Sổ tay hướng dẫn đánh giá việc thực hiện tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ KHÁM, CHỮA BỆNH H P SỔ TAY HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHỊNG XÉT NGHIỆM Y HỌC U H HÀ NỘI, THÁNG 11 NĂM 2018 LỜI GIỚI THIỆU Thực Quyết định số 316/QĐ-TTg, ngày 27/02/2016 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án Tăng cường lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm Y học giai đoạn 2016 - 2025, triển khai Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Bộ trưởng Bộ Y tế việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học, để bước hồn thiện cơng cụ thống cách đánh giá nhằm hỗ trợ hệ thống phòng xét nghiệm y học sở y tế không ngừng cải thiện chất lượng, hướng tới người bệnh, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh làm đầu mối phối hợp với đơn vị, chuyên gia quản lý chất lượng xét nghiệm nước quốc tế để hoàn thiện Hướng dẫn Hướng dẫn công cụ giúp quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá, giám sát, cơng bố mức chất lượng phịng xét nghiệm, giúp sở khám chữa bệnh thực trình đánh giá hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm Đồng thời áp dụng cho đối tượng chuyên gia đánh giá, đơn vị áp dụng hệ thống quản lý chất lượng hay đơn vị có nhu cầu tiến hành đánh giá hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm y học H P Việc sử dụng hướng dẫn mang tính linh hoạt, vào quy mơ, phạm vi hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh mục tiêu phạm vi đánh giá Trong trình biên soạn Hướng dẫn chắn cịn có điểm cần cải tiến, cập nhật, Ban soạn thảo mong tiếp tục nhận ý kiến đóng góp chuyên gia lĩnh vực đội ngũ cán bộ, nhân viên y tế để Hướng dẫn ngày hồn thiện hơn, góp phần thực tốt nhiệm vụ Chính phủ giao./ H U TM BỘ Y TẾ GS.TS Nguyễn Viết Tiến Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế TÁC GIẢ Chủ biên PGS.TS Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế Thành viên Ban biên soạn STT Đơn vị Họ tên Ths Nguyễn Trọng Khoa Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế TS BS Bùi Tuấn Anh Trưởng Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai BSCK2 Phạm Tuấn Dương Phó Viện trưởng Viện Huyết học - Truyền máu trung ương TS Vương Ánh Dương Trưởng phòng quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế` TS Cathy Robinson Chuyên gia chất lượng xét nghiệm, Hội bệnh học Hoa Kỳ (ASCP) TS Orla Condell Chuyên gia Tổ chức Y tế giới (WHO) PGS.TS Đặng Thị Ngọc Dung Phó Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm thuộc ĐH Y Hà Nội TS Lê Thị Ánh Hồng Nguyên Trưởng Khoa vi sinh, Bệnh viện Xanh Pơn TS.BS Đồn Thị Hồng Hạnh Trưởng khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Hạ Long 10 TS BS Bùi Thị Thu Hiền Trưởng nhóm Lab, CDC Hoa Kỳ Việt Nam 11 TS BS Nguyễn Văn Hưng Trưởng Khoa Vi sinh Labo Lao chuẩn quốc gia, Bệnh viện Phổi trung ương 12 CN Bạch Minh Hùng Vụ TTB CTYT, Bộ Y tế 13 PGS TS Vũ Quang Huy Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm thuộc ĐH YD TP HCM 14 Ths Đỗ Anh Lợi Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 15 TS Dương Huy Lương Phó Trưởng phòng quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 16 BS Trần Thị Chi Mai Trưởng Khoa Hóa sinh Bệnh viện Nhi TW 17 Ths.BS Nguyễn Thị Minh Thy Trưởng Khoa xét nghiệm Huyết học BVĐK TW Cần Thơ 18 BS.CK II Nguyễn Thị Nam Trưởng khoa xét nghiệm vi sinh, Bệnh viện H P U H Liên trung ương Huế 19 PGS.TS Đoàn Mai Phương Nguyên Trưởng Khoa VS BV Bạch Mai 20 TS BS Trương Thái Phương Trưởng Khoa Vi sinh, Bệnh viện Bạch Mai 21 Ths Phan Hữu Quang Phó trưởng ban Quản lý chất lượng, Viện Huyết học – Truyền máu trung ương 22 Ths Lê Sinh Quân Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 23 Bs Hà Thái Sơn Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 24 PGS TS Nguyễn Thái Sơn Chủ nhiệm Khoa Vi Sinh, Bệnh viện 103 25 TS Trần Hữu Tâm Giám đốc Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm TP.HCM 26 BS Võ Anh Thoại Trưởng Khoa Hóa sinh, Huyết học Bệnh viện Nhân Dân Gia Định, TP HCM 27 TS.BS Lê Quốc Thịnh Trưởng Khoa xét nghiệm Bệnh viện Nhi Đồng 1, TP HCM 28 TS Vũ Văn Trường Phó Trưởng Khoa Huyết học, Bệnh viện Bạch Mai 29 PGS TS Phạm Văn Trân Chủ nhiệm Khoa Hóa sinh, Bệnh viện quân Y 103 30 TS BS Trần Tôn 31 Ths Lê Chí Thanh 32 TS BS Nguyễn Thanh Thủy Trưởng khoa An toàn sinh học Quản lý chất lượng, Viện vệ sinh Dịch tễ Trung ương 33 Ths Đỗ Thị Thu Thủy CDC Hoa Kỳ Việt Nam 34 Ths Trần Thị Minh Thản CDC Hoa Kỳ Việt Nam 35 Ths Võ Hồng Thanh Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 36 Ths Nguyễn Đức Thắng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 37 PGS.TS Vũ Thị Tường Vân Nguyên Trưởng Khoa Vi sinh, Bệnh viện Bạch Mai H P U H Trưởng Phòng XN tham chiếu quốc gia HIV/AIDS, Viện Pasteur TP HCM Phó Trưởng Phịng XN tham chiếu quốc gia HIV/AIDS, Viện Pasteur TP HCM Thư ký Ban biên soạn Ths Đào Ngun Minh Phó Trưởng phịng quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế, thư ký Ban biên soạn DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt Giải thích ATSH An toàn sinh học BYT Bộ Y tế CLSI Viện tiêu chuẩn lâm sàng XN Hoa Kỳ (Clinical and Laboratory Standards Institute) CTLT Cải tiến liên tục EQA Chương trình ngoại kiểm (External Quality Assessment) HĐKP Hành động khắc phục HĐPN Hành động phòng ngừa PXN Phòng xét nghiệm QC Kiểm soát chất lượng (Quality control) 10 QLCL Quản lý chất lượng 11 QTC Quy trình thực hành chuẩn 12 QTKSCL Quy trình kiểm sốt chất lượng 13 QTQL Quy trình quản lý 14 QTXN 15 TTB 16 SKPH 17 STAT 18 STDVKH Sổ tay dịch vụ khách hàng 19 STCL Sổ tay chất lượng 20 STLM Sổ tay lấy mẫu 21 SI Hệ đo lường quốc tế (System International) 22 SYT Sở Y tế 23 VTTH Vật tư tiêu hao 24 XN Xét nghiệm H P U H Quy trình xét nghiệm Trang thiết bị Sự không phù hợp Sổ tay an toàn MỤC LỤC Phần I HƯỚNG DẪN CHUNG Mục đích Phạm vi áp dụng Giải thích từ ngữ Các nguyên tắc đánh giá Yêu cầu trách nhiệm người đánh giá Phần II HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN ĐÁNH GIÁ 11 Chuẩn bị trước thực đánh giá 11 Tiến hành hoạt động đánh giá chỗ 13 Hoàn thành đánh giá 14 Phụ lục MẪU KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ 15 Phụ lục HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC 17 CHƯƠNG I TỔ CHỨC VÀ QUẢN TRỊ PHÒNG XÉT NGHIỆM 17 CHƯƠNG II TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ 21 CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ 24 CHƯƠNG IV CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG 29 CHƯƠNG V QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ 32 CHƯƠNG VI ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ 36 CHƯƠNG VII QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, 37 HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM 37 CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM 41 CHƯƠNG IX QUẢN LÝ THÔNG TIN 51 CHƯƠNG X XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA 52 CHƯƠNG XI CẢI TIẾN LIÊN TỤC 54 CHƯƠNG XII CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN 56 Phụ lục PHIẾU ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ XÉT NGHIỆM 62 Phụ lục MẪU BIÊN BẢN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC 63 H P U H Phần I HƯỚNG DẪN CHUNG Mục đích Hướng dẫn đưa nguyên tắc, tổ chức thực đánh giá hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm, ban hành kèm theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Bộ trưởng Bộ Y tế Phạm vi áp dụng Hướng dẫn áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh, sở y tế có thực xét nghiệm phục vụ cơng tác khám bệnh, chữa bệnh, đơn vị tiến hành tự đánh giá liệu dành cho đánh giá viên bên hệ thống quản lý chất lượng Giải thích từ ngữ H P Các từ ngữ định nghĩa sử dụng Hướng dẫn: a) Đánh giá: q trình mang tính hệ thống, độc lập ghi chép để thu thập chứng đánh giá cách khách quan nhằm xác định mức độ thực tiêu chí đánh giá b) Tiêu chí đánh giá: bộ/tập hợp sách, quy định u cầu quy trình sử dụng để tham chiếu lại với chứng đánh giá so sánh U c) Bằng chứng đánh giá: hồ sơ, tuyên bố thật thông tin khác liên quan đến tiêu chí đánh giá kiểm chứng H d) Phát đánh giá: kết đánh giá so sánh chứng thu thập so với tiêu chí đưa e) Kết luận đánh giá: đầu đánh giá đoàn đánh giá cung cấp sau xem xét mục tiêu đánh giá phát đánh giá f) Bên yêu cầu đánh giá: tổ chức hay cá nhân yêu cầu đánh giá g) Bên đánh giá: sở khám bệnh, chữa bệnh, đơn vị đánh giá h) Đánh giá viên (người đánh giá): người có lực để tiến hành đánh giá, đào tạo đánh giá quản lý chất lượng xét nghiệm i) Đoàn đánh giá: từ hai hay nhiều chuyên gia, đánh giá viên QLCL tiến hành đánh giá có phối hợp với chuyên gia kỹ thuật (nếu cần thiết) j) Chuyên gia kỹ thuật: người cung cấp kiến thức hay kinh nghiệm chuyên môn cụ thể lĩnh vực cho đồn đánh giá k) Kế hoạch đánh giá: mô tả hoạt động xếp, bố trí, chuẩn bị cho đánh giá l) Phạm vi đánh giá: mức độ giới hạn đánh giá m) Năng lực: khả ứng dụng kiến thức kỹ để đạt kết dự kiến n) Sự phù hợp: việc đáp ứng tiêu chí hay yêu cầu đặt o) Sự không phù hợp: khơng đáp ứng tiêu chí hay u cầu đặt Các nguyên tắc đánh giá Đánh giá chất lượng PXN thực dựa số nguyên tắc định nhằm phát điểm phù hợp không phù hợp cung cấp thông tin để đơn vị đánh giá thực hoạt động cải tiến hoạt động đơn vị Các thành viên đoàn đánh giá cần tuân thủ chặt chẽ nguyên tắc sau để đưa kết luận đánh giá phù hợp đầy đủ: a) Trung thực: H P - Thực cơng việc với thành thực, chuyên cần trách nhiệm, khách quan, trì cơng bằng, khơng thiên vị; - Tôn trọng tuân thủ yêu cầu pháp lý hành; - Không bị ảnh hưởng yếu tố tác động đến kết đánh giá b) Công bằng: - Báo cáo thật, xác phát hiện, kết luận báo cáo đánh giá; U - Báo cáo trở ngại gặp phải trình đánh giá quan điểm khác biệt chưa giải đoàn đánh giá bên đánh giá; - Trao đổi thơng tin trung thực khách quan, xác, kịp thời rõ ràng đầy đủ H c) Chuyên nghiệp: - Chuyên cần công tâm đánh giá; - Có lực cần thiết để hồn thành nhiệm vụ, bao gồm lực chuyên môn kỹ có liên quan d) Bảo mật thơng tin: - Không quyền tiết lộ thông tin thu thập trình đánh giá cho bên thứ 3; - Không phép sử dụng thông tin đánh giá cách khơng thích hợp lợi ích cá nhân làm ảnh hưởng đến lợi ích hợp pháp bên đánh giá e) Độc lập: - Bảo đảm tính khách quan khơng thiên vị đưa kết luận; - Độc lập với hoạt động đánh giá, khơng có định kiến xung đột lợi ích; - Cần trì tính khách quan suốt trình đánh giá để bảo đảm phát kết luận đưa dựa chứng f) Đánh giá dựa vào chứng: - Bằng chứng hợp lý để đưa kết luận đánh giá có tính tin cậy xác; - Bằng chứng đánh giá phải xác thực dựa thông tin sẵn có Yêu cầu trách nhiệm người đánh giá 5.1 Yêu cầu kiến thức, kỹ kinh nghiệm người đánh giá - Được tập huấn hệ thống QLCL có kinh nghiệm thực QLCL đơn vị; - Được tập huấn có chứng nhận đánh giá viên quan có thẩm quyền cấp; H P - Biết vận dụng nguyên tắc, kỹ thuật phương pháp đánh giá phù hợp nhằm bảo đảm đánh giá tiến hành qn có hệ thống; bảo đảm tính xác, tin cậy thơng tin thu thập được; - Nắm rõ cách thức tiến hành đánh giá, chuẩn bị báo cáo đánh giá, cam kết bảo mật an ninh thông tin; - Nắm rõ văn pháp luật, quy định, hướng dẫn yêu cầu khác liên quan đến quản lý chất lượng xét nghiệm U 5.2 Yêu cầu trách nhiệm chung trưởng đoàn đánh giá Ngoài yêu cầu kỹ kiến thức chung người đánh giá, Trưởng đồn đánh giá cần có thêm kiến thức kỹ sau để điều phối cuộc/đợt đánh giá cách hiệu nhất: H - Phối hợp với đơn vị đánh giá xác định mục tiêu, phạm vi tiêu chí đánh giá; - Lập kế hoạch phù hợp cho đánh giá dựa thông tin đơn vị đánh giá đánh giá cung cấp xem xét tài liệu - Tổ chức điều phối thành viên đoàn đánh giá; - Ngăn ngừa giải mâu thuẫn trình đánh giá; - Chuẩn bị hồn thiện báo cáo đánh giá; - Có kinh nghiệm (ít năm) tham gia vào đoàn đánh giá; 5.3 Yêu cầu người hướng dẫn Người hướng dẫn có nhiệm vụ hỗ trợ đồn đánh giá, đồn đánh giá khơng gây ảnh hưởng cản trở việc thực đánh giá, có nhiệm vụ sau: - Thiết lập mối liên hệ xếp thời gian cho vấn với nhân viên liên quan; buổi làm việc phận liên quan - Bảo đảm để thành viên đoàn đánh giá nắm vững tuân theo quy tắc liên quan đến an tồn cơng việc đoàn đánh giá; - Đại diện cho bên đánh giá chứng kiến đánh giá H P U H 10 CHƯƠNG X XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ NỘI DUNG TIÊU CHÍ Xác định khơng phù hợp (SKPH) 10.1 PXN có quy định văn việc nhận biết kiểm soát SKPH; Văn bao gồm điểm sau (***): Kiểm tra quy trình/hướng dẫn kiểm sốt SKPH, xem xét nội dung cần có quy trình kiểm sốt SKPH có đề cập đến nội dung sau: - Kiểm tra sổ theo dõi không phù hợp (tai nạn/hết sinh phẩm/QC khơng phù hợp), sổ có ghi chép đầy đủ lần xảy không phù hợp khơng? - Kiểm tra xem hành động có thực để ngăn ngừa không phù hợp tiếp tục xảy tương lai H P a) Xác định loại SKPH xảy toàn hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, xét nghiệm sau xét nghiệm; b) Lưu giữ thông tin SKPH xảy (xảy nào, tình dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan…); c) Trách nhiệm thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền phân công thực cho bước giải quyết; U d) Hành động (hướng xử lý) đưa ngay; H e) Xác định mức độ ảnh hưởng SKPH, rõ SKPH cần tiến hành HĐKP; f) Tạm dừng xét nghiệm thu hồi kết cần; g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng người có thẩm quyền sử dụng kết quả; h) Kết không phù hợp thu hồi nhận biết lưu trữ thích hợp; i) Ghi lại hồ sơ đâu/như nào; j) Xác định thời gian giải không phù hợp; k) Đảm bảo thu hồi kết có SKPH có khả xảy SKPH; l) Trả kết sau hành động khắc phục thực 10.2 Hồ sơ khơng phù hợp có ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp theo quy - Kiểm tra hồ sơ ghi chép SKPH PXN - Xem xét hồ sơ SKPH có xem xét, phân 52 NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ tích giải vấn đề NỘI DUNG TIÊU CHÍ định PXN Hành động khắc phục 10.3 PXN có quy định văn việc thực hành động khắc phục bao gồm vấn đề sau: - Kiểm tra hướng dẫn, sách PXN quy định thực hành động khắc phục, hướng dẫn, quy định phải bao gồm nội dung yêu cầu sau (hướng dẫn xác định nguyên nhân, thực HĐKP, ghi chép kết thực hiện….) a Xác định nguyên nhân gốc rễ SKPH; b Thực HĐKP; c Ghi lại kết HĐKP thực hiện; d Các HĐKP thực có xem xét đánh giá hiệu quả; e Đánh giá cần thiết phải thực HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn 10.4 Hồ sơ HĐKP ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp theo quy định H P - Xem xét hồ sơ có ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp, đối chiếu với quy định/hướng dẫn PXN Hành động phịng ngừa 10.5 PXN có quy định văn thực HĐPN, bao gồm nội dung sau: - Kiểm tra văn hướng dẫn thực HĐPN, văn phải bao gồm nội dung sau: U a) Xem xét liệu thông tin PXN để xác định SKPH tiềm tàng; H b) Xác định nguyên nhân gốc rễ SKPH tiềm tàng; c) Đánh giá cần thiết tiến hành HĐPN; d) Xác định thực HĐPN; e) Ghi lại kết HĐPN; f) Xem xét hiệu HĐPN 10.6 Hồ sơ HĐPN có ghi chép đầy đủ lưu trữ thích hợp theo quy định PXN; HĐPN thực có xem xét đánh giá hiệu quả, bao gồm (***): a) Xem xét số liệu thông tin PXN nhằm xác định SKPH xẩy ra; b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho SKPH; c) Thực lưu thông tin HĐPN; d) Xem xét đánh giá hiệu HĐPN Tổng điểm Chương X - Kiểm tra hồ sơ thực HĐPN 14 53 CHƯƠNG XI CẢI TIẾN LIÊN TỤC NỘP DUNG ĐÁNH GIÁ NỘI DUNG TIÊU CHÍ 11.1 PXN có quy định văn bước thực hoạt động cải tiến liên tục sau: - Kiểm tra quy định văn PXN việc thực cải tiến có bao gồm nội dung sau: (1) Việc thực CTLT dựa vào kết đánh giá nội bộ, bên ngoài, IQC, EQA, họp xem xét lãnh đạo… (2) Lĩnh vực CTLT: giai đoạn trước, sau XN (3) Đo lường kết CTLT sử dụng cơng cụ: chi phí, lợi ích, nguy không CTLT - Xem xét kế hoạch CTLT báo cáo thực CTLT a) Xác định hoạt động cải tiến hệ thống QLCL; H P b) Xây dựng kế hoạch thực hoạt động Kế hoạch CTLT: tần suất, xác định vấn đề, mục đích, cải tiến; mục tiêu, thu thập số liệu cách phân tích số liệu, … cơng cụ CTLT: quy trình quản lý không phù hợp, biểu đồ xương cá, Pareto, PDCA, Lean, six sigma … c) Lưu trữ thông tin kế hoạch cải tiến - Xem hồ sơ lưu CTLT: kế hoạch, phiếu thu thập trước chất lượng; sau CTLT, hồ sơ khắc phục, hồ sơ phòng ngừa… d) Thực kế hoạch hành động; Xem hồ sơ thực hoạt động CTCL U e) Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN H - Xem xét: sổ giao ban sáng, sổ họp nhân viên tháng, cuối năm, … - Hoặc phiếu khảo sát ý kiến nhân viên/biên họp triển khai xây dựng, thực hiện, đánh giá dự án CTLT - Hoặc biên họp lãnh đạo có cho thấy nhân viên PXN đóng góp ý kiến cho họp lãnh đạo - Hoặc phân công thực hoạt động cải tiến PXN 11.2 PXN có xác định thực hoạt động/dự án cải tiến liên tục - Phòng xét nghiệm có kế hoạch hồ sơ cải tiến liên tục không - Kiểm tra hồ sơ cho thấy PXN có thực kế hoạch cải tiến theo kế hoạch đề không: - Xem xét báo cáo PDCA 11.3 PXN họp định kỳ lãnh đạo sở y tế đơn vị chủ trì để rà sốt việc áp dụng số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục Xem xét biên họp với lãnh đạo sở, họp có xem xét rà soát việc áp dụng số chất lượng 11.4 Các số chất lượng có theo dõi định kỳ (*) Xem xét: - Phiếu phát triển số chất lượng - Phiếu thu thập số chất lượng ngày/tháng/quý/… - Bảng theo dõi số chất lượng tháng/quý nhật ký theo dõi số chất lượng 54 NỘP DUNG ĐÁNH GIÁ - Phiếu báo cáo cố số chất lượng (nếu có) NỘI DUNG TIÊU CHÍ 11.5 Áp dụng cơng cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi phát xu hướng chất lượng (nếu có thể) - Xem hồ sơ lưu số chất lượng, số chất lượng phải bao phủ giai đoạn trình xét nghiệm 11.6 Kết q trình xem xét phân tích số chất lượng sử dụng để cải tiến chất lượng PXN - Kiểm tra biểu đồ, công cụ đồ họa dán/treo tường để theo dõi với nhân viên PXN vấn đề phát hệ thống quản lý chất lượng, xu hướng thời gian trả kết quả, mẫu từ chối, lỗi xét nghiệm, an toàn… - Sử dụng hình ảnh đồ họa hiển thị liệu chất lượng để giao tiếp hiệu dùng bảng số liệu Ví dụ cơng cụ đồ họa thường sử dụng cho mục đích bao gồm biểu đồ Levey-Jennings; biểu đồ Pareto, sơ đồ nguyên nhân-kết quả, biểu đồ tần số, đồ thị xu hướng, sơ đồ 11.7 Các hành động cải tiến liên tục xem xét định kỳ đánh giá nhằm xác định hiệu chất lượng PXN (***) - Xem hồ sơ biên họp phân tích số cải tiến chất lượng đề dự án chất lượng - Kiểm tra số cho kết bất thường kế hoạch cải tiến chất lượng hành động PXN để cải tiến chất lượng H P 11.8 Nhân viên PXN tham gia thực Xem xét hồ sơ lưu tên nhân viên tham gia thực hoạt động cải tiến hành động cải tiến liên tục thực U Tổng điểm Chương XI 21 H 55 CHƯƠNG XII CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN NỘI DUNG TIÊU CHÍ NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ 12.1 PXN có đủ diện tích/khơng gian theo quy định phân chia thành khu vực chức riêng biệt (*) - Khu vực dịch vụ khách hàng (ví dụ: phịng chờ, phòng lấy máu) phải tách biệt khỏi khu vực làm xét nghiệm Lối khách hàng không làm nhiễm bẩn khu vực “sạch” phịng xét nghiệm Vì lý an toàn, xét nghiệm vi sinh Lao phải thực phịng riêng, tách biệt hồn tồn khỏi khu vực xét nghiệm chung - Tiêu chí giúp đánh giá liệu phịng xét nghiệm có đủ không gian để thực công việc cần thiết liệu luồng công việc hiệu chưa 12.2 Sổ tay an tồn cập nhật có sẵn PXN dễ dàng tiếp cận (***) - Kiểm tra sổ tay an toàn PXN, kiểm tra sổ tay có cập nhật dễ dàng tiếp cận khơng H P 12.3 Sổ tay an toàn bao gồm nội dung Sổ tay an tồn cần có nội dung liên quan (***): a) Thông tin chung PXN b) Chính sách an tồn U c) Đánh giá nguy d) Quản lý an toàn PXN bao gồm chương trình an tồn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ nhân viên an tồn, chương trình giám sát an tồn; chương trình đạo tạo an tồn; nội quy PXN H e) An toàn máu dịch thể; f) Xử lý chất thải nguy hại; g) Hóa chất/vật liệu