Bctt cty tnhh united international pharma

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 10/09/2019 - 27/09/2019 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 10/09/2019 - 27/09/2019 ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO THỰC TẾ Điểm/ Nhận xét Ký tên Công ty UIP GVHD Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN Em xin cảm ơn Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Ban Giám đốc Cơng ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện em có dịp học tập mơi trường thực tế công ty, dạy bảo, truyền đạt kiến thức chuyên ngành cho chúng em Đó trải nghiệm thực hữu ích có ý nghĩa em bạn sinh viên Dược Em xin chân thành cảm ơn thầy Trần Văn Thành - giáo viên hướng dẫn dẫn dắt chúng em trải nghiệm đợt thực tế công ty, cảm ơn thầy tận tình bảo, giải đáp truyền đạt kiến thức cho chúng em suốt trình em thực tế công ty Em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến anh chị dược sĩ anh chị công nhân làm việc kho, phân xưởng phận kiểm tra chất lượng, phận đảm bảo chất lượng trình thực tập cơng ty nhiệt tình hỗ trợ em bạn việc tìm hiểu cơng việc, hoạt động quy trình làm việc nhà máy sản xuất dược phẩm Thời gian thực tập kiến thức thực tế sinh viên chúng em cịn hạn chế khơng thể tránh khỏi sai sót Em mong nhận ý kiến đóng góp q báu từ q cơng ty quý thầy cô Một lần em xin chân thành cảm ơn! TPHCM, ngày 16 tháng 03 năm 2021 UIP TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS University: Ho Chi Minh University of Medicine and Pharmacy Number of students: 20 Period: 01/03/2021 - 09/03/2021 Date Team Time PIC Ms Ngoc 8:00 - Anh 8:30 Subject Content Registration & Safety Orientation Welcome Welcome Remark from Plant Director Ms Hue Training method Greeting at lobby Training Room QA activities Functional, main activities and related to other department 01/03/2021 Description of Documentation system All 8:3011:30 In-proccess control Ms Thao Brief description of registration document Release FGs procedure (IPS1101-W05: record evaluation and release) Ms Cat Basic GMP Training Room General plant information 13:3016:00 General site information, General layout of factory Material & Personnel Flow Training Room Viewing Corridor What is GSP? Why we need to comply? Layout of WH area (RM, PM, FGs) 8:0011:30 02/03/2021 Mr Duc Warehouse and Planning Environment activities control in WH (temperature, RH, Mapping) WH Office Tour Documentation (SOP, record…) Team Role of pharmacist in product development 13:30- Ms 16:00 Trang Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department Brief description of Training Room TS Pilot area Tour steps from research to documented for registration Team 8:0016:00 Ms Linh Actual handon activities: QA activities QC Lab & (1) RM/PM Sampling Quality Assurance SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area Team 8:0011:30 Ms Trang Production activities SOP-2001W01: Hand washing procedure Production Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 13:30- Ms 16:00 Trang Production activities (1) Team 03/03/2021 Actual handon activities Production Brief description of HVAC system 8:0011:30 Mr Duong Utilities introdution Brief description of Purified water system How to validate HVAC system & Purified water system Training Room Tour Waste water Roles of General sevices SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area 13:30- Ms 16:00 Trang Production activities SOP-2001W01: Hand washing procedure Production Actual Personnel & RM, PM, FGs flow Team Team Team 8:0016:00 Ms Linh Actual handon activities: QA activities QC Lab & (2) RM/PM Sampling 8:0016:00 Ms Trang Production activities (2) Actual handon activities Production Ms Linh Actual handon activities: QA activities QC Lab & (1) RM/PM Sampling Quality Assurance 8:0016:00 04/03/2021 Team 8:0011:30 What is GSP? Why we need to comply? Mr Duc Warehouse and Planning Layout of WH activities area (RM, PM, FGs) Quality Assurance WH Office Tour Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) Role of pharmacist in product development 13:30- Ms 16:00 Trang Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department Training Room TS Pilot area Tour Brief description of steps from research to documented for registration Team Team 8:0016:00 Ms Trang Production activities (3) Actual handon activities Production 8:0016:00 Ms Linh Actual handon activities: QA activities QC Lab & (2) RM/PM Sampling Quality Assurance 8:0011:30 Ms Trang 05/03/2021 Team Production activities SOP-2001: Uniform and flow of Production personnel in production area SOP-2001W01: Hand washing procedure Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 13:30- Ms 16:00 Trang Production activities (1) Actual handon activities Production What is GSP? Why we need to comply? Layout of WH area (RM, PM, FGs) 8:0011:30 Mr Duc Warehouse and Planning Environment activities control in WH (temperature, RH, Mapping) Team WH Office Tour Documentation (SOP, record…) Brief description of HVAC system 13:30- Mr 16:00 Duong Utilities introdution Brief description of Purified water system How to validate HVAC system Training Room Tour & Purified water system Waste water Roles of General sevices All 08:00Ms Hue 08:30 Team 08:30- Ms 11:00 Trang Q&A Production activities (1) Team 2+3 Actual handon activities JY Campos Production Role of pharmacist in product development 08/03/2021 08:30- Ms 11:00 Trang Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and related to other department JY Campos TS Pilot area Tour Brief description of steps from research to documented for registration 09/03/2021 Team 8:0010:30 Ms Trang Production activities (2) Actual handon activities Production Team 8:0010:30 Ms Trang Production activities (2) Actual handon activities Production Team 8:0010:30 Ms Linh QA activities Actual handon activities: (2) QC Lab & Quality Assurance 10 - phịng pha dịch bao phim - QA-IPC: • Trước bao: kiểm độ mài mịn, độ cứng • Sau bao: kiểm độ rã, đo độ ẩm • Đồng khối lượng, hàm lượng - Nếu 100% viên đạt tiêu chuẩn AQL, không cần lựa viên, đưa trực tiếp qua giao đoạn đóng bao bì Nếu có viên khơng đạt, phải qua giai đoạn lựa viên - Thùng bán thành phẩm màu đen 2.7.10 Đóng bao bì cấp - Phịng trung chuyển bao bì cấp có hatchroom phân cách với kho bao bì - phịng có máy ép vỉ thuốc nhơm-nhơm, nhơm-nhựa phịng đóng gói thuốc bột phịng có máy ép vỉ xé - QA-IPC: - • Kiểm lỗ kim (dưới ánh đèn) • Độ kín (rị rỉ): dươi áp 75atm/2’ Sau đó, lấy vỉ bấm kiểm tra thuốc có bị thấm nước khơng Thùng thành phẩm màu xanh 2.7.11 Đóng bao bì cấp - Phịng in HDSD - Chuỗi dây chuyền đóng hộp - Kiểm tra số lượng viên vỉ đủ không cảm quan (nhôm-nhựa) soi đèn (nhômnhôm) - Cân: hộp đủ vỉ không? Thùng đủ khối lượng không? Người đóng thùng dán nhãn, kí tên 2.7.12 Xử lí phế phẩm Biệt trữ - cân – ghi phiếu – dán nhãn → chờ QA kiểm tra, đồng ý → chuyển đến kho trữ phế phẩm → xử lí phế phẩm độc hại/ không đọc hại theo quy định 24 2.7.13 Hệ thống xử lý chất thải Chất thải rắn: thu gom xử lí theo hợp đồng với công ty chuyên trách Nước thải: thu gom xử lí cách cho qua lọc, để yên bể lắng tách phần nước cặn bùn, cấy vi sinh để phân hủy chất hữu sau đưa vào hệ thống nước thải chung thành phố Chương 3: TỔNG QUAN VỀ KHO ĐẠT GSP 3.1 SƠ ĐỒ BỐ TRÍ VÀ CÁC YÊU CẦU KỸ THUẬT CỦA KHO ĐẠT GSP TẠI NHÀ MÁY UNITED INTERNATIONAL PHARMA Gồm kho - Kho nguyên liệu: nguyên liệu thường, ngun liệu có kiểm sốt (Salbutamol để lồng sắt có ổ khóa), nguyên liệu bảo quản điều kiện đặc biệt ( cồn OPC, đường Thành Cơng bảo quản phịng trữ mát) - Kho bao bì: bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, bao bì có kiểm sốt (nhãn, sil) - Kho thành phẩm: kho thành phẩm biệt trữ, kho thành phẩm xuất, kho q tặng Ngồi kho cịn có phòng kế hoạch sản xuất PSC (Plan Supplied Chain) 3.2 Các yêu cầu kho đạt chuẩn GMP 2.1.2.1 Cơ sở vật chất Nhà kho yêu cầu thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa tu cách có hệ thống cho bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh bất lợi có thay đổi nhiệt độ độ ẩm, chất thải mùi, động vật, sâu bọ, côn trùng,… đảm bảo thuốc có chất lượng định Các yêu cầu cụ thể: - Kho phải xây dựng nơi cao ráo, an tồn, có hệ thống cống nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh ảnh hưởng nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt…có địa xác định, thuận tiện việc xuất, nhập vận chuyển, bảo vệ - Diện tích: Phải đủ rộng cần thiết đảm bảo việc bảo quản cách ly loại thuốc, lô hàng theo yêu cầu - Cần có khu vực phù hợp khu tiếp nhận, biệt trữ bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho… - Phải có phương tiện, thiết bị phù hợp như: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế… - Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động xác an tồn - Có đủ trang bị, giá, kệ để xếp hàng hóa 25 - Khơng để ngun liệu trực tiếp sàn kho, khoảng cách kệ, kệ với kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát, xếp dỡ hàng hóa - Có đủ trang thiết bị, hướng dẫn cần thiết cho cơng tác phịng chống cháy nổ như: hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước vòi nước chữa cháy, bình chữa cháy, hệ thống phịng cháy chữa cháy tự động… - Có nội quy quy định việc vào khu vực kho - Có quy định biện pháp chống xâm nhập, phát triển côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm,… 2.1.2.2 Các điều kiện nhiệt độ độ ẩm: - Kho nguyên liệu, bao bì phôi: Nhiệt độ ≤ 250C, Độ ẩm ≤ 65% - Kho lạnh: Nhiệt độ -15 0C, Độ ẩm ≤ 75% - Tủ lạnh: Nhiệt độ – 0C, Độ ẩm ≤ 75% - Kho nang: Độ ẩm 65 %, Nhiệt độ ≥ 120C 20 dán theo hình chữ L Đối với lơ có mã riêng, nhìn vào mã nhân viên kho biết lơ ngun liệu hay bao bì, tháng năm nhập lơ, số thứ tự nhập kho để lựa chọn lô xuất kho phù hợp theo nguyên tắc FEFO (hết hạn dùng trước – xuất trước) FIFO (nhập trước – xuất trước) Ví dụ: VR1030320 VR: nguyên liệu ( bao bì ghi VP) 1: số cuối năm nhập lô (2021) 03: tháng nhập lô 0320: số thứ tự nhập kho Nguyên liệu chờ kiểm tra dán nhãn vàng Sau QC lấy mẫu, dán nhãn xanh dương Đã kiểm tra xong, kết đạt dán nhãn xanh - Các nội dung nhãn gồm: Tên nguyên liệu, số QC, người lấy mẫu, người duyệt, người kiểm lại, mã nguyên liệu, ngày lấy mẫu, ngày duyệt, ngày hết hạn, số thùng, điều kiện bảo quản,… 3.3.2 Cấp nguyên liệu (bao bì) cho sản xuất Nguyên liệu (bao bì) từ kho chuyển qua khu vực sản xuất thơng qua phịng trung gian Phịng trung gian có cửa, cửa thơng với kho cửa thông với nơi nhận mẫu khu vực sản xuất Hai cửa không mở lúc Nhân viên kho có nhiệm vụ chuyển ngun liệu (bao bì) vào phịng trung gian Nhân viên sản xuất nhận nguyên liệu (bao bì) chuyển vào khu vực sản xuất để tiến hành cân Lớp bìa carton bên ngồi tháo để lại phịng trung gian để trả kho - 27 Đối với bao bì: ghi nhận số lượng nhãn cấp, số lượng sử dụng, số lượng trả Các loại bao bì nhỏ dễ mất, dễ giả mạo cấp thùng nhỏ có khóa 3.3.3 Xuất hàng xử lí thành phẩm không đạt Thuốc sau sản xuất xong dán nhãn vàng chờ QC kiểm tra Nếu kết đạt, QA dán nhãn xanh Trường hợp thành phẩm có sai sót trả kho dán nhãn vàng chờ QA tra, tra xong dán nhãn đỏ chờ xử lí 3.3.4 Vệ sinh Lên lịch vệ sinh định kỳ, thông thường sàn vệ sinh hàng ngày, cửa vệ sinh hàng tuần trần vệ sinh hàng tháng 28 Chương 4: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QC 4.1 Cơ cấu phịng QC QC QA HĨA LÝ PSC VI SINH QC/IPC THÀNH PHẨM ĐỘ ỔN ĐỊNH NGHUYÊN LIỆU CHẤT CHUẨN MD - MD (Method development): chuyên làm sản phẩm mới, phối hợp với TS chuyển giao độ ổn định - Nhóm thành phẩm độ ổn định có liên hệ chặt chẽ với phận sản xuất - Có tiêu chuẩn xuất quy định thời điểm quy trình sản xuất kiểm tra tiêu chuẩn phạm vi - PQR (Product review): Xem xét độ ổn định lô sản xuất dựa vào đánh giá đa liệu phần mềm thống kê từ đứa xu hướng nhằm thu hẹp giảm bớt tiêu chuẩn xuất 4.2 Mối quan hệ phòng QC với phòng khác 29 ĐIỀU TRA NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT • Phương pháp sản xuất • Tính chất kỹ thuật • Phương pháp phân tích • Thẩn định phương pháp • Độ ổn định • Hồ sơ đăng ký thuốc • Thẩm định quy trình sản xuất • Kiểm tra nguyên liệu bao bì thành phẩm bán thành phẩm • Kiểm tra dây chuyền, mơi trường nước thải • Đánh giá nhà cung cấp • Kiểm soát thay đổi CẢI THIỆN • Điều tra, tra, phịng ngừa sửa sai 4.3 Hệ thống quản lý chất lượng 4.3.1 Hệ thống tài liệu hồ sơ - Chia làm ba nhóm: • Nhóm 1: GMP, GLP, ISO, DDVN, sổ tay kiểm nghiệm • Nhóm 2: Thủ tục thực hành, văn hướng dẫn • Nhóm 3: Biểu mẫu ghi chép, phiếu phân tích, sổ theo dõi - Qui định chung lưu mẫu • Số lượng mẫu lưu: theo nguyên tắc đủ cho lần thử nghiệm • Điều kiện lưu mẫu: bảo quản theo yêu cầu nêu TC kỹ thuật sản phẩm • Điều kiện lưu mẫu theo dõi ngày • Mẫu theo dõi số lưu mẫu xử lý mẫu đến hạn lượng 4.3.2 Phương pháp phân tích Theo SOP 1311 Kiểm tra tính tương thích hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ xác, độ xác trung gian, độ đúng, độ thô 4.3.3 Độ ổn định - Theo SOP 1501 - Gồm giai đoạn: nghiên cứu sản xuất công nghệ 4.3.4 Chất thải - Khí thải xử lý than hoạt kiềm 30 - Nước thải phân loại, tập trung, dịch vụ vệ sinh chuyên chở đến nơi xử lý - Chất thải rắn quan dịch vụ chuyên chở - Chất thải vi sinh hấp tiệt trùng 4.4 Sơ đồ lấy mẫu bao bì, nguyên liệu kho nguyên tắc dán nhãn sau kiểm - Lấy mẫu bao bì KHO AIRLOCK BAO BÌ AIRLOCK NGƯỜI HATCH ROOM KHU VỰC SẢN XUẤT KHO HATCH ROOM BĨC BAO BÌ CẤP BĨC BAO BÌ CẤP VÀ LẤY MẪU - Lấy mẫu nguyên liệu AIRLOCK NGƯỜI LAF AIRLOCK NGUN LIỆU LAF TIỀN PHỊNG BĨC BAO BÌ CẤP Nguyên tắc dán nhãn: - Số lượng n 20, dán theo kiểu chữ L - Chú thích mã QC VD VR9-abcdef Với V nơi xuất xứ: Việt Nam R: Raw pakage, bao bì 9: số cuối năm: 2019 ab: số tháng 31 KHU VỰC SẢN XUẤT cdef: số thứ tự Thành phần nhãn xanh - Tên - Số QC - Người lấy người duyệt - Ngày kiểm lại - Mã nguyên liệu - Ngày lấy - Ngày duyệt - Ngày hết hạn - Số thùng 4.5 Thời gian lưu trữ phịng kiểm nghiệm Hóa lý (nguyên liệu, nước tinh khiết, bán thành phẩm, thành phẩm, độ ổn định,…) - Nguyên liệu: ≤ tuần - Bán thành phẩm: ≤ holding time - Thành phẩm: ≤ tháng - Nước: ≤ 24 (2 – 8oC) Đối với thẩm định quy trình sản xuất: ≤ tuần ( tiêu độ ẩm ≤ 48 giờ) Thẩm định vi sinh: - Nước trắng: ≤ 24 ( – 8oC) - Mẫu quét: ≤ ngày ( – 8oC) Thử nghiệm vi sinh: - Thành phẩm, ngun liệu: ≤ ngày - Bao bì: khơng áp dụng - Nước tinh khiết: ≤ 12 ( – 8oC) - Mẫu vinh sinh dễ phát triển: kiểm hay ≤ ( – 8oC) Chương 5: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 5.1 Tổ chức - Phịng đảm bảo chất lượng trực thuộc Cơng ty United International Pharma - Phòng Đảm bảo chất lượng Cơng ty United International Pharma gồm có: phịng QA phòng ban QA phụ trách - Nhân phụ trách phịng: Dược sĩ , kỹ sư hóa, cử nhân hóa 5.2 Chức 32 - Tham mưu, giúp việc cho Giám đốc Nhà máy việc thiết lập quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP-PICs, GSP, GDP, tiêu chuẩn khác - Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hoạt động đảm bảo chất lượng toàn hệ thống xác lập, đảm bảo sản phẩm sản xuất công ty ki đưa thị trường phù hợp với yêu cầu mặt chất lượng - Tổ chức thực toàn hoạt động chun mơn có liên quan đến cơng tác đảm bảo chất lượng -Xây dựng SOP cho tất hoạt động nhà máy 5.3 Nhiệm vụ - Soạn thảo, trình bày Ban Giám Đốc phê duyệt ban hành sách chất lượng, sổ tay chất lượng, mục tiêu chất lượng, chức nhiệm vụ phận, bảng mô tả công viêc trưởng phận - Soạn thảo , kiểm tra, ban hành quản lý quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ liên quan đến chất lượng sản phẩm công ty Thường xuyên cập nhật, thay đổi SOP cho phù hợp, thu hồi SOP cũ ban hành SOP Đóng dấu ký tên SOP trưởng phòng QA nhằm thống tranh nhầm lẫn phiên SOP - Tham gia vào hội đồng xét duyệt cơng ty có liên quan đến chất lượng - Tìm hiểu, đánh giá, xử lý cố, khiếu nại có liên quan đến chất lượng - Tổ chức, tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị… - Chịu trách nhiệm chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm sau xem xét đánh giá kết phân tích, liệu mơi trường, nguồn nước, thiết bị, qui định GMP… - Định kỳ đánh giá chất lượng sản phẩm, báo cáo dạng văn cho Ban Giám Đốc Nhà máy - Lập kế hoạch đào tạo huấn luyện liên tục GMP, đào tạo cập nhật chuyên sâu GMP tiêu chuẩn PICs - Lập chương trình, tham gia chương trình tự tra, tra đột xuất định kỳ - Chịu trách nhiệm đăng ký tái đăng ký GMP, GLP, GSP với Cục quản lý Dược - Chịu trách nhiệm xem xét phù hợp