TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 212019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống cổ CanACCESS - Thước đo chiều sâu lỗ khoan Dụng cụ dẫn hướng khoan, đơn hướng Dụng cụ dẫn hướng khoan, đa hướng Dụng cụ uốn nẹp cổ Mũi khoan, tạo ren dẫn hướng vít Dụng cụ làm đầu vít Dụng cụ vặn vít Cán dụng cụ ráp nhanh Dùi xương đa hướng Chốt cố định tạm Ống dẫn khoan Dụng cụ điều chỉnh kéo giãn cột sống cổ Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 12mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 13mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 15mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 17mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 19mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 20mm Dụng cụ tạo ren Ø4.0mm Dụng cụ tạo ren Ø4.5mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 14mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 16mm Mũi khoan Ø2.5mm, ren dài 18mm Dụng cụ vặn tháo vít Đinh kéo giãn cột sống cổ Dụng cụ vặn chốt kéo giãn cột sống cổ Chân đế dụng cụ điều chỉnh kéo giãn cột sống cổ Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - HOÀNG LỘC ME TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 222019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống cổ CanACP - Dụng cụ giữ nẹp Dụng cụ giữ vít Dụng cụ dẫn hướng khoan, nòng đơn Chốt cố định nẹp Dụng cụ dẫn hướng khoan, nịng đơi Dụng cụ vặn vít khóa dài 230mm Dụng cụ tạo ren cho vít vỏ xương Ø3.5mm ren dài 25mm Mũi khoan Ø2.0mm ren dài 40mm Dụng cụ uốn nẹp Dùi xương Dụng cụ điều chỉnh kéo giãn cột sống cổ Chốt kéo giãn cột sống cổ ren dài 14mm Dụng cụ vặn chốt kéo giãn cột sống cổ Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T Dụng cụ vặn vít Phillips Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 232019/HMEPLYT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng CanFIX - Dùi xương dài 228mm Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.0mm, thẳng dài 232mm Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.5mm, thẳng dài 232mm Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng trụ dài 80mm Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng tròn dài 80mm Dụng cụ bẻ cánh vít trượt Ống dẫn nén ép dài 220mm Thân dụng cụ vặn vít Dụng cụ vặn vít Universal dài 258mm Dụng cụ đẩy nẹp dọc Dụng cụ vặn vít ngẫu lực dài 230mm Dùi xương giới hạn chiều sâu Dụng cụ vặn vít cán chữ T Dụng cụ giữ nẹp dọc Dụng cụ vặn vít đơn trục Dụng cụ vặn vít đa trục Dụng cụ xoay nẹp dọc đầu lục giác Dụng cụ dị lỗ vít, cong, dài 225mm Kềm kẹp nẹp dọc, dài 293mm Dụng cụ uốn nẹp dọc dài 283mm Kềm kéo giãn dài 330mm Kềm nén ép dài 338mm Dụng cụ dò lỗ vít, thẳng, dài 225mm Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thông tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 242019/HMEPLYT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưngCanART - Dụng cụ tạo ren Ø5.5mm Dụng cụ tạo ren Ø6.5mm Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.5mm, thẳng dài 232mm Dụng cụ thăm dò chân cung Ø3.0mm, thẳng dài 232mm Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng trụ dài 80mm Dụng cụ đánh dấu gắn vào, dạng tròn dài 80mm Thân dụng cụ vặn vít Dụng cụ vặn vít nẹp ngang SW8mm Dụng cụ đẩy nẹp dọc dài 270mm Ống dẫn nén ép dài 220mm Dụng cụ vặn vít Dụng cụ vặn nẹp ngang Dụng cụ vặn vít ngẫu lực dài 230mm Dụng cụ vặn vít đơn trục Dụng cụ vặn vít trượt đơn trục Dụng cụ xoay nẹp dọc đầu lục giác Dụng cụ uốn nẹp dọc dài 283mm Kềm kéo giãn song song dài 330mm Kềm kẹp nẹp dọc, dài 293mm Kềm nén ép song song dài 330mm Dụng cụ đẩy nẹp dọc dài 320mm Dụng cụ giữ nẹp dọc Dụng cụ uốn nẹp chổ, trái dài 320mm Dụng cụ uốn nẹp chổ, phải dài 320mm Dụng cụ đánh dấu gắn vào chân cung, dài 318mm Kềm nắn trượt Dùi xương dài 227mm Cán dụng cụ ráp nhanh Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T Dụng cụ bẻ cánh vít trượt Dụng cụ vặn vít đa trục Dụng cụ vặn vít trượt đa trục Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực Nẹp dọc thử, dài 210mm Dụng cụ tạo ren Ø4.5mm Dụng cụ tạo ren Ø5.0mm Dụng cụ tạo ren Ø6.0mm Dụng cụ tạo ren Ø7.0mm Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thông tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 252019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng - Dụng cụ giữ nẹp dọc Kềm kẹp nẹp dọc, dài 293mm Dụng cụ vén nhanh đốt sống ngực Dụng cụ vén nhanh đốt sống lưng Dùi xương Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T Cây thăm dò hai đầu Cây thăm dò Dụng cụ uốn nẹp dọc Dùi xương cán trịn Dụng cụ vặn vít giới hạn ngẫu lực 12.5Nm Dụng cụ vặn nẹp ngang SW3.5mm Nẹp dọc thử 500mm Dụng cụ đánh dấu gắn vào, trái Dụng cụ đánh dấu gắn vào, phải Dụng cụ đẩy nẹp dọc chữ C Dụng cụ đẩy nẹp dọc 6.0mm Dùi xương cán tròn Dụng cụ xoay nẹp dọc hai đầu Dụng cụ giữ nẹp ngang Dụng cụ vặn ngẫu lực cho nẹp ngang Dụng cụ vặn vít nẹp ngang SW5.5mm Dụng cụ vặn vít nẹp ngang SW8mm Kềm kéo giãn song song Kềm nén ép song song Ống dẫn nén ép dài 220mm Dụng cụ uốn nẹp chổ, trái Dụng cụ uốn nẹp chổ, phải Dụng cụ bẻ cánh vít trượt Dụng cụ tạo ren Ø4.5mm Dụng cụ tạo ren Ø5.0mm Dụng cụ tạo ren Ø5.5mm Dụng cụ tạo ren Ø6.0mm Dụng cụ tạo ren Ø6.5mm Dụng cụ vặn vít Dụng cụ vặn vít đơn trục Dụng cụ vặn vít trượt đơn trục Dụng cụ vặn vít đa trục Dụng cụ vặn vít trượt đa trục Dụng cụ vặn vít ngẫu lực Thân dụng cụ vặn vít Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME Số: 262019/HMEPLYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 292019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng CanPSS - Mũi khoan Dụng cụ nong Ø15mm Đinh tạo ren, dày Đinh tạo ren, mỏng Dụng cụ tạo ren Ø5.5mm Dụng cụ tạo ren Ø6.0mm - Dụng cụ tạo ren Ø6.5mm Dụng cụ tạo ren Ø7.0mm Dụng cụ tạo ren Ø7.5mm Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T Dụng cụ bẻ vít cán chữ T Dụng cụ vặn vít Dụng cụ vặn vít đầu hình Dụng cụ vặn vít đầu trịn Dụng cụ vặn vít đầu lục giác Nẹp dọc đầu nhọn Dụng cụ nén ép Dụng cụ gắn nẹp dọc Dụng cụ nắn trượt Nẹp thử Bộ mở rộng nắn trượt đơn tầng A Bộ mở rộng nắn trượt đơn tầng B Ống nắn trượt Bộ mở rộng nắn trượt đa tầng A Bộ mở rộng nắn trượt đa tầng B Kẹp thấu quang Dụng cụ dẫn hướng thẳng hàng Dụng cụ vặn vít trượt Thước đo chiều sâu lỗ khoan trơn Thước đo chiều sâu lỗ khoan có vạch Dụng cụ nắn trượt Con trỏ dụng cụ nắn trượt Bộ mở rộng nắn trượt đơn tầng B Bộ mở rộng nắn trượt đơn tầng A Ống nắn trượt Bộ mở rộng nắn trượt đa tầng Bộ mở rộng nắn trượt đa tầng Khay đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 302019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ dùng thay đĩa đệm cột sống cổ CanPEEK-C - Đĩa đệm thử hình chêm 5mm Đĩa đệm thử hình chêm 6mm Đĩa đệm thử hình chêm 7mm Đĩa đệm thử hình chêm 8mm Đĩa đệm thử hình chêm 9mm Đĩa đệm thử hình chêm 10mm Đĩa đệm thử cong 5mm Đĩa đệm thử cong 6mm - Đĩa đệm thử cong 7mm Đĩa đệm thử cong 8mm Đĩa đệm thử cong 9mm Đĩa đệm thử cong 10mm Dụng cụ nhồi xương xốp Khuôn nén Dụng cụ giữ đĩa đệm Thước đo giới hạn chiều sâu 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 312019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ dùng banh mổ cột sống xâm lấn CanMIC - Dụng cụ vặn vít ngẫu lực Đinh dẫn hướng Ống nong Ống nong Ống nong Ống nong Ống nong Ống nong Ống nong - Dụng cụ kéo giãn Dụng cụ kéo giãn bên Dụng cụ nối Khóa nối Lưỡi banh kéo giãn, phải 40mm Lưỡi banh kéo giãn, phải 50mm Lưỡi banh kéo giãn, phải 60mm Lưỡi banh kéo giãn, phải 70mm Lưỡi banh kéo giãn, phải 80mm Lưỡi banh kéo giãn, trái 40mm Lưỡi banh kéo giãn, trái 50mm Lưỡi banh kéo giãn, trái 60mm Lưỡi banh kéo giãn, trái 70mm Lưỡi banh kéo giãn, trái 80mm Khóa vặn lưỡi banh Lưỡi banh bên, hẹp 50mm Lưỡi banh bên, hẹp 60mm Lưỡi banh bên, hẹp 70mm Lưỡi banh bên, hẹp 80mm Lưỡi banh bên, hẹp 90mm Lưỡi banh bên, rộng 50mm Lưỡi banh bên, rộng 60mm Lưỡi banh bên, rộng 70mm Lưỡi banh bên, rộng 80mm Lưỡi banh bên, rộng 90mm Tay đỡ banh mềm Tay đỡ banh cứng Tay đỡ banh cứng Dây dẫn sáng Lưỡi nén ép 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 322019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ cho nẹp vít cố định cột sống lưng CanHELP - Dụng cụ mở đĩa, rộng 4mm, cao 8mm Dụng cụ mở đĩa, rộng 5mm, cao 9mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 7mm, cao 9mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 7mm, cao 10mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 8mm, cao 11mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 8mm, cao 12mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 8mm, cao 13mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 8mm, cao 14mm Dụng cụ nong thân sống, rộng 8mm, cao 15mm - Cán dụng cụ ráp nhanh chữ L Dụng cụ giữ đĩa đệm với chèn nén Dụng cụ giữ đĩa đệm khẩn cấp Búa trượt Dụng cụ nhồi xương cho đĩa đệm Khay đựng dụng cụ Nạo xương, hình vng, thẳng, 8.0mm Dụng cụ nhồi xương xốp, 8x2.5mm 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 332019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ dùng banh mổ cột sống xâm lấn CanMIC-L - Đinh dẫn hướng Dụng cụ nối Tay đỡ banh mềm Tay đỡ banh cứng Dây dẫn sáng Lưỡi banh xâm lấn, phải 100mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 110mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 120mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 130mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 140mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 150mm - Lưỡi banh xâm lấn, phải 160mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 170mm Lưỡi banh xâm lấn, phải 90mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 100mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 110mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 120mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 130mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 140mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 150mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 160mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 170mm Lưỡi banh xâm lấn, trái 90mm Đinh kéo xương, 100mm Đinh kéo xương, 110mm Đinh kéo xương, 120mm Đinh kéo xương, 130mm Đinh kéo xương, 140mm Đinh kéo xương, 150mm Đinh kéo xương, 160mm Đinh kéo xương, 170mm Đinh kéo xương, 90mm Dụng cụ vặn vít Ống nong Ống nong Ống nong Ống nong Dụng cụ kéo giãn Dụng cụ nối Khay đựng dụng cụ 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 342019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ dùng thay đĩa đệm cột sống lưng CanPEEK-V - Dụng cụ kéo giãn Phểu ghép xương, Ø8.0mm, dài 220mm Dụng cụ banh sống cho CanPEEK-T Dụng cụ kéo giãn Dụng cụ giữ đĩa đệm Búa đóng Dụng cụ vén rễ thần kinh Khn ghép xương Vịng mở Dụng cụ trộn xương ghép Đĩa đêm thử 8x22mm - Đĩa đêm thử 8x26mm Đĩa đêm thử 8x32mm Đĩa đêm thử 10x22mm Đĩa đêm thử 10x26mm Đĩa đêm thử 10x32mm Đĩa đêm thử 12x22mm Đĩa đêm thử 12x26mm Đĩa đêm thử 12x32mm Đĩa đêm thử 14x22mm Đĩa đêm thử 14x26mm Đĩa đêm thử 14x32mm Khay đựng dụng cụ Móc xương Nạo xương hình thìa, thẳng Nạo xương hình thìa, trái Nạo xương hình thìa, phải Dũa xương Búa trượt Nạo xương hình vng, nhỏ Nạo xương hình vng, trung Nạo xương hình vng, lớn Dụng cụ đẩy xương ghép Nạo xương hình trịn, nhỏ Nạo xương hình trịn, trung Nạo xương hình trịn, lớn 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Không gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Khơng gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an toàn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q Cơng ty TNHH TBYT HỒNG LỘC ME CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TP HCM, ngày 26tháng 08 năm 2019 Số: 352019/HMEPLYT TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU STT Đề mục Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Nội dung mơ tả tóm tắt Dụng cụ dùng thay đĩa đệm cột sống lưng CanPEEK-L - Cán dụng cụ ráp nhanh chữ T Dụng cụ khoan Dụng cụ nong, /8mm Dụng cụ nong, /10mm Dụng cụ nong, 10/12mm Dụng cụ nạo, 8mm Dụng cụ nạo, 10mm Dụng cụ nạo, 12mm Dụng cụ nạo, 14mm Dụng cụ nạo, 16mm Đĩa đệm thử, 8x40mm Đĩa đệm thử, 8x45mm Đĩa đệm thử, 8x50mm - Đĩa đệm thử, 8x55mm Đĩa đệm thử, 10x40mm Đĩa đệm thử, 10x45mm Đĩa đệm thử, 10x50mm Đĩa đệm thử, 10x55mm Đĩa đệm thử, 12x40mm Đĩa đệm thử, 12x45mm Đĩa đệm thử, 12x50mm Đĩa đệm thử, 12x55mm Đĩa đệm thử, 14x40mm Đĩa đệm thử, 14x45mm Đĩa đệm thử, 14x50mm Đĩa đệm thử, 14x55mm Dụng cụ tháo đĩa đệm Dụng cụ giữ đĩa đệm Dũa xương, thẳng Dũa xương, cong lên Dũa xương, cong xuống Dũa xương, hình vng Dũa xương, cong Dụng cụ róc màng xương, rộng Dụng cụ róc màng xương, hẹp Khay đựng dụng cụ Búa đóng 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm Dùng hỗ trợ gắn nẹp vít vào xương phẫu thuật cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng Sử dụng dụng cụ hỗ trợ theo dẫn nhân viên kỹ thuật đào tạo hãng 1.5 Chống định Khơng gây dị ứng với thành phần có sản phẩm 1.6 Cảnh báo thận trọng Không ảnh hưởng bệnh nhân nhạy cảm 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Không gây phản ứng dị ứng bệnh nhân Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Sản phẩm lưu hành rộng rãi Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Châu Âu: Đức, Pháp, Anh, Mỹ, Balan, Ý, Tây Ban Nha… Châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ, Hàn Quốc, Đài Loan… Úc Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế Thiết bị đạt chuẩn xác an tồn theo ISO 13485 CE Đơn vị nhập (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nguyễn Đình Q