Thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa dược bệnh viện nhi trung ương, năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN THỊ KIM LOAN H P THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ RA LẺ THUỐC GÂY ĐỘC TẾ BÀO VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG, NĂM 2018 U H LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ: 60.72.07.01 HÀ NỘI 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN THỊ KIM LOAN H P THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ RA LẺ THUỐC GÂY ĐỘC TẾ BÀO VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG, NĂM 2018 U LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN H MÃ SỐ: 60.72.07.01 NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 1.PGS.TS NGUYỄN THANH HƯƠNG 2.TS NGUYỄN THỊ HỒNG HÀ HÀ NỘI 2018 i LỜI CẢM ƠN Trang Luận văn này, xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng quản lý Đào tạo sau Đại học, quý Thầy, Cô Trường Đại học Y tế Công cộng truyền đạt cho tơi kiến thức thật bổ ích tạo điều kiện giúp đỡ tơi hồn thành chương trình học tập thực đề tài nghiên cứu Đặc biệt, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến PGS.TS Nguyễn Thanh Hương - người thầy nghiêm khắc tận tình hướng dẫn đóng góp nhiều ý kiến cho tơi hồn thành Luận văn H P Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn TS Nguyễn Thị Hồng Hà-Trưởng Khoa Dược Bệnh viện Nhi trung ương, người thầy tận tình hỗ trợ, dẫn tơi hồn thành Luận văn Với lịng kính trọng tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến Giáo sư, Phó Giáo sư, Tiến sĩ Hội đồng thông qua đề cương Hội đồng chấm Luận văn tốt nghiệp đóng góp cho tơi nhiều ý kiến q báu q trình thực U hồn chỉnh Luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, lãnh đạo H khoa, phòng toàn thể cán bộ, nhân viên Bệnh viện Nhi Trung ương, nơi tiến hành nghiên cứu tạo điều kiện tốt giúp đỡ cho tơi hồn thành đề tài nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè lớp Cao học Quản lý bệnh viện khóa người bạn đồng hành Nguyễn Mai Anh bên động viên, giúp đỡ suốt năm học tập thời gian làm luận văn Một lần xin chân thành cảm ơn ! Học viên Nguyễn Thị Kim Loan ii MỤC LỤC Danh mục bảng iii Danh mục chữ viết tắt iv Đặt vấn đề Mục tiêu nghiên cứu Chương Tổng quan tài liệu 1.1.Một số khái niệm Một số khái niệm liên quan đến việc pha chế thuốc 1.2.Hệ thống văn liên quan đến tổ chức hoạt động pha chế thuốc .5 H P 1.3.Tình hình hoạt động pha chế thuốc theo đơn khoa Dược bệnh viện thời gian gần 1.3.1 Hoạt động pha chế khoa Dược số bệnh viện 1.3.2 Hoạt động pha chế Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương 1.3.3 Tình hình thực tuân thủ qui trình bệnh viện 1.4 Pha chế lẻ Thuốc gây độc tế bào 10 U 1.4.1 Tình hình bệnh ung thư giới Việt NamError! Bookmark not defined 1.4.2 Thuốc gây độc tế bào .10 H 1.4.3 Tuân thủ kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào quy trình hoat động pha chế lẻ TGĐTB 11 1.5 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế Thuốc gây độc tế bào khoa Dược bệnh viện 15 1.5.1 Chính sách quốc gia thuốc yêu cầu định hướng công tác