Báo cáo thực tế cty tnhh united international pharma

BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC - - BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021- 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh, tháng 03 năm 2021 i BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC - - BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021- 09/03/2021 ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO THỰC TẾ Ký tên Điểm/ Nhận xét Công ty UIP GVHD Thành phố Hồ Chí Minh, tháng 03 năm 2021 ii MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO I GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA 1.1 Lịch sử hình thành phát triển: 1.2 Giá trị cốt lõi 1.3 Diện tích nhà máy 1.4 Tổ chức nhân 1.5 Các phòng ban chức II NHÀ KHO ĐẠT TIÊU CHUẨN GSP VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG KẾ HOẠCH & CUNG ỨNG 2.1 Quy trình kiểm sốt đánh giá nhà cung ứng 2.2 GSP 11 2.2.1 Nhân 11 2.2.2 Điều kiện 11 2.2.3 Vệ sinh 12 2.2.4 Qui trình bảo quản cấp phát 12 2.3 Hoạt động kho 13 2.3.1 Nhận hàng 13 2.3.2 Bảo quản 13 2.3.3 Cấp phát 13 2.3.4 Hồ sơ 13 2.3.5 Tồn kho 14 ii III HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG HỖ TRỢ KĨ THUẬT 14 3.1 R&D 15 3.1.1 Vai trò Dược sĩ phát triển sản phẩm 15 3.1.2 Mối quan hệ với phận khác 16 3.1.3 Qui trình phát triển sản phẩm 16 3.2 Thẩm định qui trình 18 3.3 Thẩm định vệ sinh 18 3.4 Đánh giá thiết bị 19 3.5 Nghiên cứu thời gian lưu 19 3.6 Hồ sơ 20 IV PHÒNG QA VÀ QC 20 4.1 Cấu trúc QA QC 20 4.2 Thời gian lưu mẫu 21 4.3 Một số vấn đề khác 22 4.4 Mối quan hệ với phòng ban khác 22 4.5 Hồ sơ 23 4.6 Kiểm sốt qui trình 25 4.7 Qui trình xuất thành phẩm 25 V GMP CƠ BẢN VÀ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT TẠI NHÀ MÁY 27 5.1 Vai trị, mục đích vị trí GMP 27 5.2 Bố trí nhân 27 5.3 Luồng di chuyển nhân viên 27 5.3 Luồng di chuyển nguyên liệu 29 5.4 Mô tả số khu vực khu vực sản xuất biện pháp chống nhiễm & nhiễm chéo, nhầm & nhầm lẫn 30 VI BỘ PHẬN HỖ TRỢ KĨ THUẬT CHUNG VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY 32 6.1 Hệ thống khí nén khơ 32 iii 6.2 Hệ thống 33 6.3 Máy phát điện dự phòng 33 6.4 HVAC, chiller giải nhiệt gió 34 6.5 Hệ thống cấp nước tinh khiết 39 6.6 Qui trình xử lí rác thải đồng phục qua sử dụng 40 VII MỘT SỐ KHU VỰ KHÁC 41 VIII VĂN HÓA DOANH NGHIỆP 42 iv Danh mục bảng: Bảng 1 Bảng diện tích nhà xây dựng nhà máy Bảng Tần suất thử nghiệm số tiêu chí nhà máy 35 Danh mục hình ảnh: Hình 1 Lịch sử hình thành phát triển công ty United International Pharma Việt Nam Hình Giá trị cốt lõi công ty ( Nguồn: unitedpharmacareer.com) Hình Tổ chức nhân công ty Hình Sơ đồ phịng ban cơng ty Hình Tam giác kiểm hoát chất lượng nhà máy Hình 2 Sơ đồ trình cung ứng thuốc 10 Hình Sơ đồ phát triển phát triển sản phẩm giai đoạn chuẩn bị 16 Hình Sơ đồ phát triển sản phẩm giai đoạn thẩm định 17 Hình 3 Sơ đồ phát triển sản phẩm giai đoạn nộp hồ sơ sản xuất 17 Hình Sơ đồ lấy mẫu kiểm sốt q trình In-process control (IPC) 25 Hình Sơ đồ qui trình xuất thành phẩm 26 Hình Sơ đồ hệ thống khí nén khơ 33 Hình Sơ đồ đóng gói thuốc rắn 37 Hình Sơ đồ pha chế thuốc rắn 37 Hình Sơ đồ đóng gói thuốc nước 38 Hình Sơ đồ pha chế thuốc nước 38 Hình 6 Sơ đồ tổng quát hệ thống lọc nước 39 v LỜI CẢM ƠN Lời em xin chân thành cảm ơn Khoa Dược- Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh tồn thể ban lãnh đạo cán nhân viên Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện cho em thực tập thực tế công ty, cảm ơn thầy PGS.TS Trần Văn Thành hướng dẫn em trình vừa qua Trong chuyến thực tế vừa qua thời gian không dài em học nhiều điều bổ ích văn hóa cách làm việc cơng ty, thứ hai thực tiễn q trình sản xuất từ ngun liệu đến sản phẩm bán cho khách hàng Việc học bám sát thực tế giúp em có thêm hiểu biết ngồi kiến thức học trường, đồng thời giúp em hình dung rõ cơng việc làm thời gian tới Mặc dù diễn biến dịch Covid- 19 diễn biến phức tạp quý công ty dành thời gian đào tạo, hướng dẫn, giải đáp thắc mắc cho em bạn thực tập thực tế nhà máy, điều làm em vơ cảm kích Một lần em xin chân thành cảm ơn! TP Hồ Chí Minh, ngày 10 tháng 03 năm 2021 Trung Nguyễn Bảo Trung KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO Ngày Thời gian 8:008:30 PIC Ms Ngoc Anh Chủ đề Welcome Nội dung Phương pháp Registration & Safety Greeting at Orientation lobby Welcome Remark Training from Plant Director room Basic GMP General site information, General General 8:30Training layout of factory Ms Cat plant 11:30 Room information Material & Personnel 01/03/2021 Flow Viewing Corridor Các phòng ban chức Hệ thống hồ sơ tài liệu 13:30Training Ms Linh 14:30 Room Kiểm sốt qui trình Qui trình xuất thành phẩm What is GSP? Why we need to comply? Layout of WH area Warehouse (RM, PM, FGs) WH 8:00and Mr Duc Office Environment control 11:30 Planning Tour in WH (temperature, activities RH, Mapping) 02/03/2021 Documentation (SOP, record…) Role of pharmacist in product development Training 13:30Ms Room Brief description of c activities 16:00 Trang TS functional, main TS Pilot area Tour activities and related to other department Ms Hue 8:0011:30 Mr Duong Utilities introdution 13:3016:00 Ms Trang Production activities 03/03/2021 8:0004/03/2021 16:00 05/03/2021 Ms Cat 8:00Ms Linh 11:00 Quality Assurance (1) Quality Assurance (2) 8:00Ms Hue 8:30 08/03/2021 8:30Ms Production 11:30 Trang (1) 8:00Ms Production 10:30 Trang (2) 09/03/2021 11:00Mr HR 11:45 Chinh introduction Brief description of steps from research to documented for registration Brief description of HVAC system Brief description of Purified water system Training How to validate Room HVAC system & Tour Purified water system Waste water Roles of General sevices SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area SOP-2001-W01: Training Hand washing Room procedure Actual Personnel & RM, PM, FGs flow Actual hand-on Quality activities: QC Lab & Assurance RM/PM Sampling Actual hand-on Quality activities: QC Lab & Assurance RM/PM Sampling Q&A Actual hand-on activities Actual hand-on activities Q&A JY Campos Production Production Training Room I GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA 1.1 Lịch sử hình thành phát triển: Hình 1 Lịch sử hình thành phát triển công ty United International Pharma Việt Nam United International Pharma (UIP) thành viên United Laboratories (Unilab) Group, tập đồn chun chăm sóc sức khoẻ Đơng Nam Á có nhiều trụ sở hoạt động 10 quốc gia khu vực châu Á Thái Bình Dương, sản xuất 350 nhãn hàng dược phẩm ưa chuộng với chất lượng cao sản phẩm chuyên chăm sóc sức khoẻ cho người tiêu dùng Những sản phẩm sản xuất 12 nhà máy trang bị đại Philippines, Indonesia, Trung Quốc, Thái Lan Việt Nam Sự diện UIP Việt Nam 1990, công ty 100% vốn nước với nhà máy xây dựng từ năm 1997 UIP nhà máy đạt chứng nhận WHO-GMP-GLP-GSP, ISO OHSAS Hiện tại, nhà máy UIP đặt Số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp - Dịch vụ - Đơ thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình, thiết kế đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP – PICS giúp UIP trở thành nhà máy dẫn đầu chất lượng vượt trội mang tính tồn cầu Hình Sơ đồ tóm tắt việc thay đồ vào khu vực sản xuất 5.3 Luồng di chuyển nguyên liệu Nhận hàng dán nhãn vàng) để lấy mẫu khu vực vệ sinh (hút bụi) kho biệt trữ nguyên liệu (nền vàng, gửi báo cáo lên QA chờ lấy mẫu QA kiểm đạt dán nhãn xanh hatchroom (thông với khu vực sản xuất) kho trung chuyển nguyên liệu kho nguyên liệu (nền xanh) khu vực sản xuất Nguyên liệu không đạt: dán nhãn LOẠI BỎ (đỏ) kho (khu vực loại bỏ) chờ xử lí 29 5.4 Mô tả số khu vực khu vực sản xuất biện pháp chống nhiễm & nhiễm chéo, nhầm & nhầm lẫn Đối với thuốc rắn hành lang ln có áp suất cao phịng để tránh bay bụi bên gây nhiễm nơi khác, thuốc lỏng áp suất bên phòng lớn Cửa thiết kế mở phía áp suất cao để cửa ln đóng Để tránh nhầm lẫn trước cơng đoạn cân lại (cân nhanh, cân bao) để đảm bảo nhận đủ Trước thực công đoạn phải xem nhãn ghi lại hồ sơ để đảm bảo nhận đúng, xem SOP để làm Đầu tiên có phịng trung chuyển ngun liệu: ngun liệu từ kho qua hatch room (chỉ mở cửa) Bộ phận khu vực cân nhận nguyên liệu, nhận nguyên liệu hạn dùng có nhãn xanh Nguyên tắc áp dụng FIFO, đồng thời bao lẻ bóc bì cấp trước cịn bao cịn ngun cấp sau Khu vực cân: cân phòng (1 cân tải 100kg, cân tải 12kg), phịng cân phịng có vách ngăn, trần có gió thổi từ xuống có họng hồi phía dưới, đảm bảo bụi q trình cân bay lơ lửng ngồi mà ln có xu hướng xuống Bên cạnh phịng cân có phịng sấy để sấy nguyên liệu cần độ ẩm thấp ví dụ tinh bột… có kiểm sốt nhiệt độ áp suất Khu vực pha tá dược dính khu vực riêng dùng hệ thống nước nồi lớp để pha Khu vực trộn, xát hạt & sấy: phịng, phịng có máy trộn siêu tốc, máy sấy tầng sơi, phòng cấp tự động hệ thống ống dẫn, phòng cấp tay Nếu cần trộn chuyển sang phòng trộn phía đối diện phịng xát hạt gồm có máy chữ V máy lập phương đặt phịng riêng biệt Đồng thời có máy sửa hạt bên cạnh 30 Phòng dập viên: dùng loại máy dập viên xoay trịn có máy dập viên lớp lúc Tuy nhiên, lúc vận hành phải tiếp liệu tay chưa thẩm định tiếp liệu tự động, đồng thời