Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: CÔNG TY TNHH TM SIXMURS HTH VIỆT NAM – Số 60, Ngõ 643, Phạm Văn Đồng, Cổ Nhuế 1, Bắc Từ Liêm, Hà Nội Ngày 26 tháng năm 2017 STT 1.1 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Áp kế vịng bít Endotest - Thiết bị để nạp điều chỉnh áp suất thiết bị đo áp suất thấp với ống nối Mô tả trang thiết Endotest máy đo áp suất bóng chèn để theo dõi lượng nạp áp suất bóng áp lực thấp bị y tế 11 27 00 Endotest có ống nối 23 01 00 Ống nối PVC, suốt, khơng có mủ cao su, khớp nối kiểu Luer (đực cái), dài xấp xỉ 100 cm, vô trùng, dùng lần 1.2 Danh mục linh Thiết bị theo dõi áp suất bóng chèn Endotest bao gồm: • Móc nhựa kiện phụ kiện • • • • 1.3 Đầu nối kiểu Luer Van xả màu đỏ Mặt đồng hồ kim hiển thị kết Bóng thổi Mục đích/Chỉ Endotest máy đo áp suất bóng chèn để theo dõi lượng định sử dụng nạp áp suất bóng áp lực thấp Thiết bị Endotest dùng để nạp theo dõi áp suất bóng áp lực thấp ống nội khí quản, ca-nun mở khí quản, ống phế quản mặt nạ quản thời gian đặt nội khí quản 1.4 Hướng dẫn sử Trước sử dụng Endotest, kiểm tra áp kế: • Bịt chặt đầu nối Luer ngón tay dụng • Dùng bơm tay bơm thiết bị Endotest đạt 120 cm H2O; giá trị tồn 2–3 giây; không đạt mức áp suất đó, cần gửi lại nhà sản xuất để sửa chữa Khi sử dụng ống nối, tổ hợp áp kế ống nối phải kiểm tra: • Nối ống nối vào ống kiểu luer áp kế bóng chèn • Bịt chặt đầu ống nối ngón tay 1.4 Hướng dẫn sử • Dùng bóng thổi tay bơm lên mức áp suất 120 cm H2O (= 120 mbar); giá trị phải tồn 2-3 giây; dụng trường hợp áp suất bị giảm nghĩa ống nối bị rò phải thay Kiểm tra lại với ống nối (lặp lại bước 3a-3c) Trong tháo, nối ống nối, chắn khớp nối kiểu luer thiết bị không bị tác động mạnh để tránh hư hỏng Ngoài ra, cần giữ ống nối phần đầu nối (chứ thân ống) Hướng dẫn sử dụng Kiểm tra rị rỉ bóng chèn áp lực thấp trước sử dụng Trước đặt rút nội khí quản, rút hết khí thiết bị ống tiêm Nối áp kế (thường cuối cách sử dụng ống nối Ref 230100) vào bóng thử ống khí quản, ca-nun mở khí quản, ống phế quản mặt nạ quản Làm phồng thiết bị cách ấn bơm khí áp suất đạt mức 100 mbar Kết là, bóng chèn áp lực thấp ống ca-nun mở nhẹ nhàng ép sát vào niêm mạc khí quản Nhẹ nhàng ấn van xả màu đỏ xuống (bằng ngón trỏ) để điều chỉnh mức áp suất mong muốn, ví dụ 25 mbar cho ống nội khí quản (khu vực đánh dấu màu xanh bảng đo) 60 mbar cho mặt nạ quản (khu vực đánh dấu màu tím bảng đo) Cần chọn áp suất đủ cao để lịng ống khí quản đóng chặt sử dụng cho ống hay ca-nun khơng gian miệnghầu đóng kín sử dụng cho mặt nạ quản Khuyến cáo sử dụng mức áp suất (cho q trình đặt nội khí quản ống nội khí quản) 22 cm H2O nguy hút viêm phổi 32 cm H2O nguy thiếu máu màng niêm mạc khí quản Thông thường điều đạt với mức áp suất 25 mbar với ống nội khí quản ống mở khí quản mức áp suất tối đa 60 mbar với mặt nạ quản Kiểm tra điều chỉnh áp suất thường xuyên Điều chỉnh áp suất tăng qua van xả màu đỏ giảm qua bóng thổi Độ xác phép đo ± cm H2O cho toàn dải 1.5 Chống định 1.6 Cảnh báo thận • Áp kế khơng thích hợp cho MRI! • Khơng rửa kính (bằng nhựa) chất tẩy mạnh! trọng Khơng có • Ống nối sử dụng lần Khơng sử dụng lại! • Để tránh tổn thương niêm mạc, áp suất bóng chèn không vượt áp suất truyền dẫn mao mạch niêm mạc khí quản mức tối đa 30 cm H2O (= 30 mbar) cho thời gian điều trị lâu dài! Bằng cách nhấc ngón trỏ khỏi van xả màu đỏ, kim mặt đồng hồ mức đạt • Khơng rửa vật liệu nhựa chất tẩy mạnh! • Chỉ sử dụng lần không sử dụng lại: Tái xử lý thiết bị y tế dùng lần làm giảm hiệu suất khơng có tác dụng Việc sử dụng lại thiết bị y tế sử dụng lần gây phơi nhiễm vi khuẩn, vi rút, nấm tác nhân gây bệnh prion Các phương pháp vệ sinh tiệt trùng hợp lệ hướng dẫn tái xử lý thông số kỹ thuật ban đầu không áp dụng cho thiết bị y tế Sản phẩm không thiết kế để vệ sinh, tẩy uế hay tiệt trùng Tất thông tin phát hành cập nhật Tuân theo thay đổi mặt kĩ thuật Được in giấy khơng có clo • Khơng sử dụng sản phẩm bao bì hư hại • Khơng tái khử trùng 1.7 Tác dụng bất lợi Khơng có xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước Singapore, EU Chỉ định đăng ký nước khác Chỉ định đăng ký tất nước Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế • Độ xác Áp kế phải kiểm tra 24 tháng Nếu thiết bị đo lường, cần trả lại Áp kế • Trong vịng 24 tháng, có dấu hiệu cho thấy Áp kế khơng giữ độ xác tính đo lường áp kế bị ảnh hưởng, cần thực kiểm tra đo lường • Việc kiểm tra phải người đáp ứng yêu cầu kiểm tra đo lường thực • Kết việc kiểm tra giá trị đo phương pháp đo phải ghi lại • Sau kiểm tra thành cơng, phải dán nhãn lên Áp kế ghi rõ năm thực kiểm tra người thực kiểm tra • Để kiểm tra giá trị, ống kiểu Luer Áp kế phải nối tới thiết bị đo áp suất hiệu chuẩn (sai số đo tối đa ± 0,6 cm H2O) • Sau dùng bóng thổi bơm lên mức 30, 60 90 cm H2O ghi lại giá trị Các giá trị phải mức 28-32, 58-62 88-92 cm H2O Nếu không, phải gửi lại thiết bị để sửa chữa Nếu giá trị mức dung sai cho phép, sử dụng thiết bị • Lưu ý chuyển đổi từ cm H2O sang Pascal: cm H2O = 0,98067 hPa