nguy hại; h) Bảng dẫn an tồn hóa chất (MSDS); i) Trang bị bảo hộ cá nhân; j) Tiêm phòng; k) Dự phòng sau phơi nhiễm; 56 NỘI DUNG TIÊU CHÍ NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ l) An tồn phịng cháy, chữa cháy; m) An toàn điện Khu vực văn phịng 12.4 PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm: a) Phòng vệ sinh; - Quan sát khu vực sinh hoạt nhân viên, khu vực sinh hoạt nhân viên phải có khu vực riêng, bảo đảm sinh hoạt nhân viên PXN b) Nguồn nước uống; c) Khu vực thay đồ thông thường, hay bảo hộ lao động cá nhân Khu vực tiện nghi lấy mẫu 12.5 Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm (*): a) Khu vực lấy mẫu trang bị phù hợp đảm bảo riêng tư, kín đáo thoải mái cho khách hàng; H P - Kiểm tra khu vực lấy mẫu bệnh phẩm khu vực đăng ký, khu vực thực xét nghiệm có tách biệt khơng Khu vực lấy mẫu có đầy đủ trang thiết bị để lấy mẫu bệnh phẩm (ống đựng bệnh phẩm, bơm kim tiêm cồn, bơng khơ….) - Khu vực lấy mấu có quy trình xử lý phơi nhiễm, hướng dẫn lấy mẫu, hướng dẫn phân loại rác thải U b) Phòng vệ sinh; H c) PXN có hộp sơ cấp cứu cho nhân viên khách hàng khu vực lấy mẫu Khu vực thực xét nghiệm 12.6 PXN có kiểm soát việc tiếp cận tới khu vực thực xét nghiệm - Kiểm tra ngồi cửa PXN có biển cảnh bảo cho thấy người có thẩm quyền ra/vào PXN 12.7 PXN có trang bị phù hợp cho việc thực xét nghiệm, bao gồm: - Xem xét hồ sơ đánh giá an toàn sinh học độ chiếu sáng, độ ồn … - PXN cần phải sẽ, xếp khoa học, gọn gàng, thơng gió tốt, đủ ánh sáng khoảng nhiệt độ cho phép - Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải phẳng, không thấm nước, chịu nhiệt loại hóa chất ăn mòn dễ cọ, rửa, vệ sinh a) Nguồn điện dự phịng; b) Chiếu sáng; c) Thơng gió; d) Kiểm sốt tiếng ồn; 57 NỘI DUNG TIÊU CHÍ NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ e) Nước; f) Ghế ngồi thực xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực hiện; g) Xử lý chất thải quy định - Quy trình xử lý nước thải, hồ sơ hay hợp đồng xử lý nước thải 12.8 PXN có trang bị bảo hộ lao động phù hợp dễ dàng tiếp cận Quan sát PXN dàng lấy trang thiết bị, sử dụng mục đích 12.9 Các thiết bị an tồn trang bị đầy đủ kiểm tra chức định kỳ gồm: - Kiểm ta hồ sơ kiểm tra định kỳ chức thiết bị an toàn - Quan sát thực hành nhân viên PXN xem thực hành an tồn thực ví trí quy định a) Tủ an toàn sinh học; Chứng nhận/tem hiệu chuẩn b) Ly tâm có nắp đậy; Chứng nhận/tem hiệu chuẩn c) Nơi rửa tay; Quan sát: Hướng dẫn rửa tay, dung dịch sát khuẩn/xà phòng, phương tiện làm khô tay d) Dụng cụ rửa mắt/ dung dịch rửa mắt thích hợp; - Có hướng dẫn sử dụng, đặt nơi dễ dàng tiếp cận nhanh chóng e) Dụng cụ xử lí mẫu tràn, đổ; - Quy trình xử lý tràn đổ/kiểm tra dụng cụ dụng cụ xử lý tràn đổ có đầy đủ, quy trình hướng dẫn tiếp cận sử dụng Quan sát phòng xét nghiệm:bộ dụng cụ xử lý mẫu tràn đổ đặt vị trí thuận lợi cho việc sử dụng, nhân viên biết vị trí đặt dụng cụ này; có tối thiểu trang bị bảo hộ cá nhân như: găng tay, trang, bọc giầy, áo choàng) dụng cụ khác (kẹp, túi đựng chất thải, chổi, hốt rác, hóa chất, vật liệu thấm hút, biển báo nguy hiểm) hướng dẫn nhanh xử lý f) Bộ sơ cứu H P U H 12.10 Quá trình khử nhiễm PXN thực thường xuyên ghi chép lại - Quan sát phòng xét nghiệm: hộp sơ cứu đặt vị trí thuận lợi cho việc sử dụng, nhân viên biết vị trí hộp sơ cứu; dụng cụ (bông, gạc vô trùng, nước muối sinh lý …) - Xem hồ sơ ghi chép việc vệ sinh bề mặt bàn, ghế thực xét nghiệm (bàn làm xét nghiệm cần khử nhiễm trước sau kết thúc ca làm việc) - Xem hồ sơ khử nhiễm Khu vực lưu trữ 12.11 PXN có đủ khơng gian riêng để lưu trữ vật liệu sau: a) Mẫu bệnh phẩm; - Có quy định điều kiện lưu trữ (mẫu bệnh phẩm, tài liệu, hóa chất, …) 58 NỘI DUNG TIÊU CHÍ NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ b) Tài liệu hồ sơ; - Hồ sơ theo dõi điều kiện lưu trữ c) Thiết bị; - Kiểm tra tủ lạnh PXN, bảo đảm thức ăn, đồ uống lưu trữ tủ lạnh PXN - Kiểm tra tủ lạnh tủ âm sâu lưu trữ sinh phẩm hóa chất, mẫu bệnh phẩm không để giá - Sinh phẩm, hóa chất cần phải bảo quản riêng rẽ với mẫu bệnh phẩm d) Sinh phẩm, hóa chất vật tư 12.12 Điều kiện khu vực lưu trữ kiểm soát đảm bảo tránh nhiễm chéo H P 12.13 Mẫu bệnh phẩm lưu trữ tách biệt Kiểm tra tủ lạnh tủ âm sâu lưu trữ sinh phẩm với sinh phẩm, hóa chất sản phẩm huyết hóa chất, loại chế phẩm máu, xem nơi lưu trữ học bệnh phẩm 12.14 Các vật liệu nguy hiểm phải lưu - Kiểm tra bảng dẫn an tồn hóa chất MSDS trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo (Material Safety Data Sheet) có lưu cho hóa quy định chất độc hại mà PXN sử dụng - Quan sát cách lưu trữ hóa chất độc hại có tuân thủ theo hướng dẫn MSDS dán nhãn phù hợp (chất oxy hóa, dễ cháy, dễ nổ…) U H Cơ sở làm việc điều kiện môi trường 12.15 Khu vực làm việc trì thường xuyên, có bảng cảnh báo phù hợp - Quan sát khu vực làm việc PXN 12.16 Dây điện, phích cắm, ổ cắm bố trí hợp lý thuận tiện - Dây điện, phích cắm, băng dính điện ổ cắm cần trì tình trạng tốt sử dụng hợp lý (không để sàn nhà) Khơng có q nhiều đường điện khu vực lối 12.17 Có nguồn điện dự phịng bảo đảm cung cấp điện cho TTB ảnh hướng đến kết xét nghiệm - PXN cần có nguồn điện dự phòng cho TTB có ảnh hưởng lớn đến kết xét nghiệm 12.18 Các TTB đặt vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất độc hại…) - Quan sát vị trí lắp đặt TTB - Sơ đồ trang thiết bị ( có) - Sơ đồ điện, nước (nếu có) Quản lý chất thải 12.19 Chất thải nhiễm khuẩn không nhiễm khuẩn tách riêng - Kiểm tra thùng đựng rác PXN, thùng đựng rác thải lây nhiễm không lây nhiễm xem chất thải có tách riêng sử dụng cách - Chất thải lây nhiễm cần thải bỏ vào thùng chứa 59 NỘI DUNG TIÊU CHÍ NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ khơng bị rị rỉ dán nhãn rõ ràng với biểu tượng nguy hại sinh học - Dụng cụ sắc nhọn kim tiêm phải thải bỏ vào thùng đựng vật dụng sắc nhọn 12.20 Chất thải nhiễm khuẩn xử lý theo quy định hấp, đốt - Kiểm tra hồ sơ việc chất thải khử nhiễm 12.21 Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm hủy bỏ /xử lí theo quy định - Xem hồ sơ bàn giao chất thải hóa chất hồ sơ huỷ hóa chất 12.22 Xử lý “vật sắc nhọn” sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” cách hợp lý - Quan sát nhân viên PXN có thải bỏ bơm kim tiêm, vật nhọn, dụng cụ lấy máu có khả lây nhiễm sử dụng lần thải bỏ vào hộp/thùng chứa cứng không đựng vạch cho phép - Hộp đựng vật sắc nhọn phải dán nhãn rõ ràng để cảnh báo nguy hiểm cần để nơi thường xuyên sử dụng vật sắc nhọn - Kiểm tra hộp đựng vật sắc nhọn Với vật liệu thủy tinh vật liệu nhựa bị hở xử lý vật liệu sắc nhọn phải thải bỏ vào hộp/thùng cứng - PXN cần có quy định/xác định vật liệu gọi vật liệu “sắc nhọn” H P U 12.23 Chương trình an tồn PXN bao gồm an tồn phịng cháy chữa cháy H - Bình cứu hỏa phải để nơi dễ dàng tiếp cận (bình cứu hỏa khơng bị che khuất hay khóa; kẹp dấu niêm phong phải ngun vẹn, vịi phun khơng bị tắc nghẽn, đồng hồ đo áp lực hiển thị áp suất thích hợp khơng có dấu hiệu bị hư hại), kiểm tra định kỳ, ghi hồ sơ, hạn sẵn sàng sử dụng - Kiểm tra biển hiệu báo cháy bình cứu hỏa Cần phải có chứng hồ sơ cho thấy nhân viên PXN tập huấn phòng cháy chữa cháy a) PXN có sẵn bình cứu hỏa hoạt động thường xun kiểm tra b) PXN có hệ thống chng báo cháy diễn tập chữa cháy định kỳ An tồn PXN 12.24 PXN có kế hoạch thực kiểm tra an toàn định kỳ - Xem xét kế hoạch kiểm tra an toàn định kỳ - Kiểm tra chứng cho thấy PXN thực kiểm tra an toàn định kỳ năm - Toàn nhân viên PXN phải đào tạo, tập huấn ATSH 12.25 Việc kiểm tra an toàn người tập huấn ATSH thực - Kiểm tra an toàn cần thực tối thiểu năm/lần SKPH cần xem xét đưa kế hoạch hành động với thời gian cụ thể 60 NỘI DUNG TIÊU CHÍ NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ - Kiểm tra hồ sơ HĐPN thực xem có phù hợp với kế hoạch nội dung đề 12.26 Các vấn đề phát q trình kiểm tra an tồn lưu hồ sơ báo cáo với người có trách nhiệm để xem xét - Kiêm tra mô tả cơng việc xem có nêu rõ quyền hạn nhiệm vụ/trách nhiệm nhân viên an toàn, bao gồm tập huấn cho nhân viện khác quy định hướng dẫn an toàn, giám sát việc thực an toàn, xây dựng kế hoạch thực an toàn 12.27 PXN phân cơng nhân viên an tồn để giám sát thực chương trình an tồn PXN (***) - Kiểm tra phân công công việc PXN định bổ nhiệm PXN - Hồ sơ cố ATSH xảy trình hoạt động PXN Tổng điểm Chương XII 32 H P U H 61 Phụ lục PHIẾU ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ XÉT NGHIỆM (Áp dụng cho Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm) Tên đơn vị đánh giá: Họ tên người đánh giá: Đơn vị công tác: Điện thoại: Ngày đánh giá: Nội dung phát trình đánh giá: STT Người phát Điều khơng phù hợp Tiêu chí/chuẩn mực (chương, mục) H P Mức độ Ghi U H Đại diện Đoàn đánh giá Đại diện đơn vị đánh giá 62 Phụ lục MẪU BIÊN BẢN KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ MỨC CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM Y HỌC CƠ QUAN CHỦ QUẢN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ……….,ngày tháng năm 201 BIÊN BẢN Kết đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học Thời gian:… ………… …………………………………… .………… H P I THÔNG TIN ĐƠN VỊ ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ Tên đơn vị: ………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………… ……………………….……… …………………………………………………………….………………………… Họ tên Giám đốc bệnh viện (cơ sở y tế): (Nếu BV có nhiều khoa xét nghiệm, khoa thực bảng đánh giá riêng) Khoa/Phòng xét nghiệm: ………………………………………………………… Người phụ trách khoa/phòng xét nghiệm: U H Họ tên Điện thoại Email: ………………………………… ………………… ………………………… ………………………………… ………………… ………………………… Các nhân viên PXN tham gia đánh giá, hướng dẫn quan sát viên, đại diện sở đánh giá: ……………………………… ………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… II THÔNG TIN ĐỒN ĐÁNH GIÁ Số trích yếu Quyết định đoàn kiểm tra: số Cơ quan ban hành: ………… Thành phần: /QĐ- ngày / /201 63 ……………………………….…………………………………………………… …………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………….… …………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………….… ………………………………………………………………………………….… ………………………………………………………………………………….… ……………………………….…………………………………………………… III PHÁT HIỆN ĐÁNH GIÁ VÀ BẰNG CHỨNG LIÊN QUAN: Bao gồm danh sách không phù hợp, kèm theo tiêu chí đánh giá mức chất lượng PXN với ghi chi tiết cho tiêu chí chấm điểm “một phần” “khơng đạt”, H P Người phát Điều không phù hợp STT Mức độ Ghi U H 10 Tiêu chí (chương, mục) IV KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ THEO THANG ĐIỂM TRONG TIÊU CHÍ CHẤT LƯỢNG PXN STT Nội dung Điểm chuẩn Điểm đánh giá (bao gồm điểm bắt buộc) Số tiêu Điểm Đơn vị tự Tỷ lệ Đồn chí tối đa đánh giá đạt KT Chương I Tổ chức Quản trị PXN 15 23 Chương II Tài liệu hồ sơ 10 Chương III Quản lý nhân 17 21 Tỷ lệ đạt 64 Chương IV Dịch vụ Quản lý khách hàng 10 13 Chương V Quản lý trang thiết bị 19 30 Chương VI Đánh giá nội 13 Chương VII Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất sinh phẩm 17 23 Chương VIII Quản lý trình xét nghiệm 27 57 Chương IX: Quản lý thông tin 11 10 Chương X Xác định KPH, hành động KPPN 14 11 Chương XI Cải tiến liên tục 21 12 Chương XII Cơ sở vật chất an toàn 27 32 Tổng điểm 169 268 H P % điểm đạt U V Ý kiến đơn vị: ………………………………………………… ……………………….…… ………………………………………………………………………………….…… ………………………………………………………………………… .…… H VI Kết luận khuyến nghị Kết luận - Tổng số danh mục kỹ thuật có nội kiểm: - Tổng số danh mục kỹ thuật có ngoại kiểm: - Tổng số danh mục liên thông (chỉ bao gồm số xét nghiệm có thực nội kiểm ngoại kiểm): /Danh mục liên thông theo chuyên khoa - Tỷ lệ % số điểm PXN đạt được: - Chất lượng đạt PXN ., Bệnh viện mức: 65 Khuyến nghị: Kế hoạch hành động (nếu có) Các hành động Người phụ trách Thời gian đề xuất H P T/M Đoàn kiểm tra Trưởng đoàn (Ký tên ghi rõ họ tên) T/M Đơn vị kiểm tra (Ký tên, ghi rõ họ tên đóng dấu) U H 66