Công Ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam Địa chỉ: Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-1, Số 77 Trần Nhân Tơn, P9, Q5, TP HCM CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự Do- Hạnh Phúc TP.HCM, ngày 05 tháng 03 năm 2020 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 Chính Phủ) STT Nội dung mơ tả tóm tắt Đề mục Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế Hệ thống khớp gối tồn phần có xi măng PHYSICA SYSTEM MULTIGEN PLUS SYSTEM loại Phụ kiện kèm, hãng Limacorporate S.p.A./ Ý Hệ thống khớp gối toàn phần bao gồm phận xương đùi xương chày Cả hai phận xương đùi xương chày sử dụng với xi măng xương Hệ thống bao gồm vật tư thiết bị cấy ghép dụng cụ dùng cho quy trình phẫu thuật hệ thống khớp gối Có loại: - Khớp gối tồn phần có xi măng loại MULTIGEN (cố định di động) Bánh chè (Patella) với đường kính: 28, 32, 35, 38, 41mm Lồi cầu xương đùi (Femoral ) với kích cỡ: 0-5 Thiết kế rảnh INTERCONDYLAR sâu hạn chế tiếp xúc bánh chè 3.Lóp đệm (Fixed Liners) có chất liệu UHMWPE với kích cỡ: 0-5 Mỗi size có độ dày sau: 10, 12, 14, 17, 20mm Mâm chày (Fixed tibial Plates Cemmented): có chất liệu CoCrMo với kích cỡ:0-5 * Gấp gối tối đa 135 độ - Khớp gối toàn phần cố định có xi măng PHYSICA Kiểu phẫu thuật: Bảo tồn dây chằng chéo sau (Cruciate – Retaing)/ Ổn định lối sau (Posterior – Stabilized/ Constrained) Bánh chè (Patella) với đường kính: 28, 32, 35, 38, 41mm Lồi cầu xương đùi (Femoral Condyle) với kích cỡ: Size 0, 1, 2, 3, 4, Có mấu ngăn ngừa trật khớp Đĩa đệm mâm chày (Fixed Liners) có chất liệu UHMWPE kiểu cố định với kích cỡ: Size 0, 1, 2, 3, 4, Mỗi size có độ dày sau: 10, 12, 14, 17, 20mm Mâm chày (Fixed tibial Plates Cemments) có gờ cố định: có chất liệu CoCrMo với kích cỡ: Size 0, 1, 2, 3, 4, 1.1 Mô tả sản phẩm 1.2 Danh mục linh Để thực kỹ thuật thay khớp vào thể người, cần có trợ cụ kèm kiện phụ kiện 1.3 Chỉ định thay khớp gối tồn phần: - Viêm thấp khớp Mục đích/ Chỉ - Viêm khớp sau chấn thương, viêm xương khớp, thối hóa khớp - Phẩu thuật cắt xương chỉnh trục, thay phận thay khớp gối toàn phần không thành công định ghi - Các hệ thống gối ổn định phía sau thiết kế nhằm sử dụng cho bệnh nhân phẫu thuật nhóm phẫu thuật chỉnh hình, dây chằng chéo trước sau yếu dây chằng hai bên nguyên vẹn 1.4 Hướng dẫn sử Dùng kết hợp với dụng cụ khác để thực trình phẫu thuật thay khớp nhân tạo vào thể người dụng 1.5 Chống định thay khớp gối tồn phần - Các trường hợp có gơc xương làm cho khơng thích hợp với thủ thuật - Nhiễm khuẩn hoạt tính, cụ nhiễm khuẩn đường ruột trước - Các tình trạng tâm thần thần kinh có xu hướng ngăn cản khả bệnh nhân sẵn sàng hạn chế hoạt động Chống định - Bệnh khớp thần kinh (Bệnh Harcot) - Các tình trặng có xu hướng đặt tăng áp lực lên thiết bị cấy ghép tuổi tác, cân nặng mức độ hoạt động, mà khơng thích hợp với kết lâu dài thỏa đáng - Thiếu dây chằng hai bên - Xương chưa trưởng thành - Sử dụng ống xương đùi xương chày mà không áp dụng đủ hỗ trợ xương 1.6 1.7 Cảnh báo thận trọng Thiết bị bán theo đơn có định bác sĩ - Bệnh nhân cần cảnh báo rủi ro phẫu thuật nhận thức tác dụng phụ xảy - Bệnh nhân nên cảnh báo thiết bị không thay cho xương khoẻ mạnh bình thường, mà thiết bị cấy ghép gãy hư hỏng hoạt động mạnh chấn thương, thiết bị cấy ghép gãy hư hỏng hoạt động mạnh chấn thương, thiết bị cấy ghép có thời gian sử dụng giới hạn cần phải thay tương lai Trước phẫu thuật: - Mang vác lưu giữ cẩn thận phận cấy ghép Cắt, bẻ cong làm xước bề mặt phận làm giảm đáng kể độ bền, tính chống mỏi và/hoặc tính mịn hệ thống cấy ghép Những phận gây áp lực bên khó thấy dẫn đến gãy phận -Trong phẫu thuật bị gãy vỡ dụng cụ Dụng cụ sử dụng lâu hoặc lực mạnh dễ bị gãy Trước phẫu thuật cần tiến hành xem dụng cụ có bị mịn hay hư hỏng không Không sử dụng lại thiết bị lần bị vỡ, hỏng nhiễm trùng bệnh nhân Trong phẫu thuật: - Chọn thiết bị cấy ghép bước vô quan trọng Nên chọn loại kích thước phù hợp với bệnh nhân xem xét yếu tố giải phẫu sinh học tuổi tác, mức độ hoạt động bệnh nhân, cân nặng, tình trạng xương - Các thành phần mô đun phải lắp đảm bảo an toàn để tránh bị phân tách Tránh tháo lắp thành phần mơ đun ảnh hưởng đến hoặt động khóa then chốt phận Phải lau sách mạnh vụn phẫu thuật phận trước lắp Các mảnh vụn làm việc cố định khóa chắt thành phần mơ đun khơng xác dẫn tới thay thất bại Trong qua trình bơm xi măng, cần cẩn thận để tránh làm dịch chuyển phân cấy ghép - Trước kết thúc, cần làm hoàn mảnh xương, xi măng bên cần làm sách, xương lệch vị trí, vị trí phẫu thuật Các hạt lạ bề mặt kim loại và/ nhựa gây mịn nhanh gây ma sát - Không sử dụng lại thiết bị cấy ghép Sau phẫu thuật: - Bác sĩ cần phải chăm sóc, hướng dẫn cảnh báo bệnh nhân sau phẫu thuật Nên hạn chế sức nặng lên thể bệnh nhân thiết bị hỗ trợ bên khoảng thời gian để mau lành vết mổ Có thể tiếp tục hoạt động ngày bình thường theo hướng dẫn bác sĩ - Nên tổ chức liệu pháp sau phẫu thuật để tránh qua tải lên khớp gối phẫu thuật và để mau lành xương - Nên theo dõi định kì, lâu dài để kiểm tra vị trí tình trạng phận tình trạng xương tiếp giáp - Hao mịn bề mặt khớp nối polyethylene phận thay khớp gối báo cáo sau thay khớp gối tồn phần Tỷ lệ mịn cao hạt xi măng, kim loại mảnh vụn khác gây mài mịn bề mặt khớp gối Tỷ lệ mòn cao rút ngắn thời gian sử dụng phận giả, dẫn đến phải phẫu thuật chỉnh hình sớm để thay phận giả mòn bị mòn - Với tất phận thay khớp, dần xảy hủy xương (tiêu xương) cục mà không triệu chứng xung quanh phận giả phản ứng thể lạ thể trước hạt vụ bị mòn Các hạt tạo tương tác phận, phận với xương, chủ yếu thơng qua chế dinh, mịn, mỏi Ngồi ra, hạt tạo quan thứ ba bị mịn Hiện tượng tiêu xương dẫn đến biến chứng tương lai đòi hỏi phải thay loại bỏ phận giả Tác dụng bất - Làm lỏng, cong, nứt gãy phận cấy ghép Các phận cấy ghép bị gãy chấn lợi cụ thể xảy thương, hoặt động mạnh, canh chỉnh không phù hợp, thời gian sử dụng - Tụ máu vết mổ, thuyên tắt huyết khối bao gồm huyết khối tĩnh mạch, thuyên tắt phổi nhồi máu tim - Viêm cốt hóa Sự vơi hóa cốt hố vành xương, gây khơng gây trở ngại cho di động khớp Vơi hóa vành xương làm thu hẹp phạm vi chuyển động - Tróc da chậm lành vết thương - Mặc dù gặp phản ứng mẫn cảm dị ứng với kim loại bệnh nhân sau thay khớp báo cáo Cấy ghép vật liệu la vào mơ dẫn đến phản ứng mơ học liên quan đến đại thực bào nguyên bào sợi - Gây tổn thương mạch máu - Gây vẹo xương Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) - Chứng CE - ISO 13485 - FSC Châu Âu Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) - Chỉ định đăng kí nước Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Hiện chưa có ghi nhận phản ứng bất lợi liên quan đến tính an tồn/ vận hành sản phẩm - Đóng gói, Điều kiện bảo quản: Sản phẩm đóng gói không tiệt trùng Bảo quản - Nhiệt độ mát, tránh ánh nắng mặt trời Bảo hành: Thiết bị bảo hành với điều kiện sản phẩm sử dụng theo định hướng dẫn sử dụng trợ cụ Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Nguyễn Quốc Tuấn