chuyên môn yêu cầu GMP hồ sơ đăng ký thuốc - Xây dựng quản lý tốt hồ sơ sổ sách (GDP), tập huấn liên tục vào chiều thứ cách tháng nhằm giảm thiểu sai sót, lắng nghe đóng góp ý kiến xây dựng quy trình , tài liệu ghi chép , số liệu nhằm hoàn thiện hồ sơ SOP - Xây dựng, triển khai chương trình OE,6S tăng tính tích cực, hiệu làm việc.Triển khai họp định kỳ T3 ( đảm bảo chất lượng), T2 ( QAO, QC) nhằm liên tục nắm bắt triển khai công việc hợp lý 33 5.4 Nội dung GMP áp dụng UIP - Thực hành tốt sản xuất thuốc - Nhà máy áp dụng GMP-WHO - Tháng 05/2019 Bộ y tế thẩm định lại 5.4.1 Nội dung GMP: - Đảm bảo chất lượng • Là khái niệm rộng bao trùm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng biệt tới chất lượng sản phẩm • Nhiệm vụ: Đảm bảo chất lượng toàn kế hoạch, bao gồm GMP , tiến hàn theo trình tự để đảm bảo dược phẩm phù hợp cơng dụng chúng - u cầu: • Sản phẩm an tồn, ổn định, hiệu • Giảm thiểu sai sót người • Ngăn ngừa nhiễm bẩn suy giảm chất lượng • Thiết lập hệ thống quy trình để đảm bảo chất lượng cao • Xem xét định kỳ chất lượng hàng năm: review thông số năm trước • Xem xét cải tiến quy trình cho tốt 5.4.2 Thực hành tốt GMP: - Là phần đảm bảo chất lượng, để đảm bảo sản xuất sản phẩm ổn định theo tiêu chuẩn đăng ký phù hợp với mục đích sử dụng - u cầu GMP: • Kiểm sốt chất lượng kiểm sốt sản xuất • Kiểm sốt chất lượng: kiểm tra chất lượng thuộc tính sản phẩm phịng thí nghiệm • Kiểm sốt qui trình: kiểm tra, xây dựng chất lượng hính thành q trình sản xuất kiểm sốt quy trình - Chất lượng sản phẩm: kiểm tra kép chất lượng phương pháp độc lập: kiểm soát quy trình kiểm sốt chất lượng 34 Chương 6: Bộ phận cung ứng PSC - Tam giác kiểm soát nhà máy Chất lượng (quality) Thời gian (time delivery) Chi phí (cost) - Quy trình 35 Chương 7: PHÒNG HỖ TRỢ KĨ THUẬT – TECHNICAL SUPPORT 7.1 R&D VÀ TS R&D - TS Tập trung công ty mẹ (Unilab) Nghiên cứu cơng thức sản phẩm, quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm - Chuyển giao kĩ thuật - Thẩm định quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm Hoạt động phòng TS - Phát triển sản phẩm, cải tiến sản phẩm - Thẩm định quy trình sản xuất - Thẩm định hoạt động khác: đánh giá thiết bị, vệ sinh, thời gian lưu trữ (sản phẩm, bán thành phẩm, thiết bị), thiết bị tự động (CSV) - Hồ sơ nghiên cứu, thẩm định - Giải cố sản xuât 7.2 Quy trình phát triển sản phẩm theo SOP-3006-G02 36 Chương 8: HỒ SƠ TÀI LIỆU Hồ sơ khác tài liệu - Tài liệu văn hướng dẫn thực - Hồ sơ ghi chép công việc ngày - Các loại hồ sơ tài liệu theo GMP: • • • • • Sổ tay nhà máy Các tiêu chuẩn Công thức sản xuất Hồ sơ, báo cáo Phiếu kiểm nghiệm - Hồ sơ lô trắng (tài liệu) trở thành hồ sơ nội dung giống với quy trình sản xuất gốc - Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc 37 - Khi có thay đổi phải có đề xuất change control 38 ... Tổ chức - Phòng đảm bảo chất lượng trực thuộc Cơng ty United International Pharma - Phịng Đảm bảo chất lượng Cơng ty United International Pharma gồm có: phịng QA phòng ban QA phụ trách - Nhân... Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Ban Giám đốc Cơng ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện em có dịp học tập môi trường thực tế công ty, dạy bảo, truyền...ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian