Bctt công ty tnhh united international pharma

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 - 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS TS TRẦN VĂN THÀNH Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian thực tế: 01/03/2021 - 09/03/2021 Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021 ii LỜI CẢM ƠN Em xin cảm ơn Ban Đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Q thầy khoa Dược- ĐH Y Dược TPHCM Ban Giám đốc Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện chúng em có dịp học thực tế cơng ty, truyền đạt kiến thức chuyên ngành cho chúng em Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến thầy TS Trần Văn Thành, cảm ơn thầy dẫn dắt, bảo đồng hành chúng em chuyến thực tế đầy ý nghĩa Trong trình học cơng ty, chúng em nhận giúp đỡ tận tình từ Ban Giám đốc, anh chị từ tất phận làm việc kho, phân xưởng phận kiểm tra chất lượng, phận đảm bảo chất lượng, phận nhân sự, để giúp chúng em mở mang kiến thức chuyên ngành, hiểu quy trình làm việc nhà máy sản xuất dược phẩm, học nhiều học sống Chúng em cảm ơn công ty anh chị nhiều Trong q trình học thực tế cơng ty khơng thể tránh khỏi sai sót, em mong nhận ý kiến đóng góp q báu từ q cơng ty quý thầy cô Một lần em xin chân thành cảm ơn! TPHCM, ngày 13 tháng 03 năm 2021 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC TẾ Điểm/ Nhận xét Ký tên Công ty UIP GVHD ii TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS IN 2021 Team 3, Period: 01/03 - 09/03 No Subjects Content Date Registration & Safety Orientation Time 8:00 8:30 Welcome Welcome Remark from Plant Director Functional, main activities and related to other department Description of Documentation system 8:30 QA activities In-proccess control 11:30 Brief description of registration document 01/03/2021 Release FGs procedure (IPS-1101-W05: record evaluation and release) Basic GMP General plant General site information, General layout of factory information Material & Personnel Flow 13:30 16:00 Viewing Corridor SOP-2001: Uniform and flow of personnel in production area Production activities SOP-2001-W01: Hand washing procedure Actual Personnel & RM, PM, FGs flow 02/03/2021 8:00 - 11:30 04/03/2021 Actual hand-on activities What is GSP? Why we need to comply? Warehouse and Planning Layout of WH area (RM, PM, FGs) activities iii 8:00 05/03/2021 11:30 Environment control in WH (temperature, RH, Mapping) Documentation (SOP, record…) Brief description of HVAC system Brief description of Purified water system Utilities introduction 13:30 How to validate HVAC system & Purified water system 16:00 Waste water Roles of General services Role of pharmacist in product development Technical Services activities Brief description of TS functional, main activities and 8:00 related to other department 08/03/2021 11:30 Brief description of steps from research to documented for registration 8:00 QA activities Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM Sampling (2) 10:30 Welcome from HR Director 09/03/2021 UIP Overall Introduction HR introduction 11:00 Recruitment Process & Career Opportunities at UIP HR Contact Sharing; Q&A iv 11:45 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN ii TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS IN 2021 iii MỤC LỤC v CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY GIỚI THIỆU LỊCH SỬ HÌNH THÀNH VĂN HĨA CƠNG TY CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY NHIỆM VỤ CÁC PHÒNG BAN CHỨC NĂNG CHƯƠNG TIÊU CHUẨN GMP CỦA NHÀ MÁY GIỚI THIỆU GMP NHÀ MÁY UIP ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP VÀ CẢI TIẾN LIÊN TỤC CÁC CẤP SẠCH HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI HỆ THỐNG XỬ LÝ VÀ KIỂM SỐT KHƠNG KHÍ HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC CHƯƠNG NHÀ XƯỞNG SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TẠI NHÀ XƯỞNG CÁC KHU VỰC SẢN XUẤT ĐIỀU KIỆN KHU VỰC SẢN XUẤT HỌP TIER Ở BỘ PHẬN SẢN XUẤT THIẾT BỊ KHU VỰC SẢN XUẤT MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC SẢN XUẤT 10 KIỂM SỐT QUY TRÌNH (IPC) 10 CÁC LUỒNG DI CHUYỂN TRONG SẢN XUẤT THUỐC VIÊN 11 QUY ĐỊNH TRANG PHỤC 11 VAI TRỊ, VỊ TRÍ AIRLOCK, HATCHROOM 14 v CHƯƠNG PHÒNG KẾ HOẠCH VÀ TỔNG QUAN VỀ KHO ĐẠT GSP 15 KHO ĐẠT GSP TẠI NHÀ MÁY UIP 15 4.1.1 Sơ đồ bố trí kho 15 4.1.2 Các yêu cầu kho đạt chuẩn GMP 15 4.1.3 Qui định loại nhãn kho 16 4.1.4 Hồ sơ tài liệu kho theo GSP 16 MƠ TẢ TRÌNH TỰ CÁC HOẠT ĐỘNG TẠI KHO 17 4.2.1 Nhập bao bì, nguyên liệu 17 4.2.2 Cấp nguyên liệu, bao bì cho sản xuất 17 4.2.3 Xuất hàng xử lí thành phẩm không đạt 18 4.2.4 Vệ sinh 18 VAI TRÒ VÀ NHIỆM VỤ CỦA PHÒNG PSC 18 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG BỘ PHẬN QA 20 NỘI DUNG CHÍNH GMP ÁP DỤNG TẠI UIP 20 ÁP DỤNG GDP TẠI NHÀ MÁY UIP 20 QUY TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM 21 NỘI DUNG CHÍNH CỦA KIỂM SỐT QUY TRÌNH 21 HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU 22 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG BỘ PHẬN QC 24 CƠ CẤU BỘ PHẬN QC 24 PHÒNG VI SINH 24 PHỊNG LAB HĨA LÝ 24 PHÒNG LƯU MẪU ĐỘ ỔN ĐỊNH 25 PHÒNG MẪU LƯU 25 CHƯƠNG HỆ THỐNG PHỤ TRỢ QUAN TRỌNG TRONG NHÀ MÁY 26 HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THƠNG THỐNG VÀ ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ – HVAC 26 vi 7.1.1 Các thuật ngữ, định nghĩa cần biết 26 7.1.2 Tiêu chuẩn áp dụng 26 7.1.3 Các thử nghiệm tần suất 27 7.1.4 Các yêu cầu cần biết hệ thống HVAC 28 7.1.5 Thẩm định IQ/OQ PQ 28 HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ 30 7.2.1 Yêu cầu hệ thống 30 7.2.2 Nguyên lý hệ thống cấp khí nén khơ 30 7.2.3 Thẩm định hệ thống (Thẩm định IQ/OQ/PQ) 30 HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT 32 7.3.1 Yêu cầu tối thiểu hệ thống nước tinh khiết 32 7.3.2 Mô tả hệ thống phân phối nước 32 7.3.3 Các phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết 33 7.3.4 Theo dõi môi trường 33 7.3.5 Thẩm định hệ thống (Thẩm định IQ/OQ PQ) 35 HỆ THỐNG CẤP HƠI 35 HỆ THỐNG CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIẢI NHIỆT GIÓ 36 HỆ THỐNG MÁY PHÁT ĐIỆN TỰ ĐỘNG 36 HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI 36 HỆ THỐNG BÁO CHÁY ĐỊA CHỈ TỰ ĐỘNG 36 CHƯƠNG PHÒNG TECHNICAL SERVICES 37 vii CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ CƠNG TY GIỚI THIỆU LỊCH SỬ HÌNH THÀNH United International Pharma (UIP) phần tập đồn Unilab cơng ty có trụ sở Đông Nam Á Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu nhà thuốc nhỏ khu thương mại Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Sau 14 năm, Unilab trở thành công ty dược phẩm hàng đầu nước sở Năm 1995, công ty trở thành cơng ty dược phẩm nước ngồi phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước Cơ sở sản xuất ban đầu đặt Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh UIP nhà máy đạt chứng nhận WHO-GMP-GLP-GSP, ISO OHSAS Hiện tại, nhà máy UIP đặt khu công nghiệp VSIP II, thiết kế đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP – PICS giúp UIP trở thành nhà máy dẫn đầu chất lượng vượt trội mang tính tồn cầu Cơng ty xây dựng sở đặt số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệpViệt Nam Singapore II, Khu Cơng nghiệp – Dịch vụ – Đơ thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam việc xây dựng hoàn thành vào tháng năm 2011 Bộ Y tế Việt Nam (MOH) cấp giấy chứng nhận GMP cho sở vào tháng 10 năm 2012 Một số sản phẩm tiếng UIP thị trường Việt Nam nay: Alaxan (thuốc giảm đau), Atussin (thuốc ho), Decolgen (thuốc cảm cúm) Nutroplex, Ceelin (thuốc bổ trẻ em), Obimin, Enervon,… VĂN HĨA CƠNG TY Với giá trị cốt lõi là: cam kết tính vượt trội, liêm chính, phục vụ khách hàng, đoàn kết Đây tảng cho hoạt động công ty Tại đại sảnh, tranh mang tên “Bayanihan” trưng bày vô bật lời khẳng định sắc văn hóa cơng ty, khẳng định vai trị quan trọng tập thể quan trọng sứ mệnh mang đến sản phẩm phục vụ lợi ích sức khỏe cho cơng đồng Bên cạnh sắc đặc biệt mình, cơng ty đại khác, UIP cịn có cho nhiều hoạt động văn hóa nhằm cải thiện đời sống tinh thần nhân viên câu lạc (bóng đá, cầu lông, yoga, văn nghệ, chụp ảnh, làm vườn) chương trình mang tính chất khích lệ tinh thần làm việc, sáng tạo cá nhân (thưởng sáng tạo Kaizen: cải tiến liên tục) tập thể Kick off, midyear plan service, team building sport day, ngày tồn thể cơng ty mặc đồng phục… Ngồi tiêu chuẩn GMP, UIP xây dựng tiêu chuẩn riêng khác với nhà máy khác, tiêu chuẩn Operational Excellence (OE) Đây xu phát triển UIP, với 13 nội dung gồm: − Sự tham gia lãnh đạo cấp cao − Bảo trì suất tổng thể − Báo cáo A3 − Quy trình trách nhiệm ngày − Quản lý trực quan − Công việc chuẩn lãnh đạo − Văn hóa 6S: Sàng lọc, xếp, sẽ, săn sóc, sẵn sàng, an tồn − Tuân thủ xuất sắc − Giá trị hoàn hảo − Gắn kết người − Trí tuệ doanh nghiệp − Định hướng khách hàng − Kế hoạch chiến lược triển khai CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY Sơ đồ 1.1 Cơ cấu tổ chức nhà máy NHIỆM VỤ CÁC PHỊNG BAN CHỨC NĂNG − Phịng đảm bảo chất lượng (QA): CHƯƠNG HỆ THỐNG PHỤ TRỢ QUAN TRỌNG TRONG NHÀ MÁY HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THÔNG THỐNG VÀ ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ – HVAC 7.1.1 Các thuật ngữ, định nghĩa cần biết − HVAC: Heating, Ventilating and Air Conditioning System, hệ thống gia nhiệt, thơng thống điều hồ khơng khí − Air Change: Số lần trao đổi gió 01 đơn vị thời gian − Ví dụ: 15 lần trao đổi gió − BMS: Building Management System − Filter Integrity Test: Kiểm tra tính tồn vẹn màng lọc − At rest: Trạng thái nghỉ (không hoạt động) − Dynamic: Trạng thái động (đang làm việc) − As built: Hồn cơng so với thiết kế/điều kiện hoạt động thực tế − Terminal Filter: Lọc gắn điểm cuối ống dẫn gió − Filter Bank: Lọc gắn AHU − Without load/with load: Có tải/khơng tải − Leak test: Thử rị rỉ − Uncontrolled/controlled environment: mơi trường khơng kiểm sốt/ có kiểm sốt − High supply & low return: họng Cấp gió cao họng hồi gió thấp − Air grill: Họng cấp gió − AHU: Air Handling Unit, hệ thống xử lý khí 7.1.2 Tiêu chuẩn áp dụng − Cấp độ sạch: cấp D − ISO 14644 26 ❖ Tiêu chuẩn GMP − PIC/S – Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất Thuốc Part PE 009-9 (Part 1) − PIC/S Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc Annexes PE 009-9 (Annexes) Part 11 Computerised Systems − PIC/S Aide Memoire Inspection of Utilities PI 009-3 − GAMP 4, Thực hành tốt sản xuất tự động ref [10] – Hướng dẫn Thẩm định hệ thống tự động sản xuất dược phẩm 7.1.3 Các thử nghiệm tần suất Bao gồm thử nghiệm: • Thử nghiệm bắt buộc (ISO 14644-2) • Thử nghiệm bổ sung khơng bắt buộc (ISO 14644-2) Lịch kiểm tra để chứng minh việc tuân thủ liên tục Chỉ tiêu Cấp Khoảng cách tối đa lần kiểm tra Tiêu chuẩn Đếm hạt bụi