TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỢ DỤNG CỤ NẸP KHĨA ĐƠN HƯỚNG Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ dụng cụ nẹp khóa đơn hướng MonoLoc sử dụng để đưa dụng cụ mổ cố định gãy trong, giúp phẫu thuật viên việc tiệt trùng thao tác 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Có 11 model (mẫu) dụng cụ nẹp khóa đơn hướng gồm thành phần khác nhau: QXB-09, QXB-18, QXB-19, QXB-21, QXB-22, QXB-25, QXB-47, QXB-48, QXB-89, QXB-90， QXB-91 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng (IFU) Bộ dụng cụ cố định MonoLoc Fracture sử dụng mổ cố định thân xương chi, xương đòn, xương vai SỬ DỤNG MŨI KHOAN Lắp dẫn khoan vào lỗ nẹp nhẹ nhàng Khoan thông qua ống khoan chiều dày10mm SỬ DỤNG TARƠ Với bệnh nhân có xương cứng Tạo đường với taro lỗ để cố định vít SỬ DỤNG ĐO CHIỀU DÀI Khoan lỗ dựa vào vị trí cố địn Để đạt hiệu tốt, lụa chọn vít có chiều dài phù hợp Đọc độ dài vít sau khoan taro, lựa chọn vít với chiều dài hợp lý 4 SỬ DỤNG UỐN NẸP Có bước uốn nẹp theo chiều ngang chiều dọc Nếu cần thiết, uốn nẹo hình dáng phần gãy Kiểm tra liệu hình nẹp có phù hợp đê đặt xương Không uốn nẹp theo hướng, làm yếu nẹp gây gãy nẹp SỬ DỤNG TUỐC NƠ VÍT ( ĐƯỢC SỬ DỤNG CHO VÍT HEX ) 1) Chèn tuốc nơ vít hex vào đầu cuối vít 2) Giữ nẹp sử dụng để chặn lấy vít 3) Cố định vít vào nẹp tuốc nơ vít 4) Cố định phần cịn lại vít tuốc nơ vít hex SỬ DỤNG ỐNG GIỮ VÍT VÀ TUỐC NƠ VÍT QUAY 1) Đẩy ống vào đầu đầu quay tuốc nơ vít để giữ vít 2) Đặt vít vào lỗ cố định lực quay tuốc nơ vít 3) Vặn chặt vít đường gãy gần với nẹp 4) Nới lỏng ống để bỏ đầu quay tuốc nơ vít 5) Vặn chặt vít khóa nẹp SỬ DỤNG DẪN 1) Dùng dẫn trung tâm sử dụng nẹp vết gãy Vít cố định bên vết gãy, làm thành góc tù với đường gãy gần với nẹp Bề mặt gãy khơng gian phía nẹp làm cho phần gãy đối diện trở nên gần nẹp Dẫn trung tâm theo điểm mũi tên đến vít bắt vị trí trung tâm xa đương gãy 2) Sau giảm, khoan lỗ nhỏ bên phần gãy để lại trở nên góc nhọn với nẹp Sử dụng dẫn ép, mũi tên xuống đường gẫy để tạo lực ép 3) Khoan sử dụng dẫn nẹp 1.5 Chống định (Contraindication) 1.6 Cảnh bảo thận trọng (warning and caution) 4) Bắt vít cố định vít Khơng có BẢO QUẢN Bộ dụng cụ nên bảo quản điều kiện độ ẩm bé 80% khơng có ga bào mịn phịng thống khí CHÚ Ý Kiểm tra trước mổ, có đồ hỏng phải thay Bộ dụng cụ nên tiệt trùng cẩn thận trước sử dụng Loại bỏ bao bì đóng gói bảo vệ nhãn mác Thực phương tiện tiệt trùng bệnh viện (như nước cao áp phương tiện khác) Sau sử dụng, rửa làm khô dụng cụ, tránh vết gỉ sét Sản phẩm giới hạn bán theo đơn đặt hàng phẫu thuật viên đào tạo bác sĩ chấn thương chỉnh hình Hiện chưa ghi nhận 1.7 Tác dụng bất lợi xảy (disadvantaged effect) Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu