Công Ty Cổ phần Xây dựng Thương mại Vĩnh Đức Địa chỉ: 62/15 Phú Thọ Hòa, P.Phú Thọ Hòa, Q.Tân Phú, TP.Hồ Chí Minh CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự Do- Hạnh Phúc TP.HCM, ngày 05 tháng 03 năm 2020 TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 Chính Phủ) STT Nội dung mơ tả tóm tắt Đề mục Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế Hệ thống khớp vai nhân tạo toàn phần bán phần SMR SYSTEM Phụ kiện kèm, hãng Limacorporate S.p.A./ Ý Hệ thống khớp vai nhân tạo sử dụng trường hợp thay phần toàn thay khớp lại, bao gồm thành phần chính: Chuôi cánh tay không xi măng(Cementless Finned Stems): (Ti6Al4V) L 80 mm; - Vật liệu : (Ti6Al4V) với L 80 mm - Đóng gói tiệt trùng sẵn cái, 01 cái/ hộp - Đủ các loại với đường kính x chiều dài = 12 x 120, 14 x 140, 16 x 160, 18 x 180, 20 x 200 Đầu cánh tay với khoá (Humeral Bodies with locking screw) : - Vật liệu : hợp kim Ti6AI4V với vít khố - Đóng gói tiệt trùng sẵn cái, 01 cái/ hộp Có size: Medium, Long,Short Ổ chảo : - Cấu tạo bởi chỏm khớp : hợp kim CoCrMo với giá đỡ khoá chất liệu Titan ( +2,+4,+8) với đường kính từ 40 - 54mm với bước tăng 2mm - Đóng gói tiệt trùng sẵn cái, 01 cái/ hộp - Có chốt khố Pegs cấu tạo Polyethylene cao phân tử (UHMWPE X-LIMA) Vít xương: chất liệu Titan (Ti6AI4V) đường kính 6.5mm dài 20- 40mm 1.1 Mô tả sản phẩm 1.2 Danh mục linh Để thực kỹ thuật thay khớp vào thể người, cần có trợ cụ kèm kiện phụ kiện 1.3 - Hệ thống khớp vai nhân tọa SMR định cho cho trường hợp sau: • Bệnh thối hóa khớp khơng viêm bao gồm viêm xương khớp hoại tử vô mạch; Mục đích/ Chỉ • Bệnh thối hóa khớp viêm khớp dạng thấp; định ghi • Điều trị gãy xương cấp tính người khơng thể điều trị phương pháp gãy xương khác; nhóm • Thay khớp lại • Đau khớp xé rách (Đầu CTA) 1.4 - Dùng kết hợp với dụng cụ khác để thực trình phẫu thuật thay khớp nhân tạo vào thể Hướng dẫn sử người dụng - Tuân thủ quy trình phẫu thuật thay khớp háng nhân tạo 1.5 - Chống định tương đối bao gồm: • Bệnh mạch máu thần kinh ảnh hưởng đến chi liên quan; • Xương (ví dụ loãng xương mở rộng phẫu thuật sửa đổi trước đó); • Rối loạn chuyển hóa làm giảm cố định ổn định cấy ghép; Chống định • Mẫn cảm kim loại với vật liệu cấy ghép Trong trường hợp khối u xương, sử dụng hệ thống thích hợp thiết kế để điều trị trường hợp cần cắt bỏ xương lớn Việc thay khớp lần đầu thay khớp lại không thiết kế dự định sử dụng trường hợp xương cắt bỏ dẫn đến kết / thất bại cấy ghép cố định cấy ghép 1.6 1.7 Cảnh báo thận trọng Tiền phẫu thuật: - Không sử dụng bao bì bị hỏng Khơng sử dụng sản phẩm phẩn bảo vệ tiệt khuẩn bao bì sản phẩm bị hỏng - Các dụng cụ bên tiệt khuẩn trừ bao bì mở bị hỏng KHÔNG TÁI TIỆT KHUẨN Chỉ sử dụng lần Vứt bỏ sản phẩm mở bao bì mà không sử dụng Không sử dụng sản phẩm sau ngày hết hạn dùng - Sản phẩm cung cấp sử dụng theo đơn bác sỹ - Các nguy từ việc tái sử dụng thiết bị bao gồm, không giới hạn, gây viêm nhiễm cho bệnh nhân và/ dụng cụ bị hỏng - Bệnh nhân phải cảnh cáo dụng cụ cấy ghép khơng thể thay cho xương khỏe mạnh bình thường, dụng cụ cấy ghép bị gãy hỏng chấn thương vận động, bao gồm lao động chân tay nặng nhọc hoạt động giải trí - Bệnh nhân phải cảnh báo dụng cụ cấy ghép có thời gian phục vụ giới hạn cần phải thay tương lai tuổi thọ dụng cụ cấy ghép phụ thuộc vào trọng lượng mức độ vận động bệnh nhân - Bệnh nhân phải cảnh báo chất giòn, dễ vỡ phận sứ khả hỏng khớp nhân tạo dẫn đến phải phẫu thuật thêm tương lai Trong lúc phẫu thuật: - Áp dụng nguyên tác chung chọn lựa bệnh nhân đánh giá phẫu thuật kỹ lưỡng Việc lựa chọn bệnh nhân để cấy ghép quan trọng Chọn lựa kích thước loại dụng cụ cho bệnh nhân cân nhắc yếu tố giải phẫu sinh học tuổi tác, mức độ hoạt động bệnh nhân, cân nặng, tình trạng xương, phẫu thuật trải qua phẫu thuật tiên liệu tương lai Nhìn chung, phận có mặt cắt rộng cho phép làm điểm tựa hổ trợ xương đầy đủ ưu tiên lựa chọn Khơng tận dụng kích thước tối ưu dụng cụ gây lỏng khớp, vẹo, nứt vỡ khớp và/ howjc xương dẫn đến phải phẫu thuật thay lại - Chọn lựa loại, chiều dài đặt chi vị trí u cầu quan trọng Lỏng và/ sai vị trí phận gây lỏng, trật, sai / gãy vỡ khớp Tăng độ dài cổ khớp đặt vẹo vào làm gia tăng áp lực chịu đựng chuôi khớp Phải đặt khớp vững thiết bị đặt khớp kiểm tra độ ổn định, khơng làm hỏng khớp phải phẫu thuật thay lại Hậu phẫu: Các cảnh báo, khuyến cáo hướng dẫn chăm sóc bệnh nhân sau phẫu thuật bác sĩ cung cấp quan trọng Sau phẫu thuật theo quy trình chỉnh hình khớp háng tồn phần thơng thường, bệnh nhân tăng dần trọng lượng chịu đựng Tuy nhiên, với thủ thuật đục xương mấu chuyển trường hợp phức tạp khác, việc tăng dần trọng lực chịu đụng phải xem xét trường hợp bệnh nhân cụ thể, kéo dài giai đoạn khơng chịu đựng chịu đựng phần - Bệnh nhân nên cảnh báo khơng thực vận động mà khơng có trợ giúp, cụ thể sử dụng thiết bị vệ sinh vận động khác đòi hỏi hơng cử động q mức, dẫn đến trật lệch khớp - Khuyến nghị kiểm tra X quang định kỳ theo đớm bác sỹ để so sánh tình trạng phẫu thuật kịp thời phát dấu hiệu thay đổi vị trí lâu dài vị trí, lỏng khớp, vẹo khớp, và/hoặc nứt vỡ phận cấy ghép xương Nếu xuất dấu hiệu này, phãi theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, đánh giá khả xuống cấp tiếp theo, xem xét lợi ích việc phẫu thuật sớm để thay lại - Các trường hợp không thực theo cảnh báo khuyến cáo, bị chấn thương, vận động mạnh, phận cấy ghép không đồng bộ, bệnh nhân không tuân thủ, rối loạn vô thức, thời gian cách thức chăm sóc khơng làm tăng nguy lỏng khớp, vẹo khớp, nứt gãy khớp cấp ghép dẫn đến phải phẫu thuật thay lại Tác dụng bất lợi cụ thể xảy - Khớp cấy ghép di chuyển bị lún, lỏng khớp gẫy vỡ khớp (đặc biệt xảy bệnh nhân trẻ, vận động nhiều, và/ cân nặng cao) dẫn đến phải phẫu thuật thay lại Dù gặp có báo cáo trường hợp bệnh nhân có phản ứng nhạy cảm với kim loại và/ dị ứng chất lạ phải trải qua phẫu thuật tháo thay lại khớp sau Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) - Chứng CE - ISO13485 - FSC Châu Âu Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) - Chỉ định đăng kí nước Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Đóng gói, Điều kiện bảo quản: Sản phẩm đóng gói khơng tiệt trùng Bảo quản - Nhiệt độ mát, tránh ánh nắng mặt trời Bảo hành: Thiết bị bảo hành với điều kiện sản phẩm sử dụng theo định hướng dẫn sử dụng trợ cụ Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Nguyễn Quốc Tuấn