm - Phỏng vấn: Cần hỏi câu hỏi có mục đích, có chiều sâu, đủ để xác nhận vấn đề cần đánh giá Không nên hỏi lan man, hay hỏi câu ngồi luồng - Q trình đánh giá phải đảm bảo khách quan, công bằng, không áp đặc sử dụng ngơn ngữ mang tính đe doạ - Xem xét điểm phát hiện: Không nên chốt với khách hàng điểm không phù hợp nặng hay nhẹ, quan sát hay cải tiến, cho khách hàng biết có điểm này, cịn phân loại để họp nội đoàn Phát đánh giá phải đảm bảo đủ chứng khách quan - Việc đánh giá nên tiếp cận theo trình PDCA, 5M1E1I, tư rủi ro, không nên tập trung vào việc mà không kiểm tra thông tin chéo Ví dụ đánh giá q trình bảo trì bạn khơng nên tập trung vào họ bảo trì mà phải hỏi thêm vấn đề liên quan như: mục tiêu, rủi ro, kiểm tra lực, phân tích liệu,… - Đảm bảo tuân thủ kế hoạch đánh giá, chậm trễ kế hoạch đánh giá phải thơng báo cho trưởng đồn đánh giá để phân bổ lại lịch làm việc lại với bên đầu mối bên đánh giá Họp nội Trước họp kết thúc đánh giá, đoàn đánh giá tiến hành họp xem xét phát đánh giá, trình tự nêu chương 11 Những vấn đề sau phải nêu ra: - Trưởng đồn xem xét trình bày chun gia, xem xét việc lấy mẫu trình sản phẩm để xem xét liệu phạm vi đánh giá có đầy đủ phạm vi hoạch định hay chưa, mục tiêu đánh giá có đạt hay chưa - Trưởng đoàn thu thập ý kiến, nhận xét hệ thống quản lý phát thành viên đoàn - Trưởng đoàn tiến hành tổng hợp phát hiện; - Từng điểm phát hiện, chuyên gia phải nêu quan điểm điểm phát hiện, trưởng đoàn xem xét điểm xem xét điểm vấn đề có hệ thống hay nhỏ lẻ để đưa phân loại, thành viên cịn lại nêu quan điểm điểm đó, sau trưởng đoàn thống mức độ lỗi Trường hợp không thống quan điểm chia mức độ không phù hợp trưởng đồn định sau Họp bế mạc Trình bày phải đầy đủ nội dung theo quy định ISO 17021-1 ISO 19011, phần trình bày đầy đủ chương Sau trình bày, mời ý kiến bên đánh giá thỏa thuận thời gian khắc phục cần tuân thủ, hậu không tuân thủ thời gian không nêu cách thức khiếu nại nội dung đánh giá Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 237 Chuyên gia thường hay bị trường hợp trình bày không đủ nội dung họp kết thúc, không mời bên đánh giá phát biểu, không nêu hậu không thực cam kết Khái quát trình chứng kiến bên đánh giá (theo IAF MD 17:2019) Khi yêu cầu, CB (Certificate body – Tổ chức chứng nhận) nhanh chóng cung cấp cho AB lịch trình đầy đủ cập nhật đánh giá xác nhận lên kế hoạch (ngày, địa điểm, thành phần nhóm đánh giá, loại phạm vi đánh giá, ), phép AB lên lịch cập nhật chương trình bao trùm phạm vi cơng nhận Các AB (Accreditation body – Tổ chức cơng nhận) phải có sách đối phó với từ chối CB (bao gồm người xuất phát từ khách hàng CB) với chứng kiến định, bao gồm việc áp đặt biện pháp trừng phạt CB việc từ chối khơng biện minh đáng AB chấp nhận (ví dụ: an ninh giải phóng mặt bằng) / làm ảnh hưởng đến phạm vi người nộp đơn phạm vi công nhận Nếu khách hàng CB từ chối chứng kiến AB, để tránh bị trừng phạt, CB thu hồi chứng công nhận có Nếu biện pháp trừng phạt áp dụng CB dẫn đến việc thu hồi chứng AB khác tất chủ sở hữu chương trình bị ảnh hưởng thơng báo, danh tính họ biết Một chứng công nhận không cấp nếu, để tránh việc đánh giá chứng kiến, tổ chức chuyển giao chứng cho CB khác CB dự định cấp lại chứng theo phạm vi AB khác Các hoạt động tiền chứng kiến phải đảm bảo AB có kế hoạch đánh giá CB, báo cáo đánh giá trước có, hồ sơ lực nhóm đánh giá lý để tính tốn thời gian đánh giá Đối với chứng kiến viên, AB định nhóm đánh giá, có đủ lực phạm vi công nhận liên quan AB thông báo trước cho CB thành phần đoàn đánh giá AB CB và/hoặc khách hàng họ phản đối việc đề cử chuyên gia đánh giá AB định sở chứng minh mối quan hệ chặt chẽ trực tiếp với đối thủ cạnh tranh (đe dọa đến công bằng) khiếu nại hợp lệ trước chống lại chuyên gia, CB có nhiệm vụ thơng báo cho khách hàng mình, giải thích thủ tục làm chứng kiến nhận đồng ý khách hàng CB khơng thay đổi nhóm đánh giá, kế hoạch đánh giá thời hạn đánh giá chứng kiến Nếu thay đổi xảy ra, CB phải cung cấp lý thích hợp cho AB Trong q trình chứng kiến, hoạt động chuyên gia AB hoạt động quan sát viên, không ảnh hưởng đến việc tiến hành đánh giá nhóm đánh giá CB Việc tiếp cận tài liệu khách hàng nhóm đánh giá CB xem xét cung cấp cho chuyên gia AB có u cầu Mọi thơng tin thu thập trình chứng kiến đánh giá bảo mật chuyên gia đánh giá nhân viên AB xử lý phù hợp AB không phép thẩm vấn trực tiếp khách hàng CB điều ảnh hưởng đến kết đánh giá Các chuyên gia đánh giá AB không cung cấp ý kiến cho CB, đánh giá tiến hành Các chuyên gia AB không cung cấp ý kiến cho khách hàng CB vào lúc Người đánh giá AB phải đảm bảo diện hoạt động chứng kiến họ không bị khách hàng CB coi can thiệp, thay vào họ nhìn nhận cách tích cực Thơng thường, tồn đánh giá chỗ phải chứng kiến, trừ mục tiêu cho hoạt động cụ thể thỏa mãn với việc chứng kiến phần Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 238 Phản hồi kết hoạt động CB, bao gồm phát hiện/sự không phù hợp đánh giá, cung cấp cho nhóm đánh giá CB việc chứng kiến hoàn tất Phản hồi phải bao gồm phác thảo trình báo cáo AB, trình phản ứng/phản ứng CB trình định AB Nếu có thể, phản hồi nên cung cấp cho ban quản lý CB Điều xảy sau đánh giá, luôn trường hợp khơng có khách hàng CB Khi có liên quan đến mục tiêu phạm vi việc chứng kiến, chuyên gia AB lấy xem xét báo cáo đánh giá CB (và thông tin bổ sung yêu cầu) Khách hàng CB có trách nhiệm thơng báo trước cho nhóm đánh giá chuyên gia đánh giá AB tất yêu cầu an toàn hành Người đánh giá AB phải tuân thủ quy tắc an toàn mà tổ chức biết; nhiên, người đánh giá AB dự kiến có hành động vào lúc để tránh bị thương, bao gồm việc rời khỏi khu vực tổ chức cần thiết Nếu thời điểm trình đánh giá đánh giá CB, chuyên gia AB nhận thấy điều kiện tiềm ẩn mà họ cho nguy xảy với mức độ nghiêm trọng cao (ví dụ: sức khỏe an tồn mơi trường), người đánh giá AB yêu cầu họp riêng với Trưởng nhóm đánh giá CB để thông báo cho cô ta mối đe dọa tiềm tàng, với mong muốn trưởng nhóm đánh giá CB giải mối đe dọa với tổ chức theo quy trình CB nghĩa vụ pháp lý Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 239 PHẦN PHỤ LỤC PHỤ LỤC 11.1 HƯỚNG DẪN CỦA IAF VÀ ISO SỰ CHỨNG KIẾN CỦA CÁC CUỘC ĐÁNH GIÁ CAB BỞI CƠ QUAN CÔNG NHẬN (Ngày 21 tháng năm 2011) Giới thiệu Việc Cơ quan Công nhận (ABs) chứng kiến đánh giá Tổ chức Đánh giá Sự phù hợp (CAB) khách hàng họ có giá trị đối với: - Xác minh, chỗ, tính hiệu lực chương trình thủ tục CAB (và đặc biệt liên quan đến việc phân công nhóm đánh giá có lực họ) - Quan sát chuyên gia CAB, họ thực đăng ký/chứng nhận, chứng nhận lại đánh giá giám sát, để đánh giá xem họ có: + Tuân thủ thủ tục CAB, o giải đầy đủ u cầu của: • Tiêu chí chứng nhận; • Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17021; • Các tài liệu Bắt buộc Thông tin liên quan IAF, và, có, yêu cầu cụ thể lĩnh vực có liên quan Điều cho phép AB xác định xem CAB có hiệu lực việc kiểm sốt q trình định chứng nhận hay khơng, để đánh giá khả CAB việc thực chứng nhận công nhận Chuẩn bị trước đánh giá Để chứng kiến đánh giá, AB cần phải có thỏa thuận thức với CAB cơng nhận với CAB q trình đăng ký cơng nhận Các thỏa thuận phải đảm bảo AB có quyền chứng kiến đánh giá CAB, thấy cần thiết CAB có thỏa thuận với khách hàng họ phép việc làm chứng thực Các thỏa thuận cần giải vấn đề bảo mật, AB CAB, AB khách hàng CAB Khi định xem CAB có cần phải có chứng kiến đánh giá hay khơng, AB cần tính đến yếu tố như: + Kết thực tổng thể CAB; + Rủi ro liên quan đến ngành lĩnh vực dịch vụ mà CAB hoạt động; + Phản hồi từ bên quan tâm; + Kết đánh giá nội CAB, AB phải đảm bảo diện họ đánh giá hiệu chi phí cố gắng giảm thiểu tác động đến CAB khách hàng Khi lập kế hoạch chứng kiến đánh giá, AB phải đảm bảo có thông tin liên quan đến CAB Điều nên bao gồm, thích hợp, chi tiết về: + Cơ cấu tổ chức CAB, + Hệ thống quản lý chất lượng nó, + Các q trình hoạt động nó, + Kết đánh giá trước CAB, + Các khiếu nại CAB AB ý đến Ngồi ra, liên quan đến việc chứng kiến đánh giá cụ thể (trên CAB cụ thể khách hàng cụ thể CAB), AB phải đảm bảo AB có chi tiết về: Nguyễn Hồng Em – Lead auditor Trang 240 + Kế hoạch đánh giá CAB, + Thơng tin nhóm đánh giá CAB, + Lịch sử khách hàng CAB hệ thống quản lý chất lượng khách hàng + Thơng tin hậu cần cho đánh giá (ví dụ: ngày địa điểm đánh giá) AB cần có quy trình thức để lựa chọn bổ nhiệm chuyên gia AB nên định chuyên gia có lực chuyên gia đánh giá để chứng kiến đánh giá CAB (Các) chuyên gia AB phải có: + Kiến thức phù hợp loại hình kinh doanh, quy trình sản phẩm khách hàng CAB; + Hiểu biết chung loại quy định mà sản phẩm khách hàng phải tuân thủ; + Khả chứng kiến đánh giá thu thập thông tin cần thiết Trước chứng kiến đánh giá, AB phải thông báo cho CAB về: + Các mục tiêu để chứng kiến đánh giá; + Quá trình đánh giá; + Các trình phản hồi báo cáo AB nên đồng ý với CAB vai trò (các) chuyên gia trình đánh giá cách thức trình bày điều với khách hàng Cần nói rõ với tất bên liên quan chuyên gia AB, chứng kiến đánh giá CAB, không trực tiếp đánh giá hệ thống quản lý chất lượng khách hàng CAB, nhiệm vụ trách nhiệm CAB Trong trình đánh giá Trong trình chứng kiến đánh giá CAB, chuyên gia AB nên giới hạn tham gia họ vào đánh giá quan sát viên; họ không nên can thiệp vào việc CAB tiến hành đánh giá khách hàng Ngoài ra, họ phải đảm bảo chúng không ảnh hưởng đến kết đánh giá CAB, hình thức Tuy nhiên, điều không ngăn cản chuyên gia đánh giá AB tham gia tích cực vào trình, cách xếp họp giao ban trung gian, cách yêu cầu làm rõ thông tin bổ sung, nghỉ giải lao theo kế hoạch họp riêng biệt; nhiên cần thiết để tiến hành chúng thời gian nghỉ giải lao họp đột xuất Chúng nên tiến hành tránh diện khách hàng CAB, để bảo mật AB với CAB Ghi chú; thông tin thu thập trình chứng kiến đánh giá bảo mật phải chuyên gia nhân viên ABs xử lý phù hợp Chuyên gia AB nên tránh cung cấp ý kiến cho CAB cho khách hàng họ đánh giá tiến hành Để có giá trị tối đa, chuyên gia AB nên cố gắng bao qt tồn quy trình đánh giá khách hàng CAB trường Chuyên gia AB nên cố gắng đảm bảo diện hoạt động chứng kiến họ không bị khách hàng coi can thiệp, thay vào họ nhìn nhận cách tích cực Phản hồi báo cáo kết Phản hồi kết hoạt động CAB nên cung cấp cho nhóm đánh giá CAB đánh giá hồn thành Nếu có thể, điều nên lập kế hoạch để thực vào cuối đánh giá, sở khách hàng (cách xa diện khách hàng) Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 241 Chuyên gia AB nên lập báo cáo việc chứng kiến đánh giá sau nhận xem xét báo cáo đánh giá CAB Báo cáo việc chứng kiến đánh giá nên tránh lặp lại chi tiết việc thực QMS khách hàng phát nhóm đánh giá CAB đưa ra, điều đưa vào báo cáo CAB Tuy nhiên, có tình mà quan sát thực q trình chứng kiến khơng nhóm đánh giá CAB báo cáo, (ví dụ: yêu cầu quy định bị khách hàng làm trái không QMS khách hàng giải cách); chuyên gia AB phải thơng báo cho nhóm đánh giá CAB quan sát phiên phản hồi sau đánh giá, nên ghi lại chúng không phù hợp báo cáo họ chứng kiến đánh giá Trong trường hợp báo cáo AB bao gồm không phù hợp, báo cáo cần ban quản lý CAB thực hành động để giải vấn đề nêu Tương tự, quan sát rõ ràng việc đánh giá QMS khách hàng cho thấy thiếu sót lớn để nghi ngờ tính hợp lệ quy trình chứng nhận CAB (đặc biệt trình đánh giá giám sát chứng nhận lại), điều cần ghi lại cách thích hợp báo cáo AB hợp lệ đề cập đến quản lý CAB; Ngồi ra, cần đệ trình để xem xét hành động thêm AB Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 242 SỔ TAY HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ CÁC HỆ THỐNG QUẢN LÝ Nguyễn Hoàng Em (Hoàng Em Đồng Tháp) Mã ISBN: 978-604-388-002-1  Chịu trách nhiệm xuất GIÁM ĐỐC – TỔNG BIÊN TẬP BÙI THỊ LÂM NGỌC  Biên tập: Nguyễn Văn Lừng Trình bày: Nguyễn Hồng Em Sửa in: Nguyễn Văn Lừng Bìa: Lâm Minh, Hồng Em Thực liên doanh: Ơng Nguyễn Hoàng Em In: 500 Khổ: 16 x 25 cm In Công ty Alona – 22 Bàu Cát 2, phường 14, quận Tân Bình, TP HCM Số xác nhận ĐKXB: 3813-2022/CXBIPH/9-743/DoN Cục Xuất bản, In Phát hành xác nhận ngày: 26/10/2022 Quyết định xuất số: 1239/QĐB-ĐoN, cấp ngày: 02/12/2022 In xong nộp lưu chiểu: Q1/2023 Nhà Xuất Đồng Nai, 1953J (210 cũ) Nguyễn Ái Quốc, TP Biên Hoà, Đồng Nai Ban Biên tập: (02513) 825 292 – P Kinh doanh: 946 521 - 946 530 Email: dongnainhaxuatban@gmail.com Nguyễn Hoàng Em – Lead auditor Trang 243