Thông tin tài liệu
TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ LOẠI THƯỜNG CHO NẸP CỐ ĐỊNH TAY Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ dụng cụ loại thường nẹp cố định tay Synplate sử dụng phẫu thuật nắn chỉnh xương gãy cố định trong, dễ dàng cho phẫu thuật viên để tiệt trùng di chuyển Bộ dụng cụ loại thường Synplate có mã số khách với thành phần khác nhau: QXB-20, QXB-21, QXB-22, QXB-86, QXB-87, QXB-88 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) QXB-20, QXB-86 Tay cầm tháo ráp nhanh Thước đo 40mm Dụng cụ uốn Dụng cụ vén, sâu 6/8/15mm Móc sắc Dụng cụ róc màng xương Uốn nẹp ngón tay Kẹp nắn xương nhọn Kẹp nắn xương rang Cầm nẹp Uốn cắt nẹp Mũi khoan Tuốc nơ vít Mũi khoan đk 2.0mm Dễ dàng tháo rời, loại nhỏ Dẫn hướng khoan đa Đầu nong cỡ nhỏ Tạo ren (xương cứng 2.7mm) Dễ dàng tháo rời, loại trung Dẫn hướng khoan đa 2.7 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn Hướng dẫn sử dụng (IFU) Bộ dụng cụ loại thường cho nẹp cố định tay Synplate sử dụng phẫu thuật nắn chỉnh cố định xương KỸ THUẬT PHẪU THUẬT SỬ DỤNG MŨI KHOAN Kết hợp dẫn hướng khoan lỗ khớp với nẹp Khoan qua ống bọc mũi khoan Độ sâu 10mm SỬ DỤNG TẠO REN Cho bệnh nhân có chất lượng xương cứng rắn Tạo ren với dụng cụ lỗ để bắt vít SỬ DỤNG THƯỚC ĐO Khoan lỗ theo vị trí cố định Để có hiệu tốt hơn, chọn cỡ vít theo chiều dài định Đọc độ sâu sau khoan tạo ren, sử dụng chiều dài vít SỬ DỤNG UỐN NẸP Có nẹp uốn sẵn theo chiều dọc chiều ngang Nếu thấy cần thiết, uốn nẹp theo hình dạng phần xương gãy Kiểm tra xem hình dạng nẹp phù hợp chưa cách ướm thử lên xương Không uốn nẹp theo hai hướng, làm yếu nẹp, gây gãy nẹp SỬ DỤNG TUỐC NƠ VÍT (SỬ DỤNG CHO ĐẦU LỤC GIÁC) 1) Đặt đầu tuốc nơ vít vào mũ vít 2) Dụng cụ giữ vít dùng để gắn tháo vít 3) Bắt vít vào nẹp sử dụng tuốc nơ vít 4) Bắt phần vít cịn lại với tuốc nơ vít lục giác SỬ DỤNG ỐNG BỌC VÍT VÀ TAY SIẾT 1) Đưa ống bọc lên đầu tay siết để giữ vít 2) Đặt vít lên lỗ bắt vít với tay siết 3) Siết vít ép mặt nẹp lên bề mặt xương gãy 4) Nới lỏng ống bọc để tháo tay siết 5) Siết lại vít khóa chặt vào nẹp SỬ DỤNG DẪN HƯỚNG 1) Sử dụng dẫn hướng trung tâm dùng nẹp xương gãy Vít bắt bên gãy, thây lệch góc với đường gãy gần với nẹp Bề mặt gãy khoảng trống nẹp đối nghịch với phần gãy gần với nẹp Dẫn hướng trung tâm hướng phần gãy vít khóa vào vị trí trung tâm từ phía xa đường gãy 2) Sau nắn chỉnh, khoan lỗ ép bên bãy để tạo góc cấp với nẹp Sử dụng dẫn hướng nén ép, mũi tên theo hướng tới đường gãy tạo nén ép 3) Khoan sử dụng dẫn hướng nẹp 4) Khóa vít kết thúc cố định 1.5 Chống định Khơng có (Contraindication) 1.6 Cảnh bảo thận trọng (warning and caution) Bộ dụng cụ bao gói nên giữ nhà với độ ẩm khơng cao 80%, khơng có ăn mịn khí ga thơng gió tốt LƯU Ý 1) Kiểm tra trước dùng, thay có dụng cụ gãy vỡ 1) Bộ dụng cụ phải tiệt trùng nghiêm ngặt trước dùng; 2) Sau dùng, rửa làm khô dụng cụ, ngăn ngừa gỉ sét Sản phẩm hạn chế bán theo đơn hàng bác sĩ phẫu thuật có chứng bác sĩ chỉnh hình Hiện chưa ghi nhận 1.7 Tác dụng bất lợi xảy (disadvantaged effect) Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu
Ngày đăng: 28/12/2022, 15:27
Xem thêm:
