CƠNG TY TNHH XNK TRANG THIẾT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỊ Y TẾ BMS Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2017 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH XNK Trang thiết bị y tế BMS Địa chỉ: Phịng 2408 – 34T Hồng Đạo Thúy – P Trung Hòa – Q Cầu Giấy – Hà Nội Đề mục STT Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế: Kẹp Goose Neck gắp dị vật 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Kẹp Goose Neck gắp dị vật sử dụng nhiều lần, dùng cho mục đích y tế, để hỗ trợ phẫu thuật điều trị cho bệnh nhân 1.2 Danh mục linh kiện Không phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Dùng để hỗ trợ bác sỹ, nhân viên y tá, kỹ thuật viên phòng mổ việc phẫu thuật điều trị cho bệnh nhân Chỉ định sử dụng ghi nhãn dán 1.4 Hướng dẫn sử dụng Dùng trực tiếp tay để hỗ trợ trình phẫu thuật điều trị cho bệnh nhân 1.5 Chống định Dùng theo định bác sỹ chuyên viên phụ mổ 1.6 Cảnh báo thận trọng Theo hướng dẫn chi tiết kèm theo sản phẩm định sử dụng bác sỹ phẫu thuật 1.7 Tác dụng bất lợi Hiện chưa có ghi nhận trường hợp bất lợi xảy sử dụng sản phẩm xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Kẹp Goose Neck gắp dị vật hãng EV3, Inc./ Mỹ sử dụng rộng rãi với độ tin cậy cao phẫu thuật viên nhiều quốc gia giới Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa ghi nhận phản ứng bất lợi liên quan tới sử dụng sản phẩm - Hiện chưa ghi nhận định thu hồi mà có liên quan tới sản phẩm · Các sản phẩm không chứa thành phần tế bào, mô người, động vật hay phái sinh chúng Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số