cốm khác với nguyên liệu dễ thay đổi lưu tính di chuyển qua đường ống Khu vực bao phim: có phịng pha dịch bao riêng tương tự pha tá dược dính, phịng bao phim với máy có đầu phun Bên cạnh phịng để lựa viên, viên có tỉ lệ mẻ cao cần lựa viên viên có nguy cao bao thời gian dài Obimin, New Obimin, Everon… cần lựa lại viên 100% Khu vực đóng gói cấp 1: có đóng goi vỉ bấm, vỉ xé đóng gói thuốc bột với vỉ bấm tạo phôi máy gồm màng nhôm nhựa với nhiệt độ khoảng 160℃ Máy tạo vỉ xé cấu tạo đơn giản gồm màng gép lại với nhau, màng tạo foil nhôm nhựa Riêng phịng đóng gói thuốc bột kiểm sốt nhiệt độ độ ẩm khó khăn nên phải có thêm phịng trung gian Đồng thời, vào phịng đóng gói cấp khách tham quan giới hạn người Khu vực đóng gói cấp 2: kiểm số lơ kiểm tra để xác định viên có bị sứt mẻ hay khơng đếm số lượng cho vào hộp cân để đảm bảo số lượng tem đóng thùng dán cân lại, in phiếu tránh khiếu nại sau Đồng thời khu vực đóng gói cấp cịn có khu vực in tờ Hướng dẫn sử dụng có máy gấp gọn lại Trong khu vực sản xuất cịn có phịng lưu trữ chày cối, túi lọc chày cối sản phẩm để riêng rẽ có khóa Có phịng lưu trữ bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm Có phịng kiểm nghiệm đối diện phịng bao phim phịng thử nghiệm sản phẩm sau đóng gói khu vực đóng gói cấp (thử nghiệm lỗ kim thử nghiệm rị rỉ nước) Khi nghỉ trưa phận bao phim chưa xong phải bao phận khác tắt máy, nhiên khởi động lại khoảng 20- 30 phút để kiểm tra lại máy 31 Nhà máy cịn có thiết kế đặc biệt tường 100% tường chống cháy với hệ thống hút bụi chân không đảm bảo môi trường an toàn cho người lao động VI BỘ PHẬN HỖ TRỢ KĨ THUẬT CHUNG VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY 6.1 Hệ thống khí nén khơ Hệ thống khí nén khơ tức khí nén tách ẩm qua hệ thống Máy nhà máy Atlas Copco Compressed Dry Air System made in Belgium Máy nén khí quan trọng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm ví dụ q trình bao phim… công ty dùng tiêu chuẩn ISO 8573- Compressed Air PIC/S Máy nén khí có nhiều loại cơng ty dùng loại trục vít khơng dầu, giúp không cần loại bỏ dầu đồng thời dùng cơng nghệ hút ẩm sicagel Máy nén khí trục vít quay sử dụng kiểu quay, chuyển động trịn để nén khơng khí Có khả chạy liên tục - chúng không cần tắt mở - loại máy nén phổ biến nhiều ngành cơng nghiệp Khơng khí vào qua van đầu vào dẫn qua vít xoắn kép, gọi rơto, có tác dụng điều áp khơng khí Khi vít quay, thể tích giảm áp suất khơng khí tăng lên Máy nén trục vít quay sử dụng cần khối lượng lớn khơng khí áp suất cao Áp suất đến điểm sử dụng khoảng barg, đồng thời đo nhiệt độ điểm sương để xác định chất lượng tiêu chuẩn áp dụng dùng class (cao class 0) 32 Hình Sơ đồ hệ thống khí nén khơ 6.2 Hệ thống Hệ thống hệ thống quan trọng dùng nhiều trình sản xuất bao gồm trao đổi nhiệt, gia nhiệt, sấy tầng sôi, bao viên, pha chế thuốc nước hỗ trợ dự phòng cho trình gia nhiệt giữ ẩm… Chất lượng nhà máy khơng phải khơng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay để tiệt trùng bao bì sản phẩm nên khơng cần thẩm định Cơng suất đạt tấn/ 6.3 Máy phát điện dự phòng Máy phát điện dự phòng quan trọng cho nhà máy sản xuất dược phẩm đảm bảo ổn định cho sản phẩm.Ví dụ: q trình bao phim mà điện lơ 33 ảnh hưởng chất lượng Tại nhà máy, có máy phát thương hiệu Cummins cuả Mỹ với công suất 30 MW đáp ứng 100% tải vận hành Nếu điện khoảng 35-60 giây có điện trở lại (đảo điện) 6.4 HVAC, chiller giải nhiệt gió Hệ thống HVAC, chiller hệ thống quan trọng tham gia hầu hết trình sản xuất thuốc nước thuốc rắn Tại nhà máy dùng hiệu Trane Mỹ cơng suất 3000kW, có khả thu hồi nhiệt đáp ứng yêu cầu môi trường Gia nhiệt nước cách hu hồi nhiệt từ dàn nóng tái sử dụng để gia nhiệt khử ẩm khu vực sản xuất Hệ thống vệ sinh dàn nóng tự động lắp đặt chiller giải nhiệt cho phép tiết kiệm tối đa lượng điện tiêu thụ Một số thuật ngữ: HVAC: Heating, Ventilating and Air Conditioning System, hệ thống gia nhiệt, thơng thống điều hồ khơng khí Air Change: Số lần trao đổi gió 01 đơn vị thời gian Ví dụ: 15 lần trao đổi gió BMS: Building Management System Filter Integrity Test: Kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc At rest: Trạng thái nghỉ (không hoạt động) Dynamic: Trạng thái động (đang làm việc) As built: Hồn cơng so với thiết kế/điều kiện hoạt động thực tế Uncontrolled/ controlled enviroment: môi trường khơng kiểm sốt có kiểm sốt Nếu có kiểm sốt tuần lần cịn khơng kiểm sốt ngày lần 34 Terminal Filter: Lọc gắn điểm cuối ống dẫn gió Filter Bank: Lọc gắn AHU Without load/with load: Có tải/khơng tải Leak test: Thử rị rỉ Uncontrolled/controlled environment: mơi trường khơng kiểm sốt/ có kiểm sốt High supply & low return: họng Cấp gió cao họng hồi gió thấp Air grill: Họng cấp gió Air Handling Unit: hệ thống xử lí khí Cấp khí vào nồi bao gọi AHU, khơng khí qua AHU thay đổi lí tính Tiêu chuẩn áp dụng nhà máy: • ISO 14644 • GMP PIC/S – Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất Thuốc Part PE 009-9 (Part 1) • PIC/S Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc Annexes PE 009-9 (Annexes) Part 11 Computerised Systems • PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3 Bảng Tần suất thử nghiệm số tiêu chí nhà máy Bắt buộc Không bắt buộc Chỉ tiêu Cấp độ Tần suất (tháng) Tiểu phân ≤ 𝐼𝑆𝑂5 Chênh áp Dịng khí Sự rị rỉ lọc Ngăn rị rỉ Khói nhìn thấy Tất cấp Tất cấp 12 12 ISO 14644-1PL A ISO 14644-1-PL B5 ISO 14644-1-PL B4 Tất cấp 24 ISO 14644-1-PL B6 Tất cấp Tất cấp 24 24 ISO 14644-1-PL B4 ISO 14644-1-PL B13 Chỉ tiêu áp dụng 35 Gió hồi Tất cấp 24 ISO 14644-1-PL B7 Một số yêu cầu hệ thống HVAC: • Lọc HEPA: Class 100,000 (cấp độ D), yêu cầu tối thiểu phải đạt HEPA H13 Phải có giấy chứng nhận chất lượng QC Sau lắp đặt phải kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc(rò rỉ qua khung lọc, kiểm tra màng lọc) • Đo đếm tiểu phân, cấp độ D đo đếm trạng thái nghỉ (at rest, không hoạt động), không yêu cầu đo đếm trạng thái động (Dynamic, hoạt động) • Các tiêu chuẩn áp dụng phải tiêu chuẩn quốc tế cơng nhận (ví dụ ISO standards) • Kiểm tra chênh áp lọc HEPA dựa theo khuyến cáo nhà sản xuất lọc MAPPING • Mapping: Kiểm tra đo vẽ biểu đồ nhiệt độ độ ẩm cho điều kiện mơi trường kho lưu trữ • Đối với điều kiện mơi trường khơng kiểm sốt, thời gian mapping yêu cầu từ đến 10 ngày • Đối với điều kiện mơi trường có kiểm sốt, thời gian mapping yêu cầu từ 24 đến 72 • u cầu phải đánh giá độ phục hồi, tính tốn nhiệt độ MKT Tần suất mapping theo khuyến cáo nên dựa theo điều kiện thay đổi khí hậu vùng • u cầu có cảnh báo Alarm hệ thống ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm Cấp độ báo động tuỳ vào hệ thống nguy xảy hệ thống 36 Hình Sơ đồ pha chế thuốc rắn Hình Sơ đồ đóng gói thuốc rắn Đối với thuốc rắn họng hồi phía 37 Hình Sơ đồ pha chế thuốc nước Hình Sơ đồ đóng gói thuốc nước Đối với thuốc lỏng họng hồi phía giống hành lang 38 6.5 Hệ thống cấp nước tinh khiết Hình 6 Sơ đồ tổng quát hệ thống lọc nước Yêu cầu tối thiểu: • Vật liệu bồn, ống bơm: inox SS 316 • Độ bóng b mt bờn trong: 0.5 àRa ã Phng phỏp hn: Orbital welding, Boroscope inspection • Tẩy trơn, làm bề mặt phương pháp thụ động hóa • Bồn tuần hoàn thiết kế bao gồm: cầu xoay, lọc vơ trùng kị nước 0.2 µm, valve xả khí 0.2 µm kị nước lọc khí vơ trùng cảm biến điều khiển • Valve màng: khơng điểm chết • Bơm tuần hoàn điều khiển biến tầng: tốc độ bơm 1-1.5m/s • UV • Trao đổi nhiệt để vệ sinh định kì Hệ thống tạo phân phối nước hữu Hệ thống bao gồm hai lần thẩm thấu ngược (RO) Hệ thống ống với van khơng có điểm chết bố trí để phân phối tới khu vực 39 Nước thô ban đầu bơm qua loại cột khác nhau: cột lọc đa vật liệu, cột lọc than hoạt tính cột lọc làm mềm Nước sau qua hệ thống thẩm thấu ngược sau đến trao đổi ion điện tử hay trao đổi ion MIXBED Nước xử lý tiệt khuẩn tia UV qua màng lọc 0.2 µm trước vào bồn trữ nước tinh khiết Vệ sinh: Phương pháp 1: Vệ sinh gia nhiệt Hệ thống nước làm nóng đến 80°C ± 3°C trì khoảng thời gian xác định (2 giờ), nhiệt độ hạ mức tối thiểu, phải bắt đầu vệ sinh lại từ đầu Nhà máy thực vệ sinh gia nhiệt định kì tháng Phương pháp 2: Vệ sinh hóa chất Sử dụng tác nhân hóa học natri hypoclorid, acid peracetic, hydrogen peroxid ozon vị trí thích hợp Tần suất vệ sinh phụ thuộc vào kết thẩm định vệ sinh, nên có qui trình vệ sinh chất hóa học Hằng ngày: độ dẫn (≤1,3 s / cm 25 ° C), nhiệt độ, tốc độ dòng chảy pH Hằng tuần: tuân thủ tiêu vi sinh Hàng tháng: tuân thủ đầy đủ tiêu kỹ thuật / chuyên luận thử nghiệm, trừ có kết xác nhận khác Nên áp dụng kiểm soát RO đầu ra: Độ pH nước cấp, độ dẫn nước cấp chất lượng sản phẩm 6.6 Qui trình xử lí rác thải đồng phục qua sử dụng Nước thải xả hệ thống nước thải khu công nghiệp (KCN), nước thải nhà máy theo tiêu chuẩn KCN (tức khơng cần xử lí vi sinh KCN xử lí tiếp) 40 Đối với chất thải rắn kí hiệp đồng với cơng ty có chức xử lí chất thải, cách thu gom xử lí bên ngồi nhà máy Đối với bột dư… phá hủy sơ mẫu trước đưa tránh làm giả, làm nhái chuyển giao cho phận xử lí Đồng phục sau khơng sử dụng cho vào thùng chứa có dán nhãn dành cho đồng phục qua sử dụng đưa giặt lại Sau giặt xong đồng phục bọc bọc nilon có hàn kín tránh tạp nhiễm Tùy thuộc qui trình bảo quản thời gian bảo quản phải đem giặt lại VII MỘT SỐ KHU VỰ KHÁC Ngoài khu vực sản xuất, kho, phịng thí nghiệm, thiết bị phụ trợ khối văn phịng cơng ty cho thiết kế nhiều khu vực để phục vụ mục đích sinh hoạt cho nhân viên sau làm việc mệt nhọc Khu vực trồng rau: nằm góc đối diện với kho, trồng nhiều loại rau củ Sân bóng đá: phía sau phịng QC có mặt sân phủ kín cỏ cắt tỉa gọn gàng Khu tập Yoga: công ty trực tiếp thầy từ bên ngồi vào dạy Khu vực phịng ăn: chia làm khu vực cho khối sản xuất phối văn phòng, kĩ thuật bảo vệ khu vực riêng biệt quan sát qua cửa kính suốt, ăn khối sản xuất vào ăn khu vực sản xuất không cần thay quần áo Phịng vệ sinh: cơng ty có khu vệ sinh chung tầng cạnh nhà ăn, phòng phòng Phát triển sản phẩm, khu vực thay đồ có phịng thay đồ khơng có phịng vệ sinh để tránh tạp nhiễm Điều đặc biệt thiết kế cơng ty có hành lang để quan sát từ ngồi vào qua cửa kính mà không cần vào dành cho khách tham quan Đồng thời người có vấn đề lại tham quan xe lăn lối thiết kế nghiêng hướng lên lầu thang máy 41 VIII VĂN HÓA DOANH NGHIỆP Operational Excellence (OE): cách quản trị mà doanh nghiệp hướng tới xác định vấn đề trước xảy giải không né tránh vấn đề Bao gồm số vấn đề tiêu biểu: • Sự tham gia lãnh đạo cấp cao • Kế hoạch chiến lược triển khai • Định hướng khách hàng • Trí tuệ doanh nghiệp • Gắn kết người • Giá trị hồn hảo • Tn thủ xuất sắc • Văn hóa 6S • Cơng việc chuẩn lãnh đạo • Quản lí trực quan • Qui trình trách nhiệm hàng ngày • Báo cáo A3 • Bảo trì suất Tổng thể Tinh thần cầu tiến doanh nghiệp theo đuổi biểu bước vào công ty thấy bảng cải tiến theo phương pháp Kaizen, liên tục cải tiến từ nhỏ Mỗi thành viên có đóng góp ghi lên bảng Bên cạnh doanh nghiệp ln đánh giá cao nhân viên có lối sống tốt bảng vinh danh bên cạnh Bên cạnh tinh thần đồn kết coi trọng biểu thị tranh sảnh lễ tân có tranh thể tinh thần Bayanihan Việc giao tiếp ty coi trọng, người gọi anh/chị/em thể thân mật, ăn cơm không phân biệt nhân viên hay lãnh đạo ăn chung phịng ăn thân mật khơng có khoảng cách 42 Với đóng góp tốt nhân viên doanh nghiệp khuyến khích khen thưởng tất nhân viên đánh giá công ty United International Pharma (UIP) cơng ty có sách tốt với người lao động, biểu nhiều người làm việc hàng chục năm UIP Vấn đề họp hành công ty nhanh, gọn, lẹ theo tinh thần OE Ví dụ: họp vấn đề đến Tier nhóm họp đứng không họp ngồi (chỉ họp cần thiết) (T1- lãnh đạo, T2- giám sát, T3- trưởng phận, T4- giám đốc nhà máy) 43 ... TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC - - BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực. .. VỀ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA 1.1 Lịch sử hình thành phát triển: Hình 1 Lịch sử hình thành phát triển cơng ty United International Pharma Việt Nam United International Pharma (UIP)... nhân viên Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện cho em thực tập thực tế công ty, cảm ơn thầy PGS.TS Trần Văn Thành hướng dẫn em trình vừa qua Trong chuyến thực tế vừa qua thời