TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ HỆ THỐNG NẸP KHÓA TRẺ EM

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ HỆ THỐNG NẸP KHÓA TRẺ EM Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em kết hợp sử dụng dụng cụ phẫu thuật cấy ghép hệ thống cột sống nhằm tạo điều kiện cho việc đóng gói, vận chuyển, khử trùng quản lý CÁC THÀNH PHẦN Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em có mơ hình khác nhau, phân biệt việc triển khai linh kiện, để tạo thuận lợi cho việc cấy ghép qui trình cấy ghép khác Vui lịng xem bảng liệt kê để có thơng tin mơ hình chi tiết sau danh sách chi tiết thành phần phụ lục đính kèm 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Khơng có 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em sử dụng cho phẫu thuật định hình cột sống 1.4 Hướng dẫn sử dụng (IFU) Các bước hoạt động Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em: Bước A Chuẩn bị trước phẫu thuật: Yêu cầu bệnh nhân nằm vị trí thích hợp, cắt da mở, tách sụn đoạn đốt sống để tiến hành cấy ghép toàn toàn vùng giải phẫu phơi bày Bước B Thiết lập kênh vít cuống vòm cột sống: (1) Xác định điểm chèn cuống vịm cột sống (2) Chuẩn bị kênh vít (3) Thể đường kính trước sau phóng xạ tuyến bên để xác nhận vị trí ốc vít (4) Lắp vít vịm cột sống Bước C Cấy ghép vít vịm cột sống: Chọn ốc vít vịm cột sống có đặc điểm mơ hình kỹ thuật thích hợp, cấy ốc vít dọc theo kênh chuẩn bị, thể đường kính trước sau phóng xạ tuyến bên để xác nhận vị trí ốc vít Bước D Cấy ghép que nối: Chọn que kim loại có chiều dài thích hợp, uốn kim loại theo nhu cầu phẫu thuật Bước E Nén gia cố xương cột sống: Có thể sử dụng kẹp nén kẹp cố định để thực thao tác giảm di động nén theo nhu cầu phẫu thuật Bước F Cuối khoá lại cách chặt chẽ: Sau tất thủ thuật cấy ghép cố định chỗ, cuối gắn chặt ốc vít Bước G Cài đặt kết nối ngang: Theo nhu cầu phẫu thuật, cài đặt kết nối ngang, cài đặt kết nối ngang để tăng độ cứng hệ thống chủ yếu dùng cho việc định hình nội phân đoạn dài Bước H Rửa vết thương khâu vết thương 2 Các bước phẫu thuật Bộ dụng cụ hệ thống nẹp khóa trẻ em: Bước A Chuẩn bị trước phẫu thuật: Yêu cầu bệnh nhân nằm vị trí thích hợp, cắt da mở, tách sụn đoạn đốt sống để tiến hành cấy ghép tồn toàn vùng giải phẫu phơi bày Bước B Xử lý tổn thương: Cắt bỏ đĩa liên đốt sống đột sống bị bệnh, cẩn thận xử lý chất gần mặt sau xương mạch Xác định lỗ liên đốt sống, dò kiểm tra cẩn thận chất phần sau xương, không làm hỏng cấu trúc liên đốt sống Bước C Chuẩn bị trước định hình đốt sống dưới: Nạo cấu trúc sụn đầu cuối xương đốt sống ảnh hưởng đến liên hợp xương Chọn miếng kim loại thích hợp đặt lên mặt bên đốt sống khu vực phẫu thuật cốt để trực tiếp dính vào bề mặt xương, quan sát bề mặt xương Gọt bớt chồi xương cản trở việc cố định kim loại, tỉa hình dạng xương, để kim loại đặt trơn tru Bước D Xác nhận độ dài ốc vít lắp ốc vít: Sử dụng thước đo chiều sâu để đo chiều rộng đốt sống chọn ốc vít có chiều dài thích hợp Sau mở kênh đột lỗ, xoắn ốc vít bu lơng đường viền cổ hồn tồn gắn vào bề mặt đốt sống, khơng cấy đầu ốc vít vào xương đảm bảo ốc vít song song với mỏng đốt xương sống Bước E Lắp kim loại: Cấy ghép kim loại thích hợp Lắp đinh vít khóa sử dụng kẹp nén để nén xương ghép theo nhu cầu phẫu thuật Bước F Rửa vết thương đóng vết thương 1.5 Chống định Chống định tương đối tuyệt đối Do đó, cần (Contraindication) phải chọn thiết bị cụ thể cách xem xét tình trạng chung bệnh nhân Ảnh hưởng tiêu cực đến kết điều trị đến từ điều kiện sau: - Viêm cục mức - Béo phì Bệnh nhân béo phì chứng béo phì gây tải cho hệ thống cột sống, dẫn đến thất bại việc cố định thiết bị hư hỏng thiết bị - Phụ nữ mang thai - Tuổi già, bệnh thần kinh lạm dụng chất gây nghiện Những điều kiện này, số điều kiện khác, khiến bệnh nhân bỏ qua số giới hạn biện pháp phòng ngừa yêu cầu thời gian sử dụng cấy ghép, dẫn đến thất bại phẫu thuật biến chứng khác 1.6 Cảnh bảo thận trọng (warning and caution) • ĐIỀU KIỆN TỔNG QUÁT CỦA NGƯỜI SỬ DỤNG Chỉ bác sỹ phẫu thuật tủy sống có kinh nghiệm đào tạo sử dụng chuyên nghiệp hệ thống loại phép sử dụng Bộ dụng cụ định vị xương cột sống loại phẫu thuật có yêu cầu nghiêm ngặt công nghệ Nếu phẫu thuật tiến hành khơng cách, bệnh nhân bị thương nặng • TÍNH TƯƠNG THÍCH CỦA HỆ THỐNG Không nên kết hợp sản phẩm KangHui với sản phẩm nhà sản xuất khác nhau, thiết kế, vật liệu, tính chất khí cấu tạo khơng tương thích KangHui khơng chịu trách nhiệm biến chứng phát sinh từ việc sử dụng kết hợp thành phần sử dụng dụng cụ nước ngồi khác • GIỚI HẠN VỀ TÁI XỬ LÝ Chấm dứt thời hạn sử dụng thiết bị thường xác định hao mòn hư hỏng sử dụng Bằng chứng hư hỏng mài mịn thiết bị bao gồm khơng giới hạn ăn mịn (rỉ sét, rỗ mịn), biến màu, trầy xước, tróc, mài mịn nứt.vỡ Khơng nên khơng sử dụng thiết bị khơng cịn hiệu hoạt động , thiết bị có dấu hiệu khơng nhận dạng được, thiết bị bị bị loại bỏ (bị mài bóng) số hiệu phụ tùng, thiết bị bị hư hỏng ăn mòn mức Hiện chưa ghi nhận 1.7 Tác dụng bất lợi xảy (disadvantaged effect) Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đơng Âu Châu Phi Thơng tin tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu