Phân tích chi phí hiệu quả của isavuconazole so với voriconazole và amphotericin b trong điều trị nhiễm nấm aspergillosis xâm lấn dựa trên quan điểm cơ quan chi trả bảo hiểm y tế việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN THỊ THIÊN THY PHÂN TÍCH CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA ISAVUCONAZOLE SO VỚI VORICONAZOLE VÀ AMPHOTERICIN B TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN DỰA TRÊN QUAN ĐIỂM CƠ QUAN CHI TRẢ BẢO HIỂM Y TẾ VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN THỊ THIÊN THY PHÂN TÍCH CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA ISAVUCONAZOLE SO VỚI VORICONAZOLE VÀ AMPHOTERICIN B TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN DỰA TRÊN QUAN ĐIỂM CƠ QUAN CHI TRẢ BẢO HIỂM Y TẾ VIỆT NAM NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 8720212 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC PGS.TS NGUYỄN THỊ THU THỦY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 .i LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu Các số liệu, kết nêu đề tài trung thực chưa công bố cơng trình khác Họ tên học viên Trần Thị Thiên Thy .ii PHÂN TÍCH CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA ISAVUCONAZOLE SO VỚI VORICONAZOLE VÀ AMPHOTERICIN B TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN DỰA TRÊN QUAN ĐIỂM CƠ QUAN CHI TRẢ BẢO HIỂM Y TẾ VIỆT NAM TÓM TẮT Mở đầu: Nhiễm nấm Aspergillosis xâm lấn (Invasive Aspergillosis – IA) bệnh lý nhiễm trùng thường gặp người suy giảm miễn dịch có tỷ lệ tử vong cao Isavuconazole (ISA) dược phẩm mởi chứng minh có hiệu lâm sàng độ an tồn vượt trội so với voriconazole (VORI) amphotericin B (AMB) Ở số quốc gia giới, tính chi phí – hiệu ISA chứng minh so với VORI AMB Mục tiêu: Phân tích chi phí – hiệu ISA so với VORI AMB điều trị IA dựa quan điểm quan chi trả bảo hiểm y tế (BHYT) Việt Nam Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Phân tích chi phí – hiệu thực dựa phương pháp mơ hình hóa dựa tổng quan y văn tham vấn ý kiến chuyên gia lâm sàng theo quan điểm quan chi trả BHYT Các thơng số đầu vào mơ hình bao gồm xác suất nhánh, thời gian điều trị, chi phí hiệu điều trị Phương pháp phân tích độ nhạy chiều phân tích độ nhạy xác suất sử dụng để đánh giá mức độ không chắn mơ hình phân tích chi phí – hiệu ISA điều trị IA Kết quả: Đề tài xây dựng mơ hình phân tích chi phí – hiệu điều trị IA Việt Nam mơ hình định với can thiệp so sánh ISA, VORI AMB Dựa mơ hình xây dựng, đề tài đánh giá chi phí hiệu phác đồ ISA so với VORI AmB điều trị IA Để tài ghi nhận so sánh với VORI, phác đồ ISA làm gia tăng 93.607.734 VNĐ tương ứng với 0,136 LYG 0,112 QALY, làm gia tăng 90.304.870 VNĐ tương ứng với 0,752 LYG 0,617 QALY tăng thêm so sánh với AMB Chỉ số ICER ISA đạt giá trị 835.269.596 VNĐ/QALY so sánh với VORI 146.419.382 VNĐ/ALY so sánh với AMB So sánh với ngưỡng chi trả GDP per capita Việt Nam, cho thấy ISA đạt chi phí - hiệu so sánh với AMB khơng đạt chi phí - hiệu so sánh với VORI Phân tích độ nhạy chiều ghi nhận tỷ lệ tử vong ISA hệ số chất lượng sống người bệnh sống sót sau