Thông tin tài liệu
Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt THƯỚC ĐO CHIỀU CAO (TREO TƯỜNG) Model : seca 222 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Thước đo chiều cao (treo tường) 1.2 Danh mục linh kiện - Thước (seca 222) phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo chiều cao trẻ em, người lớn dụng - Khoảng đo: – 23 cm / – 90’’ - Độ xác: mm / 1/8’’ 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bệnh nhân đứng thẳng, lưng chạm vào thước - Bước 2: Kéo khoảng đo cho vừa chạm đến đầu bệnh nhân - Bước 3: Đọc giá trị hiển thị mặt thước - Bước 4: kết thúc 1.5 Chống định - Khơng có 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt CÂN KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO ĐIỆN TỬ Model : seca 286 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Đức 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân kèm thước đo chiều cao điện tử 1.2 Danh mục linh kiện - Cân kèm thước đo chiều cao điện tử phụ kiện - Cảm biến hồng ngoại tích hợp thước đo chiều cao - Màn hình LCD inch - Máy in - Bộ nguồn 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe dụng bệnh nhân cân nặng, chiều cao, số khối thể (BMI), đo cân nặng lúc mẹ bé, chức năng, pre-TARE, Auto HOLD, CLEAR, AutoCLEAR - Trọng tải: 300 Kg/ 660 lbs - Độ xác: 50 g/ 0.1 lbs 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Bệnh nhân bắt đầu bước lên cân - Bước 3: Cân tự động hiển thị số đo cân nặng, chiều cao bệnh nhân cân tự động giữ số đo - Bước 4: Sau đo cân nặng chiều cao quy trình kết thúc - Bước 5: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị môi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO Model : seca 334 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử kèm thước đo chiều cao (trẻ em, trẻ sơ sinh) 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Thước đo chiều cao (seca 232) - Pin 2A - Bộ nguồn (seca 447) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe trẻ dụng em, trẻ sơ sinh cân nặng, chiều cao, TARE, BMIF, Auto - HOLD, chế độ mở tắt tự động - Trọng tải: 20 Kg/ 44 lbs - Độ xác: g/ 22 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Đặt bé lên cân cho đầu bé chạm vào miếng đỡ, điều chỉnh thước đo cho phù hợp với chiều dài bé - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bé cân tự động giữ số đo Bước 4: Thao tác với bé lặp lại không cần tắt máy - Bước 5: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO Model : seca 374 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử kèm thước đo chiều cao (trẻ em, trẻ sơ sinh) 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Thước đo chiều cao (seca 233) - Pin 2A - Bộ nguồn (seca 447) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe trẻ dụng em, trẻ sơ sinh cân nặng, chiều cao, TARE, BMIF, Auto - HOLD, damping, chế độ mở tắt tự động - Trọng tải: 20 Kg/ 44 lbs - Độ xác: g/ 22 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Đặt bé lên cân cho đầu bé chạm vào miếng đỡ, điều chỉnh thước đo cho phù hợp với chiều dài bé - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bé cân tự động giữ số đo Bước 4: Thao tác với bé lặp lại không cần tắt máy - Bước 5: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị môi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt CÂN XE LĂN ĐIỆN TỬ Model : seca 676 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Đức 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân xe lăn điện tử 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Bộ nguồn 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe dụng bệnh nhân cân nặng, số khối thể (BMI), pre-TARE, Auto HOLD, CLEAR, AutoCLEAR, dùng trường hợp bệnh nhân khơng có khả đứng cân bệnh nhân ngồi xe lăn ngồi ghế - Trọng tải: 360 Kg/ 660 lbs - Độ xác: 50 g/ 0.1 lbs 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Đặt khối lượng vật cần trừ bì lên cân (xe lăn ghế), sau nhấn giữ nút hold/tare khoảng 2s, hình hiển thị 0,00 Kg - Bước 3: Đặt vật cần trừ bì (xe lăn ghế) bệnh nhân lên cân khối lượng bệnh nhân hiển thị - Bước 4: Sau đo cân nặng bệnh nhân quy trình kết thúc - Bước 5: Hồn tất Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO Model : seca 703 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử kèm thước đo chiều cao 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Thước đo chiều cao (seca 220) - Pin 2A - Bộ nguồn (seca 447) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe dụng bệnh nhân cân nặng, chiều cao, số khối thể (BMI), đo cân nặng lúc mẹ bé, HOLD, Auto-HOLD, Pre-TARE, TARE, CLEAR, Auto-CLEAR, RESET, chế độ mở tắt tự động - Trọng tải: 300 Kg/ 660 lbs - Độ xác: 50 g/ 0.2 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Bệnh nhân bắt đầu bước lên cân - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bệnh nhân cân tự động giữ số đo - Bước 4: Kéo thước lên để đo chiều cao bệnh nhân - Bước 5: Sau đo cân nặng chiều cao quy trình kết thúc - Bước 6: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị môi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO Model : seca 769 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử kèm thước đo chiều cao 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Thước đo chiều cao (seca 220) - Pin 2A - Bộ nguồn (seca 447) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe dụng bệnh nhân cân nặng, chiều cao, số khối thể (BMI), HOLD, TARE, chế độ mở tắt tự động - Trọng tải: 200 Kg/ 450 lbs - Độ xác: 100 g/0.2 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Bệnh nhân bắt đầu bước lên cân - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bệnh nhân cân tự động giữ số đo - Bước 4: Kéo thước lên để đo chiều cao bệnh nhân - Bước 5: Sau đo cân nặng chiều cao quy trình kết thúc - Bước 6: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt CÂN KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO Model : seca 786 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân kèm thước đo chiều cao 1.2 Danh mục linh kiện - Cân phụ kiện - Thước đo chiều cao (seca 224) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe dụng bệnh nhân cân nặng, chiều cao - Trọng tải: 150 Kg - Độ xác: 500 g - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bệnh nhân bắt đầu bước lên cân - Bước 2: Cân hiển thị số đo cân nặng bệnh nhân - Bước 3: Kéo thước lên để đo chiều cao bệnh nhân - Bước 4: Sau đo cân nặng chiều cao quy trình kết thúc - Bước 5: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ Model : seca 813 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Pin 2A 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để theo dõi sức khỏe cân nặng bệnh nhân, dụng Auto-HOLD, TARE, chế độ mở tắt tự động - Trọng tải: 200 Kg/ 440 lbs - Độ xác: 100 g/0.2 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Bệnh nhân bắt đầu bước lên cân - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bệnh nhân cân tự động giữ số đo - Bước 4: Sau đo cân nặng quy trình kết thúc - Bước 5: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị môi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ ĐA NĂNG KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO Model : seca 874 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử đa kèm thước đo chiều cao 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Giá đỡ kết hợp cân thước (seca 437) - Thước đo chiều cao (seca 217) - Túi đựng (seca 414) - Pin 2A 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để theo dõi sức khỏe cân nặng bệnh nhân, dụng Auto-HOLD, cân lúc mẹ bé - Hai hình hiển thị cho bác sĩ bệnh nhân - Trọng tải: 200 Kg/ 440 lbs - Độ xác: 50 g /0.1 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Bệnh nhân bắt đầu bước lên cân - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bệnh nhân cân tự động giữ số đo Giao điện dễ sử dụng, hiển thị chức hình, dễ dàng cho bệnh nhân bác sĩ đọc giá trị - Bước 5: Kéo thước lên để đo chiều cao bệnh nhân - Bước 6: Sau đo cân nặng chiều cao quy trình kết thúc - Bước 7: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị môi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt MÁY ĐO HUYẾT ÁP BẰNG TAY Model : seca b11 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Đức 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Máy đo huyết áp tay 1.2 Danh mục linh kiện - Đồng hồ tích hợp bóp (chất liệu cao su y tế) phụ kiện van điều chỉnh áp suất đo - Bao đo huyết áp (seca c10), cỡ 1-6 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để theo dõi huyết áp bệnh nhân dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Quấn bao đo huyết áp vào bắp tay bệnh nhân - Bước 2: Gắn ống nghe lên tai để nghe mạch đập trình đo huyết áp - Bước 3: Nắm lấy bóp cao su bơm bao đo huyết áp lên Bóp căng khóa tay đến tạo áp lực đến khoảng 20-30mm thủy ngân cao huyết áp - Bước 4: Nới lỏng van điều chỉnh để lực nén khí bao đo giảm nhẹ Đến bạn nghe rõ nhịp đập tim, đọc xác giá trị rõ đồng hồ - Bước 6: Tháo bao đo khỏi bệnh nhân Hoàn tất 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT TÂN LONG Địa chỉ: 14/7A Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, TP HCM Ngày 31 tháng 07 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt CÂN ĐIỆN TỬ KÈM THƯỚC ĐO CHIỀU CAO LOẠI NẰM Model : seca 354 Hãng sản xuất : Seca/Đức Nước sản xuất : Trung Quốc 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Cân điện tử kèm thước đo chiều cao (trẻ em, trẻ sơ sinh) 1.2 Danh mục linh kiện - Cân điện tử phụ kiện - Thước (seca 417) - Túi đựng (seca 414) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - Dùng để đo lường số theo dõi sức khỏe trẻ dụng em, trẻ sơ sinh cân nặng, chiều cao, TARE, BMIF, Auto - HOLD, chế độ chọn đơn vị đo, chế độ mở tắt tự động - Trọng tải: 20 Kg/ 44 lbs - Độ xác: g/ 22 lbs - Tự động trả giá trị 1.4 Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng: - Bước 1: Bật cân lên với điều kiện, không vật đặt lên cân - Bước 2: Đặt bé lên cân cho đầu bé chạm vào miếng đỡ, điều chỉnh thước đo cho phù hợp với chiều dài bé - Bước 3: Cân hiển thị số đo cân nặng bé cân tự động giữ số đo Bước 4: Thao tác với bé lặp lại không cần tắt máy - Bước 5: Kết thúc quy trình Cân tự động trả số 1.5 Chống định - Thiết bị sử dụng người sử dụng đào tạo huấn luyện đầy đủ 1.6 Cảnh báo thận trọng Không sử dụng thiết bị mơi trường dễ cháy, có chất nổ, ẩm chất lỏng - Bố trí thiết bị nơi dễ quan sát - Trong trình sử dụng hay vận chuyển thiết bị tránh trường hợp làm rơi, rung động hay va chạm phụ kiện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Sản phẩm hãng có đạt tiêu chuẩn CE, ISO, sử dụng rộng khắp tất nước giới Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có thơng tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu
Ngày đăng: 22/03/2023, 11:40
Xem thêm:
