TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tài liệu xác nhận chữ ký số Tp.HCM, ngày 16 tháng 09 năm 2017 Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU Signature Not Verified Ký bởi: Công Ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Ký ngày: 18/9/2017 13:24:51 SỐ: 01/TLMT TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Cốc đựng mẫu: Sample Cup Cốc chứa mẫu sử dụng lần dùng nhiều máy phân tích - phịng xét nghiệm y tế 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để chứa mẫu dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào mơi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 02/TLMT TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Cuvettes: Cuvettes Cuvette ống nhỏ có phần cắt ngang hình trịn hình - vng, kín đầu, làm nhựa, thủy tinh, thạch anh nấu chảy (dùng cho ánh sáng tia cực tím ) dùng để kiểm tra mẫu quang phổ thí nghiệm Cuvettes tốt phải đạt độ rõ ràng tốt, khơng có tạp chất ảnh hưởng đến đọc quang phổ Giống ống nghiệm, cuvette khơng có nắp có - nắp 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để chứa mẫu dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào môi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn khơng theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 03/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Thanh từ khuấy mẫu: Rod for Labor Cuvette Thanh từ khuấy mẫu sử dụng máy phân tích đơng máu - phòng xét nghiệm y tế 1.2 Danh mục linh kiện Khơng áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để khuấy luân phiên mẫu chứa vật chứa mẫu dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào môi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn khơng theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 04/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Bi từ trộn mẫu: Balls for Coagulation Machines - Bi từ trộn mẫu sử dụng máy phân tích đơng máu phòng xét nghiệm y tế - Mẫu trộn hoàn toàn nhẹ nhàng hoạt động quay hiệu ứng điện từ bi từ đặt phía cuvette Nhờ đó, điểm đơng xảy đồng thời toàn mẫu Bi từ đồng thời có tác dụng tập trung sợi fibrin vào khe sáng, nhờ đảm bảo việc đo xác thời gian điểm đông 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để trộn mẫu máy phân tích đơng máu dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào mơi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 05/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Kim lấy máu: Stainless Steel Blood Lancets Kim chích lấy máu bệnh nhân - 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ định sử - Được dùng để chích lấy máu bệnh nhân phục vụ cho cơng tác xét dụng nghiệm sở y tế Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào môi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 72 SỐ: 36/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế y tế: Clinical Thermometers - Nhiệt kế hoạt động dựa chất thủy ngân ống, thủy ngân thay đổi theo nhiệt độ người hiển thị vạch kế nhiệt kết Nhiệt kế làm thủy tinh nhỏ, dễ sử dụng vô đơn giản - 1- Nhiệt độ thấp ghi nhiệt kế là 34 đô ̣ C - 2- Nhiệt độ cao ghi nhiệt kế là 42 đô ̣ C - 3- Phạm vi đo nhiệt kế : Từ 34 đô ̣ C đến 42 đô ̣ C - 4- Độ chia nhỏ nhiệt kế là phầ n 10 độ C - 5- Nhiệt độ ghi màu đỏ 37 đô ̣ C tức nhiê ̣t đô ̣ trung biǹ h của thể - Để có số nhiệt độ xác, bạn cần thực theo bước sau: - - Bước 1: Cầm đuôi nhiệt kế, dùng lực cổ tay vẩy mạnh nhiệt kế cho xuống mức 35 độ C - - Bước 2: Cho nhiệt kế thủy ngân vào vị trí đo giữ nguyên nhiệt kế thủy ngân vị trí từ - phút - - Bước 3: Rút đọc kết hiển thị nhiệt kế - Sau sử dụng xong nhiệt kế, bạn cần dùng khăn để lau đầu nhiệt kế, cần thiết, bạn nên nhúng khăn qua cồn vệ sinh nhiệt kế để nhiệt kế 73 trở lại hộp bảo quản 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo nhiệt độ thể miệng, nách, hậu môn dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào mơi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… 74 Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 75 SỐ: 37/TLMT TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Túi giữ nóng: Hot Water Bags - Túi giữ nước nóng cao su - Chất liệu: cao su, chống lại áp lực nước nóng thoải mái Chất lượng cao đảm bảo cao su nóng túi, rị rỉ chứng, đầy - màu sắc, chất lượng cao, dễ dàng để làm & Giữ nước nóng cho thời gian lâu 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng - Được sử dụng cho điều trị liệu pháp nhiệt: điều trị đau cơ, kích thích thư giãn, giải phóng stress căng thẳng làm giảm đau khớp, chuột rút cơ, đau kinh, đau dày đau lưng… 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thêm nước nóng, đóng nắp Được sử dụng cho điều trị liệu pháp nhiệt Chất lượng cao đảm bảo cao su nóng túi, rị rỉ chứng, đầy màu sắc, chất lượng cao, dễ dàng để làm & Giữ nước nóng cho thời gian lâu - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử 76 dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào môi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn khơng theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc 77 SỐ: 38/TLMT TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Găng tay: Gloves Găng tay y tế - 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để bảo vệ tay khỏi lây nhiễm làm xét nghiệm, dụng phẫu thuật Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng 78 - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào môi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 79 SỐ: 39/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Ống tiêm: Syringes Ống tiêm - 1.2 Danh mục linh kiện Khơng áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng lấy máu xét nghiệm dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng 80 - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào mơi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 81 SỐ: 40/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Chai chứa mẫu: Reagent Bottle Chai chứa mẫu nhựa - 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ định sử - Chai chứa mẫu sử dụng lần nhiều máy xét nghiệm dùng dụng y tế Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng 82 - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp - 1.7 Không thải bỏ sản phẩm vào mơi trường Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 83 SỐ: 41/TLMT TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 16 tháng 09 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ thủy tinh dùng phòng thí nghiệm: Lab glass ware 1.2 Danh mục linh kiện - Các loại dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệm thường thủy tinh borosilicat, thạch anh nấu chảy oxyd sillic nấu chảy khác tính bền vững hoá học cao hệ số giãn nở loại thủy tinh thấp - Chịu hóa chất: thủy tinh trung tính, chịu hầu hết hóa chất, dung dịch ăn mịn mạnh nhiệt độ cao (ngoại trừ HF dung dịch acid có độ ăn mịn cao chí nồng độ thấp) - Tính chất nhiệt: chịu nhiệt độ cao, shock nhiệt Khơng áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng - Bao gồm chai chuyên dụng, bình tam giác, bình cầu, loại ống đong, cốc đong, phễu, ống nghiệm, pipet, burét, đĩa petri, bô can, que cấy… sử dụng phịng thí nghiệm vi sinh y học 1.4 Hướng dẫn sử dụng - Sản phẩm sẵn sàng để sử dụng - Thực theo khuyến cáo có tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị tương ứng 84 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng - Dụng cụ thủy tinh sau khử trùng không sử dụng nên cho vào túi polyetylen buộc chặt, bảo quản tủ kín sẽ, khô - Các loại dụng cụ que gạt, que cấy thủy tinh sau khử trùng nên sử dụng vòng ngày, hộp petri vòng ngày, ống nghiệm, bình tam giác, bình cầu khoảng 710 ngày bảo quản tốt Nếu để lâu dụng cụ cần khử trùng lại trước dùng - Bảo quản nhiệt độ phòng, độ ẩm 20-80%, tránh ánh sáng mặt trời - Đây sản phẩm sử dụng lần, không tái sử dụng - Thận trọng xử lý với sản phẩm qua sử dụng Thải bỏ sản phẩm qua sử dụng nguồn có nguy lây nhiễm - Thủy tinh khơng có tính chất mềm dẻo ngăn chặn tác động xung lực dạn nứt gẫy tác dụng lực Thủy tinh vỡ, gẫy tạo góc cạnh sắc nguy hiểm, làm tổn thương người làm công tác dọn dẹp phịng thí nghiệm Tất dụng cụ thủy tinh loại bỏ cần phải khử trùng phải bỏ vào thùng rác chuyên dụng có cảnh báo chứa vật sắc nhọn - Tuân thủ GLP (Thực hành tốt phòng xét nghiệm) thao tác với sản phẩm - Mặc trang phục bảo hộ, đeo găng tay đeo thiết bị bảo vệ mắt/mặt phù hợp 1.7 Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm bị nhiễm khuẩn không theo khuyến xảy cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Trung Quốc, Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) 85 Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 86