điều trị có ảnh hưởng lớn đến kết mơ hình Phân tích độ nhạy xác suất cho thấy ngưỡng chi trả 63.388.986 VNĐ cho QALY tăng thêm xác suất ISA đạt chi phí – hiệu so sánh với AMB 7% ngưỡng chi trả tăng đến 190.166.958 VNĐ (3 lần GDP per capita) cho QALY tăng thêm xác suất ISA đạt chi phí – hiệu là 65% Kết luận: Dựa quan điểm quan chi trả BHYT, phác đồ ISA khơng đạt chi phí – hiệu so với phác đồ VORI đạt chi phí – hiệu so với phác đồ AmB điều trị IA Từ khóa: isavuconazole, voriconazole, amphotericin B, chi phí – hiệu .iii Master Pharmacist Thesis – Academic course 2019-2021 Speciality: Pharmaceutical Organization and Administration COST – EFFECTIVENESS ANALYSIS OF ISAVUCONAZOLE VERSUS VORICONAZOLE AND AMPHOTERICIN B FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH INVASIVE ASPERGILLOSIS FROM THE HEALTHCARE PAYERS’S PERSPECTIVE OF VIETNAM ABSTRACT Background and objectives: Invasive Aspergillosis (IA) is an emerging infectious disease that is common in patient with immunodeficency and has a high mortality rate Isavuconazole (ISA) is a new drug that has been shown to have clinical efficacy and superior safety compared to voriconazole (VORI) In some countries around the world, the cost-effectiveness of ISA has also been shown compared with VORI Therfore, this study was conducted to evaluate the cost - effectiveness of ISA compared with VORI in the treatment of IA in the perspective of Vietnamese healthcare payers Materials and methods: Cost-effectiveness analysis was carried out based on modeling method by literature review and consultation with clinical experts from the healthcare payers’s perspective The input parameters of the model include probabilities of branches, treatment duration, costs and effectiveness Deterministic sensitivity analysis and probabilistic sensitivity analysis were used to evaluate the uncertainty of the cost-effectiveness analysis model of ISA in treatment of IA Results: The study has built a cost-effectiveness analysis model in the treatment of IA in Vietnam by a decision tree model with comparative interventions: ISA, VORI and amphotericin B (AmB) Based on the established model, the study evaluated the cost and effectiveness of the ISA regimen compared with VORI and AmB in the treatment of IA ISA increased VND 93,607,734 corresponding to 0.136 LYG and 0.112 QALY increase when compared to VORI, and increased VND 90,304,870 corresponding to 0.752 LYG and 0.617 QALY increase when compared to AMB ISA's ICER index reached 835,269,596 VND/QALY when compared to VORI and 146,419,382 VND/QALY when compared to AMB (lower than GDP per capita) Comparing with Vietnam's GDP per capita payment threshold, it shows that ISA is cost-effective when compared to AMB and not cost-effective when compared to VORI One-way sensitivity analysis recorded the mortality of ISA and utility coefficient of patients who survived after treatment had the greatest influence on the results of the model Probabilistic sensitivity analysis shows that at GDP per capita is 63,388,986 VND for each QALY increases the probability of ISA reaching cost - effectiveness when compared with AMB is 7% and if the payment threshold increases to 190,166,958 VND (3 times GDP per capita) for each additional QALY, the probability that the ISA achieves costeffectiveness is 65% Conclusion: ISA is not cost-effective compared to VORI and cost-effective compared to the AmB in the treatment of IA in perspective of Vietnamese healthcare payers Keywords: isavuconazole, voriconazole, amphotericin B, cost - effectiveness .iv MỤC LỤC Lời cam đoan i Danh mục chữ viết tắt iv Danh mục bảng vi Danh mục hình .viii MỞ ĐẦU Chương TỔNG QUAN 1.1 TỔNG QUAN VỀ NHIỄM NẤM XÂM LẤN 1.2 THUỐC ĐIỀU TRỊ BỆNH NHIỄM NẤM XÂM LẤN 12 1.3 TỔNG QUAN VỀ PHÂN TÍCH CHI PHÍ – HIỆU QUẢ 15 1.4 TỔNG QUAN CÁC NGHIÊN CỨU CHI PHÍ – HIỆU QUẢ TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN 25 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 28 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.3 THỐNG KÊ VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU 37 2.4 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 37 2.5 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 37 Chương KẾT QUẢ 38 3.1 XÂY DỰNG MƠ HÌNH PHÂN TÍCH CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA ISAVUCONAZOLE SO VỚI VORICONAZOLE VÀ AMPHOTERICIN B TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN 38 3.2 PHÂN TÍCH CÁC THƠNG SỐ ĐẦU VÀO CỦA MƠ HÌNH 57 3.3 PHÂN TÍCH CÁC CHỈ SỐ CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA CÁC PHÁC ĐỒ TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN 72 3.4 PHÂN TÍCH MỨC ĐỘ KHƠNG CHẮC CHẮN CỦA MƠ HÌNH 81 Chương BÀN LUẬN 86 4.1 XÂY DỰNG MƠ HÌNH PHÂN TÍCH CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA ISAVUCONAZOLE SO VỚI VORICONAZOLE VÀ AMPHOTERICIN B TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN 86 4.2 PHÂN TÍCH CÁC THƠNG SỐ ĐẦU VÀO CỦA MƠ HÌNH 91 4.3 PHÂN TÍCH CÁC CHỈ SỐ CHI PHÍ – HIỆU QUẢ CỦA CÁC PHÁC ĐỒ TRONG ĐIỀU TRỊ NHIỄM NẤM ASPERGILLOSIS XÂM LẤN 95 4.4 PHÂN TÍCH MỨC ĐỘ KHƠNG CHẮC CHẮN CỦA MƠ HÌNH 96 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 100 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC .iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Từ nguyên ABLC Amphotericin B lipid complex AMB Amphotericin B AML Acute Myeloid Leukaemia Nghĩa tiếng Việt Amphotericin B phức hợp lipid Bệnh lý bạch cầu cấp tính dịng tủy CDC Centers for Disease Control Trung tâm kiểm soát phòng and Prevention ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ CER Cost-Effectiveness Ratio Chỉ số chi phí – hiệu CHEC The Consensus Health Danh sách tiêu chí đồng thuận Economic Criteria list kinh tế y tế Consolidated Health Economic Các tiêu chuẩn báo cáo đánh giá Evaluation Reporting kết kinh tế y tế CHEERS Standards DVYT Dịch vụ y tế EORTC Research and Treatment of Tổ Chức Nghiên Cứu Và Điều Trị Cancer/Invasive Fungal Ung Thư / Nhiễm Nấm Xâm Lấn Infections Cooperative Group Châu Âu Foood and Drug Cục quản lý dược phẩm thực Administration phẩm Hoa Kỳ GDP per Gross Domestic Product Per Tổng sản phẩm quốc