CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ BOSSCOM Số ngách 99 ngõ 24 Kim Đồng, Hà Nội Tel: 0983.935889/ Email: boss.o.w.vn@gmail.com TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ngày 20 tháng 03 năm 2019 Đề mục STT Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống máy nội soi Cấu hình tiêu chuẩn bao gồm: Nguồn sáng y tế Bộ xử lý hình ảnh Camera nội soi Ống nội soi Dây dẫn sáng Màn hình Xe đẩy chuyên dụng 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ xử lý hình ảnh camera nội soi dùng để nhận xử lý tín hiệu hình ảnh từ ống nội soi hiển thị lên hình Màn hình: Sử dụng để thị hình ảnh nội soi thông tin liệu khác Nguồn sáng: Cung cấp ánh sáng cho ống nội soi thông qua dây dẫn sáng Dây dẫn sáng: Dùng để truyền ánh sáng tới ống nội soi Ống nội soi: Dùng để thu hình ảnh từ vùng thăm khám tới đầu camera nội soi Xe đẩy chuyên dụng: Thiết kế phù hợp để đặt thiết bị hệ thống, gồm bánh xe giúp di chuyển dễ dàng 1.2 Danh mục linh kiện phụ Cáp tín hiệu kiện Dây tiếp đất Bộ khử khuẩn ống soi Sách hướng dẫn sử dụng 1.3 Mục đích/ Chỉ định sử dụng Thiết bị thiết kế cho Bác sĩ phẫu thuật viên dùng để chẩn đoán điều trị cho bệnh nhân sở y tế Không sử dụng thiết bị cho mục đích khác 1.4 Hướng dẫn sử dụng Kiểm tra thiết bị trước lắp đặt: Kiểm tra thiết bị tiêu chuẩn phụ kiện đóng gói kèm theo có đầy đủ Phiếu đóng gói hàng hóa gửi kèm theo có tình trạng tốt hay khơng (Thông thường Hệ thống máy nội soi tiêu chuẩn gồm: Nguồn sáng y tế, Bộ xử lý hình ảnh, Camera nội soi, Ống nội soi, Dây dẫn sáng, Màn hình, Xe đẩy chun dụng, Cáp tín hiệu, Dây tiếp đất, Tài liệu hướng dẫn lắp đặt vận hành Các thiết bị nguyên tem bảo hành, 100%, khơng bị sứt sát, móp méo…) - Lắp đặt thiết bị theo thứ tự - Lắp đặt xe đẩy/ Giá để thiết bị - Đặt monitor, Bộ xử lý hình ảnh, Nguồn sáng, lên Xe đẩy; - Cắm đầu giắc camera nội soi vào Bộ xử lý hình ảnh; cắm dây dẫn sáng vào cổng nguồn sáng; gắn ống nội soi vào camera nội soi; kết nối cáp tín hiệu xử lý hình ảnh với hình; - Kết nối dây nguồn vào cổng nguồn xử lý hình ảnh, nguồn sáng, hình với ổ cắm nguồn điện Bật cơng tắc nguồn hình, xử lý hình ảnh nguồn sáng Đưa ống soi vào tay để kiểm tra độ rõ, nét màu sắc trung thực hình ảnh Điều chỉnh tiêu cự tay cầm camera nội soi thấy hình ảnh chưa rõ nét Điều chỉnh công suất nguồn sáng cho phù hợp Điều chỉnh thông số Contract, Brightness, Color, Tint, Sharpness hình cho phù hợp thấy hình ảnh chưa thực rõ nét màu sắc chưa trung thực Đưa ống soi vào vùng cần soi chẩn đoán thể bệnh nhân; Quan sát hình ảnh đưa chẩn đốn bệnh trạng hướng điều trị; Lưu trữ, in trả kết cho bệnh nhân; Rút ống soi thể bệnh nhân vệ sinh, khử khuẩn/ tiệt khuẩn ống soi cồn 90 độ dung dịch khử khuẩn Cidex khoảng phút Tiếp tục lắp ống soi vào camera thực việc khám nội soi với bệnh nhân tiếp theo; Khi hết bệnh nhân cần thăm khám: tháo đầu camera dây dẫn sáng khỏi ống soi, làm vệ sinh ống soi theo hướng dẫn bên cất giữ bảo quản ống soi nơi khơ thống an tồn 10 Tắt máy nội soi theo thứ tự nguồn sáng, xử lý hình ảnh, hình 11 Sử dụng ống soi cho bệnh nhân cất ống soi vào tủ đựng 1.5 Chống định Suy hơ hấp, khó thở nguyên nhân gì, ho nhiều (đối với nội soi mũi họng, quản) Người bệnh tâm thần không phối hợp 1.6 Cảnh báo thận trọng Thiết bị phải lắp đặt kiểm tra trước sử dụng chuyên viên kỹ thuật đủ trình độ, nhà sản xuất ủy quyền Bảo đảm đủ khoảng khơng cho khơng khí lưu thơng, tránh nhiệt cho thiết bị: tối thiểu 15cm xung quanh thiết bị Thiết bị phải lắp đặt gọn gàng, khơng để bề mặt gồ ghề hay góc sắc nhọn lồi gây nguy hiểm Không nhét vật kim loại vào máy để tránh bị điện giật, tránh chập điện hỏa hoạn Để tránh rủi ro bị điện giật, thiết bị phải nối đất an tồn Khơng để nước bắn vào thiết bị lắp đặt thiết bị nơi ẩm ướt Khi không sử dụng máy vài ngày, nên rút máy khỏi nguồn điện Rút điện cách nắm kéo phích cắm, khơng kéo dây điện 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Chưa có ghi nhận tác dụng bất lợi có liên quan đến sử dụng trang thiết bị liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế qua thử nghiệm lâm sàng theo dõi hậu Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - An toàn cao, xâm lấn tối thiểu - Chỉ Bác sĩ Kỹ thuật viên đào tạo nội soi vận hành thiết bị - Tác dụng bất lợi: Khơng có Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở