TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Miếng dán điện cực cho hệ thống điều trị rối loạn nhịp tim CARTO Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) Tầng 12, tòa nhà Vietcombank, số Công Trường Mê Linh, phường Bến Nghé, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Ngày 13 tháng 11 năm 2020 STT 1.1 1.2 1.3 1.4 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế MÔ TẢ THIẾT BỊ Khi sử dụng với hệ thống CARTO 3, miếng dán điện cực cho hệ thống điều trị rối loạn nhịp tim CARTO Biosense Webster giúp điều hướng catheter mà không sử dụng soi huỳnh quang Các miếng dán kết nối cách gắn dây cáp cảm biến miếng dán với bệnh Mô tả trang thiết nhân, giúp truyền vị trí catheter Vui lòng tham khảo hướng dẫn bị y tế sử dụng hệ thống CARTO để biết thêm thông tin việc kết nối LỢI ÍCH LÂM SÀNG Miếng dán điện cực kết nối cách gắn dây cáp cảm biến miếng dán với bệnh nhân, giúp truyền vị trí catheter thơng tin chu kỳ hô hấp bệnh nhân Danh mục linh Khơng có kiện phụ kiện CHỈ ĐỊNH Các miếng dán điện cực cho hệ thống điều trị rối loạn nhịp tim CARTO Biosense Webster định để sử dụng với hệ thống CARTO 3, cách gắn dây cáp cảm biến miếng dán với bệnh nhân, giúp truyền vị trí catheter Mục đích/Chỉ ĐỐI TƯỢNG BỆNH NHÂN CẦN CHỮA TRỊ định sử dụng Thiết bị sử dụng cho bệnh nhân chẩn đoán rối loạn nhịp tim tiến hành thủ thuật điện sinh lý tim NGƯỜI SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH Đối tượng định sử dụng thiết bị nhân viên đào tạo thích hợp phịng xét nghiệm điện sinh lý tim trang bị đầy đủ Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng hướng dẫn vận hành hệ thống CARTO sử dụng miếng dán điện cực cho hệ thống điều trị rối loạn nhịp tim CARTO kết hợp với hệ thống CARTO Phải đảm bảo bề mặt da cạo lơng khơ hồn tồn Lấy miếng dán điện cực khỏi bao bì Kiểm tra miếng dán điện cực để đảm bảo miếng dán tình trạng tốt Hướng dẫn sử Phải cẩn thận mở bao bì để đảm bảo khơng làm hư hại đến dụng chế niêm phong Phải đặt miếng dán xung quanh vùng tim bên vùng lập đồ hệ thống CARTO Sau bước khuyến cáo để đặt miếng dán Đặt miếng dán lưng: • Dán ba (3) miếng dán vào dây cáp cảm biến miếng dán, sau dán vào lưng bệnh nhân bệnh nhân ngồi • Khuyến cáo nên xác định vị trí trung tâm tim, lệch bên trái cột sống, khoảng ngang đốt sống ngực thứ (T7) • Đặt tâm miếng dán điện cực cao trung tâm tim xấp xỉ 12 cm (4,725”) • Đặt tâm miếng dán điện cực thứ hai thấp bên phải trung tâm tim xấp xỉ 12 cm (4,725”) • Đặt tâm miếng dán điện cực thứ ba thấp bên trái trung tâm tim xấp xỉ 12 cm (4,725”) • Các miếng dán lưng phải đặt theo hình tam giác minh họa hình bên Sau dán miếng dán vào lưng bệnh nhân, nên để bệnh nhân nằm xuống Trượt miếng đệm định vị vào bàn nằm bệnh nhân, cho ba miếng dán lưng bệnh nhân nằm trung tâm miếng đệm định vị Kiểm tra vị trí miếng dán cách sử dụng “Pha cài đặt định vị” hệ thống CARTO Điều chỉnh vị trí miếng đệm định vị cần Đặt miếng dán ngực – Các miếng dán ngực phải định vị mặt giải phẫu theo hướng dẫn sau Tham khảo hình ▪ Trong bệnh nhân nằm, dán ba (3) miếng dán vào dây cáp cảm biến miếng dán ▪ Đặt miếng dán phần lồng ngực bên phải (khoang gian sườn thứ 5/thứ 6) đường xương đòn bên phải Sử dụng “Pha cài đặt định vị” để kiểm tra xem miếng dán có nằm vùng lập đồ xác hay khơng ▪ Đặt miếng dán thứ hai phần lồng ngực bên trái (khoang gian sườn thứ 5/thứ 6) đường nách trước (dưới miếng dán V5 ECG) Sử dụng “Pha cài đặt định vị” để kiểm tra xem miếng dán có nằm vùng lập đồ xác hay khơng ▪ Đặt miếng dán thứ ba xương địn, bên trái bên phải xương ức (phụ thuộc vào vị trí miếng đệm khử rung tim việc có hay khơng thiết bị ICD máy tạo nhịp tim, …) Sử dụng “Pha cài đặt định vị” để kiểm tra xem miếng dán có nằm vùng lập đồ xác hay khơng Ở hình cài đặt định vị, phải kiểm tra xem tất miếng dán ngực định vị phạm vi vùng lập đồ xác Hình 1: Đặt miếng dán lưng Hình 2: Đặt miếng dán ngực 1.5 Chống định 1.6 Cảnh báo thận trọng Khơng có chống định biết việc sử dụng miếng dán điện cực CẢNH BÁO Ngừng sử dụng sản phẩm có dấu hiệu kích ứng da THẬN TRỌNG ▪ Không dán chồng miếng dán điện cực lên miếng dán khác thể, bao gồm không giới hạn miếng dán đo điện tâm đồ, miếng dán khử rung tim, miếng dán điện cực chuẩn, … miếng dán điện cực khác ▪ Không đặt miếng dán điện cực lên thiết bị khác, ví dụ máy tạo nhịp tim máy khử rung tim cấy ghép (ICD) ▪ Khi đặt miếng dán điện cực này, phải tránh khu vực thể có xương lớn, ví dụ xương bàn chân xương ức ▪ Không để miếng dán điện cực tiếp xúc với dung môi hữu cồn Nếu có sử dụng dung mơi hữu bệnh nhân, phải để dung mơi khô phút trước đặt miếng dán ▪ Chỉ kết nối miếng dán điện cực với hệ thống CARTO ▪ Không cố sử dụng miếng dán điện cực trước đọc hiểu hoàn toàn hướng dẫn sử dụng Chỉ sử dụng thiết bị bên thể ▪ Tham khảo nhãn sản phẩm để biết điều kiện bảo quản khuyến cáo Kiểm tra bao bì miếng dán điện cực trước sử dụng ▪ Nếu tất miếng dán điện cực khơng sử dụng quy trình thủ thuật, phải đảm bảo miếng dán không sử dụng bảo quản bao bì ban đầu, nguyên niêm phong Nếu miếng dán điện cực khơng bảo quản bao bì ban đầu, cịn ngun niêm phong, khơng sử dụng miếng dán ▪ Các miếng dán điện cực định sử dụng lần bệnh nhân ▪ Không tiệt khuẩn lại tái sử dụng ▪ Thiết bị đóng gói tiệt khuẩn để sử dụng lần Không tái sử dụng, tái xử lý tiệt khuẩn lại Việc tái sử dụng, tái xử lý, tiệt khuẩn lại làm tổn hại đến tính tồn vẹn mặt cấu trúc thiết bị và/hoặc dẫn đến hỏng thiết bị, khiến bệnh nhân bị chấn thương, nhiễm bệnh tử vong Đồng thời, tái xử lý tiệt khuẩn lại thiết bị sử dụng lần tạo nguy lây nhiễm và/hoặc khiến bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nhiễm khuẩn chéo, bao gồm, không giới hạn ở, việc lây lan (các) bệnh truyền nhiễm bệnh nhân Thiết bị bị lây nhiễm khiến bệnh nhân bị chấn thương, nhiễm bệnh, tử vong ▪ Nếu miếng dán điện cực khơng dính vào da bệnh nhân, phải thay miếng dán khác 1.7 CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI Các biến chứng sau có liên quan đến thủ thuật điện sinh lý tim: phản ứng dị ứng, block nhĩ thất, thủng tim, chèn ép tim, block tim, block nhĩthất độ 3, nhiễm khuẩn huyết, phản ứng da cục bộ, rung thất BÁO CÁO BIẾN CỐ Tác dụng bất lợi Theo quy định 2017/745/EU thiết bị y tế, thiết bị sử xảy dụng Liên minh Châu Âu (hoặc quốc gia có chế độ tương tự) có xảy biến cố nghiêm trọng trình sử dụng thiết bị sử dụng thiết bị này, phải báo cáo biến cố cho nhà sản xuất và/hoặc đại diện ủy quyền nhà sản xuất quan có thẩm quyền quốc gia quý vị Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành quốc gia vùng lãnh thổ sau: Mỹ, Canada, Mexico, Brazil, quốc gia thuộc Liên minh châu Âu, Trung Quốc, Nhật Bản, quốc gia Đông Nam Á, Nam Phi quốc gia châu Phi khác… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Chỉ định sản phẩm đăng ký Việt Nam quốc gia khác giới Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế • KHƠNG VƠ KHUẨN • Chỉ để sử dụng lần • Khơng sử dụng bao bì bị mở bị hư hại • Tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời • Giữ nơi khơ ráo, nhiệt độ từ 5oC – 25oC • Thận trọng: Đạo luật liên bang (Mỹ) giới hạn thiết bị bán theo định nhân viên chăm sóc sức khỏe cấp phép • Các sản phẩm điện tử điện không chứa chất gây độc; sản phẩm lành tính thân thiện với mơi trường; sản phẩm tái chế sau vứt bỏ không bị bỏ mặc theo ý muốn (chỉ áp dụng cho Trung Quốc theo SJ/T 11364-2014) NGÀY “USE BY” (“SỬ DỤNG TRƯỚC”) Sử dụng thiết bị trước ngày “Use By” (“Sử dụng trước”) nhãn bao bì THẢI BỎ Tái chế phận, thải bỏ sản phẩm phần lại sản phẩm phần cần thải bỏ theo pháp luật quy định sở Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Đại Diện Được Ủy Quyền Digitally signed by Công Ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) Date: 2020.12.02 09:40:18 +07'00'