CÔNG TY TNHH TBYT HỒNG LỘC ME TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 012019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống nẹp vít nhỏ CanSFP - Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø2.5/ 4.0mm, dài 60mm Dụng cụ uốn nẹp, trái, dài 190mm Dụng cụ uốn nẹp, phải, dài 190mm Dụng cụ dẫn khoan LC-DCP Ø2.5/ Ø3.5mm Ống dẫn khoan kép I, Ø2.5/ Ø3.5mm Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 159mm, rộng 15.5mm Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 170mm, rộng 10.5mm Nẹp uốn thử, lớn, dài 118mm, rộng 10mm Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 92mm, rộng 10mm Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 191.8mm Kềm nắn xương, ngàm cưa, dài 158mm Róc màng xương, nhỏ, dài 190mm Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 182mm Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 100mm Mũi khoan, Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 60mm Mũi khoan, Ø2.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm Thân dụng cụ vặn vít đầu lục giác Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø4.0mm, ren dài 20mm Dụng cụ dẫn khoan Universal II, Ø3.5/ 2.5mm Ống dẫn khoan dài 42mm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác có ống giữ vít, dài 200mm Dụng cụ tháo vít dài 80mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Khay đựng vít Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 022019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống nẹp vít lớn CanLFP - Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm Mũi khoan, Ø3.2mm, dài 147mm, ren dài 40mm Mũi khoan, Ø4.5mm, dài 145mm, ren dài 48mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø6.5mm, dài 195mm, ren dài 26mm Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø4.5mm, dài 130mm, ren dài 70mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø4.5/ Ø6.5mm, dài 110mm Dụng cụ uốn nẹp, dài 285mm Nẹp uốn thử, lớn, dài 212mm, rộng 12mm Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 121mm, rộng 12mm Dụng cụ dẫn khoan kép Ø3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø4.5/ 3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø4.5/ 3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø6.5/ 3.2mm Róc màng xương, lớn, dài 191mm Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 267mm, rộng 43.5mm Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 267mm, rộng 16mm Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 266mm Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 180mm Kềm nắn xương, ngàm cưa, dài 220mm Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 207mm Ống dẫn khoan Ø3.2mm dài 80mm Dụng cụ tháo vít, dài 120mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Thân dụng cụ vặn vít ráp nhanh, đầu lục giác, dài 100mm SW 3.5mm Ống giữ vít, Ø8mm, dài 120mm Khay đựng vít Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 032019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Dụng cụ chohệ thống nẹpvít xâm lấn CanLISS - Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm, dài 264mm Mũi khoan Ø4.3mm Ống dẫn khoan có ren Thân mũi khoan Dụng cụ dừng khoan Ống dẫn hướng Ống dẫn hướng đinh Kirschner Dụng cụ chọc dị Thân dụng cụ vặn vít Dụng cụ kéo nắn Ống dẫn hướng đinh Kirschner II Vít cố định Vít điều hịa Dụng cụ ngắm đinh Kirschner Dụng cụ làm đầu vít Dụng cụ định cỡ X quang Đinh Kirschner đầu có ren, Ø2.0mm Thước đo đinh Kirschner Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu xương đùi, phải Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu xương đùi, trái Thước đo chiều sâu lỗ khoan Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu xương chày, phải Dụng cụ dẫn hướng gắn cho đầu xương chày, trái Dụng cụ vặn vít, dài 248mm Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm Khay đựng dụng cụ Khay đựng vít Hộp đựng dụng cụ Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 042019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống nẹp vít khóa nhỏ CanSLP - Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 1.5Nm, dài 220mm Dụng cụ vặn vít, dài 200mm Đinh Kirschner Ø2.0mm, dài 150mm Mũi khoan Ø2.8mm, dài 165mm, ren dài 40mm Dụng cụ tháo vít, dài 80mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan Ống dẫn hướng đinh Kirschner Ống dẫn khoan có ren Ø2.8mm cho vít Ø3.5mm Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 120mm Dụng cụ uốn đinh Kirschner Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø2.5/ 4.0mm, dài 60mm Mũi khoan, Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 60mm Kềm giữ xương tự chỉnh (nén ép) Khay đựng dụng cụ Khay đựng nẹp vít Hộp đựng dụng cụ Mũi khoan, Ø2.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø4.0mm, ren dài 20mm Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác có ống giữ vít, dài 200mm Róc màng xương, nhỏ, dài 190mm Nẹp uốn thử, lớn, dài 118mm, rộng 10mm Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 92mm, rộng 10mm Ống dẫn khoan kép I, Ø2.5/ Ø3.5mm Dụng cụ dẫn khoan Universal II, Ø3.5/ 2.5mm Dụng cụ uốn nẹp, trái, dài 190mm Dụng cụ uốn nẹp, phải, dài 190mm Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 159mm, rộng 15.5mm Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 170mm, rộng 10.5mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 100mm Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 182mm Kềm nắn xương, ngàm cưa, dài 158mm Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 191.8mm Hộp đựng vít - Khay đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - HOÀNG LỘC ME TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 052019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống nẹp vít khóa lớn CanLLP - Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm, dài 264mm Dụng cụ vặn vít, dài 248mm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 145mm Dụng cụ tháo vít, dài 80mm Đinh Kirschner Ø2.0mm, dài 230mm Ống dẫn hướng đinh Kirschner dài 50mm Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm, dài Mũi khoan Ø4.3mm, dài 220mm, ren dài 84mm Thước đo Mũi khoan, Ø3.2mm, dài 147mm, ren dài 40mm Mũi khoan, Ø4.5mm, dài 145mm, ren dài 48mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø6.5mm, dài 195mm, ren dài 26mm Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø4.5mm, dài 130mm, ren dài 70mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø4.5/ Ø6.5mm, dài 110mm Dụng cụ uốn nẹp, dài 285mm Nẹp uốn thử, lớn, dài 212mm, rộng 12mm Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 121mm, rộng 12mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø4.5/ 3.2mm Ống giữ vít Ø6.3mm Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm (dài) Hộp đựng vít Đinh Kirschner Ø2.5mm Mũi khoan rỗng Ø5.8mm Ống dẫn khoan cho mũi khoan rỗng Ø5.8mm Thước đo Ống dẫn hướng đinh Kirschner Ø2.5mm Hộp đựng dụng cụ Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø6.5/ 3.2mm Róc màng xương, lớn, dài 191mm Róc màng xương, nhỏ, dài 190mm Banh vết mổ Hohmann, lớn, dài 267mm, rộng 43.5mm Banh vết mổ Hohmann, nhỏ, dài 267mm, rộng 16mm Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 180mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Kềm nắn xương, đầu nhọn, dài 207mm - Kềm nắn xương, ngàm cưa, dài 220mm Kềm giữ xương tự chỉnh, khóa nhanh, dài 266mm Hộp đựng vít Khay đựng dụng cụ Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm Ống dẫn khoan cho mũi khoan rỗng Ø5.8mm Mũi khoan Ø5.8mm Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM - Dụng cụ vặn vít đầu lục giác SW 3.5mm Đinh dẫn hướng có móc Ø2.8mm Dụng cụ vặn vít rỗng cho vít đầu đinh Ø2.8/ SW 4/ SW 11mm Vít chốt dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài Vít chốt giá đỡ ngắm đầu xa cho đinh dài Ống định vị Vít nối tay cầm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm Khay đựng đinh vít Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 142019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Dụng cụ đóng đinh chốt xương chày CanTN - Khung ngắm định vị Khung gắn đinh Thân dụng cụ Dụng cụ ngắm đầu gần Dụng cụ ngắm đầu xa Thân dụng cụ định vị Vít giữ đinh Ống bảo vệ Ống dẫn khoan Dụng cụ bịt Chốt định vị Dụng cụ gắn/ tháo đinh xương chày Dụng cụ vặn vít Thước đo chiều sâu lỗ khoan Mũi khoan Ø3.2mm, dài 28mm Mũi khoan tự dừng Ống dẫn khoan Ø7.0/ Ø5.0mm Mũi khoan đầu phẳng có cán chữ T Khoan lịng tủy Ø7mm Khoan lòng tủy Ø8mm Khoan lòng tủy Ø9mm Khoan lòng tủy Ø10mm Khoan lòng tủy Ø11mm Dùi xương ba cạnh Mũi khoan Ø5.0mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Búa trượt Dụng cụ vặn vít đầu lục giác SW 3.5mm Thước đo có cản quang Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 152019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Dụng cụ đóng nẹp CanDHS/ DCS - Dụng cụ đóng DHS/ DCS Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, cho dụng cụ tạo ren dụng cụ dẫn khoan Ống dẫn hướng trung tâm Dụng cụ dẫn hướng DHS, 135° Dụng cụ dẫn khoan kép Ø6.5/ 4.5mm Dụng cụ dẫn hướng DCS, 95° Thước đo chiều sâu lỗ khoan Mũi khoan DHS Mũi khoan DCS Dụng cụ vặn vít chữ T, dùng gắn vít Dụng cụ vặn vít chữ T, dùng gắn vít tháo vít Dụng cụ tạo ren cho vít DHS/ DCS Mũi khoan, Ø8.0mm Dụng cụ nối vít có thân dẫn hướng Thân dụng cụ vặn vít ráp nhanh, đầu lục giác, dài 100mm SW 3.5mm Đinh dẫn hướng Ø2.5mm, đầu có ren, dài 230mm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm Mũi khoan, Ø3.2mm, dài 147mm, ren dài 40mm Ống giữ vít, Ø8mm, dài 120mm Mũi khoan, Ø4.5mm, dài 145mm, ren dài 48mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø6.5mm, dài 195mm, ren dài 26mm Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø4.5mm, dài 130mm, ren dài 70mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø4.5/ Ø6.5mm, dài 110mm Dụng cụ dẫn khoan kép Ø3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø4.5/ 3.2mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Khay đựng vít Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 162019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Dụng cụ đóng đinh chốt xương chày CanETN - Cán dụng cụ chữ T Universal Jacobs Chuck Mũi khoan Ø5.2mm Mũi khoan đầu phẳng có cán chữ T Dụng cụ vặn ốc có khóa, đầu lục giác Búa trượt Đinh dẫn hướng Ø3.2x400mm Mũi khoan tự dừng Ø4.3/ Ø4.5mm/ SW 3mm Dụng cụ vặn đinh SW 3/ SW 5mm Vít chốt dụng cụ ngắm đầu xa cho đinh dài Vít chốt giá đỡ ngắm đầu xa cho đinh dài Dụng cụ vặn vít cho vít nối Dụng cụ vặn vít Universal cán chữ T Mũi khoan tự dừng Thước đo có cản quang Dùi xương rỗng Ống bảo vệ Mũi khoan rỗng Dụng cụ đục lỗ rỗng Dụng cụ bảo vệ mô Khung gắn đinh Vít nối Mũ cọc có tay nối Dụng cụ tháo đinh Dụng cụ vặn đinh Dụng cụ dẫn hướng búa Thân dụng cụ định vị đầu xa Thân dụng cụ định vị Dụng cụ cố định khoảng Giá đỡ ngắm đầu xa Vít chốt giá đỡ ngắm đầu xa Ống bảo vệ Dụng cụ bịt Ống bảo vệ Ø4.3mm Ống bảo vệ Ø3.2mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan T-handle Dụng cụ ngắm đầu gần Dụng cụ ngắm đầu gần cho vít xương xốp Ống bảo vệ Ống dẫn khoan Dụng cụ chọc dò Mũi khoan Ø3.2x250mm Vít nén Chốt cho vít nắp Mũi khoan Ø4.3x250mm Mũi khoan Ø4.3x300mm Mũi khoan Ø3.2x300mm Ống dẫn khoan Ø5.2mm Khay đựng dụng cụ - Khay đựng đinh vít Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thông tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 172019/HMEPLYT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ cho vít rỗng khơng đầu - Cán dụng cụ ráp nhanh Kẹp gắp vít Dụng cụ giữ vít Dụng cụ vặn vít, SW 1.5mm Mũi khoan Ø1.9mm Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø2.5mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan Đinh dẫn hướng Ø0.9mm Đinh dẫn hướng Ø0.9mm, đầu có ren Dụng cụ vặn vít rỗng, SW 1.5mm Dụng cụ dẫn khoan Dụng cụ vặn vít rỗng, T8 Mũi khoan Ø2.3mm Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø3.0mm Dụng cụ vặn vít, T8 Đinh dẫn hướng Ø1.1mm Đinh dẫn hướng Ø1.1mm, đầu có ren Mũi khoan Ø3.2mm Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø4.0mm Ống dẫn hướng Ø1.1mm Khay đựng nẹp vít Ø3.5mm Mũi khoan Ø2.7mm Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø3.5mm Khay đựng nẹp vít Ø2.5mm Khay đựng nẹp vít Ø4.0mm Khay đựng nẹp vít Ø3.0mm Khay đựng dụng cụ Hộp dụng cụ cho vít rỗng không đầu Ø2.5/ 3.0/ 4.0mm Mũi khoan Ø5.0mm Dụng cụ vặn vít rỗng, T27 Dụng cụ vặn vít, T27 Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø6.5mm Đinh dẫn hướng Ø2.5mm, đầu có ren Đinh dẫn hướng Ø2.5mm Dụng cụ dẫn khoan Ống dẫn hướng Ø2.5mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan, dài 120mm Dụng cụ giữ vít Cán dụng cụ ráp nhanh Dụng cụ dẫn khoan Dụng cụ vặn vít rỗng, T15 Mũi khoan Ø4.0mm Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø5.0mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan, dài 60mm Đinh dẫn hướng Ø1.6mm Đinh dẫn hướng Ø1.6mm, đầu có ren Dụng cụ vặn vít, T15 Ống dẫn hướng Ø1.6mm - Khay đựng nẹp vít Ø5.0mm Khay đựng nẹp vít Ø6.5mm Khay đựng dụng cụ Khay đựng nẹp vít Ø4.5mm Mũi khoan Ø3.3mm Dụng cụ nén chìm đầu vít Ø4.5mm Hộp dụng cụ cho vít rỗng khơng đầu Ø5.0/ 6.5mm 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thông tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 182019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống nẹp vít nhỏ CanSFP/ SLP - Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø2.5/ 4.0mm, dài 60mm Dụng cụ uốn nẹp, trái, dài 190mm Dụng cụ uốn nẹp, phải, dài 190mm Dụng cụ dẫn khoan LC-DCP Ø2.5/ Ø3.5mm Ống dẫn khoan kép I, Ø2.5/ Ø3.5mm Nẹp uốn thử, lớn, dài 118mm, rộng 10mm Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 92mm, rộng 10mm Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 100mm Mũi khoan, Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 60mm Mũi khoan, Ø2.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm Thân dụng cụ vặn vít đầu lục giác Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm, dài 112mm, ren dài 30mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø4.0mm, ren dài 20mm Dụng cụ dẫn khoan Universal II, Ø3.5/ 2.5mm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác có ống giữ vít, dài 200mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 1.5Nm, dài 220mm Ống dẫn khoan có ren Ø2.8mm cho vít Ø3.5mm Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 120mm Mũi khoan Ø2.8mm, dài 165mm, ren dài 40mm Dụng cụ tháo vít, dài 80mm Dụng cụ vặn vít, dài 200mm Dụng cụ uốn đinh Kirschner Khay đựng vít Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thông tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 192019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống nẹp vít lớn CanLFP/ LLP - Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T, dài 90mm Dụng cụ vặn vít đầu lục giác, dài 248mm Mũi khoan, Ø3.2mm, dài 147mm, ren dài 40mm Mũi khoan, Ø4.5mm, dài 145mm, ren dài 48mm Dụng cụ tạo ren cho vít xương xốp Ø6.5mm, dài 195mm, ren dài 26mm Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø4.5mm, dài 130mm, ren dài 70mm Thước đo chiều sâu lỗ khoan cho vít Ø4.5/ Ø6.5mm, dài 110mm Dụng cụ uốn nẹp, dài 285mm Nẹp uốn thử, lớn, dài 212mm, rộng 12mm Nẹp uốn thử, nhỏ, dài 121mm, rộng 12mm Dụng cụ dẫn khoan kép Ø3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø4.5/ 3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Universal Ø6.5/ 3.2mm Dụng cụ nén chìm đầu vít, dài 180mm Thân dụng cụ vặn vít ráp nhanh, đầu lục giác, dài 100mm SW 3.5mm Ống giữ vít, Ø8mm, dài 120mm Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm Mũi khoan Ø4.3mm, dài 220mm, ren dài 84mm Dụng cụ tháo vít, dài 80mm Thước đo Dụng cụ vặn vít, dài 248mm Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 145mm Ống giữ vít Ø6.3mm Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 4.5Nm Đinh Kirschner Ø2.5mm Mũi khoan rỗng Ø5.8mm Ống dẫn khoan cho mũi khoan rỗng Ø5.8mm Ống dẫn hướng đinh Kirschner Ø2.5mm Ống dẫn khoan có ren Ø4.3mm (dài) Khay đựng vít Khay đựng dụng cụ Hộp đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 202019/HMEPLYT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ chohệ thống mổ xâm lấn đa hướng CanVKP - Thân dụng cụ vặn vít ráp nhanh, đầu lục giác, dài 100mm SW 3.5mm Dụng cụ vặn ốc có khóa, đầu lục giác Thân dụng cụ vặn vít đầu hình sao, dài 145mm, T25 Ống dẫn khoan cho mũi khoan rỗng Ø5.8mm Đinh Kirschner đầu có ren, Ø2.0mm Dụng cụ dẫn hướng gắn Dụng cụ dẫn hướng gắn Ống bảo vệ Dụng cụ dẫn hướng gắn Dụng cụ dẫn hướng gắn Dụng cụ dẫn hướng gắn Dụng cụ dẫn hướng gắn Dụng cụ dẫn hướng gắn Dụng cụ dẫn khoan Ø4.3mm Dụng cụ dẫn khoan Ø3.7mm Dụng cụ dẫn khoan Ø3.2mm Dụng cụ dẫn khoan Ø2.1mm Dụng cụ dẫn khoan Dụng cụ chọc dò Ø8.1mm Thước đo đinh Kirschner Mũi khoan, Ø4.3mm Mũi khoan, Ø3.2mm Mũi khoan, Ø3.7mm Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực, 3.8/ 4.5Nm Cán dụng cụ ráp nhanh thẳng Dụng cụ tạo ren Ø4.5mm Mũi khoan, Ø5.8mm Khay đựng vít Khay đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật chấn thương chỉnh hình 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q