TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỆ THỐNG HIỂN THỊ HÌNH ẢNH Cơng ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ sử dụng trước nội soi trình nội soi ổ bụng để làm giảm mờ ảnh làm thấu kính nội soi ổ bụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng (IFU) Chuẩn bị Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ Khởi động nồi Nhấn nút đen để khởi động nồi phút truớc sử dụng Chắc chắn đèn xanh sáng.( Đèn cho thấy nóng bắt đầu Đèn khó nhìn thấy trước phòng tối) Đặt scope vào nồi kích hoạt Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ thiết bị nhỏ, vô trùng, dùng lần, đa chức sử dụng khu vực phẫu thuật Hệ thống nhiều tính cho phép hình ảnh tối ưu suốt trình phá hủy, làm sạch, cân trắng (white balance) bảo vệ scope để làm trocar Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ có chứa nồi nóng, trocar wipe hai miếng vải sợi nhỏ Nồi nóng làm nóng bề mặt chất hoạt động bề mặt chống ăn mòn trì dung dịch nhiệt độ thể để làm giảm mờ ảnh làm thấu kính nội soi ổ bụng - Nồi nóng Trocar wipe Hai miếng vải sợi nhỏ Đẩy scope chắn để phá niêm phong đặt lại bàn Scope nên nồi phút Nếu nồi kích hoạt phút trước đưa scope vào, scope nên đặt nồi khoảng phút Sẽ không số chất lỏng tràn từ nồi Sử dụng chuyển đổi cao su đính kèm cho 3-5mm scopes Đối với đầu dò linh hoạt, mở van dụng cụ cứng để dễ dàng chèn Kết nối camera nguồn sáng đến scopes Điều thực scope nồi để giữ cho thấu kính ấm Khơng có nguy q nóng từ nguồn ánh sáng scope nồi hơi.Scope tự động tắt đèn camera rời khỏi nồi dài phút Cân trắng scope Khởi động cân trắng scope nồi Nếu cường độ sáng cao, white balance lỗi Đẩy scope khỏi đích giảm cường độ sáng Nếu cần thiết, cân trắng với microfiber doth Không sử dụng gạc Gắn thiết bị vào An toàn phẫu thuật cách sử dụng miếng dán đáy, sử dụng kẹp để tăng độ ổn định Không giữ scope cao Một bảo đảm, scope cân Sử dụng Hệ thống hiển thị hình ảnh Clearify™ Làm theo bước bắt đầu sử dụng scope: Lấy scope khỏi nồi Lau scope vải sợi nhỏ Trong điều kiện sương mù cao, không lau hết chất bề mặt chống sương mù từ thấu kính Gõ lắc scope để loại bỏ chất lỏng dư thừa mà không cần lau tất lớp phủ chống sương mù Di chuyển scope nhanh chóng từ nồi lên trocar để tránh scope bị lạnh Làm theo bước đơn giản "Dip / Wipe / Swipe" lúc scope lấy khỏi trocar: "Nhúng" đặt scope vào nồi giây "Lau sạch" mảnh vụn khỏi trocar với trocar wipe "Vuốt" scope vải sợi nhỏ màu trắng với miếng vải sợi nhỏ, khơng dùng gạc để làm thấu kính Trong điều kiện sương mù cao, không lau hết chất bề mặt chống sương mù từ thấu kính Gõ lắc scope để loại bỏ chất lỏng dư thừa mà không cần lau tất lớp phủ chống sương mù Di chuyển scope nhanh chóng từ nồi lên trocar để tránh scope bị lạnh Sử dụng trocar wipe Sử dụng đầu nhỏ cho trocar mm, đầu lớn cho trocars lớn mm Nắm lấy phần cán màu xanh lam đẩy đầu thẳng vào trocar Không thả uốn cong trocar wipe Trên số mẫu trocar có van nạp lị xo, mở van chèn lau chùi trocar Hãy chắn trocar khơng có cạnh sắc cản trở trocar wipe Không mở rộng đầu trocar wipe vuợt mức trocar Giữ scope thứ cấp nồi suốt q trình được, làm giảm tuổi thọ pin thiết bị Với độ ẩm túi, thiết bị sử dụng niêm phong túi đựng vô trùng không bị phá hủy Loại bỏ thiết bị hết hạn Trocar wipe vải sợi nhỏ không xạ 1.5 Chống định Thiết bị không thiết kế để buôn bán, sử dụng (Contraindication) đựơc định 1.6 Cảnh bảo thận trọng (warning and caution) Khơng sử dụng trocar wipe với trocar có cạnh sắc đầu cannula mà cản trở cắt trocar wipe Thiết bị thiết kế, thử nghiệm sản xuất để sử dụng cho bệnh nhân Tái sử dụng sửa lại thiết bị dẫn đến nguy hiểm cho bệnh nhân Tái chế và/ phục hồi thiết bị tạo nguy nhiễm bẩn nhiễm trùng bệnh nhân Không sử dụng lại, tái chế thiết bị 1.7 Tác dụng bất lợi xảy (disadvantaged effect) Hiện chưa ghi nhận Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu