TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty CP Công nghệ Quang Thành Địa chỉ: B32-TT6, KĐT Văn Quán, Phúc La, Hà Đông, Hà nội Hà nội, ngày 24 tháng 05 năm 2018 STT 1.1 Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Máy phân tích nước tiểu PKL PPC 100 Mơ tả trang THƠNG SỐ KỸ THUẬT: thiết bị y tế - Các thông số đo: PH, Nitrite, tỉ trọng, acid Ascorbic, máu, đường, Bilirubin, Urobilinogen, ketone, leucocytes, Protein - Phương pháp đo: đo hai bước sóng (tùy thơng số) - Bước sóng đo: bước sóng LED 550, 620 720nm - Cấp mẫu: ngâm tay - Thời gian đo: 60 giây - Công suất đo: 60 mẫu/giờ chế đọ thường, 125 mẫu/giờ đo liên tục - Màn hình hiển thị: LCD - Bộ nhớ: 5000 kết theo số thứ tự - Loại que thử: gồm 10 11 thông số - Cổng giao tiếp: RS 232, cổng máy in mở rộng, cổng PS/2 cho máy đọc mã code - Môi trường làm việc: Nhiệt độ 15-30oC, Độ ẩm tương đối 20%-80% - Nguồn điện: 12V DC, 4,0A - Kích thước (DxRxC): 290mm x 200mm x 100mm - Trọng lượng: 2kg 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 01 máy phụ kiện kèm theo gồm: 01 dây nguồn, 01 cuộn giấy in nhiệt, 01 sách hướng dẫn sử dụng tiếng Anh 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Máy phân tích nước tiểu định sử dụng cho mục đích xét nghiệm Máy phân tích 60 mẫu/giờ, định lượng thơng số PH, Nitrite, tỉ trọng, acid 1.4 Hướng dẫn sử dụng Đưa mẫu bệnh phẩm vào khay sample, lựa chọn loại xét nghiệm cần thiết, sau máy tự động phân tích in kết 1.5 Chống định Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đốn xét nghiệm, khơng sử dụng cho mục đích khác 1.6 Cảnh báo thận trọng Máy phải đặt nơi khô Ascorbic, máu, đường, Bilirubin, Urobilinogen, ketone, leucocytes, Protein Không nên lắp đặt máy điều kiện nhiệt độ cao độ ẩm cao, bụi bẩn ánh sáng trực tiếp Tránh lắp máy nơi ảnh hưởng tác động mạnh rung chuyển Tránh lắp máy gần nơi bị nhiễu điện radio, máy ly tâm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Theo nguyên lý, tất phận, bề mặt máy nên xem yếu tố có khả lây nhiễm Khơng chạm vào bình thải, phận gắn kết với bình thải tay mà khơng có găng tay Nếu vơ tình tiếp xúc với chất lây nhiễm bề mặt, nhanh chóng rửa thật nhiều nước, sau thực quy trình rửa theo quy định phịng xét nghiệm quy trình khử trùng Khơng nên phân tích mẫu bệnh phẩm khác ngồi nước tiểu người Thơng tin sản phẩm lưu hành nước: Sản phẩm lưu hành Italy xuất Quốc Gia khác Chỉ định đăng ký nước khác: Đăng ký lưu hành Italy xuất vị mục đích chẩn đốn điều trị y học Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Từ sản phẩm lưu hành , chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm STT 1.1 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Máy phân tích nước tiểu PKL PPC 160 Mơ tả trang THƠNG SỐ KỸ THUẬT: thiết bị y tế - Các thông số đo: PH, Nitrite, acid Ascorbic, Protein, specific gravity, máu, đường, Bilirubin, Urobilinogen, ketone, leucocytes, - Phương pháp đo: đo hai bước sóng (tùy thơng số) - Bước sóng đo: bước sóng LED 550, 620 720nm - Thời gian đo: 60 giây - Công suất đo: 520 mẫu/giờ - Màn hình hiển thị: LCD - Bộ nhớ: 5000 kết theo số thứ tự (3000 kết với mã vạch) - Loại que thử: gồm 10 11 thông số - Cổng giao tiếp: RS 232, cổng máy in mở rộng, cổng PS/2 cho máy đọc mã code - Môi trường làm việc: Nhiệt độ 15-30oC, Độ ẩm tương đối 20%-80% - Nguồn điện: 100~240AC, 50/60Hz - Kích thước (DxRxC): 390mm x 340mm x 290mm - Trọng lượng: 6.5kg 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 01 máy phụ kiện kèm theo gồm: 01 dây nguồn, 01 cuộn giấy in nhiệt, 01 sách hướng dẫn sử dụng tiếng Anh 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Máy phân tích nước tiểu định sử dụng cho mục đích xét nghiệm Máy phân tích 520 mẫu/giờ, định lượng thơng số: PH, Nitrite, acid Ascorbic, Protein, specific gravity, máu, đường, Bilirubin, Urobilinogen, ketone, leucocytes, 1.4 Hướng dẫn sử dụng Đưa mẫu bệnh phẩm vào khay sample, lựa chọn loại xét nghiệm cần thiết, sau máy tự động phân tích in kết 1.5 Chống định Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đốn xét nghiệm, khơng sử dụng cho mục đích khác 1.6 Cảnh báo thận trọng Máy phải đặt nơi khô Không nên lắp đặt máy điều kiện nhiệt độ cao độ ẩm cao, bụi bẩn ánh sáng trực tiếp Tránh lắp máy nơi ảnh hưởng tác động mạnh rung chuyển Tránh lắp máy gần nơi bị nhiễu điện radio, máy ly tâm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Theo nguyên lý, tất phận, bề mặt máy nên xem yếu tố có khả lây nhiễm Khơng chạm vào bình thải, phận gắn kết với bình thải tay mà khơng có găng tay Nếu vơ tình tiếp xúc với chất lây nhiễm bề mặt, nhanh chóng rửa thật nhiều nước, sau thực quy trình rửa theo quy định phịng xét nghiệm quy trình khử trùng Khơng nên phân tích mẫu bệnh phẩm khác ngồi nước tiểu người Thông tin sản phẩm lưu hành nước: Sản phẩm lưu hành Italy xuất Quốc Gia khác Chỉ định đăng ký nước khác: Đăng ký lưu hành Italy xuất vị mục đích chẩn đốn điều trị y học Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Từ sản phẩm lưu hành , chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm STT 1.1 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Máy phân tích nước tiểu PKL PPC 330 Mơ tả trang THÔNG SỐ KỸ THUẬT: thiết bị y tế  Các thông số đo: Glucose, Protein, máu, Bilirubin, pH, ketone, specific gravity, Urobilinogen, nitrite, Leucocytes, Vitamin C, màu sắc, turbidity, creatinine, microalbumin, calcium  Dải trung chuyển: với công suất 200 dải  Bước sóng đo: bước sóng LED (430, 500, 565, 635, 760nm)  Trọng lượng riêng, màu sắc, độ đục (độ trong): xác định khúc xạ vật lý thông minh  Công suất đo: 300 mẫu/giờ  Nước tiểu cần thiết: 2.0 ml – 3.0 ml  Màn hình hiển thị: hình màu cảm ứng LCD thân thiện với người dùng  Bộ nạp tự động: 110 mẫu, 10 mẫu x 11 khay  Mã vạch: tích hợp đầu đọc mã vạch  Máy in: máy in nhiệt bên trong, bên tùy chọn  Giao diện: kết nối LIS, HIS qua RS 232  Lấy mẫu: cảm biến chất lỏng với máy trộn  Trường hợp khẩn cấp: ưu tiên mẫu vị trí STAT  Chế độ điều hành: Linuz OS  Que thử: 11/12 14 thông số 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 01 máy phụ kiện kèm theo gồm: 01 dây nguồn, 01 cuộn giấy in nhiệt, 01 sách hướng dẫn sử dụng tiếng Anh 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Máy phân tích nước tiểu định sử dụng cho mục đích xét nghiệm  Máy phân tích 300 mẫu/giờ, định lượng thơng số: Glucose, Protein, máu, Bilirubin, pH, ketone, specific gravity, Urobilinogen, nitrite, Leucocytes, Vitamin C, màu sắc, turbidity, creatinine, microalbumin, calcium 1.4 Hướng dẫn sử dụng Đưa mẫu bệnh phẩm vào khay sample, lựa chọn loại xét nghiệm cần thiết, sau máy tự động phân tích in kết 1.5 Chống định Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đốn xét nghiệm, khơng sử dụng cho mục đích khác 1.6 Cảnh báo thận trọng Máy phải đặt nơi khô Không nên lắp đặt máy điều kiện nhiệt độ cao độ ẩm cao, bụi bẩn ánh sáng trực tiếp Tránh lắp máy nơi ảnh hưởng tác động mạnh rung chuyển Tránh lắp máy gần nơi bị nhiễu điện radio, máy ly tâm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Theo nguyên lý, tất phận, bề mặt máy nên xem yếu tố có khả lây nhiễm Khơng chạm vào bình thải, phận gắn kết với bình thải tay mà khơng có găng tay Nếu vơ tình tiếp xúc với chất lây nhiễm bề mặt, nhanh chóng rửa thật nhiều nước, sau thực quy trình rửa theo quy định phịng xét nghiệm quy trình khử trùng Khơng nên phân tích mẫu bệnh phẩm khác ngồi nước tiểu người Thông tin sản phẩm lưu hành nước: Sản phẩm lưu hành Italy xuất Quốc Gia khác Chỉ định đăng ký nước khác: Đăng ký lưu hành Italy xuất vị mục đích chẩn đốn điều trị y học Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Từ sản phẩm lưu hành , chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm STT 1.1 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Máy phân tích nước tiểu PKL PPC 360 Mơ tả trang THƠNG SỐ KỸ THUẬT: thiết bị y tế  Các thông số đo: RBC, WBC, Bacteria, Mucus, Uric, HYA, Caox, SQEC, NSE, Yeast, Pathological Casts, Crystal, Sperm  Nguyên tắc hoạt động: xử lý hình ảnh kỹ thuật số theo lưu lượng tế bào  Bộ đếm tế bào: ba kênh với độ dày bên 0,1mm  Bộ nạp tự động: 50 mẫu, 10 mẫu x khay  Công suất đo: 80 mẫu/giờ  Trường hợp khẩn cấp: ưu tiên mẫu vị trí STAT  Mẫu: nước tiểu cặn nước tiểu  Dung lượng mẫu: 2,5ml nước tiểu không ly tâm  Kính hiển vi: 40x, 10x lens với camera CCD  Bộ nhớ: 50.000 kết (bao gồm hình ảnh)  Lấy mẫu: cảm biến chất lỏng với máy trộn  Kết nối: liệu thử nghiệm phân tích nước tiểu seri PKL; sẵn sàng kết nối máy phân tích nước tiểu PKL PPC 330  Mã vạch: tích hợp đầu đọc mã vạch  Màn hình hiển thị: 22-inch LCD 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện 01 máy phụ kiện kèm theo gồm: 01 dây nguồn, 01 cuộn giấy in nhiệt, 01 sách hướng dẫn sử dụng tiếng Anh 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Máy phân tích nước tiểu định sử dụng cho mục đích xét nghiệm  Máy phân tích 80 mẫu/giờ, định lượng thông số: RBC, WBC, 1.4 Hướng dẫn sử dụng Đưa mẫu bệnh phẩm vào khay sample, lựa chọn loại xét nghiệm cần thiết, sau máy tự động phân tích in kết 1.5 Chống định Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đốn xét nghiệm, khơng sử dụng cho mục đích khác 1.6 Cảnh báo thận trọng Máy phải đặt nơi khô Bacteria, Mucus, Uric, HYA, Caox, SQEC, NSE, Yeast, Pathological Casts, Crystal, Sperm Không nên lắp đặt máy điều kiện nhiệt độ cao độ ẩm cao, bụi bẩn ánh sáng trực tiếp Tránh lắp máy nơi ảnh hưởng tác động mạnh rung chuyển Tránh lắp máy gần nơi bị nhiễu điện radio, máy ly tâm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Theo nguyên lý, tất phận, bề mặt máy nên xem yếu tố có khả lây nhiễm Khơng chạm vào bình thải, phận gắn kết với bình thải tay mà khơng có găng tay Nếu vơ tình tiếp xúc với chất lây nhiễm bề mặt, nhanh chóng rửa thật nhiều nước, sau thực quy trình rửa theo quy định phịng xét nghiệm quy trình khử trùng Khơng nên phân tích mẫu bệnh phẩm khác ngồi nước tiểu người Thông tin sản phẩm lưu hành nước: Sản phẩm lưu hành Italy xuất Quốc Gia khác Chỉ định đăng ký nước khác: Đăng ký lưu hành Italy xuất vị mục đích chẩn đốn điều trị y học Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Từ sản phẩm lưu hành , chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin dã kê khai nêu ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU (Xác nhận chữ ký số) CÔNG TY C PHN CÔNG NGH QUANG THÀNH Digitally signed by CÔNG TY C PHN CÔNG NGH QUANG THÀNH DN: CN=CÔNG TY C PHN CÔNG NGH QUANG THÀNH, O=MST:0102567285, L=24/11/2015 1:53:40 PM, C=VN Reason: I am the author of this document Location: Date: 2018.05.23 15:12:26 +07'00'