nội bình capita Capita quân đầu người HSTC Hồi sức tích cực IA Invasive Aspergillosis FDA Nhiễm nấm Aspergillus xâm lấn .v ICER Incremental Cost-Effectiveness Chỉ số gia tăng chi phí – hiệu Ratio IDSA Infectious Diseases Society of Hiệp hội bệnh truyền nhiễm America Hoa Kỳ IFI Invasive Fungal Infections Nhiễm nấm xâm lấn ISA Isavuconazole IV Intravenous Tiêm tĩnh mạch L-AmB Liposomal amphotericin B Amphotericin B dạng liposom LYG Life-years gained Số năm sống đạt MSG National Institute of Allergy Viện nghiên cứu dị ứng bệnh and Infectious Diseases truyền nhiễm quốc gia Mycoses Study Group US FDA United States Food and Drug Cục quản lý thực phẩm Dược Administration phẩm Hoa Kỳ PO Per os/By mouth or orally Đường uống QALY Quality-adjusted life-years Số năm sống điều chỉnh gained chất lượng sống (Số năm sống có chất lượng) QHES Quality of Health Economics Chất lượng nghiên cứu Studies kinh tế y tế USD United State Dollar Đô la Mỹ VORI Voriconazole WTP Willingness-to-pay Ngưỡng chi trả .vi DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Khuyến cáo điều trị kinh nghiệm nghi ngờ nhiễm nấm Aspergillosis xâm lấn theo IDSA 2016 10 Bảng 1.2 Hướng dẫn điều trị đích nhiễm nấm Aspergillus thể xâm lấn phổi theo IDSA 2016 11 Bảng 1.3 Hướng dẫn điều trị đích nhiễm nấm Aspergillus xâm lấn phổi phổi theo Sandford Guide 2019 11 Bảng 1.4 Đặc điểm nghiên cứu 26 Bảng 2.1 Những u cầu mơ hình sơ 31 Bảng 2.2 Các tiêu chí mơ hình 33 Bảng 2.3 Các thông số đầu vào mơ hình 34 Bảng 3.1 Kết đánh giá chất lượng theo bảng kiểm CHEERS 40 Bảng 3.2 Đặc điểm kết nghiên cứu liên quan 42 Bảng 3.3 Đặc điểm mơ hình nghiên cứu 44 Bảng 3.4 Nội dung cần hiệu chỉnh mơ hình sơ 50 Bảng 3.5 Thông số đầu vào mơ hình định 56 Bảng 3.6 Thông số đầu mô hình 57 Bảng 3.7 Xác suất nhánh kết mơ hình 58 Bảng 3.8 Thời gian điều trị thời gian nằm viện nhánh 59 Bảng 3.9 Chi phí thuốc sử dụng 61 Bảng 3.10 Chi phí thuốc điều trị kinh nghiệm 63 Bảng 3.11 Chi phí thuốc/đợt điều trị nhánh 64 Bảng 3.12 Chi phí điều trị biến cố bất lợi 66 Bảng 3.13 Chi phí dịch vụ y tế ngày điều trị 68 Bảng 3.14 Chi phí dịch vụ y tế chẩn đốn, điều trị kinh nghiệm phác đồ 69 Bảng 3.15 Chi phí trung bình đợt điều trị người bệnh 71 Bảng 3.16 Chỉ số chi phí – hiệu phác đồ isavuconazole so với voriconazole amphotericin B 78 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-2 Dựa mơ hình định, vui lịng cho biết thực tế điều trị có trường hợp bác sĩ phải thực trình điều trị khác với mơ hình khơng? Vui lịng cho biết điều chỉnh cụ thể phù hợp với thực tế, câu trả lời bác sĩ mơ hình định phân tích chi phí – hiệu thuốc điều trị nhiễm nấm Aspergillosis xâm lấn Việt Nam cách điền vào bảng khảo sát BẢNG KHẢO SÁT MƠ HÌNH a) Nội dung Đặc điểm mơ hình Cấu trúc mơ hình Số nhánh mơ Mơ hình bao gồm nhánh: hình có phù hợp với isavuconazole thực tế điều trị bệnh voriconazole nhiễm nấm Aspergillosis xâm lấn Việt Nam không? Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Câu trả lời □ Đồng ý □ Khơng đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-3 …………………………… …………………………… b) Các phân nhánh sau liệu pháp điều trị có phù hợp với thực tế điều trị hay không? Hai trường hợp xảy sau điều trị với isavuconazole voriconazole là: Không đổi thuốc đổi sang thuốc L-AmB người bệnh không đáp ứng điều trị Chi phí mơ hình sử dụng để đánh giá chi phí trực tiếp y tế bao gồm: chi phí ngày/giường, chi phí thuốc, chi phí dịch vụ y tế, chi phí điều trị tác dụng phụ c) Chi phí mơ hình đưa vào có phù hợp với chi phí thực tế điều trị cho người bệnh khơng? a) Giả định mơ hình Mơ hình giả Xác suất nhánh mô định xác suất hình dựa nghiên cứu nhánh khơng thử nghiệm lâm sàng thay đổi suốt SECURE (Là nghiên cứu q trình điều trị có thử nghiệm lâm sàng so cần điều chỉnh sánh đối đầu trực tiếp không? isavuconazole voriconazole) b) Giá thuốc dịch vụ y tế tuân theo bảng giá Bộ Y tế Liên Bộ Y tế - Bộ Tài có phù hợp khơng? Nếu khơng phù hợp cần điều chỉnh nào? □ Đồng ý □ Không đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… □ Đồng ý □ Không đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… □ Đồng ý □ Khơng đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… ………………………… Thông tư số 13/2019/TT- □ Đồng ý BYT thông tư □ Không đồng ý 14/2019/TT-BYT ngày Điều chỉnh (nếu có): 05/7/2019 Bộ Y tế …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… …………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-4 a) Chức mơ hình Mơ hình có phản ánh đầy đủ đặc điểm điều trị nhiễm nấm xâm lấn hay khơng? b) Cho phép phân tích cấu trúc chi phí điều trị điều trị IA theo phác đồ điều trị c) Mơ hình cho phép cập nhật thơng số đầu vào để có nhìn tổng quan chi phí điều trị IA Việt Nam? Ngồi chức nêu mơ hình cần bổ sung thêm chức khác để hoàn thiện chức mơ hình? d) III □ Đồng ý □ Khơng đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… □ Đồng ý □ Khơng đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… □ Đồng ý □ Không đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… □ Đồng ý □ Khơng đồng ý Điều chỉnh (nếu có): …………………………… …………………………… …………………………… XÉT NGHIỆM CHẨN ĐỐN Khi bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm nấm xâm lấn, bác sĩ thường định cận lâm sàng để chẩn đoán xác định? STT Cận lâm sàng Có sử dụng Ni cấy thơng thường (đờm, máu) Có/Khơng Chẩn đốn hình ảnh (CT scan) Có/Khơng Sinh thiết xun thành ngực Có/Khơng Soi phế quản Có/Khơng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tỷ lệ (%) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-5 Xét nghiệm chức gan Có/Khơng Xét nghiệm chức thận Có/Khơng Cơng thức máu Có/Khơng Khác IV XÉT NGHIỆM THEO DÕI Trong trình điều trị, bác sĩ vui lòng cho biết định cận lâm sàng bác sĩ thường định để theo dõi thuốc điều trị Nội trú Xét nghiệm Azole Tần suất …ngày/ lần Tỷ lệ (%) Polyen Tần suất …ngày/ lần Ngoại trú Tỷ lệ (%) Tần suất …ngày/ lần Tỷ lệ (%) Ni cấy thơng thường Chẩn đốn hình ảnh (CT) Điện giải đồ Công thức máu Xét nghiệm chức gan Xét nghiệm chức thận Khác: Galactomannan V CHI PHÍ KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU TRỊ Theo ý kiến kinh nghiệm bác sĩ, vui lòng cho biết cách xử trí biến cố bảng sau: Tác dụng phụ nghiêm trọng Suy thận cấp Hạ kali máu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tỷ lệ điều trị nội trú Thời gian điều trị Chi phí điều trị trung bình ca Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-6 Rối loạn chuyển hóa (hạ đường huyết, giảm albumin máu, nhiễm toan chuyển hóa) Bất thường chức gan Tác dụng phụ tồn thân (sốc phản vệ, suy nhược, đau cơ) Khó thở Tác dụng phụ tiêu hóa (nơn, tối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm tụy) Hạ huyết áp Biến cố huyết học (giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu toan đợt cấp đái huyết sắc tố kịch phát đêm) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-7 PHỤ LỤC ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG CÁC NGHIÊN CỨU THEO BẢNG KIỂM CHEERS NC NC NC NC Harrington Floros Floros Azanza STT Tiêu chí Nội dung R cs L L J cs [30] cs [24] cs [25] [10] Tiêu đề 1 1 Trình bày rõ nghiên cứu nghiên cứu đánh giá kinh tế y tế sử dụng thuật ngữ chun mơn “phân tích chi phí hiệu quả” mơ tả tồn phương án can thiệp/lựa chọn đưa so sánh Tóm tắt 1 Cung cấp tóm tắt có cấu trúc bao gồm mục tiêu nghiên cứu, quan điểm nghiên cứu, bối cảnh nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu (bao gồm thiết kế nghiên cứu tham số đầu vào), kết nghiên cứu (bao gồm kết nghiên cứu xác định phân tích độ nhạy, tính không chắn) kết luận Giới thiệu (số tiêu chí) Đặt vấn 1 Đưa nhận định đề mục bối cảnh nghiên tiêu cứu Trình bày câu hỏi nghiên cứu giải thích mối liên quan câu hỏi nghiên cứu với sách y tế thực hành Phương pháp (số tiêu chí) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-8 Mơ tả đặc điểm quần thể đích nhóm đối tượng đích đưa vào phân tích bao gồm lý họ lựa chọn Trình bày rõ khía cạnh liên quan hệ thống mà cần đưa định hay lựa chọn Mơ tả góc độ nghiên cứu liên hệ với chi phí phân tích nghiên cứu Mô tả phương án can thiệp lựa chọn đưa vào so sánh nêu rõ lý lựa chọn 1 1 1 1 1 1 1 1 Nêu rõ khung thời gian mà chi phí hiệu phân tích xem xét giải thích rõ điều lại phù hợp Tỷ lệ Trình bày tỷ lệ chiết chiết khấu khấu lựa chọn để sử dụng việc tính tốn chiết khấu cho khoản chi phí hiệu trình bày lại hợp lý Lựa chọn Trình bày hiệu sức hiệu khỏe sử dụng sức khỏe để đo lường lợi ích can thiệp mối liên hệ với kỹ thuật phân tích thực Đo lường 11a: Ước lượng dựa hiệu nghiên cứu 11b: Ước lượng dựa tổng quan tài liệu Đo lường Nếu mơ tả quần lượng thể nghiên cứu 1 1 1 1 1 1 (11b) (11b) (11b) (11b) 0 Quần thể đích nhóm đối tượng đích Bối cảnh địa điểm Góc độ nghiên cứu Phương án can thiệp đưa vào so sánh Khung thời gian 10 11 12 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 0 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-9 13 14 15 16 17 giá hiệu dựa mức độ ưa chuộng Ước lượng nguồn lực chi phí phương pháp đánh giá mức độ ưa chuộng cho hiệu can thiệp 13a: Đánh giá kinh tế y tế dựa nghiên cứu 13b: Đánh giá kinh tế y tế dựa mơ hình hóa Đơn vị Trình bày rõ thời điểm tiền tệ ước lượng nguồn lực sử thời gian dụng cho can thiệp/lựa tính tốn chọn y tế bao gồm số cách quy lượng chi phí đơn vị đổi Mơ tả phương pháp điều chỉnh chi phí đơn vị năm mà chi phí nghiên cứu, cần thiết Mô tả phương pháp chuyển đổi chi phí sang đơn vị tiền tệ chung (ví dụ đồng đô la Mỹ đô la quốc tế) tỷ giá ngoại tệ (sử dụng để quy đổi) Lựa chọn Mơ tả giải thích lý mơ hình sử dụng loại mơ hình Tốt hết nên cung cấp biểu đồ mô tả cấu trúc mơ hình Giả định Mơ tả tồn giả định đưa mơ hình phân tích định Phương Mơ tả tồn pháp phân phương pháp sử tích dụng để phân tích mơ hình Các phương pháp bao gồm phương pháp để xử lý vấn đề số liệu không phân phối chuẩn, bị sai lệch, bị thiếu (missing) không đầy đủ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn (13b) (13b) (13b) (13b) 1 1 1 1 1 1 1 1 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-10 (censor) phương pháp ngoại suy kết tổng hợp kết hay chuẩn hóa hay hiệu chỉnh (ví dụ điều chỉnh nửa vịng – half cycle correction) mơ phương pháp để giải vấn đề không đồng quần thể tính khơng chắn Kết (số tiêu chí) 18 Các tham Báo cáo giá trị số khoảng giá trị tài liệu nghiên tham khảo phân bố cứu xác suất tất tham số đầu vào Trình bày đầy đủ lý hay nguồn gốc phân bổ xác suất lựa chọn để phân tích độ nhạy Tốt hết có bảng trình bày giá trị toàn tham số đầu vào 19 Chi phí Đối với can thiệp hiệu hay lựa chọn, trình bày tăng thêm giá trị trung bình cho nhóm biến số chi phí, hiệu chênh lệch giá trị trung bình chi phí hiệu phương án cán thiệp/lựa chọn Nếu phù hợp, trình bày tỷ số chi phí hiệu tăng thêm (ICER) 20 Tính khơng chắn 20a: Nghiên cứu dựa (20b) nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 1 1 1 (20b) (20b) (20b) Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-11 20b: Nghiên cứu dựa mơ hình hóa 21 Sự khác Mơ tả chênh lệch biệt/tính khác biệt chi phí hiệu khơng tính chi phí – hiệu đồng thay đổi, khác biệt nhóm bệnh nhân khác đặc điểm thay đổi quan sát kết luận cuối mà giảm cho dù có thêm thơng tin Bàn luận (số tiêu chí) 22 Các kết Mơ tả kết quả giải thích nhược kết luận đưa điểm khả Bàn luận hạn chế khái nghiên cứu khả quát hóa khái qt hóa kết tìm giải thích hiểu biết kết phù hợp với chứng Khác (số tiêu chí) 23 Nguồn tài Mơ tả nghiên cứu trợ tài trợ vai trò nhà/cơ quan tài trợ khâu xác định vấn đề, thiết kế, tiến hành báo cáo kết phân tích Mơ tả tồn nguồn hỗ trợ khơng phải tiền khác (nếu có) 24 Sự xung Mơ tả tồn đột lợi ích xung đột lợi ích tiềm tàng xảy tuân thủ quy định đăng tải tạp chí Trong trường hợp khơng có quy định cụ thể Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 0 0 1 1 1 1 1 1 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-12 chúng tơi khuyến cáo tác giả tham khảo quy định hội đồng quốc tế đăng tải tạp chí y học Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-13 PHỤ LỤC DANH MỤC THUỐC NHẬP KHẨU KÊ KHAI GIÁ THUỐC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC STT Tên thuốc Tên hoạt chất Ampholip Amphotericin B phức hợp lipid Ampholip Amphotericin B phức hợp lipid 13612 Voriole IV Voriconazole 200 mg 16147 18828 NĐ-HL Bào chế Số Đăng ký 5mg/ml Dạng tiêm tĩnh mạch VN1939215 5mg/ml Dạng tiêm tĩnh mạch VN1939215 200 mg Bột đông khô pha tiêm VN2191219 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Quy cách Hộp lọ 10ml phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch kèm kim tiêm lọc vô trùng Hộp lọ 10ml phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch kèm kim tiêm lọc vô trùng Hộp lọ Giá bán buôn kê khai (VNĐ) Doanh nghiệp sản xuất Doanh nghiệp kê khai Ngày kê khai 1.980.000 Bharat Serums and Vaccines Ltd Công ty cổ phần DP & Thiết Bị Y Tế Hà Nội 7/6/2016 Lọ 1.980.000 Bharat Serums and Vaccines Ltd Công ty TNHH MTV Dược Sài Gịn SAPHARCO 7/6/2017 Lọ MSN Cơng ty TNHH Laboratories 1.171.000 Xuất Nhập Private Khẩu Y tế Delta Limited Đơn vị tính Lọ 26/09/2017 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-14 MyVorcon 20373 200mg Voriconazole 18103 Amphotericin B 12368 Fungizone Sporal Itraconazole 200 mg Viên nén bao phim VN2244119 Hộp vỉ x 15 viên Viên 50 mg Dạng tiêm tĩnh mạch VN870104 Hộp lọ Lọ Hộp vỉ x viên 100mg Uống VN1374011 VN2056817 Hộp lọ Lọ VN2081117 Hộp lọ Lọ 18616 Cancidas Caspofungin 70mg 70mg Tiêm tĩnh mạch 19580 Cancidas Caspofungin 50mg 50mg Tiêm tĩnh mạch Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Viên Mylan Laboratories 520.000 Limited – India Công ty cổ phần Vilogi 25/01/2018 304.338 Bristol Myers Squibb Công ty Vimedimex 19/4/2017 18.975 Olic (Thailand) Ltd Cơng ty TNHH thành viên Vimedimex Bình Dương 13/2/15 Công ty cổ phần Dược liệu TW 6/19/2017 Công ty cổ phần Dược liệu TW 10/4/2017 Laboratoires Merck 8.288.700 Sharp & Dohme Chibret Laboratoires Merck 6.531.000 Sharp & Dohme Chibret Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-15 PHỤ LỤC CHI PHÍ DỊCH VỤ Y TẾ Giá (VNĐ) Mã dịch vụ Ngày giường 234.350 Hạng đặc biệt hạng I Nuôi cấy thông thường 238.000 04C5.4.383 Chụp X-quang phổi 65.400 04C1.2.6.51 1.446.000 04C1.2.63 Xét nghiệm Galactomannan 106.000 03C3.1.VS34 Kiểm tra chức gan 107.500 Tên dịch vụ CT phổi Albumin, Billirubin, AST (GOT), ALT (SGPT), ALP Ure máu; tổng phân tích Kiểm tra chức thận 99.400 nước tiểu; creatinin huyết thanh; điện giải đồ Tổng phân tích tế bào máu 106.000 04C5.1.323 Nuôi cấy dịch màng phổi 238.000 04C5.4.383 Điện giải đồ 29.000 04C5.2.360 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PL-16 PHỤ LỤC GIÁ TRỊ CÁC THƠNG SỐ ĐẦU VÀO TRONG PHÂN TÍCH ĐỘ NHẠY XÁC SUẤT Loại phân phối Tham số Giá trị trung bình (SE) Gamma: giới hạn Chi phí 0, lệch dương Giá ISA IV 8.736.000 (2.184.000) Sai số chuẩn (Standard Giá ISA PO 1.080.000 (270.000) error – SE) tính tốn Giá AMB 304.338 (76.085) xác định từ giá trị trung Giá VORI IV 1.171.000 (292.750) bình/4 Giá trị phân phối Giá VORI PO 520.000 (130.000) Alpha Beta tính Giá ABLC 1.980.000 (495.000) tốn sau: Alpha = Giá itraconazole 18.975 (4.744) Ngày giường 234.350 (58.588) (GTBB/SE)^2; Beta = SE^2/GTTB Beta: giới hạn Tỷ lệ tử vong khoảng từ đến ISA 0,2907 (0,02) Giá trị phân phối AMB 0,4211 (0,04) Alpha Beta tính Tỷ lệ chuyển sang bước toán tương ứng ISA 0,2713 (0,04) bảng AMB 0,8045 (0,05) Hệ số chất lượng sống 0,82 (0,02) Số ngày điều trị với AMB 77 (52) Số ngày điều trị với ISA Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 47,1 (32,4)