TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN NGUYÊN SINH GROUP Địa chỉ: BT10-21, Khu đô thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam Ngày 10 tháng 01 năm 2022 STT Đề mục Nội dung I Tóm tắt chung trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả tổng quan Tên sản phẩm: Nước súc miệng họng One Global Chủng loại/mã sản phẩm: NS.01 Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, có mức độ rủi ro thấp, tác động vào người thông qua lỗ tự nhiên thể (miệng) - Quy cách đóng gói: Dung dịch đựng chai nhựa/ thủy tinh, dán nhãn đầy đủ, hộp giấy bao ngồi (nếu có) 1.2 Lịch sử đưa sản phẩm thị trường Không có 1.3 Mục đích sử dụng - Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, làm khoang miệng, làm mảng bám răng, dịu ngứa họng - Giúp làm thơm miệng, giảm: viêm họng, sâu răng, viêm lợi, chảy máu chân ngăn ngừa phát triển vi khuẩn khoang miệng, họng 1.4 Thơng tin cấp phép Khơng có lưu hành nước 1.5 Các thông tin quan - Không sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng trọng liên quan đến an toàn/ hiệu sản phẩm II Mô tả trang thiết bị y tế 2.1 Mô tả trang thiết bị y Tên sản phẩm: Nước súc miệng họng One Global tế Chủng loại/mã sản phẩm: NS.01 Dung dịch chứa chai với thành phần: Boric Acid, Glycerin, Xylitol, Menthol, Acrysol K140, Natri Benzoate, Sucralose Purified Water 2.2 Hướng dẫn sử dụng Có thể pha thêm với nước ấm cho trẻ tuổi - Người lớn trẻ em tuổi : Súc miệng kỹ (kết hợp ngửa cổ để ngấm vào họng) khoảng 30 – 60 giây Ngày súc miệng 02 lần, lần 10ml - Lưu ý : Trẻ em từ – 10 tuổi sử dụng theo hướng dẫn người lớn Trẻ em 06 tuổi sử dụng theo hướng dẫn bác sỹ chuyên gia y tế 2.3 Chống định Không dùng với người mẫn cảm với thành phần sản phẩm 2.4 Cảnh báo thận trọng - Chỉ sử dụng xúc miệng họng, không uống - Tránh tiếp xúc với tai, mắt Trường hợp nước súc miệng vào mắt rửa kịp thời triệt để nước đến trung tâm y tế gần nhẩt kiểm tra, xử lý - Trường hợp nhạy cảm kích ứng, nóng rát miệng ngừng sử dụng sản phẩm tham khảo ý kiến bác sỹ chuyên gia y tế 2.5 Các tác động bất lợi Khơng có tiềm ẩn 2.6 Phương pháp điều trị Khơng có thay 2.7 Thơng tin ngun Khơng tiếp xúc trực tiếp: gồm bình/chai cấu tạo lọ nhựa vật liệu PE/PET/ thuỷ tinh Dung dịch tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc miệng họng chứa thành phần: Purified water, Glycerin, Sorbitol, Propylene glycol, Polyethlene glycol 40 Hydrogenated, NaF, NaCL, Citric acid, Sodium citrate, Disodium EDTA, Nano Silver, Saliguard EHGP (Phenoxyethanol & Ethylhexylglycerin), Menthol, Chlohexidine gluconate 20%, Fragrance 2.8 Các thơng số kỹ thuật có liên quan Sản phẩm sản xuất dây chuyền khép kín, có kiểm sốt ngun liệu đầu vào, đáp ứng hóa, lý, độ ổn định độ an tồn lưu thơng thị trường Việc đóng gói, bảo quản vận chuyển sản phẩm kiểm soát đảm bảo tuân thủ theo quy định TCCS nhà sản xuất ban hành để bảo đảm chất lượng sản phẩm lưu thơng thị trường III Tóm tắt tài liệu xác minh thẩm định thiết kế Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, có mức độ rủi ro thấp, việc sản xuất lưu thông sản phẩm đảm bảo yêu cầu sau: Sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn sản phẩm mà chủ sở hữu sản phẩm áp dụng (theo văn công bố phù hợp với TCCS mà chủ sở hữu áp dụng) Sản phẩm nhà sản xuất nghiên cứu, theo dõi độ ổn định sản phẩm đánh giá tính anh tồn sản phẩm đánh giá viên có đủ lực, trình độ Sản phẩm đơn vị có đủ chức kiểm nghiệm thực việc kiểm nghiệm đánh giá thông số sản phẩm phù hợp, đảm bảo theo tiêu TCCS mà chủ sở hữu áp dụng (có gửi kèm phiếu kiểm nghiệm tiêu phù hợp với TCCS chủ sở hữu áp dụng) IV Bằng chứng lâm sàng Khơng có V Thơng tin sản xuất 5.1 Nhà sản xuất CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR Địa sản xuất: Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hồng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam 5.2 Quy trình sản xuất Quy trình rút gọn: Kiểm tra nguyên liệu đầu, vật tư -> Pha chế-> Đóng gói-> hồn thiện sản phẩm -> lưu kho -> kiểm tra, xuất xưởng sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký