Báo cáo thực tế cty tnhh united international pharma

BỘ Y TẾ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC bịịịa BÁO CÁO THỰC TẾ CƠNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021-09/03/2021 THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – Năm 2021 BỘ Y TẾ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC bịịịa BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021-09/03/2021 THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – Năm 2021 ii LỜI CẢM ƠN Trước hết, em xin cảm ơn Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, cảm ơn Ban Lãnh đạo Công ty TNHH United International Pharma xếp tạo điều kiện cho chúng em có kỳ học tập thực tế bổ ích Chuyến khơng giúp chúng em hệ thống lại kiến thức chuyên ngành học mà mở thêm nhiều kiến thức mà nhìn từ góc độ lý thuyết khơng thể sáng tỏ Đó trải nghiệm đầy ý nghĩa em bạn sinh viên Dược Tiếp đến, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến anh chị dược sĩ cô công nhân làm việc công ty nhiệt tình truyền đạt, hỗ trợ, dạy bảo chúng em việc tìm hiểu cơng việc, hoạt động quy trình làm việc nhà máy sản xuất dược phẩm Các anh chị vừa giải đáp thắc mắc, vừa chia sẻ kinh nghiệm nhằm giúp chúng em chọn lựa vị trí phù hợp với thân tương lai gần Thời gian thực tập kiến thức thực tế sinh viên chúng em hạn chế nên khó tránh khỏi sai sót, em, chuyến thực tế kết thúc đẹp trọn vẹn Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn đến người thầy hướng dẫn – thầy Trần Văn Thành - cảm ơn thầy dẫn dắt chúng em suốt kỳ học tập thực tế công ty Chúng em hãnh diện mong thầy tiếp tục dẫn dắt thêm nhiều hệ đến với công ty Chúc quý công ty phát triển vững mạnh để nhận thêm nhiều sinh viên trường chúng em đến thực tập Một lần em xin chân thành cảm ơn! TP.HCM, ngày 15 tháng 03 năm 2021 iii Nhận xét đánh giá Cán phụ trách thực tế Điểm Nhận xét đánh giá iv Cán ký tên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN iii CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY UNITED INTERNATIONAL PHARMA 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH 1.2 VĂN HĨA CƠNG TY 1.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY 1.4 NHÀ XƯỞNG 1.4.1 Các khu vực sản xuất 1.4.2 Luồng di chuyển nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm phân xưởng sản xuất thuốc viên (mục 2.3.1 mục 2.3.2.) 1.4.3 Vai trị vị trí airlock hatchroom 1.4.4 Một số S.O.P nhà máy 2.4 AIR LOCK, AIR SHOWER CHƯƠNG 3: TỔNG QUAN VỀ BỘ PHẬN CUNG ỨNG VÀ KHO ĐẠT GPS 3.1 Vai trò phòng Cung ứng 3.2 Quy trình kiểm sốt kế hoạch mua nguyên liệu 3.3 BỘ PHẬN KHO 3.3.1 Hệ thống kho nhà máy 3.3.2 Thực hành tốt quản lý thuốc (GSP) 3.3.2.1 Nhân viên 3.3.2.2 Điều kiện bảo quản kho 10 3.3.2.3 Các khu vực kho 10 3.3.2.4 Qui trình bảo quản cấp phát 10 3.3.3 MƠ TẢ TRÌNH TỰ CÁC HOẠT ĐỘNG TẠI KHO 11 3.3.3.1 Nhập bao bì (nguyên liệu) 11 3.3.3.2 Cấp nguyên liệu (bao bì) cho sản xuất 12 3.3.3.3 Xuất hàng xử lí thành phẩm không đạt 12 3.3.3.4 Vệ sinh 12 5.3 MỐI QUAN HỆ PHÒNG QC VỚI CÁC ĐƠN VỊ KHÁC 23 CHƯƠNG 7: HỆ THỐNG HẬU CẦN KĨ THUẬT 27 7.1 HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ 27 7.2 HỆ THỐNG CẤP HƠI 27 7.3 MÁY PHÁT ĐIỆN DỰ PHÒNG 27 7.4 HỆ THỐNG HVAC 27 7.5 MAPPING 29 7.6 HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT 29 8.1 BỘ PHẬN NHÀ ĂN 31 8.2 BỘ PHẬN VỆ SINH 31 8.3 BỘ PHẬN BẢO VỆ VÀ LỄ TÂN 31 8.4 CƠ SỞ CHO VIỆC SINH HOẠT CHUNG 31 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ CƠNG TY UNITED INTERNATIONAL PHARMA 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH United International Pharma (UIP) phần tập đồn Unilab cơng ty có trụ sở Đông Nam Á Năm 1995, công ty trở thành công ty dược phẩm nước ngồi phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước ngồi Cơ sở sản xuất ban đầu đặt Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh Cơng ty xây dựng sở đặt số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệpViệt Nam Singapore II, Khu Cơng nghiệp – Dịchvụ – Đơ thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam việc xây dựng hoàn thành vào tháng năm 2011 Bộ Y tế Việt Nam (MOH) cấp giấy chứng nhận GMP cho sở vào tháng 10 năm 2012 Nhà máy cũ Bình Chánh đóng cửa sau tất sản phẩm đăng ký chuyển sang nhà máy Bình Dương Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu nhà thuốc nhỏ khu thương mại Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Sau 14 năm, Unilab trở thành công ty dược phẩm hàng đầu nước sở Thiết kế nhà máy bao gồm dây chuyền sau : - Viên nén, viên bao phim - Viên nang - Dạng cốm - Thuốc nước (siro, hỗn dịch) Một số sản phẩm tiếng UIP thị trường Việt Nam nay: Alaxan (thuốc giảm đau), Atussin (thuốc ho), Decolgen (thuốc cảm cúm) Nutroplex, Ceelin (thuốc bổ trẻ em) số sản phẩm khác Obimin, Enervon, … Ngoài sản phẩm thị trường Việt Nam, dây chuyền sản xuất UIP đảm nhận sản xuất thêm số sản phẩm xuất sang nước lân cận Myanmar, Singapore, Malaysia… 1.2 VĂN HĨA CƠNG TY Sở hữu nguồn gốc từ đất nước hứng chịu nhiều thiên tai nên tinh thần “Bayanihan” (đoàn kết, chung tay phấn đấu vượt qua khó khăn thử thách) trở thành nét văn hóa, sắc đặc biệt công ty Tại đại sảnh, dễ dàng ta thấy tranh mang tên “Bayanihan” trưng bày vô bật lời khẳng định sắc văn hóa cơng ty, khẳng định vai trò quan trọng tập thể quan trọng sứ mệnh mang đến sản phẩm phục vụ lợi ích sức khỏe cho cộng đồng Bên cạnh sắc đặc biệt mình, cơng ty đại khác, UIP cịn có cho nhiều hoạt động văn hóa nhằm cải thiện đời sống tinh thần nhân viên câu lạc (bóng đá, cầu lơng, yoga, văn nghệ, chụp ảnh, làm vườn) chương trình mang tính chất khích lệ tinh thần làm việc, sáng tạo cá nhân (thưởng sáng tạo Kaizen) tập thể Kick off, midyear plan service, team building sport day, ngày tồn thể cơng ty mặc đồng phục… 1.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY Giám đốc nhà máy PSC GS Trưởng Bộ phận Sản xuất Kho Kế hoạch Chú thích: PSC: Product supply chain – Bộ phận cung ứng GS: General service – Bộ phận Kỹ thuật chung QA: Qualification Assurance - Đảm bảo chất lượng QC: Qualification Control - Kiểm tra chất lượng 1.4 NHÀ XƯỞNG 1.4.1 Các khu vực sản xuất - Khu vực pha chế thuốc nước - Khu vực pha chế thuốc rắn Trưởng Bộ Phận QA Trưởng phận QC - Khu vực đóng gói thuốc nước - Khu vực đóng gói thuốc rắn 1.4.2 Luồng di chuyển nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm phân xưởng sản xuất thuốc viên (mục 2.3.1 mục 2.3.2.) 1.4.3 Vai trị vị trí airlock hatchroom Vai trị hatchroom, airlock - Airlock (chốt gió): buồng đệm, có cánh cửa lùa đối diện Khi nhân viên qua, mở cửa thứ nhất, vào airlock, đóng cửa, tiến tới mở cửa thứ 2, vào khu vực đóng cửa thứ - Các loại chốt gió: • PAL (Personal air lock): chốt gió dành cho nhân viên qua lại từ khu vực sang khu vực khác • HatchRoom: chốt gió dành cho vận chuyển nguyên liệu bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm Ngồi ra, cịn có Passbox “hộp sạch” để làm nơi trung gian đưa chuyển nguyên liệu, thành phẩm cần kiểm vào phòng kiểm Vi Sinh - Vai trò: ngăn nhiễm chéo khu vực 1.4.4 Một số S.O.P nhà máy SOP vào phận: kho, xưởng, QC, QA, TS SOP văn phê duyệt dẫn việc thực hiên số thao tác Yêu cầu GMP: viết theo làm, làm theo viết Các loại SOP vào phân xưởng: - SOP thay đồ - SOP rửa tay CHƯƠNG 2: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP 2.1 GIỚI THIỆU VỀ GMP Mục tiêu: Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt chất lượng định sẵn Vai trò: Là phận công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng theo yêu cầu giấy phép lưu hành Vị trí GMP hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc: Để tạo thuốc đạt chất lượng cần quản lý yếu tố nhân sự, nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị, quy trình 2.2 CHỨC NĂNG CÁC PHỊNG BAN STT BỘ PHẬN CHỨC NĂNG Phòng hỗ trợ kỹ thuật Đảm bảo tất hệ thống hỗ trợ, máy móc thiết bị sử dụng vận hành sản xuất bảo dưỡng hiệu suất chung cách điều kiện vận hành tốt nhằm trì sản xuất sản phẩm chất lượng Phịng sản xuất Đảm bảo tất quy trình sản xuất đóng gói thực theo Quy trình sản xuất gốc yêu cầu Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Phòng Kế hoạch - Đảm bảo tất nguyên liệu đầu vào, bao bì đóng gói sẵn Cung ứng có cho sản xuất định quy trình sản xuất liên tục (TSF3006/10) 14 - Sản xuất thương mại Production thường quy triển khai tiến hành với hoạt động theo dõi quy trình sản xuất liên tục Đào tạo: vịng tuần trước lô sản xuất thương mại Tham khảo Thời gian SOPs, xác hướng dẫn, biểu định mẫu có liên quan đến hoạt động phận sản xuất Sơ đồ tóm tắt bước phát triển sản phẩm: Không đạt Không đạt Không đạt 17 Product ion, PS, GS TS, QA, QC, Product ion, PS, GS 4.1.2 Vai trò TS đánh giá thẩm định thiết bị Technical Service phận chịu trách nhiệm chủ yếu việc đánh giá thẩm định thiết bị - Qui trình đánh giá thiết bị mới: Bước 1: Đánh giá rủi ro ảnh hưởng thiết bị (ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp đến sản phẩm) Bước 2: Xem xét URS (định hướng sơ muốn thiết bị cơng suất, đường khí vào nào, lưu lượng khí, đường gió ra,…) Bước 3: Mua kiểm tra thiết bị (lên đơn hàng) Bước 4: Đánh giá thiết kế (nếu cần) Bước 5: FAT (đến tận nơi sản xuất thiết bị để đánh giá) Bước 6: SAT (đánh giá nhà máy, làm nhà máy nơi cung cấp) Bước 7: IQ (đánh giá chất lượng lắp đặt thiết bị) Bước 8: OQ (đánh giá chất lượng vận hành thiết bị) Bước 9: PQ (đánh giá hiệu thiết bị) Bước 10: Hoàn thành hồ sơ đánh giá 18 - Qui trình thẩm định thiết bị: Thiết kế Đánh giá ảnh hưởng phân tích nguy Đánh giá lắp đặt (theo hồ sơ kĩ thuật,…) Kiểm soát biến đổi (thẩm định lại cần) Đánh giá vận hành Đánh giá định kì Đánh giá chất lượng Thẩm định vi sinh Thẩm định qui trình sản xuất/phương pháp kiểm nghiệm CSV: Đảm bảo Data hệ thống Báo cáo thẩm định - Bảo trì thiết bị: đánh giá thực phận kĩ thuật chung (GS) Qui trình bỏ thiết bị: Làm báo cáo ngoại lệ (làm trưởng phịng bảo trì) gửi lên giám đốc xét duyệt thêm phận Tài xét duyệt (do thiết bị có chi phí mua cao nên cần có phận Tài duyệt), sau xét duyệt có lệnh lý gửi xuống mang thiết bị lý 4.1.3 Vai trị TS thẩm định qui trình sản xuất Bộ phận TS chịu trách nhiệm chủ yếu việc thẩm định qui trình sản xuất Nhà máy có hướng thẩm định sau: - Thẩm đinh tiên lượng: áp dụng cho sản phẩm nghiên cứu, chưa đưa thị trường Mục đích thẩm định tiên lượng: • • • - Dự kiến giai đoạn trọng yếu qui trình sản xuất Tiến hành thực nghiệm phân tích yếu tố ảnh hưởng Nếu kết đạt yêu cầu cho phép triển khai qui trình, chưa đạt sửa đổi/ bổ sung qui trình thẩm định lại Thẩm định đồng thời: áp dụng với thuốc tuổi thọ ngắn, thuốc thiết yếu 19 Mục đích thẩm định đồng thời • • • • • • • • Thẩm định số vấn đề để hồn thiện qui trình sản xuất thẩm định trước Thẩm định mức độ ảnh hưởng với vài thay đổi nhỏ (ví dụ thay đổi khối lượng hay hàm lượng viên nén) Thẩm định qui trình thẩm định trước sở A chuyển giao cho sở B Thẩm định lại: áp dụng với thay đổi về: Nguyên liệu (hoạt chất/ tá dược) hay bao bì Thơng số qui trình (thời gian, nhiệt độ,…) Thiết bị Hệ thống hậu cần Nhà xưởng (chuyển giao qui trình) 4.2 QUAN HỆ TS VỚI CÁC BỘ PHẬN KHÁC Với phịng QA: xây dựng hồn thiện biểu mẫu SOP, thẩm định quy trình sản xuất Với phịng QC: xây dựng thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm, theo dõi độ ổn định thuốc Với nhà máy sản xuất: triển khai sản xuất sản phẩm mới, cải tiến sản phẩm, hồn thiện quy trình cơng nghệ sản xuất, tham gia giải cố trình sản xuất 20 CHƯƠNG 5: PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QUALITY CONTROL- QC) 5.1 NHIỆM VỤ VÀ CƠNG VIỆC CỦA PHỊNG QC STT Nhiệm vụ Kiểm sốt chất lượng nguồn ngun liệu nhập Lập bảng thống kê nguyên liệu, vật tư đầu vào, đánh giá phân loại chất lượng nguồn nguyên liệu Báo cáo số lượng, chất lượng cho quản đốc Được quyền đình việc sử dụng nguyên liệu phát có vấn đề chất lượng báo cáo quản đốc xử lý Kiểm soát chất lượng hàng hóa xuất Thực việc kiểm tra chất lượng lơ hàng hóa xuất đi, đóng dấu PASS ký xác nhận Được quyền đình việc xuất hàng phát hàng không đảm bảo chất lượng báo cáo quản đốc xử lý Kiểm sốt quy trình sản xuất - Thực việc giám sát, kiểm tra chất lượng sản phẩm theo công đoạn phân công Phân loại sản phẩm, bán thành phẩm sai sót u cầu cơng nhân chỉnh sửa Các công việc khác - Thực việc kiểm tra độ an toàn dây chuyền sản xuất Giám sát việc bảo quản hàng hóa để đảm bảo hàng bảo quản quy trình, khơng ảnh hưởng đến chất lượng hàng xuất Giám sát việc bảo quản nguồn nguyên liệu nhập để không làm tiêu hao hay suy giảm chất lượng nguyên liệu Được quyền lập biên xử lý cá nhân, tập thể vị phạm lỗi nghiêm trọng quy trình kỹ thuật, làm ảnh hưởng đến số lượng, chất lượng nguồn ngun liệu, hàng hóa Đào tạo nghiệp vụ cho cơng nhân, nhân viên Chủ động đề xuất giải pháp để việc kiểm tra chất lượng sản phẩm đạt hiệu cao Làm báo cáo theo quy định nhà máy - - Công việc cụ thể 5.2 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) nhà máy 5.2.1 Tổ chức nhân Phòng QC chia thành nhiều đơn vị chịu trách nhiệm chuyên môn lĩnh vực kiểm nghiệm, bao gồm: - Đơn vị Vi sinh Đơn vị Hóa lý Đơn vị Vật lý - Bộ phận đăng ký mẫu phận lưu trữ hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng Về trình độ: 21 - Trưởng phịng QC trưởng đơn vị, phận có tình độ chun mơn từ đại học trở lên, có kinh nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc Kiểm nghiệm viên có trình độ đại học trở lên thuộc ngành hóa phân tích, kiểm nghiệm dược, dược lý, sinh vật, vi sinh, vv Kỹ thuật viên có trình độ trung cấp trở lên, tốt nghiệp trường trung cấp chuyên nghiệp thuộc ngành phù hợp, đào tạo cơng tác kiểm nghiệm 5.2.2 Hệ thống chất lượng Phịng QC có hệ thống quy định, mục tiêu, phương pháp, SOP nhằm đảm bảo tính xác kết phân tích Các tài liệu phân phát tới nhân viên có liên quan bố trí trang thiết bị để dễ dàng thực Phịng QC có sổ tay chất lượng, gồm mục sau: - Tổ chức phịng QC Các hoạt động chun mơn quản lý liên quan đến chất lượng Các quy định đảm bảo chất lượng chung Quy định sử dụng chất đối chiếu Thông báo biện pháp xử lý phát sai lệch trình thử nghiệm Quy trình giải khiếu nại Sơ đồ đường mẫu Quy định tiêu chuẩn, chất lượng công tác kiểm nghiệm, mục đích hệ thống chất lượng, việc thi hành quy trình quy định chất lượng công tác kiêm nghiệm 5.2.3 Cơ sở vật chất - Phòng QC thiết kế đảm bảo đủ diện tích cho trang thiết bị dụng cụ chun mơn, hồ sơ tài liệu không gian làm việc cho nhân viên Tại đơn vị chuyên môn, khu vực riêng thiết kế riêng biệt để đảm bảo độc lập hệ thống phân tích, tránh ảnh hưởng tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm bụi bẩn yếu tố khác ảnh hưởng đến kết phân tích Khu vực vi sinh tách biệt với khu vực khác, có hệ thống cấp khí riêng biệt đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật Việc lại nhân viên hạn chế tối đa, theo quy định nhằm đảm bảo tính xác kết phân tích Mỗi đơn vị có biện pháp thích hợp giữ cho phịng kiểm nghiệm ln sẽ, gọn gàng ngăn nắp Phòng QC trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị phân phối phù hợp đến đơn vị chuyên môn Các thiết bị hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết phân tích khơng có sai số Mỗi thiết bị có Sổ sử dụng, SOP Sổ hiệu chuẩn 5.2.4 An toàn lao động - Các hành vi cấm thực phịng thí nghiệm: hút thuốc, ăn uống, tạo rung động, sang chấn Nhân viên phịng thí nghiệm mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp với chun mơn, khơng làm việc mà ln có kiểm sốt chéo Tất nhân viên đào tạo sơ cấp cứu hồi sức chống độc, phòng cháy chữa cháy, sử dụng thành thạo thiết bị chuyên môn, xử lý chất thải, khí thải, an tồn điện Các lọ hóa chất kiểm sốt nhãn “Độc”, “Ăn mịn”, “Dễ cháy nổ”, “Chứa vi sinh vật”, “Bay mùi”, “Bảo quản lạnh”, 22 5.3 MỐI QUAN HỆ PHÒNG QC VỚI CÁC ĐƠN VỊ KHÁC Với nghiên cứu: • Phương pháp sản xuất • Tính chất kỹ thuật • Phương pháp phân tích • Thẩn định phương pháp • Độ ổn định • Hồ sơ đăng ký thuốc Với Sản xuất: • Thẩm định quy trình sản xuất • Kiểm tra ngun liệu bao bì thành phẩm bán thành phẩm • Khiểm tra dây chuyền, mơi trường nước thải • Đánh giá nhà cung cấp • Kiểm sốt thay đổi 23 CHƯƠNG 6: PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QUALITY ASSURANCE) 6.1 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 6.2 CHỨC NĂNG - Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn đề đăng ký xuất thị trường phân phối Đảm bảo tất trình vận hành tuân theo GMP, Giấy phép kinh doanh yêu cầu luật định hành Đảm bảo dược phẩm sản xuất liên tục đạt yêu cầu đề thông qua việc theo dõi sản xuất dây chuyền, tiến hành kiểm nghiệm hoá lý, vi sinh, tra nội hỗ trợ theo dõi hoạt động thẩm định Quản lý tài liệu sử dụng nhà máy United Internetional Pharma (UIP) 24 6.3 SƠ ĐỒ QUY TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA QA Đặt đơn hàng Bộ phận Kế hoạch cung ứng Cấp hồ sơ lô trắng Gửi đến Sản xuất Điền hồ sơ lô trắng, trả QA Cân Pha chế Đóng gói ĐBCL (QA) Bộ phận Sản xuất Hồ sơ lấy mẫu, kiểm nghiệm Ban hành phiếu kiểm nghiệm Xem xét hồ sơ lô hồn tất Bộ phận Kiểm nghiệm QA (Nhóm kiểm tra quy trình) Quyết định xuất hàng Trưởng Bộ phận Bảm bảo Chất lượng/Người uỷ quyền Nội dung quy trình xuất thành phẩm: • • • • • - Người có thẩm quyền/được ủy quyền chịu trách nhiệm việc định cuối cho lô sản phẩm Việc đánh giá hồ sơ liên quan đến lô hàng Trưởng Bộ phận Đảm bảo Chất lượng/Người ủy quyền dựa danh sách kiểm tra bao gồm vấn đề quan trọng sau: Xem xét hồ sơ lơ q trình sản xuất kết hợp với báo cáo QA/QC Xem xét sản lượng tất giai đoạn quan trọng sản xuất Kiểm tra đối chiếu nhãn Đánh giá kết kiểm tra quy trình thành phẩm Đánh giá sai lệch kiểm sốt thay đổi Chỉ mẻ/lơ đạt yêu cầu suất xưởng để phân phối thị trường 6.4 HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU Quy trình mơ tả cách thức soạn kiểm sốt hồ sơ sẵn có để thực Quy trình bao gồm: - Hướng dẫn cách soạn, kí duyệt cấp phát Hướng dẫn thay đổi loại bỏ, chỉnh sủa xét duyệt Danh sách phân phối Các trưởng phận có liên quan có trách nhiệm thực quy trình Việc kiểm sốt lưu giữ hồ sơ phòng QA đảm trách, thuộc trách nhiệm nhân viên kiểm sốt hồ sơ Cơng việc cụ thể bao gồm: - Lưu giữ gốc 25 - Cấp phát ký duyệt Đảm bảo tài liệu lỗi thời cách ly khỏi tài liệu có hiệu lực Các tài liệu bao gồm: - Hồ sơ lô gốc/ hồ sơ lô sản xuất với mô tả chi tiết cần thực (hồ sơ lơ góc) hồ sơ lưu lại hoạt động hồ sơ lô bao gồm việc vệ sinh dây chuyền đối chiếu lô tiêu chuẩn nguyên liệu tiêu chuẩn bao bì phương pháp kiểm nghiệm quy trình xuất QA Các tài liệu khác liên quan đến chất lượng sản phẩm quy trình thao tác chuẩn cho phịng ban bao gồm - Quy trình phịng kiểm nghiệm Quản lý thiết bị (bao gồm quy trình vận hành, bảo dưỡng, hiệu chuẩn,…) Điều tra kết giới hạn Quản lý hành động khắc phục phòng ngừa Lấy mẫu tra Nghiên cứu độ ổn định Xử lý sản phẩm khiếu nại Quản lý sản phẩm thu hồi Thanh tra nội Xem xét sản phẩm năm Quy trình kiểm nghiệm chung (lý tính, hóa tính vi sinh) Kiểm sốt mơi trường (khơng khí, nước, nhiệt độ, độ ấm, độ bụi) Đào tạo Chính sách hệ thống thơng tin bao gồm việc kiểm sốt ứng dụng Hồ sơ thẩm định Tiêu chuẩn sản phẩm Tiêu chuẩn xuất sản phẩm 26 CHƯƠNG 7: HỆ THỐNG HẬU CẦN KĨ THUẬT 7.1 HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ - - Đáp ứng tiêu chuẩn ISO-8573 với công suất 350 lít/giây Bao gồm: máy nén khí khơng dầu (Free oil-máy nén khí trục vít) → máy sấy khí (mỗi máy gồm tháp, tháp làm việc tháp tái sinh) → bình dự trữ → phân phối áp suất barg đến nơi sử dụng Làm khô desilicagen chứa tháp hoạt động, tái sinh cách tăng nhiệt để tách nước Sử dụng Đo nhiệt độ điểm sương để đánh giá độ khơ khí nén 7.2 HỆ THỐNG CẤP HƠI - Nhiệm vụ: trao đổi nhiệt, gia nhiệt phục vụ hoạt động sấy tầng sôi, bao phim, gia nhiệt trình sản xuất thuốc nước, khử ẩm tương đối,… Cống suất: tấn/giờ 7.3 MÁY PHÁT ĐIỆN DỰ PHÒNG - Là hệ thống quan trọng nhà máy sản xuất Dược phẩm, nhiệm vụ ổn định chất lượng sản phẩm (Unsistantcy) Có khả đáp ứng 100% tải vận hành nhà máy có cố điện Phòng lắp đặt máy phát điện cách âm, đáp ứng yêu cầu cao môi trường Việt Nam Khi xảy cố điện, hệ thống phát điện cần khoảng 35-60s để vận hành 7.4 HỆ THỐNG HVAC Hệ thống chiller giải nhiệt nước gió, lắp đặt theo cơng nghệ thu hồi nhiệt thân thiện với môi trường tiết kiệm lượng Nhiệt thu hồi sử dụng để gia nhiệt, khử ẩm khu vực sản xuất 27 Sử dụng hệ thống tự động vệ sinh, vệ sinh liên tục → tiết kiệm lượng Hệ thống HVAC phòng pha chế đóng gói thuốc rắn: Một số thuật ngữ: - Air change: số lần trao đổi gió đơn vị Yêu cầu nhà máy: >15 lần/h để đảm bảo môi trường làm liên tục, tránh nguy nhiễm, nhiễm chéo BMS: đem lại hiệu cao tính xác liệu cao Filter Integrity Test: kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc At rest: trạng thái nghỉ Dynamic: trạng thái hoạt động As built: hồn cơng so với thiết kế/điều kiện hoạt động thực tế Terminal Filter: điểm lọc cuối ống dẫn gió Filter bank: lọc gắn AHU Leak test: thử rị rỉ Uncontrolled/control eviroment: mơi trường khơng/có kiểm sốt High supply & low return: họng cấp gió cao họng hồi gió thấp Air grill: họng cấp gió AHU: Air Handling Unit – hệ thống xử lí khí, lọc khử ẩm tương đối Ngun lý AHU: - Xử lí gió sơ cấp: xử lí sơ nhằm đảm bảo chất lương khơng khí ổn định, không phụ thuộc vào thời tiết 28 - Hành lang: họng hồi cao Phòng pha chế thuốc rắn: họng hồi thấp nhiều hoạt động sinh bụi Phịng pha chế thuốc nước: họng hồi đặt cao, hệ thống AHU không lắp đặt hệ thống lọc bụi Lọc HEPA H13 yêu cầu tối thiểu với cấp D Tiêu chuẩn áp dụng Class 100000 (USFDA) = class D (PIC/S), nhà máy UIP áp dụng tiêu chuẩn PIC/S Các thử nghiệm tần suất: Bảng thử nghiệm tần suất: Optional Tests (Chứng minh lắp đặt, hoạt động hệ ổn định) Required Testing Tên thử nghiệm Kiểm tra khung lọc Containment leakage Recovery Air flow visualization Đếm tiểu phân Chênh áp Dịng khí Tần suất 24 tháng Tiêu chuẩn ISO 14644 tháng 12 tháng 12 tháng 7.5 MAPPING - Kiểm tra đo vẽ biểu đồ nhiệt độ & độ ẩm cho điều kiện môi trường kho lưu trữ Đối với điều kiện mơi trường khơng kiểm sốt, thời gian u cầu Mapping 7–10 ngày Với mơi trường có kiểm sốt 24-72 Yêu cầu phải có hệ thống cảnh báo Alarm hệ thống ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Cấp độ báo động tùy vào hệ thống nguy xảy với hệ thống 7.6 HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT Sơ đồ hệ thống nước tinh khiết: 29 • • Thiết kế lắp đặt theo nguyên lý thẩm thấu ngược qua lần RO liên tục để đảm bảo tính an tồn chất lượng Trên nắp bồn trữ nước có lọc vi sinh ( sterial vent filter) Yêu cầu tối thiểu: cụm RO, có EDI, UV tiệt trùng, Valves cầu, valves bướm Tiêu chuẩn nước đầu vào: nước sinh hoạt đạt tiêu chuẩn nước uống cấp từ hệ thống nước khu công nghiệp VSIP II Nước đầu đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết theo USP 43 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết: Sử dụng hóa chất: sodium hypodoride, peracetic acid, hyperoxid hay Ozon Gia nhiệt: 80 oC ± oC 30 CHƯƠNG 8: MỘT SỐ BỘ PHẬN KHÁC 8.1 BỘ PHẬN NHÀ ĂN Chia thành hai khu vực phục vụ thuận lợi cho nhu cầu hai khối văn phòng khối sản xuất Khẩu phần ăn phù hợp, đạt tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm Cung cấp phần ăn trưa tăng ca 8.2 BỘ PHẬN VỆ SINH Bố trí thuận tiện cho việc sử dụng Khu vực nam nữ tách biệt Thường xuyên có đội ngũ nhân viên dọn dẹp vệ sinh 8.3 BỘ PHẬN BẢO VỆ VÀ LỄ TÂN Nhân viên bố trí phù hợp với mục đích cơng ty Có chốt trạm theo dõi việc đóng mở cổng vào cổng chính, có nhân viên bảo vệ lễ tân phận lối vào khối làm hành Ln sẵn sàng với tình linh động 8.4 CƠ SỞ CHO VIỆC SINH HOẠT CHUNG Sân bóng phục vụ nhu cầu thể thao, hoạt động thể chất Khu vực trồng Khu vực cho môn thể thao khác: bóng bàn, cầu lơng… 31 ...BỘ Y TẾ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC bịịịa BÁO CÁO THỰC TẾ CƠNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS TRẦN VĂN THÀNH... Dược thành phố Hồ Chí Minh, cảm ơn Ban Lãnh đạo Cơng ty TNHH United International Pharma xếp tạo điều kiện cho chúng em có kỳ học tập thực tế bổ ích Chuyến khơng giúp chúng em hệ thống lại kiến... VIỆC SINH HOẠT CHUNG 31 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY UNITED INTERNATIONAL PHARMA 1.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH United International Pharma (UIP) phần tập đồn Unilab cơng ty có trụ sở Đông Nam