pha chế bệnh viện 15 1.5.2 Nhân lực tham gia hoạt động pha chế .16 1.5.3 Cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ cho pha chế Thuốc gây độc tế bào .16 1.6 Giới thiệu địa bàn nghiên cứu 17 1.6.1 Giới thiệu Bệnh viện Nhi Trung ương 17 1.6.2 Giới thiệu Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương 17 1.7 Khung lý thuyết nghiên cứu : 20 iii Chương Phương pháp nghiên cứu 22 2.1 Đối tượng nghiên cứu: .22 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu: 23 2.3 Thiết kế nghiên cứu: 23 2.4 Cỡ mẫu .23 2.4.1 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định lượng 23 2.4.2 Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính 24 2.5 Phương pháp chọn mẫu: .24 2.7 Các biến số nghiên cứu (chi tiết: Phụ lục 10) .27 Nhóm biến số liên quan đến kết hoạt động pha chế thuốc Bệnh viện: 27 2.8 Phương pháp phân tích số liệu .29 H P 2.9 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 29 Chương Kết 30 3.1 Một số thông tin chung 30 3.2 Mô tả số kết hoạt động pha chế lẻ thuốc gây độc tế bào Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương .31 U 3.3 Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết hoạt động pha chế lẻ Thuốc gây độc tế bào Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương 38 Chương Bàn luận 50 H 4.1 Mô tả kết hoạt động pha chế lẻ thuốc gây độc tế bào Khoa Dược Bệnh viện Nhi Trung ương năm 2018 50 4.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết hoạt động pha chế lẻ thuốc gây độc tế bào Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương 55 4.4 Hạn chế nghiên cứu 60 KẾT LUẬN .62 KHUYẾN NGHỊ .64 TÀI LIỆU THAM KHẢO 67 TIẾNG VIỆT .67 PHỤ LỤC 70 iii DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Số lượng đơn pha chế nhóm thuốc pha chế Khoa Dược Bệnh viên Nhi Trung ương giai đoạn 2016-2018 .30 Bảng 3.2 Số lượng đơn pha chế thuốc gây độc tế bào sử dụng khoa lâm sàng theo năm 2016-2018 31 Bảng 3.3 Số lượng bệnh nhi có dùng thuốc gây độc tế bào số đơn trung bình ngày năm 2016- 2018 32 Bảng 3.4 Thực trạng tuân thủ qui trình tiệt trùng đồ dùng, ngun liệu trước đưa vào phịng pha chế vơ trùng TGĐTB (n = 84) 33 H P Bảng 3.5 Thực trạng tuân thủ qui trình rửa tay mặc trang phục vơ trùng trước vào phịng pha chế vơ trùng TGĐTB (n = 84) 34 Bảng 3.6 Thực trạng tuân thủ qui trình pha chế lẻ thuốc gây độc tế bào (n = 84) 35 Bảng 3.7 Thực trạng tuân thủ Qui trình vệ sinh khu vực pha chế lẻ Thuốc gây U độc tế bào hàng ngày (n = 84) 36 Bảng 3.8 Tình hình nhân lực khoa Dược 38 Bảng 3.9 Nhân lực huấn luyện chuyển giao kíp pha chế TGĐTB hàng năm 40 H Bảng 3.10 Thực trạng tần suất việc chăm sóc vệ sinh bảo trì sở vật chất trang bị phục vụ việc pha chế thuốc .42 Bảng 3.11 Thực trạng kiểm sốt điều kiện đảm bảo phịng cho phịng pha chế thuốc gây độc tế bào 44 Bảng 3.12 Số lượng qui trình, quy định, tài liệu hướng dẫn phục vụ pha chế TGĐTB 46 iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BSC Tủ an toàn sinh học (Biological Safety Cabinet) BVNTW Bệnh viện Nhi Trung ương KHHLS Khoa huyết học lâm sàng KUB Khoa ung bướu KLS Khoa lâm sàng KCLS Khoa cận lâm sàng QTKT Qui trình kỹ thuật TCCS Tiêu chuẩn sở TGĐTB Thuốc gây độc tế bào TLN Thảo luận nhóm WHO Tổ chứcY tế giới (World Health Organization) H U H P v TÓM TẮT Quản lý hoạt động thuốc pha chế theo đơn khoa dược bệnh viện để sử dụng chỗ thời gian gần quan tâm nghiên cứu Tại Bệnh viện Nhi Trung ương, Thuốc gây độc tế bào (TGĐTB) đề điều trị ung thư (thuộc Danh mục Thuốc độc) pha chế lẻ với số lượng lớn đơn pha chế hàng ngày Việc sử dụng thuốc hợp lý an toàn tiết kiệm quan điểm chung mối quan tâm hàng đầu bệnh viện đặc biệt đối tượng điều trị trẻ em, đồng thời thuốc nguồn lực đặc biệt quan trọng cần quan tâm công tác quản lý Chính chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Thực trạng hoạt động pha chế lẻ Thuốc gây độc tế bào số yếu tố ảnh hưởng Khoa Dược - Bệnh H P viện Nhi Trung ương, năm 2018” nhằm mô tả số kết hoạt động pha chế lẻ TGĐTB tìm hiểu số yếu tố ảnh hưởng Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp phương pháp định lượng định tính Thơng tin thu thập qua tổng hợp sổ sách báo cáo liên quan giai đoạn 2016-2018 lưu khoa Dược thực quan sát 84 lần hoạt U động pha chế lẻ TGĐTB Bao gồm hoạt động: Tuân thủ qui trình tiệt trùng đồ dùng nguyên liệu trước đưa vào phòng pha chế vơ trùng [6]; Tn thủ qui trình rửa tay mặc trang phục vơ trùng trước vào phịng pha chế vơ trùng [5]; Tn H thủ qui trình pha chế lẻ TGĐTB[10] tuân thủ qui trình vệ sinh khu vực pha chế TGĐTB hàng ngày[7] Phần đánh giá việc tuân thủ qui trình pha chế đánh giá theo tiêu chí: “làm tốt”, “làm không tốt” “không làm” Thực 03 vấn sâu, bao gồm 01 Lãnh đạo bệnh viện, Trưởng Khoa Dược, 01 bác sĩ Khoa Ung Bướu bên liên quan để tìm hiểu yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế Kết cho thấy số đơn TGĐTB pha chế Bệnh viện lớn tăng qua năm ( năm 2018 tăng 37% so với 2017); Tỉ lệ đơn TGĐTB pha chế chiếm nửa tổng số đơn pha chế Khoa Dược ( từ 59-62%); Cịn lại (3841%) Dịch truyền ni dưỡng nhóm thuốc uống, thuốc dùng ngồi Kết quan sát cho thấy qui định qui trình pha chế lẻ TGĐTB hầu hết tuân thủ 100% Ba quy trình cịn lại có tỷ lệ nhỏ mức độ làm vi không tốt, như: 4/84 trường hợp đeo trang chưa tốt Nhiều 5/84 thao tác vệ sinh hàng ngày theo qui trình quan sát làm chưa tốt (tương ứng 6,0%) chưa đạt yếu tố thời gian qui định Khơng có trường hợp khơng làm Nghiên cứu định tính khó khăn Tổ pha chế phải dùng điện thoại di động cá nhân để liên lạc trường hợp đơn bổ sung, đơn cấp cứu lẻ hàng ngày Nghiên cứu phát việc đào tạo, huấn luyện nhân lực thường xuyên, đầu tư trang thiết bị ban đầu đầy đủ theo yêu cầu bảo trì thường xuyên qui định rõ ràng qui trình pha chế lẻ TGĐTB có ảnh hưởng tích cực giúp việc thực hoạt động pha chế đảm bảo theo qui định Để tiếp tục trì tốt việc pha chế cung ứng TGĐTB kịp thời cho khoa điều trị, Bệnh H P viện Khoa Dược cần lưu ý tiếp tục phát huy điểm mạnh đạt cần tiếp tục củng cố thêm phương tiện kết nối thông tin với khoa lâm sàng, trang bị bảo hộ (khẩu trang đạt tiêu chuẩn), đồng thời phổ biến hỗ trợ đào tạo thực hành pha chế lẻ TGĐTB cho khoa dược bệnh viện có nhu cầu H U ĐẶT VẤN ĐỀ Nhu cầu thuốc người gắn liền nhu cầu chăm sóc sức khỏe Việc đảm bảo nhu cầu thuốc ngày trở nên vấn đề cấp bách ngành y tế xã hội Cung ứng thuốc đảm bảo đủ số lượng chất lượng cho nhu cầu điều trị thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị yêu cầu chăm sóc sức khỏe khác phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa nhiệm vụ hàng đầu Khoa Dược bệnh viện 14 nhiệm vụ Bộ Y tế qui định [31] Trước hoạt động pha chế thuốc bệnh viện quan trọng, công tác cung ứng lượng thuốc không nhỏ cho công tác điều trị Cùng với phát H P triển mạnh mẽ ngành cơng nghiệp dược xu hướng chun mơn hóa ngày cao hoạt động lĩnh vực dược, hoạt động pha chế bệnh viện có xu hướng giảm dần Hiện nay, có số bệnh viện cịn trì việc pha chế số dạng thuốc khơng địi hỏi tiêu chuẩn kỹ thuật cao thuốc sát khuẩn, thuốc mỡ, thuốc bột…[11] U Thuốc gây độc tế bào (Cytotoxin drugs) hay gọi thuốc kháng ung thư sử dụng nhiều thập niên qua có vai trị quan trọng điều trị bệnh ung thư [2] Tại Bệnh viện Nhi Trung ương loại TGĐTB dùng cho bệnh H nhi ung thư Khoa Ung bướu, Khoa Huyết học số khoa lẻ sau khoa Dược thực pha chế lẻ theo đơn kê bác sỹ điều trị Nhóm TGĐTB xếp danh mục thuốc độc, yêu cầu tuyệt đối xác loại thuốc liều lượng Một đặc điểm khác biệt thể chất bệnh nhi đa phần bé nhỏ, cân nặng thấp, thể trạng yếu không dễ nằm cố định tiêm truyền chậm, liều tiêm thường chia nhỏ theo đơn Mỗi đơn thuốc tương ứng với đơn vị đóng gói riêng sau lẻ để sử dụng trực tiếp cho bệnh nhi, thành phẩm pha chế cần cung cấp từ việc tổ chức pha chế đảm bảo điều kiện vô trùng tuân thủ nghiêm ngặt qui trình chuẩn [25] Từ đặc điểm TGĐTB để giảm thiểu khả an toàn sử dụng thuốc, việc quản lý giám sát hoạt động pha chế lẻ TGĐTB một yêu cầu thường xuyên khoa Dược 101 Thu gọn vật dụng, nguyên liệu thừa ca pha chế vào rổ chuyển ngoài.Thu gom rác, lọ ống thuốc, bơm kim tiêm bọc kín trước đưa ngồi Lau khu vực pha chế, máy móc thiết bị khăn không bụi thấm cồn 70º Lau kỹ chi tiết máy, ý khe kẽ, đóng nắp cabinet theo hướng dẫn Lau khu vực pha chế theo trình tự nơi đến nơi bẩn Lau phòng pha chế theo qui tắc từ Lau phòng thay đồ Giặt khăn cọ bồn rửa tay 10 Bật tia cực tím 30 phút phịng pha, pass-box cabinet H P H U 102 Nhận xét Phản Biện H P H U 103 H P H U 104 H P H U 105 Nhận xét Phản Biện H P H U 106 H P H U 107 H P H U 108 H P H U 109 H P H U 110 Biên giải trình chỉnh sửa Luận văn sau bảo vệ: TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG BẢN GIẢI TRÌNH CHỈNH SỬA CÁC GÓP Ý LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN Họ tên học viên: Nguyễn Thị Kim Loan – Lớp Quản lý bệnh viện Hà Nội Tên đề tài: Thực trạng hoạt động pha chế lẻ thuốc gây độc tế bào số yếu tố ảnh hưởng Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018 T T H P Nội dung góp ý Phần giải trình học viên (Nêu rõ chỉnh sửa nào, phần nào, (Liệt kê nội dung góp ý theo thứ tự trang Nếu khơng chỉnh sửa,giải thích lý phần luận văn) khơng chỉnh sửa) Tên đề tài luận văn Học viên chỉnh sửa tên đề tài luận văn sau U Nên đổi từ “Kết quả” Hội đồng góp ý Bỏ cụm từ “Kết quả” thành từ “Thực trạng” cho thay cụm từ “Thực trạng” phù hợp H Mục tiêu nghiên cứu Tổng quan tài liệu Mục tiêu nghiên cứu số điều chỉnh lại cụm từ “kết quả” thành “mô tả thực trạng hoạt động pha chế lẻ Thuốc gây độc tế bào” cho phù hợp Phần 1.3.3 Học viên trình bày lại, làm rõ Phần 1.3.3:nêu rõ mục mục đích nói tn thủ qui trình nói chung đích nói thực bệnh viện, việc cần thiết tuân thủ qui trình tn thủ qui trình Phần 1.4.1 khơng cần pha chế thuốc tiêm truyền trực tiếp Học viên cắt phần 111 thiết cho nghiên cứu Phần 1.3 1.6.2 nên Phần 1.3 1.6.2 Học viên xin phép giữ cấu trúc gộp lại có ngun khơng cấu trúc lại lý sau: số nội dung loại -Phần 1.3 đề cập đến thực trạng hoạt động pha chế chung bệnh viện -Phần 1.6.6 Học viên muốn trình bày sâu đặc điểm khác biệt pha chế Thuốc gây độc tế bào H P Đối tượng phương pháp nghiên cứu Học viên bỏ chữ “ekip” phần đối tượng Bỏ chữ ‘ekip” đối nghiên cứu thay dược sĩ pha chế đủ rõ ràng tượng đủ rõ U Gọi tên nghiên Phần 2.3: Học viên điều chỉnh lại tên gọi thiết cứu “ NC mô tả cắt kế nghiên cứu là: Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết ngang…” H Nêu định nghĩa cụ thể hợp định lượng định tính Phần 2.7: Học viên bổ sung thêm định nghĩa đơn pha đơn pha chế thực pha chế lẻ chế qui trình Kết nghiên cứu qui trình phụ lục 10 (tr.89 thêm biến thứ 21) Phần 3.3: Học viên viết thêm bổ sung làm rõ Phần 3.3 phần yếu tố ảnh hưởng sở vật chất nhân lực khác cần viết rõ ràng (tr.42) ; kiểm sốt phịng chế sách bệnh viện (tr.44) Nếu hầu hết kết tốt Kết nghiên cứu cho thấy hầu hết kết học viên nghiên cứu khả quan, yếu tố ảnh hưởng tích cực để có 112 để làm gì? kết khả quan thơng tin hữu ích cho bệnh viện việc trì phát huy ưu tiên cho điểm hạn chế để cơng tác hồn thiện Ngồi thơng tin giúp cho đơn vị áp dụng “pha chế lẻ thuốc gây độc tế bào” chế phẩm có nguyên tắc pha chế tương tự học tập học kinh nghiệm tổ chức, quản lý để triển khai hoạt động hiệu Nội dung học viên làm rõ phần bàn luận Kết lệch bảng 3.2 3.3 bảng 3.1 3.3 Học viên bổ sung làm rõ phần bàn luận 4.1 Bàn luận H P Học viên chỉnh sửa lại xác, thu gọn Giải thích thêm kết ý nghĩa cơng tác tổ chức pha chế tập trung mục đích TGĐTB bệnh viện có điều trị ung thư U nghiên cứu để làm ? H Giải thích rõ (tr.55) Học viên bổ sung làm rõ phần bàn luận yếu tố đảm bảo, nghiên 4.2 yếu tố ảnh hưởng, nhấn mạnh đồng cứu có ý nghĩa bộ, tương tác lẫn đem đến hiệu quả, yếu tố tốt ? 10 11 Kết luận gợi ý cho bệnh viện có dự định xây dựng khu vực pha chế tập trung TGĐTB (tr.60) Học viên rà soát phần kết luận để bám sát Rà soát nội dung chủ đề nghiên cứu Khuyến nghị Học viên lược bỏ khuyến nghị mang tính Chỉ khuyến nghị nội dung chủ quan, giữ lại khuyến nghị dựa vào kết nghiên cứu dựa kết NC 113 12 Học viên xếp lại phần tài liệu tham khảo Tài liệu tham khảo theo hướng dẫn nhà trường 14 Các góp ý khác số tả báo cáo trình bày 15 Học viên rà sốt sửa chữa số lỗi trình bày Bỏ tên riêng thích ảnh minh họa Học viên xóa tên riêng thích ảnh minh họa Ngày 21 tháng năm 2019 Học viên H P Nguyễn Thị Kim Loan Xác nhận GV hướng dẫn U Xác nhận GV hướng dẫn H PGS.TS.Nguyễn Thanh Hương Ngày 25 tháng năm 2019 Đại diện hội đồng 114 ***** H P H U 115 H P H U