TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỆ THỐNG PHẪU THUẬT NỘI SOI CỨNG FULL HD VÀ PHỤ KIỆN

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỆ THỐNG PHẪU THUẬT NỘI SOI CỨNG FULL HD VÀ PHỤ KIỆN Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 Đề mục STT Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế LAP TOWER • Hệ thống phẫu thuật nội soi cứng full HD phụ kiện Hệ thống cung cấp hình ảnh phục vụ cho phẫu thuật nội soi gồm hình, xử lý hình ảnh ống soi, có tính chụp ảnh xử lý kỹ thuật số túy mang lại độ nhạy độ tương phản cao, tăng tái tạo màu thực giúp phẫu thuật viên quan sát tốt phẫu trường trình thao tác phẫu thuật nội soi Hệ thống cung cấp nguồn sáng LED có cơng nghệ nguồn sáng nhất, ống soi đường kính & 10mm với hướng nhìn 30 độ ống soi 10mm với hướng nhìn 45 độ, có ống kính HD, độ tương phản cao tái tạo màu bật Hệ thống máy bơm CO2 để tạo phẫu trường cho phẫu thuật viên thao tác, lập trình để đáp ứng nhu cầu bác sĩ phẫu thuật Hệ thống cung cấp đầu thu video để thu lại hình ảnh trình phẫu thuật 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Chủng loại Xe đẩy máy – PT.9005.902 ITD PROCART W VAR HT SUPARM Màn hình – 110/84/0 IKEGAMI FULL 26IN MONIT MEDGRD Mã sản phẩm (nếu có) PT.9005.902 MLW-2623CDC Bộ điều khiển camera xử lý hình ảnh – CAMERA CONTROL UNIT 95.3731 SET FV10 X1 Nguồn sáng - 05.0740LED 200LED LGT SOURCE WGUIDEADAP Máy bơm CO2 – INSUFFLATOR FOR LAPAROSCOPY F104 40L X1 Bơm hút & tưới – P101.B P101 LAPAROSCOPIC PUMP 230V X1 Ống soi 0o , đường kính 5mm – 11.0055A 5X312 0DEG FX II HD-SCOPE WIDE Ống soi 30o, đường kính 5mm – 11.0057A 5X312 30DEG FXII HD-SCOPE WIDE Ống soi 45o, đường kính 10mm – 11.0041A 10X344MM 45DEG FXII HD-SCOPE Ống soi 30o, đường kính 10mm 11.0043A 10X344MM 30DEG FXII HDSCOPEWDE Ống soi 0o, đường kính 10mm 11.0031A 10X344MM 0DEG FX II HDSCOPEWDE Đầu thu HD – RECORDER USB300 MEDICAPTURE HD MEDICAL Dây nguồn sáng – 05.0090L 4.8X2300MM HIGHTRANS LIGHTCAB Dây nguồn sáng – LIGHT CABLE 05.0087L 4.8 3000MM AUTOCLAV Ống bơm khí – Z0452-01 20CY REUSABLE INSUFFLATIONTUBE Ống bơm khí – Z1415-01 100CY REUSE INSUFFL HEAT TUBE Ống bơm lọc – 19211 DISP INSUFFLATOR FILTERS X25 Ống bơm lọc – 352/5805 HYGROBAC ELECST FHME X25 Ống bơm lọc – 351/5410 STERIVENT MECH FILTER X25 Ống bơm lọc – 351/5856 STERIVENT MECH FILTER X25 Dây nối khí vào bình CO2 – Z0499-01 PIN HIGH PRESS HOSE BOTTLEGAS 95.3731 05.0740LED F104 P101.B 11.0055A 11.0057A 11.0041A 11.0043A 11.0031A USB300 05.0090L 05.0087L Z0452-01 Z1415-01 19211 352/5805 351/5410 351/5856 Z0499-01 Dây nối khí vào bình CO2 – Z5044-01 DIN HIGH PRESS HOSE BOTTLEGAS Dây nối khí vào bình CO2 – Z5030-01 NIST HIGH PRESS HOSE HOUSEGAS Ống dẫn bơm hút & tưới: đầu vào – Z044901 TUBESET INFLO SINGLE USE STERIL Ống dẫn bơm hút & tưới: đầu vào – Z045401 TUBESET INFLOW REUSE 20 CYCLES Ống dẫn bơm hút & tưới: đầu – Z1425-01 TUBESET OUTFLOW REUS 20 CYCLES Ống bơm hút & tưới – Z1426-01 TUBESET VACUUM REUSE 20 CYCLES Ống bơm hút & tưới – VACUUM FILTER Z0556-01 Bộ điều khiển camera xử lý hình ảnh – 95.3411 SET FLEXISCOPE C1 HD CAMERACONT Ống bơm khí – F102 20L INSUFFLATOR FOR LAPAROSCOPYX1 Đầu Camera – REPLACEMENT CAMERA HEAD 95.3011S X1 Bộ điều khiển camera – HD CAMERA CONTR UNIT 95.3400 FLEXISC C1 Đầu Camera – FV10 CAMERA HEAD Bộ điều khiển camera (chụp ảnh) – FV10 CCU WO IM CAPTURE SCE SR Bộ điều khiển camera (chụp ảnh) – FV10 CCU WITH IM CAPTURE SCE SR Phụ kiện – PS00510 Phụ kiện – PS00511 Phụ kiện – 6226-ACAA-BZZZ-002 Ống soi cứng – 11.0041A 10X344MM 45DEG FXII HD-SCOPE Cáp quang – 4.8 X 3000MM LIGHT CABLE Thiết bị tiếp hợp nguồn sáng STORZ – LIGHT GUIDE ADAPTER STORZ Thiết bị tiếp hợp nguồn sáng WOLF – LiGHT GUIDE ADAPTER WOLF Z5044-01 Z5030-01 Z0449-01 Z0454-01 Z1425-01 Z1426-01 Z0556-01 95.3411 F102 95.3011S 95.34 95.3701 95.3710 95.373 PS00510 PS00511 6226-ACAABZZZ-002 11.0041A 05.0087L 05.0114z.matt 05.0116b.matt Máy bơm nội soi – P101.A P101 LAPAROSCOPIC PUMP 110V X1 Dây cuộn – WIRE HOOP Z0553-01 FOR BEMIS CONTAINER Xe đẩy chuyên dụng – PRO-CART TROLLEY MONIT PT.9007.902 ITD PROCART TROLLEY MONIT Xe đẩy chuyên dụng – PT.9008.902 ITD PRO-CART TROLLEY MONIT Xe đẩy chuyên dụng – PT.9003.902 ITD PROCART TROLLEY 2MONITOR Phụ kiện bổ sung cho hình – KU.3723.902 ITD VAR SUPP ARM W 75/100 Đầu Camera – Camera Head Full HD Zoom Bộ điều khiển Camera – Controller Full HD Bộ điều khiển Camera – Controller Full HD USB Image Capture Máy quay – Camera: Controller Full HD, Camera Head Full HD Zoom Máy quay – Camera: Controller Full HD USB Image Capture, Camera Head Full HD Zoom Bơm hút tưới nước – FM134 Multi Mode Insufflator (max 50L/min) Bơm hút tưới nước – PP120 laparoscopic pump suction/irrigation with RFID Ống bơm khí – Disposable insufflation tubing with integrated filter (1box=10pcs) Ống làm nóng khí sử dụng nhiều lần – Reusable gas warming tubing, 100 cycles, 1pc Ống bơm khí với lọc khí nóng – Tube set, insufflation with filter and gas heating, disposable, ISO (1 packaging = 10pcs.) Ống tưới nước – Tube set for Irrigation, reusable, 20 uses, DEHP free, RFID-WOM Ống tưới nước – Tube set for Irrigation, disposable, , DEHP free, RFID-WOM, Covidien Label, (1 box = 10pcs.; Minimum Order QTY = Palet = 48boxes) P101.A Z0553-01 PT.9007.902 PT.9008.902 PT.9003.902 KU.3723.902 95-3901 95-3910 95-3930 95-3911 95-3931 FM134 PP120 Z1422-01 Z0280-01 Z0260 T0506-01 T0505-01 Ống bơm hút & tưới (đầu ra) – Tubeset Outflow, disposable (1 packaging = 10pcs.) Ống bơm hút & tưới – Tubeset, vacuum, single use (1 box = 10pcs.) Bình đựng nước thải – Waste container BEMIS, 2pc Thiết bị tích hợp nguồn sáng STORZ – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0100z STORZ LS Thiết bị tích hợp nguồn sáng Olympus – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0101o Olympus LS Thiết bị tích hợp nguồn sáng WOLF – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0102b WOLF LS Thiết bị tích hợp nguồn sáng ACMI – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0106c ACMI LS Thiết bị tích hợp nguồn sáng STORZ – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0108z STORZ ENDO Thiết bị tích hợp nguồn sáng WOLF – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0110b WOLF ENDO Thiết bị tích hợp nguồn sáng ACMI – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0112c ACMI ENDO Thiết bị tích hợp nguồn sáng STORZ – LIGHT GUIDE ADAPTER 05.0114z.matt STORZ Thiết bị tích hợp nguồn sáng WOLF – LiGHT GUIDE ADAPTER 05.0116b.matt WOLF Phụ kiện – USB KEYBOARD PS00510 GERMAN LAYOUT Phụ kiện – USB KEYBOARD PS00511 ENGLISH LAYOUT Phụ kiện – FOOT SWITCH 6226-ACAABZZZ-002 ONE POLE Ống bơm khí – HIGHPRESSURE TUBE Z5045-01 BOTTLE ISO/US T0502-01 T0504-01 Z0554-01 05.0100z 05.0101o 05.0102b 05.0106c 05.0108z 05.0110b 05.0112c 05.0114z.matt 05.0116b.matt PS00510 PS00511 6226-ACAABZZZ-002 Z5045-01 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5031-01 HOUSE GAS NIST/DIN 5M Z5031-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5032-01 HOUSE GAS NIST/AGA 3M Z5032-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5033-01 HOUSE GAS NIST/AGA 5M Z5033-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5036-01 HOUSE GAS NIST/NF 3M Z5036-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5037-01 HOUSE GAS NIST/NF 5M Z5037-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5038-01 HOUSE GAS NIST/UNI 3M Z5038-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5039-01 HOUSE GAS NIST/UNI 5M Z5039-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – CO2 TUBE Z5048-01 HOUSE GAS DISS/DISS Z5048-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – GAS CONNECTION Z5010-01 HOUSE GAS NIST Z5010-01 Bộ nối để cung cấp khí trung tâm – GAS CONNECTION Z5020-01 HOUSE GAS DISS Z5020-01 Ống bơm khí – CO2 CONNECTOR Z017501 US Z0175-01 Ống bơm khí – GAS CONNECTOR Z507701 ANGLED Z5077-01 Ống bơm khí – CONNECTOR NIST Z507401 EU Z5074-01 Dùng phẫu thuật sội soi Các thiết bị định sử dụng định sử dụng phòng mổ chuyên gia phẫu thuật đào tạo ghi nhãn chuyên nghiệp Hướng dẫn sử Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng cẩn thận, thành thạo với việc vận dụng (IFU) hành, chức thiết bị linh kiện trước sử dụng suốt q trình phẫu thuật Khơng tn thủ hướng dẫn sử dụng dẫn đến: • Đe dọa tổn thương sống bệnh nhân • Tổn thương nghiêm trọng đếnn đội ngũ phẫu thuật, điều dưỡng kỹ sư • Gây hư hỏng trục trặc thiết bị, linh kiện 1.5 Chống định Theo bác sỹ (Contraindication) 1.6 Cảnh bảo thận Cho an toàn bạn cho bệnh nhân, sử dụng linh trọng (warning kiện gốc and caution) Thiết bị nghi ngờ bị thiếu khơng sử dụng, đảm bảo có kỹ thuật viên có tay nghề cao kiểm tra sữa chữa Không tiệt khuẩn thiết bị 1.7 Tác dụng bất lợi Hiện chưa ghi nhận xảy (disadvantaged effect) Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đơng Âu Châu Phi Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước)