Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hàng kèm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 phủ) CƠNG TY TNHH KHOA HỌC KỸ THUẬT Y TẾ IQ 331/7/36 Phan Huy Ích, Phường 14, Quận Gị Vấp, Tp Hồ Chí Minh Ngày 21 tháng 08 năm 2017 STT I Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế Mô tả trang thiết bị y tế I Nẹp vít cột sống lưng (Mediox Posterir Pedicle Screw system) bao gồm: 1.1 Vít đơn trục EROS Spinal Systems – CTS-5.5 CTS-6.0 Monoaxial Pedicle Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), tự taro, vít có cấu hình thấp( đường kính 13mm, dài 11mm) giảm thiểu thương tổn sau phẩu thuật, ren xoắn ốc khóa đơi ngăn cản lực kéo vít hiệu quả, có nhiều màu sắc theo kích thước giúp dễ phân biệt 1.2 Vít đa trục EROS Spinal Systems – CTS-5.5 CTS-6.0 Polyaxial Pedicle Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), tự taro, vít có cấu hình thấp( đường kính 13mm, dài 11mm) giảm thiểu thương tổn sau phẩu thuật, ren xoắn ốc khóa đơi ngăn cản lực kéo vít hiệu quả, có nhiều màu sắc theo kích thước giúp dễ phân biệt, vít quay quanh trục thân vít góc 20 độ tạo góc hình nón 40 độ 1.3 Thanh dọc EROS Spinal Systems – CTS-5.5 CTS-6.0 Rod : vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình trụ đường kính 5.5 mm 6.0mm, dài 500mm 1.4 Ốc khóa EROS Spinal Systems – CTS-5.5 CTS-6.0 Set Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 10mm, cao mm, có ren xoắn ốc khóa chặt với đầu vít 1.5 Ốc khóa đầu dài EROS Spinal Systems – CTS-5.5 CTS-6.0 Break-off Set Srew: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 10mm, cao 12 mm, có ren xoắn ốc khóa chặt tự ngắt với đầu vít 1.6 Nẹp nối ngang EROS Spinal Systems – CTS-5.5 CTS-6.0, Cross Link-A, Cross Link-B, Cross Link-C: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78),có thể điều chỉnh kích thước giúp cố định Rod song song 1.7 Vít đơn trục EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS-6.0 Monoaxial Pedicle Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), tự taro, ren xoắn ốc nhỏ gần vít, khóa đơi ngăn cản lực kéo vít hiệu quả, có nhiều màu sắc theo kích thước giúp dễ phân biệt 1.8 Vít đa trục EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS-6.0 Polyaxial Pedicle Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), tự taro, ren xoắn ốc nhỏ gần vít, khóa đơi ngăn cản lực kéo vít hiệu quả, có nhiều màu sắc theo kích thước giúp dễ phân biệt, vít quay quanh trục thân vít góc 20 độ tạo góc hình nón 40 độ 1.9 Thanh dọc EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS-6.0 Rod : vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình trụ đường kính 5.5 mm 6.0mm, dài 500mm 1.10 Ốc khóa EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS-6.0 Set Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 10mm, cao mm, có ren xoắn ốc khóa chặt với đầu vít 1.11 Ốc khóa đầu dài EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS6.0 Break-off Set Srew: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 10mm, cao 12 mm, có ren xoắn ốc khóa chặt tự ngắt với đầu vít 1.12 Nẹp nối ngang EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS-6.0 Cross Link-A, Cross Link-B, Cross Link-C: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78),có thể điều chỉnh kích thước giúp cố định Rod song song 1.13 Vít đơn trục/Vít đa trục EROS Spinal Systems – CSS-5.5 Monoaxial/Polyaxial Pedicle Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), tự taro, ren xoắn ốc nhỏ gần vít, (đường kính 12mm, dài 10mm) khóa đơi ngăn cản lực kéo vít hiệu quả, có nhiều màu sắc theo kích thước giúp dễ phân biệt 1.14 Thanh dọc EROS Spinal Systems – CSS-5.5 Rod : vật liệu Ti-6Al4V ELI (ASTM F 136-78), hình trụ đường kính 5.5 mm, dài 50500mm 1.15 Vít khóa EROS Spinal Systems – CSS-5.5 Set Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 9mm, cao 4.5 mm, có ren xoắn ốc khóa chặt với đầu vít 1.16 Ốc khóa đầu dài EROS Spinal Systems – CSS-5.5 Break-off Set Srew: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 9mm, cao 4.5mm, dài 10mm có ren xoắn ốc khóa chặt tự ngắt với đầu vít 1.17 Nẹp nối ngang EROS Spinal Systems – CSS-5.5 Cross Link-A : vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78),có thể điều chỉnh kích thước giúp cố định Rod song song 1.18 Nẹp nối ngang EROS Spinal Systems – CSS-5.5, Cross Link-B: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78),có thể điều chỉnh kích thước giúp cố định Rod song song 1.19 Vít đơn trục/Vít đa trục EROS Spinal Systems – CSS-6.0 Monoaxial/Polyaxial Pedicle Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), tự taro, ren xoắn ốc nhỏ gần vít, khóa đơi ngăn cản lực kéo vít hiệu quả, (đường kính 13mm, dài 11mm) có nhiều màu sắc theo kích thước giúp dễ phân biệt 1.20 Thanh dọc EROS Spinal Systems – CSS-6.0 Rod : vật liệu Ti-6Al4V ELI (ASTM F 136-78), hình trụ đường kính 6.0mm, dài 50500mm 1.21 Ốc khóa EROS Spinal Systems – CSS-6.0 Set Screw: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 9mm, cao mm, có ren xoắn ốc khóa chặt với đầu vít 1.22 Ốc khóa đầu dài EROS Spinal Systems – CSS-5.5 CSS6.0 Break-off Set Srew: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78), hình nắp trịn đường kính 9mm, cao 5mm, dài10mm có ren xoắn ốc khóa chặt tự ngắt với đầu vít 1.23 Nẹp nối ngang EROS Spinal Systems – CSS-5.5, Cross Link-A: vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78),có thể điều chỉnh kích thước giúp cố định Rod song song 1.24 Nẹp nối ngang EROS Spinal Systems –CSS-6.0 Cross Link-B : vật liệu Ti-6Al-4V ELI (ASTM F 136-78),có thể điều chỉnh kích thước giúp cố định Rod song song 1.2 1.3 1.4 `1.5 Danh mục linh kiện Để thực kỹ thuật đặt nẹp vít đĩa đệm vào thể người, phụ kiện (kể hóa chất cần có trợ cụ kèm kèm) File đính kèm chi tiết trợ cụ Mục đích/Chỉ định sử Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox dùng để cố định đóng cứng dụng ghi nhãn cột sống lưng, cổ để tạo cố định tầng cột sống -Các trường hợp thối hóa đĩa đệm, trượt đĩa đệm, hẹp ống sống, chấn thương -Gù, Vẹo, u cột sống trường hợp làm cứng trước bị thất bại Hướng dẫn sử dụng Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox sử dụng phẫu thuật viên đào tạo thống phẫu thuật cột sống Sự định dùng nẹp vít với định sản phẩm, biến chứng liên quan đến loại phẫu thuật này, chống định, phản ứng phụ, thận trọng dùng, chuyển hóa đặc điểm sinh học sản phẩm dùng Khuyến cáo : Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox không nên sử dụng với loại nẹp vít đĩa đệm từ nguồn khác, nhà máy sản xuất khác làm chất liệu khác Nếu điều xảy ra, Nẹp vít đĩa đệm cột sống lưng, cổ Mediox từ chối trách nhiệm Chống định - Các trường hợp viêm tiềm ẩn liên quan đến cột sống - Các trường hợp rối loạn tâm thần rối loạn thần kinh dẫn tới biến chứng sau phẫu thuật - Giảm khối lượng xương bệnh tật, nhiễm trùng hặc đặt nẹp vít đĩa đệm trước mà khơng cung cấp đầy đủ cố định cho thiết bị - Béo phì Những bệnh nhân béo phì thừa cân dẫn tới không thành công việc cố định hệ thống nẹp vít - Mới bị nhiễm trùng gần đây, sốt bị tăng bạch cầu - 1.6 Cảnh báo thận trọng 1.7 Tác dụng bất lợi cụ thể xảy Bất thường xương làm ngăn cản q trình kết hợp xương cố định nẹp vít - Các vết thương hở - Nhạy cảm thần kinh - Lỗng xương, thưa xương - Bệnh nhân có mô bất thường nơi cần phẫu thuật - Phụ nữ có thai - Viêm nơi cần phẫu thuật - Các trường hợp phẫu thuật y bệnh khác mà dẫn tới thất bại phẫu thuật cố định nẹp vít đĩa đệm, có mặt khối u, bất thường bẩm sinh,… Thận trọng: - Những bệnh nhân nghiện thuốc - Những bệnh nhân phải vận động nhiều (chạy đường dài, cử tạ, tập cơ,…) Cảnh báo - Khi tháo nẹp vít đĩa đệm phải theo dõi sau phẫu thuật thật kỹ để tránh bị chấn thương - Gãy hỏng vít đag chuẩn bị đưa vít vào chân cung - Các trường hợp xương ghép không hàn xương viêm khớp Biến chứng thần kinh, đau sau mổ, gãy vít, tuột vít sau mổ Nhiễm trùng viêm sâu sau phẫu thuật Phản ứng dị ứng với hợp kim kim loại Giảm mật độ xương phân bố lại chế chịu tải Đau khó chịu đầu vít cứng Vấn đề màng cứng cột sống thần kinh chấn thương Sự có mặt vi phân tử xung quanh nẹp vít đĩa đệm Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) - Chứng CE Châu Âu - - FSC Hungary Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): - Hungary - Châu Âu Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Trong trường hợp, Nẹp vít đĩa đệm khơng tái sử dụng; sản phẩm bị bóc, méo mó biến dạng, lỗi nhỏ sản phẩm khơng sử dụng - Đóng gói, Điều kiện bảo quản: Sản phẩm đóng gói khơng tiệt trùng - Tiệt trùng: - Phương pháp tiệt trùng phù hợp: Phương pháp Tiệt trùng nước Chân không Nhiệt độ 132 độ C Thời gian Hơn 30 phút Bảo quản - Nhiệt độ mát, tránh ánh nắng mặt trời Bảo hành: Thiết bị bảo hành với điều kiện sản phẩm sử dụng theo định hướng dẫn sử dụng trợ cụ Giám đốc đơn vị nhập Lê Ngọc Phú