TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HĨA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: ISOTONIC CD 32 Mã sản phẩm: 3001020 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích ABBOTT® Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Đóng gói R1 dung dịch đẳng trương (pha loãng) sẵn sàng sử dụng 3001020 20 Lít Thành phần: Tên hóa chất ISOTONIC CD 32 Mã hóa chất 3001020 Hoạt Chất Natri Clorua Hàm lượng < g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm ISOTONIC CD 32 dung dịch đẳng trương (chất pha loãng), dùng pha loãng mẫu bệnh phẩm giúp máy xét nghiệm máu phân tích thành phần mẫu máy Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng ISOTONIC CD 32 dung dịch đẳng trương (chất pha lỗng) sẵn sàng sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong nguyên vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất khơng bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất ISOTONIC CD 32 Khơng sử dụng chất pha lỗng q hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất ISOTONIC CD 32 với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường 7 Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất khơng u cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học khơng ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất ISOTONIC CD 32 hạn sử dụng bảo quản không yêu cầu sản phẩm Ngoài số lý phổ biến cho kết khơng xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ơ nhiễm vi khuẩn hóa chất Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phòng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phịng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý hóa chất phịng thí nghiệm Khơng nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha lỗng hóa chất li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (khơng chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị khơng tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ môi trường bên đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CƠNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HĨA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: LYSE WBC 32 Mã sản phẩm: 3001022 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích ABBOTT® Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Đóng gói R1 Chất ly giải đếm tế bào máu trắng khơng chứa cyanide 3001022 Lít Thành phần: Tên hóa chất Mã hóa chất Hoạt Chất LYSE WBC 32 3001022 Muối amoni bậc bốn Hàm lượng < g/l < 0,4 g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm LYSE WBC 32 dung dịch ly giải đếm số lượng tế bào máu trắng không chứa cyanide sẵn sàng sử dụng, dùng cho xét nghiệm mẫu bệnh phẩm giúp máy xét nghiệm máu phân tích thành phần mẫu máy Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng LYSE WBC 32 giải pháp ly giải đếm số lượng tế bào máu trắng không chứa cyanide sẵn sàng sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong nguyên vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất không bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất Khơng sử dụng hóa chất q hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất không yêu cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học khơng ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất hạn sử dụng bảo quản khơng u cầu sản phẩm Ngồi số lý phổ biến cho kết không xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ơ nhiễm vi khuẩn hóa chất Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phịng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phịng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý hóa chất phịng thí nghiệm Không nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha lỗng hóa chất li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (không chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị không tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ mơi trường bên ngồi đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CƠNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HÓA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: LYSE HGB 32 Mã sản phẩm: 3001023 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích ABBOTT® Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Đóng gói R1 dung dịch natri lauryl sunphat HGB 3001022 Lít Thành phần: Tên hóa chất LYSE HGB 32 Mã hóa chất 3001023 Hoạt Chất Muối amoni bậc bốn Hàm lượng < 35 g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm LYSE HGB 32 dung dịch natri lauryl sunphat HGB sẵn sàng để sử dụng, dùng cho xét nghiệm mẫu bệnh phẩm giúp máy xét nghiệm máu phân tích thành phần mẫu máy Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng LYSE HGB 32 dung dịch sodium lauryl sulphate HGB sẵn sàng để sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong cịn ngun vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất không bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất Khơng sử dụng hóa chất q hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường 8 Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất không yêu cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học khơng ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất hạn sử dụng bảo quản khơng u cầu sản phẩm Ngồi số lý phổ biến cho kết khơng xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ô nhiễm vi khuẩn hóa chất Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phịng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phịng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý hóa chất phịng thí nghiệm Khơng nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha lỗng hóa chất li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (không chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị không tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ mơi trường bên ngồi đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CƠNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HÓA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: ENZYDET C Mã sản phẩm: 3001024 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích ABBOTT® Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Đóng gói R1 Dung dịch làm 3001024 250 ML Thành phần: Tên hóa chất ENZYDET C Mã hóa chất 3001024 Hoạt Chất Hàm lượng Polyoxyethylene ether < g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm ENZYDET C dùng để vệ sinh hệ thống kim hút, đường ống, bơm hút định lượng máy phân tích huyết học nhằm loại bỏ tạp chất dư lượng hệ thống, tăng độ xác q trình phân tích xét nhiệm, đảm bảo trì tuổi thọ hệ thống máy phân tích huyết học Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng Chất rửa ENZYDET C sẵn sàng để sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong cịn ngun vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất không bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất Khơng sử dụng hóa chất q hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường 8 Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất không yêu cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học khơng ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất hạn sử dụng bảo quản khơng u cầu sản phẩm Ngồi số lý phổ biến cho kết khơng xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ô nhiễm vi khuẩn hóa chất Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phịng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phịng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý hóa chất phịng thí nghiệm Khơng nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha lỗng hóa chất li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (không chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị không tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ mơi trường bên ngồi đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CƠNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HÓA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: ISOTONIC SYS DIL Mã sản phẩm: 6930.3 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích SYSMEX: KX-21, KX-21N, POCH-100i, XP-300, XP-100 Đóng gói R1 dung dịch đẳng trương (pha loãng) sẵn sàng sử dụng 6930.3 20 Lít Thành phần: Tên hóa chất ISOTONIC SYS DIL Mã hóa chất 6930.3 Hoạt Chất Natri Clorua Hàm lượng < g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm ISOTONIC SYS DIL dung dịch đẳng trương (chất pha loãng), dùng pha loãng mẫu bệnh phẩm giúp máy xét nghiệm máu phân tích thành phần mẫu máy SYSMEX: KX-21, KX-21N, POCH-100i, XP-300, XP-100 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng ISOTONIC SYS DIL dung dịch đẳng trương (chất pha lỗng) sẵn sàng sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong nguyên vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất không bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất Khơng sử dụng chất pha lỗng q hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường 8 Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất không yêu cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học khơng ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất hạn sử dụng bảo quản khơng u cầu sản phẩm Ngồi số lý phổ biến cho kết không xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ô nhiễm vi khuẩn thuốc thử Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phịng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phịng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý thuốc thử phịng thí nghiệm Không nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha loãng thuốc thử li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (không chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị không tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ mơi trường bên ngồi đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CƠNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HÓA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: LYSE WHB Mã sản phẩm: 3001009; 3001009/5 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích SYSMEX: KX-21, KX-21N, POCH-100i, XP-300, XP-100 Đóng gói 3001009 R1 Dung dịch ly giải khơng chứa cyanide Lít 3001009/5 0.5 Lít Thành phần: Tên hóa chất LYSE WHB Mã hóa chất Hoạt Chất Hàm lượng 3001009, 3001009/5 Muối amoni bậc bốn < 35 g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm LYSE WHB dung dịch ly giải đếm số lượng tế bào máu trắng không chứa cyanide sẵn sàng sử dụng, dùng cho xét nghiệm mẫu bệnh phẩm giúp máy xét nghiệm máu phân tích thành phần mẫu máy SYSMEX: KX-21, KX-21N, POCH100i, XP-300, XP-100 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng LYSE WHB dung dịch ly giải đếm số lượng tế bào máu trắng không chứa cyanide sẵn sàng sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong nguyên vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất khơng bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất Khơng sử dụng hóa chất q hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất khơng u cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học không ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất hạn sử dụng bảo quản không yêu cầu sản phẩm Ngoài số lý phổ biến cho kết khơng xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ô nhiễm vi khuẩn thuốc thử Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phịng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phịng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý thuốc thử phịng thí nghiệm Khơng nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha loãng thuốc thử li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (khơng chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị khơng tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ môi trường bên ngồi đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CƠNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Công ty Cổ phần Sơn Mài Việt Địa chỉ: Số 24, ngõ 188 phố Tư Đình, phường Long Biên, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội Hà Nội, ngày 28 tháng 09 năm 2018 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) HĨA CHẤT XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC: RINSE CD 1.6/3.5 Mã sản phẩm: 3690.9 Hãng sản xuất: MEDIA IVD s.r.l / Ý Chỉ sử dụng chẩn đốn in vitro Hóa chất sử dụng mẫu máy phân tích ABBOTT® Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Đóng gói R1 Dung dịch làm cài đặt lại máy đếm tế bào máu 3690.9 20 L Thành phần: Tên hóa chất RINSE CD 1.6/3.5 Mã hóa chất 3690.9 Hoạt Chất Hàm lượng Polyoxyethylene ether < g/l 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm RINSE CD 1.6/3.5 dung dịch để làm hệ thống kim hút, đường ống, bơm hút định lượng máy phân tích huyết học nhằm loại bỏ tạp chất dư lượng hệ thống Dung dịch sử dụng cài đặt lại thiết bị nhằm tăng độ xác q trình phân tích xét nhiệm, đảm bảo trì tuổi thọ hệ thống máy phân tích huyết học Cell Dyn 1600, 3000, 3500, 3200 Chỉ sử dụng chẩn đoán In vitro 1.4 Hướng dẫn sử dụng    1.5 Chống định   1.6 Cảnh báo thận trọng Chất rửa RINSE CD 1.6/3.5 sẵn sàng để sử dụng Cài đặt hóa chất sau kiểm tra hộp đóng gói, nắp hộp niêm phong cịn ngun vẹn sản phẩm thời hạn sử dụng Sau hộp mở, chất rửa sử dụng hết vòng 60 ngày Trường hợp tạm dừng sử dụng, dùng nắp hộp đóng lại để chất không bị hỏng Lưu trữ nhiệt độ: từ +150C…300C (nhiệt độ phòng) Hạn sử dụng ghi nhãn hộp chứa hóa chất Khơng sử dụng hóa chất hạn sử dụng Khơng sử dụng hóa chất với hộp mở 60 ngày Không uống Tránh tiếp xúc với da, mắt quần áo Sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm Chỉ lưu giữ chất rửa lọ, hộp nhà sản xuất Vứt bỏ chất rửa, vỏ chứa chất rửa theo quy định địa phương, vùng, quốc gia quốc tế Tiếp xúc với da: Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa vị trí tiếp xúc nhiều nước Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường 7 Tiếp xúc với mắt: Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, rửa với mắt mở nhiều nước vài phút Cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Trường hợp nuốt phải cần chăm sóc y tế có triệu chứng bất thường Hóa chất khơng u cầu nhãn nguy hiểm theo thị 1999/45/EC Máy phân tích huyết học khơng ổn định cho kết phân tích khơng xác sử dụng hóa chất hạn sử dụng bảo quản không yêu cầu sản phẩm Ngoài số lý phổ biến cho kết khơng xác là: Bước sóng sử dụng để xác định Nguồn sáng Nhiệt độ Độ Ô nhiễm vi khuẩn hóa chất Tần số hiệu chuẩn 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Hóa chất thiết kế để sử dụng cho nhân viên phịng thí nghiệm có trình độ phù hợp Thực biện pháp phòng ngừa thơng thường cần thiết để xử lý hóa chất phịng thí nghiệm Khơng nuốt vật liệu Vứt bỏ vật liệu theo nguyên tắc địa phương Tham khảo sách hướng dẫn nhà cung cấp thiết bị để cài đặt sử dụng hóa chất để vận hành thiết bị Khi cài đặt chất pha lỗng hóa chất li giải cho đợt mới, kiểm tra theo hướng dẫn sử dụng nhà cung cấp thiết bị Tham khảo sổ tay Hướng dẫn sử dụng cho nhiệt độ làm việc Sử dụng hóa chất bao bì riêng (khơng chuyển trộn lẫn) Thực theo khuyến nghị GLP Nếu kết nối thiết bị khơng tương thích, làm việc theo Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP) Để tránh loại ô nhiễm nào, từ môi trường bên đến thiết bị, từ thiết bị đến mơi trường bên ngồi DIỆN CÔNG TY ĐơnĐẠI vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)