TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ LƯỚI, NẸP, VÍT VÁ SỌ VÀ TRỢ CỤ Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ lưới, nẹp, vít vá sọ làm Titanium CP3 Dùng phẫu thuật thay cho vỏ sọ não người bị chấn thương Dễ uốn tương thích tối đa với giải phẩu họp sọ Thiết bị cấy ghép lâu dài thể có đầy đủ kích thước Bộ dụng cụ bao gồm: 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn Lưới vá sọ Titanium Bộ cố định nắp sọ dụng cụ hỗ trợ Đinh vít Titan, nẹp titan Khoan, mũi khoan Kềm uốn, kềm cắt Tua vít Nguồn ắc quy tua vít - Lưới vá sọ Titanium Bộ cố định nắp sọ dụng cụ hỗ trợ Đinh vít Titan, nẹp titan Khoan, mũi khoan Kềm uốn, kềm cắt Tua vít Nguồn ắc quy tua vít Bộ lưới, nẹp, vít vá sọ TiMesh sử dụng thủ thuật tái tạo hàm mặt chấn thương, gắn cứng cứng nửa sử dụng để giữ mảnh xương lại với Ngoài ra, Bộ lưới, nẹp, vít vá sọ TiMesh định để sử dụng việc gia cố mô xương yếu thủ thuật phẫu thuật chỉnh tái tạo vùng chậu, xây dựng lại mơ hình xương hạn chế xi măng Sản phẩm không dành cho việc sử dụng tủy sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng (IFU) 1.5 Chống định (Contraindication) Sử dụng theo tài liệu hướng dẫn sử dụng đính kèm sản phẩm, thiết bị sử dụng phòng mổ chuyên gia phẫu thuật qua đào tạo chuyên nghiệp Chống định với trường hợp bị nhiễm trùng phận cần cấy ghép Phản ứng nhạy cảm với vật liệu Trường hợp nghi ngờ có nhạy cảm với vật liệu, nên làm xét nghiệm thích hợp để loại trừ khả trước cấy ghép Các trường hợp gây hạn chế khả hoặc/ tính hợp tác bệnh nhân việc làm theo hướng dẫn trình phục hồi Các bệnh thối hóa ảnh hưởng đến vị trí cấy ghép Khơng đủ xương xương không tốt cho việc neo phận cấy ghép Không đủ máu cung cấp,xạ trị, nhiễm trùng từ trước ảnh hưởng đến trình phục hồi tăng khả nhiễm khuẩn và/hoặc đào thải phận cấy ghép 1.6 Cảnh bảo thận trọng (warning and caution) - Xơ vải, dấu vân tay, talc chất bẩn bề mặt khác dư lượng từ găng tay latex gây chất ngoại lai phản ứng dị ứng - Cần phải cẩn thận để đảm bảo chất gây ô nhiễm hạt không đưa vào thành phần ống dẫn trình thử nghiệm xử lý trước cấy ghép Điều dẫn đến hoạt động khơng xác hệ thống - Để đảm bảo độ hoàn thiện bề mặt, phận cấy ghép cần sử dụng chung với dụng cụ sạch, chuyên dùng với titanium găng tay khơng có talc -Khơng phép sử dụng lại phận cấy ghép nhiều lần - Các phận cấy ghép dư bị nhiễm bẩn máu dịch thể phải loại bỏ theo thủ tục bệnh viện - Cho đến xương lành hoàn toàn, phận cố định kèm với hệ thống tạm thời không chịu lực mạnh - Nên cho bệnh nhân biết thông tin việc sử dụng, hạn chế,và biến chứng xảy - Khi đưa định tháo bỏ, cần xem xét nguy phải thực phẫu thuật lần hai bệnh nhân - Các thủ tục trước phẫu thuật phẫu thuật, bao gồm kiến thức kỹ thuật phẫu thuật cách lựa chọn đặt vị trí cấy ghép xác, yếu tố quan trọng định khả sử dụng hệ thống - Xạ trị chứng minh làm giảm khả thành cơng - Để phịng ngừa sau hậu phẫu, trước tiến hành ca phẫu thuật bệnh nhân (như phẫu thuật răng), cần cân nhắc việc sử dụng kháng sinh dự phòng, đặc biệt bệnh nhân có nguy cao Khơng có 1.7 Tác dụng bất lợi xảy (disadvantaged effect) Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đơng Âu Châu Phi Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu